第一篇：制藥QA考試試題

QA考試試題

姓名________ 分數________

一、填空題（20分，每空1分）

1、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。

2.進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。

3.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當。4.取樣區的空氣潔凈度級別應當。5.自檢應當有。

6.批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和。

7、生產設備不得對 產生任何不利影響。

8.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成。

9.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的。

10.用于藥品生產或檢驗的，應當有使用日志。

11.物料供應商的確定及變更應當經 批準后方可采購。12.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在 監督下予以銷毀。13.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行，并有 記錄。14.主要固定管道應當標明 和。

15.物料和產品發放及發運應當符合 和 的原則。

二、選擇題（50分，每小題2分）1.企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。

A: 文件體系 B: 組織機構 C: 質量控制系統 D:質量管理體系 2.《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自（）起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

3.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）

A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

4.以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄-----包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿 C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是

5.主要固定管道應當標明內容物（）。

A 名稱 B 流向 C 狀態 D名稱和流向 6.應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒

7.印刷包裝材料應當設置（）妥善存放

A 密閉區域 B一般區域 C專門區域 D 顯著區域

8.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和()發放。A 需求量 B 總量 C 品種數量 D 規格 9.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以()并記錄 A 保存 B 另外區域存放 C銷毀 D 計數 10.制藥用水至少應當采用（）

A 純化水 B 自來水 C 蒸餾水 D飲用水 11.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）。

A行業標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準 12.建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料()A 照片 B 復印件 C原版實樣 D 電子文檔

13.生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：()A 設備處于待用狀態 B 檢查記錄

C 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 D 設備處于已清潔狀態 14.中藥材外包裝上至少應當標明（）

A 品名、規格 B 產地 C 采收時間 D 調出單位 E 質量合格標志 15.在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（）A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材； C 用過的水可以用于洗滌其他藥材

D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌 16.藥品的批準文號的有效期為（）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

18.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存（）A、超過有效期1年 B、不少于3年 C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年 D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年 20.哪種情況不需要再驗證（）

A.設備保養、維護后； B.關鍵工藝和質量控制方法變更；

C.生產操作規程變更； D.主要原輔料、內包材變更；E.生產一定周期后； 21.工藝驗證的主要內容有（）

A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性； C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產品、成品質量的符合性； E.主要原輔料、內包材變更；

22.每批藥品的留樣數量應至少滿足（）次全檢量。A: 1次

B: 2次

C: 3次

D: 4次

23.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年

C: 3年

D: 4年

24.發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查（），查明其是否受到影響。A 其他批次的藥品 B.穩定性樣品 C.成品留樣 D.原輔料留樣 25.物料的質量評價應當有明確的結論，如______、_________、________；（）A: 批準放行、不合格或其他決定 B: 批準放行、待驗或不合格

C: 批準放行、不合格或讓步接收 D: 批準放行、不合格或復驗

三、判斷題（每題1分，共計10分）1.企業所有人員上崗前應當接受健康檢查。（）

2.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（）

3.每批產品經質量受權人批準后方可放行。（）

4.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

5.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（）

6.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（）7.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）8.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。（）

9.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（）10.可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規格藥品的生產操作。（）

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？

2.包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？

3.GMP的宗旨是？

4.物料包括？

一、填空題（20分，每空1分）1答案：直接接觸藥品 2答案：潔凈生產區

3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：與生產要求一致 5.答案：記錄

6.答案：名稱；規格；批號； 7答案：藥品質量 8.答案：污染

9.答案：狀態標識 10.答案：設備和儀器 11.答案：質量管理部門 12.答案：質量管理部門 13.答案：復核 復核

14.答案：內容物名稱 流向

15.答案：先進先出近效期先出

二、選擇題（50分，每小題2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD

16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA

三、判斷題（每題1分，共計15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？ 答案：包裝外觀；包裝是否完整；產品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監控裝置的功能是否正常。

2.包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？ 答案：第一百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

3.GMP的宗旨是？

答案：最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。4.物料包括？答案：包括原料、輔料、包裝材料。

第二篇：制藥面試QA專業知識

高效液相色譜原理

色譜法是一種分離技術，試樣混合物的分離過程也就是試樣中各組分在稱之為色譜分離柱中的兩相間不斷進行著的分配過程。其中的一相固定不動，稱為固定相；另一相是攜帶試樣混合物流過此固定相的流體（氣體或液體），稱為流動相。當流動相中攜帶的混合物流經固定相時，其與固定相發生相互作用。由于混合物中各組分在性質和結構上的差異，與固定相之間產生的作用力的大小、強弱不同，隨著流動相的移動，混合物在兩相間經過反復多次的分配平衡，使得各組分被固定相保留的時間不同，從而按一定次序由固定相中流出。與適當的柱后檢測方法結合，實現混合物中各組分的分離與檢測。按兩相狀態分類氣體為流動相的色譜稱為氣相色譜（GC）G-S & G-L液體為流動相的色譜稱液相色譜（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度計工作原理：

和紅外光譜儀相似，利用一定頻率的紫外--可見光照射被分析的有機物質，引起分子中價電子的躍遷，它將有選擇地被吸收。一組吸收隨波長而變化的光譜，反映了試樣的特征。在紫外可見光的范圍內，對于一個特定的波長，吸收的程度正比于試樣中該成分的濃度，因此測量光譜可以進行定性分析，而且根據吸收與已知濃度的標樣的比較，還能進行定量分析。

特點和主要用途：紫外-可見光譜儀涉及的波長范圍是0.2--0.8微米（對應波數50000-12500厘米-1），它在有機化學研究中得到廣泛的應用。通常用作物質鑒定、純度檢查，有機分子結構的研究。在定量方面，可測定結構比較復雜的化合物和混合物中各組分的含量，也可以測定物質的離解常數，絡合物的穩定常數，物質分 子量鑒別和微量滴定中指示終點以及在高效液相色譜中作檢測器等。

第三篇：6月份考試試題QA=2 2011.06.27

QA考試題（共102道題）

（2011年6月）

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：

1原料藥附錄適用于 原料藥生產及 原料藥生產中非無菌生產工序的操作。

2原料藥生產的起點及工序應當與 的要求一致。

3非無菌原料藥 等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。

4質量標準中有 或 等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的、采取相應的控制措施。

5質量控制實驗室通常應當與 分開。當生產操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產也無不利影響時，可設在生產區內。

6設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與 直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。

7生產宜使用密閉設備；密閉設備、管道可以安置于。使用敞口設備或打開設備操作時，應當有 的措施。

8使用 生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明設備可以共用的，并有防止交叉污染的措施。

9難以清潔的設備或部件應當。

10非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合 質量標準。

11進廠物料應當有，經取樣（或檢驗合格）后，可與現有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合，經放行后混合物料方可使用。應當有防止將物料錯放到現有庫存中的操作規程。12采用 運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的。

13大的貯存容器及其所附配件、都應當有適當的標識。

14應當對每批物料至少做 試驗。如原料藥生產企業有供應商審計系統時，可以用來替代其它項目的測試。

15對首次采購的 物料全檢合格后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的。16所有物料、房間、檢驗儀器儀表、衡器、設備和管道均應有。無狀態標志不得使用。17 管道應安裝整齊、有序，沒有。18 變更的分類：根據變更對生產工藝和產品質量（包括中間體）的影響程度，變更可分為 和 三類。一般變更：指對產品的 可能產生一般影響的變更。20所有的變更均需在執行前至少 通知相關方。

21GMP中的混合指將符合 的原料藥或中間產品合并，以得到 的工藝過程。

22原料藥或中間產品的包裝容器應當能夠保護中間產品和原料藥，使其在運輸和規定的貯存條件下。應當按照操作規程對可以 的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的。

24不符合質量標準的中間產品或原料藥可 既定生產工藝中的步驟，進行 等其它物理、化學處理。原料藥穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品。26 正常批量生產的原料藥最初三批產品應當列入 性考察計劃，以進一步確認。非無菌原料藥指法定藥品標準中未列有 檢查項目的原料藥。28 原料藥母液指 后剩下的殘留液。發運指企業將產品發送到經銷商或 的一系列操作包括 等。GMP所指的文件包括、工藝規程、、、報告等。31《物料標簽》表明物料的、批號（編號）、，此狀態標志設在生產過程中由 及時填寫并附于容器上。

32“待驗”“合格”“不合格”標示卡為、化工原料、包裝材料、及車間半成品（中間體）的狀態標志，該類狀態標志由 及車間保管員控制。33 《清場合格證》顯示該房間清潔人、、清潔日期、等內容。34 房間“停用”標志表明該房間由于 等原因，超過一個月的時間不使用。35“完好”“待維修”“維修中”標志表明 所處狀態，該類標志由 部控制。

設備“停用”標志表明該設備處于

但由于生產調整等原因，超過一個月的時間。

“運行”標志表明設備正在，由操作員工開機前懸掛在 上。38 檢驗儀器、儀表、衡器校驗的 和《校驗證》由設備工程部控制。

39《取樣證》為QA取樣原輔材料、和包裝材料使用，在取樣結束后，由QA負責貼在 包件上。

40《取樣單》為QA取樣成品、或中間體使用，在取樣結束后，由QA負責貼在請驗單上，保管，產品檢驗合格后附于 記錄上。

成品、半成品或中間體檢驗合格后，由QA通知車間管理員由待驗區移至。檢驗不合格由QA通知車間管理員由 移至不合格區。

流體名稱說明管路內流體的，流體流向說明管路內流體的。

不做保溫的管路流體名稱和流體方向直接標識于 ；做保溫的管路流體名稱和流體方向 于其保溫層外表面。

潔凈室(區)是指需要對

、進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內 污染源 的介入、產生和滯留的功能。

質量管理部必須制定 計劃，檢查間隔必須基于實際GMP執行程度和質量水平，每一區域和活動每年檢查。

自檢中查出的問題由 下發 自檢整改通知單，整改完成后返質量管理部存檔。47 公司內部自查由 負責。

自檢時按GMP自檢細則逐條進行檢查，并填寫。

當經留樣觀察考查或經其它方式公司認為可能有，有可能危及或傷害用戶時執行一般情況 程序。

當經留樣觀察或通過其它方式證明產品存在，可能危及或傷害用戶或公司認為有必要時可執行 收回程序。

二、判斷題

1、成品是已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。（）

2、職責通常可以委托給他人。（）

3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。（）

4、縮寫“ppm”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（）

6、質量管理負責人和生產管理負責人可以互相兼任。（）

7、室溫（常溫）系指0～30℃。（）

8、陰涼處 系指不超過30℃。（）

9、藥品生產和質量管理的基本準則是對產品質量負全部責任。（）

10、藥品GMP認證是國家對藥品生產企業在醫藥行業與國際接軌的一種手段。（）

11、藥品生產企業GMP的文件管理系統包括標準和記錄。（）

12、藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有受過成人高等教育。（）

13、藥品GMP認證品種認證和企業認證。（）

14、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（）

15、參觀人員和未經培訓的人員可以隨意進入生產區和質量控制區。（）

16、物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要。（）

17、記錄需重新謄寫時，則原有記錄可以銷毀。（）

18、一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。（）

19、休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。（）20、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。（）

三、術語的含義

1、確認：

2、交叉污染：

3、工藝助劑：

4、傳統發酵：

5、復驗期：

6、原輔料：

7、退貨：

8、批號：

9、檢驗結果超標：

10、回收：

四、選擇題

1、（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

A企業負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D 質量受權人

2、標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤（）

A.企業生產管理部門 B.企業總工程師 C.企業負責人 D.企業質量管理部門

3、批包裝記錄至少應包括（）A.產品的品名、規格、生產單位 B.產品的品名、批號、規格 C.產品的注意事項、貯存條件 D.產品的批準文號、主要成分

4、原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的（）

A.精制 B.干燥 C.精制、包裝 D.精制、干燥、包裝

5、世界上最早實施GMP的是：（）A 中國 B歐盟 C英國 D美國

6、GMP是英文“Good Manufacturing Practice“的縮寫，中文翻譯為（）

A藥品質量管理規范 B藥品經營質量管理規范 C藥品生產質量管理規范 D藥品生產管理規范

7、藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則。其適用于范圍是（）。

A、影響成品質量關鍵工序 B、成品質量形成的生產工序 C、防止標簽混淆的包裝工序 D、藥品生產的全過程

8、《中華人民共和國藥品管理法》為藥品管理的：（）

A母法 B子法 C憲法 D法規

9、GMP文件：是指企業根據（）與其實施細則建立一套詳細、具體、具有可操作性的適合自己企業的GMP文件（SMP,SOP,MF（master formulae),QS(quality standard)等）,員工必須嚴格依照企業制訂的GMP文件進行操作，操作后必須及時記錄。

A藥品質量管理規范 B藥品經營質量管理規范 C藥品生產質量管理規范 D藥品生產管理規范

10、影響產品質量的五大因素是（）、機器設備（Machine）、物料（Material）、環境（Environment）和方法（Method）：

A 衛生 B 培訓 C文件 D人（Human）

11、紫外燈的累計使用時間不得超過（）小時。

A 1800 B 1700 C 1600 D 1500

12、崗位操作工每2小時對()進行檢測。

A 電導率、酸堿度 B 酸堿度、氯化物 C電導率、、氯化物 D電導率、酸堿度及氯化物

13、（）對總送水口和總回水口的水質全檢，對車間內各用水點抽檢。

A 每月 B 每周 C 10天 D 半個月

14、生產車間停工超過（）天，生產車間貯存和輸送純化水的設備、管道用臭氧消毒后方可供水。

A 3天 B 5天 C 7天 D 10天

15、配料、稱重過程應（）人復核，并按處方比例及生產指令投料。

A 1人 B 0人 C 2人 D 3人

16、批生產記錄在填寫過程中（）

A.允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B.允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字 C.允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名 D.允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

17、CMP規定，批生產記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔 B、按藥品入庫日期歸檔 C、按藥品分類歸檔 D、按批號歸檔

18、藥品監督管理部門在進行監督檢查時應（）A、如實記錄現場檢查情況

B、如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位 C、如實記錄調研檢查情況并形成文件 D、把檢查結果以書面形式告知被檢單位

19、藥品退貨和收回的記錄內容包括（）A、退貨和收回單位、原因、日期 B、品名、批號、規格、數量 C、退貨和收回單位的地址 D、處理意見

E、品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見 20、原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的（）

A.精制 B.干燥 C.包裝 D.精制、干燥、包裝

五、問答題

1、本公司狀態標識有多少種，分別是什么狀態標識?

2、本公司內有那些方面的變更？

第四篇：制藥企業QA室職責

QA室職責

4.1負責GMP文件體系的管理，及時發放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關注新的法規動向；

4.2負責工藝及質量標準管理，組織起草、修訂產品生產工藝和質量標準，審核批準產品生產工藝和質量標準；

4.3負責現場質量管理，對生產現場、生產操作等進行巡檢，完成相關中間產品控制檢驗及放行；

4.4負責對物料供應商進行審計評估管理，對購進原輔料、包裝材料進行取樣送檢，并結合檢驗報告進行審核放行；

4.5負責產品放行管理，對批生產、包裝記錄進行審核，對物料、中間產品、成品進行評估審核放行；

4.6負責偏差管理，組織對偏差的調查、評估和處理，跟蹤糾偏及預防措施的實施，并偏差進行統計；

4.7負責變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理；對變更進行統計；

4.8負責驗證管理，組織公司驗證活動，跟蹤驗證項目，完成QA承擔的驗證項目及日常監測；

4.9監督售后服務管理，協助處理用戶投訴，監督藥品不良反應信息的收集并協助進行調查處理，負責藥品召回管理和退貨處理； 4.10負責組織并實施自檢工作；負責組織實施產品質量回顧分析工作；

4.11對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。4.12負責完成公司交辦的其他事項。

第五篇：QA培訓試題

現場QA操作技能培訓

崗位:現場QA

姓名: 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確。考核內容：

1、進入潔凈區時的更衣操作是否符合規定。（4分）

2、檢查操作室和設備的狀態標示。（4分）

3、檢查物料的狀態標示，核對物料的品名、規格、批號、數量等是否與生產指令單及物料領料單一致。（8分）

4、檢查物料放置、工器具放置。（4分）

5、檢查人員衛生、工藝衛生、環境衛生。（4分）

6、檢查物料的外觀及稱量復核。（8分）

7、檢查生產用模具的規格。（4分）

8、檢查生產過程的工藝控制參數是否和生產工藝一致。（8分）

9、檢查生產操作人員，是否按產品生產工藝規定的要求，定期進行過程控制。（12分）

10、是否按操作規程規定的頻次、方法、判斷標準進行現場抽查。（12分）

11、是否按規定要求對包裝時的產品批號、生產日期、有效期進行復核。（8分）

12、檢查生產操作人員是否及時填寫記錄，并檢查是否符合規定要求。（4分）

13、現場檢查時，是否及時填寫記錄且符合規定。（4分）

14、取樣操作是否符合規定要求。（8分）

15、是否按操作規程要求檢查清場情況、并發放清場合格證。（8分）

原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓

崗位: QA取樣員 姓名： 得分: 培訓人: 培訓地點: 培訓日期: 培訓方式:由培訓人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確。考核內容：

1、接到“請驗單”，復核所需取樣的物料的供應商出廠檢驗報告單。（4分）

2、并按批取樣。按物料品種、件數計算需取樣件數和數量。（4分）

3、現場核對：（各4分）

（1）狀態標識、品名、規格、批號等應與請驗單一致。

（2）供應商名稱、批準文號、執行批準、生產地址等應與質量部確認的原輔料合格供應商名錄中內容一致。

（3）核對外包裝：應完整、無破損、無污染、密閉。如有封印，封印必須清楚，無啟動痕跡。

4、取樣步驟：（各4分）

（1）確定取樣間在清潔有效期內，填寫取樣間狀態標志牌，取樣間清潔有效期為5天（2）開啟取樣間凈化系統30分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內，開啟紫外燈15分鐘。

（3）將隨機選擇的原輔料、內包裝材料清潔或除去外包裝后，通過傳遞窗移入取樣間內凈化3～5分鐘進行取樣。

（4）取樣人通過人流進入取樣間，取樣前用75%乙醇溶液將取樣工具消毒。

（5）固體原輔料取樣：打開內包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗需滅菌）在原輔料桶的1/3高度的四周或中央隨機抽取一個點，所取樣品依次放在樣品混合盤中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。

（6）液體樣品取樣：搖勻后（個別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。

（7）塑料瓶與瓶蓋：開啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無菌袋中，封口，貼上樣品標簽。

（8）PVC、鋁箔、復合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長度至少1m的PVC、鋁箔或復合膜，置于無菌袋中，封口。

（9）取樣結束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標簽”。

（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經過清場后才能將下一物料移入取樣間。

（11）每批取樣結束后，及時包扎密封好已打開的物件，退出取樣間，填寫“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細物料取樣后在倉庫取樣登記簿上登記。

（12）按照《取樣間使用管理標準操作規程》清潔取樣間，清潔結束后依次關閉風機開關、照明及電源。填寫取樣間狀態標示及使用記錄。

（13）外包裝材料直接按照隨機選定的取樣對象與數量直接在存放地進行取樣，取樣結束應封好原包裝。

5、取樣器具的清潔及保管。（6分）

取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密閉保存，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160℃干燥2小時，備用。

6、填寫好“取樣記錄”。需做菌檢的內包裝材料抽樣完畢后，及時將樣品送QC檢驗并辦理交接手續，QC接收人要在QA“取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。（6分）

7、取樣間的清潔與消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取樣間后，繼續保持風機等開啟狀態。

（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。

（4）清潔工作完成，在取樣間門上掛上“已清潔”的狀態標示。

QA上崗前培訓試題

（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區環境監測，倉庫、公用系統檢查的QA人員）姓名：

得分：

一、填空題：（每題2分）

1、質量管理部門的人員有權進入________和__________進行取樣及調查。

2、必須按照經批準的_____________ 取樣。

3、取樣必須按______取樣。

4、樣品的容器必須貼有標簽，注明樣品_________________________________等信息。

5、樣品必須按照規定的___________保存。

6、取樣必須有_____________。

7、每批原輔料件數確定的原則：件數≤3，_______抽樣；件數4～300，抽______件；

件數＞300，抽________件；抽樣件數出現小數進位。按每批確定的取樣件數，隨

機選擇被取樣物件。

8、每批物料取樣前，應確定有生產商的___________，物料的包裝應________和______，外包裝用紙箱不做密封性檢查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原輔料及內包裝材料一般規定有復驗期，公司規定的物料復驗日期為物料有效期向前推的第_______個月。

11、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_________________的包裝材料和容器、____________，但不包括發運用的外包裝材料。

12、操作規程是指經批準用來指導操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等______________的通用性文件，也稱標準操作規程。

13、供應商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生產商、經銷商。

14、警戒限度是指系統的關鍵參數超出_________，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。

15、糾偏限度是指系統的關鍵參數超出____________，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

16、批號是指用于識別一個特定批的具有______________________________的組合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、潔凈區和取樣間__________應進行一次環境監測。

19、潔凈區是指需要對環境中_______及_______數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。20、進入潔凈區人員不得__________________________。

21、生產區、倉儲區禁止___________，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等______________。

22、物料接收和成品生產后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和產品的發放和發運應符合__________和____________的原則。

24、倉儲區內的原輔料必須有________，標明物料的名稱、編碼、批號、質量狀態（如待檢、合格、不合格）、有效期或復檢期等。

25、印刷包裝材料必須在__________妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式的標簽或其他散裝印刷包裝材料必須分別置于___________儲運，以防混淆。

26、印刷包裝材料必須專人保管，并按__________和__________發放。

27、過期或廢棄的印刷包裝材料必須予以___________。

28、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均必須有清晰醒目的標志，并在___________妥善保存。

29、藥品發運的零頭包裝只限________批號為一個合箱，合箱外必須標明_________、并及時填寫合箱記錄。

30、發運記錄必須保存至藥品有效期后______年。

31、同一產品同一批號不同渠道的退貨必須分別____________________。

32、純化水制備時，設備操作人員應每____小時對運行情況進行檢查，并填寫“純化水系統運行記錄”。

33、每_____用80℃以上純化水循環2小時進行管道和純化水箱的消毒一次，當純化水檢測結果超過警戒限和糾偏限時，應進行消毒。

34、初效過濾器正常使用一個月進行清洗或壓差接近初始壓差的____倍時必須清洗，并及時填寫記錄。

35、中效過濾器正常使用三個月進行清洗或壓差接近初始壓差的____倍時必須清洗，并及時填寫記錄。

二、名詞解釋：（每題5分）

1、待驗：

2、印刷包裝材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上崗前培訓試題答案

一、填空題

1、生產區和倉儲區

2、操作規程

3、批

4、名稱、批號、取樣日期、取樣人

5、貯存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、檢驗報告 完整 密封

9、原料 輔料 包裝材料 10、6

11、與藥品直接接觸 印刷包裝材料

12、藥品生產活動

13、物料 設備 儀器 試劑 服務

14、正常范圍

15、可接受標準

16、唯一性的數字和（或）字母

17、質量標準 工藝規程 操作規程 記錄 報告

18、每季度

19、塵粒數 微生物數 20、化妝和佩帶飾物

21、吸煙和飲食 非生產用物品

22、待驗

23、先進先出近效期先出

24、標識

25、專門區域內 密閉容器內

26、操作規程 需求量

27、銷毀并記錄

28、隔離區內

29、兩個 全部批號 30、一

31、記錄、存放和處理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名詞解釋

1、等驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。

2、印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如鋁箔、標簽、說明書、紙盒、復合膜等。

3、放行：是指對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

4、污染：是指在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

5、交叉污染：是指不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

6、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。