第一篇：2005年度GMP培訓教材-固體制劑車間崗位操作法

2005年度GMP培訓教材

固體制劑車間崗位操作法

領料崗位：

1.車間領料人負責車間各班組領料與退料方面的工作。

2.領料員憑批生產指令或批包裝指令領料領料時，須對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。

3.核對驗收內容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗報告單，批號、規格、數量是否準確。

4.核對驗收準確無誤后，即可發送各班組，并記錄。

5.進入潔凈區的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

6.每批產品生產結束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領料人員。

7.領料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準確、標志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.檢查設備的清潔衛生，試開空車，檢查設備有無故障；

1.4.對設備及所需工具進行消毒。

2.制軟材

2.1.檢查和核準衡器校驗合格證是否在有效期內，校準零點。

2.2.復核原輔料的名稱、規格、批號、數量，根據生產指令的要求準確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復核，做好記錄。

2.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.4.將原輔料加入槽式混合機中按工藝規程規定的時間混合。

2.5.加入規定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團，捏之即散。

2.6.及時認真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.本崗位質量控制點：

2.7.1.按處方稱配料、稱量要準確

2.7.2.混料均勻

2.7.3.粘合劑或潤濕劑均勻加入。

3.制粒

3.1.按工藝要求準備篩網，裝好，裝篩網做到松緊適宜。

3.2.開動搖擺顆粒機，將軟材放進搖擺顆粒機的進料口。

3.3.開動沸騰干燥床，將濕顆粒送進，根據工藝要求調節好干燥溫度與風量。

3.4.根據產品工藝規程的具體要求干燥相應的時間。

3.5.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及時填寫原始記錄。3.7.本崗位質量控制點

3.7.1.按工藝要求選好篩網

3.7.2.按產品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。

4.整粒

4.1.按工藝要求選擇好整粒用篩網（顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩）

4.2.將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.啟動設備開始整粒。

4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。

4.5.將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.進片劑顆粒應在工藝員的監督、指導下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.整粒完后裝桶，標示名稱、批號、重量、工序，辦好物料交接手續。

5.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

膠囊填充崗位：

1.生產前開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前檢查

2.1.檢查上批產品清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.5.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。3.操作程序

3.1.根據生產指令領取空心膠囊，領取時注意核對規格、數量、檢驗報告單等。

3.2.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始充填。

3.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，要求15分鐘測定一次裝量差異，并填寫好記錄。

3.4.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，填寫生產記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時辦理物料交接。

3.5.每批生產結束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。

3.6.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

顆粒分裝崗位：

1.開啟紫外燈對所需工器具及工作間空氣進行消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設備、各潤滑點的潤滑情況。

2.4.試開空車，檢查設備有無故障；

2.5.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.6.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。

3.操作程序

3.1.根據生產指令領取經檢驗合格的顆粒，并核對品名、批號、數量，領發雙方在物料交接表上簽字。

3.2.根據生產指令領取復合膜，領取時注意核對規格、數量、檢驗報

告單等。

3.3.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始分裝。

3.4.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調節裝量。

3.5.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接。

3.6.每批生產結束后將半成品移交至下工序，同時辦理物料交接手續，填好物料交接表。

3.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

壓片崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設備的清潔衛生，檢查各潤滑點的潤滑情況。裝好沖模，調節好機器，試開空車，檢查設備有無故障；

2.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平零點、檢查天平靈敏度。

2.6.根據生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應剔除，然后安裝。

3.操作程序

3.1.根據生產指令領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量，領發雙方在物料交接表上簽字。

3.2.當操作室溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套進行壓片。

3.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內，用手轉動飛輪兩圈，適當調節片厚調節器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使厚度和硬度至符合要求，測定片重差異，控制在規定范圍內。

3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，做好記錄。

3.5.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接手續。

3.6.每批生產結束后將半成品交至下工序，同時辦理交接手續，填寫物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規格、批號、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

拋光崗位：

4.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

5.上崗前檢查

5.1.檢查是否有上一批產品的清場合格證。

5.2.檢查并校正磅稱零點，檢查靈敏度。

5.3.檢查拋光機各部件是否完好，按規定用75%對拋光機進行消毒，準備好干凈的周轉桶、袋。

6.操作程序

6.1.開空機檢查運轉是否正常，適當調整轉速。

6.2.根據生產指令領取已灌裝好的膠囊，領料時和處理前應逐桶（包）核對品名、規格、數量。

6.3.在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動開關，調整轉速至最佳位置。

6.4.拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.生產結束后，關閉電源。

6.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達

1.1.生產部根據投料情況及半成品質量檢驗合格情況，將包裝指令于產品包裝前一天下達給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據包裝指令，將包裝指令準確地填發給相應的班組（將包裝指令準確地填寫在包裝生產記錄第一欄“生產指令”欄中，并分發給相應的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產指令后，根據生產指令的要求進行計劃和組織生產。

2.操作程序

2.1.生產前須檢查是否有上一批產品的清場合格證及環境衛生是否符合要求。

2.2.根據批包裝指令領取待包裝品和包裝材料（標簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規格、批號、圖案、商標、套色、文字內容、外觀質量、數量等；領取待包裝半成品物料，檢查半成品的質量檢驗報告單，再核對外觀質量、品名、規格、批號等是否與生產指令一致。核對無誤后，領發雙方交接并簽字。

2.3.標簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應在產品開始包裝時進行，拼箱操作人及復核人均須在相應記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標明每批號的數量。

2.7.在進行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質量情況。

2.8.工作結束后，把有缺陷的產品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產結余的半成品交給班組長，由車間質監員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標準操作規程》（編碼：CQ/MS0106402）相關條款處理。

2.9.做好生產記錄。

2.10.嚴格執行清場規定。每班生產結束應做好設備、工具、操作臺面及工房清潔，生產完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

2.12.操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。

3.包裝材料使用與管理要求：

3.1.包裝材料一律由班組長安排領用與分發，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴格分開存放。

3.3.生產結束后須對所結余的包裝材料計數并記錄，并由工藝員負責包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質監員反映。

3.5.包裝材料的領用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨立工號章。

4.清場

4.1.生產結束后，剩余的包裝材料由領料員負責安排退庫或寄庫。4.2.一個批號的產品生產結束后，所結余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應做好機器和場地的清潔工作，做到設備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產記錄及清場記錄。

尾料處理：

1.尾料包括細粉、生產剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內容物；

2.產生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產生的原因及質量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規定進行復核，并目測外觀質量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。

3.4.尾料均要有質監員簽字認可，否則中間站保管員有權拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品，由工藝員會同質監員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經質量管理部檢驗合格才能按本規程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質監員監毀并簽字。

中間站管理：

1.生產前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環境是否清潔。

2.進站

2.1.物料進出站時，容器均應密封，外壁清潔。

2.2.物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進站物料應核對品名、規格、批號、數量、生產日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質量管理部質監員取樣檢驗。

2.5.對進站的中間體或半成品按批號、品名、規格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗合格的半成品、成品才能發放到下工序，發料時核對批號、品名、規格、桶數、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經檢驗不合格的半成品要立即轉移到不合格品存放間，并報告生產和質量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛生工作。

脫外包裝操作：

1.有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內。輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出放在干凈的容器內，填寫包裝單，放在該容器內（可扎在袋口上）。

3.復核合格證（包裝單）上所填寫內容與外包標簽內容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

粉碎崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產品的清場合格證。

1.2.檢查并校正磅稱零點，并檢查靈敏度。

1.3.檢查粉碎機地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網、機體各螺母是否緊固、機體內有無異物。2.操作程序

2.1.使用前應在潤滑部分加注潤滑油，開機前應用手動，待轉動正常，無異常聲音方能試開機。

2.2.根據生產指令領取原輔料，領料時逐桶（包）核對原輔料的品名、規格、數量，檢查是否有異物、變質、變色等。

2.3.試機正常后，扎緊出料布袋，開機加料，不得超負荷運行。

2.4.按工藝要求對原輔料進行粉碎，粉碎時應打開排塵裝置。

2.5.生產完畢，關機后切斷電源，拆除篩網，清洗粉碎機各部位。

2.6.將已處理好的原輔料及時裝入不銹鋼桶內塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對無誤后，雙方簽字交接。

2.7.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

2.8.填寫好生產記錄及清場記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油；

2.4.檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導板上的平面的中心線垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管； 3.2.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒；

3.3.打開電源開關，點動電機、觀察電機運轉方向與所示箭頭方向是否一致，并試開空機檢查設備有無故障；

3.4.根據生產指令領取經檢驗合格的素片或膠囊，核對素片或膠囊的品名、3.5.批號、數量，領發雙方在物流交接表上簽字。

3.6.根據生產指令領取PVP、PTP鋁箔。領取時注意核對品名、規格、數量、檢驗報告單等。

3.7.待操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始包裝。

3.8.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.每班包裝結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續。

3.10.每批生產結束后將半成品交中間站。

3.11.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

噴碼操作：

1.開機前準備：

1.1.確認電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認噴碼機箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認噴頭和噴頭蓋內部無沉積墨水。

1.4.確認噴碼機輸入電流正常。

2.開機

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機電源開關，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機,到機器完全運行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調好噴碼內容，如批號、生產日期、有效期，并認真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關機：

3.1.按F1關機，機器完全停止運行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關閉機器電源，將主電流開關由“開”置于“關”位置。

3.4.生產結束后，將設備清理干凈，搞好生產場地衛生，并填寫好生產記錄及清場記錄。

4.注意事項

4.1.運行中發現故障指示燈亮應立即停機調整。

4.2.在停機過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關機器。

4.4.不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查噴霧干燥機及其輔助裝置是否有合格狀態標志。

1.3.核對待干燥的物料的品名、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《PGL型噴霧干燥制粒機標準操作規程》（編號：CQ/WS1602300）進行操作。

2.2.控制好進氣溫度，出氣溫度，進料流量及氣壓。

2.3.根據工藝規程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.在車間化驗員的指導下，根據工藝要求控制好成品的水分含量在規定的范圍內。

2.5.將干燥的成品盛裝于潔凈容器內，密閉，稱重，標明名稱、批號、數量、日期、操作人，移交至中間站。

3.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。

3.每天在開啟與關閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態標記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導下，根據配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴格按《酒精配制罐安全操作規程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。

2.4.在車間化驗員及工藝員的指導下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產結束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C稀）/C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調配（僅用濃酒精調配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調配（濃酒精、稀酒精混合調配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現負數現象，是因為加稀酒精超量，則需適當減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產品清場合格證。

1.2.檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗報告單和合格證，核對品名、批號、數量是否正確。

2.操作程序

2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手擠出。

2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時清理至垃圾站點。

2.6.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

潔凈區空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調臭氧消毒系統進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。

b)

在潔凈區空間消毒前，由車間工藝員負責檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區與一般生產區的門關閉。

e)

待消毒劑蒸發完畢，關閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風機，排風6～8小時。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第二篇：固體制劑車間崗位培訓教材

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固體制劑車間崗位

培訓教材

****藥業有限公司

二○○八年三月

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制粒工序崗位培訓教材

一、領料崗位：

1.班長負責領料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產指令（領料單）對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。3.核對驗收內容：

3.1.核對所有物料名稱、數量是否相符，質量是否合格。驗收中發現問題，應立即向車間反映，沒有明確結論，不得進行生產。3.2.核對驗收準確無誤后，即可開始生產。

4.進入潔凈區的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

二、稱量配料崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產指令，并正確計算每一料的品種和數量。

1.2.確認計量器具正常，并校正電子稱零點。1.3.確認計量器具、生產用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準確稱取處方量的原輔料，放于規定的容器中。

2.2.貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應在QA和車間工藝員的監控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復核：

3.1.復核人應對上述過程進行監督、復核。必須獨立地確認物料稱量準確，原輔料的名稱、數量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時間內打開一種物料的包裝。稱量結束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。

3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結束：

4.1.每批產品生產結束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。

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5.清場: 5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網、機體各螺母是否緊固、機體內有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后，按工藝要求裝好相應目數的篩網。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目

2.3.到稱量配料崗位領取待粉碎原輔料，對原輔料進行粉碎。粉碎時應打開排塵裝臵。

2.4.扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設備和發生意外事故。

3.2.粉碎機啟動進入正常運轉后，才可加料粉碎。

3.3.注意調節料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網。3.4.粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.試開空車，檢查設備有無故障。1.2.對設備及所需工具進行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：

2.1.1.檢查電子稱，校準零點。

2.1.2.復核每一料的原輔料名稱、規格、數量。根據生產指令的要求準確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復核。

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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機中，混合至工藝規程規定的時間。

2.1.4.1.一般混合時間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應適當延長混合時間。

2.1.5.加入攪拌機的藥粉量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.1.6.加入規定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時，應采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應以?捏之成團，輕觸即散?為度。2.2.制粒：

2.2.1.按工藝要求準備篩網，裝好，裝篩網做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網在使用過程中，應隨時檢查其磨損和破裂情況，發現有并絲或斷絲等問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。3.本崗位質量控制點： 3.1.按工藝要求選好篩網。3.2.按處方稱配料、稱量要準確。

3.2.1.如果同一容器反復使用，則每次稱配料時均應重新去皮。3.3.生產白色藥片時，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數量隨意減少，容易造成顆粒中細粉偏多。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.制粒機開動時，不準把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中，以免絞傷手和損 內部資料，不得外傳

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壞設備。

4.3.攪拌機運行時，嚴禁操作人員站在攪拌機后面，把手伸進運行中的攪拌機內。5.清場

5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。5.2.中成藥生產后轉白色片生產，制粒機應拆下料斗清洗，槽型混合機應用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.試開空車，檢查設備有無故障。1.2.裝好布袋。

1.3.開啟設備，對設備及所需工具用高溫進行消毒，時間不少于20分鐘。2.操作程序：

2.1.開動沸騰干燥床，根據工藝要求設定好進風溫度和出風溫度。

2.2.將濕顆粒送進沸騰干燥床，調節進風量，使顆粒在干燥床內呈沸騰狀態。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應以不超過視鏡的3/4為度。

2.3.根據產品工藝規程的具體要求干燥至規定的時間或規定的出風溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質量控制點

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結塊，如有結塊應及時用鏟刀攪散，以利干燥。

3.2.按產品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進風溫度不得超過60℃。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

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1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：

2.1.啟動設備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

2.4.整粒完后裝桶，標示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項：

3.1.整粒前檢查篩網是否完整，如有破損及時更換。

3.2.顆粒劑整粒時進料應均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。4.2.中成藥生產結束轉白色片生產，整粒機應拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數量。

1.2.確認混合機已清潔，啟動混合機空轉1-2分鐘以檢查設備運轉是否正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規程?進行清洗和消毒。

1.3.準備生產用具，生產用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規格、批號、重量。2.操作程序：

2.1.操作依據： 生產指令單、產品工藝規程、設備標準操作規程。

2.2.從顆粒整粒崗位領取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設備標準操作規程?開機，按工藝要求的總混轉速、時間進行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細料應交替倒入混合機。細料必須事先和一部分顆粒預混。

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第６頁

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3.2.混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆粒混勻后，應在容器中密閉存放規定時間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機的顆粒量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻。混合機的裝量一般不宜超過總容量的三分之二。3.5.控制好總混時間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

3.5.2.混合時間過長，破壞顆粒的完整性，增加細粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點操作的復核：

4.1.復核應根據操作過程的實際情況，嚴格執行影響產品質量的重點操作雙復核的規定。

4.2.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制

4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項：

5.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

5.2.混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動，故須在設備回轉范圍內設有防護或明顯的警戒線，以防發生人身事故。

5.3.混合機控制板上設有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕，按工作需要進行調節。

5.4.未經培訓和不懂設備性能人員不準操作本崗位設備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環節的雙人復核。6.操作結束：

6.1.把混合好的顆粒倒入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期。填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。

6.2.把生產用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清場：

7.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第７頁

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膠囊填充崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。

1.6.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核對空心膠囊規格、數量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標示量的±8%。

2.1.3.1.1.膠囊標示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學藥品的，應當按照工藝員制定的裝量范圍進行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應在控制范圍之內。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成裝量差異偏大。

2.1.5.灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應及時返工。2.2..拋光操作：

2.2.1.膠囊拋光時，拋光機轉速應以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.清潔和消毒設備時，只準用手搖動電機，絕對不允許低頻率運行設備，防止 內部資料，不得外傳

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發生人身傷害事故。4.操作結束：

4.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉庫。

4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。5.清場：

5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第９頁

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顆粒分裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.檢查設備、各潤滑點的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。1.5.試開空車，檢查設備有無故障；

1.6.清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序：

2.1.打開電源，預熱分裝機，按復合膜要求，設定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質量控制在95-110℃。2.1.1.復合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產中調節分裝速率，則要相應調整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領取復合膜時注意核對品名、規格、數量。

2.3.把復合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復合膜上打印的?生產批號和有效期至?和檢查復合袋的密封性。2.4.確認藥袋密封良好的方法：

2.4.1.目測復合袋封口邊壓出的網紋應清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復合袋應有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機調試每袋的重量，直至調試到生產需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調節裝量。

2.7.標示10g的裝量應在每包理論量的4%內波動，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動，須及時調整。2.8.顆粒裝量的檢查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只標準長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應在控制范圍之內。

2.8.3.每次稱重應取連續分裝的6袋，用以同時檢查各量杯是否正常運轉。2.9.符合要求的藥品放于周轉筐內，經傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應及時回收，重新分裝。

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3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經常檢查復合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應及時調整溫度或調整彈簧壓力，或請機修工檢查調試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，觀察橫封面、縱封面的網紋是否清晰，尤其是橫封面的網紋必須深淺一致。橫封面的網紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應及時調整。

3.2.隨時注意檢查包好的復合袋是否有漏包、錯位壓包等現象出現。若有，及時挑出并調整機器。

3.3.分裝人員工作時應集中精力，注意隨時添加顆粒，嚴禁在機器運轉過程料斗內出現無物料現象。

3.4.在分裝過程中定時，要經常對復合膜包裝袋進行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.分裝機在運行中出現問題，必須停機處理。

4.2.嚴禁把手伸進運行中的切刀、量杯內等部位，避免發生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時，嚴禁設備高速運行，并且不得用手直接接觸滾動部件。5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的復合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第１１頁

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附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關閉紫外燈，從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門。5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

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第１２頁

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壓片崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設備的清潔衛生，檢查各潤滑點的潤滑情況。

1.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設備有無故障。

1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序：

2.1.從中間站領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量。2.2.當操作室溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套進行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內，用手轉動飛輪兩圈，適當調節片厚調節器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規定范圍內。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.2.片子重量的檢查：

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應在控制范圍之內。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測定素片的脆碎度，應在規定范圍內，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應≥4㎏。

2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應符合質量標準。2.5.素片過篩后裝入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：

3.1.應經常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉情況、顆粒流動性及料斗內的顆粒量。

3.2.接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應潔凈干燥。3.3.保持壓片機及天平的整潔，注意對壓片機的監控系統進行監控，使機器處于 內部資料，不得外傳

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正常生產狀態。

3.4.試車片及余粉經過粉碎處理及時摻用。

3.5.根據QC檢驗結果準確計算片重范圍，校正天平，并有復核人。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.壓片機運行時，嚴禁把手伸進運轉中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。

4.3.清潔和消毒設備時，只準用手轉動飛輪，絕對不允許低頻率運行設備，防止發生人身傷害事故。5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。6.清場

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第１４頁

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鋁塑包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產品批號和有效期，應有專人復核。

1.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。1.7.打開電源開關，點動電機，試開空機檢查設備有無故障。

1.8.根據領用的PVP、PTP的厚度調整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：

2.1.領取經檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數量。2.2.領取PVP、PTP。領取時注意核對品名、規格、數量、質量等。

2.3.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區，進入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復核：

3.1.領取膠囊、片子時應核對品名、規格、批號、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時，操作人員要經常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。

3.3.操作人員要經常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標準：

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網紋應清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應無透光。

3.4.對分裝后泡罩中間產品進行檢查，裝量準確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。

3.5.同一室內不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.嚴格禁止把手或工具伸進運行中的設備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴防造成人身傷害事故或設備事故。

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第１５頁

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5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場，尤其是設備內部不得有片子、膠囊等殘留。

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薄膜包衣崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.操作前核對中間產品的品名、批號、數量。

1.2.確認包衣機、配漿機已清潔、運轉正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規程?進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網備用。

1.4.在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預熱。2.操作程序：

2.1.領取經檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數量。

2.2.把片子加入到包衣鍋中預熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應預熱至25-30℃。

2.3.調節好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

2.4.包衣鍋的初始轉速為4-6轉/分鐘,噴槍的起始流量應為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時后可逐漸提高到7-9轉/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結束。2.5.包衣的溫度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在85-95℃，出風溫度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在75-85℃，出風溫度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液噴完后，關閉蒸汽閥門，使鍋內溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內利用余熱繼續滾動干燥15-20分鐘。

2.7.包衣結束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：

3.1.對領取的中間產品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準確稱量，專人復核后使用。3.3.漿液配制要準確，噴漿要均勻。

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第１７頁

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3.4.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內應襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產品的質量標準與控制： 4.1.按規定控制衣片重及崩解時限。

4.2.片面應圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：

5.1.發生質量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應盡力處理并匯報車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。5.1.2.出現“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現出現“噴霜”：這種情況是由于熱風溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

5.2.機械設備和其他用具有損壞或異聲，應立即匯報進行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項：

6.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

6.2.嚴格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內進行清潔。7.操作結束：

7.1.每批產品生產結束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉庫。

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7.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。8.清場：

8.1.包衣結束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應及時清潔，不得有余留的片子。

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外包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.應先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時再次按本崗位?清場標準操作規程?清場。

1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產品退回上一崗位返工。

1.3.接收外包裝材料，重點審核外包裝材料的質量、數量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。1.4.根據包裝指令要求：

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

1.4.2.熱封崗位在復合袋封口時須同時壓印‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

1.5.把說明書、復合袋、熱縮套、小（中）盒發放到操作人手中，并對說明書和復合袋作好發放記錄。2.操作程序：

2.1.包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時，及時登記個人產量，做到準確無誤。2.4.生產做到不脫節，裝箱、封箱、轉運必須當日結束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領用與分發，其他人不得擅自領用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規格的產品時，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態標志，注明品名、規格、批號。2.8.操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。

2.9.工作結束后，把有缺陷的產品及生產結余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制：

3.1.操作人員在工作前應按?外包裝崗位清場?要求對場地，設備，容器進行檢查，符合規定要求后方可開工。

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3.2.遵守清潔衛生制度，是保證產品產量的重要環節，必須按制度做好個人及劃分負責的環境區生產場地、機械設備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.包裝崗位嚴禁明火，生產場所不得有非生產用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時必須關閉本崗位的所有電源。

4.4.捆扎機平時要做好保養維修工作，保證正常運轉。5.中間產品的質量標準與控制： 5.1.質量標準：

5.1.1.彩盒、說明書表面色調和諧，無污染，裂紋等缺陷。

5.1.2.包裝的產品應無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數量準確，排列整齊，封箱牢固嚴密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運、運輸途中不散開。5.2.質量控制：

5.2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監督。

5.2.2.每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質量、數量。6.操作異常情況的處理：

6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發現不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關?生產日期、產品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進成品中。7.操作結束：

7.1.每批產品生產結束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉庫。

7.2.對因各種原因損壞的包裝材料，應分門別類的整理好，上報車間工藝員，并按規定處理。

7.3.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數量準確。8.清場：

8.1.將生產過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號時應徹底清場，包裝現場不得出現上批產品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

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第三篇：2005GMP培訓教材-口服液車間崗位操作法

2005GMP培訓教材

口服液車間崗位操作法

領料崗位：

1.車間領料人負責車間各班組領料與退料方面的工作。

2.領料員憑批生產指令或批包裝指令領料領料時，須對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。

3.核對驗收內容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗報告單，批號、規格、數量是否準確。

4.核對驗收準確無誤后，即可發送各班組，并記錄。

5.進入潔凈區的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

6.每批產品生產結束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領料人員。

7.領料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準確、標志明確、包裝整齊。

口服液配料崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產品清場合格證。

1.2.檢查生產所用的工具和設備是否齊全、完好、潔凈。

1.3.檢查配料罐是否潔凈，罐內有無物品。

1.4.開啟電源，檢查空機運轉是否正常，有無異常聲音。

2.操作程序

2.1.根據生產指令單對原輔料及中藥提取液名稱、批號、重量等進行核對，無誤后雙方交接簽字。

2.2.根據生產指令向配料罐中注入相應純化水，煮沸。

2.3.根據生產指令要求，準確稱取原輔料，一人稱重，另一人復核。

2.4.將原輔料投入配料罐內，煮溶后開啟攪拌漿混合均勻。

2.5.檢查藥液質量指標（色澤、比重等）是否符合要求，如質量符合要求則將配好的藥液過濾后打入高位貯液罐中備用。

2.6.生產結束后及時對生產場地、工具和設備等進行清洗，若更換品種則須徹底清場。

2.7.填寫好生產記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達

1.1.生產部根據投料情況及半成品質量檢驗合格情況，將包裝指令于產品包裝前一天下達給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據包裝指令，將包裝指令準確地填發給相應的班組（將包裝指令準確地填寫在包裝生產記錄第一欄“生產指令”欄中，并分發給相應的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產指令后，根據生產指令的要求進行計劃和組織生產。

2.操作程序

2.1.生產前須檢查是否有上一批產品的清場合格證及環境衛生是否符合要求。

2.2.根據批包裝指令領取待包裝品和包裝材料（標簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規格、批號、圖案、商標、套色、文字內容、外觀質量、數量等；領取待包裝半成品物料，檢查半成品的質量檢驗報告單，再核對外觀質量、品名、規格、批號等是否與生產指令一致。核對無誤后，領發雙方交接并簽字。

2.3.標簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應在產品開始包裝時進行，拼箱操作人及復核人均須在相應記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標明每批號的數量。

2.7.在進行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質量情況。

2.8.工作結束后，把有缺陷的產品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產結余的半成品交給班組長，由車間質監員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標準操作規程》（編碼：CQ/MS0106402）相關條款處理。

2.9.做好生產記錄。

2.10.嚴格執行清場規定。每班生產結束應做好設備、工具、操作臺面及工房清潔，生產完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

2.12.操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。

3.包裝材料使用與管理要求： 3.1.包裝材料一律由班組長安排領用與分發，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴格分開存放。

3.3.生產結束后須對所結余的包裝材料計數并記錄，并由工藝員負責包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質監員反映。

3.5.包裝材料的領用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨立工號章。

4.清場

4.1.生產結束后，剩余的包裝材料由領料員負責安排退庫或寄庫。

4.2.一個批號的產品生產結束后，所結余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應做好機器和場地的清潔工作，做到設備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產記錄及清場記錄。

理瓶、洗瓶崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產品清場合格證。

1.2.檢查滅菌烘箱網帶運轉是否正常，電氣開關及儀表是否正常。

1.3.檢查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注潤滑油，并檢查生產所用的工器具是否齊全、完整、潔凈。

1.5.開空車試運行數分鐘，檢查設備運轉是否正常。

2.操作程序

2.1.清理設備、容器、工具、工作臺。

2.2.開啟滅菌烘箱加熱，待烘箱預熱段、滅菌段、冷卻段達到規定溫度時，可進行洗瓶準備工作。

2.3.根據生產指令領取相應數量的玻瓶，玻瓶進入生產區須按相應的脫外皮或凈外皮程序進入。

2.4.開啟飲用水，調節壓力至0.2mPa。

2.5.開啟純化水，調節壓力至0.2mPa。

2.6.開啟壓縮空氣，調節壓力至0.2mPa。

2.7.開啟噴淋控制水，調節壓力至0.5mPa。

2.8.開啟烘箱進瓶轉盤、洗瓶機，進行洗瓶操作，并隨時注意玻瓶破損情況及設備運行情況，如出現一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。

2.9.洗瓶過程中每15分鐘檢查一次澄明度。

2.10.生產結束后，將設備清理干凈，搞好生產場地衛生，并填寫好生產記錄及清場記錄。

3.注意事項：

3.1.經常注意洗瓶用水供應是否正常，如中途出現停水，須立即停機，對于沒有經過沖洗的瓶子須撤回重洗。

3.2.對于熱縮封的玻瓶塑膜，須用剪刀或刀片劃破，不得用剪刀剪開，以防塑料碎片進入瓶中對產品造成污染。

3.3.電機不可用水直接沖洗，應用抹布擦洗。

尾料處理：

1.尾料包括細粉、生產剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內容物； 2.產生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產生的原因及質量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規定進行復核，并目測外觀質量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。

3.4.尾料均要有質監員簽字認可，否則中間站保管員有權拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品，由工藝員會同質監員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經質量管理部檢驗合格才能按本規程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質監員監毀并簽字。

灌裝、軋蓋崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.檢查是否有上一批產品的清場合格證。

3.檢查生產需用的工具和設備是否齊全、完好、潔凈。

4.清理設備、容器、工具、工作臺。

5.開空機檢查設備運轉是否正常。

6.對灌封機輸液管路進行消毒和清洗。

7.核對待灌裝料液的外觀質量是否符合相應要求。8.通知理、洗瓶組將已處理好的玻瓶或PVC瓶放入并進行灌封。

9.生產過程中須隨時檢查裝量及嚴密度情況。

10.每15分鐘檢查一次裝量差異。

11.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

中間站管理：

1.生產前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環境是否清潔。

2.進站

2.1.物料進出站時，容器均應密封，外壁清潔。

2.2.物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進站物料應核對品名、規格、批號、數量、生產日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質量管理部質監員取樣檢驗。

2.5.對進站的中間體或半成品按批號、品名、規格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗合格的半成品、成品才能發放到下工序，發料時核對批號、品名、規格、桶數、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經檢驗不合格的半成品要立即轉移到不合格品存放間，并報告生產和質量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛生工作。

脫外包裝操作：

1.有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內。輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出放在干凈的容器內，填寫包裝單，放在該容器內（可扎在袋口上）。

3.復核合格證（包裝單）上所填寫內容與外包標簽內容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

噴碼操作：

1.開機前準備：

1.1.確認電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認噴碼機箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認噴頭和噴頭蓋內部無沉積墨水。

1.4.確認噴碼機輸入電流正常。

2.開機

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機電源開關，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機,到機器完全運行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調好噴碼內容，如批號、生產日期、有效期，并認真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關機：

3.1.按F1關機，機器完全停止運行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關閉機器電源，將主電流開關由“開”置于“關”位置。

3.4.生產結束后，將設備清理干凈，搞好生產場地衛生，并填寫好生產記錄及清場記錄。4.注意事項

4.1.運行中發現故障指示燈亮應立即停機調整。

4.2.在停機過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關機器。

4.4.不能直接切斷電源。

燈檢崗位：

1.燈檢人員每年必須檢查視力，要求視力在1.0以上，并不得有色盲與色弱。

2.燈檢崗位每二小時換班一次。

3.燈檢時，每次抓取藥品五支，輕輕倒轉，置燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液中是否有異物緩慢沉降。

4.將藥品快速放正，然后快速倒置于燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液混濁度是否超過規定。

5.將藥液再次放回時，觀察瓶口是否漏液、瓶體是否變形。

6.如有異物、混濁度超過規定、瓶外觀不合格、漏液，則將其淘汰，放置在不合格品容器中，待處理。

7.如果無法立即判斷、即放置于不合格容器另待車間質監員檢查處理。

8.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。

3.每天在開啟與關閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態標記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導下，根據配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴格按《酒精配制罐安全操作規程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。

2.4.在車間化驗員及工藝員的指導下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產結束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C稀）/C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調配（僅用濃酒精調配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調配（濃酒精、稀酒精混合調配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現負數現象，是因為加稀酒精超量，則需適當減少稀酒精用量。

潔凈區空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調臭氧消毒系統進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。

b)

在潔凈區空間消毒前，由車間工藝員負責檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區與一般生產區的門關閉。

e)

待消毒劑蒸發完畢，關閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風機，排風6～8小時。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第四篇：2005GMP培訓教材-提取車間崗位操作法

2005GMP培訓教材

提取車間崗位操作法

領料崗位：

1.車間領料人負責車間各班組領料與退料方面的工作。

2.領料員憑批生產指令或批包裝指令領料領料時，須對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。

3.核對驗收內容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗報告單，批號、規格、數量是否準確。

4.核對驗收準確無誤后，即可發送各班組，并記錄。

5.進入潔凈區的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

6.每批產品生產結束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領料人員。

7.領料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準確、標志明確、包裝整齊。

尾料處理：

1.尾料包括細粉、生產剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內容物；

2.產生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產生的原因及質量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規定進行復核，并目測外觀質量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。3.4.尾料均要有質監員簽字認可，否則中間站保管員有權拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品，由工藝員會同質監員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經質量管理部檢驗合格才能按本規程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質監員監毀并簽字。

中間站管理：

1.生產前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環境是否清潔。

2.進站

2.1.物料進出站時，容器均應密封，外壁清潔。

2.2.物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進站物料應核對品名、規格、批號、數量、生產日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質量管理部質監員取樣檢驗。

2.5.對進站的中間體或半成品按批號、品名、規格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗合格的半成品、成品才能發放到下工序，發料時核對批號、品名、規格、桶數、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經檢驗不合格的半成品要立即轉移到不合格品存放間，并報告生產和質量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛生工作。

脫外包裝操作：

1.有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內。輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出放在干凈的容器內，填寫包裝單，放在該容器內（可扎在袋口上）。

3.復核合格證（包裝單）上所填寫內容與外包標簽內容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

揀選崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查器具是否完好（磅秤，手篩等）。

1.2.檢查上批清場合格證。

2.根據領料單核對由送料員送至的需凈選的中藥材的品名、批號、數量。

3.揀選時揀選間應單味藥單獨揀選，更換品種時需清場。

4.去除雜質：將藥材置于工作臺面上，仔細揀選出泥沙，木屑，碎石，廢紙，廢塑料等雜質及霉變物；篩去灰屑。

5.用挑、揀、刷、刮、篩、簸等方法去除非藥用部分。

6.揀選完成后，都應打包稱重；注明批號、品名、數量、日期、操作人等內容，交下道工序。

7.填寫生產記錄。

8.清場：揀選完成后，收集清理廢棄物；做好清場工作，填寫清場記錄。

洗藥崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查洗藥機是否有合格狀態標志。

1.3.檢查水源，電源是否接通。2.操作方法及程序：

2.1.嚴格按《XY型洗藥機標準操作規程》（編碼：CQ/WS1600600）操作。

2.2.揀選后的藥材均使用流動水洗滌，用過的水不用于洗滌其它藥材。

2.3.因不同的藥材均有不同的藥理性，不同的藥材嚴禁在一起洗滌，藥材更換品種洗滌時嚴格執行清場管理制度。

2.4.洗凈的藥材交下一道工序，注明品名、批號、日期、操作人等內容。

2.5.需要浸潤的藥材要做到藥透水盡。

2.6.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

切藥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查切藥機是否有合格狀態標志。

1.3.根據所切藥材的不同要求應調整刀片與出藥口的間隙。

1.4.在切藥機各需潤滑的位置加潤滑油。

2.浸潤：根據藥材的不同質地采用相應的軟化方法。通常根莖類藥材采用淋法，堅硬類藥材采用浸泡法，易洗出有效成分的藥材采用搶水洗法。洗后的藥材通常以濕布遮蓋一段時間，使水分徐徐進入藥材內部，達到軟化的目的。

3.嚴格按照《WQY240型往復式切藥機標準操作規程》（編號：CQ/WS1600500）進行操作。

4.切藥成型要求：

4.1.切片：將潤透的、質地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中藥材過往復式切藥機切成1～2mm的薄片。

4.2.切斷：切成10～15mm小段。

4.3.切絲：切成2～3mm的絲條。

4.4.切好的藥材用容器收集好，交下道工序。

4.5.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

烘干崗位：

1.上崗前的準備：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查烘干機是否有合格狀態標志。

2.嚴格按《CT-CR熱風循環烘箱標準操作規程》（編碼：CQ/WS1600300）進行操作，洗滌后的藥材及切制和炮制品嚴禁露天干燥。

3.嚴格按具體品種藥材的工藝操作規程進行操作。

3.1.含揮發性功效成份的藥材應在T≤60℃烘干。

3.2.普通藥材應在T≤80℃烘干。

3.3.干燥后藥材水分應控制在7～13%。

3.4.經粉碎及干燥后直接入藥的藥材，水分應控制在≤4 %。

3.5.烘干后的藥材裝入潔凈的塑料包中，稱重并在每件包上貼有標志，注明品名、批號、數量、日期、操作人。

4.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

滅菌崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查中藥滅菌柜及配套裝置是否有合格狀態標志。

1.3.檢查核對待滅菌的物料的名稱、批號、數量與實際是否相符。

2.滅菌程序：

2.1.嚴格按《DZG多功能中藥滅菌柜安全操作規程》（編碼：CQ/WS1605700）進行操作。

2.2.嚴格按工藝規程進行操作，控制蒸汽流量、真空度及滅菌溫度、滅菌時間。

2.3.整個滅菌過程須在凈化區內進行（30萬級）。

3.已滅菌的物料冷卻后盛裝于指定的潔凈的容器中，稱重，標明名稱、批號、數量、日期、操作人等內容，標上狀態標志，入半成品倉庫或交下道工序。

4.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

炒藥崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.查炒藥機及除塵器是否有合格狀態標志。

2.嚴格按《CY型電熱炒藥機標準操作規程》（編號：CQ/WS1600200）進行操作。

3.嚴格按工藝規程的要求進行炒藥。

4.炒前、炒后均應稱重。

5.炒藥完畢后，關閉加熱電源，將炒藥機兩側電加熱管拉出，然后讓炒藥機筒體空轉半小時左右，待筒體冷卻后關閉電源。

6.注明品名、批號、數量、日期、操作人等內容，交下一道工序。

7.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

附：穿山甲炒制方法

1.初次炒藥的砂處理： 1.1.選砂：取洗凈的河沙過篩，去掉細砂及粗石。

1.2.煉砂：砂倒至炒鍋內，用中火加熱，加適量植物油，煉砂（約15min）成油砂后備用。

2.炒炙：

2.1.根據需炒制甲片的量確定用砂量。

2.2.取備用油砂粒置炒鍋內武火加熱，不斷翻炒，使砂粒升溫至160～180℃，改用文火保持砂溫，加入甲片，加速翻炒約3～5分鐘，甲片成黃色后立即快速出鍋。

2.3.取大孔篩將甲片與砂粒分離后，立即噴灑米醋，醋用量約為甲片的（1/4～1/3），使其脆性加強，醋淬后放冷備用。

煎煮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查多功能提取罐及其輔助裝置（空氣壓縮機，循環冷卻水裝置）是否有合格標志。

1.3.檢查過濾器材是否符合要求；蒸汽管道，閥門有無泄漏；提取罐內是否潔凈，罐內有無異物。

2.操作方法及程序：

2.1.在工藝員的指導下，依照生產指令準確稱取已經前處理好的中藥材。

2.2.投料時，按藥材的質地、性質決定投料次序，一般質輕者先投，質重者后投。

2.3.如需醇提，首先須領用上一次該品種醇提后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進行配制，配制方法見《酒精配制崗位標準操作規程》（編碼：CQ/WS1204301）

2.4.投料后，嚴格按工藝規程所規定的加水（醇）量、煎煮時間、煎煮溫度、壓力、煎煮次數進行操作。

2.5.嚴格按《TQ系列提取罐標準操作規程》（編號：CQ/WS1601100）進行操作。

2.6.揮發油的收集：

2.6.1.凡需收集揮發油的提取工藝，在煎煮藥材時注意只加少量水，以潤透藥材為目的。

2.6.2.按工藝要求收集揮發油。

2.6.3.停止收集揮發油后，可將水加到規定用水量，繼而按提取工藝進行操作。

2.6.4.收集的揮發油，放冷后能分離開的則用分離器將油水分離，分不開的則進行重蒸餾，不斷提高揮發油的含量，至能油水分離為準。

2.6.5.所收集的揮發油應標明名稱、批號、數量、日期。

2.6.6.煎煮完成后，標明煎煮液的相對密度、體積、數量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。

2.6.7.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

醇沉崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查醇沉罐、循環冷卻水裝置是否有合格狀態標志。

2.醇沉操作程序：

2.1.檢查物料的名稱、批號、數量與實際是否相符。

2.2.領取上一次該品種醇沉后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進行配制，配制方法見《酒精配制崗位標準操作規程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.3.根據工藝要求和料液的相對密度、數量，在工藝員的指導下確定乙醇的用量。2.4.嚴格按《JC系列中藥酒精沉淀罐標準操作規程》（編號：CQ/WS1601000）進行操作。

2.5.按規定控制好醇沉液的濃度、醇沉時間、醇沉次數及攪拌方法。

2.6.醇沉好的上清液經真空抽至料液貯罐，殘渣需過濾。

3.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

過濾分離崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查離心機是否有合格狀態標志。

2.過濾分離操作方法及程序：

2.1.根據工藝規程要求確定相應的過濾介質。

2.2.醇沉液殘渣經醇沉罐出料口至三足離心機過濾，濾液經真空抽至料液貯罐。

2.3.濾過液與醇沉上清液合并后，經板框壓濾機過濾，將濾液輸至單效濃縮機濃縮并回收乙醇。

2.4.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。

2.5.將回收的乙醇轉移至酒精庫相應的存放區存放。

2.6.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

單效濃縮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查單效濃縮機是否有合格狀態標志，及配套裝置（真空裝置，循環冷卻水裝置）。

1.3.核對需單效濃縮物料的名稱、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《WZ型單效外循環真空濃縮罐標準操作規程》（編號：CQ/WS1601300）進行操作。

2.2.濃縮控制參數

2.2.1.溫度：80℃

2.2.2.真空度：-0.45～-0.55MPa

2.2.3.蒸汽壓力：0.15MPa。

2.3.根工藝要求確定物料流向。

2.4.單效濃縮機通常用來濃縮醇沉液。

2.5.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉移至酒精庫相應的存放區存放。

2.7.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

雙效濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查雙效濃縮機、真空裝置、循環冷卻水裝置是否有合格狀態標志。

1.3.核對需雙效濃縮物料的名稱、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《WZII系列雙效循環標準操作規程》（編號：CQ/WS1601200）進行操作。

2.2.需濃縮的料液來自提取液貯罐。

2.3.根據工藝要求確定物料流向。

2.4.濃縮后標明物料的名稱、數量、相對密度、批號、日期、操作人。

2.5.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

刮板濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查刮板濃縮機及配套裝置（真空裝置、冷卻循環水裝置）是否有合格狀態標志。

1.3.核對需刮板濃縮的物料名稱、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《GB多功能刮板濃縮罐標準操作規程》（編號：CQ/WS1600900）進行操作。

2.2.需刮板濃縮的物料來自單效濃縮機或貯液罐。

2.3.收膏的標準以本公司的內控標準為準。

2.4.根據工藝要求確定物料流向。

2.5.將濃縮后浸膏盛裝于潔凈的容器內，密封，標明物料的名稱、數量、相對密度、批號、日期，送至冷藏庫。

2.6.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

滲漉崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查滲漉罐及其輔助裝置（空氣壓縮機、循環冷卻水裝置）是否有合格狀態標志。

2.操作程序

2.1.在工藝員的指導下，依照生產指令準確稱取凈藥材。

2.2.在預混間將組方中的中藥材進行粗混，然后送到投料間投料。

2.3.投料后，嚴格按工藝規程所規定的加醇量、醇流量、滲漉時間、滲漉溫度（壓力）、滲漉次數進行操作。

2.4.嚴格按《SLG-1型滲漉罐標準操作規程》（編碼：CQ/WS1606500）進行操作。

2.5.滲漉用乙醇的配制：

2.5.1.首先須領用上一次該品種滲漉后回收的乙醇，如其濃度達不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進行配制，配制方法見《酒精配制崗位標準操作規程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.5.2.在工藝員的指導下，根據工藝規程所要求的滲漉用乙醇的濃度，確定濃乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于滲漉的乙醇濃度為45～65%。

2.5.3.配制液經充分攪拌后，用泵打至酒精高位槽，待用。

3.滲漉結束后，標明滲漉液的比重（相對密度）、體積、數量、名稱、批號、日期、操作人，交下一道工序。

4.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

酒精回收崗位： 1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查酒精回收塔、酒精貯罐及冷卻循環水裝置是否有合格狀態標志。

2.操作程序

2.1.嚴格按《馬鞍-600型酒精回收塔標準操作規程》（編碼：CQ/WS1606200）操作進行。

2.2.根據蒸汽溫度、壓力控制好蒸汽流量及轉子流量計的流量，通常塔內溫度控制在80℃左右。

2.3.保證冷卻水的流量以冷凝器壁不燙手為宜。

2.4.根據工藝要求，在工藝員和車間化驗員的指導下監測餾出乙醇的濃度，換算成室溫下的濃度。

2.5.用于不同產品的提取、醇沉等的乙醇分別分批回收，回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標示，標明日期、重量、相對密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉移至酒精庫相應的存放區存放。

2.7.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

真空干燥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查真空干燥箱及配套裝置是否有合格狀態標志。

1.3.核對需干燥物料的品名、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《MG真空干燥箱標準操作規程》（編碼：CQ/WS1600400）進行操作。2.2.控制好蒸汽流量、真空度及干燥時間。

2.3.干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。

2.4.物料盤與加板管架空，保證加熱均勻。

2.5.在車間化驗員及工藝員的指導下，確定干燥品的水分是否符合質量要求。

3.干燥后的物料冷卻后盛裝于潔凈的容器中，稱重，標明名稱、批號、數量、操作人等內容，移交至中間站。

4.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。

3.每天在開啟與關閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態標記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導下，根據配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.嚴格按《酒精配制罐安全操作規程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。

2.4.在車間化驗員及工藝員的指導下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產結束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C稀）/C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調配（僅用濃酒精調配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調配（濃酒精、稀酒精混合調配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度 C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現負數現象，是因為加稀酒精超量，則需適當減少稀酒精用量。

碰碎崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證

1.2.檢查中藥碰碎機是否有合格狀態標志。

2.嚴格按《BYJ-120型中藥碰碎機標準操作規程》（編碼：CQ/WS1600100）的要求進行操作。

3.中藥碰碎機一般用來碰碎質地硬、脆的中藥材。

4.已碰碎的藥材，盛裝于潔凈的容器中密封，每件容器均應附有物料狀態標記，注明品名、批號、數量、日期、操作人等。

5.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

冷藏庫操作：

1.制冷與散熱：關閉冷庫門，接通電源，將庫內照明燈開關置于“關”的位置，設定制冷溫度控制區間，然后將制冷開關置于“開”的位置，同步開啟排風扇，開始制冷。

2.入庫與出庫：需入庫時，先將庫內照明燈開關置于“開”的位置，然后打開冷庫門的保險，方可開門進入庫內。

3.需出庫時，先關好冷庫門，然后拉上保險，再將庫內照明燈置于“關”的位置。

4.冷藏庫每周清潔一次，每天記錄溫度一次，其溫度必須在設定的范圍之內。

5.在冷庫內操作時要穿戴整齊，注意保暖防凍。

潔凈區空間消毒：

6.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調臭氧消毒系統進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。

7.潔凈區空間消毒周期：每3個月1次。

8.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

9.操作程序

a)

潔凈區空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。

b)

在潔凈區空間消毒前，由車間工藝員負責檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區與一般生產區的門關閉。

e)

待消毒劑蒸發完畢，關閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風機，排風6～8小時。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第五篇：固體制劑車間主任的GMP復認證工作小結

固體制劑車間主任的GMP復認證工作小結

這份小結是我去年在某制藥廠工作寫的，寫好后就想發在論壇上，又怕引起麻煩，因為其中暴露了很多問題。現在我不在那家公司上班了，這幾天瀏覽電腦，看到這份小結，沒有啥可以保密了！==== GMP復認證工作小結

2009年9月19日-20日，GMP專家組一行4人到我廠進行復查認證。對公司各個部門進行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進入后，因為三位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設施布局是一樣的，她們沒有進入男更檢查。

進入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經理，將緩沖間一側門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側門打開，并介紹說，物料是從這里進入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當時就喊他回來關門，因為緩沖間的門不能同時打開。并說他不經常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明，檢查員對GMP是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進入情況，查看了進出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規定？由于我公司的文件沒有規定存放時間，回答檢查員是按使用當天領料，用不完的當天退料。

接著準備進入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計。進入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風是否利用進行了詳細詢問，由于墻上有回風口，檢查員就懷疑回風被利用了，我回答是這個房間沒有利用回風，在房間里面無法看到回風管的走向，檢查員就說要上樓看看風管，我也只有答應可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風管走向，我回答沒有梯子，現在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實情況了，那就不妙了）。

出了粉碎過篩間，就進入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題：按照檢查順序物料進粉碎間再進入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實檢查員沒有看清楚稱量間有2個門，另外一個門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細考慮起來，這樣的設計是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進稱量間就要經過粉碎間或者配料間，這是相當不妥的，有交叉污染的危險。稱量后的物料又進入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復。

接著進入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設備，沒有停留太多時間。其實在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機布袋清洗，橡膠密封圈，進風凈化過濾，設備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發現，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現場并不熟悉，設備不了解。

出了制粒間就進入了總混間，檢查員詢問了混合機的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個裝料是裝滿總混機嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。

出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由QA負責配制發放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發放記錄。很認真，前一天配制的50L酒精，仔細的計算起來，不幸的事情發生了。上一次配制了50L，但是累加起來發放了49L就用完了，顯然數據不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到QA會犯如此低級的錯誤。那個QA也不信數據有誤，自己計算累加發放的數量，很不幸，計算2遍都是49L。

出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細查看了進出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學歷、專業、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓過物料員，關于尾料方面的問題都是精心準備過的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態生產的地方，因為壓片的環節容易控制現場。檢查員查看了生產現場，提出了2個問題：

1、尾料桶、廢料桶的物料標簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區分：貼黃色標記在尾料桶外，貼紅色標記在廢料桶外。這樣直觀醒目。

2、檢查員提問：吸塵器內的藥粉如何處理？操作工回答的是當作尾料處理，檢查員把我喊進操作間（當時我在外間），我的回答是當做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決，在事前我提出過用顏色標簽來區分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個副總覺得浪費錢，沒有必要。第二個問題確實在事前沒有想到的，實際上是按照尾料來處理的，節約哦。但是由于吸塵器內的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關文件，居然沒有規定，這是一個遺漏。

檢查員后來繼續檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點累了，不說過程了，僅說一下出現的問題：

模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準確，泡罩間清場衛生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計等。

這是對生產檢查情況，通過這次認證，認識到企業自身存在很多問題。首先，平時對GMP貫徹學習不夠，沒有對員工做系統培訓，培訓工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產部培訓，培訓開始不久，勾總就強行中斷了培訓，他認為是浪費時間。從一個方面說明，領導對員工培訓根本不重視。其次，對質量管理是說一套做另一套。平時說質量放在首位，但是一到出了質量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質量，害怕抬高了成本，比如內包的電子秤出問題，沒有效驗，導致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內包材和人力，質量部也不管了，把這批產品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個企業出這么多問題，其經營思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當然檢查員也發現問題很多很嚴重，第二天就判定不符合GMP，就要結束檢查回去了。老板急忙打電話給德陽藥監局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。