第一篇：中藥注射劑使用現狀及安全管理論文

【摘要】目的了解中藥注射劑在基層社區衛生服務中心臨床使用情況。方法從某社區衛生服務中心統計2015年1月1日至12月31日門診開具的中藥注射劑靜滴處方131張，從醫生診斷、機體差異、藥品臨床應用、治療療程、點滴速度、溶媒的選擇等分析中藥注射劑的合理安全使用情況。結果中藥注射劑在臨床治療上存在著不合理應用的情況，產生嚴重醫療安全隱患。結論醫、護、藥人員應做好中藥注射劑在臨床特別是基層使用各個環節的工作，確保中藥注射劑的安全、合理應用。

【關鍵詞】社區衛生服務中心；中藥注射劑；使用現狀；安全管理

中藥注射劑是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中藥傳統的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。由于中藥中所含的成分過于復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中藥原材料受產地、氣候、種植方式、儲存方式等影響，其有效或有害成分相差很大。

1資料與方法

選取某社區衛生服務分中心2015年1月至12月所有開具中藥注射劑靜脈滴注處方131張作為研究對象，分別調查以下內容：①患者的診斷、年齡、性別；②處方開具的中藥藥品、溶媒，使用量及用法、治療時用藥時間、是否聯合用藥與藥物配伍等情況[1]。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品使用說明書，對中藥注射劑治療在臨床應用的情況做統計及分析。

2結果

通過統計分析，某社區衛生服務中心2015年1月至12月門診開具中藥注射劑靜脈滴注處方131張。患者情況：男64人（49.6%），女67人（50.4%），年齡37～95歲，平均年齡65歲；輸液的主要目的：以治療為主的37例（28%），以預防為主的94例（72%）。其他分析祥見表1和表2。

3現狀

因某社區衛生服務中心是由原礦山職工醫院（一甲醫院）轉型成立，門診就診患者主要是陳舊性工傷和患慢性病的職工家屬，絕大多數為退休后的中老年患者，且文化程度普遍不高。由于受年齡、文化程度的影響，許多患者對醫療知識及中藥知識的了解甚為缺乏，盲目認為中藥的活血化瘀功效和無毒、副作用心理，有沒有心腦血管病都要求隔三差五來門診靜滴中藥制劑復方丹參或丹紅。更有甚者體檢無病也要求靜滴復方丹參，名為預防。中心可見缺乏嚴格掌握輸液適應癥方面，其中醫務人員也負有相當責任。中心員工大都是原礦山系統的，與病患或多或少有親朋關系，也不排除開友親方。在周隆參等[2]的調查中顯示：認為輸液是病情需要的占45%，這說明還有很大部分的輸液是出于其它原因考慮的，與本統計相符，也就是說還有一部分人其實根本不需要輸液。經研究報道[3]，在所有輸液不良反應中，抗菌藥物和中成藥注射劑是最常見的不良反應藥品。中心的醫生原來都是西醫，雖進行了轉崗培訓，但是對中成藥、中藥注射劑的知識掌握不足，談不上中醫辨證施制，認為中藥注射劑的不良反應危害不大，無需緊張，從而給患者帶來安全隱患。醫護人員對中藥注射劑的溶媒使用也存在誤區，普遍認為使用氯化鈉較安全，怕碰到不知情的糖尿病患者，卻不知中藥注射劑受pH值、液體濃度等因素影響，而且所包含藥材成分較為復雜，所以在溶媒的配伍使用時應注意按說明書來選擇專用溶劑或相應溶液。一些中藥注射劑如參麥注射液、丹參注射液、血塞通注射液等的pH值均為4～6.5，則此類注射劑與濃度為0.9%的氯化鈉注射液混配后經常會因鹽析作用下生成很多不溶于液體的微粒，導致不良反應的機率增多，所以一般情況下應選擇正確的溶媒稀釋后才給患者靜滴[4]。大部分患者為預防用藥，用藥療程也很隨意，醫生大多聽患者自行需要，短則1天，長則10天，沒有按說明書規定去做，達不到診療效果；患者自行前來，大多沒有陪同，醫護人員重視程度不高，輸液后往往不巡視，造成患者自行調快滴速，產生安全隱患。

4結論

在社區門診輸液成員中，中老年退休患者、工傷療養（免費醫療）患者、預防用藥是中藥注射劑門診輸液主要構成因素；醫生和患者是輸液次數的決定者；不安全使用中藥注射劑的靜脈輸液的現象依然存在[5]。中藥醫學知識的普及與合理用藥知識的宣傳將是遏制這些現象的手段和方法，中心不但要加強社區醫務人員中成藥、中藥注射劑的理論知識培訓，更要建立適合中心診療的各項規章制度，約束醫務人員的操作規范，讓醫生、護士、藥師掌握本中心中成藥、中藥注射劑的藥品說明書，了解其不良反應的處理措施，對所開具和使用的中藥注射劑要嚴格按照藥品說明書使用，不可盲目使用溶媒和遂意使用藥物劑量，在輸液過程中調好滴速，隨時巡視患者情況。掌握治療過程、把握用藥時間隔，避免過度用藥。醫護人員要使用這些手段和方法來保障社區居民健康，同時還要利用團隊下社區進行健康宣教和義診活動加大健康宣教的力度，引導居民認清健康飲食和合理運動才是最好的疾病預防方法，不要盲目輕信和使用中藥注射劑的預防功效，通過正常干預，在基層合理安全使用中藥注射劑。

參考文獻

[1]朱純倩.社區中藥注射劑不良反應知曉度情況調查分析[J].世界最新醫學信息文摘(連續型電子期刊),2014(31):365-367.[2]周隆參.中藥注射劑不良反應分析[J].中國社區醫師(醫學專業),2012,14(6):225-226.[3]袁曉勇.中藥注射劑不良反應的成因與防范[J].中國社區醫師(醫學專業),2011,13(13):15-16.[4]張翻喬.中藥注射劑不良反應發生的原因分析[J].中國社區醫師,2016,32(26):20-21.[5]劉丹,趙麗霞,丁長玲,等.我院4種中藥注射劑不良反應分析[J].藥學研究,2013,32(9):554-556.

第二篇：中藥注射劑使用注意事項

關于中藥注射劑使用的注意事項

由于中藥注射劑的成分復雜，藥用物質基礎不是十分明確，藥品說明書對合理用藥指導不足，中藥注射劑的安全隱患因素較多，因此中藥注射劑在臨床使用的安全性問題應引起全體醫務人員高度關注。為了加強我院中藥注射劑臨床合理使用，保障臨床使用的安全、有效，現將《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛醫政發〔2008〕71號）發布如下：

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。希望我院醫務人員在臨床使用中藥注射劑時應按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》合理操作，避免意外的發生，也為我院安全、合理使用藥物保駕護航。

第三篇：中藥注射劑生死劫

中藥注射劑生死劫

因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。而在不良反應高發的警報未真正解除之前，患者理性的選擇應該是用腳投票因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。中藥注射劑的不良反應難以預測，像一顆“不定時炸彈”，不知何時會引爆。

10月9日，國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）舉行新聞發布會。在被問及中藥注射劑近期出現的用藥安全問題時，食藥監總局副局長吳湞表示，食藥監總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

就在國慶長假前夕，食藥監總局發布公告，要求停止銷售并召回兩款中藥注射劑。涉事藥品分別為：山西振東安特生物制藥有限公司（下稱振東安特）生產的紅花注射液和江西青峰藥業有限公司（下稱青峰藥業）生產的喜炎平注射液。

這只是最新的案例。自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑一直是藥物不良反應的高發地帶，大多數中藥注射劑都出現過不良反應，可造成人體多種器官功能損害。

在制藥業內人士看來，中藥注射劑的不良反應難以預測，像一顆“不定時炸彈”，不知何時會引爆，但危險就在那里。危險的根源，在于將成分復雜而不明確的中草藥成分直接注入人體血管，其所帶來的不良反應和過敏反應都難以控制。

2009年，食藥監總局曾啟動中藥注射劑再評價工作，但無果而終。新的再評價方案已初步形成，吳湞透露，“現在還在業內討論，近期可能會征求意見。” 不良反應高發區

中藥注射劑是中國特有的，它以中醫藥理論為指導，使用現代科學技術，從中藥中提取出有效物質，然后制成注射液。令人尷尬的是，這一“創新”的藥品種類頻繁引發藥品不良反應。

此次事發，是由于青峰藥業生產的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇三省共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應，涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28個省（區、市）;振東安特生產的紅花注射液在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應，涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇等10個省（區）。

喜炎平注射液由青峰藥業獨家生產，2016年，該藥在清熱解毒類中藥注射液銷售領域位居前三;紅花注射液則有多家藥企在生產，主要用于冠心病、脈管炎的治療。振東安特公告稱，自取得紅花注射液批文至今，產品的療效、安全性和生產質量控制具有良好的聲譽，之前從未發生類似質量問題。

6月8日，青峰藥業的母公司青峰醫藥集團在其官網發布題為《喜炎平注射液科技影響力分析》的文章，宣稱喜炎平注射液完成了上市后安全性再評價，通過對逾3萬例用藥患者的安全監測，結果顯示，喜炎平注射液的不良反應發生率為0.75‰，屬罕見不良反應，而且不良反應多數癥狀輕微。

然而，在三個多月后，這兩款中藥注射劑雙雙遭受重責。食藥監總局要求兩家企業停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回;同時，責令企業停止上述產品銷售，并徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。

喜炎平注射液和紅花注射液曾多次在食藥監總局的通報名單中出現。2011年，喜炎平注射液導致49名患者發生嚴重不良反應;2012年，喜炎平注射液和脈絡寧注射液一起被提示嚴重過敏反應。2013年，紅花注射液的嚴重不良反應引起食藥監總局的警惕。

把目光放到整個中藥注射劑領域，藥品不良反應仍是一個普遍現象，早期出過更為嚴重的不良事件。2006年，魚腥草等七個注射劑發生嚴重不良反應，甚至有死亡病例報告，一度被暫停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液先后發生不良事件，同時有死亡病例報告。

前期頻發的不良反應，迫使藥企清理門戶，淘汰了許多療效和安全性不行的中藥注射劑。中醫藥學專家、中醫科學院研究員周超凡曾表示，國內140多種中藥注射劑中，目前臨床上常用的也就20多種。應該說，留下來的品種基本是早期不良反應相對較少的。

從近兩年的國家藥品不良反應監測年報看，經歷了大浪淘沙的中藥注射劑，其不良反應的發生率仍不樂觀。2015年，在中藥不良反應報告中，中藥注射劑占比為51.3%;2016年，中藥注射劑的占比也有53.7%，提示需要繼續關注其安全用藥風險。

此外，未知的風險可能相當大。周超凡認為，中藥注射劑的藥物不良反應遠遠不止報道出來的這么多。在大量使用中藥注射劑的縣級醫院、鄉鎮衛生院，發生的不良反應很多都不了了之。多位業內人士均向《財經》記者表達了這一觀點。風險其來有自

20世紀50年代，最早的中藥注射劑通過了藥物審批。當時中國缺少西藥的生產和研發能力，所以大力挖掘中藥的使用，加之要加快療效，做出了將中藥提取物注射入血管的大膽創新。

按照官方的表述，在中國缺醫少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但吳湞也表示，受限于時代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是?R床有效性數據、安全性數據都不太全，由此引發大家對于中藥注射劑安全性的擔憂。

本次涉事的紅花注射液，經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，屬于該批次藥品熱原不符合規定。

中藥注射劑中的熱原，主要來自某些細菌的代謝產物、細菌尸體和內毒素，它因能引起恒溫動物體溫異常升高而得名。熱原進入人體后，產生的反應包括發熱、發冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。

中藥注射劑以藥材或飲片為原料，來源復雜，而中藥注射劑又不要求純化到單一成分，因此中藥注射劑容易產生熱原，這是其先天的缺陷。

除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風險，是其成分復雜、顆粒過大和產品雜質殘留等問題。

從藥物組成上看，絕大多數中藥注射劑產品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一種藥材組成的中藥注射劑，往往也含有多種成分。以紅花注射液為例，由紅花一味藥物提取制成，但其已知有效成分包括紅花黃色素、紅花醌苷、紅花素、新紅花苷。曾經闖下大禍的魚腥草注射液，已知的化學成分多達48種。

在已知成分之外，中藥注射劑還允許存在未知的成分。目前中藥注射劑企業普遍按照2007年12月出臺的《中藥、天然藥物注射劑基本技術》要求把控質量，其中對中藥注射劑所含成分的要求是“應基本清楚”。具體而言，有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應不少于90%;多成分制成的注射劑，所測成分應大于總固體量的80%。此外的留白空間，一般就是未知的物質。

這在國際通行的靜脈注射劑標準下，是不可想象的。靜脈注射劑只允許有1種-5種化學成分，而且各種組分含量必須清晰。

中國的藥品監管體系，對中藥的發展延續積極扶持的態度，在監管上與西藥是兩套標準，如西藥的不良反應必須明確標注，而許多中成藥的副作用都標以“尚不明確”。

中藥注射劑這一特定歷史時期的產物，在過去很長一段時間里，也享受著寬松的政策。事實上，由于傳統中藥是沒有注射劑的，大多數中醫并不喜歡中藥注射劑。

值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點決定了其不良反應發生率高。對于口服藥來說，人體的胃腸道是一個天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進入人體，經過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風險。但在靜脈給藥方式下，有害成分會直接進入血液循環。

基于此，世界衛生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。

在藥物質量控制標準中，對注射劑的要求最為嚴格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。

“中藥注射劑直接把幾十種甚至數百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應、過敏反應都是很難控制的。”獨角獸工作室創始人劉謙對《財經》記者說。他曾在諾華、阿斯利康等一線外企從事處方藥營銷20年。

在科普作家、生物學博士方舟子看來，中藥注射劑未經提純，成分復雜而不明確，用于注射是違反常理的。北京大學終身講席教授饒毅的看法同樣尖銳：中藥注射劑號稱以中藥做成分，做成中醫上沒有的注射劑型，又未經過嚴格的科學檢驗，要求大規模推廣，鉆了兩邊的空子，把西醫要求的嚴格繞過去了，把中醫要求的不能大量推廣也繞過去了。科學再評價

平息質疑的出路，是對中藥注射劑的有效性和安全性進行科學再評價。

2009年7月16日，食藥監總局曾經啟動過中藥注射劑再評價工作，后來無果而終。根據公開報道，已經完成上市后安全性再評價的少數中藥注射劑，更偏向于營銷性臨床研究，試驗數據和試驗質量未必經得起考驗。北京科信必成醫藥科技發展有限公司項目主管蔣鑫告訴《財經》記者，“中藥注射劑的評判體系和標準始終無法做到客觀。”

2012年，被業界稱為史上最嚴厲的“限抗”政策正式施行，將近100種抗生素不能進入三甲醫院。這一舉措客觀上給號稱抗感染、抗病毒的中藥注射?┐?來了上位機會。中藥注射劑的銷售規模從2011年的300億元左右，上升到2015年的877億元，成為醫院市場最暢銷的中藥劑型，遠遠超越了丸劑、片劑、膠囊劑等傳統劑型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴著“中藥副作用小”的帽子，成為兒科臨床大量使用的抗炎藥，2016年的銷售額超過25億元。

在劉謙看來，中藥注射劑在臨床廣泛應用，是由于其適應癥是按照中藥標注的，比較寬泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清熱解毒類的藥物”。

但主要還是經濟利益推動。

2010年底，武漢協和醫院被網友曝光數十名“回扣醫生”，涉及藥品疏血通注射液，一盒市價30余元，給醫生回扣就有10元。

給醫生的高額回扣，依賴于中藥注射劑本身的豐厚利潤。劉謙分析稱，一個企業的單個中藥注射劑品種每年的銷售額往往都有十幾億元到三四十億元，“這些企業都是當地納稅大戶”。

隨著中藥注射劑不斷刷新銷售數據，關于其不良反應的報告、停用、限用的消息不時爆出。

由于擔心風險，中國許多一線城市的三甲醫院減少使用或者基本不使用中藥注射劑。國家藥品不良反應監測數據分析顯示，基層醫療衛生機構是中藥注射劑不良反應的重災區。

2017版醫保目錄更對中藥注射劑采取了限制措施。在進入目錄的49個中藥注射劑中，有39個受到不同程度限制，占比高達80%;而在受限品種里，26個限二級以上醫療機構使用，換句話說，就是原來的中藥注射劑使用大戶――基層醫院――不能使用中藥注射劑。此舉背后的邏輯是，基層醫療機構若在使用中藥注射劑時出問題，往往不會正確開展搶救;此外，標注了重癥患者和適應癥，嚴格限制了患者的使用條件。

蔣鑫認為，新的醫保目錄給中藥注射劑套上了緊箍咒，除了出于安全性的擔憂，還有醫保基金減負的考量。“如果中藥注射劑沒有明顯效果還大量使用的話，會造成大量的醫保資源浪費。”

中藥注射劑的最終出路，可能還是回到重新評價的路上。

10月8日晚間，中共中央辦公廳、國務院辦公廳公布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中明確了對注射劑的審慎態度。未來對注射劑的調控是雙管齊下：一方面是重審存量，對已上市藥品注射劑進行再評價;一方面是嚴控增量，嚴格藥品注射劑審評審批，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

相比增量控制，存量中藥注射劑的再評價難度大得多。吳湞透露，中藥注射劑再評價的方案已經初步形成，還在業內討論，近期可能會征求意見。最終完成時間可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難，所以在方法上將與化學藥品注射劑再評價有所區別。

在中藥注射劑真正完成再評價之前，風險仍未解除，患者理性的選擇應該是用腳投票。

第四篇：關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知

關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知

衛醫政發?2008?71號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫療安全和患者用藥安全，現就進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理有關問題通知如下：

一、加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測和召回工作

（一）藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產質量；應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。

（二）藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規定及時向當地藥品監督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。

（三）藥品生產企業應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規定銷毀，并有記錄。

二、加強中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。

（二）醫療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學部門要嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床；要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲存藥品；在發放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

（三）醫療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

（四）醫療機構要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發現可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現損害的患者及時救治，并按照規定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛生行政部門要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好中藥注射劑相關不良事件的監測和報告工作；各級藥監部門、衛生部門、中醫藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關部門對醫療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。

（六）各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑的質量監督檢查；組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時進行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高藥品安全性突發事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則

衛生部

國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者

第五篇：中藥注射劑安全性評價

中藥注射劑安全性再評價

由于成分復雜、物質基礎研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等因素，中藥注射劑不良反應/事件時有發生，給中藥注射劑帶來了很多新的挑戰，甚至被逐步淡化到輔助治療領域。在此背景下，用現代手段研究清楚，合理用藥、降低不良反應，降低臨床風險，自主開展上市后安全性再評價工作，是中藥注射劑生產企業的當務之急。

不良反應頻發呼喚再評價

日前發布的2013年藥品不良反應監測報告顯示，2013年，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。

從臨床表現來看，中藥注射劑的不良反應常累及多器官、多組織、多系統。主要表現為：過敏反應，如突發心慌、胸悶、呼吸困難、皮疹、皮膚瘙癢等；發熱，以中度及高熱為主；消化道反應，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、黃疸等；血液系統損害，如出血、溶血性貧血、白細胞減少、血小板減少、過敏性紫癜等。

心血管系統損害，如心律失常、心絞痛、心肌損傷、血壓驟升或驟降；頭痛、頭暈等中樞神經系統反應；腰背劇痛、肌肉震顫及關節腫脹疼痛等運動系統反應；還有急性腎衰竭、急性肺水腫、靜脈炎等。

不良反應/事件的頻頻發生，令中藥注射劑的發展遭遇了巨大的挑戰，甚至逐漸由急重癥治療不可或缺的產品被逐步淡化到輔助治療領域。而究其根源，這一現象的出現，與其物質成分復雜、物質基礎研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等關系密切。眾所周知，中藥注射劑藥味數越多，研究難度越大，工藝越復雜，影響產品質量的因素也越多。此外，中藥注射劑普遍基礎研究薄弱，有效成分往往不明確，質量標準可控性較差，這給中藥注射劑研究與質量控制增加了很大的難度。

與此同時，中藥注射劑說明書表述不規范、描述過于簡單或含糊不清的情況非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而這，也是造成臨床不合理用藥、不良反應/事件時有發生的主要原因之一。

有相關研究機構對71份中藥注射劑說明書進行調查統計分析，根據CFDA發布的《藥品說明書和標簽管理規定》及《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》對于中藥制劑藥品說明書的要求，23項規定項目中，重點參考項目最低標注率為0。

其中，不良反應、緊急、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老人用藥、藥物相互作用、藥動學、藥物過量等項目平均標注率低于37%。

除此以外，中藥注射劑還存在諸多不規范之處，如藥材品種來源混亂、原藥材加工炮制不規范、藥味成分復雜、制劑工藝不規范（比如加入穩定劑、助溶劑等添加劑）、質量標準不完善、使用操作不當及個體差異等。如上所言，諸多負面因素的共同影響導致了中藥注射劑不良反應/事件的高發。

然而，中藥注射劑是中醫學科技發展的成果，也是中醫文化的組成部分，有廣泛的群眾基礎，療效確切，因此在基層醫療市場很受歡迎。并且，由于具備療效確切、起效快等特點，主要應用于心腦血管疾病、腫瘤和病毒感染等重癥患者，臨床使用較廣泛。在此背景下，中藥注射劑開展安全性再評價研究已經成為行業的共識。

安全性再評價須找準焦點 其實，近年來我國針對中藥注射劑，已經制定和發布了一系列政策和技術要求，給行業帶來了一次次革命。并且，目前國內許多中藥注射劑大企業、大品種都已經陸續主動開展相關安全性再評價研究工作，并取得了一定階段性成果，給行業帶來了很多積極的影響。

具體而言，依目前整個行業的情況來看，中藥注射劑開展和啟動安全性再評價研究工作的主體依然是大企業、大集團、大品種，其中獨家品種或銷售上億的大品種依然是安全性再評價研究的主要推動力。其所采用的模式是由大企業自主開展、利用行業學術組織、邀請大院士大專家參與頂層設計模式，實現大品種培育與發展目標。這類模式的優點是靶點明確，利于企業宣傳和品種的做大做強。

相較之下，小企業、小品種，尤其是多家生產的品種，往往進展緩慢或無進展。這是由于，小企業研究實力不強，能力不夠，因而多數對此持觀望態度。對此，筆者以為，一方面，中藥注射劑標準不統一，各企業工藝標準相差甚遠，同一品種有8個主要生產企業、7個生產工藝的現象亦曾出現過，企業間的利益博弈不可謂不激烈。

在統一標準中難免有企業受到“傷害”，甚至有企業被迫退出；另一方面，中藥注射劑安全性再評價工作投入較大，且面臨不少困難。因此，基于共贏齊發展的目標，中藥注射劑生產企業可以利用一些安全性評價研究平臺謀求合作，形成合力，共同提高，共同發展。而目前，這一方法也確實為越來越多的同品種企業所采用。

與此同時，中藥注射劑在開展安全性再評價研究的過程中，對于以下幾個焦點問題，應當謹慎處理好：在臨床不良反應監測中，具體實施監測主體是誰；倫理審核及知情同意書的簽訂操作上，是否需要先告知患者，簽訂知情同意書后再進行監測；不良反應發生后，血樣采集樣本如何快速監測；冷鏈運輸問題如何解決等等。

而根據藥品不良反應監測報告的數據來看，部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。因此，應注意提高醫生的用藥水平和患者對藥物不良反應的認知，控制基層風險點。

專家們亦一致認為，加強基層醫生合理用藥培訓，發布中藥注射劑使用規范，避免出現不合理用藥造成不良反應，在中藥注射劑安全性再評價工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，雖然目前中藥注射劑是中成藥不良反應的主體，但是，這些報告中只涉及例數，并沒有給出發生率。因此，監管部門在通報的同時，也應該找到分母，計算發生率。唯有如此，才能與其他類型的藥品進行橫向與縱向比較，讓社會正確認識中藥注射劑不良反應/事件現狀。另外，加強培訓，對不良反應和不良事件認識清楚，正確判斷，也是其中的工作重點。