第一篇：中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

摘 要：中藥口服固體制劑通常就是將天然的藥物經過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等躲在后面那個制劑形式的總稱。在這些固體制劑當中主要的材料是天然的藥材，這些天然的藥材中會攜帶一定的致病菌和雜菌等，此外中藥口服固體制劑生產的過程中生產等級并不是很高，機械設備和輔料用具等水準都不是很高中，在生產的過程中，大部分都采取了手工操作的方式，在這一過程中會有很多因素產生較為嚴重的污染，這樣也就攜帶了更多的細菌，影響了藥品的療效和使用安全。本文主要分析了中藥口服固體制劑的滅菌措施比較，以供參考和借鑒。

關鍵詞：重要口服固體制劑；滅菌措施；比較

在中藥制劑生產的過程中，衛(wèi)生問題一直都是人們關心和關注的一個問題，中藥口服固體制劑通常就是將天然藥物經過一系列的處理制成各種口服類藥物的總稱。它的原料主要是天然的藥材。天然藥材在種植、生長到加工的各個環(huán)節(jié)都存在著非常強的特殊性，很多的中藥原料藥物都會帶有一定數(shù)量的細菌，此外，中藥固體制劑的生產條件并不是很高，很多因素都會對其造成一定的污染，為了更好的保證藥品生產的質量，我們需要采取有效的措施對其細菌進行控制，不同的滅菌措施有不同的特點，在效果和適用范圍上也有著非常明顯的差異，因此我們需要對不同的措施進行詳細的比較。

1、中藥制劑污染菌的主要因素

1.1原料藥的污染

原藥藥材通常都是天然的物質，因為這些藥材在生長的過程中要和自然有較多的接觸，在采收的過程中，我們需要對其進行適當?shù)拇旨庸ぃ瑫r還要采取有效的措施做好無菌處理，同時在包裝上相對較為簡陋，所以一般而言，其也帶有非常多的微生物。

1.2半成品處理中的污染

制劑生產的過程中所使用的生藥原粉、浸膏和濃縮液由于存放的時間比較長，保存的時間也不是非常的科學，在運送和傳遞的過程中沒有做好密封工作，所以在特定的環(huán)境條件下，通常會使得細菌大量的滋生和繁殖，這樣也就使得細菌出現(xiàn)變性和交叉污染的問題。

1.3輔料污染

中藥前期處理的過程中所使用的輔料很多都是由食品生產單位生產出來的，比如黃酒、醋和蜂蜜等等，企業(yè)在生產的過程中，生產的條件并不是很好，高溫，濕度也比較大，這也為細菌的繁殖創(chuàng)造了非常好的條件，此外，食品行業(yè)在生產中規(guī)范的要求并不是很高，生產操作人員在實際的工作中衛(wèi)生觀念并不是很強，在機械和容器等很多工具的滅菌處理并不是十分的重視，滅菌的效果很難得到保證，所以在這一過程中也出現(xiàn)了大量的細菌繁殖和細菌污染的情況。

2、綜合防菌措施分析

在中藥制劑生產的整個流程當中，采用綜合性的防菌措施可以使得產品的衛(wèi)生情況充分的滿足衛(wèi)生標準的要求，比如說用乳酸熏蒸和紫外線等照射生產的區(qū)域，這樣就可以起到消毒的作用，此外，生產中使用的機械也一定要嚴格的按照生產的要求去清洗和處理，小型的工具包裝要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人員必須要嚴格的按照具體的要求對其進行消毒處理，采用分肥皂水和乙醇來清潔雙手，生產中使用的口罩和工作服等一定要使用熱軋滅菌的方式進行消毒處理，玻璃器皿干熱滅菌的方式進行處理。

3、幾種滅菌措施在中藥制劑生產中應用的優(yōu)缺點比較

3.1 熱壓滅菌

該法滅菌因有水分存在，可促使菌體內蛋白質凝固，且飽和蒸汽含熱量高，穿透力強，易于透入菌體而使細胞膨脹破裂、原漿溶出，造成細胞死亡。但由于溫度較高，易使物料中的揮發(fā)類充分散失及一些不耐熱的充分遭到破壞，從而導致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通飽和蒸汽滅菌法

充分利用中藥材間隙大，微生物大都吸附在表面的特點，此法滅菌效果明顯，對藥材色澤、化學成分影響不大。是原料藥或粉末進行初步滅菌的經濟方便的好方法。

3.3 干熱滅菌

干熱空氣穿透力較弱且不均勻，加之空氣的傳熱性能較差，因此必須長時間作用方可達到滅菌目的。該法主要用于耐熱的原輔料（如滑石粉等）及玻璃、金屬等器具滅菌。

3.4 紫外線滅菌法

一般紫外線燈管距物料50cm，時間2h可達到理想滅菌效果。物料厚度以不超過1cm為宜。可用于空氣和散劑的滅菌。但其穿透力較差，不適宜大批量物料的滅菌。

3.5 酒精滅菌法

70%～75%乙醇能使菌體蛋白質脫水變性，所以向原料藥材上直接噴灑75%乙醇或在封閉容器內用95%乙醇熏蒸，可取得較好的滅菌效果。主要用于原藥材的前處理滅菌。

3.6 60Coγ輻射滅菌

這種方法應用于我國制藥行業(yè)以來，難題得到了很好解決，但是在應用中還存在輻射劑量選擇、藥材性質改變等諸多問題。

其他超高溫瞬間滅菌法、遠紅外線加熱滅菌法、隧道式微波滅菌、臭氧滅菌等高新技術也已在廣泛推廣應用，但都存在不同程度的缺陷和問題，有待我們不斷的探索和改進。中藥制劑品種多，原料復雜，微生物污染程度不盡相同，加之各單位具體條件不一。筆者認為，必須因地制宜，既采用有效的綜合性防菌措施，又選用適當?shù)臏缇椒ǎ拍苓_到既保證藥品內在質量，又無菌的要求。

4、當前滅菌方法中存在的問題

以輻射滅菌方法為例對其存在的問題進行簡要的分析。

4.1輻照的成藥品種隨意增加

我國于1997年頒布了《6oCo輻照中藥滅菌劑量標準》（內部試行）（以下簡稱標準），按照衛(wèi)生部的標準，允許輻照中藥材品種共198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種，不允許輻照中藥材品種2種（含龍膽苦昔的藥材如秦蕪、龍膽及其制品）。標準還規(guī)定。凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照，則需向衛(wèi)生部藥品檢驗所報批后，才能輻照。

根據(jù)標準要求，對于除標準中規(guī)定的70種中成藥以外的其他上市中成藥和幾乎全部的醫(yī)院制劑原則上是不允許輻照的。而現(xiàn)實情況是許多制藥企業(yè)不顧名單規(guī)定的限制，隨意將自已的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來者不拒，不加限制。

4.2違規(guī)進行復方輻照。

研究顯示：相同的輻照劑量，成藥要比單味藥材的成分變化更大。許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標準規(guī)定，擅自將自己的復方制劑而不是單味藥材送去輻照，隨意增加輻照品種，儼然將輻照中心當作了自己的一個滅菌車間，由此對中間過程疏于管理。將未進行前處理的染菌量極大的中藥材直接送去輻照，由于復方制劑藥材品種多，成分復雜，初始染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單味藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能進行涵蓋面更廣的大劑量超標準輻照，這樣勢必對復方制劑中相當數(shù)量的藥材形成了超劑量輻照。

5、結語

在中藥口服固體制劑生產的過程中，很多環(huán)節(jié)和很多因素都會使得藥品受到細菌的影響，這些細菌當中，有一些是對人體有害的，即使對人體沒有傷害，其也會影響到藥品的應用效果，所以，我們在生產的過程中，一定要采取有效的措施對其進行全面的處理，確保藥品的質量。

參考文獻：

[1]馮少俊，伍振峰，王雅琪，岳鵬飛，張帥杰，楊明.中藥滅菌工藝研究現(xiàn)狀及問題分析[J].中草藥.2015（18）

[2]胡士高，孫備.口服固體制劑原輔料相容性研究進展[J].中國現(xiàn)代應用藥學.2012（09）

[3]趙甜爽，汲靜.淺談口服固體制劑在新版GMP下的工藝設計[J].黑龍江科技信息.2013（26）

第二篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

編碼：

1.驗證目的檢查確認本設備設計、材質、制造符合GMP要求。通過對該設備安裝、運行、性能測試結果的確認，驗證本系統(tǒng)能否達到工藝要求。驗證本系統(tǒng)控制功能，操作與設計相符。2.驗證小組成員

組長：

組員：3.設備資料

本系統(tǒng)設備由天津市晟途凈化技術設備有限公司生產，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成。空氣經壓縮機壓縮后，經冷凍干燥機去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術參數(shù)

空氣壓縮機排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機溫控開關設定值：95℃ 空氣壓縮機容積：3.55m/min主電機功率：22KW 冷凍干燥機處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機型號：Y90L-4 1.5KW

4.預確認文件

5.培訓

對參加驗證人員進行驗證，開箱驗收，安裝調試操作等內容的培訓。培訓合格后方可參加測試。

檢查結果_______________________________________（培訓記錄附后）

檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認

6.1.設備鑒定，檢查設備與合同的一致性。

檢查結果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收

6.2.1.設備到達后，按照《設備調研、選購、驗收管理規(guī)程》對設備進行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術文件

檢查圖紙，設備使用維修說明書，出廠合格證等技術文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設備外觀無損壞，材質及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設備清潔潤滑

設備安裝前應將設備進行全面清潔，各潤滑點加注新潤滑油。

檢查結果_________________________________________（設備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設備，檢查其材質，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設備所附計量儀表是否已進行校驗，校驗是否合格

檢查結果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝

主機安裝位置符合《車間設備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產品說明書要求，連接正確，接口嚴密。閥門、開關、儀表安裝正確。電源與設備連接正確，電壓380V，有接地保護。

檢查結果_________________________________________(設備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質證明，合格證性能指標測試報告完整。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認結論（附件2）結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 7.運行及性能確認 7.1.驗證目的確認生產的壓縮空氣能夠滿足生產工藝要求。

7.2.開啟設備，穩(wěn)定運行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應無異物，油斑。

每個用氣點均取樣檢測，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標準：所有點均應符合企業(yè)壓縮空氣質量標準的要求。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應不變色。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應無油斑。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導管 7.6.2.取樣準備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導管浸泡在75%的酒精中

至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調好壓力，使氣體緩慢進入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當收集量為1m），隨后關閉閥門，蓋好膠塞，封嚴口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個平皿，倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時計菌落數(shù)。每個樣做2個平皿，以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標準見附件＜50個/瓶

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個監(jiān)測兩次，取平均值。

評價標準：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應≤3500000粒/m3≥5μm，應≤20000粒/m3,7.7.3.合格標準

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認結論

結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 8.驗證評價

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________

第三篇：滅菌制劑練習題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應注意的事項有哪些？如何防止滅菌過程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問題？

3.影響F0值的因素有哪些？說明D值與Z值的定義。

4.無菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產中什么情況下需要采用無菌操作？

5.某產品滅菌，每分鐘測量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達到滅菌要求？

（2.39min）

6.說明熱原的組成和性質、產生熱原的途徑及消除熱原的方法。說明注射劑的質量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產按生產工藝及質量要求分哪些區(qū)？各級潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說明濾過的機理，影響過濾的因素、常用過濾器的種類特點及選用原則。

11.說明中草藥注射劑存在的問題及解決方法。

12.輸液在生產中及在使用中常出現(xiàn)的問題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營養(yǎng)輸液包括哪些類型？各類型營養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無菌分裝工藝中出現(xiàn)的問題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設計處方及工藝操作要點，并說明設計依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點降低值為0.185℃，計算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應用特點。

19.試述滴眼劑的質量要求，它與注射劑比較有何異同點？

20.說明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設計與生產工藝。

22.說明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質量的關系。

第四篇：無菌制劑與滅菌制劑復習題

一、單項選擇題

1．注射劑的制備中，潔凈度要求最高的工序為（）A.配液

B.過濾

C.灌封

D.滅菌 2.（）常用于注射液的最后精濾

A.砂濾棒

B.垂熔玻璃棒

C.微孔濾膜

D.布氏漏斗 3.NaCl 等滲當量系指與 1g（）具有相等滲透壓的 NaCl 的量。

A．藥物

B.葡萄糖

C.氯化鉀

D.注射用水 4.安瓿宜用（）方法滅菌。

A．紫外滅菌

B.干熱滅菌

C.濾過除菌

D.輻射滅菌 5.（）為我國法定制備注射用水的方法。

A.離子交換樹脂法

B.電滲析法

C.重蒸餾法

D.凝膠過濾法 6.（）注射劑不許加入抑菌劑。A.靜脈

B.脊椎

C.均是

D.均不是 7.注射劑最常用的抑菌劑為（）。

A.尼泊金類

B.三氯叔丁醇

C.碘仿

D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（）。

A．調節(jié)等滲

B.抑菌

C.調節(jié)粘度

D.醫(yī)療作用 9.NaCl 作等滲調節(jié)劑時，若利用等滲當量法計算，其用量的計算公式為（）。

A.x=0.9%VEW D.x=0.09%V-EW 10.（）兼有抑菌和止痛作用。

A.尼泊金類

B.三氯叔丁醇

C.碘仿

D.醋酸苯汞 11.注射用水除符合蒸餾水的一般質量要求外，還應通過（）檢查。

A.細菌

B.熱原

C.重金屬離子

D.氯離子

12.配制 1% 鹽酸普魯卡因注射液 200ml，需加氯化鈉（）克使成等滲溶液。（鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當量為 0.18）A.1.44g

B.1.8g

C.2g

D.0.18g 13.焦亞硫酸鈉在注射劑中作為（）。

A.pH 調節(jié)劑

B.金屬離子絡合劑

C.穩(wěn)定劑

D.抗氧劑 14.注射用油的質量要求中（）。

A.酸價越高越好

B.碘價越高越好

C.酸價越低越好

D.皂化價越高越好

15.大量注入低滲注射液可導致（）。

A.紅細胞死亡

B.紅細胞聚集

C.紅細胞皺縮

D.溶血 16.注射劑質量要求的敘述中錯誤的是（）。

A.各類注射劑都應做澄明度檢查

B.調節(jié) pH 應兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性

C.應與血漿的滲透壓相等或接近

D.不含任何活的微生物

17.注射用青霉素粉針，臨用前應加入（）。

A.酒精

B.蒸餾水

C.去離子水

D.滅菌注射用水 18.某試制的注射劑（輸液）使用后造成溶血，應改進（）。A.適當增加水的用量

B.酌情加入抑菌劑

C.適當增大一些酸性

D.適當增 NaCl 的量

19.藥物制成無菌粉末的目的是（）。

A．防止藥物氧化

B.方便運輸貯存

C.方便生產

D.防止藥物降解

二、配伍選擇題

[1-5] 請寫出維生素 C 注射液中各成份的作用

A.維生素 C

B.NaHCO

3C.NaHSO 3

D.EDTA-Na 2 E.注射用水.pH 調節(jié)劑（）2.抗氧劑（）3.溶劑（）4.主藥（）5.金屬絡合劑（）[6-10] 請選擇適宜的滅菌法

A.干熱滅菌（160 ℃ /2 小時）

B.熱壓滅菌 C.流通蒸氣滅菌

D.紫外線滅菌

E.過濾除菌 6.5% 葡萄糖注射液（）7.胰島素注射液（）8.空氣和操作臺表面（）9.維生素 C 注射液（）10.安瓿（）[11-15] 處方分析

A.醋酸氫化可的松微晶 25g

B.氯化鈉 3g

C.羧甲基纖維素鈉 5g

D.硫柳汞 0.01g

E.聚山梨酯 80 1.5g 注射用水加至 1000ml 11.藥物（）12.抑菌劑（）13.助懸劑（）14.潤濕劑（）15.等滲調節(jié)劑（）[16-20] A.電解質輸液

B.膠體輸液

C.營養(yǎng)輸液

D.粉針

E.混懸型注射劑 16.生理鹽水（）17.右旋糖酐注射液（）18.靜脈脂肪乳（）19.輔酶 A（）

20.醋酸可的松注射劑（）

[21-25] 請選擇下列去除熱原方法對應的熱原性質

A.180 ℃ /3-4 小時被破壞

B.能溶于水

C.具不揮發(fā)性 D.易被吸附

E.能被強氧化劑破壞 21.蒸餾法制備注射用水（）22.用活性炭過濾（）23.用大量注射用水沖洗容器（）24.加入高錳酸鉀溶液（）25.玻璃容器高溫處理（）[26-30] A.靜脈注射

B.肌肉注射

C.皮內注射

D.皮下注射

E.脊椎注射.等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超過 10ml（）27.注射于真皮和肌肉之間的軟組織內，劑量為 1~2ml（）28.用于過敏試驗或疾病診斷（）29.起效最快的是（）

30.水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射的是（）

[36-40] A.粉針

B.膠體溶液型注射劑

C.溶液型注射劑

D.混懸型注射劑

E.乳濁型注射劑

36.右旋糖酐制成（）37.輔酶 A 宜制成（）38.鹽酸普魯卡因可制成（）39.黃體酮制成（）40.脂肪制成（）

四、多項選擇題

1.輸液的質量要求與一般注射劑相比，更應注意（）A.無菌

B.無熱原

C.澄明度

D.pH 值 2.除去藥液中熱原的方法有（）。

A.吸附法

B.離子交換法

C.高溫法

D.凝膠過濾法 3.延緩主藥氧化的附加劑有（）

A.等滲調節(jié)劑

B.抗氧劑

C.金屬離子絡合劑

D.惰性氣體.注射劑安瓿的材質要求是（）A.足夠的物理強度

B.具有較高的熔點 C.具有低的膨脹系數(shù)

D.具有高的化學穩(wěn)定性 6.輸液的灌封包括（）等過程

A.灌液

B.襯墊薄膜

C.塞膠塞

D.扎鋁蓋 7.生產注射劑時常加入適當活性炭，其作用是（）A.吸附熱原

B.脫色

C.助濾

D.提高澄明度 8.下列（）不是去除器具中熱原的方法

A.吸附法

B.離子交換法

C.高溫法

D.酸堿法 9.制備注射用水的方法有（）

A.離子交換法

B.重蒸餾法

C.反滲透法

D.凝膠過濾法 10.輸液的滅菌應注意（）

A.從配液到滅菌在 4 小時內完成 B.經 116℃ /40` 熱壓滅菌

C.從配液到滅菌在 12 內完成 D.經 100 ℃ /30` 流通蒸氣滅菌

11.使用熱壓滅菌柜應注意（）

A.使用飽和水蒸氣

B.排盡柜內空氣

C.待柜內壓力與外面相等時再打開柜門

D.滅菌時間應從全部藥液真正達到溫度時算起

12.注射劑配制時要求是（）

A.注射用油應用前經熱壓滅菌

B.配制方法有濃配法和稀配法，易產生澄明度問題的原料應用稀配法

C.對于不易濾清的藥液，可加活性炭起吸附和助濾作用 D.所用原料必須用注射用規(guī)格，輔料應符合藥典規(guī)定的藥用標準 13.注射用冷凍干燥制品的特點是（）A.可避免藥品因高熱而分解變質 B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊藥品

C.含水量低

D.所得產品質地疏松，加水后迅速溶解恢復藥液原有特性

14.有關注射劑滅菌的敘述中，錯誤的是（）A.灌封后的注射劑必須在 12 小時內進行滅菌 B.濾過除菌法是注射劑生產中最常用的滅菌方法

C.微生物在中性溶液中耐熱性最大，堿性溶液中次之，酸性溶液中最小

D.在達到滅菌完全的前提下，可適當降低滅菌的溫度和縮短滅菌的時間

15.熱原的化學組成為（）

A.淀粉

B.脂多糖

C.蛋白質

D.磷脂 16.下列（）均不能用來溶解粉針 A.去離子水

B.重蒸餾水

C.高純水

D.滅菌注射用水 17.安瓿注射劑的灌封包括（）等步驟 A.精濾

B.灌液

C.熔封

D.襯墊薄膜 18.凡（）不穩(wěn)定的藥物均需制成粉針 A.遇熱

B.遇水

C.遇光

D.遇氧氣 19.可以加入抑菌劑的制劑為（）

A.滴眼劑

B.注射用無菌粉末

C.靜脈注射劑 肉注射劑

20.污染熱原的途徑是（）

A.原料

B.制備過程

C.滅菌過程

D.溶劑

D.肌

第五篇：滅菌制劑與無菌制劑復習題

滅菌制劑與無菌制劑

一、練習題、什么是滅菌法？比較滅菌、消毒、抑菌、防腐、無菌的不同。、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何應用？、什么是物理滅菌法？可分為哪幾類？各有何應用特點？、什么是濕熱滅菌法？可分為哪幾類？各有何應用特點？、使用熱壓滅菌柜時應注意什么？、滅菌的標準是什么？藥劑學上滅菌有何特點？、什么是無菌操作法？有何特點？、什么是注射劑？應符合哪些質量要求？按分散系統(tǒng)可分為哪幾類？舉例說明。、什么是熱原？污染途徑有哪些？有何特性？除去方法有哪些？檢查方法有哪些？、注射劑的溶媒有哪幾類？質量標準如何？、什么是去離子水？常用何法制備？什么是注射用水？常用何法制備？什么是滅菌注射用水？三種水各有何應用？、注射劑的附加劑有哪些？舉例說明。、注射劑的生產工藝流程怎樣？輸液的生產工藝流程怎樣？比較兩者異同。、安瓿應符合哪些質量要求？安瓿按玻璃化學組成分為哪幾類？各自適用性怎樣？如何處理？、注射液配制方法有幾種？各自適用性怎樣？、注射液應怎樣過濾？常用的濾器有哪幾種？各有何性能特點？、注射劑的灌封包括哪幾個步驟？灌封時應注意哪些問題？、什么是輸液？可分為哪幾類？舉例說明。目前存在哪些問題？怎樣解決？、輸液的包裝材料有哪些？應分別符合哪些質量要求？怎樣清潔處理？、輸液在質量要求與制備工藝上與安瓿注射劑有何不同？、什么是粉針？哪些藥物宜制成粉針？舉例說明。粉針制備方法？、冷凍干燥工藝流程怎樣？有何特點？、滴眼劑應符合哪些質量要求？常用的附加劑有哪些？舉例說明。、配制 2% 鹽酸普魯卡因注射液 150ml，需加多少氯化鈉才能成為等滲溶液？（已知： 1% 鹽酸普魯卡因溶液的冰點降低度為 0.12，1% 氯化鈉溶液的冰點降低度為 0.58）

二、自測題

（一）單項選擇題、注射劑的制備中，潔凈度要求最高的工序為（）

A、配液 B、過濾 C、灌封 D、滅菌、（）常用于注射液的最后精濾

A、砂濾棒 B、垂熔玻璃棒 C、微孔濾膜 D、布氏漏斗、塔式蒸餾水器中的隔沫裝置作用是除去（）

A、熱原 B、重金屬離子 C、細菌 D、廢氣、NaCl 等滲當量系指與 1g（）具有相等滲透壓的 NaCl 的量

A、藥物 B、葡萄糖 C、氯化鉀 D、注射用水、安瓿宜用（）方法滅菌

A、紫外滅菌 B、干熱滅菌 C、濾過除菌 D、輻射滅菌、（）為我國法定制備注射用水的方法

A、離子交換樹脂法 B、電滲析法

C、重蒸餾法 D、凝膠過濾法、（）注射劑不許加入抑菌劑 A、靜脈 B、脊椎 C、均是 D、均不是、注射劑最常用的抑菌劑為（）

A、尼泊金類 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、滴眼液中用到 MC 其作用是（）

A、調節(jié)等滲 B、抑菌 C、調節(jié)粘度 D、醫(yī)療作用、NaCl 作等滲調節(jié)劑時，若利用等滲當量法計算，其用量的計算公式為（）

A、x=0.9%VEW D、x=0.09%V-EW 11、冷凍干燥正確的工藝流程為（）

A、測共熔點 → 預凍 →升華→干燥

B、測共熔點 → 預凍 →干燥→升華

C、預凍 →測共熔點→升華→干燥

D、預凍 →測共熔點→干燥→升華、（）兼有抑菌和止痛作用

A、尼泊金類 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞、注射用水除符合蒸餾水的一般質量要求外，還應通過（）檢查

A、細菌 B、熱原 C、重金屬離子 D、氯離子、配制 1% 鹽酸普魯卡因注射液 200ml，需加氯化鈉（）克使成等滲溶液。（鹽酸普魯卡因的氯化鈉等滲當量為 0.18）

A、1.44g

B、1.8g

C、2g

D、0.18g 15、焦亞硫酸鈉在注射劑中作為（）

A、pH 調節(jié)劑 B、金屬離子絡合劑 C、穩(wěn)定劑 D、抗氧劑、注射用油的質量要求中（）

A、酸價越高越好 B、碘價越高越好 C、酸價越低越好 D、皂化價越高越好、熱壓滅菌的 F 0 一般要求為（）

A、8-12 B、6-8 C、2-8 D、16-20 18、大量注入低滲注射液可導致（）

A、紅細胞死亡

B、紅細胞聚集

C、紅細胞皺縮

D、溶血、注射劑質量要求的敘述中錯誤的是（）

A、各類注射劑都應做澄明度檢查

B、調節(jié) pH 應兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性

C、應與血漿的滲透壓相等或接近

D、不含任何活的微生物、注射用青霉素粉針，臨用前應加入（）

A、酒精 B、蒸餾水 C、去離子水 D、滅菌注射用水、某試制的注射劑（輸液）使用后造成溶血，應改進（）

A、適當增加水的用量 B、酌情加入抑菌劑 C、適當增大一些酸性 D、適當增 NaCl 的量、藥物制成無菌粉末的目的是（）

A、防止藥物氧化散 B、方便運輸貯存 C、方便生產 D、防止藥物降解

（二）配伍選擇題

[1-5] 請寫出維生素 C 注射液中各成份的作用

A、維生素 C B、NaHCO 3 C、NaHSO 3 D、EDTA-Na 2 E、注射用水、pH 調節(jié)劑（）、抗氧劑（）、溶劑（）、主藥（）、金屬絡合劑（）

[6-10] 請選擇適宜的滅菌法

A、干熱滅菌（160 ℃ /2 小時）

B、熱壓滅菌 C、流通蒸氣滅菌

D、紫外線滅菌

E、過濾除菌、5% 葡萄糖注射液（）、胰島素注射液（）、空氣和操作臺表面（）、維生素 C 注射液（）、安瓿（）

[11-15] 處方分析

A、醋酸氫化可的松微晶 25g B、氯化鈉 3g C、羧甲基纖維素鈉 5g D、硫柳汞 0.01g

E、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11、藥物（）、抑菌劑（）、助懸劑（）、潤濕劑（）、等滲調節(jié)劑（）

[16-20]

A、電解質輸液 B、膠體輸液 C、營養(yǎng)輸液 D、粉針

E、混懸型注射劑、生理鹽水（）、右旋糖酐注射液（）、靜脈脂肪乳（）、輔酶 A（）、醋酸可的松注射劑（）

[21-25] 請選擇下列去除熱原方法對應的熱原性質

A、180 ℃ /3-4 小時被破壞 B、能溶于水 C、具不揮發(fā)性

D、易被吸附 E、能被強氧化劑破壞、蒸餾法制備注射用水（）、用活性炭過濾（）、用大量注射用水沖洗容器（）、加入高錳酸鉀溶液（）、玻璃容器高溫處理（）

[26-30]

A、靜脈注射 B、肌肉注射 C、皮內注射 D、皮下注射

E、脊椎注射、等滲水溶液，不得加抑菌劑，注射量不得超過 10ml（）、注射于真皮和肌肉之間的軟組織內，劑量為 1~2ml（）、用于過敏試驗或疾病診斷（）、起效最快的是（）、水溶液、油溶液、混懸液、乳濁液均可注射的是（）

[31-35] 利用熱原的性質除去熱原

A、耐熱性 B、水溶性 C、濾過性 D、不揮發(fā)性

E、不耐強酸、堿、氧化劑

31、安瓿經 250 ℃ /30 分鐘滅菌（）

32、用重蒸餾法制備注射用水（）

33、配液時加入適量活性炭，最后用微孔濾膜過濾（）

34、塔式蒸餾水器中安置隔沫裝置（）

35、用濃硫酸重鉻酸鉀溶液蕩洗輸液瓶（）

[36-40] A、粉針 B、膠體溶液型注射劑 C、溶液型注射劑 D、混懸型注射劑 E、乳濁型注射劑

36、右旋糖酐制成（）

37、輔酶 A 宜制成（）

38、鹽酸普魯卡因可制成（）

39、黃體酮制成（）

40、脂肪制成（）

（三）比較選擇題 [1-5]

A、注射劑 B、滴眼劑 C、兩者均是 D、兩者均不是、pH 要求為 5.0-7.8（）、pH 要求為 4-9（）、每一種制劑均要求作無菌檢查（）、常用硝酸苯汞為抑菌劑（）、要求無熱原（）

[6-10]

A、熱壓滅菌 B、流通蒸氣滅菌 C、兩者均可 D、兩者均不可、用于輸液滅菌（）、用于安瓿注射劑滅菌（）、可殺死熱原（）、屬于濕熱滅菌（）、注射用油滅菌（）

[11-15]

A、注射用水 B、注射用油 C、兩者均可 D、兩者均不可、電滲析法制備（）、離子交換法制備（）、重蒸餾法制備（）、反滲透法制備（）、只能肌肉注射（）

[16-20]

A、有去除離子作用 B、有去除熱原作用 C、以上兩種作用均有 D、以上兩種作用均無、電滲析法制水（）、離子交換法制水（）、重蒸餾法制水（）、反滲透法制水（）、0.45 μ m 微孔濾膜過濾（）

[21-25]

A、注射用水 B、去離子水 C、兩者均可 D、兩者均不可、用于配制注射液（）、用于安瓿的粗洗（）、用于安瓿的精洗（）、用于溶解粉針（）、用作水源制備重蒸餾水（）

[26-30]

A、微孔濾膜 B、砂濾棒 C、兩者均是 D、兩者均不是 26、注射液的精濾（）、注射液的粗濾（）、除熱原（）、可截留一般濾器不能截留的微粒（）、分粗、中、細三種規(guī)格（）

[31-35]

A、靜脈注射 B、脊椎注射 C、兩者均是 D、兩者均不是

31、不許加抑菌劑（）

32、要求嚴格等滲（）

33、主要是水溶液，少數(shù)乳濁液也可（）

34、混懸液可以注射（）

35、每次注射劑量可達數(shù)百 ml（）

[36-40]

A、維生素 C 注射液 B、葡萄糖注射液 C、兩者均是 D、兩者均不是

36、可用流通蒸氣滅菌法滅菌（）

37、必須用熱壓滅菌法滅菌（）

38、灌封時須通惰性氣體（）

39、不許加抑菌劑（）

40、必須在 100 級潔凈區(qū)中灌封（）

（四）多項選擇題、輸液的質量要求與一般注射劑相比，更應注意（）

A、無菌 B、無熱原 C、澄明度 D、pH 值、除去藥液中熱原的方法有（）

A、吸附法 B、離子交換法 C、高溫法 D、凝膠過濾法、延緩主藥氧化的附加劑有（）

A、等滲調節(jié)劑 B、抗氧劑 C、金屬離子絡合劑 D、惰性氣體、注射液機械灌封中可能出現(xiàn)的問題是（）

A、藥液蒸發(fā) B、出現(xiàn)鼓泡 C、焦頭 D、裝量不正確、注射劑安瓿的材質要求是()

A、足夠的物理強度 B、具有較高的熔點

C、具有低的膨脹系數(shù) D、具有高的化學穩(wěn)定性、輸液的灌封包括（）等過程

A、灌液 B、襯墊薄膜 C、塞膠塞 D、扎鋁蓋、生產注射劑時常加入適當活性炭，其作用是（）

A、吸附熱原 B、脫色 C、助濾 D、提高澄明度、下列（）不是去除器具中熱原的方法

A、吸附法 B、離子交換法 C、高溫法 D、酸堿法、制備注射用水的方法有（）

A、離子交換法 B、重蒸餾法 C、反滲透法 D、凝膠過濾法、輸液的滅菌應注意（）

A、從配液到滅菌在 4 小時內完成B、經 115.5 ℃ /30` 熱壓滅菌

C、從配液到滅菌在 12 內完成 D、經 100 ℃ /30` 流通蒸氣滅菌、使用熱壓滅菌柜應注意（）A、使用飽和水蒸氣

B、排盡柜內空氣

C、待柜內壓力與外面相等時再打開柜門

D、滅菌時間應從全部藥液真正達到溫度時算起、注射劑配制時要求是（）

A、注射用油應用前經熱壓滅菌

B、配制方法有濃配法和稀配法，易產生澄明度問題的原料應用稀配法

C、對于不易濾清的藥液，可加活性炭起吸附和助濾作用

D、所用原料必須用注射用規(guī)格，輔料應符合藥典規(guī)定的藥用標準、注射用冷凍干燥制品的特點是（）

A、可避免藥品因高熱而分解變質

B、可隨意選擇溶劑以制備某種特殊藥品

C、含水量低 D、所得產品質地疏松，加水后迅速溶解恢復藥液原有特性、有關注射劑滅菌的敘述中，錯誤的是（）

A、灌封后的注射劑必須在 12 小時內進行滅菌

B、濾過除菌法是注射劑生產中最常用的滅菌方法

C、微生物在中性溶液中耐熱性最大，堿性溶液中次之，酸性溶液中最小

D、在達到滅菌完全的前提下，可適當降低滅菌的溫度和縮短滅菌的時間、熱原的化學組成為（）

A、淀粉 B、脂多糖 C、蛋白質 D、磷脂、下列（）均不能用來溶解粉針

A、去離子水 B、重蒸餾水 C、高純水 D、滅菌注射用水、安瓿注射劑的灌封包括（）等步驟

A、精濾 B、灌液 C、熔封 D、襯墊薄膜、凡（）不穩(wěn)定的藥物均需制成粉針

A、遇熱 B、遇水 C、遇光 D、遇氧氣、可以加入抑菌劑的制劑為（）

A、滴眼劑 B、注射用無菌粉末 C、靜脈注射劑 D、肌肉注射劑、污染熱原的途徑是（）

A、原料 B、制備過程 C、滅菌過程 D、溶劑