第一篇：第一季度計算機系統驗證報告

計算機系統驗證報告

廣西九州通醫藥有限公司

質管部

信息部 二〇一八年四月

目錄

一、驗證目的

二、驗證實施方式

三、驗證依據及標準

四、驗證系統及設備

五、驗證組織與管理

六、驗證現場實施時間

七、驗證實施項目

八、驗證結果

一、驗證目的

本次驗證工作是根據《藥品經營質量管理規范》及相關附錄（藥品經營企業計算機管理）的要求，確認公司計算機系統與公司經營范圍和經營規模相適應，計算機系統能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，對公司藥品采購、銷售、收貨、驗收、儲存、出庫、復核、運輸等活動進行判斷。

二、驗證實施方式

由質量管理部、信息部共同研究確定本驗證方案實施工作。

三、驗證依據及標準

1、《藥品經營質量管理規范》；

2、公司《計算機系統管理制度》。

四、驗證系統及設備：

1、驗證系統：計算機管理系統：JZTRP、LMIS6S；

五、驗證組織與管理：

1、驗證總負責人：吳彬

2、驗證組織與實施負責人：王曉春

3、現場驗證實施人員：符少月、柴婷婷、羅小敏、楊亞楠、王小霞

六、驗證現場實施時間： 驗證時間：2018年3月-4月

七、驗證實施項目：

1、采購 1.1購進單位資質過效期攔截

采購員在JZTERP系統---采購業務（01）---采購合同管理（0105）---采購合同（010501）---做采購合同輸入單位名稱助記碼檢索時，如購進單位基礎資料中，許可證有效期、營業執照有效期、器械證有效期、食品證有效期、委托書有效期、質量保證協議有效期等，其中任何一個資料即將到期，30天時間間隔，系統自動提示“**證照，不足（*）天到期期！”，可做訂單；如已過期，系統自動提示“購進單位[單位名稱]**證照，已經到期！”,不可做訂單。

1.2生產企業購進超范圍攔截

供貨單位為生產企業的，通過商品的供應商經營簡碼與供貨單位的單位編碼前10位匹配來控制商品的購進，若不匹配，系統自動識別提示“商品不能從已選擇的生產企業購進（請聯系質管部）”，該訂單不得存盤。1.3經營企業購進超范圍攔截

供貨單位為批發企業的，根據客戶提供的資料，維護客戶基礎資料客戶經營范圍簡碼字段，客戶經營范圍與商品經營范圍簡碼相關聯，所購進商品的經營范圍經營簡碼必須為客戶經營范圍簡碼字段所包含的范圍，如不包含系統自動識別提示“第*行，商品[商品編碼]：此商品不屬于客戶的可經營范圍”，該訂單不得存盤。

1.4特殊管理藥品（含特殊藥品復方制劑、二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）專人采購攔截

特殊管理藥品（包括二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素）必須由指定采購員做采購訂單，若為其他采購員做訂單時，系統將自動提示“第*行，商品[商品編碼]指定的采購開票人員不包含當前登錄”，訂單不能存盤。

1.5特殊管理藥品單獨制作采購訂單控制

特殊管理藥品單獨做采購訂單，如果與其他普通品種一起做訂單，系統自動提示“第*行，商品[商品編碼-商品名稱]為含麻、胰島素等特殊管理藥品不能與其他類型品種混開，請單獨開票”，不能存盤。

1.6冷藏品種單獨制作采購訂單控制

冷藏品種單獨做采購訂單，如果與其他普通品種一起做訂單，系統自動提示“訂單名稱冷藏品需要單獨開票”，不能存盤。

1.7不活動商品采購訂單控制

不活動的商品，在采購合同界面無法敲出該商品信息。1.8商品進貨屬性為否的采購訂單控制

商品基礎資料中進貨屬性字段為“否”，在采購合同界面攔截提示“此商品是否進貨維護成了“否”，請聯系質管部修改”，不能敲出該商品信息。1.9單位商品委托關系維護攔截

供應商法人委托書按品種委托的，在系統090606單位商品委托關維護界面維護具體品種，對于不在該委托范圍的品種，系統攔截提示“行號【*】:商品【編碼-名稱】該單位委托人沒有維護該商品的委托”，不能存盤。

1.10首次購進品種供應商與維護的首次購進單位不一致的系統攔截

首次購進商品的供應商必須與首營品種資料建檔時維護的首次購進單位一致，否則系統自動識別提示“行號【*】，商品【商品編碼-商品名稱】首次購進商品必須與維護的首次購進單位一致”，該訂單不能存盤。與質管部聯系，重新提供新供應商的品種資料。

1.11重點控制品種非主供渠道攔截

重點控制品種必須是從系統維護的指定代理商或主渠道的供貨商購進，如不是，系統自動提示“第*行，商品編號【商品編碼】是重點管理品種，只能從對應的單位進行采購”，該訂單不能存盤。

1.12供應商商品證照信息攔截

購進的每個類別的商品均對應有所需證照，如果沒有在0912供應商商品證照信息中維護，則系統自動攔截提示“第*行，商品編碼【*】企業類型為【*】經營：【*】類別商品沒有維護所需證照，請在供應商商品經營證照信息中維護?！?，不能存盤。

2、收貨與驗收

2.1二類精神藥品雙人驗收（入庫、退貨）

精神藥品驗收時，在Lmis系統---入庫質量評定---驗收確認，第一名驗收員填寫驗收結論---點擊驗收確認---系統自動彈出對話框，提示第二名驗收員輸入用戶名和密碼---點擊登錄后，驗收結束。

退回二類精神藥品需雙人驗收，不是雙人時系統攔截。2.2冷藏品種到貨溫度記錄攔截

LMIS入庫開票界面，收貨品種為冷藏品種，在輸入批號、生產日期、有效期、實收數量等信息后，必須再輸入驗收溫度、冷藏品運輸工具，否則系統自動提示“冷藏品溫度不允許為空，請輸入”，不得存盤。

2.3 所錄入的商品生產日期大于系統當前日期攔截

當收貨員錯誤錄入商品的生產日期大于當前日期時，系統自動識別并提示“第【*】行生產日期大于當前系統日期，請檢查”，不能保存。2.4藥品生產日期大于注冊批件有效期/GMP有效期攔截

在LMIS6.0里面----入庫質量評定，當商品生產日期大于GMP/批準文號有效期時，系統自動識別攔截提示“商品編碼-批號，生產日期大于GMP/批準文號有效期，請聯系質管部”。2.5收貨入庫

采購員在ERP系統做采購訂單計劃，數據下發到LMIS6.0里面，收貨員在入庫開票界面提取數據，收貨員收貨后根據實際情況在Lmis系統---入庫開票單界面---錄入數量，點擊保存后，流程自動轉到驗收員進行入庫質量評定。2.6驗收結論

在LMIS6.0里面----入庫質量評定---驗收員根據質量狀況，驗收員根據實際驗收的情況，來判定合格與不合格，合格的品種入到正常庫，不合格入到退貨庫或者不合格品庫。2.7重點控制品種重點驗收提示

Lmis系統---購進入庫---入庫質量評定界面中，“是否重點”字段顯示為“是”的商品，由驗收員對此品種進行重點驗收。

2.8冷藏品種退貨溫度記錄攔截

JZTERP退貨通知單中，退貨品種為冷藏品種，在輸入批號、生產日期、有效期、實收數量等信息后，必須再輸入驗收溫度、冷藏品運輸工具，否則系統自動提示“第*行，【*】是冷藏品，啟動時間到貨溫度不能為空！”，不得存盤。

3、儲存與養護

3.1系統自動生成養護計劃（普通、重點）

ERP系統---07質量管理---0716養護管理---071602養護登記---提取養護計劃---選擇業務類型(西藥、器械)---選擇是否重點養護（是、否）---點擊查詢---點擊實時庫存---勾全選（把實時庫存為0的勾去掉）---打印---保存 3.2合格商品轉待驗（養護）

養護時發現質量有問題的商品，在Lmis系統---庫內管理---商品庫存狀態變化---在庫存狀態變化里面選擇合格轉待驗，點擊F4提取數據---填寫原因及處理意見---點擊保存，庫存狀態自動轉為待驗。3.3養護記錄

3.4商品停售

養護時發現質量有問題的商品，在Lmis系統---庫內管理---商品庫存狀態變化---在庫存狀態變化里面選擇合格轉停售，點擊F4提取數據---填寫原因及處理意見---點擊保存，庫存狀態自動轉為停售。3.5 停售商品恢復銷售

3.7近效期預警

3.8過效期商品自動鎖定

系統對過效期商品，系統自動將庫存狀態轉為停售。

4、銷售

4.1銷售單位資質過期攔截

開票員在JZTERP系統---銷售業務（02）---銷售開票（0201）---銷售開票單（020101）輸入單位名稱助記碼檢索時，如銷售單位基礎資料中，藥品經營許可證有效期、醫療機構執業許可證、營業執照有效期、GSP證書有效期、法人授權委托書有效期等其中任何一個資料即將到期，系統自動提示“**證照不足*天到期”，可正常開票。如部分資料已經過期的，系統自動提示“客戶【客戶編碼-客戶名稱】證照【證照名稱】超期”，不允許開票。4.2銷售開票超范圍攔截

根據客戶提供的資料，維護客戶基礎資料客戶經營范圍簡碼字段，銷售開票時所銷售商品的經營范圍簡碼必須為客戶經營范圍簡碼字段所包含的范圍，如不包含系統自動提示“第*行，商品[生產廠家名稱]：此商品不屬于客戶的經營范圍?！保坏么姹P。4.3特殊管理藥品專人開票、現款結算攔截

特殊管理藥品開票人員為專人開票；如不是，系統自動提示“第*行，商品[商品編碼]屬于指定人員開票品種類型，只能由指定人員開票”，不得存盤。銷售單位付款方式為現款或貨到付款時，系統自動攔截提示“商品【*】特藥禁止現金結算，付款方式不能為現款或者貨到付款”，不能存盤。

4.4特殊管理藥品超限量（商品類別、單品種數量）銷售攔截

特殊管理藥品銷售數量超出可開票數量范圍時，系統提示“行號【*】：商品【商品編碼-商品名稱】當前開票件數累計【開票數量】已大于商品類別數量日銷量件數【日限銷數量】，行號【*】：商品【商品編碼-商品名稱】當前開票件數累計【開票數量】已大于商品類別數量月銷量件數【月限銷數量】”。4.5特殊管理藥品超限量銷售申請

開票員點擊保存確定，系統自動跳出“含特藥超量銷售申請單”，開票單界面單位名稱，商品信息，銷售數量，提貨方式等信息自動匹配到申請單界面，開票員只需填寫銷售單位結算方式、申請原因，點擊保存。

4.6特殊管理藥品超限量銷售審批

質管部在JZTERP系統---特殊藥品申請單界面，查看銷售單位資質是否合格及歷史銷售，審核銷售數量是否異常，如無問題，點擊審核通過；如銷售異常，點擊審核不通過，并將信息反饋對應申請人。

4.7特藥回執單市內超過7天、市外超過10天未勾兌，再次銷售特藥的銷售攔截

上一筆特藥的回執單才超過15天未收回，再開特藥時，系統自動攔截提示“客戶編碼【*】該客戶 存在未勾兌的特藥單據，不允許開特藥”，不能存盤。4.8客戶超賬期未回款，再次開特藥時攔截

當客戶超信貸期，特藥出庫單沒有勾兌的，則開票單中不允許有特藥，系統自動攔截提示：“該客戶存在未勾兌的特藥單據，不允許開特藥！” 4.9特藥不允許自提

對特殊管理藥品提貨方式進行控制:對“提貨方式”字段進行攔截控制，在銷售開票單界面，當銷售不允許自提的特殊管理藥品時，“提貨方式”選擇“自提”時，開票單據不得存盤并提示“第*行，商品【*】特藥不允許自提”，單據儲存失敗。4.10冷藏品單獨開票

當冷藏藥品與其他品種混開時，系統自動攔截提示“明細條目冷藏品要單獨開票！” 4.11客戶商品證照信息攔截

銷售的每個類別的商品均對應有所需證照，如果沒有在0907客戶證照信息中維護，則系統自動攔截提示“企業類型【*】經營【*】類別商品沒有維護所需證照，請在客戶經營證照信息中維護?！辈荒艽姹P。

4.12停售商品銷售開票攔截

庫存質量狀況為停售的商品，在銷售開票單界面庫存顯示為0，不能開票。4.13商品禁銷、專銷攔截

4.14藥店、診所無對公賬號，須有代付款證明備案件才能銷售特藥

如果要銷售特藥給無對公賬號藥店、診所，需收回客戶的銀行賬號備案在質管部備案后，才能開特藥，否則系統自動攔截提示“行號【*】：商品【*】所需證照（代付款證明）信息不在客戶的證照資料中”，不能存盤。

5、出庫

5.1二類精神藥品雙人復核

二類精神藥品出庫時，第一名復核員點擊確認，系統自動彈出對話框，提示“特管藥品需雙人復核”，點擊確定，第二名復核員輸入用戶名和密碼，點擊登錄后，登錄界面消失，同時界面切換到第二名復核員的操作界面，彈出提示框“是否確認”，點擊“確定”完成存盤確認，點擊“取消”返回，不確認。

6、售后管理 6.1、銷售退回

6.1.1、提取原銷售單退貨

核對商品的品名、規格、生產廠商、批準文號、批號、數量是否相符，如有不符的不予退貨，并通知開票員更改無誤后方可退貨。核對無誤后保存，待驗收員驗收審核。6.1.2、銷售退回數量攔截

銷售退回商品申請數量不得大于對應批號當筆銷售數量，如大于銷售數量，系統自動提示“退貨數量：商品編碼，出庫單號： ****出庫數量：**，可退數量：**，退貨數量：**”不得存盤。

6.1.3、召回品種退貨原因限制

銷售退回商品如為召回品種，系統自動鎖定退貨原因為“廠家召回”，不支持輸入其他退貨原因，驗收評定自動關聯為“不合格”。

非召回品種，系統貨原因不能為“廠家召回”。6.1.4、質量評定結果為不合格的，只能入退貨庫或不合格品庫

銷售退回驗收評定不合格的商品，Lmis系統自動分配貨位到退貨庫。

6.2、采購退出

6.2.1、采購退出品種與采購退出單位購進記錄關聯，非供貨單位到貨不能退貨

ERP系統現狀:采購退出通知單界面有攔截:采購退出退貨只能退給該商品批次有購進記錄的供應商,否則會攔截。

系統開發人員： 系統操作員：

質量管理部確認： 質量負責人確認：

八、驗證結果

1、系統能與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；

2、系統能對各供貨單位的合法資質進行自動識別、審核，可防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生；

3、系統能依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護；

4、系統能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能；

5、系統能拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。對各購貨單位的法定資質進行自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生；

6、當退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數量時，系統能拒絕藥品退回操作；

7、系統能對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。

公司已建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

廣西九州通醫藥有限公司 2018年4月13日

附錄： 特管藥品結算控制 1.1特藥勾兌提示

在財務銷售勾兌結算界面，如果本次回款是非現金，并且有未勾兌的特藥單據存在，此次又沒有勾兌特藥則提示“必須先勾兌特藥的單據”，不攔截。1.2特藥現金結算攔截

1.2.1在財務銷售勾兌結算界面，如果選擇現金的方式回款，若此次回款的總金額>“應收余額-未勾兌特藥的總金額”,則不能保存單據。

1.2.2在財務銷售勾兌結算界面，勾兌含有特藥的單據，不能選擇賬簿名稱為現金的結算單據，否則攔截，提示：賬簿類型為現金的結算單，不能勾兌特藥！

1.3是否對公賬號未維護攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據或者勾選了特藥預收保存時，客戶資料的‘是否有對公賬號’為空，則保存攔截，提示：客戶資料的是否有對公賬號為空，請先維護客戶資料；

1.4下賬為支票等的對公賬戶未維護攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據或者勾選了特藥預收保存時，當賬簿名稱包含支票、電匯（公對公）、銀行匯票、承兌匯票、3個月銀行承兌、6個月銀行承兌、商業承兌時，若客戶資料的是否有對公賬號為‘否’，提示“請及時將是否對公賬號維護為是！”

1.5客戶有對公賬號的攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據或者勾選了特藥預收保存時，若客戶資料的‘是否有對公賬號’為‘是’，則賬簿只能選擇:承兌匯票、支票、電匯（公對公）、銀行匯票、3個月銀行承兌、6個月銀行承兌、商業承兌、調帳（3月承兌）、調帳（6月承兌）、調賬（現款），若選擇其他的賬簿方式則系統攔截，提示:有對公賬號的客戶只能使用承兌、支票和電匯（公對公）！

1.6對公回款用戶名不一致攔截

在財務銷售勾兌結算界面，若賬簿選擇電匯（公對公），必須填寫‘回款用戶名’，回款用戶名為空或者回款用戶名和客商資料中的助記碼不一致，系統攔截，提示：電匯（公對公）回款必須填寫回款用戶名且必須和客商資料中的助記碼一致!

1.7對私銀行賬號未備案攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據或者勾選了特藥預收保存時，若客戶資料的‘是否有對公賬號’為‘否’，當賬簿名稱選擇‘電匯（私對公）’、‘POS機刷卡’、‘銀行卡’的時候，必須填寫回款銀行賬號且回款賬號的前4位和后4位必須和客戶資料中維護的銀行賬號的前4位和后4位一致（任意一條銀行賬號），否則攔截，提示：該銀行卡號未在質管部備案！

1.8特藥預收款的結算單攔截

在財務銷售勾兌結算界面，特藥預收款的結算單，只能勾兌特藥單據，不能勾兌其他單據，否則攔截，提示：該結算單為特藥預收款，只能勾兌特藥單據！

1.9客商資料維護界面，下游客戶的業務類別為：“批發企業(縣級以上)”、“批發企業(縣級)”、“連鎖公司”、“二級以下公立醫院”或“二級及以上公立醫院”保存時，是否對公賬號默認給值‘是’。

1.10備案賬號重復提示

客商資料維護界面‘客戶銀行信息’校驗：當維護的銀行賬號前4位和后4位已經在本公司維護過，保存時提示：銀行賬號已經被維護過，請確認！

1.11銷售開票界面，是否對公賬號為空攔截：當開票單中含有特藥時，客商資料表中的‘是否有對公賬號’為空，則攔截并提示：開特藥單據需要維護客戶是否有對公賬號，請聯系財務部結算組長維護！1.12特藥未回款開票攔截

銷售開票界面，特藥開票攔截：（1）如果客戶是滾動回款，當客戶信貸期為0時，存在系統時間往前推三天之外的特藥出庫單沒有勾兌，則開票單中不允許有特藥，有則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據，不允許開特藥！當客戶信貸期不為0時，存在系統時間往前推信貸期之外的特藥出庫單沒有勾兌，則開票單中不允許有特藥，有則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據，不允許開特藥！

（2）如果客戶是定點回款，檢索客戶的存在未勾兌的特藥單據日期對應的應回款日小于當前日期，則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據，不允許開特藥！

2.客戶特藥經營簡碼攔截 控制含特殊藥品復方制劑的購銷渠道:客戶類別為“批發企業（縣級）或“批發企業（縣級以上）”且客商業務類型代碼=’銷’的客戶,在勾選經營簡碼范圍時,當勾選含特藥品復方制劑(P)(層級串0119及其子類)時,攔截不允許存盤

3.系統自動控制特管藥品經營簡碼必須維護正確:適用于“是否活動”為“是”的品種： 3.1商品編碼第十位為“M”的，經營簡碼只能維護為“麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品”。

3.2商品編碼第十位為“J”的，經營簡碼只能維護為“麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品”或“第二類精神藥品”或“第二類精神藥品原料藥”。

3.3商品編碼第十位為“K”的，經營簡碼只能維護為“蛋白同化制劑、肽類激素“。

3.4商品名稱與下述藥品名稱一致的，經營簡碼只能維護為“醫療用毒性藥品（中藥）”：砒石 生巴豆 雪上一枝蒿 砒霜 斑蝥 紅升丹 水銀 青娘蟲 白降丹 生馬錢子 紅娘蟲 蟾酥 生川烏 生甘遂 洋金花 生草烏 生狼毒 紅粉 生白附子 生藤黃 輕粉 生附子 生千金子 雄黃 生半夏 生天仙子 紅砒 生天南星 鬧羊花 白砒；

3.5商品名稱與下述藥品名稱一致，且批準文號包含“國藥準字”的，經營簡碼只能維護為“醫療用毒性藥品（西藥）”。（去乙酰毛花苷丙、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、亞砷酸鉀、洋地黃毒苷、氫溴酸東莨菪堿、氫溴酸后馬托品、士的年、三氧化二砷、A型肉毒毒素、毛果蕓香堿、硫酸阿托品、升汞）；

3.6商品名稱包含有“注射用A型肉毒毒素”或“亞砷酸注射液”的，經營簡碼只能維護為“醫療用毒性藥品（西藥）”。

3.7商品名稱包含下述藥品名稱的，經營簡碼只能維護為“終止妊娠的藥品”：米索前列醇片 乳酸依沙吖啶注射液 卡前列甲酯栓 注射用乳酸依沙吖啶 卡前列素氨丁三醇注射液 天花粉蛋白注射液 地諾前列素注射液 ；

3.8商品名稱包含有“胰島素”且商品編碼第一位為“A”（商品名稱包含“注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素”的除外）：（1）批準文號包含“H”的，經營簡碼只能維護為“胰島素”；（2）批準文號包含“S”的，經營簡碼只能維護為“屬于生物制品的胰島素”；（3）批準文號包含“J”的，經營簡碼只能維護為“胰島素”或“屬于生物制品的胰島素”；

3.9商品名稱包含有“利拉魯肽注射液”的，經營簡碼只能維護為 “屬于生物制品的胰島素”。

3.10商品編碼第十位為“W”的，經營簡碼只能維護為“含特殊藥品復方制劑”或“含特藥品復方制劑（P）”。

4.控制零售企業不允許給定不能經營類別對應的簡碼

單位簡碼維護中某類單位不能經營商品類型的自動關聯控制：零售及零售連鎖單位（單位編碼第一位為BCL），系統控制經營范圍簡碼中不得給有終止妊娠藥品（R），蛋白同化制劑、肽類激素（K）的經營范圍簡碼，否則不能存盤。

6.隱藏字段攔截

6.1非活動單位、品種攔截

非活動單位、品種不允許有業務往來，且在除基礎資料外的界面查不到信息

第二篇：空氣凈化系統驗證報告網址

目 錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責

4.1驗證小組 4.2設備部 4.3質量保證部 4.4生產部 5.驗證內容 5.1 預確認

5.2 驗證用儀器儀表的校驗 5.3 HVAC系統的安裝確認 5.4 HVAC系統的運行確認 5.5 HVAC系統的性能確認 6.附件

1.概述

1.1本公司生產的產品對潔凈度的要求

本公司生產的注射用重組干擾素α2a（貝爾芬）為凍干粉針制劑，其原液的生產需要在10萬級、萬級、局部百級的條件下進行，其成品的生產在萬級配液、在百級條件下分裝和凍干。1.2 HVAC系統設計、選型方案

本公司HVAC系統的設計和選型由設計院和本公司共同確認。1.3 HVAC系統采購、到貨驗收、安裝情況

HVAC系統的采購由本公司制藥廠設備部專門人員負責，并負責了設備的到貨驗收，本公司委托的監理公司負責了HHVAC系統的整個安裝過程。2.驗證目的

2.1 為檢查并確認HVAC系統符合GMP要求及設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統進行驗證的依據。2.2 驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證小組批準。3.范圍

本驗證方案適用于本公司潔凈廠房HVAC系統的驗證。4.職責

4.1 驗證小組

4.1.1 負責驗證方案的批準。

4.1.2 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。4.1.3 負責驗證數據及結果的審核。4.1.4 負責驗證報告的審批。4.1.5 負責發放驗證證書。

4.1.6 負責HVAC系統日常監測項目及驗證周期的確認。4.2 設備部

4.2.1 負責制定驗證方案。4.2.2 負責驗證的實施。

4.2.3 負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。4.2.4 負責建立設備檔案。4.2.5 負責儀器、儀表的校正。4.2.6 負責擬定HVAC系統日常監測項目及驗證周期。4.2.7 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。

4.2.8 負責起草HVAC系統操作、清潔、維護保養的標準操作程序。4.2.9 負責HVAC系統的操作、清洗和維護保養。4.3 質量保證部

4.3.1 負責驗證方案的審核。

4.3.2 負責潔凈廠房塵埃粒子數和微生物數的監測。4.4 生產部

4.4.1 負責潔凈廠房的清潔、消毒。4.4.2 負責配合設備部完成驗證工作。5.驗證內容 5.1 預確認

設備部負責HVAC系統的設計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統的整體設計方案、可選擇的供應商。

5.1.1 設備部設計HVAC系統原理圖，標明所有設備、部件、控制和監測儀表、閥門、并編號備查。5.1.2 對系統的特性指標和功能的完整說明，包括系統的設計建造、運行和監測控制等情況。5.1.3 系統中所采用的設備以及其它部件的詳細規格說明等。5.1.4 對HVAC系統有重大影響的關鍵部位的工藝參數。5.1.5 供應商有關材料

5.1.6 確定安裝確認和運行確認的程序。

上述設計及技術參數經設備部、生產部論證、審核，并報驗證小組批準后，作為HVAC系統設計、選型、采購的依據，應嚴格遵守。系統設計、采購過程中，若發生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。5.2 驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統的測試、調整及監控過程中，需要對空氣的狀態參數和冷、熱媒的物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數據與設計數據進行比較、判斷，這些物理參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。

為保證測量數據的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監測的項目所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。5.3 安裝確認

進行安裝確認是對預安裝的設備的規格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統規格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。5.3.1 安裝確認所需文件資料

設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。

資料名稱 存放處

經驗證小組批準的環境控制區平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）公司資料室

控制區HVAC系統劃分的描述及設計說明 公司資料室 設備采購單 公司資料室

技術規格變動確認往來函件 公司資料室

儀器儀表檢定記錄或報告及鑒定書，測量儀器的確認 公司資料室 系統操作手冊 公司資料室

HVAC系統操作、維護保養程序 公司資料室

空調設備及風管的清洗規程及清洗記錄 公司資料室 高效過濾器檢漏試驗和報告 公司資料室 HVAC系統控制標準 公司資料室 5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品

列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統計，作為HVAC系統的關鍵資料，用來與系統以后的變更做比較。

5.3.3 HVAC系統性能、質量、適用性評價

根據系統設計方案及技術參數、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統進行評價，評價內容應包括系統性能、質量、適用性等。HVAC系統性能、質量、適用性評價表見附件4。5.3.4 HVAC系統的安裝評價

評價HVAC系統的安裝是否符合設計規范、GMP的要求以及供應商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設備（空調器和除濕機）的安裝確認

空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規范，檢查的項目包括：

5.3.4.1.1 電氣控制、管道、蒸汽、自動化控制系統、過濾器、冷卻和加熱盤管。5.3.4.1.2 設備供應商應提供產品合格證及盤管試壓報告。5.3.4.1.3 安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。檢查及評價結果記錄于附件5。

5.3.4.2 風管制作及安裝的確認

風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環系統，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等是否符合國家標準。

檢查及評價結果記錄于附件6。5.3.4.3 風管及空調設備清潔的確認

風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

空調器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。

操作及評價確認記錄于附件7。5.3.4.4 風管漏風檢查

HVAC系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。

檢查方法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有較嚴重的漏風。應對風管進行修補后再查?？山邮軜藴剩海ㄒ娤卤恚?/p>

潔凈級別 風管部位 檢查方法 漏風指標 所有潔凈級別 送、回風支管 漏光法 無漏光 所有潔凈級別 送、回風管 漏光法 無漏光 檢查及評價確認記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗

進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數器

測試方法（按“高效過濾器檢漏試驗操作規程”進行）如下：

（1）在高效過濾器的上風側通風

（2）立即用Y09-6型塵埃粒子計數器的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于0.3m/min。

（3）當某一點0.5μm粒子讀數超過10時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。（4）用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。5.3.5 起草標準操作程序 —潔凈區環境控制標準 —HVAC系統標準操作程序 —HVAC系統維護保養程序 5.4 HVAC系統的運行確認

HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。運行確認的主要內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。5.4.1 運行確認所需文件資料 資料名稱 存放處

HVAC系統設備檔案 公司資料室 運行調試報告 公司資料室

房間溫度、相對濕度記錄 公司資料室 房間壓力檢測記錄 公司資料室

高效過濾器的風速及氣流組織報告 公司資料室 風量平衡表及各區域壓差記錄或報告 公司資料室 懸浮粒子和微生物的預檢報告 公司資料室 空調系統操作、維護保養程序 公司資料室

運行確認進行的各種監測的標準操作程序 公司資料室 5.4.2 空調設備的測試

空調設備主要包括空調器和除濕機。5.4.2.1 空調器測試項目

5.4.2.1.1 風機的轉速、電流、電壓 5.4.2.1.2 過濾器的壓差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量，盤管進出口壓力、溫度等。測試及評價結果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機測試項目

5.4.2.2.1 處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量 5.4.2.2.2 蒸汽的壓力或電加熱的功率 5.4.2.2.3 再生排放溫度等。測試及評價結果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風速測定

測試儀器：熱球式風速儀和測定支架

測試方法如下：對于安裝過濾器的風口，根據風口形式或選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。

可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100%-120%之間。出口處的面風速應≥0.35m/s。風速不均勻度應≤0.25

風速測定及評價結果記錄于附件12。5.4.4 氣流流向測試

進行氣流流向測試的目的是確定在控制區層流潔凈空氣系統保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流向，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發煙器，風速儀

測試方法：將煙筆打開后，放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察煙霧流向?？山邮軜藴剩簯L出氣流流向圖，并對流向圖進行分析解釋。將氣流流向測試及評價結果記錄于附件13。5.4.5 空調調試及空氣平衡

空調調試及空氣平衡測試內容包括：風量測定及換氣次數計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。5.4.5.1 風量測試

進行風量測試的目的是證明空調系統能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀或風量罩等。測試方法如下：

（1）根據風量平衡表用風量罩直接測定： 將風量罩套住風口可直接讀出風量值（m3/h）。（2）風速換算法：

① 根據送風口形狀，將送風口均勻分成若干測量點。② 用風速儀貼近風口處測量每點的風速（m/s）。③ 按下式計算平均風速和送風口的風量: 送風口平均風速= 各測量點風速之和

測量點數

送風口風量(m3/h)=平均風速（m/s）×風口通風面積(m2)×3600 可接受標準：（見下表）

潔凈區 系統實測風量 總實測新風量 各風口的風量

亂流潔凈區 在設計風量的100%-120%之間 在設計新風量的90%-110%之間 在各自設計風量的85%-115%之間

層流潔凈區 在設計新風量的90%-110%之間 風量測試結果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數的計算

根據測得的送風量、房間容積計算換氣次數的目的是確認潔凈區換氣次數能否達到標準要求的換氣次數。計算方法：

式中： n為換氣次數，次/h；

L1，L2，……Ln為房間各送風口的送風量，m3/h A為房間面積，m2； H為房間高度，h。

可接受標準：應符合潔凈區設計要求。將計算及評價結果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定

在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。

測試儀表：差壓表（DWYER.2000型0-60Pa）。

測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數記錄。潔凈區所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調系統應處于連續的運行狀態，測試狀態應固定。可接受標準：

空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應大于5Pa；

空氣潔凈級別要求高的區域對相鄰的潔凈級別要求低的區域呈相對正壓； 潔凈區（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。

將測定結果記錄于附件15。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合設計標準要求。5.4.5.4 侵入粒子測定 進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈區。

測試儀表：Y09-6型塵埃粒子計數器 測定方法如下：

m的粒子濃度應超過3500000個/m3，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。?0.5?（1）測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑

（2）用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內表面結構連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。

（3）測量大門內側25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。（4）檢查其它與外界連接處的粒子濃度。（5）打開和關閉潔凈室門后重復上述試驗。可接受標準： 無結構連接泄漏

通過大門的侵入粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1%。

將測定結果記錄于附件16。根據測定結果調整空調系統，使侵入粒子濃度符合標準要求。5.4.5.5 自凈時間測試

進行自凈時間測試的目的是證明系統在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數器、發煙器 測試方法如下：

在潔凈室停止運行相當時間，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。以大氣塵濃度為基準，先測出潔凈室內濃度，立即開機運行，將懸浮粒子計數器的采樣管放在工作區高度上，定時讀數直到濃度達到最低限度為止。

如果要求很快測定，則可以當時發煙（將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心點發煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度，作為基準。然后開機，方法同上）。可接受標準：自凈時間應不超過2分鐘。將測試及評價結果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定

進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測試儀器：M288-CTH型溫濕度計

測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區或潔凈區的中心點。測定方法如下：

（1）溫濕度計在測試前應經校正合格。

（2）測試前，HVAC系統連續運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。（3）監測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時。（4）應按靜態和動態分別測試、報告。

可接受標準：應符合潔凈區設計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監測及評價結果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數和微生物數的預測定

在按SOP“GMP廠房各生產區清潔消毒規程”、“潔凈區甲醛大消毒操作規程”對各工作間清潔消毒后，對潔凈區空氣中懸浮粒子數和微生物數進行預測定，以便在測定時發現問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據，為最終的環境評價做準備。測定儀器：Y09-6型懸浮粒子計數器，培養皿。

測定方法：按SOP“塵埃粒子計數操作規程”和SMP“微生物檢驗規定”進行測定。

可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數和沉降菌數的要求。將懸浮粒子數和沉降菌數監測結果分別記錄于附件19，附件20。5.5 性能確認

HVAC系統安裝確認與運行確認完成后，經驗證小組審核試驗結果，認為系統運轉正常后，應對HVAC系統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認應在動態或模擬全負荷運轉的情況下進行。5.5.1 性能確認周期

HVAC系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。5.5.2 檢測項目及檢測頻率

HVAC系統性能確認項目及監測頻率見下表。

檢測項目 檢測方法 標準 檢測頻率

懸浮粒子數 潔凈區懸浮粒子數檢測程序 應符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求 每天生產操作前監測一次。

沉降菌數 潔凈區（室）沉降菌檢測程序 每天生產操作前監測一次。

溫濕度控制 潔凈廠房溫濕度監測控制程序 每日監測，每天上下午各讀數記錄1次。壓差 潔凈廠房壓差監測控制程序 每日監測，每天上下午各讀數記錄1次。

若在連續運行的3個周期中，懸浮粒子數、沉降菌數、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節變化，才能全面評價HVAC系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序

HVAC系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 5.5.3.1 待系統穩定后，重新檢測。

5.5.3.2 必要時，分區分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。

5.5.3.3 若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。5.6 擬定日常監測程序及驗證周期

設備部負責HVAC系統確認、運行情況，擬定HVAC系統日常監測程序及驗證周期（附件21），報驗證小組審核。

5.7 驗證結果評定與結論

設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養程序，報驗證小組。

驗證小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書（附件22），確認HVAC系統日常監測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 5.7.1 驗證試驗是否有遺漏？

5.7.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 5.7.3 驗證記錄是否完整？

5.7.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 6.附件

附件1驗證方案修改申請及批準書

驗證方案名 稱

驗證方案編 號

修改內容

修改原因及依據

修改后方案 起草人 部門負責人 年 月 日

驗證小組

審批

驗證小組： 年 月 日

附件2 HVAC系統儀器儀表校驗記錄

編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結果 校驗證書編號

確認設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 附件3

關健性儀表及消耗性備品情況

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

關健性儀表 儀表名稱 生產廠家和型號 系列號 校正證書編號及保存處 校正周期 消耗性備品

品 名 生產廠家和型號 系列號 單 位 數 量 保 確認設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件4 HVAC系統性能、質量及適用性評價表

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

用途

性能質量要求

評價結果

確 認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件5

HVAC系統空氣處理設備安裝條件檢查記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號 安裝條件要求

實際安裝條件 電氣部分

管路連接

自動化控制系統

過濾器安裝

冷卻

加熱

盤管

蒸 汽

其它條件 確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件6 HVAC系統風管制作及安裝檢查確認記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 標準要求 檢查結果 風管材料

保溫材料

安裝情況

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件7 HVAC系統風管及空調設備清潔確認記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 標準要求 檢查結果

檢查風管

清潔記錄

檢查空調設備清潔記 錄

實際抽樣檢查結果 綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件8 HVAC系統風管漏風檢查及評價記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱 型 號 系 列 號 風管名稱 檢查方法

試驗條件 潔凈級別 風管部位 風管端面（長×寬）漏風點編號 漏風點位置 附圖及說明

綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件9 HVAC系統高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

送風口 型號 高效過濾器安裝位置 高效出口編號 過濾器

穿透率 現場測試 穿透率 掃描結果 備注

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部、年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件10 HVAC系統空調器操作參數檢測記錄

年 月 日

空調器編號 空調器名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 設計要求 檢測結果 風機轉速、電流、電壓

過濾器

壓差、效率

冷凍水

流 量

熱水流量 蒸汽流量 盤管進口

壓力、溫度

盤管出口 壓力、溫度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件11 HVAC系統除濕機操作參數檢測記錄

年 月 日 除濕機編號 除濕機名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 設計要求 檢測結果

處理風機轉速、電流、電壓、風量

再生風機轉速、電流、電壓、風量

蒸汽壓力

再生排放

溫 度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件12 HVAC系統高效過濾器風速測定及評價記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

送風口編號 送風口位置 檢測數據

檢測結果計算及評價 檢查人員 年 月 日 確認

施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件13 潔凈區氣流流向測試結果及評價

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日 確認

施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件14 HVAC系統高效過濾器風速、風量測定及換氣次數計算

HVAC系統編號 系統名稱 型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

房間名稱 房間編號 潔凈級別 送風口風速（m/s）送風口面積 送風量 房間體積 換氣次數 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

結果評價 檢查人員 年 月 日 確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件15 潔凈區壓差監測記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 壓差設計要求

檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數據

時間 上午： 下午：

日期

時間

檢測數據

上午： 下午：

日期

時間

檢測數據 上午： 下午： 結果評價

檢查人員 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件16 潔凈區侵入粒子測定記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

室外粒子濃度檢測結果

測點編號 測點位置 檢測數據

檢測結果計算及評價 檢查人員 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件17 潔凈區自凈時間測試結果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號 測點位置 檢測數據

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件18 潔凈區溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數據

時間

日期

時間 日期

時間 結果評價 檢查人員 年 月 日

確認

設備部

年 月 日

驗證小組

年 月 日

附件19 潔凈區塵埃粒子數檢測結果及評價記錄

HVAC系統編號 系統名稱 型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號

檢測日期

檢測數據 第1次（單位μm）第2次（單位μm）第3次（單位μm）平均A（單位μm）M值 粒/m3 誤差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認

設備部 年 月 日

驗證小組 年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件20 潔凈區沉降菌數檢測結果及評價記錄

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

測點編號

測點位置 檢測日期 檢測數據 測點 測點 檢測 檢測數據

菌落數平均值 編號 位置 日期 菌落數平均值

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認

設備部 年 月 日

驗證小組

年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件21.HVAC系統日常監測與驗證周期

年 月 日

HVAC系統編號 系統名稱

型 號 系 列 號

日常監測 監測項目 監測頻率

懸浮粒子數 生產操作前監測，3月/次。

微生物數 生產操作前監測，3月/次。

溫 度 每周監測讀數記錄1次。

相對濕度 每周監測讀數記錄1次。

壓 差 每周監測讀數記錄1次。再驗證

周期 1次/年 變更

控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1.HVAC系統更新改造或大修； 2.廠房改造；

3.更換高效過濾器； 4.其它需驗證的情況；

確 認 設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日

附件22 驗證合格證

茲有 設備/系統，設備編號，經按 號

驗證方案實施檢查及驗證試驗，各結果均合格，該設備（系統）可投入 生產使用。

本次驗證有效期至：。合格證會簽： 設 備 部： 生 產 部： 質量保證部： 驗證負責人： 日 期：

第三篇：口服固體制劑壓縮空氣系統驗證報告

編碼：

1.驗證目的檢查確認本設備設計、材質、制造符合GMP要求。通過對該設備安裝、運行、性能測試結果的確認，驗證本系統能否達到工藝要求。驗證本系統控制功能，操作與設計相符。2.驗證小組成員

組長：

組員：3.設備資料

本系統設備由天津市晟途凈化技術設備有限公司生產，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成?？諝饨泬嚎s機壓縮后，經冷凍干燥機去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術參數

空氣壓縮機排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機溫控開關設定值：95℃ 空氣壓縮機容積：3.55m/min主電機功率：22KW 冷凍干燥機處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機型號：Y90L-4 1.5KW

4.預確認文件

5.培訓

對參加驗證人員進行驗證，開箱驗收，安裝調試操作等內容的培訓。培訓合格后方可參加測試。

檢查結果_______________________________________（培訓記錄附后）

檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認

6.1.設備鑒定，檢查設備與合同的一致性。

檢查結果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收

6.2.1.設備到達后，按照《設備調研、選購、驗收管理規程》對設備進行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術文件

檢查圖紙，設備使用維修說明書，出廠合格證等技術文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設備外觀無損壞，材質及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設備清潔潤滑

設備安裝前應將設備進行全面清潔，各潤滑點加注新潤滑油。

檢查結果_________________________________________（設備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質檢查

全面檢查系統各組成設備，檢查其材質，數量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設備所附計量儀表是否已進行校驗，校驗是否合格

檢查結果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝

主機安裝位置符合《車間設備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產品說明書要求，連接正確，接口嚴密。閥門、開關、儀表安裝正確。電源與設備連接正確，電壓380V，有接地保護。

檢查結果_________________________________________(設備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質證明，合格證性能指標測試報告完整。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認結論（附件2）結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 7.運行及性能確認 7.1.驗證目的確認生產的壓縮空氣能夠滿足生產工藝要求。

7.2.開啟設備，穩定運行20分鐘后，檢查系統各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調節壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應無異物，油斑。

每個用氣點均取樣檢測，每天一次，連續三天。

可接受標準：所有點均應符合企業壓縮空氣質量標準的要求。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調節壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應不變色。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調節壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應無油斑。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導管 7.6.2.取樣準備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導管浸泡在75%的酒精中

至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調好壓力，使氣體緩慢進入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當收集量為1m），隨后關閉閥門，蓋好膠塞，封嚴口。按相同的方法連續三天監測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個平皿，倒入營養瓊脂培養基，于30～35℃培養48小時計菌落數。每個樣做2個平皿，以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標準見附件＜50個/瓶

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計數器測量壓縮空氣塵埃粒子數量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調節壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計數器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監測。每次2.83L。每個監測兩次，取平均值。

評價標準：塵埃粒子最大允許數：≥0.5μm,應≤3500000粒/m3≥5μm，應≤20000粒/m3,7.7.3.合格標準

塵埃粒子最大允許數≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認結論

結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 8.驗證評價

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________

第四篇：第一季度報告

XXX第一季度工作報告

XXX在XXX的正確領導下，以傳遞XXX會議精神為契機，結合XXX工作實際，真抓實干，加大市場管理力度，依法履行工作職責，全面推進各項工作。在XXX年第一季度經過XXX全體員工的共同努力，取得了一定的成績，現細說各部門第一季度工作情況如下：

業務一部。。

業務二部。。

業務三部。。

業務四部。。

業務五部。。

業務六部。。

財務部第一季工作正常開展，統計數據如下：XXX年第一季度收入xxx萬元，與XXX年同比增長了13%，XXX年第一季度利潤xxx萬元，與XXX年同比增長23%。

行政部全力穩妥的安排了各個節日的活動：春節的團拜活動，為員工發放XXX年年假單；“

三、八”節活動安排，女員工表示關懷；清明節放假安排；植樹活動等。為了輔助業務部門更好的開展工作，對現有的網絡進行升級、并啟用了新系統；安排“許可證”年審工作等等。并且定期開展一些員工培訓，給員工不斷學習的機會：戶籍管理培訓；安排勞動人員的上崗培訓；消防安全培訓。根據市場團委會議的精神，在短時間內迅速準備資料申報“xxx”，并在參賽過程中獲得優異的成績，名列前茅。

XXX在XXX年第一季度各項工作都取得了一定的成績，與XXX年同比有所增長。這是XXX全體員工共同努力的成果。在工作會議上，XXX提出了XXXXXX年計劃主要表現在兩個方向：利用新思路、新策略提升業績；提高服務意識、服務質量。同時提出XXX年XXX經營策略：

1、繼續跟進新系統完善工作；

2、豐富企業文化，提高員工凝聚力，強化紀律；

3、調整激勵方案；

4、加強員工培訓（如員工深造支助），借助外部資源幫助市場培訓工作；

5、每兩個月組織員工慶祝生日，體現市場對員工的關懷。有效整合部門資源，強調部門經理領導作用。確立激勵機制，提高員工積極性。特困員工慰問工作落實，讓員工在XXX有家的溫暖。

但是在實際工作中仍出現了不少的問題，以后再工作中應注意妥善解決。專管員在辦理集體戶結婚問題處理狀況及現時出現的具體問題時，確保客戶交來材料齊全再交服務支持部處理；應慎重處理關于集體單位員工購買社保，公積金情況進行摸查；對45歲以上的租賃人員作出統計，以便查證及存檔。業務部門應抓緊落實集體代理、租賃客戶資料統計工作，盡快建立并完善業務臺賬，為日后的經營決策提供準確、可參考性強的業務數據。部門間應互換角度思考，在工作細節上要互相理解，非原則性問題不用過于較真，保持良好溝通。強調市場規章制度，各部門要將會議精神傳達給每一位員工。進一步加強員工行為規范，要求員工嚴格按照市場的業務規定操作，嚴禁存在違紀行為，尤其對外圍業務加大力度整治。外圍業務規定再次重申，在外圍業務異調審核工作中，材料遞交不規范現象大部分存在。應杜絕外圍業務不規范操作。對已造成不良影響的，盡快做好善后工作。

XXX秉承XXX的精神，服從領導的指揮，在XXX年第二季度、第三季度、第四季度里將進一步提高我們的服務水平，勇于創新、積極作為，取其精華，去其糟粕，為XXX的發展貢獻更大的力量。

第五篇：儲運溫濕度監測系統驗證管理制度37

儲運溫濕度監測系統驗證管理制度

（文件編號JJ-2D-37）

【目的】建立溫濕度驗證方案，證明溫濕度系統能自動運行及監測，24小時內庫房的溫度和濕度達到規定要求。

【依據】新版《藥品經營質量管理規范》

【適用范圍】適用于各庫區、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監測系統驗證 【責任部門】驗證領導小組成員與驗證項目相關人員?！緝热荨?/p>

1、公司現有常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸車、保溫箱、溫濕度自動監測系統是否能達到規定的自動運行、監測，并使溫度和濕度達到規定要求，需驗證。

2、驗證目的：通過對溫濕度監控系統的布點測試以及各項功能進行逐一確定，確保溫濕度監控系統測點安裝位置合理有據，溫濕度監控系統各項功能正常運行，符合新版GSP對于計算機監控系統的要求。

3、驗證方案應包括○1概述；○2驗證方案編制、變更和批準；○3驗證小組成員與職責；○4驗證目的；○5驗證項目；○6偏差和糾編行為；○7驗證結論及建議；8驗證周期；○9附件；10報告確認?！稹?/p>

4、溫濕度布點測試報告應包括○1各庫區布點示意圖；○2溫濕度監控硬件設備與系統情況；○3溫濕度監控系統各項功能的確認；○4驗證現場照片資料。

5、應對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時超過時限的驗證。

6、驗證周期：每年一次。1委托驗證方應提供加蓋公章的營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證復印○件等和執照；

2溫濕度監控系統供應商應提供三證復印件，并加蓋供應商公章（營業執照、○稅務登記證、組織機構代碼證）；

3溫濕度監控軟件的軟件著作證書的復印件，并加蓋公章； ○4每臺溫濕度監控設備廠家的核準證書； ○5經第三方機構核準的設備的核準證書； ○6測試與驗證設備的核準證書復印件，并加蓋供應商的公章?！?/p>