第一篇：大輸液車間滅菌工序QA試題

大輸液車間滅菌工序

QA試題

姓名：日期：

一、填空題：每空2分，共54分；

（一）法規：

1.最終滅菌產品中的微生物存活概率不得高于_____。

2.采用______滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間應當大于_____分鐘。3.滅菌工藝必須與____________相一致。

4.應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少___次）。

（二）實操：

5.滅菌程序：滅菌開始、______、______、______、______、______、滅菌結束。6.往滅菌腔室里注水的量以_____________________為標準。7.委托產品滅菌溫度為_____，滅菌時間為_____； 本廠產品滅菌溫度為_____，滅菌時間為_____。

8.滅菌冷卻階段降溫設定值塑瓶為____℃，可立袋為____℃。9.排水階段，第一次排氣時的溫度設定值為_____℃。10.加熱換熱器為____式換熱器，冷卻換熱器為____式換熱器。11.滅菌柜內共有____個溫度探頭。

（三）原理：

12.通常選用___________作為滅菌用生物指示劑。

13.D值的單位是____，D值越大，說明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的單位是____，Z值越大，說明微生物對溫度變化的敏感性越_____。

15.標準滅菌時間F0：一定滅菌溫度產生的滅菌效果與____℃產生的滅菌效力相同時所相當的時間。

二、簡答題：每題5分，共10分； 1.滅菌車標識牌應該注明哪些內容？

2.請根據無菌保證水平（SAL）的計算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，簡要指出影響SAL的因素。

三、分析題：每題9分，共36分；

1．滅菌控制系統操作：①由操作工連續輸入兩遍參數，組長在旁目測復核；②第一遍由操作工輸入，第二遍由組長輸入；請問應采用哪種操作？為什么？

2.目前國家新藥審批一般以F0值大于12為最終滅菌產品滅菌參數基礎要求，那么請問采用殘存概率法（8≤F0＜12）的大輸液產品以后是否需要提高到過度殺滅法（F0≥12）？

3.過度殺滅法是指產品中的微生物下降12個對數單位，而微生物挑戰試驗是證明微生物的存活概率不大于10-6，那么請問過度殺滅法還需要進行微生物挑戰試驗嗎？

4.殘存概率法要對每批產品滅菌前進行微生物監測及控制，那么無菌保障水平足夠高、滅菌條件苛刻的過度殺滅法還需要監控初始污染菌嗎？

第二篇：可滅菌大容量注射劑(大輸液質量控制點

可滅菌大容量注射劑(大輸液)

可滅菌大容量注射劑又名大輸液、輸液劑。是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。常用的輸液瓶的玻璃瓶和塑料瓶兩種。重點介紹玻璃瓶裝的大容量注射劑的實施要求。制劑管理要點

1.配制：本工序包括稱量、濃配、稀配及半成品檢驗、過濾等過程。

(1)稱量

1)配料前核對原輔料品名、規格、批號、生產廠及數量，并應具有原輔料檢驗報告單。調換原輔料生產廠及特殊品種需有小樣試制合格報告。2)原輔料投料量的計算、稱量及投料必須復

核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。

3)剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。4)天平、磅秤每次使用前應校正，并定期由法定部門專人校驗、做好記錄。

(2)配制及過濾

1)每個配制罐須標明配制液的全名、規格和批號。2)板柜過濾機應每次過濾完畢，立即清洗，按清潔操作規程處理。藥液終端用孔徑為0.45～0.65μm的濾膜過濾。

3)接觸藥液的一切容器具，使用前后都必須用注射用水清洗。更換品種或停用一天以上時必須以清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔。

4)使用微孔濾膜時先用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后作起泡點試驗。

5)藥液經含量、pH值半成品檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格后才能灌裝。

6)使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。

7)直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經凈化處理，其所含微粒量要符合規定的潔凈度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在準備室除去外包裝后送至粗洗室。

(2)選用適當的去污劑，用飲用水精洗，用純水洗滌內外壁，再用澄明的純水精洗，最后用孔徑為0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。(3)定時檢查洗瓶質量。

3.灌裝

灌裝機上盛裝藥液的容器、管道和管件使用前應以注射用水洗凈，更換產品需用清潔劑處理。軟管應選用不落微粒者，特殊產品專用。

盛藥液容器應密閉，置換入的空氣須過濾。

灌裝時應經常檢查裝量與半成品澄明度。

在洗滌室內將滌綸膜逐張分散后以藥用乙醇浸泡，純水洗清乙醇，再用經過濾的純水清洗，最后用注射用水清洗至洗滌水目檢無小白點。生產剩余的滌綸膜應將水瀝干后再浸入藥用乙醇中，按規定處理使用。選用優質橡膠塞時可不用隔離膜。

膠塞經堿或酸處理后，用飲用水洗至洗液pH值呈中性，用純水煮沸30分鐘取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

藥液從稀配到灌裝結束一般不超過四小時。特殊品種另定。

4.滅菌

宜選用雙扉式滅菌柜，使用單扉式滅菌柜或其它滅菌柜應采取其他能防止滅菌前后半成品相混淆的措施。

不同品種、規格產品的滅菌條件，應按確認達到無核輻射的方法加以奏證。驗證后的滅菌條件，如溫度，時間、柜內放置數量和排列層次等，不得任意理更改。

滅菌還應定期對規定的滅菌條件進行復驗證。

滅菌柜宜設置溫度、壓力的自動記錄、記時器、F0值顯示等監控裝置。滅菌時宜采用滅菌指示劑、指示試紙或留點溫度計。作為曾達到過的滅菌溫度點的參考，但仍以熱電偶溫度計為準。定期檢查溫度均勻性。

灌裝結束至滅菌的存放時間不得超過2h。

滅菌完畢必須逐柜取樣作無菌及熱原檢查。

滅菌后的冷卻用水要控制微生物量。出料后，仔細清除滅菌柜中遺漏的半成品，以防混入下一批產品中。

5.燈檢

應按澄明度檢查標準和方法逐瓶目檢。

檢查員裸眼視力應在0.9以上，無色肓，每年檢查一次。

檢查后的半成品應注明檢查者的姓名代號或標記，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。

將檢出不合格品及時分類記錄。每批制劑結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于盛器內移交專人處理。

6.包裝

操作前應核對半成品的名稱、規格、批號、數量，應與領用的包裝材料、標簽和打印的批號全部相符。

貼簽、包裝及裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號是否正確和內外相符，特別是使用舊紙箱時更應注意。

包裝結束應準確統計標簽的領用數，實用數及剩余數。按標簽管理要求處理剩余標簽和報廢標簽。

包裝結束后，包裝品交待驗庫、檢驗合格后入庫。

7.清場

現場生產在換批號和更換品種、規格時，應按清場管理要求進行清場。清場合格后應掛標示牌。

8.記錄

批記錄和各工序操作記錄參見記錄、憑證的有關規定。

第三篇：車間QA職責

1.在質量保證部的統一領導下，負責本車間潔凈區的質量監督工作；

2.監督本車間潔凈區各工序的產品生產是否按照工藝規程及相關SOP的要求操作；

3.檢查本車間潔凈區的清場及衛生,按規定發放清場合格證；

4.對本車間潔凈區有關影響產品質量的人和事有責任監督改正及阻止； 5.按規定對本車間潔凈區的中間體、半成品取樣；

6.根據檢驗室檢驗結果及現場檢查情況對中間體、半成品發放合格證或不合格證； 7.對本車間潔凈區各工序的質量情況及時或定期向部門負責人匯報；對本車間潔凈區發生質量事故應及時向部門負責人和公司領導匯報； 8.做好本車間潔凈區各項質量監控記錄；

9.有責任制止不合格物料的使用,制止不合格中間體產品進入下道工序,對不合格要求的產品有權要求返工；

10.每周參加車間質量分析例會,與車間共同分析和討論本周生產和質量情況； 11.參加公司組織的產品質量分析及GMP自查活動,落實整改措施,并督促實施； 12.參與本車間潔凈區生產偏差的調查分析、處理；

13.參加定期組織召開的專職QA會議,學習有關質量管理方面的方針政策及文件,學習和討論有關業務方面的知識,研究質量改進事宜.一、公用部分： l 勞保穿戴是否規范？ l 洗手消毒、隨手關門是否到位？ l 清場工作是否符合要求？ l 記錄填寫是否及時、規范？ l 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關記錄？ l 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，并填寫相關記錄？ l 生產設備是否有明顯的狀態標志？ l 生產設備是否按要求保養、潤滑設備并有使用、維修保養記錄？ l 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？ l 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況？ l 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？ l 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？ l 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？ l 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？ l 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP所規定的內容？

二、細則： 1.備料： l 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與配料指令單相一致？若有不同，是否及時處理？ l 每日所發各物料是否雙人復核、并按先進先出的原則？ l 每日所發各物料臺帳記錄是否與所發物料相一致？ l 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？

2、粉碎： l 所粉各物料是否與配制指令單相一致？ l 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？ l 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？ l 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復核無誤？ l 可利用物料經處理后是否及時填寫相關記錄？

3、配料： l 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配制指令單相一致？ l 若本批中有可利用物料是否標注可利用物料來源（即可利用物料編號）？ l 送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？

4、制粒： l 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？ l 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時采取措施來改善？

5、干燥： l 在設備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？ l 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒崗位，配合其采取相應措施？ l 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？

6、總混： l 總混后顆粒中輔料與主藥是否有明顯的差異？ l 總混后顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？ l 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？

7、壓片： l 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取片重及測試素片硬度等參數？ l 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，并采取了相應的應對措施？

8、烘房： l 每日所烘各批素片品名、批號、數量是否經復核無誤？ l 素片在干燥過程中，溫度、時間是否滿足要求？ l 烘車上各屜素片批號、數量是否有明顯標識來避免混批、污染的情況？ l 按工藝烘好后各批素片，收片時是否放冷后才倒入容器中？

9、中間站： l 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？ l 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？ l 若該批物料需檢驗合格后方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認后方才發料？ l 各崗位領取物料時是否憑清場合格證領取下批物料？

10、配漿、包衣： l 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 在設備運行正常時，包衣片是否細膩、美觀、無色差？ l 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？

11、擇片： l 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 擇好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、沖塞： l 在生產過程中，若因刀口鈍導致所沖瓶塞不能滿足要求是否及時通知機修人員更換刀口？ l 在生產過程中，是否及時清理刀口附近的碎紙屑與油污？ l 所沖瓶蓋中是否有無鋁箔墊或半片鋁箔墊等不合格瓶塞？ l 各人沖好的瓶塞在送至聯動線時是否標有明顯的物料標志？

13、聯動線： l 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？ l 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l 生產過程中是否按要求定期檢查數粒、封口情況？若發現異常是否及時采取措施？ l 不同廠家或顏色差異大的瓶子是否配套使用？ l 生產過程若發現瓶子或瓶蓋有質量問題是否及時處理？ l 生產過程中是否隨機抽查無瓶貼踢瓶功能？若發現異常是否及時通知機修人員？

14、貼標機： l 每批所貼標簽內容是否與包裝指令單相一致？ l 生產過程中是否隨時檢查所貼標簽內容是否完好？若有異常是否及時采取措施？ l 用于放瓶子的白筐在用之前是否檢查白筐是否有明顯的污物？

15、鋁塑： l 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？ l 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ l鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？ l 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？ l 經鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺等不合格品？

16、枕包： l 所領取枕包材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令單相一致？ l 剛開始時，枕包袋上的生產日期、批號、有效期是否與包裝指令單上相應內容相一致？ l 設備正常運行時，崗位人員是否隨時檢查枕包袋封口情況及生產日期、批號、有效期內容是否清晰？若有異常是否及時采取措施？ l 枕包車間內是否同時生產兩種不同包裝規格的產品，若存在是否有明顯的分隔？

17、裝盒： l 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令單相一致？ l 生產過程過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和說明書，瓶子瓶貼、說明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰或枕包袋外觀是否完好等）

18、噴碼： l 在正式生產前是否核對過噴碼后小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝指令單一致？ l 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識別？ l 應隨時注意檢查小盒是否為空盒或盒子有破損？

19、熱縮： l 若有箱碼是否采取了措施避免混箱？ l 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？ l 在將熱縮后的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？ 20、大包裝： l 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包裝指令單一致？ l 在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？ l 每批大包裝生產結束后，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？

21、清衛： l 內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、墻壁、鞋柜等公用區域衛生？ l 內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液并及時填寫相關記錄？ l 內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，并及時填寫相關記錄？ l 外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，并及時填寫相關記錄？ l 清衛人員每日是否及時清理垃圾？

22、洗桶： l 每班是否及時清洗容器并及時填寫記錄？ l 清洗后容器是否潔凈？ l 清洗后的容器若存放超過有效期是否重新清洗，并及時更改標識卡？

第四篇：印花車間印花工序操作規程

印花車間印花工序操作規程

一、拉布工

1、拉布工需按生產任務單拉布，檢查所拉坯布與任務單是否相符。

2、根據生產需求拉布，不準多拉或少拉布。

3、保證機臺正常用布，不得停機等布。

二、接布工

1、檢查拉布工所拉坯布是否與任務單相符。

2、根據生產需求正確書寫匹頭標識。

3、確保所接布頭兩邊對齊、平整，以免坯布出現褶皺造成折痕降等。

4、根據任務單需要上布，不得多接或少接布。

5、做好相應的接布記錄，確保字跡整齊，不得亂寫、錯寫、涂改等現象且注明相應的班次、生產時間以及記錄人等。

三、上膠工

1、根據生產需求合理調整上膠刀膠層，不得上厚或過薄上膠，防止印花脫版或反面拔毛。

2、根據所用坯布幅寬合理上膠寬度，防止坯布脫版或上膠過寬造成粘貼網版。

3、根據底版需要合理調整坯布正中進布，不得跑偏。

4、坯布上臺板時要平整，不得起皺，不得疊邊。

5、上膠擋膠物體必須用肥皂軟物體，不得使用金屬類等硬物擋膠，以免劃傷導帶。

6、生產結束后，抬起刮膠刀并及時清潔刀口，以及臺板上多余的膠水。

四、備版工

1、根據生產任務單需求拉版，確保不拉錯版。

2、檢查所拉版是否與任務單相符，確保單雙版不混用。

3、檢查網版套色是否與所用花型相符，確保不多版不少版。

4、提前檢查網框質量和清潔狀況。

五、看版工

1、確保所看網版上漿量控制在10CM左右。做到勤加料少加料。

2、檢查所加色漿與所看網版是否相符，不錯漿。

3、對相應網框印花后的質量進行檢查和控制，能夠及時處理或停車通知機長、線長處理疵點保證質量。

4、隨時檢查用漿量，提前20分鐘以上通知調漿補色，降低停車率、減少停車造成的損失。

5、中途停車處理疵點時，看版工要來回巡視防止色漿流動造成降等，色漿過稀時要拿好磁棒將色漿擋好，磁棒兩頭用毛毯布夾好。

6、上下版時控制好上漿量，配合機長和線長上下版。

7、上版對花時需使用踏步平臺，不得踩踏網框、托架，確保對花準確無誤。

8、更換顏色時清刷干凈網版，保證所上的顏色不混色，不色變。

9、所有上漿管、泵、磁棒、加漿槽等清潔干凈，防止色變降等。

10、生產時不用的擋漿板、磁棒、上漿管、加漿槽等擺放到定置位置，不允許亂扔亂放，保證工作現場清潔，且所有的工具要輕拿輕放。不得野蠻操作造成損壞。

11、操作中濺到網版外的色漿要及時處理，保證機臺地面清潔。

12、上下網版及處理疵點時，嚴禁踩踏導帶，防止損傷導帶。

六、線長

1、交接班時檢查各部位文明生產是否到位。

2、檢查機械各部分是否完好無損。

3、確定電器各部位無異樣后方可送電。

4、檢查印花機前后主傳動電機運轉是否正常。

5、檢查導帶是否完好無損，導帶水洗裝置是否運轉正常，保證導帶清潔防止搭色降等。

6、檢查導帶烘干裝置運轉是否正常，散熱裝置控制閥是否開啟，確保導帶烘干效果，防止脫版降等。

7、檢查所備網版與生產任務單是否相符，確保不錯版上機。

8、做好開機前的檢查工作，嚴禁無水、無氣、導帶有異物生產。

9、根據生產任務單合理調整工序行程后上版對版，確保工藝參數準確無誤。

10、用滑石粉擦拭對版所用各部位，確保對花準確無誤。

11、檢查各網框與對應的色漿是否相符，避免錯色上機。

12、檢查接布工、上膠工所用坯布和所上膠比是否符合工藝要求，防止錯布及脫版或拔毛降等。

13、確定一切準備就緒后方可開機，生產中巡回檢查毯面質量，杜絕和減少疵點發生。

七、滲透工

1、接班檢查滲透機壓輥是否清潔，完好無損。

2、檢查壓輥兩頭調整位置是否實異，兩側壓力是否均勻。

3、檢查上下輥刮刀是否完好，毛刷是否清潔。

4、送電后檢查電器及各部轉動部位是否原裝正常，確定無異后調試升降是否靈活，壓力調試部分是否靈敏后方可通知開機印花。

5、隨時檢查觀看滲透坯布毛面質量，隨時發現各種搭色降等及毛毯疵點及時反饋，防止批量性降等。

6、隨時觀察坯布進入機器狀態，保證無褶皺，小心拉平進入滲透機，手距壓輥20CM以外，防止壓輥傷手。

八、烘干工

1、檢查各部位文明生產情況，防止各過濾網漏氣現象防止濺油降等。

2、檢查各加熱部位是否有漏油漏氣現象，防止漏油漏氣造成降等。

3、檢查網帶是否完好清潔。

4、檢查各加熱風扇機及排氣風機是否運轉正常。

5、檢查網帶糾偏裝置是否靈活，各報警系統是否靈敏。

6、根據工藝要求合理調整溫控參數，檢查比例閥是否正常工作，確定無誤后方可開機。

7、生產過程中隨時檢查烘干效果和毯面是否有疵點，杜絕批量性降等。

8、掛布工掛布時保證兩側拉布協調，保證平整防止掛布搭色，環長適合工藝要求，防止坯布未掛開或拖地降等。

九、高溫高壓罐

1、打開空氣壓縮機總閥檢查閥門和管路是否有漏氣現象。

2、打開電源箱上的總開關，打開各操作面板上的所有電源。

3、檢查蒸汽罐密封圈充氣閥放氣和鎖圈位置是否正確。

4、調整面板控制達到工藝要求參數。

5、打開蒸罐門裝入坯布后關上門，鎖上鎖圈，拉下安全控制壓力開關開始工作，控制面板調到生產狀態。

6、工作中檢查油路管道溫度及蒸汽管道壓力是否達到工藝要求，如有異常馬上與鍋爐聯系，中途至少排濕一次，防止毛毯蒸降等。

7、待控制柜上時間提示鈴聲響起警燈紅時，證明罐內毛毯固色達到工藝要求后，關閉面板控制連續工作程序開始排氣減壓降溫，待高壓提示燈滅時打開安全控制閥門，觀察是否進入常壓狀態后方可打開鎖圈開門出布。

8、開門時要遠離門口或在側面站立，防止被門撞傷或高溫氣浪燙傷，待確定沒有熱氣噴出后方可出布，出布拉架時需緩慢，以免將人燙傷或撞傷。

十、水洗工

1、縫頭工要根據坯布的品種和顏色進行分類縫頭上機，控制上布的走向和防止壓布，縫頭要平整牢固，以免運行中出現斷布、纏布等情況。

2、操作工開機時要正確操作電控箱，隨時檢查機器設備有無異常現象，轉鼓運轉是否正常，發現異常和故障需及時停機。

3、嚴格按水洗工藝進行操作，根據坯布的品種、規格、顏色按工藝要求添加洗滌劑、助劑，以保證洗滌質量和效果。

4、助劑槽的水位要控制在規定范圍內，不能過多或過少以免影響毛毯效果。

5、隨時觀察坯布的運行情況，發現有越位或余布要及時停機調整。

6、深顏色轉換淺顏色時，換水要干凈，第一匹布要穿引布接入，以免造成水洗沾污。

7、洗滌劑、助劑容器要按規定位置擺放，不準出現濺出或撒地情況。

8、隨時打掃清理設備周圍衛生，保證下水道暢通。

9、做好交接班工作，以保證生產正常有序的運轉。

十一、脫水工

1、隨時檢查水洗機洗出的布面效果，脫水機運行過程中必須與水洗機同步進行，不準出現積壓或脫節情況。

2、水洗坯布深淺顏色轉換到脫水時，不準在同一缸內進行脫水，以免造成色污。

3、坯布進入脫水機時要把布均勻地擺在甩缸內，布擺滿后用布頭蓋好塞牢，然后將甩缸蓋蓋好，方可啟動脫水機。

4、啟動后隨時觀察脫水機運行狀態，如出現以下情況要及時停機，機停穩后進行檢查處理：（1）、啟動后有異常聲響。（2）、電機運轉而脫水桶靜止。（3）、由于裝布過多往脫水罩外甩水。（4）、由于裝布不勻衡而出現撞擊聲。（5）、布頭未塞牢造成與脫水罩摩擦。

5、脫水出布時把布平整擺到周轉車上，檢查坯布出缸后的潮濕度及毛向順逆情況，要按照正確方法及規定長度給花布定型留合適的布頭。

6、擺好后檢查水洗坯布是否有拖地現象，然后按先后順序擺放整齊，并保持通道暢通，然后按先后順序分品種規格把布車推到指定區域存放，并保持通道暢通。

7、隨時打掃清理設備周圍衛生，保持下水道暢通。

8、做好交接班工作，以保證生產正常有序的運轉。

十二、開單組長

1、根據生產調度通知，計算下達調漿生產工藝單。

2、當班生產過程中成套花型色漿與補漿小樣的抽樣核對工作。

3、水洗機、高壓罐的工藝計算、傳達。

4、調漿人員的規范操作、培訓，現場文明生產的監督檢查工作。

十三、稱料工

1、成套花型的染料稱量、改漿稱料。

2、稱料室現場衛生、稱料用具的清潔，染料的備料。補充工作。

3、調漿室本班產生的輔料、色漿返庫。

十四、調漿工

1、每條印花線，正常生產用漿的調制。

2、調漿過程中，漿桶沖洗，原糊調制，聚乙烯醇的調制。

3、調漿室現場衛生，輔料色漿返庫工作。

第五篇：QA培訓試題

現場QA操作技能培訓

崗位:現場QA

姓名: 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確。考核內容：

1、進入潔凈區時的更衣操作是否符合規定。（4分）

2、檢查操作室和設備的狀態標示。（4分）

3、檢查物料的狀態標示，核對物料的品名、規格、批號、數量等是否與生產指令單及物料領料單一致。（8分）

4、檢查物料放置、工器具放置。（4分）

5、檢查人員衛生、工藝衛生、環境衛生。（4分）

6、檢查物料的外觀及稱量復核。（8分）

7、檢查生產用模具的規格。（4分）

8、檢查生產過程的工藝控制參數是否和生產工藝一致。（8分）

9、檢查生產操作人員，是否按產品生產工藝規定的要求，定期進行過程控制。（12分）

10、是否按操作規程規定的頻次、方法、判斷標準進行現場抽查。（12分）

11、是否按規定要求對包裝時的產品批號、生產日期、有效期進行復核。（8分）

12、檢查生產操作人員是否及時填寫記錄，并檢查是否符合規定要求。（4分）

13、現場檢查時，是否及時填寫記錄且符合規定。（4分）

14、取樣操作是否符合規定要求。（8分）

15、是否按操作規程要求檢查清場情況、并發放清場合格證。（8分）

原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓

崗位: QA取樣員 姓名： 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確。考核內容：

1、接到“請驗單”，復核所需取樣的物料的供應商出廠檢驗報告單。（4分）

2、并按批取樣。按物料品種、件數計算需取樣件數和數量。（4分）

3、現場核對：（各4分）

（1）狀態標識、品名、規格、批號等應與請驗單一致。

（2）供應商名稱、批準文號、執行批準、生產地址等應與質量部確認的原輔料合格供應商名錄中內容一致。

（3）核對外包裝：應完整、無破損、無污染、密閉。如有封印，封印必須清楚，無啟動痕跡。

4、取樣步驟：（各4分）

（1）確定取樣間在清潔有效期內，填寫取樣間狀態標志牌，取樣間清潔有效期為5天（2）開啟取樣間凈化系統30分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內，開啟紫外燈15分鐘。

（3）將隨機選擇的原輔料、內包裝材料清潔或除去外包裝后，通過傳遞窗移入取樣間內凈化3～5分鐘進行取樣。

（4）取樣人通過人流進入取樣間，取樣前用75%乙醇溶液將取樣工具消毒。

（5）固體原輔料取樣：打開內包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗需滅菌）在原輔料桶的1/3高度的四周或中央隨機抽取一個點，所取樣品依次放在樣品混合盤中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。

（6）液體樣品取樣：搖勻后（個別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。

（7）塑料瓶與瓶蓋：開啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無菌袋中，封口，貼上樣品標簽。

（8）PVC、鋁箔、復合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長度至少1m的PVC、鋁箔或復合膜，置于無菌袋中，封口。

（9）取樣結束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標簽”。

（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經過清場后才能將下一物料移入取樣間。

（11）每批取樣結束后，及時包扎密封好已打開的物件，退出取樣間，填寫“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細物料取樣后在倉庫取樣登記簿上登記。

（12）按照《取樣間使用管理標準操作規程》清潔取樣間，清潔結束后依次關閉風機開關、照明及電源。填寫取樣間狀態標示及使用記錄。

（13）外包裝材料直接按照隨機選定的取樣對象與數量直接在存放地進行取樣，取樣結束應封好原包裝。

5、取樣器具的清潔及保管。（6分）

取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密閉保存，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160℃干燥2小時，備用。

6、填寫好“取樣記錄”。需做菌檢的內包裝材料抽樣完畢后，及時將樣品送QC檢驗并辦理交接手續，QC接收人要在QA“取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。（6分）

7、取樣間的清潔與消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取樣間后，繼續保持風機等開啟狀態。

（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。

（4）清潔工作完成，在取樣間門上掛上“已清潔”的狀態標示。

QA上崗前培訓試題

（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區環境監測，倉庫、公用系統檢查的QA人員）姓名：

得分：

一、填空題：（每題2分）

1、質量管理部門的人員有權進入________和__________進行取樣及調查。

2、必須按照經批準的_____________ 取樣。

3、取樣必須按______取樣。

4、樣品的容器必須貼有標簽，注明樣品_________________________________等信息。

5、樣品必須按照規定的___________保存。

6、取樣必須有_____________。

7、每批原輔料件數確定的原則：件數≤3，_______抽樣；件數4～300，抽______件；

件數＞300，抽________件；抽樣件數出現小數進位。按每批確定的取樣件數，隨

機選擇被取樣物件。

8、每批物料取樣前，應確定有生產商的___________，物料的包裝應________和______，外包裝用紙箱不做密封性檢查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原輔料及內包裝材料一般規定有復驗期，公司規定的物料復驗日期為物料有效期向前推的第_______個月。

11、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_________________的包裝材料和容器、____________，但不包括發運用的外包裝材料。

12、操作規程是指經批準用來指導操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等______________的通用性文件，也稱標準操作規程。

13、供應商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生產商、經銷商。

14、警戒限度是指系統的關鍵參數超出_________，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。

15、糾偏限度是指系統的關鍵參數超出____________，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

16、批號是指用于識別一個特定批的具有______________________________的組合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、潔凈區和取樣間__________應進行一次環境監測。

19、潔凈區是指需要對環境中_______及_______數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。20、進入潔凈區人員不得__________________________。

21、生產區、倉儲區禁止___________，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等______________。

22、物料接收和成品生產后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和產品的發放和發運應符合__________和____________的原則。

24、倉儲區內的原輔料必須有________，標明物料的名稱、編碼、批號、質量狀態（如待檢、合格、不合格）、有效期或復檢期等。

25、印刷包裝材料必須在__________妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式的標簽或其他散裝印刷包裝材料必須分別置于___________儲運，以防混淆。

26、印刷包裝材料必須專人保管，并按__________和__________發放。

27、過期或廢棄的印刷包裝材料必須予以___________。

28、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均必須有清晰醒目的標志，并在___________妥善保存。

29、藥品發運的零頭包裝只限________批號為一個合箱，合箱外必須標明_________、并及時填寫合箱記錄。

30、發運記錄必須保存至藥品有效期后______年。

31、同一產品同一批號不同渠道的退貨必須分別____________________。

32、純化水制備時，設備操作人員應每____小時對運行情況進行檢查，并填寫“純化水系統運行記錄”。

33、每_____用80℃以上純化水循環2小時進行管道和純化水箱的消毒一次，當純化水檢測結果超過警戒限和糾偏限時，應進行消毒。

34、初效過濾器正常使用一個月進行清洗或壓差接近初始壓差的____倍時必須清洗，并及時填寫記錄。

35、中效過濾器正常使用三個月進行清洗或壓差接近初始壓差的____倍時必須清洗，并及時填寫記錄。

二、名詞解釋：（每題5分）

1、待驗：

2、印刷包裝材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上崗前培訓試題答案

一、填空題

1、生產區和倉儲區

2、操作規程

3、批

4、名稱、批號、取樣日期、取樣人

5、貯存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、檢驗報告 完整 密封

9、原料 輔料 包裝材料 10、6

11、與藥品直接接觸 印刷包裝材料

12、藥品生產活動

13、物料 設備 儀器 試劑 服務

14、正常范圍

15、可接受標準

16、唯一性的數字和（或）字母

17、質量標準 工藝規程 操作規程 記錄 報告

18、每季度

19、塵粒數 微生物數 20、化妝和佩帶飾物

21、吸煙和飲食 非生產用物品

22、待驗

23、先進先出近效期先出

24、標識

25、專門區域內 密閉容器內

26、操作規程 需求量

27、銷毀并記錄

28、隔離區內

29、兩個 全部批號 30、一

31、記錄、存放和處理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名詞解釋

1、等驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。

2、印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如鋁箔、標簽、說明書、紙盒、復合膜等。

3、放行：是指對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

4、污染：是指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

5、交叉污染：是指不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

6、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。