第一篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

編碼：

1.驗(yàn)證目的檢查確認(rèn)本設(shè)備設(shè)計(jì)、材質(zhì)、制造符合GMP要求。通過對該設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能測試結(jié)果的確認(rèn)，驗(yàn)證本系統(tǒng)能否達(dá)到工藝要求。驗(yàn)證本系統(tǒng)控制功能，操作與設(shè)計(jì)相符。2.驗(yàn)證小組成員

組長：

組員：3.設(shè)備資料

本系統(tǒng)設(shè)備由天津市晟途凈化技術(shù)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機(jī)、貯氣缸、冷凍干燥機(jī)、高效過濾器及分配管路組成。空氣經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后，經(jīng)冷凍干燥機(jī)去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術(shù)參數(shù)

空氣壓縮機(jī)排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機(jī)溫控開關(guān)設(shè)定值：95℃ 空氣壓縮機(jī)容積：3.55m/min主電機(jī)功率：22KW 冷凍干燥機(jī)處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機(jī)電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機(jī)型號：Y90L-4 1.5KW

4.預(yù)確認(rèn)文件

5.培訓(xùn)

對參加驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證，開箱驗(yàn)收，安裝調(diào)試操作等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可參加測試。

檢查結(jié)果_______________________________________（培訓(xùn)記錄附后）

檢查人_____________________________________時(shí)間_________________________________ 6.安裝確認(rèn)

6.1.設(shè)備鑒定，檢查設(shè)備與合同的一致性。

檢查結(jié)果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時(shí)間________________________________ 6.2.開箱驗(yàn)收

6.2.1.設(shè)備到達(dá)后，按照《設(shè)備調(diào)研、選購、驗(yàn)收管理規(guī)程》對設(shè)備進(jìn)行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫單》。6.2.2.技術(shù)文件

檢查圖紙，設(shè)備使用維修說明書，出廠合格證等技術(shù)文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設(shè)備外觀無損壞，材質(zhì)及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間__________________________________ 6.3.設(shè)備清潔潤滑

設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備進(jìn)行全面清潔，各潤滑點(diǎn)加注新潤滑油。

檢查結(jié)果_________________________________________（設(shè)備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間________________________________ 6.4.材質(zhì)檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設(shè)備，檢查其材質(zhì)，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.5.檢查設(shè)備所附計(jì)量儀表是否已進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)是否合格

檢查結(jié)果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.6.主機(jī)安裝

主機(jī)安裝位置符合《車間設(shè)備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產(chǎn)品說明書要求，連接正確，接口嚴(yán)密。閥門、開關(guān)、儀表安裝正確。電源與設(shè)備連接正確，電壓380V，有接地保護(hù)。

檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質(zhì)證明，合格證性能指標(biāo)測試報(bào)告完整。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 6.8安裝確認(rèn)結(jié)論（附件2）結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________ 7.運(yùn)行及性能確認(rèn) 7.1.驗(yàn)證目的確認(rèn)生產(chǎn)的壓縮空氣能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。

7.2.開啟設(shè)備，穩(wěn)定運(yùn)行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應(yīng)無異物，油斑。

每個(gè)用氣點(diǎn)均取樣檢測，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有點(diǎn)均應(yīng)符合企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應(yīng)不變色。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應(yīng)無油斑。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時(shí)間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導(dǎo)管 7.6.2.取樣準(zhǔn)備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導(dǎo)管浸泡在75%的酒精中

至少1小時(shí)消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點(diǎn)處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進(jìn)入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當(dāng)收集量為1m），隨后關(guān)閉閥門，蓋好膠塞，封嚴(yán)口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個(gè)平皿，倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)菌落數(shù)。每個(gè)樣做2個(gè)平皿，以平均值報(bào)告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標(biāo)準(zhǔn)見附件＜50個(gè)/瓶

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗(yàn)原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復(fù)上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個(gè)監(jiān)測兩次，取平均值。

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應(yīng)≤3500000粒/m3≥5μm，應(yīng)≤20000粒/m3,7.7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗(yàn)原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告附后）

檢查人___________________________________檢查時(shí)間______________________________ 7.8.運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________ 8.驗(yàn)證評價(jià)

簽字___________________________________ 簽字時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時(shí)間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時(shí)間_______________________________

第二篇：中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

中藥口服固體制劑的滅菌措施比較

摘 要：中藥口服固體制劑通常就是將天然的藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等躲在后面那個(gè)制劑形式的總稱。在這些固體制劑當(dāng)中主要的材料是天然的藥材，這些天然的藥材中會(huì)攜帶一定的致病菌和雜菌等，此外中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中生產(chǎn)等級并不是很高，機(jī)械設(shè)備和輔料用具等水準(zhǔn)都不是很高中，在生產(chǎn)的過程中，大部分都采取了手工操作的方式，在這一過程中會(huì)有很多因素產(chǎn)生較為嚴(yán)重的污染，這樣也就攜帶了更多的細(xì)菌，影響了藥品的療效和使用安全。本文主要分析了中藥口服固體制劑的滅菌措施比較，以供參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：重要口服固體制劑；滅菌措施；比較

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中，衛(wèi)生問題一直都是人們關(guān)心和關(guān)注的一個(gè)問題，中藥口服固體制劑通常就是將天然藥物經(jīng)過一系列的處理制成各種口服類藥物的總稱。它的原料主要是天然的藥材。天然藥材在種植、生長到加工的各個(gè)環(huán)節(jié)都存在著非常強(qiáng)的特殊性，很多的中藥原料藥物都會(huì)帶有一定數(shù)量的細(xì)菌，此外，中藥固體制劑的生產(chǎn)條件并不是很高，很多因素都會(huì)對其造成一定的污染，為了更好的保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，我們需要采取有效的措施對其細(xì)菌進(jìn)行控制，不同的滅菌措施有不同的特點(diǎn)，在效果和適用范圍上也有著非常明顯的差異，因此我們需要對不同的措施進(jìn)行詳細(xì)的比較。

1、中藥制劑污染菌的主要因素

1.1原料藥的污染

原藥藥材通常都是天然的物質(zhì)，因?yàn)檫@些藥材在生長的過程中要和自然有較多的接觸，在采收的過程中，我們需要對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇旨庸ぃ瑫r(shí)還要采取有效的措施做好無菌處理，同時(shí)在包裝上相對較為簡陋，所以一般而言，其也帶有非常多的微生物。

1.2半成品處理中的污染

制劑生產(chǎn)的過程中所使用的生藥原粉、浸膏和濃縮液由于存放的時(shí)間比較長，保存的時(shí)間也不是非常的科學(xué)，在運(yùn)送和傳遞的過程中沒有做好密封工作，所以在特定的環(huán)境條件下，通常會(huì)使得細(xì)菌大量的滋生和繁殖，這樣也就使得細(xì)菌出現(xiàn)變性和交叉污染的問題。

1.3輔料污染

中藥前期處理的過程中所使用的輔料很多都是由食品生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來的，比如黃酒、醋和蜂蜜等等，企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，生產(chǎn)的條件并不是很好，高溫，濕度也比較大，這也為細(xì)菌的繁殖創(chuàng)造了非常好的條件，此外，食品行業(yè)在生產(chǎn)中規(guī)范的要求并不是很高，生產(chǎn)操作人員在實(shí)際的工作中衛(wèi)生觀念并不是很強(qiáng)，在機(jī)械和容器等很多工具的滅菌處理并不是十分的重視，滅菌的效果很難得到保證，所以在這一過程中也出現(xiàn)了大量的細(xì)菌繁殖和細(xì)菌污染的情況。

2、綜合防菌措施分析

在中藥制劑生產(chǎn)的整個(gè)流程當(dāng)中，采用綜合性的防菌措施可以使得產(chǎn)品的衛(wèi)生情況充分的滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如說用乳酸熏蒸和紫外線等照射生產(chǎn)的區(qū)域，這樣就可以起到消毒的作用，此外，生產(chǎn)中使用的機(jī)械也一定要嚴(yán)格的按照生產(chǎn)的要求去清洗和處理，小型的工具包裝要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人員必須要嚴(yán)格的按照具體的要求對其進(jìn)行消毒處理，采用分肥皂水和乙醇來清潔雙手，生產(chǎn)中使用的口罩和工作服等一定要使用熱軋滅菌的方式進(jìn)行消毒處理，玻璃器皿干熱滅菌的方式進(jìn)行處理。

3、幾種滅菌措施在中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)用的優(yōu)缺點(diǎn)比較

3.1 熱壓滅菌

該法滅菌因有水分存在，可促使菌體內(nèi)蛋白質(zhì)凝固，且飽和蒸汽含熱量高，穿透力強(qiáng)，易于透入菌體而使細(xì)胞膨脹破裂、原漿溶出，造成細(xì)胞死亡。但由于溫度較高，易使物料中的揮發(fā)類充分散失及一些不耐熱的充分遭到破壞，從而導(dǎo)致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通飽和蒸汽滅菌法

充分利用中藥材間隙大，微生物大都吸附在表面的特點(diǎn)，此法滅菌效果明顯，對藥材色澤、化學(xué)成分影響不大。是原料藥或粉末進(jìn)行初步滅菌的經(jīng)濟(jì)方便的好方法。

3.3 干熱滅菌

干熱空氣穿透力較弱且不均勻，加之空氣的傳熱性能較差，因此必須長時(shí)間作用方可達(dá)到滅菌目的。該法主要用于耐熱的原輔料（如滑石粉等）及玻璃、金屬等器具滅菌。

3.4 紫外線滅菌法

一般紫外線燈管距物料50cm，時(shí)間2h可達(dá)到理想滅菌效果。物料厚度以不超過1cm為宜。可用于空氣和散劑的滅菌。但其穿透力較差，不適宜大批量物料的滅菌。

3.5 酒精滅菌法

70%～75%乙醇能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性，所以向原料藥材上直接噴灑75%乙醇或在封閉容器內(nèi)用95%乙醇熏蒸，可取得較好的滅菌效果。主要用于原藥材的前處理滅菌。

3.6 60Coγ輻射滅菌

這種方法應(yīng)用于我國制藥行業(yè)以來，難題得到了很好解決，但是在應(yīng)用中還存在輻射劑量選擇、藥材性質(zhì)改變等諸多問題。

其他超高溫瞬間滅菌法、遠(yuǎn)紅外線加熱滅菌法、隧道式微波滅菌、臭氧滅菌等高新技術(shù)也已在廣泛推廣應(yīng)用，但都存在不同程度的缺陷和問題，有待我們不斷的探索和改進(jìn)。中藥制劑品種多，原料復(fù)雜，微生物污染程度不盡相同，加之各單位具體條件不一。筆者認(rèn)為，必須因地制宜，既采用有效的綜合性防菌措施，又選用適當(dāng)?shù)臏缇椒ǎ拍苓_(dá)到既保證藥品內(nèi)在質(zhì)量，又無菌的要求。

4、當(dāng)前滅菌方法中存在的問題

以輻射滅菌方法為例對其存在的問題進(jìn)行簡要的分析。

4.1輻照的成藥品種隨意增加

我國于1997年頒布了《6oCo輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》（內(nèi)部試行）（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)），按照衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，允許輻照中藥材品種共198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種，不允許輻照中藥材品種2種（含龍膽苦昔的藥材如秦蕪、龍膽及其制品）。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定。凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照，則需向衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所報(bào)批后，才能輻照。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對于除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的70種中成藥以外的其他上市中成藥和幾乎全部的醫(yī)院制劑原則上是不允許輻照的。而現(xiàn)實(shí)情況是許多制藥企業(yè)不顧名單規(guī)定的限制，隨意將自已的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來者不拒，不加限制。

4.2違規(guī)進(jìn)行復(fù)方輻照。

研究顯示：相同的輻照劑量，成藥要比單味藥材的成分變化更大。許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單味藥材送去輻照，隨意增加輻照品種，儼然將輻照中心當(dāng)作了自己的一個(gè)滅菌車間，由此對中間過程疏于管理。將未進(jìn)行前處理的染菌量極大的中藥材直接送去輻照，由于復(fù)方制劑藥材品種多，成分復(fù)雜，初始染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單味藥材進(jìn)行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能進(jìn)行涵蓋面更廣的大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照，這樣勢必對復(fù)方制劑中相當(dāng)數(shù)量的藥材形成了超劑量輻照。

5、結(jié)語

在中藥口服固體制劑生產(chǎn)的過程中，很多環(huán)節(jié)和很多因素都會(huì)使得藥品受到細(xì)菌的影響，這些細(xì)菌當(dāng)中，有一些是對人體有害的，即使對人體沒有傷害，其也會(huì)影響到藥品的應(yīng)用效果，所以，我們在生產(chǎn)的過程中，一定要采取有效的措施對其進(jìn)行全面的處理，確保藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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[2]胡士高，孫備.口服固體制劑原輔料相容性研究進(jìn)展[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué).2012（09）

[3]趙甜爽，汲靜.淺談口服固體制劑在新版GMP下的工藝設(shè)計(jì)[J].黑龍江科技信息.2013（26）

第三篇：固體制劑各崗位職責(zé)書

固體制劑車間各崗位職責(zé)書

1車間主任崗位職責(zé)

⑴車間工作計(jì)劃制訂及組織實(shí)施：根據(jù)公司下達(dá)的，月生產(chǎn)量，制定出、月工作計(jì)劃；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會(huì)及質(zhì)量分析會(huì)；指導(dǎo)技術(shù)員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng)：負(fù)責(zé)并組織實(shí)施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對對全車間人員傳達(dá)公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導(dǎo)車間物料員的工作；定期檢查車間物料、動(dòng)力統(tǒng)計(jì)；每月就生產(chǎn)物資、動(dòng)力、工資與物料員進(jìn)行成本分析，材料上報(bào)廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進(jìn)行合理調(diào)配；

2技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與控制：對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制，對產(chǎn)品請驗(yàn)與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進(jìn)：提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及工藝要求會(huì)同生產(chǎn)部計(jì)劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對車間員工進(jìn)行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時(shí)交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：及時(shí)供應(yīng)生產(chǎn)物料，掌握本車間物資儲(chǔ)備及產(chǎn)成品儲(chǔ)備情況；

⑵成本控制：每天對生產(chǎn)消耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對物料異常損耗進(jìn)行分析作出處意見并及時(shí)上報(bào)車間主任；

⑶成本核算：每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計(jì)與成本分析，并報(bào)生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對有故障的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢修，認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對員進(jìn)行設(shè)備使用、安全、維護(hù)保養(yǎng)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

⑷動(dòng)力消耗管理：配合物料員對動(dòng)力消耗、設(shè)備配件消耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與控制。

5填充崗位職責(zé)

⑴將各種原料藥的顆粒或藥粉按要求充填成膠囊粒。

⑵將已充填的各品種膠囊粒拋光后交下工序使用。

6鋁塑泡罩崗位職責(zé)

⑴將上工序交給的各品種合格膠囊粒按要求泡罩成鋁塑包裝板材。

⑵將已泡罩的板材進(jìn)行篩選。

7選板崗位職責(zé)

對上工序交給的已泡罩板材進(jìn)行二次篩選后交包裝工序。

8包裝崗位職責(zé)

將上工序交給的已選合格板材按品種規(guī)格要求進(jìn)行包裝（篩選板材、裝鋁膜袋、封口、裝小盒、裝中盒、噴碼、裝箱、捆包）后，入成品庫。

第四篇：固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位

培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司

二○○八年三月

內(nèi)部資料，不得外傳

第１頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

制粒工序崗位培訓(xùn)教材

一、領(lǐng)料崗位：

1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。3.核對驗(yàn)收內(nèi)容：

3.1.核對所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。

4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

二、稱量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量。

1.2.確認(rèn)計(jì)量器具正常，并校正電子稱零點(diǎn)。1.3.確認(rèn)計(jì)量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。

2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.復(fù)核人應(yīng)對上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。

3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚(yáng)。取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

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5.清場: 5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查粉碎機(jī)主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.開機(jī)前點(diǎn)動(dòng)粉碎機(jī)，無異常聲音方能開機(jī)。2.2.試機(jī)正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目

2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對原輔料進(jìn)行粉碎。粉碎時(shí)應(yīng)打開排塵裝臵。

2.4.扎緊出料布袋，先開機(jī)，待粉碎機(jī)運(yùn)行正常后再加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時(shí)送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。

3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。

3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會(huì)影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。3.4.粉碎機(jī)沒有完全停止，不得打開機(jī)腔門。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.對設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：

2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點(diǎn)。

2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。

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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機(jī)中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間。

2.1.4.1.一般混合時(shí)間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長混合時(shí)間。

2.1.5.加入攪拌機(jī)的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機(jī)原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時(shí)，應(yīng)采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以?捏之成團(tuán)，輕觸即散?為度。2.2.制粒：

2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。

3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時(shí)均應(yīng)重新去皮。3.3.生產(chǎn)白色藥片時(shí)，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細(xì)粉偏多。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.制粒機(jī)開動(dòng)時(shí)，不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機(jī)中，以免絞傷手和損 內(nèi)部資料，不得外傳

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壞設(shè)備。

4.3.攪拌機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機(jī)后面，把手伸進(jìn)運(yùn)行中的攪拌機(jī)內(nèi)。5.清場

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.裝好布袋。

1.3.開啟設(shè)備，對設(shè)備及所需工具用高溫進(jìn)行消毒，時(shí)間不少于20分鐘。2.操作程序：

2.1.開動(dòng)沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。

2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。

2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時(shí)間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時(shí)用鏟刀攪散，以利干燥。

3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進(jìn)風(fēng)溫度不得超過60℃。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機(jī)。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

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1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：

2.1.啟動(dòng)設(shè)備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

2.4.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項(xiàng)：

3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時(shí)更換。

3.2.顆粒劑整粒時(shí)進(jìn)料應(yīng)均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)混合機(jī)已清潔，啟動(dòng)混合機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。

1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。2.操作程序：

2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時(shí)間進(jìn)行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機(jī)。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。

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3.2.混合過程中，需加入的輔料或細(xì)料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆粒混勻后，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時(shí)間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機(jī)的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻。混合機(jī)的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時(shí)間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

3.5.2.混合時(shí)間過長，破壞顆粒的完整性，增加細(xì)粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點(diǎn)操作的復(fù)核：

4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核的規(guī)定。

4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

5.2.混合機(jī)的料筒和搖臂部分實(shí)行三維空間運(yùn)動(dòng)，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。

5.3.混合機(jī)控制板上設(shè)有電源指示、啟動(dòng)、停止和檢查按鈕，按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。

5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計(jì)算、投料、混合時(shí)間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：

6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期。填寫請驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)把顆粒送至中間站。

6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清場：

7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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膠囊填充崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。1.3.依次裝好計(jì)量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)，檢查靈敏度。

1.6.用75%乙醇對膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核對空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。

2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進(jìn)行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。

2.1.5.灌裝好的膠囊，及時(shí)進(jìn)行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時(shí)返工。2.2..拋光操作：

2.2.1.膠囊拋光時(shí)，拋光機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

3.1.清潔和消毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手搖動(dòng)電機(jī)，絕對不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止 內(nèi)部資料，不得外傳

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發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場：

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.檢查設(shè)備、各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產(chǎn)批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.6.清潔、檢查天平，校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。2.操作程序：

2.1.打開電源，預(yù)熱分裝機(jī)，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時(shí)注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復(fù)合膜上打印的?生產(chǎn)批號和有效期至?和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：

2.4.1.目測復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機(jī)調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時(shí)抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動(dòng)，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動(dòng)，須及時(shí)調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時(shí)檢查各量杯是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收，重新分裝。

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3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請機(jī)修工檢查調(diào)試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。

3.2.隨時(shí)注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯(cuò)位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時(shí)挑出并調(diào)整機(jī)器。

3.3.分裝人員工作時(shí)應(yīng)集中精力，注意隨時(shí)添加顆粒，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。

3.4.在分裝過程中定時(shí)，要經(jīng)常對復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問題，必須停機(jī)處理。

4.2.嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時(shí)，嚴(yán)禁設(shè)備高速運(yùn)行，并且不得用手直接接觸滾動(dòng)部件。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關(guān)閉紫外燈，從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門。5.操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

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第１２頁

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壓片崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。

1.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。

1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。2.操作程序：

2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量。2.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.2.片子重量的檢查：

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。

2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應(yīng)隨機(jī)檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，及時(shí)送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況、顆粒流動(dòng)性及料斗內(nèi)的顆粒量。

3.2.接片篩不宜過滿，及時(shí)篩去細(xì)粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機(jī)及天平的整潔，注意對壓片機(jī)的監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，使機(jī)器處于 內(nèi)部資料，不得外傳

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正常生產(chǎn)狀態(tài)。

3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時(shí)摻用。

3.5.根據(jù)QC檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確計(jì)算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)轉(zhuǎn)中的平臺(tái)撥料或運(yùn)行中的其他部位，防止絞傷手。

4.3.清潔和消毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪，絕對不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6.清場

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

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鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。

1.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，試開空機(jī)檢查設(shè)備有無故障。

1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時(shí)注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。

2.3.包裝過程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進(jìn)入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時(shí)，操作人員要經(jīng)常對鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點(diǎn)對批號壓印的清晰情況進(jìn)行檢查。

3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn)：

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。

3.4.對分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點(diǎn)、多片子、多膠囊等。

3.5.同一室內(nèi)不能同時(shí)存在兩種不同品種或兩個(gè)批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運(yùn)行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。

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第１５頁

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5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。

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薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)包衣機(jī)、配漿機(jī)已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。

1.4.在配制包衣液的同時(shí)，打開蒸汽閥門，開動(dòng)包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對片子的品名、批號、數(shù)量。

2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30℃。

2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時(shí)后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在85-95℃，出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在75-85℃，出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動(dòng)干燥15-20分鐘。

2.7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，填寫請驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.對領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。

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3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。

4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細(xì)膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：

5.1.發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報(bào)車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。

5.2.機(jī)械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報(bào)進(jìn)行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時(shí)匯報(bào)車間，采取措施。6.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運(yùn)行時(shí)，把身體探入滾筒內(nèi)進(jìn)行清潔。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

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7.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場：

8.1.包衣結(jié)束徹底清場，包衣機(jī)、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子。

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外包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時(shí)再次按本崗位?清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場。

1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。

1.3.接收外包裝材料，重點(diǎn)審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細(xì)校對。1.4.根據(jù)包裝指令要求：

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時(shí)須同時(shí)壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.5.把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、小（中）盒發(fā)放到操作人手中，并對說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：

2.1.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時(shí)，及時(shí)登記個(gè)人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運(yùn)必須當(dāng)日結(jié)束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號。2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

2.9.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場?要求對場地，設(shè)備，容器進(jìn)行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。

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3.2.遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個(gè)人及劃分負(fù)責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場地、機(jī)械設(shè)備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進(jìn)行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時(shí)必須關(guān)閉本崗位的所有電源。

4.4.捆扎機(jī)平時(shí)要做好保養(yǎng)維修工作，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

5.1.1.彩盒、說明書表面色調(diào)和諧，無污染，裂紋等缺陷。

5.1.2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點(diǎn)、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，封箱牢固嚴(yán)密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不散開。5.2.質(zhì)量控制：

5.2.1.QA人員和班長加強(qiáng)對本崗位的檢查監(jiān)督。

5.2.2.每班隨時(shí)抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。6.操作異常情況的處理：

6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時(shí)向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯(cuò)噴（壓）有關(guān)?生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進(jìn)成品中。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫。

7.2.對因各種原因損壞的包裝材料，應(yīng)分門別類的整理好，上報(bào)車間工藝員，并按規(guī)定處理。

7.3.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確。8.清場：

8.1.將生產(chǎn)過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進(jìn)行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號時(shí)應(yīng)徹底清場，包裝現(xiàn)場不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

內(nèi)部資料，不得外傳

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第五篇：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告網(wǎng)址

目 錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責(zé)

4.1驗(yàn)證小組 4.2設(shè)備部 4.3質(zhì)量保證部 4.4生產(chǎn)部 5.驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn)

5.2 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 5.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 5.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn) 6.附件

1.概述

1.1本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對潔凈度的要求

本公司生產(chǎn)的注射用重組干擾素α2a（貝爾芬）為凍干粉針制劑，其原液的生產(chǎn)需要在10萬級、萬級、局部百級的條件下進(jìn)行，其成品的生產(chǎn)在萬級配液、在百級條件下分裝和凍干。1.2 HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型方案

本公司HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和選型由設(shè)計(jì)院和本公司共同確認(rèn)。1.3 HVAC系統(tǒng)采購、到貨驗(yàn)收、安裝情況

HVAC系統(tǒng)的采購由本公司制藥廠設(shè)備部專門人員負(fù)責(zé)，并負(fù)責(zé)了設(shè)備的到貨驗(yàn)收，本公司委托的監(jiān)理公司負(fù)責(zé)了HHVAC系統(tǒng)的整個(gè)安裝過程。2.驗(yàn)證目的

2.1 為檢查并確認(rèn)HVAC系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。2.2 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3.范圍

本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.職責(zé)

4.1 驗(yàn)證小組

4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。

4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。

4.1.6 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2 設(shè)備部

4.2.1 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。4.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。

4.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4.2.4 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.5 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.2.6 負(fù)責(zé)擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。4.2.7 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。

4.2.8 負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.9 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4.3 質(zhì)量保證部

4.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。

4.3.2 負(fù)責(zé)潔凈廠房塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。4.4 生產(chǎn)部

4.4.1 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。4.4.2 負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。5.驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn)

設(shè)備部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇的供應(yīng)商。

5.1.1 設(shè)備部設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門、并編號備查。5.1.2 對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測控制等情況。5.1.3 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。5.1.4 對HVAC系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。5.1.5 供應(yīng)商有關(guān)材料

5.1.6 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。

上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)設(shè)備部、生產(chǎn)部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。5.2 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)

在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。

為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件2。5.3 安裝確認(rèn)

進(jìn)行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。5.3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料

設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。

資料名稱 存放處

經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）公司資料室

控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明 公司資料室 設(shè)備采購單 公司資料室

技術(shù)規(guī)格變動(dòng)確認(rèn)往來函件 公司資料室

儀器儀表檢定記錄或報(bào)告及鑒定書，測量儀器的確認(rèn) 公司資料室 系統(tǒng)操作手冊 公司資料室

HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序 公司資料室

空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程及清洗記錄 公司資料室 高效過濾器檢漏試驗(yàn)和報(bào)告 公司資料室 HVAC系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn) 公司資料室 5.3.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品

列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計(jì)，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。

5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)表見附件4。5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價(jià)

評價(jià)HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP的要求以及供應(yīng)商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和除濕機(jī)）的安裝確認(rèn)

空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：

5.3.4.1.1 電氣控制、管道、蒸汽、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、過濾器、冷卻和加熱盤管。5.3.4.1.2 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告。5.3.4.1.3 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于附件5。

5.3.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)

風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于附件6。5.3.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)

風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。

操作及評價(jià)確認(rèn)記錄于附件7。5.3.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查

HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。

檢查方法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有較嚴(yán)重的漏風(fēng)。應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）

潔凈級別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo) 所有潔凈級別 送、回風(fēng)支管 漏光法 無漏光 所有潔凈級別 送、回風(fēng)管 漏光法 無漏光 檢查及評價(jià)確認(rèn)記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗(yàn)

進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器

測試方法（按“高效過濾器檢漏試驗(yàn)操作規(guī)程”進(jìn)行）如下：

（1）在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)通風(fēng)

（2）立即用Y09-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于0.3m/min。

（3）當(dāng)某一點(diǎn)0.5μm粒子讀數(shù)超過10時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（4）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)記錄于附件9。5.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序 —潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) —HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 —HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序 5.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。5.4.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 資料名稱 存放處

HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案 公司資料室 運(yùn)行調(diào)試報(bào)告 公司資料室

房間溫度、相對濕度記錄 公司資料室 房間壓力檢測記錄 公司資料室

高效過濾器的風(fēng)速及氣流組織報(bào)告 公司資料室 風(fēng)量平衡表及各區(qū)域壓差記錄或報(bào)告 公司資料室 懸浮粒子和微生物的預(yù)檢報(bào)告 公司資料室 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序 公司資料室

運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行的各種監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 公司資料室 5.4.2 空調(diào)設(shè)備的測試

空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機(jī)。5.4.2.1 空調(diào)器測試項(xiàng)目

5.4.2.1.1 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 5.4.2.1.2 過濾器的壓差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度等。測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機(jī)測試項(xiàng)目

5.4.2.2.1 處理風(fēng)機(jī)和再生風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量 5.4.2.2.2 蒸汽的壓力或電加熱的功率 5.4.2.2.3 再生排放溫度等。測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風(fēng)速測定

測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架

測試方法如下：對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式或選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%-120%之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25

風(fēng)速測定及評價(jià)結(jié)果記錄于附件12。5.4.4 氣流流向測試

進(jìn)行氣流流向測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流向，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀

測試方法：將煙筆打開后，放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察煙霧流向。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)繪出氣流流向圖，并對流向圖進(jìn)行分析解釋。將氣流流向測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件13。5.4.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時(shí)間測定等。5.4.5.1 風(fēng)量測試

進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測試儀器：熱球式風(fēng)速儀或風(fēng)量罩等。測試方法如下：

（1）根據(jù)風(fēng)量平衡表用風(fēng)量罩直接測定： 將風(fēng)量罩套住風(fēng)口可直接讀出風(fēng)量值（m3/h）。（2）風(fēng)速換算法：

① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點(diǎn)。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。③ 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量: 送風(fēng)口平均風(fēng)速= 各測量點(diǎn)風(fēng)速之和

測量點(diǎn)數(shù)

送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速（m/s）×風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)×3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）

潔凈區(qū) 系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量 總實(shí)測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量

亂流潔凈區(qū) 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%-120%之間 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110%之間 在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%-115%之間

層流潔凈區(qū) 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110%之間 風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數(shù)的計(jì)算

根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法：

式中： n為換氣次數(shù)，次/h；

L1，L2，……Ln為房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量，m3/h A為房間面積，m2； H為房間高度，h。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。將計(jì)算及評價(jià)結(jié)果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定

在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。

測試儀表：差壓表（DWYER.2000型0-60Pa）。

測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間。測試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：

空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；

空氣潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓； 潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

將測定結(jié)果記錄于附件15。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.4 侵入粒子測定 進(jìn)行侵入粒子測定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈區(qū)。

測試儀表：Y09-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器 測定方法如下：

m的粒子濃度應(yīng)超過3500000個(gè)/m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。?0.5?（1）測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑

（2）用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。

（3）測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。（4）檢查其它與外界連接處的粒子濃度。（5）打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗(yàn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 無結(jié)構(gòu)連接泄漏

通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的0.1%。

將測定結(jié)果記錄于附件16。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4.5.5 自凈時(shí)間測試

進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器 測試方法如下：

在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，先測出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到最低限度為止。

如果要求很快測定，則可以當(dāng)時(shí)發(fā)煙（將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度，作為基準(zhǔn)。然后開機(jī)，方法同上）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過2分鐘。將測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定

進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：M288-CTH型溫濕度計(jì)

測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測定方法如下：

（1）溫濕度計(jì)在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。

（2）測試前，HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。（3）監(jiān)測記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測量點(diǎn)，1次/小時(shí)。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測試、報(bào)告。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價(jià)結(jié)果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定

在按SOP“GMP廠房各生產(chǎn)區(qū)清潔消毒規(guī)程”、“潔凈區(qū)甲醛大消毒操作規(guī)程”對各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價(jià)做準(zhǔn)備。測定儀器：Y09-6型懸浮粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。

測定方法：按SOP“塵埃粒子計(jì)數(shù)操作規(guī)程”和SMP“微生物檢驗(yàn)規(guī)定”進(jìn)行測定。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件19，附件20。5.5 性能確認(rèn)

HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。5.5.1 性能確認(rèn)周期

HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。5.5.2 檢測項(xiàng)目及檢測頻率

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率見下表。

檢測項(xiàng)目 檢測方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測頻率

懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測一次。

沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序 每天生產(chǎn)操作前監(jiān)測一次。

溫濕度控制 潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。壓差 潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。

若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià)HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 5.5.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。

5.5.3.2 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。

5.5.3.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5.6 擬定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期

設(shè)備部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期（附件21），報(bào)驗(yàn)證小組審核。

5.7 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論

設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。

驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件22），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 5.7.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？

5.7.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 5.7.3 驗(yàn)證記錄是否完整？

5.7.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 6.附件

附件1驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書

驗(yàn)證方案名 稱

驗(yàn)證方案編 號

修改內(nèi)容

修改原因及依據(jù)

修改后方案 起草人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日

驗(yàn)證小組

審批

驗(yàn)證小組： 年 月 日

附件2 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄

編號 儀器儀表名稱 校驗(yàn)周期 結(jié)果 校驗(yàn)證書編號

確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日 附件3

關(guān)健性儀表及消耗性備品情況

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

關(guān)健性儀表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 校正證書編號及保存處 校正周期 消耗性備品

品 名 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 單 位 數(shù) 量 保 確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件4 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

用途

性能質(zhì)量要求

評價(jià)結(jié)果

確 認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件5

HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號 安裝條件要求

實(shí)際安裝條件 電氣部分

管路連接

自動(dòng)化控制系統(tǒng)

過濾器安裝

冷卻

加熱

盤管

蒸 汽

其它條件 確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件6 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號 檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材料

保溫材料

安裝情況

綜合評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件7 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄

年 月 日

設(shè)備編號 設(shè)備名稱

型 號 系 列 號

檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果

檢查風(fēng)管

清潔記錄

檢查空調(diào)設(shè)備清潔記 錄

實(shí)際抽樣檢查結(jié)果 綜合評價(jià)

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件8 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價(jià)記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號 風(fēng)管名稱 檢查方法

試驗(yàn)條件 潔凈級別 風(fēng)管部位 風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)編號 漏風(fēng)點(diǎn)位置 附圖及說明

綜合評價(jià)

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件9 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價(jià) 年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

送風(fēng)口 型號 高效過濾器安裝位置 高效出口編號 過濾器

穿透率 現(xiàn)場測試 穿透率 掃描結(jié)果 備注

綜合評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部、年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件10 HVAC系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日

空調(diào)器編號 空調(diào)器名稱

型 號 系 列 號 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢測結(jié)果 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓

過濾器

壓差、效率

冷凍水

流 量

熱水流量 蒸汽流量 盤管進(jìn)口

壓力、溫度

盤管出口 壓力、溫度

綜合評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件11 HVAC系統(tǒng)除濕機(jī)操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日 除濕機(jī)編號 除濕機(jī)名稱

型 號 系 列 號

檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢測結(jié)果

處理風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量

再生風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風(fēng)量

蒸汽壓力

再生排放

溫 度

綜合評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件12 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價(jià)記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

送風(fēng)口編號 送風(fēng)口位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員 年 月 日 確認(rèn)

施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件13 潔凈區(qū)氣流流向測試結(jié)果及評價(jià)

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員： 年 月 日 確認(rèn)

施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件14 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

房間名稱 房間編號 潔凈級別 送風(fēng)口風(fēng)速（m/s）送風(fēng)口面積 送風(fēng)量 房間體積 換氣次數(shù) 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

結(jié)果評價(jià) 檢查人員 年 月 日 確認(rèn) 施工單位

年 月 日 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件15 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 壓差設(shè)計(jì)要求

檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時(shí)間 上午： 下午：

日期

時(shí)間

檢測數(shù)據(jù)

上午： 下午：

日期

時(shí)間

檢測數(shù)據(jù) 上午： 下午： 結(jié)果評價(jià)

檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件16 潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

室外粒子濃度檢測結(jié)果

測點(diǎn)編號 測點(diǎn)位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件17 潔凈區(qū)自凈時(shí)間測試結(jié)果及評價(jià)記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點(diǎn)編號 測點(diǎn)位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn) 設(shè)備部

年 月 日 驗(yàn)證小組

年 月 日

附件18 潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價(jià)記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時(shí)間

日期

時(shí)間 日期

時(shí)間 結(jié)果評價(jià) 檢查人員 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部

年 月 日

驗(yàn)證小組

年 月 日

附件19 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點(diǎn)編號

檢測日期

檢測數(shù)據(jù) 第1次（單位μm）第2次（單位μm）第3次（單位μm）平均A（單位μm）M值 粒/m3 誤差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部 年 月 日

驗(yàn)證小組 年 月 日 請將測點(diǎn)圖及檢測原始記錄貼于背面

附件20 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

測點(diǎn)編號

測點(diǎn)位置 檢測日期 檢測數(shù)據(jù) 測點(diǎn) 測點(diǎn) 檢測 檢測數(shù)據(jù)

菌落數(shù)平均值 編號 位置 日期 菌落數(shù)平均值

檢測結(jié)果計(jì)算及評價(jià) 檢查人員： 年 月 日

確認(rèn)

設(shè)備部 年 月 日

驗(yàn)證小組

年 月 日 請將測點(diǎn)圖及檢測原始記錄貼于背面

附件21.HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

日常監(jiān)測 監(jiān)測項(xiàng)目 監(jiān)測頻率

懸浮粒子數(shù) 生產(chǎn)操作前監(jiān)測，3月/次。

微生物數(shù) 生產(chǎn)操作前監(jiān)測，3月/次。

溫 度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

相對濕度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

壓 差 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。再驗(yàn)證

周期 1次/年 變更

控制 在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用： 1.HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2.廠房改造；

3.更換高效過濾器； 4.其它需驗(yàn)證的情況；

確 認(rèn) 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日

附件22 驗(yàn)證合格證

茲有 設(shè)備/系統(tǒng)，設(shè)備編號，經(jīng)按 號

驗(yàn)證方案實(shí)施檢查及驗(yàn)證試驗(yàn)，各結(jié)果均合格，該設(shè)備（系統(tǒng)）可投入 生產(chǎn)使用。

本次驗(yàn)證有效期至：。合格證會(huì)簽： 設(shè) 備 部： 生 產(chǎn) 部： 質(zhì)量保證部： 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 日 期：