第一篇：固體車間全自動鋁塑包裝機崗位操作考核

鋁塑崗位操作培訓考核

姓名日期成績1：生產前的清場檢查確認：檢查操作人員工裝、工鞋、口罩潔凈，穿戴，個人衛生符合要求。特別注意檢查員工。檢查生產操作間、符合生產產品工藝要求。檢查生產現場（地面、臺面、容器內、設備上、導軌內等各處）無與本批生產無關的、、及，已取得且在有效期內。檢查設備、容器是否完好、清潔，有狀態標志且在有效期內。檢查是否有檢定合格證，并在有效期內。校準計量衡器。做好生產前的清場檢查確認記錄。2: 根據IPC開出的，拿著批記錄到中間站

（一）領出與物料單和批記錄上相對應、、、的物料，拿內包材交接單從中間站

（二）領用包裝材料，核對領用包材及。

3：安裝鋁箔及PVC或PVDC，待溫度上升至設定溫度后，調機，要求起泡； 鋁塑板壓合熱封牢固；；鋁箔外觀平整無；網紋清晰；沖裁； 批號、有效期字跡，合格后，加料生產。

4：生產過程中，須隨時抽驗鋁塑板的質量，每分鐘抽檢一次，鋁塑質量不穩定時需要頻次，必要時進行設備調整。

5：有檢測、剔廢功能的鋁塑機，加料生產時，應檢查鋁塑機檢測參數設置是否 正確，并檢查正常，打開傳送帶出口插板，正式生產。

6: 從鋁塑機上拆下批號鋼字座，按上批號、有效期安裝批號鋼字釘，更換好后，操作人員批號條上批號、有效期是否與生產指令一致。安裝批號 鋼字座，按產品設置加熱溫度，開啟加熱。

7：工序操作質量風險控制點：：確保操作間、設備、計量器具等清 潔、合格。生產現場無與本批生產無關的物品。：確保崗位接收、投料使用物料與本批生產要求的一致。：確保崗位操作使 用參數與本批生產要求的一致。：確保崗位清場符合要求。生產 記錄：生產記錄、清場記錄要求及時、真實，不記回憶錄。

第二篇：固體制劑車間崗位培訓教材

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固體制劑車間崗位

培訓教材

****藥業有限公司

二○○八年三月

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制粒工序崗位培訓教材

一、領料崗位：

1.班長負責領料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產指令（領料單）對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。3.核對驗收內容：

3.1.核對所有物料名稱、數量是否相符，質量是否合格。驗收中發現問題，應立即向車間反映，沒有明確結論，不得進行生產。3.2.核對驗收準確無誤后，即可開始生產。

4.進入潔凈區的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

二、稱量配料崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產指令，并正確計算每一料的品種和數量。

1.2.確認計量器具正常，并校正電子稱零點。1.3.確認計量器具、生產用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準確稱取處方量的原輔料，放于規定的容器中。

2.2.貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應在QA和車間工藝員的監控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復核：

3.1.復核人應對上述過程進行監督、復核。必須獨立地確認物料稱量準確，原輔料的名稱、數量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時間內打開一種物料的包裝。稱量結束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。

3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結束：

4.1.每批產品生產結束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。

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5.清場: 5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網、機體各螺母是否緊固、機體內有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后，按工藝要求裝好相應目數的篩網。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目

2.3.到稱量配料崗位領取待粉碎原輔料，對原輔料進行粉碎。粉碎時應打開排塵裝臵。

2.4.扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設備和發生意外事故。

3.2.粉碎機啟動進入正常運轉后，才可加料粉碎。

3.3.注意調節料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網。3.4.粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.試開空車，檢查設備有無故障。1.2.對設備及所需工具進行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：

2.1.1.檢查電子稱，校準零點。

2.1.2.復核每一料的原輔料名稱、規格、數量。根據生產指令的要求準確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復核。

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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機中，混合至工藝規程規定的時間。

2.1.4.1.一般混合時間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應適當延長混合時間。

2.1.5.加入攪拌機的藥粉量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.1.6.加入規定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時，應采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應以?捏之成團，輕觸即散?為度。2.2.制粒：

2.2.1.按工藝要求準備篩網，裝好，裝篩網做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網在使用過程中，應隨時檢查其磨損和破裂情況，發現有并絲或斷絲等問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。3.本崗位質量控制點： 3.1.按工藝要求選好篩網。3.2.按處方稱配料、稱量要準確。

3.2.1.如果同一容器反復使用，則每次稱配料時均應重新去皮。3.3.生產白色藥片時，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數量隨意減少，容易造成顆粒中細粉偏多。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.制粒機開動時，不準把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中，以免絞傷手和損 內部資料，不得外傳

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壞設備。

4.3.攪拌機運行時，嚴禁操作人員站在攪拌機后面，把手伸進運行中的攪拌機內。5.清場

5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。5.2.中成藥生產后轉白色片生產，制粒機應拆下料斗清洗，槽型混合機應用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.試開空車，檢查設備有無故障。1.2.裝好布袋。

1.3.開啟設備，對設備及所需工具用高溫進行消毒，時間不少于20分鐘。2.操作程序：

2.1.開動沸騰干燥床，根據工藝要求設定好進風溫度和出風溫度。

2.2.將濕顆粒送進沸騰干燥床，調節進風量，使顆粒在干燥床內呈沸騰狀態。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應以不超過視鏡的3/4為度。

2.3.根據產品工藝規程的具體要求干燥至規定的時間或規定的出風溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質量控制點

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結塊，如有結塊應及時用鏟刀攪散，以利干燥。

3.2.按產品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進風溫度不得超過60℃。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

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1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：

2.1.啟動設備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

2.4.整粒完后裝桶，標示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項：

3.1.整粒前檢查篩網是否完整，如有破損及時更換。

3.2.顆粒劑整粒時進料應均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。4.2.中成藥生產結束轉白色片生產，整粒機應拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產前準備工作：

1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數量。

1.2.確認混合機已清潔，啟動混合機空轉1-2分鐘以檢查設備運轉是否正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規程?進行清洗和消毒。

1.3.準備生產用具，生產用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規格、批號、重量。2.操作程序：

2.1.操作依據： 生產指令單、產品工藝規程、設備標準操作規程。

2.2.從顆粒整粒崗位領取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設備標準操作規程?開機，按工藝要求的總混轉速、時間進行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細料應交替倒入混合機。細料必須事先和一部分顆粒預混。

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3.2.混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆粒混勻后，應在容器中密閉存放規定時間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機的顆粒量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻。混合機的裝量一般不宜超過總容量的三分之二。3.5.控制好總混時間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

3.5.2.混合時間過長，破壞顆粒的完整性，增加細粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點操作的復核：

4.1.復核應根據操作過程的實際情況，嚴格執行影響產品質量的重點操作雙復核的規定。

4.2.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制

4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項：

5.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

5.2.混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動，故須在設備回轉范圍內設有防護或明顯的警戒線，以防發生人身事故。

5.3.混合機控制板上設有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕，按工作需要進行調節。

5.4.未經培訓和不懂設備性能人員不準操作本崗位設備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環節的雙人復核。6.操作結束：

6.1.把混合好的顆粒倒入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期。填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。

6.2.把生產用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清場：

7.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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膠囊填充崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。

1.6.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核對空心膠囊規格、數量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標示量的±8%。

2.1.3.1.1.膠囊標示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學藥品的，應當按照工藝員制定的裝量范圍進行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應在控制范圍之內。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成裝量差異偏大。

2.1.5.灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應及時返工。2.2..拋光操作：

2.2.1.膠囊拋光時，拋光機轉速應以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.清潔和消毒設備時，只準用手搖動電機，絕對不允許低頻率運行設備，防止 內部資料，不得外傳

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發生人身傷害事故。4.操作結束：

4.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉庫。

4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。5.清場：

5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第９頁

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顆粒分裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.檢查設備、各潤滑點的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。1.5.試開空車，檢查設備有無故障；

1.6.清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序：

2.1.打開電源，預熱分裝機，按復合膜要求，設定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質量控制在95-110℃。2.1.1.復合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產中調節分裝速率，則要相應調整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領取復合膜時注意核對品名、規格、數量。

2.3.把復合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復合膜上打印的?生產批號和有效期至?和檢查復合袋的密封性。2.4.確認藥袋密封良好的方法：

2.4.1.目測復合袋封口邊壓出的網紋應清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復合袋應有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機調試每袋的重量，直至調試到生產需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調節裝量。

2.7.標示10g的裝量應在每包理論量的4%內波動，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動，須及時調整。2.8.顆粒裝量的檢查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只標準長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應在控制范圍之內。

2.8.3.每次稱重應取連續分裝的6袋，用以同時檢查各量杯是否正常運轉。2.9.符合要求的藥品放于周轉筐內，經傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應及時回收，重新分裝。

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3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經常檢查復合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應及時調整溫度或調整彈簧壓力，或請機修工檢查調試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，觀察橫封面、縱封面的網紋是否清晰，尤其是橫封面的網紋必須深淺一致。橫封面的網紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應及時調整。

3.2.隨時注意檢查包好的復合袋是否有漏包、錯位壓包等現象出現。若有，及時挑出并調整機器。

3.3.分裝人員工作時應集中精力，注意隨時添加顆粒，嚴禁在機器運轉過程料斗內出現無物料現象。

3.4.在分裝過程中定時，要經常對復合膜包裝袋進行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.分裝機在運行中出現問題，必須停機處理。

4.2.嚴禁把手伸進運行中的切刀、量杯內等部位，避免發生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時，嚴禁設備高速運行，并且不得用手直接接觸滾動部件。5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的復合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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第１１頁

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附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關閉紫外燈，從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門。5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

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第１２頁

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壓片崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設備的清潔衛生，檢查各潤滑點的潤滑情況。

1.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設備有無故障。

1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序：

2.1.從中間站領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量。2.2.當操作室溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套進行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內，用手轉動飛輪兩圈，適當調節片厚調節器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規定范圍內。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.2.片子重量的檢查：

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應在控制范圍之內。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測定素片的脆碎度，應在規定范圍內，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應≥4㎏。

2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應符合質量標準。2.5.素片過篩后裝入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：

3.1.應經常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉情況、顆粒流動性及料斗內的顆粒量。

3.2.接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應潔凈干燥。3.3.保持壓片機及天平的整潔，注意對壓片機的監控系統進行監控，使機器處于 內部資料，不得外傳

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正常生產狀態。

3.4.試車片及余粉經過粉碎處理及時摻用。

3.5.根據QC檢驗結果準確計算片重范圍，校正天平，并有復核人。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.壓片機運行時，嚴禁把手伸進運轉中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。

4.3.清潔和消毒設備時，只準用手轉動飛輪，絕對不允許低頻率運行設備，防止發生人身傷害事故。5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。6.清場

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

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鋁塑包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產品批號和有效期，應有專人復核。

1.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。1.7.打開電源開關，點動電機，試開空機檢查設備有無故障。

1.8.根據領用的PVP、PTP的厚度調整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：

2.1.領取經檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數量。2.2.領取PVP、PTP。領取時注意核對品名、規格、數量、質量等。

2.3.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區，進入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復核：

3.1.領取膠囊、片子時應核對品名、規格、批號、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時，操作人員要經常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。

3.3.操作人員要經常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標準：

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網紋應清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應無透光。

3.4.對分裝后泡罩中間產品進行檢查，裝量準確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。

3.5.同一室內不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

4.2.嚴格禁止把手或工具伸進運行中的設備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴防造成人身傷害事故或設備事故。

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第１５頁

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5.操作結束：

5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場，尤其是設備內部不得有片子、膠囊等殘留。

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第１６頁

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薄膜包衣崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.操作前核對中間產品的品名、批號、數量。

1.2.確認包衣機、配漿機已清潔、運轉正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規程?進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網備用。

1.4.在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預熱。2.操作程序：

2.1.領取經檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數量。

2.2.把片子加入到包衣鍋中預熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應預熱至25-30℃。

2.3.調節好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

2.4.包衣鍋的初始轉速為4-6轉/分鐘,噴槍的起始流量應為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時后可逐漸提高到7-9轉/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結束。2.5.包衣的溫度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在85-95℃，出風溫度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在75-85℃，出風溫度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液噴完后，關閉蒸汽閥門，使鍋內溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內利用余熱繼續滾動干燥15-20分鐘。

2.7.包衣結束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標簽，寫上品名、規格、批號、重量、生產日期，填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：

3.1.對領取的中間產品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準確稱量，專人復核后使用。3.3.漿液配制要準確，噴漿要均勻。

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3.4.注意操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內應襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產品的質量標準與控制： 4.1.按規定控制衣片重及崩解時限。

4.2.片面應圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：

5.1.發生質量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應盡力處理并匯報車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。5.1.2.出現“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現出現“噴霜”：這種情況是由于熱風溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

5.2.機械設備和其他用具有損壞或異聲，應立即匯報進行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項：

6.1.必須嚴格執行本崗位的各項安全操作規程。

6.2.嚴格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內進行清潔。7.操作結束：

7.1.每批產品生產結束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉庫。

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7.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。8.清場：

8.1.包衣結束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應及時清潔，不得有余留的片子。

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外包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

1.1.應先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時再次按本崗位?清場標準操作規程?清場。

1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產品退回上一崗位返工。

1.3.接收外包裝材料，重點審核外包裝材料的質量、數量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。1.4.根據包裝指令要求：

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

1.4.2.熱封崗位在復合袋封口時須同時壓印‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

1.5.把說明書、復合袋、熱縮套、小（中）盒發放到操作人手中，并對說明書和復合袋作好發放記錄。2.操作程序：

2.1.包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時，及時登記個人產量，做到準確無誤。2.4.生產做到不脫節，裝箱、封箱、轉運必須當日結束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領用與分發，其他人不得擅自領用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規格的產品時，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態標志，注明品名、規格、批號。2.8.操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。

2.9.工作結束后，把有缺陷的產品及生產結余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛生和環境衛生的控制：

3.1.操作人員在工作前應按?外包裝崗位清場?要求對場地，設備，容器進行檢查，符合規定要求后方可開工。

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3.2.遵守清潔衛生制度，是保證產品產量的重要環節，必須按制度做好個人及劃分負責的環境區生產場地、機械設備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.包裝崗位嚴禁明火，生產場所不得有非生產用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時必須關閉本崗位的所有電源。

4.4.捆扎機平時要做好保養維修工作，保證正常運轉。5.中間產品的質量標準與控制： 5.1.質量標準：

5.1.1.彩盒、說明書表面色調和諧，無污染，裂紋等缺陷。

5.1.2.包裝的產品應無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數量準確，排列整齊，封箱牢固嚴密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運、運輸途中不散開。5.2.質量控制：

5.2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監督。

5.2.2.每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質量、數量。6.操作異常情況的處理：

6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發現不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關?生產日期、產品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進成品中。7.操作結束：

7.1.每批產品生產結束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉庫。

7.2.對因各種原因損壞的包裝材料，應分門別類的整理好，上報車間工藝員，并按規定處理。

7.3.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數量準確。8.清場：

8.1.將生產過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號時應徹底清場，包裝現場不得出現上批產品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

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第三篇：2005GMP培訓教材-固體制劑車間崗位操作法

2005GMP培訓教材

固體制劑車間崗位操作法

領料崗位：

1.車間領料人負責車間各班組領料與退料方面的工作。

2.領料員憑批生產指令或批包裝指令領料領料時，須對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。

3.核對驗收內容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗報告單，批號、規格、數量是否準確。

4.核對驗收準確無誤后，即可發送各班組，并記錄。

5.進入潔凈區的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經緩沖區進入潔凈區。

6.每批產品生產結束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領料人員。

7.領料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準確、標志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.檢查設備的清潔衛生，試開空車，檢查設備有無故障；

1.4.對設備及所需工具進行消毒。

2.制軟材

2.1.檢查和核準衡器校驗合格證是否在有效期內，校準零點。

2.2.復核原輔料的名稱、規格、批號、數量，根據生產指令的要求準確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復核，做好記錄。

2.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.4.將原輔料加入槽式混合機中按工藝規程規定的時間混合。

2.5.加入規定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團，捏之即散。

2.6.及時認真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.本崗位質量控制點：

2.7.1.按處方稱配料、稱量要準確

2.7.2.混料均勻

2.7.3.粘合劑或潤濕劑均勻加入。

3.制粒

3.1.按工藝要求準備篩網，裝好，裝篩網做到松緊適宜。

3.2.開動搖擺顆粒機，將軟材放進搖擺顆粒機的進料口。

3.3.開動沸騰干燥床，將濕顆粒送進，根據工藝要求調節好干燥溫度與風量。

3.4.根據產品工藝規程的具體要求干燥相應的時間。

3.5.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及時填寫原始記錄。3.7.本崗位質量控制點

3.7.1.按工藝要求選好篩網

3.7.2.按產品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。

4.整粒

4.1.按工藝要求選擇好整粒用篩網（顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩）

4.2.將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.啟動設備開始整粒。

4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。

4.5.將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.進片劑顆粒應在工藝員的監督、指導下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.整粒完后裝桶，標示名稱、批號、重量、工序，辦好物料交接手續。

5.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

膠囊填充崗位：

1.生產前開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前檢查

2.1.檢查上批產品清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.5.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。3.操作程序

3.1.根據生產指令領取空心膠囊，領取時注意核對規格、數量、檢驗報告單等。

3.2.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始充填。

3.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，要求15分鐘測定一次裝量差異，并填寫好記錄。

3.4.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，填寫生產記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時辦理物料交接。

3.5.每批生產結束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。

3.6.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

顆粒分裝崗位：

1.開啟紫外燈對所需工器具及工作間空氣進行消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設備、各潤滑點的潤滑情況。

2.4.試開空車，檢查設備有無故障；

2.5.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.6.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。

3.操作程序

3.1.根據生產指令領取經檢驗合格的顆粒，并核對品名、批號、數量，領發雙方在物料交接表上簽字。

3.2.根據生產指令領取復合膜，領取時注意核對規格、數量、檢驗報

告單等。

3.3.操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始分裝。

3.4.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調節好裝量，并控制在規定范圍內，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調節裝量。

3.5.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接。

3.6.每批生產結束后將半成品移交至下工序，同時辦理物料交接手續，填好物料交接表。

3.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

壓片崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設備的清潔衛生，檢查各潤滑點的潤滑情況。裝好沖模，調節好機器，試開空車，檢查設備有無故障；

2.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平零點、檢查天平靈敏度。

2.6.根據生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應剔除，然后安裝。

3.操作程序

3.1.根據生產指令領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量，領發雙方在物料交接表上簽字。

3.2.當操作室溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套進行壓片。

3.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內，用手轉動飛輪兩圈，適當調節片厚調節器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使厚度和硬度至符合要求，測定片重差異，控制在規定范圍內。

3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，做好記錄。

3.5.每班生產結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接手續。

3.6.每批生產結束后將半成品交至下工序，同時辦理交接手續，填寫物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規格、批號、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

拋光崗位：

4.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

5.上崗前檢查

5.1.檢查是否有上一批產品的清場合格證。

5.2.檢查并校正磅稱零點，檢查靈敏度。

5.3.檢查拋光機各部件是否完好，按規定用75%對拋光機進行消毒，準備好干凈的周轉桶、袋。

6.操作程序

6.1.開空機檢查運轉是否正常，適當調整轉速。

6.2.根據生產指令領取已灌裝好的膠囊，領料時和處理前應逐桶（包）核對品名、規格、數量。

6.3.在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動開關，調整轉速至最佳位置。

6.4.拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.生產結束后，關閉電源。

6.7.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達

1.1.生產部根據投料情況及半成品質量檢驗合格情況，將包裝指令于產品包裝前一天下達給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據包裝指令，將包裝指令準確地填發給相應的班組（將包裝指令準確地填寫在包裝生產記錄第一欄“生產指令”欄中，并分發給相應的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產指令后，根據生產指令的要求進行計劃和組織生產。

2.操作程序

2.1.生產前須檢查是否有上一批產品的清場合格證及環境衛生是否符合要求。

2.2.根據批包裝指令領取待包裝品和包裝材料（標簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規格、批號、圖案、商標、套色、文字內容、外觀質量、數量等；領取待包裝半成品物料，檢查半成品的質量檢驗報告單，再核對外觀質量、品名、規格、批號等是否與生產指令一致。核對無誤后，領發雙方交接并簽字。

2.3.標簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應在產品開始包裝時進行，拼箱操作人及復核人均須在相應記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標明每批號的數量。

2.7.在進行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質量情況。

2.8.工作結束后，把有缺陷的產品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產結余的半成品交給班組長，由車間質監員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標準操作規程》（編碼：CQ/MS0106402）相關條款處理。

2.9.做好生產記錄。

2.10.嚴格執行清場規定。每班生產結束應做好設備、工具、操作臺面及工房清潔，生產完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

2.12.操作室及生產設備都要有明顯的狀態標志。

3.包裝材料使用與管理要求：

3.1.包裝材料一律由班組長安排領用與分發，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴格分開存放。

3.3.生產結束后須對所結余的包裝材料計數并記錄，并由工藝員負責包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質監員反映。

3.5.包裝材料的領用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨立工號章。

4.清場

4.1.生產結束后，剩余的包裝材料由領料員負責安排退庫或寄庫。4.2.一個批號的產品生產結束后，所結余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應做好機器和場地的清潔工作，做到設備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產記錄及清場記錄。

尾料處理：

1.尾料包括細粉、生產剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內容物；

2.產生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產生的原因及質量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規定進行復核，并目測外觀質量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。

3.4.尾料均要有質監員簽字認可，否則中間站保管員有權拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品，由工藝員會同質監員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經質量管理部檢驗合格才能按本規程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質監員監毀并簽字。

中間站管理：

1.生產前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環境是否清潔。

2.進站

2.1.物料進出站時，容器均應密封，外壁清潔。

2.2.物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進站物料應核對品名、規格、批號、數量、生產日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質量管理部質監員取樣檢驗。

2.5.對進站的中間體或半成品按批號、品名、規格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗合格的半成品、成品才能發放到下工序，發料時核對批號、品名、規格、桶數、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經檢驗不合格的半成品要立即轉移到不合格品存放間，并報告生產和質量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛生工作。

脫外包裝操作：

1.有數種原、輔材料要拆除外包裝時，應先按品名、規格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內。輕輕除去外包裝，將內容物連同內包裝一起取出放在干凈的容器內，填寫包裝單，放在該容器內（可扎在袋口上）。

3.復核合格證（包裝單）上所填寫內容與外包標簽內容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛生，是否聯鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項：

5.1.一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

5.3.每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛生由潔凈度高的一方負責。

粉碎崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產品的清場合格證。

1.2.檢查并校正磅稱零點，并檢查靈敏度。

1.3.檢查粉碎機地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網、機體各螺母是否緊固、機體內有無異物。2.操作程序

2.1.使用前應在潤滑部分加注潤滑油，開機前應用手動，待轉動正常，無異常聲音方能試開機。

2.2.根據生產指令領取原輔料，領料時逐桶（包）核對原輔料的品名、規格、數量，檢查是否有異物、變質、變色等。

2.3.試機正常后，扎緊出料布袋，開機加料，不得超負荷運行。

2.4.按工藝要求對原輔料進行粉碎，粉碎時應打開排塵裝置。

2.5.生產完畢，關機后切斷電源，拆除篩網，清洗粉碎機各部位。

2.6.將已處理好的原輔料及時裝入不銹鋼桶內塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對無誤后，雙方簽字交接。

2.7.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

2.8.填寫好生產記錄及清場記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油；

2.4.檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導板上的平面的中心線垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管； 3.2.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒；

3.3.打開電源開關，點動電機、觀察電機運轉方向與所示箭頭方向是否一致，并試開空機檢查設備有無故障；

3.4.根據生產指令領取經檢驗合格的素片或膠囊，核對素片或膠囊的品名、3.5.批號、數量，領發雙方在物流交接表上簽字。

3.6.根據生產指令領取PVP、PTP鋁箔。領取時注意核對品名、規格、數量、檢驗報告單等。

3.7.待操作室的溫度和相對濕度達到規定要求時，戴好手套，開始包裝。

3.8.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.每班包裝結束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續。

3.10.每批生產結束后將半成品交中間站。

3.11.按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

噴碼操作：

1.開機前準備：

1.1.確認電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認噴碼機箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認噴頭和噴頭蓋內部無沉積墨水。

1.4.確認噴碼機輸入電流正常。

2.開機

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機電源開關，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機,到機器完全運行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調好噴碼內容，如批號、生產日期、有效期，并認真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關機：

3.1.按F1關機，機器完全停止運行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關閉機器電源，將主電流開關由“開”置于“關”位置。

3.4.生產結束后，將設備清理干凈，搞好生產場地衛生，并填寫好生產記錄及清場記錄。

4.注意事項

4.1.運行中發現故障指示燈亮應立即停機調整。

4.2.在停機過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關機器。

4.4.不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查噴霧干燥機及其輔助裝置是否有合格狀態標志。

1.3.核對待干燥的物料的品名、批號、數量。

2.操作程序

2.1.嚴格按《PGL型噴霧干燥制粒機標準操作規程》（編號：CQ/WS1602300）進行操作。

2.2.控制好進氣溫度，出氣溫度，進料流量及氣壓。

2.3.根據工藝規程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.在車間化驗員的指導下，根據工藝要求控制好成品的水分含量在規定的范圍內。

2.5.將干燥的成品盛裝于潔凈容器內，密閉，稱重，標明名稱、批號、數量、日期、操作人，移交至中間站。

3.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時向負責人反映，必要時進行更換。

3.每天在開啟與關閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態標記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導下，根據配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴格按《酒精配制罐安全操作規程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。

2.4.在車間化驗員及工藝員的指導下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產結束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C稀）/C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調配（僅用濃酒精調配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調配（濃酒精、稀酒精混合調配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現負數現象，是因為加稀酒精超量，則需適當減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產品清場合格證。

1.2.檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗報告單和合格證，核對品名、批號、數量是否正確。

2.操作程序

2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手擠出。

2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時清理至垃圾站點。

2.6.生產結束后按要求清場，填寫好生產記錄及清場記錄。

潔凈區空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調臭氧消毒系統進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。

b)

在潔凈區空間消毒前，由車間工藝員負責檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區與一般生產區的門關閉。

e)

待消毒劑蒸發完畢，關閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風機，排風6～8小時。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第四篇：車間生產班長崗位考核制

車間生產班長崗位考核制

車間生產班長作為車間生產的基層管理者，其工作能力及工作態度直接影響到產品的生產質量及生產效率，為了提高效率降低成本，并激發班長的潛力，特制訂本制度：

1、生產班長負責本班的人員管理及生產管理，要做到合理安排人員確保下一工序能正常生產；每耽誤一次，經查證扣2分。

2、生產班長應及時處理生產中存在的一些問題，嚴格按照質量工藝標準進行操作，對出現的生產及質量問題，要積極協助車間主任及相關人員解決問題。其表現考核2分。

3、生產班長應對前道工序質量負有檢驗責任，對不合格的半成品協助車間主任及上道工序負責人及時處理，以免造成生產浪費。2分

4、積極與上下道工序負責人及時溝通，對生產中不合理的工藝進行改進，一旦公司采用獎勵3分

5、對班的生產計劃完成情況及質量負有責任，對本班區域的安全及衛生負有責任，考核2分

以上幾點為討論點，請檢閱并提出改進意見

第五篇：餅店車間班長崗位操作規范

車間班長崗位操作規范

工作之前：

1、按生產車間衛生管理制度要求，做好自我規范檢查。

2、提前5分鐘進入車間，查看當天的生產計劃單。

3、清點本組當班人員是否到齊，是否有遲到現象。

工作之中：

1.確定當天上班人員到齊后，根據本組當天要完成的工作任務，安排當天的工作（各

員工當天的工作任務，要求責任到人，合理分工）。

2.3.4.檢查本組人員開工后的情況，各種要用工具、器具是否都已準備好。檢查本組人員在操作中是存在不安全因素，若有異常要及時排除。檢查本組人員是否按機器設備的操作規程去操作機器設備，發現異常及時制止并

糾正。

5.以身作則，帶領本組人員完成生產任務，并不斷的提升自身的操作技能，提升產品的質量。

6.7.經常的對本組人員進行技能操作的指導培訓，不斷提高本組人員的操作水平。在平時的工作中，要求本組人員養成良好的衛生習慣，做到邊工作邊搞衛生，保持工作場所的環境衛生干凈整潔。

8.9.經常組織本組人員就實踐操作中遇到的問題，展開討論，加深了解，積累經驗。積極與組員溝通，了解組員的心態，及時化解上班時間內組員之間發生的小矛盾，并及時向上級反映。

10.工作中遇到的生產異常情況能及時去排除，對于不能解決的，及時反映上級部門處理。

11.敢于承擔責任，對工作中出現的失誤不隱瞞，不推諉。

12.做好生產過程中各種數據的統計工作，每天準時上交有關報表。

13.積極配合上級的工作，認真完成臨時交辦的的工作。