第一篇：2017年藥學(xué)專業(yè)知識一滅菌制劑考點

醫(yī)師考試交流群651938599，醫(yī)師資格公眾號：yishi_med66，客服電話010-82311666 / 4006501888 2017年藥學(xué)專業(yè)知識一滅菌制劑考點

一、滅菌制劑（★★★★★）

（一）注射劑（1）注射劑的特點：

a.藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠；

b.可適用于不宜門服給藥的患者和不宜口服的藥物；

c.可發(fā)揮局部定位作用；但注射給藥不方便，注射時易引起疼痛； d.易發(fā)生交叉污染、安全性不及口服制劑；

e.制造過程復(fù)雜，對生產(chǎn)的環(huán)境及設(shè)備要求高，生產(chǎn)費用較大，價格較高。（★★）(X型題中經(jīng)常出）（2）注射劑的質(zhì)量要求： a.pH：4~9； b.滲透壓； c.穩(wěn)定性； d.安全性； e.澄明； f.無菌；

h.無熱原（★★★）(每年都會考到）

（3）注射劑的溶劑與附加劑（★★★★★）（每年必考）

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(1)純化水:純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，不含任何附加劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

(2)注射用水：為純化水蒸蒸餾所得的水，是最常用的注射用溶劑。注射用水可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。

(3)滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。還必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和無菌檢查。

B.注射用油：常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。C.其他注射溶劑:乙醇、丙二醇(PG)、聚乙二醇(PEG)、甘油

（4）注射劑的附加劑（★★★★★）（每年必考，A型題或B型題）

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（5）熱源（★★★★★）（每年必考）

熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，其中致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌。（1）熱原的性質(zhì) a.水溶性

b.不揮發(fā)性

c.耐熱性

d.過濾性

e.其他性質(zhì):熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑破壞。

www.tmdps.cn 醫(yī)師考試交流群651938599，醫(yī)師資格公眾號：yishi_med66，客服電話010-82311666 / 4006501888(2)熱原的污染途徑 a.溶劑帶入

b.原輔料帶入

c.容器或用具帶入

d.制備過程帶入

e.使用過程帶入

(3)熱原的除去方法

a.除去藥液或溶劑中熱原的方法：吸附法(活性炭是常用的吸附劑,除了吸附熱原外，還有脫色、助濾作用)、離子交換法、凝膠濾過法、超濾法、反滲透法

b.除去容器或用具上熱原的方法：高溫法(180℃加熱2小時或250℃加熱30分)、酸堿法

（4）溶解度及其影響因素 a.藥物分子結(jié)構(gòu)與溶劑 b.溫度 c.藥物的晶型 d.粒子大小 e.加入第三種物

(5)增加藥物溶解度的方法（★★★★★）（每年必考）a.制成可溶性鹽 b.加入增溶劑

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常見的難溶性藥物及其應(yīng)用的助溶劑

d.使用混合溶劑:乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300、聚乙二醇400與水組成混合溶劑;在混合溶劑中各溶劑在某一比例中，藥物的溶解度比在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛却螅页霈F(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶，這種溶劑稱為潛溶劑。如苯巴比妥在 90％乙醇中溶解度最大。e.制成共晶:將阿德福韋酯與糖精制成共晶。

（6）溶出速度：

a.Noyes-Whitney方程表示： b.溫度、攪拌和粉碎均可影響溶解速度

（7）注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(新增考點注意一下）a.主要給藥方式有皮內(nèi)注射、皮下注射、肌內(nèi)注射以及靜脈注射等 b.患者存在吞咽困難或明顯的吸收障礙 c.口服生物利用度低的藥物

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e.應(yīng)盡可能減少注射次數(shù)，應(yīng)積極采取序貫療法(即急性或緊急情況下先用注射劑，病情控制后馬上改為口服給藥)f.應(yīng)盡量減少注射劑聯(lián)合使用的種類

(8)舉例（★★★★★）(注射劑的舉例是重點中的重點，出題可能A型題、B型題或C型題）維生素C注射液 [處方]維生素C 104g 依地酸二鈉0.05g 碳酸氫鈉49g 亞硫酸氫鈉2g 注射用水加至1000ml [注解]維生素C是主藥、顯強(qiáng)酸性，由于注射時刺激性大，會產(chǎn)生疼痛，故加碳酸氫鈉或碳酸鈉（PH調(diào)節(jié)劑），中和部分維生素C成鈉鹽，以避免疼痛；同時由于碳酸氫鈉的加入調(diào)節(jié)了pH，可增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。維生素C容易被氧化，依地酸二鈉是金屬螯合劑，用來絡(luò)合金屬離子，防止藥品被氧化。亞硫酸氫鈉是還原劑(抗氧劑)，可以防止藥品被氧化。[臨床應(yīng)用]用于治療壞血病，也可用于各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療；慢性鐵中毒的治療；特發(fā)性高鐵血紅蛋白癥的治療。

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第二篇：考點 藥學(xué)專業(yè)知識一：藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

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考點 |藥學(xué)專業(yè)知識一

藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

考點1 凍干制品常出現(xiàn)的問題及原因

(１)含水量偏高:裝入液層過厚、供熱不足、真空不夠、冷凝器溫度偏高。(２)噴瓶:預(yù)凍溫度過高或時間太短、供熱過快，局部過熱，可使部分內(nèi)容物熔化為液體，在高真空條件下從已干燥的固體界面下噴出。

(３)產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)粒:凍干時形成干外殼，水蒸氣很難升華出去，致使部分藥品潮解，引起外觀不飽滿和體積收縮。一般黏度較大的樣品更易出現(xiàn)這類情況。

考點２ 眼用制劑的質(zhì)量要求

(１)ｐＨ 應(yīng)兼顧藥物的溶解度、穩(wěn)定性和刺激性的要求，同時亦應(yīng)考慮 ｐＨ 對藥物吸收和藥效的影響。

(２)除另有規(guī)定外，滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液應(yīng)與淚液等滲。

(３)用于眼外傷或術(shù)后的眼用制劑必須滿足無菌，成品需經(jīng)嚴(yán)格的滅菌，并不加入抑菌劑，一般采用單劑量包裝，一經(jīng)使用后不能放置再用。而用于無外傷的滴眼劑，要求無致病菌，不得檢測出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。(４)適當(dāng)增大滴眼劑的黏度可延長藥物在眼內(nèi)停留時間，從而增強(qiáng)藥物作用。(５)混懸型眼用制劑大于 ５０ μｍ 的粒子不超過 ２ 個，且不得檢出超過 ９０ μｍ 的粒子；沉降體積比≥０.９。

(６)滴眼劑每個容器的裝量不得超過 １０ ｍｌ；洗眼劑每個容器的裝量應(yīng)不得

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超過 ２００ ｍｌ。

(７)眼用制劑貯存應(yīng)密封避光，啟用后最多可用 ４ 周。考點3 眼用液體制劑的附加劑

(１)調(diào)整 ｐＨ 的附加劑:常用的緩沖液有①磷酸鹽緩沖液；②硼酸緩沖液；③硼酸鹽緩沖液。

(２)調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑:常用的包括氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂等。(３)抑菌劑:常用的包括三氯叔丁醇、對羥基苯甲酸酯與丙酯混合物、氯化苯甲羥胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇。

(４)調(diào)整黏度的附加劑:常用的包括甲基纖維素、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯醇等。

第三篇：藥學(xué)專業(yè)知識一：藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

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藥學(xué)專業(yè)知識一

藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

考點３４ 乳膏劑舉例 水楊酸乳膏

【處方】水楊酸 ５０ ｇ 硬脂酸甘油酯 ７０ ｇ 硬脂酸 １００ ｇ 白凡士林 １２０ ｇ 液狀石蠟 １００ ｇ 甘油 １２０ ｇ 十二烷基硫酸鈉 １０ ｇ 羥苯乙酯 １ ｇ 蒸餾水 ４８０ ｍｌ

【注解】(１)本品為 Ｏ / Ｗ 型乳膏，液狀石蠟、硬脂酸和白凡士林為油相成分，十二烷基硫酸鈉及硬脂酸甘油酯為混合乳化劑。

(２)在 Ｏ / Ｗ 型乳膏劑中加入白凡士林可以克服應(yīng)用上述基質(zhì)時干燥的缺點，有利于角質(zhì)層的水合而有潤滑作用。

(３)甘油為保濕劑，羥苯乙酯為防腐劑。

(４)加入水楊酸時，基質(zhì)溫度宜低，以免水楊酸揮發(fā)損失，而且溫度過高，當(dāng)本品冷凝后常會析出粗大藥物結(jié)晶。還應(yīng)避免與鐵或其他重金屬器皿接觸，以防水楊酸變色。

考點３５ 凝膠劑的分類

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根據(jù)分散系統(tǒng)可分為單相凝膠與兩相凝膠，單相凝膠又可分為水性凝膠與油性凝膠。根據(jù)形態(tài)不同還可分為:①乳膠劑，即乳狀液型凝膠劑；②膠漿劑，為高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑；③混懸型凝膠劑，系小分子無機(jī)藥物(如氫氧化鋁)的膠體粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)分散于液體中形成，屬兩相凝膠，可有觸變性。考點３６ 凝膠劑的特點

具有良好的生物相容性，對藥物釋放具有緩釋、控釋作用，制備工藝簡單且形狀美觀，易于涂布使用，局部給藥后易吸收、不污染衣物，穩(wěn)定性較好。考點３７ 凝膠劑舉例 吲哚美辛軟膏

【處方】吲哚美辛 １０.０ ｇ

交聯(lián)型聚丙烯酸鈉(ＳＤＢ－Ｌ ４００)１０.０ ｇ ＰＥＧ４０００ ８０.０ ｇ 甘油 １００.０ ｇ 苯扎溴銨 １０.０ ｍｌ 蒸餾水加至 １０００ ｇ

【注解】吲哚美辛為主藥，ＰＥＧ４０００ 為透皮吸收促進(jìn)劑，ＳＤＢ－Ｌ４００ 是一種高吸水性樹脂材料，吸水膨脹成膠狀半固體，具有保濕，增稠，皮膚浸潤等作用，甘油為保濕劑，苯扎溴銨為殺菌防腐劑。

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第四篇：藥學(xué)專業(yè)知識一(第二輪27)：藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

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藥學(xué)專業(yè)知識一（第二輪27）藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

考點４５ 氣霧劑的一般質(zhì)量要求(１)無毒性、無刺激性。(２)拋射劑為適宜的低沸點液體。

(３)氣霧劑容器應(yīng)能耐受所需的壓力，每壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀的霧滴或霧粒，并釋放出準(zhǔn)確的劑量。

(４)泄漏和壓力檢查應(yīng)符合規(guī)定，確保安全使用。(５)燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑應(yīng)無菌。

(６)氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。考點４６ 氣霧劑的拋射劑與附加劑

１.拋射劑一般可分為氯氟烷烴、氫氟烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體四大類。拋射劑是噴射藥物的動力，有時兼有藥物的溶劑作用。對拋射劑的要求是:①在常溫下的蒸氣壓力大于大氣壓；②無毒、無致敏反應(yīng)和刺激性；③惰性，不與藥物發(fā)生反應(yīng)；④不易燃、不易爆；⑤無色、無臭、無味；⑥價廉易得。(１)氫氟烷烴:是目前最有應(yīng)用前景的一類氯氟烷烴的替代品，主要為 ＨＦＡ－１３４ａ(四氟乙烷)和 ＨＦＡ－２２７(七氟丙烷)。

(２)碳?xì)浠衔?主要品種有丙烷、正丁烷和異丁烷。此類拋射劑易燃、易爆，不宜單獨應(yīng)用，常與氯氟烷烴類拋射劑合用。

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(３)壓縮氣體:主要有二氧化碳、氮氣、一氧化氮等。常溫時蒸氣壓過高，對容器耐壓性能的要求高。

２.潛溶劑:常與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等。３.潤濕劑:常用的潤濕劑有蒸餾水和乙醇。考點４７ 氣霧劑舉例 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑

【處方】鹽酸異丙腎上腺素 ２.５ ｇ 二氯二氟甲烷(Ｆ１２)適量 維生素 Ｃ １.０ ｇ 乙醇 ２９６.５ ｇ 共制成 １０００ ｇ

【注解】處方組成中鹽酸異丙腎上腺素為主藥，其在拋射劑Ｆ１２ 中溶解性能差，加入乙醇做潛溶劑，可增加其溶解性。維生素Ｃ 為抗氧劑。考點４８ 噴霧劑的分類

噴霧劑按內(nèi)容物組成分為溶液型、乳狀液型或混懸型。按給藥定量與否，噴霧劑還可分為定量噴霧劑和非定量噴霧劑。考點４９ 噴霧劑的特點

(１)藥物呈細(xì)小霧滴能直達(dá)作用部位，局部濃度高，起效迅速。(２)給藥劑量準(zhǔn)確，給藥劑量比注射或口服小，因此毒副作用小。(３)藥物呈霧狀直達(dá)病灶，形成局部濃度，可減少疼痛，且使用方便。考點５０ 粉霧劑的分類

粉霧劑按用途可分為吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑和外用粉霧劑。考點５１ 粉霧劑的特點(１)無胃腸道降解作用。

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(２)無肝臟首過效應(yīng)。

(３)藥物吸收迅速，給藥后起效快。

(４)大分子藥物的生物利用度可以通過吸收促進(jìn)劑或其他方法的應(yīng)用來提高。(５)小分子藥物尤其適用于呼吸道直接吸入或噴入給藥。(６)藥物吸收后直接進(jìn)入體循環(huán)，達(dá)到全身治療的目的。(７)可用于胃腸道難以吸收的水溶性大的藥物。

(８)順應(yīng)性好，特別適用于原需進(jìn)行長期注射治療的患者。(９)起局部作用的藥物，給藥劑量明顯降低，毒副作用小。考點５２ 粉霧劑的質(zhì)量要求

(１)吸入粉霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入粉霧劑及外用粉霧劑中所有附加劑均應(yīng)對皮膚或黏膜無刺激性。

(２)給藥裝置使用的各組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定及與藥物不起作用的材料制備。

(３)吸入粉霧劑中藥物粒度大小應(yīng)控制在 １０ μｍ 以下，其中大多數(shù)應(yīng)在 ５ μｍ 以下。

(４)涼暗處貯存，防止吸潮。

(５)膠囊型、泡囊型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明:①每粒膠囊或泡囊中藥物含量；②膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服；③有效期；④貯藏條件。多劑量貯庫型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明: ①每瓶總吸次；②每吸主藥含量。

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第五篇：藥學(xué)專業(yè)知識一：藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

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第三章 藥物滅菌制劑和其他制劑與臨床應(yīng)用

考點４２ 栓劑的附加劑

(１)表面活性劑:增加藥物的親水性及穿透性。

(２)抗氧劑:叔丁基羥基茴香醚(ＢＨＡ)、２，６－二叔丁基對甲酚(ＢＨＴ)、沒食子酸酯類等。

(３)防腐劑:如對羥基苯甲酸酯類。

(４)硬化劑:如白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟等。

(５)增稠劑:常用作增稠劑的物質(zhì)有氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等。

(６)吸收促進(jìn)劑:非離子型表面活性劑、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯類、尿素、水楊酸鈉、苯甲酸鈉、羥甲基纖維素鈉、環(huán)糊精類衍生物等可作為藥物的吸收促進(jìn)劑，以增加藥物的吸收。

考點４３ 氣霧劑的分類

(１)按分散系統(tǒng)分類:可分為溶液型、混懸型和乳劑型氣霧劑。其中 Ｏ / Ｗ 型乳劑以泡沫狀態(tài)噴出，因此又稱為泡沫氣霧劑，Ｗ / Ｏ型乳劑，噴出時形成液流。

(２)按給藥途徑分類:可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑及外用氣霧劑。

(３)按處方組成分類:可分為二相氣霧劑和三相氣霧劑。

(４)按給藥定量與否分類:還可分為定量氣霧劑(ＭＤＩｓ)和非定量氣霧劑。

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考點４４ 氣霧劑的特點

(１)優(yōu)點:①簡潔、便攜、耐用、方便、多劑量；②比霧化器容易準(zhǔn)備，治療時間短；③良好的劑量均一性；④氣溶膠形成與病人的吸入行為無關(guān)；⑤所有 ＭＤＩｓ 的操作和吸入方法相似；⑥高壓下的 內(nèi)容物可防止病原體侵入。

(２)缺點:①若患者無法正確使用，就會造成肺部劑量較低和(或)不均一；②通常不是呼吸觸動，即使吸入技術(shù)良好，肺部沉積量通常較低；③閥門系統(tǒng)對藥物劑量有所限制，無法遞送大劑量藥物；④大多數(shù)現(xiàn)有的 ＭＤＩｓ 沒有劑量計數(shù)器。