第一篇：第10講 物料管理

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（一）法定標準

法定標準是國家頒布的對產品質量的最基本要求，是藥品生產中必須達到的質量標準。藥品生產中執行的法定標準有：

（1）中華人民共和國藥典；

（2）衛生部藥品標準；

（3）地方藥品標準；

（4）生物制品規程；

（5）進口藥品標準；如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（PH·EU）、日本藥局方（JP）

（6）其他

在藥品生產中，除原料藥（藥品）標準較為完善外，輔料及包裝材料的藥用規格標準尚不夠健全，在生產使用中，應當本著安全無毒、性質穩定、不與藥品發生反應、不影響藥品質量的前提下，可采用其他國家標準，如：醫用輸液橡膠瓶塞GB9890—88；大輸液瓶標準（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶標準GB2638—81；瓦楞紙箱GB6543—86等。

在使用無藥用標準、藥用要求的原料、輔料及包裝材料時應當按照《藥品管理法實施辦法》的規定，向當地藥品監督管理部門備案。

（二）行業標準

行業標準是藥品生產企業系統內制訂的，一般情況下高于法定標準，多用于開展同品種評比、考核，或考察各企業間的質量、生產水平等，如大輸液優級品標準等。

（三）企業標準

企業標準是根據法定標準、行業標準和企業的生產技術水平、用戶要求等制訂的高于法定標準、行業標準的內控標準，目的是保證藥品出廠后，確保其在規定的期限內的質量，并對無法定標準的物料進行質量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用來加工生產的物質。在藥品生產中，是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物；除產品所含主藥外，還應包括生產過程中的揮發性液體、過濾用助劑以及其他不作為最后產品成分的中間控制用原料等。

2、原料的管理（1）采購

A、廠家的選擇與定點

藥品質量與生產中所選用的原料質量有著極為密切的關系，因此采購這些物料時，應選擇市場信譽好的供貨單位，定點采購。為保證生產需要，避免臨時匆忙購買，對于同一種物料，一般要選擇兩個供貨單位。在確定供貨廠家及選定供貨廠家以后，均應對供貨單位的生產能力、產品質量及其他相關的因素進行了調查了解。以確保按規定的質量標準購進質量高又安全的制藥原料。

對物料供應商進行質量標準確認，供應商的企業標準不僅應符合國家、行業、地方標準，還應滿足公司所制定的物料質量標準。供應商的資質確認包括：供應商應具備合法經營身份，有由國家及地方政府注冊登記、批準頒發的營業執照、生產許可證和所需物料的生產批準文號,可通過調查表的形式對供應商的資質情況進行調查。B、索證及簽訂合同

《產品質量法》規定，出售的產品必須符合有關產品質量的法律、法規的規定，符合標準或者合同約定的技術要求，并有檢驗合格證。嚴禁生產、經銷沒有產品檢驗合格證的產品。因而，采購原料時應向銷售單位索取產品檢驗合格證、檢驗結果。同時，填寫經濟合同等書面根據，除供貨單位、地址、產品、規格等一般內容外，應特別注意質量標準要求和衛生要求。（2）驗收、待驗 A、驗收

原料進廠后，由倉庫專人按規定驗收，驗收時應注意：一是要審查書面憑證，如合同、訂單、發票、產品合格證等；二是進行外觀目檢：如品名、批號、廠家、商標、包裝、破

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損、污染等情況，并與書面憑證逐項核對；三是要填寫到貨記錄，記錄到貨原料的一般情況（如收料日期、數量及收料人等）、供貨方情況（如廠名、廠址等）、外觀情況（如包裝容器、封閉、破損等）等。B、編號

經過目檢，將同意收貨的原料在倉庫統一編號，其目的是盡量減少或避免混藥的危險。編號的原則是，名稱越類似的原料、其代號的差異應越大。也可以在編號后面再加控制號、通過名稱、編號、控制號三個方面避免混藥。C、待驗

對同意收貨的原料編號后，應按進廠順序填寫原料總帳。而后，對進庫的原料外包裝進行清潔除塵，放置待驗區域（掛黃色標志），填寫請驗單，送交質檢部門。（3）檢驗

質檢部門接到請驗單后，派專人按抽樣辦法取樣。取樣后，貼取樣證（白色），并填寫取樣記錄。樣品經檢后，質檢部門向倉庫送交檢驗報告單，發給與貨物件數相等的合格證（綠色）或不合格證（紅色），并按規定進行留樣。（4）入庫與貯存

倉庫保管員根據檢驗結果，取下黃色待驗標志，并在原待驗包裝上逐件貼上綠色的合格證或紅色的不合格證。

填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發存情況。

原料存放區應保持清潔，根據需要設置溫度、濕度調節設施，防止藥物風化、吸濕、冰凍等。貨物堆放要有地架并離開墻壁一定距離，垛與垛之間也須留有足夠距離，保證存放有序，便于通風和先進先出。此外，并應注意：

A、待驗、合格、不合格原料貨位要嚴格分開，按批次存放。

B、原料按分類分開貯存，如固體、液體、揮發性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的凈藥材應使用潔凈容器包裝，以免再污染；并不得與未加工的藥材同放。D、特殊管理的藥品、易燃、易爆物品、菌毒種的管理要嚴格執行有關規定。

E、原料貯存應制定貯存期限，一般不得超過三年。期滿后應復驗，特殊情況應及時復驗。不合格、超過有效期的原料應及時按規定處理，并做好記錄。（5）發放

A、發放原則

倉庫按生產指令或生產部門領料單計量發放。所發原料必須是合格產品，不合格原料不得發放。

B、車間按生產需要填領料單送倉庫備料。倉庫所發原料包裝要完好，附有合格證、檢驗報告單，用于盛放原料的容器應易于清洗或一次性使用，并加蓋密封。運輸過程中，外面加保護罩，容器須貼有配料的標志。

C、原料發放要求先進先出，按規定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。發料、送料、領料人均應在領發料單上簽字，以示負責。

D、發料后，庫存貨位卡和臺帳上應填清貨料去向、結存情況。

E、為避免發料、配料特別是需要打包裝多次使用的情況下造成的污染，應要求藥品生產企業設備料室，配料時應在備料室中進行。備料室的潔凈級別應與取樣室、生產車間要求一致。

三、輔料的管理

1、輔料的概念

藥物被加工成各種類型的制劑時，絕大多數都要加入一些無藥理作用的輔助物質，這些輔助物質則被稱為輔料。如片劑生產中加入的淀粉、糊精、注射劑生產中加入調節pH的酸堿等。輔料是生產藥物制劑的必備材料。在制劑中，輔料不但賦予藥物適于臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥品質量等，輔料一般

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分為賦形劑與附加劑兩大類，前者是作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態與結構；后者主要用以保持藥物與劑型的質量穩定，《規范》給輔料下的定義為：“指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

2、輔料的管理

輔料是構成藥物制劑必不可少的部門，它在制劑中雖無藥效，但與制劑的成型和穩定、成品的質量和藥代動力學等都有著密切的關系。由于其品種繁多，特別是國內輔料研究與生產還未形成專業化，除少數輔料由藥廠生產或兼產外，大部分輔料尚分散在化工、輕工、糧油、水產、食品等行業生產，缺乏嚴格的“藥用”概念，標準不一。為保證藥物制劑的產品質量，在其生產中應將輔料與主藥同樣認識和要求，并進行同樣的管理。（1）采購

采購輔料應選擇質量穩定，信譽良好的生產供應單位定點采購。一般情況下同一品種，不應設過多的供應點，并盡可能減少變更。在保持業務關系期間，要經常了解供應單位生產及產品質量情況。（2）入庫

購進的輔料，應由專人按貨物憑證認真核對，檢查數量、外觀、標簽等是否與合同相符。收料后，由倉庫統一編號，編號方法可參照原料辦理。編號后的輔料放置待檢區，并填寫請驗單送交質檢科。

質檢科發出檢驗報告后，倉庫根據檢驗結果，逐件貼上合格證或不合格證，保管人員及時填寫帳、冊、貨位等。（3）保管

入庫的輔料應分類定位存放，并應根據不同物料的貯存條件規定貯存，對易燃、易爆、腐蝕性強的危險品應設置危險品庫。

貨物堆放，應離地并與墻留有一定空隙，貨行之間留有一定距離，以便于貨物進出。倉貯區內外，保持整潔有序。（4）發放

輔料的發放原則上同原料一樣，由車間材料員按生產需要填寫領料單，倉庫發放輔料包裝要完好，并附有合格證、檢驗報告單，領、發料人應核對實物無誤后，雙方均在領料單上簽字。易受污染的輔料應制定貯存期限，并按規定進行復驗，不合格的輔料不得發放使用。

四、包裝材料的管理

1、包裝材料的概念

藥品包裝材料指內、外包裝物料、標簽和使用說明書。在藥品生產運輸、貯存、銷售中，無論是原料或成品，都離不開包裝，而包裝材料則在保護藥品免受光線、空氣、溫度、濕度等影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。

包裝材料一般可分為三類：

（1）內包裝材料

指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝的材料或初級包裝材料，如玻璃瓶、安瓿、鋁、箔、油膏軟管、瓶塞等。

（2）外包裝材料

不直接與藥品接觸的包裝材料稱為外包裝材料，如紙盒、木桶、鋁聽、鋁蓋、紙箱等。

（3）印刷性包裝材料

印有文字、數字、符號等的包裝材料為印刷性包裝材料。這類包裝材料可以是內包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料、如外盒、外箱等。

2、包裝材料的管理

為實施《規范》加強藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質量，原國家醫藥管理局于1988年頒發了《藥品包裝管理辦法》，1991年頒發了《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》，分別從包裝的基本要求，操作人員，操作環境，包裝材料等方面提出了進一步要求。

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（1）內包裝材料

內包裝材料在正常的情況下能夠起到保護藥品的作用，但如材質不好或受到污染，那么這種包裝非但不能起到保護藥品的作用，反而對藥品造成污染，影響到藥品的質量。如胰島素可被玻璃中的二氧化硅與硼的氧化物吸附；肝素鈉與生理鹽水的混合液存放在玻璃容器中，2小時后活性明顯下降。因此，內包裝材料的采購、驗收、檢驗、入庫、貯存、發放等管理除可按原料管理執行以外，還應注意以下幾點：

A、凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器（包括粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落與遷移到藥品當中，以保證患者安全用藥。

B、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物等）除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。

C、訂購內包裝材料和容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的要求。

D、隨著對內包裝材料無菌化和潔凈化程度要求的提高，應測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作。

E、選用的藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便貯存、運輸和醫療使用，避免因包裝選用不當，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風化，甚至與藥品發生化學反應的物質。（2）印制性包裝材料

藥品生產中使用的印刷性包裝材料各類較多，有：①說明書；②標簽；③直接印刷的包裝材料（眼藥水瓶）；④內包裝容器說明物、標簽；⑤裝箱單、合格證；⑥外包裝容器說明物、箱貼；⑦其他，如放在藥品包裝中的廣告材料等。

由于印刷性包裝材料直接給用戶和患者提供了使用藥品所需要的信息，因錯誤信息引起的用藥事故亦較為常見。據調查，在404例致死醫療事故和82例致殘事故中，因誤用的分別占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由藥品的印刷包裝材料錯誤信息引起的。故對印刷包裝材料必須進行嚴格管理，盡可能避免和減少由此造成的混藥和差錯危險，以及文字說明不清對病人帶來的潛在危險。

印刷性包裝材料的管理大致可分為如下幾個階段：設計印刷→接收→取樣→檢查→批準（合格與否）→發放。

設計正確是避免印刷包裝材料引起的用藥信息差錯的基礎。藥品生產企業應制訂印刷性包裝材料設計印刷方面的管理制度，從樣張設計、審查、批準、付印、驗收等方面嚴格管理，并做到經手人簽字及做好有關的各項記錄，設計時特別要注意應有的色彩鮮明的鑒別色斑，以及數字、字母等的鑒別代號，并做到版面布局限性簡潔、明快。其次要選擇好印刷廠家，由于印刷廠家一般不具備制藥企業的混藥概念，因此，在印制這些材料之前，應對印刷廠家作選擇，一經確定即應定點合作，盡量避免經常更換單位。

需要強調的是，印刷性包裝材料，特別是標簽、說明書等在批量的印制之前，應由QA人員審核（內容包括文字、圖案、顏色和符號），校對無誤后，并簽字交付印刷。

第二篇：第十講 物料管理

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第十講物料管理

提 綱：

1、物料管理制度及質量標準

2、原料的管理

3、輔料的管理

4、包裝材料的管理

藥品是生產出來的，藥品質量自然也是在生產中形成的。為確保藥品質量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環節進行嚴格的管理和控制。原料、輔料是藥品生產的基礎物質，是藥品生產過程的第一關，其質量狀況將會直接影響藥品生產企業的最終產品（藥品）的質量。實施《規范》，必須從生產藥品的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、驗收、入庫、貯藏、發放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產。

一、物料管理制度及質量標準

我國98版GMP第八十五條對“物料”、“物料平衡”的含義解釋如下：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

1、物料管理制度

《規范》第三十八條規定：“藥品生產所需的物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。”制定原輔料及包裝材料管理制度，是藥品生產中能否用到合格原輔料、包裝材料的保證。沒有制度，其管理和檢查則失去了依據。《規范》要求，一切關系到原料、輔料及包裝材料的方面都應有規定，一切規定都要寫成詳細的文字材料。具體內容包括：

（1）物料分類編號規定；

（2）物料貯存條件規定；

（3）原輔料驗收貯存規定；

（4）包裝材料驗收貯存規定；

（5）成品驗收貯存規定；

（6）原輔料復驗期的規定；

（7）不合格原輔料處理程序；

（8）不合格中間體、中間產品處理程序；

（9）原輔料稱量規定；

（10）原輔料發放和剩余物料退庫規定；

（11）中間體、中間產品轉運程序；

（12）成品銷售規定；

（13）庫存物料盤存規定；

（14）標簽管理辦法。

2、物料質量標準

《規范》第三十九規定，藥品生產所需的物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關的標準，不得對藥品質量產生不良影響，進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。原輔料及包裝材料采用的質量標準可以分為法定標準、行業標準、企業標準。

（一）法定標準

法定標準是國家頒布的對產品質量的最基本要求，是藥品生產中必須達到的質量標準。藥品生產中執行的法定標準有：

（1）中華人民共和國藥典；（2）衛生部藥品標準；（3）地方藥品標準；

（4）生物制品規程；（5）進口藥品標準；如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（PH·EU）、日本藥局方（JP）（6）其他在藥品生產中，除原料藥（藥品）標準較為完善外，輔料及包裝材料的藥用規格標準尚不夠健全，在生產使用中，應當本著安全無毒、性質穩定、不與藥品發生反應、不影響藥品質量的前提下，可采用其他國家標準，如：醫用輸液橡膠瓶塞GB9890—88；大輸液瓶標準（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶標準GB2638—81；瓦楞紙箱GB6543—86等。

在使用無藥用標準、藥用要求的原料、輔料及包裝材料時應當按照《藥品管理法實施辦法》的規定，向當地藥品監督管理部門備案。

（二）行業標準

行業標準是藥品生產企業系統內制訂的，一般情況下高于法定標準，多用于開展同品種評比、考核，或考察各企業間的質量、生產水平等，如大輸液優級品標準等。

（三）企業標準

企業標準是根據法定標準、行業標準和企業的生產技術水平、用戶要求等制訂的高于法定標準、行業標準的內控標準，目的是保證藥品出廠后，確保其在規定的期限內的質量，并對無法定標準的物料進行質量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用來加工生產的物質。在藥品生產中，是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物；除產品所含主藥外，還應包括生產過程中的揮發性液體、過濾用助劑以及其他不作為最后產品成分的中間控制用原料等。

2、原料的管理

（1）采購

A、廠家的選擇與定點

藥品質量與生產中所選用的原料質量有著極為密切的關系，因此采購這些物料時，應選擇市場信譽好的供貨單位，定點采購。為保證生產需要，避免臨時匆忙購買，對于同一種物料，一般要選擇兩個供貨單位。在確定供貨廠家及選定供貨廠家以后，均應對供貨單位的生產能力、產品質量及其他相關的因素進行了調查了解。以確保按規定的質量標準購進質量高又安全的制藥原料。

對物料供應商進行質量標準確認，供應商的企業標準不僅應符合國家、行業、地方標準，還應滿足公司所制定的物料質量標準。供應商的資質確認包括：供應商應具備合法經營身份，有由國家及地方政府注冊登記、批準頒發的營業執照、生產許可證和所需物料的生產批準文號,可通過調查表的形式對供應商的資質情況進行調查。

B、索證及簽訂合同

《產品質量法》規定，出售的產品必須符合有關產品質量的法律、法規的規定，符合標準或者合同約定的技術要求，并有檢驗合格證。嚴禁生產、經銷沒有產品檢驗合格證的產品。因而，采購原料時應向銷售單位索取產品檢驗合格證、檢驗結果。同時，填寫經濟合同等書面根據，除供貨單位、地址、產品、規格等一般內容外，應特別注意質量標準要求和衛生要求。

（2）驗收、待驗

A、驗收

原料進廠后，由倉庫專人按規定驗收，驗收時應注意：一是要審查書面憑證，如合同、訂單、發票、產品合格證等；二是進行外觀目檢：如品名、批號、廠家、商標、包裝、破損、污染等情況，并與書面憑證逐項核對；三是要填寫到貨記錄，記錄到貨原料的一般情況（如收料日期、數量及收料人等）、供貨方情況（如廠名、廠址等）、外觀情況（如包裝容器、封閉、破損等）等。

B、編號

經過目檢，將同意收貨的原料在倉庫統一編號，其目的是盡量減少或避免混藥的危險。編號的原則是，名稱越類似的原料、其代號的差異應越大。也可以在編號后面再加控制號、通過名稱、編號、控制號三個方面避免混藥。

C、待驗

對同意收貨的原料編號后，應按進廠順序填寫原料總帳。而后，對進庫的原料外包裝進行清潔除塵，放置待驗區域（掛黃色標志），填寫請驗單，送交質檢部門。

（3）檢驗

質檢部門接到請驗單后，派專人按抽樣辦法取樣。取樣后，貼取樣證（白色），并填寫取樣記錄。樣品經檢后，質檢部門向倉庫送交檢驗報告單，發給與貨物件數相等的合格證（綠色）或不合格證（紅色），并按規定進行留樣。

（4）入庫與貯存

倉庫保管員根據檢驗結果，取下黃色待驗標志，并在原待驗包裝上逐件貼上綠色的合格證或紅色的不合格證。

填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發存情況。

原料存放區應保持清潔，根據需要設置溫度、濕度調節設施，防止藥物風化、吸濕、冰凍等。貨物堆放要有地架并離開墻壁一定距離，垛與垛之間也須留有足夠距離，保證存放有序，便于通風和先進先出。此外，并應注意：

A、待驗、合格、不合格原料貨位要嚴格分開，按批次存放。

B、原料按分類分開貯存，如固體、液體、揮發性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的凈藥材應使用潔凈容器包裝，以免再污染；并不得與未加工的藥材同放。

D、特殊管理的藥品、易燃、易爆物品、菌毒種的管理要嚴格執行有關規定。

E、原料貯存應制定貯存期限，一般不得超過三年。期滿后應復驗，特殊情況應及時復驗。不合格、超過有效期的原料應及時按規定處理，并做好記錄。

（5）發放

A、發放原則倉庫按生產指令或生產部門領料單計量發放。所發原料必須是合格產品，不合格原料不得發放。

B、車間按生產需要填領料單送倉庫備料。倉庫所發原料包裝要完好，附有合格證、檢驗報告單，用于盛放原料的容器應易于清洗或一次性使用，并加蓋密封。運輸過程中，外面加保護罩，容器須貼有配料的標志。

C、原料發放要求先進先出，按規定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。發料、送料、領料人均應在領發料單上簽字，以示負責。

D、發料后，庫存貨位卡和臺帳上應填清貨料去向、結存情況。

E、為避免發料、配料特別是需要打包裝多次使用的情況下造成的污染，應要求藥品生產企業設備料室，配料時應在備料室中進行。備料室的潔凈級別應與取樣室、生產車間要求一致。

三、輔料的管理

1、輔料的概念

藥物被加工成各種類型的制劑時，絕大多數都要加入一些無藥理作用的輔助物質，這些輔助物質則被稱為輔料。如片劑生產中加入的淀粉、糊精、注射劑生產中加入調節pH的酸堿等。輔料是生產藥物制劑的必備材料。在制劑中，輔料不但賦予藥物適于臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥品質量等，輔料一般分為賦形劑與附加劑兩大類，前者是作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態與結構；后者主要用以保持藥物與劑型的質量穩定，《規范》給輔料下的定義為：“指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

2、輔料的管理

輔料是構成藥物制劑必不可少的部門，它在制劑中雖無藥效，但與制劑的成型和穩定、成品的質量和藥代動力學等都有著密切的關系。由于其品種繁多，特別是國內輔料研究與生產還未形成專業化，除少數輔料由藥廠生產或兼產外，大部分輔料尚分散在化工、輕工、糧油、水產、食品等行業生產，缺乏嚴格的“藥用”概念，標準不一。為保證藥物制劑的產品質量，在其生產中應將輔料與主藥同樣認識和要求，并進行同樣的管理。

（1）采購

采購輔料應選擇質量穩定，信譽良好的生產供應單位定點采購。一般情況下同一品種，不應設過多的供應點，并盡可能減少變更。在保持業務關系期間，要經常了解供應單位生產及產品質量情況。

（2）入庫

購進的輔料，應由專人按貨物憑證認真核對，檢查數量、外觀、標簽等是否與合同相符。收料后，由倉庫統一編號，編號方法可參照原料辦理。編號后的輔料放置待檢區，并填寫請驗單送交質檢科。

質檢科發出檢驗報告后，倉庫根據檢驗結果，逐件貼上合格證或不合格證，保管人員及時填寫帳、冊、貨位等。

（3）保管

入庫的輔料應分類定位存放，并應根據不同物料的貯存條件規定貯存，對易燃、易爆、腐蝕性強的危險品應設置危險品庫。

貨物堆放，應離地并與墻留有一定空隙，貨行之間留有一定距離，以便于貨物進出。倉貯區內外，保持整潔有序。

（4）發放

輔料的發放原則上同原料一樣，由車間材料員按生產需要填寫領料單，倉庫發放輔料包裝要完好，并附有合格證、檢驗報告單，領、發料人應核對實物無誤后，雙方均在領料單上簽字。易受污染的輔料應制定貯存期限，并按規定進行復驗，不合格的輔料不得發放使用。

四、包裝材料的管理

1、包裝材料的概念

藥品包裝材料指內、外包裝物料、標簽和使用說明書。在藥品生產運輸、貯存、銷售中，無論是原料或成品，都離不開包裝，而包裝材料則在保護藥品免受光線、空氣、溫度、濕度等影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。

包裝材料一般可分為三類：

（1）內包裝材料指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝的材料或初級包裝材料，如玻璃瓶、安瓿、鋁、箔、油膏軟管、瓶塞等。

（2）外包裝材料不直接與藥品接觸的包裝材料稱為外包裝材料，如紙盒、木桶、鋁聽、鋁蓋、紙箱等。

（3）印刷性包裝材料印有文字、數字、符號等的包裝材料為印刷性包裝材料。這類包裝材料可以是內包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料、如外盒、外箱等。

2、包裝材料的管理

為實施《規范》加強藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質量，原國家醫藥管理局于1988年頒發了《藥品包裝管理辦法》，1991年頒發了《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》，分別從包裝的基本要求，操作人員，操作環境，包裝材料等方面提出了進一步要求。

（1）內包裝材料

內包裝材料在正常的情況下能夠起到保護藥品的作用，但如材質不好或受到污染，那么這種包裝非但不能起到保護藥品的作用，反而對藥品造成污染，影響到藥品的質量。如胰島素可被玻璃中的二氧化硅與硼的氧化物吸附；肝素鈉與生理鹽水的混合液存放在玻璃容器中，2小時后活性明顯下降。因此，內包裝材料的采購、驗收、檢驗、入庫、貯存、發放等管理除可按原料管理執行以外，還應注意以下幾點：

A、凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器（包括粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落與遷移到藥品當中，以保證患者安全用藥。

B、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物等）除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。

C、訂購內包裝材料和容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的要求。

D、隨著對內包裝材料無菌化和潔凈化程度要求的提高，應測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作。E、選用的藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便貯存、運輸和醫療使用，避免因包裝選用不當，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風化，甚至與藥品發生化學反應的物質。

（2）印制性包裝材料

藥品生產中使用的印刷性包裝材料各類較多，有：①說明書；②標簽；③直接印刷的包裝材料（眼藥水瓶）；④內包裝容器說明物、標簽；⑤裝箱單、合格證；⑥外包裝容器說明物、箱貼；⑦其他，如放在藥品包裝中的廣告材料等。

由于印刷性包裝材料直接給用戶和患者提供了使用藥品所需要的信息，因錯誤信息引起的用藥事故亦較為常見。據調查，在404例致死醫療事故和82例致殘事故中，因誤用的分別占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由藥品的印刷包裝材料錯誤信息引起的。故對印刷包裝材料必須進行嚴格管理，盡可能避免和減少由此造成的混藥和差錯危險，以及文字說明不清對病人帶來的潛在危險。

印刷性包裝材料的管理大致可分為如下幾個階段：設計印刷→接收→取樣→檢查→批準（合格與否）→發放。

設計正確是避免印刷包裝材料引起的用藥信息差錯的基礎。藥品生產企業應制訂印刷性包裝材料設計印刷方面的管理制度，從樣張設計、審查、批準、付印、驗收等方面嚴格管理，并做到經手人簽字及做好有關的各項記錄，設計時特別要注意應有的色彩鮮明的鑒別色斑，以及數字、字母等的鑒別代號，并做到版面布局限性簡潔、明快。其次要選擇好印刷廠家，由于印刷廠家一般不具備制藥企業的混藥概念，因此，在印制這些材料之前，應對印刷廠家作選擇，一經確定即應定點合作，盡量避免經常更換單位。

需要強調的是，印刷性包裝材料，特別是標簽、說明書等在批量的印制之前，應由QA人員審核（內容包括文字、圖案、顏色和符號），校對無誤后，并簽字交付印刷。

第三篇：物料管理

2009GMP培訓教材

物料部崗位操作規程及物料管理

第一章：崗位操作規程

成品入庫：

1.成品接收

1.1.每批產品生產結束后，由車間工藝員填寫請驗單，3小時之內向中心化驗室請檢，并填寫待驗產品交接記錄，寫明品名、規格、批號和數量，與倉庫保管員進行待驗產品交接。

1.2.倉庫保管員按交接記錄寫明的內容核查無誤后，在交接記錄上簽字。1.3.保管員將產品用黃色繩圍定，掛上黃色“待驗”標志，并填寫貨位卡。2.成品入庫

2.1.中心化驗室接到請驗單，3小時之內取樣檢驗，檢驗結束后，填寫檢驗報告單一式三份，一份留質量管理部存批檢驗記錄中，一份送倉庫，一份送車間。

2.2.如檢驗合格，由車間工藝員填寫成品入庫單一式二份，一份入批生產記錄，一份交倉庫。

2.3.保管員檢查成品入庫單和檢驗報告單所寫明的品名、規格、批號、數量是否相一致，無誤后在入庫單處簽字。

2.4.保管員取下黃色繩，掛上綠色合格標志，并檢查貨位卡和入庫單上的內容是否相一致，無誤后登記臺帳。

2.5.如檢驗不合格，由保管員取下黃色繩和“待驗”標志，叫搬運工將其轉移至不合格庫，貼上“不合格證”，標明不合格品的品名、規格、批號、數量并簽名。

3.貯存

3.1.按品種分類、分批號碼放。3.2.離墻、梁間距離不小于30cm。3.3.垛與垛之間距離不小于100cm。3.4.與地面間距不小于10cm。

3.5.按質量標準規定的儲存條件儲存。3.6.保持庫容整潔，包裝清潔。

3.7.每天上午、下午定時記錄溫、濕度記錄，如超過規定須采取除濕、降溫、通風措施。

3.8.成品入庫與成品發放不能同時進行。

成品發放：

1.嚴格執行先產先出、按批號發放的原則，并做好發放記錄，寫明收貨單位、地址、品名、規格、批號、數量等。

2.由營銷部部長簽發發貨通知單，成品庫保管員憑發貨通知單和質量管理部部長簽發的成品審核放行證發貨。

3.發貨人及提貨人經對貨物核對無誤后在發貨憑證上簽名。4.發貨后由成品庫保管員認真填寫成品出庫分類臺帳，臺賬保存到該產品有效期后一年。

物料接收入庫：

1.物料進公司后，由倉庫保管員根據到貨憑證核對廠名、物料名稱、規格、批號、數量。

2.檢查外包是否完整，無破損，無污染。3.如果出現異常，倉庫保管員則拒收。4.對物料外包裝進行清潔。

5.對有油脂類污物，應用清潔劑擦洗干凈。

6.清潔后，將物料轉移至相應的庫區，用黃色繩圍定，掛上“待驗”標志。

7.需冷藏和陰涼儲藏的物料應先安排清潔及清點工作，即時放入冷庫和陰涼庫。

8.由倉庫保管員負責填寫請驗單一份，送中心化驗室請檢。9.中心化驗室收到請驗單后，3小時內派人取樣檢驗。

10.檢驗結果合格，則由中心化驗室在3小時內下發檢驗合格報告單給倉庫。

11.倉庫保管員接到合格報告單后，則立即辦理入庫程序，編制物料編號，登記貨位卡和臺帳，將黃色繩和“待驗”標志取下，掛上“合格”標志。12.如經檢驗不合格，則中心化驗室立即發一份“不合格”的報告單給倉庫。

13.倉庫保管員接到“不合格”報告單后，則將黃色繩和“待驗”標志取下，叫搬運工將不合格的物料轉移至不合格品庫，不辦理入庫手續。

14.質量管理部協同物料部在規定時間內對不合格的物料進行相應的處理。物料發放與退庫： 1.物料發放

1.1.倉庫保管員根據生產指令或包裝指令，預先將物料準備好，將生產所需的各種物料放在備料區。

1.2.備料時，不能拆包的物料，取最小單元準備物料。1.3.藥品內包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。1.4.所備物料數量必須能滿足生產指令的要求。1.5.如有零散物料（上次結余的退庫物料），須先發零散物料。

1.6.物料的發放應嚴格遵守“先進先出”的原則，前一批發放完，再發新的一批。

1.7.由倉庫通知車間接料，聯系好后，由倉庫送料員送料。

1.8.倉庫物料備送時，由倉庫保管員在物料領用、退庫記錄中填好物料名稱、物料編號、檢驗單號、請領數量、實發數量、領料日期。

1.9.送料人員根據物料領用、退庫記錄核對物料名稱、物料編號、檢驗單號、實發數量，無誤后在相應欄目內簽字，將物料送往車間。1.10.倉庫送料員與車間領料員在去外皮間進行物料交接，車間領料員核對物料名稱、數量、物料編號及檢驗單號，無誤后在物料領用退庫記錄上簽字。

1.11.車間領料員及時將物料和物料領用退庫記錄按規定送往相應的班組。1.12.接料班組的組長根據物料實發情況開具領料單，交車間主任簽字后于當天交倉庫。

2.物料退庫

2.1.生產結束后，結余物料必須及時退庫。

2.2.物料退庫時，退庫班組組長須在物料領用退庫記錄中填寫退庫數量和退庫日期，并填寫退庫單一份，同倉庫取得聯系后，交車間領料員退料。

2.3.車間領料員核對退庫物料名稱、物料編號、檢驗單號、數量，無誤后將物料、退庫單及物料領用退庫記錄退往車間指定地點。

2.4.倉庫送料員到車間指定地點接料。

2.5.物料交接時，倉庫送料員核對物料名稱、物料編號、檢驗單號和數量，無誤后將物料及退料單、物料領用退庫記錄交倉庫保管員。

2.6.倉庫保管員根據物料領用、物料退庫情況及時做好物料臺帳，調整貨位卡。送料崗位標準操作規程：

1.在倉庫保管員備好料后，送料員按生產指令核對物料名稱、規格、批號、數量，并檢查外包裝完好情況，根據倉庫保管員的要求，將物料送往車間指定地點，同車間接料人員進行物料交接。

2.如在雨天送料，需雨蓬車送料。

3.及時填寫送接料記錄，接料記錄中必須有送、接料人員的簽名。4.麻醉品的送料，送料兩人、接料兩人均須簽名。

5.物料交接后，送料員及時將領料單帶回給倉庫保管員。

6.物料搬運運送過程中要輕拿輕放，包裝不得破損，如包裝破損，不能送車間使用。

第二章：物料管理

物料管理系統：

1.銷售市場預測

1.1.公司遵循市場需求，確立“以銷定產”的原則，由營銷部根據每一產品的訂貨單與市場預測數據，制定銷售需求計劃表。

2.生產計劃

2.1.生產部以銷售需求計劃表為基礎，作出物料需求計劃表，（即某品種一個月需生產多少批）。以批數為基礎，計算原輔料、包裝材料、名稱、單位、生產需求量、需求時間等，還應考慮生產與檢驗周期，同時將生產計劃報物料部，物料部根據物料需求計劃表進行相應的庫存盤查和制定相應的月采購計劃表。

3.采購計劃

3.1.物料部按原輔料需求表制訂月采購計劃表。3.2.與供貨單位簽定采購合同。

3.2.1.簽訂合同前，必須考察供貨單位的質量保證體系。包括提供證照及物料質量標準，以及進行現場考察。

3.2.2.必須根據合同法按本公司的實際要求簽訂合同。4.倉庫收、貯、發物料

4.1.倉庫保管員收發物料必須確保品名、規格、批號、數量準確，同時檢查供貨單位是否有隨貨同行的檢驗報告單。

4.2.物料貯存區管理功能分區明確，狀態標志清晰，帳、物、卡相符。5.質量檢驗

5.1.質量管理部負責物料質量標準的制定。5.2.對供貨單位的質量審計。5.3.供貨單位的檢驗報告單審核。

5.4.派取樣員取樣、貼待驗證、合格證或不合格證。5.5.對物料作化學分析、微生物檢驗、留樣。5.6.發放物料、成品檢驗報告單，成品入行證。6.生產部門

6.1.生產部門按生產指令單與包裝指令單領取物料進行生產，送批生產記錄給質量管理部審核。

6.2.領用物料應計算物料平衡，發現偏差應追究原因，寫出偏差處理報告。

6.3.按領料單核對物料編號、批號及數量，按工藝規程及有關SOP完成

作業并及時記錄、復核。

物資供應管理制度：

1.倉庫保管員根據領料部門的需求情況及物品（物料）庫存情況填寫請購單一份，交物料部，請購單必須詳細填明物品（物料）的品名、規格、數量、標準、要求、事由等。

2.請購物品（物料）須根據實際需求確定，不得過于多購，造成積壓。3.物料部根據請購需求，制定合理的購置路線或編制相應的供應計劃。

4.設備基建大修理用專項物資需用量由工程部根據公司批準的大修計劃（或專項工程預算）確定，有關設備、配件、鋼材、電器儀表等類別的物資由分管副總經理批準，工程部負責采購。

5.機器、設備、設施等固定資產類物資由需求部門提交購置報告，主管副總經理或總經理批準后由工程部負責購置。

6.原輔料、包裝材料，由物料部根據生產計劃實施采購。7.原輔料、包裝材料的購入須質量管理部的批準。

8.生產部生產計劃安排有調整時，須立即通知物料部，否則因采購了長期不用的物資而導致的后果由生產部負責。

9.勞保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根據庫存情況實施采購。10.凡是直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產企業，必須具備國家藥監局頒發的《藥用包裝材料、容器生產注冊證》。包裝材料的供應廠家一經選定，應保持長期業務關系，盡可能減少變更，需要變更時，須經質量管理部審查批準。

11.中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個月的生產所需量。少數原料因運輸（不可抗拒的自然現象）等原因的影響，最高不超過半年的生產所需量，如要超額采購，須得到主管副總的批準。

12.原輔料、包裝材料的采購應確定兩個以上的供貨定點單位，原則上公司所有主要物資一律從這些定點單位進行采購。物料部對公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據經濟合理的原則，實行定點供應。由于貨源，資金期限等因素的影響而不能到定點單位進行采購時，須經主管副總批準。

13.玻璃儀器、化學試劑需用量分別由各部門根據本單位的生產、科研、檢驗等方面的實際需要確定，提前30天報送質量管理部審核后由物料部負責購置。

14.物料部門必須建立采購記錄，詳細記錄供貨單位的名稱、商品名稱、質量和價格情況。

15.采購人員不得采購“三無產品”，一經發現，由采購人員負責處理并

賠償相應損失。

16.采購人員必須認真簽訂供貨合同，明確規定供應物資的品種，規格、質量、數量、單價、成交價、交貨時間、交貨方式、運輸方法、交貨地點，驗收方法、貨款支付方式，違約責任等事項，供貨合同須經物料部部長簽字并加蓋公章，方可生效。

物料貯存管理制度：

1.物料貯存管理的基本要求

1.1.根據使用概率合理安排貨位，統一倉庫布局，保證使用面積。1.2.倉庫應有貨位平面示意圖。

1.3.物料應分類分庫分區碼放。整批物料應上垛，貨垛牢固、整齊、無明顯傾斜。零星物料上架貯存，擺放整齊，物料不得倒置。物料要放在托板上，禁止直接接觸地面，托板應保持清潔，底部通風防潮。

1.4.液體輔料與固體輔料應分庫存放。1.5.炮制加工后的凈藥材應入凈藥材庫，用潔凈的容器存放，與未加工、未炮制的藥材嚴格分開存放。

1.6.標簽、說明書、印有標簽內容相同的包裝材料應單獨專庫存放。1.7.標簽、說明書去外皮后分門類別存放于專柜中加鎖存放，標簽柜門外有明顯的標示，標明標簽、說明書的品種、規格和批號。

1.8.倉庫內貨垛碼放應符合規定距離； 1.8.1.垛與垛間距不少于100厘米。1.8.2.垛與梁間距不少于30厘米。1.8.3.垛與柱間距不少于30厘米。1.8.4.垛與墻間距不少于50厘米。1.8.5.庫內主要通道少于200厘米。1.8.6.垛與地面間距不少于10厘米。

1.8.7.倉庫內設備、設施與貨垛應保持一定距離。

1.8.8.電器設備、設備周圍不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。

1.8.9.倉庫內貨物的碼放，搬運應文明作業，嚴禁野蠻操作。

1.8.10.各種在庫設備、設施、器具、清潔工具等均應實行定置管理。1.8.11.庫內所有物料的帳卡、記錄表格、單據、狀態標記應專人妥善保存，及時準確填寫，核對帳、卡、物。

2.養護設施的管理

2.1.庫區應根據物料性質和儲存要求在庫內安裝百葉窗、溫濕度計、去濕機、空調、冷庫、排風扇等控溫、控濕設施，并應保持清潔。

2.2.須定時了解庫內溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節性溫、濕度變化規律，及時降溫、除濕、通風，并做好記錄。

2.3.對于低溫冷庫的溫度必須隨時進行監控，并做好監控記錄。3.在庫物料的養護管理根據物料的性質、特點和倉貯條件，對在庫物料應進行日常及定期的檢查、保管、養護，并隨時調整養護方法和保管措施。應切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發、無破損等。

3.1.各種原料的貯存管理

3.1.1.物料貯存區應保持清潔，設置溫濕度調節設施，防止藥物風化，吸濕，冰凍等。常溫庫為10～30℃，冷庫為２～10℃，陰涼庫不高于20℃；各庫的相對濕度應保持在45～65%之間。

3.1.2.原輔料要分類分開貯存，如固體、液體、揮發性原料等。以避免相互污染；特殊管理藥品，易燃、易爆品的管理要嚴格執行有關規定。

3.2.輔料、包裝材料的貯存管理 3.2.1.根據輔料的性質分庫貯存。

3.2.2.反復用于提取、醇沉用的乙醇分類存放，掛好標示，標明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產品，必須專用，領用時以回收乙醇先領，領完后方可領用非回收乙醇。

3.2.3.標簽、使用說明書和印有標簽內容相同的包裝材料嚴格與其它包裝材料分開專庫或專柜貯存，專人管理，內包裝材料不得污染。

4.庫存物料的復驗

4.1.倉庫存放的物料按《倉儲物料的貯存條件及復檢期的管理制度》執行，復驗期已到的物料，應改掛待驗標志，并用黃色繩圍定。

4.2.倉庫質監員每月必須定期檢查物料儲存情況，原輔料在貯存期到達前一個月內填寫請驗單，通知取樣檢驗。復驗合格的物料方可供生產使用。

5.帳目管理

5.1.貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物料收、發、保管必須實行復核，日清月結。

5.2.倉庫賬卡要由專人負責登記，以保證帳、卡、物相符。5.3.倉庫的各處臺帳應保存至物料用完后一年。

5.4.如發現帳目有問題，應及時向主管領導匯報，不得擅自改動。

標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料的制定規程： 1.標簽和說明書編制、審核與付印

1.1.標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料由藥物研究所根據《中國藥典》和其它相關的國家法規要求提供詳細的文字資料，營銷部提供樣式設計方案，物料部根據營銷部意見及藥物研究所提供的資料，制定標準樣稿，樣稿必須詳細標明文字內容、顏色、規格、樣式、材質等具體要求，送質量管理部審核。

1.2.質量管理部根據《中國藥典》及其它相關的國家法規等要求，對標準樣稿的文字、顏色、內容、樣式等進行審核、審核符合要求后簽字認可，報總經理或主管副總批準后將審核后的樣稿返回物料部。

1.3.如設計不符合要求，質量管理部須簽署詳細的審核意見，物料部根據質量管理部的審核意見對其進行重新修訂。

1.4.質量管理部對標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料的設計是否符合產品質量標準的要求、國家政策、法規等要求及文字內容、顏色、樣式、材質等的正確性負責。

1.5.經質量管理部審核符合要求的樣稿由物料部交總經理或主管理副總經理簽字批準。

1.6.經總經理或主管理副總經理批準的標簽或說明書標準樣稿由藥物研究所送交省藥品監督管理局進行備案，得到批文后方可進行印制。

1.7.由物料部將批準后的標準樣稿送印刷廠進行印制，標準樣稿必須有質量管理部的審核簽字。

1.8.印刷廠方制版后不得立即進行批量印刷，須將初印的小樣寄回我公司物料部，由物料部將印制小樣送質量管理部審核，質量管理部對樣稿進行再次審核，符合要求后簽字確認。

1.9.物料部將經質量管理部簽字的印刷小樣返回印刷廠方，并通知其進行批量印制。

1.10.印刷廠方必須執行以上1.8～1.9程序后方可進行批量印制，否則一切后果由印刷廠方承擔（物料部必須將1.8～1.9程序在擬訂的合同書中明確）。

2.標簽和說明書的變更

2.1.標簽和說明書在生產使用中，如有新版藥典或國家藥監部門有新的規定頒布時，該品種內容有所變更、標簽和說明書也須及時相應變動。

2.2.變更標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料，由質量管理部提出申請，并提交更改理由和技術參數的書面報告，并附最新的標準、檢驗方法等內容報總經理或分管副總經理審核確定。

2.3.變更標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料同樣必須執行1.1.～1.10.的程序。

3.標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料更變后，原模板由物料部向印刷廠方收回，由物料部負責保存。過期模板如需銷毀，由物料部提交銷毀請示報告，總經理或主管副總經理批準后，由物料部負責銷毀，質量管理部負責監督并記錄。

3.1.標簽和說明書在正式啟用前，由物料部提供樣稿六份，由質量管理部蓋章后，分發給質量管理部、營銷部、物料部、生產部、車間、車間質監員，作為驗收和備查依據。

第四篇：SMT物料管理

SMT物料管理

表面貼裝技術(Surfacd Mounting Technolegy簡稱SMT)是新一代電子組裝技術,隨著科技的發展，現在特別是在計算機及通訊類電子產品，已普遍采用SMT技術。SMT將傳統的電子元器件壓縮成為體積只有幾十分之一的器件,從而實現了電子產品組裝的高密度、高可靠、小型化、低成本，以及生產的自動化。這種小型化的元器件稱為：SMY器件（或稱SMC、片式器件）。將元件裝配到印刷（或其它基板）上的工藝方法稱為SMT工藝。隨著SMT技術的普及，SMT生產線對SMY元器件的包裝形式、引腳共面性、可焊性等有嚴格的規定，這就造成了SMT裝配的可靠性、可制造性與元器件可靠性檢查之間的矛盾；并對元器件、PCB、模板、生產物料的檢驗、運輸、貯存有較高的或者特殊的要求；物料管控和生產計劃制定與實施是SMT工廠管理人員經常要面對的問題。同時SMT部門存在諸多問題，特別是物料問題，是SMT內部一直存在卻又無法攻克的堡壘，因SMT部的物料問題，同樣也給周邊部門特別是PMC部帶來諸多的麻煩與負擔，此時，有必要對SMT物料進行有效管理，這是十分重要的。

現在物料所存在的問題：

1.物料丟失（A級材料、PCB、CHIP料）

2.物料拋料（A級材料、CHIP料）

3.物料報廢（A級材料、PCB）

針對存在的問題，同時降低制造成本，提高交貨時效，嚴格物料管理及使用，做出相應的管理措施：

1． 凡從倉庫領入車間的所有原物料必須經過物料技術員的清點及登錄，并依照當前或未來

將要投產的產品《料站表》或《BOM》，正確的擺放于物料架內，并作明顯標識。若有代用或變更應及時確認并知會相關人員。

2． 物料技術員在作業過程中，應對A級料或零料作百分百清點，若發現任何疑點或不足應

立即反映并跟催。工單結束后剩余物料應妥善存放并登錄或退歸倉庫。

3． 在生產過程中，物料技術員應隨時巡視各設備MISS狀況，并協同組長及工程人員改善。

及時將散件收集分類，并交由IPQC確認后方可使用。

4． 換料技術員在進行換料作業時，必須將空料盤之標識、《料站表》與料架里的物料及標

識認真核對，并如實登卡及填寫《換料記錄表》。

5． 物料使用應當本著先進先出、滿進滿出、先整后零的原則，及時將散件收集分裝處理，避免遺留或積壓。嚴禁將相同規格但廠商及客戶不同的物料相互混用或濫用。

6． 生產線配置空盤及垃圾專用箱，作業員在換料時應將空料盤整齊的擺放于專用箱內，并

在每日下班之前再認真的檢查一遍，確保無物料被遺棄其中。

若有不良或報廢物料應做到數據準確、標識清晰后再交由相關人員處理。

針對具體物料進行管理，主要從下面幾個方面：

一、元器件

1、SMT元器件的特征

組裝密度高、電子產品體積小、重量輕，貼片元件的體積和重量只有傳統插裝元件的1/10左右，一般采用SMT之后，電子產品體積縮小40%~60%，重量減輕,可靠性高、抗振能力強。焊點缺陷率低；高頻特性好。減少了電磁和射頻干擾；易于實現自動化，提高生產效率；降低成本達30%;節省材料、能源、設備、人力、時間等。

2、SMT元器件的參數規格

Chip片電阻，電容等：尺寸規格：0201,0402,0603,0805,1206,1210,2010，等

鉭電容：尺寸規格： TANA,TANB,TANC,TANDSOT

晶體管：SOT23,SOT143,SOT89等，二極管，電阻等

SOIC集成電路：尺寸規格： SOIC08,14,16,18,20,24,28,32

QFP 密腳距集成電路PLCC集成電路：PLCC20,28,32,44,52,68,84

BGA 球柵列陣包裝集成電路：列陣間距規格： 1.27,1.00,0.80

CSP 集成電路：元件邊長不超過里面芯片邊長的1.2倍，列陣間距<0.50的microBGA3、SMT元器件的檢驗和管理

元器件合格供貨方的確定根據各類元器件檢驗要求、程序文件和生產線使用元器件包裝形式、可焊性要求，由質檢部門和工藝部門協調后制定針對SMT生產線的元器件檢驗要求實施方案。（破壞生產線使用要求的檢驗項目列入元器件生產廠家檢驗，剩余檢驗項目列入元器件來料檢驗）

1）元器件檢驗要求實施方案包括三項：ａ對生產廠家元器件的出廠檢驗要求；ｂ來料檢驗要求；ｃ裝機前檢驗要求。由器材采購部門根據元器件檢驗要求實施方案、生產廠家的生產能力、檢驗能力，資質確定各元器件合格供方備選名錄。

2）合格供貨方需要滿足的條件：a 具有與所購產品質量要求相適應的質量保證體系；b 能滿足單位對生產廠家的檢驗能力要求條件；c 及時反饋已購元器件在生產過程中的信息變化；d 財務狀況及支持能力良好；e 所提供的產品價格合理，供貨快捷。器材采購人員根據收集的供方的詳細資料與所供產品詳細性能參數，指標和樣品，提供給工藝部門進行鑒定。工藝部門組織鑒定評審合格后，合格供方列入“合格供方名錄”。各類元器件必須從對應的列入合格供方名錄的廠家中采購。工藝部門和質檢部門定期及時將所用產品質量情況匯總給器材采購部門，器材部門每年綜合供方的產品質量，價格，交貨期,售后服務等方面進行綜合評價。評價結果為不合格的供方應及時通知供方取消其供貨資格。每年年底應根據評價結果重新編制合格供方名錄

質檢部門可根據已使用元器件的質量反饋情況和重要性派出驗收代表不定期對采購物資進行入廠檢驗。此時應在采購合同或有關協議中規定驗收的安排和放行的方式。

器材采購部門應按以下內容對采購到所物資進行清點核對：ａ廠家專用合格證明；ｂ物資的名稱及規格、型號和批號；ｃ外觀標記及損壞情況；ｄ物資數量。質檢部門根據單位元器件檢驗要求實施方案中來料檢驗細則進行檢驗

二、PCB板

印制電路板，又稱印刷電路板，是電子元器件電氣連接的提供者。它的發展已有100多年的歷史了；它的設計主要是版圖設計；采用電路板的主要優點是大大減少布線和裝配的差錯，提高了自動化水平和生產勞動率。

1、PCB板的特點

1）可高密度化。100多年來，印制板的高密度能夠隨著集成電路集成度提高和安裝技術進步而發展著。2）高可靠性。通過一系列檢查、測試和老化試驗等可保證PCB長期（使用期，一般為20年）而可靠地工作著。3）可設計性。對PCB的各種性能（電氣、物理、化學、機械等）的要求，可以通過設計標準化、規范化等來實現印制板設計、時間短、效率高。

4）可生產性。采用現代化管理，可進行標準化、規模化、自動化等生產、保證產品質量一致性。5）可測試性。建立了比較完整的測試方法、測試標準、各種測試設備與儀器等來檢測并鑒定PCB產品的合格性和使用壽命。6）可組裝性。PCB既便于各種元件標準化組裝，又可以進行自動化、規模化的批量生產、同時，PCB和各種元件組裝的部件還可組裝形成更大的部件、系統，直至整機。7）可維護性。由于PCB產品和各種元件組裝的部件是以，標準化設計與規模化生產的。因而這些部件也是標準化的。所以，一旦系統發生故障，可以快速、方便、靈活地進行更換，迅速恢復系統工作。

2、PCB的檢驗和管理

除原有例行檢驗要求外，生產線對PCB有以下特殊檢驗要求：1)目視檢驗PCB有無較為

嚴重的弓曲和扭曲。插裝PCB板的弓曲和扭曲不應超過1.5%；表面貼裝PCB板的弓曲和扭曲不應超過0.75%，同時要適合貼片、焊接和測試的操作要求，否則不予接收。2)PCB板外觀應光滑平整，表面不得有污染、裂紋、白斑。3)印制電路導線不得有任何形式的劃傷。4)焊盤表面要求平整，不得有突起，無銅箔脫落現象，焊盤無明顯氧化現象。5)阻焊膜應完整，不得污染焊盤。6)絲印標記字符、圖形等不得覆蓋焊盤。7)散裝PCB可在入庫時檢驗，真空包裝的PCB板應在使用前打開包裝，由使用者通知檢驗員進行抽樣檢驗，并做好記錄。8)MARK點無氧化，無阻焊劑，平整度<0.015 mm。

三、SMT模板

1、SMT模板的特點

模板的采購不僅是裝配工藝的第一步，它也是最重要的一步。模板的主要功能是幫助錫膏的沉積(deposition)。目的是將準確數量的材料轉移到光板(bare PCB)上準確的位置。錫膏阻塞在模板上越少，沉積在電路板上就越多。因此，當在印刷過程中某個東西出錯的時候，第一個反應是去責備模板。可是，應該記住，還有比模板更重要的參數，可影響其性能。這些變量包括印刷機、錫膏的顆粒大小和黏度、刮刀的類型、材料、硬度、速度和壓力、模板從 PCB 的分離(密封效果)、阻焊層的平面度、和元件的平面性。

2、SMT模板的采購或外協模板的進貨檢驗/驗證要求及管理

1)此項檢驗/驗證由工藝工程師進行，檢驗/驗證后的結果由工藝工程師負責填寫。2)確認模板尺寸、模板厚度、框架尺寸、定位標記、開口率、開口形狀等項是否符合要求。3)模板表面應平整、光潔，無明顯劃傷。4)用手輕壓模板上圖形的四邊，張力應均等，不得有明顯松馳。5)模板型號、模板厚度、供應商應有明顯標記。

四、輔料

生產線對以下專用輔料的運輸、貯存有特殊要求：

其一：焊膏

1、焊膏的特點

焊膏：焊膏是一種均質混合物，由合金焊粉，糊狀焊劑和一些添加劑混合而成的具有一定粘性和良好觸變性的膏狀體。在常溫下，焊膏可將電子元器件初粘在既定位置，當被加熱到一定溫度時，隨著溶劑和部分添加劑的揮發，合金粉的熔化，使被焊元器件和焊盤互聯在一起，冷卻形成永久連接的焊點。

2、焊膏使用和貯存的注意事頂

1)焊膏購買到貨后，應登記到達時間、保質期、型號，并為每罐焊膏編號。

2)焊膏應以密封形式保存在恒溫、恒濕的冰箱內，溫度在約為（2—10）0C，溫度過高，焊劑與合金焊料粉起化學反應，使粘度上升影響其印刷性；溫度過低（低于00C），焊劑中的松香會產生結晶現象，使焊膏形狀惡化。

3)焊膏使用時，應提前至少2小時從冰箱中取出，寫下時間、編號、使用者、應用的產品，并密封置于室溫下，待焊膏達到室溫時打開瓶蓋。如果在低溫下打開，容易吸收水汽，再流焊時容易產行錫珠。注意：不能把焊膏置于熱風器、空調等旁邊加速它的升溫。

4)焊膏開封后，應至少用攪拌機或手工攪拌5分鐘，使焊膏中的各成分均勻，降低焊膏的粘度。注意：用攪拌機進行攪拌時，攪拌頻率要慢，大約1—2轉/秒鐘。

5)焊膏置于漏版本上超過30分鐘未使用時，應先用絲印機的攪拌功能攪拌后再使用。若中間間隔時間較長，應將焊膏重新放回罐中并蓋緊瓶蓋，再次使用應按4）進行操作。

6)根據印制板的幅面及焊點的多少，決定第一次加到漏版上的焊膏量，一般第一次加200—300克，印刷一段時間后再適當加入一點。

7)焊膏印刷后應在24小時內貼裝完，超過時間應把焊膏清洗后重新印刷。

8)焊膏開封后，原則上應在當天內一次用完，超過時間使用期的焊膏絕對不能使用。

9)從漏版上刮回的焊膏也應密封冷藏。

10)焊膏印刷時間的最佳溫度為250C±30C，溫度以相對濕度60％為宜。溫度過高，焊膏容易吸收水汽，在再流焊時產生錫珠。

其二、助焊劑

在焊膏中，助焊劑是合金焊料粉的載體，其主要的作用是清除被焊件以及合金焊料粉的表面氧化物，使焊料迅速擴散并附著在被焊金屬表面。

1、助焊劑的特點：

助焊劑的物理化學作用是：輔助熱傳導，去除金屬表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸潤被焊接金屬的表面，覆蓋在高溫焊料表面，保護金屬表面避免氧化和減少熔融焊料表面張力促進焊料擴展和 流動，提高焊接質量。

2、對助焊劑要求是：

1）焊劑與合金焊料粉要均勻；2）要采用高沸點溶劑，防止再流焊時產生飛濺；3）高粘度，使合金焊料粉與溶劑不會分層；4）吸濕性，防止因水蒸汽引起飛濺；5）氯離子含量低。即具有一定的化學活性；具有良好的熱穩定性和潤濕性；對焊料的擴展具有促進作用；留存天 于基板的焊劑殘渣對基板無腐蝕性；具良好的清洗性，氯的含有量在0。2%（W/W）以下。助焊劑的物理化學作用是：輔助熱傳導，去除金屬表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸潤被焊接金屬的表面，覆蓋在高溫焊料表面，保護金屬表面避免氧化和減少熔融焊料表面張力促進焊料擴展和流動，提高焊接質量。

五、倉庫的管理

配套庫領用儲存、配套：

1）外購件、外協件、半成品入庫時，應根據入庫單上的內容如產品名稱、型號、數量、驗收合格憑證等進行驗收，辦理入庫登記手續。2）庫房貯存環境條件與設施必須與貯存物品的貯存條件相符合，如溫度、濕度、清潔度和防靜電措施等。3）所存放的物品應按類別、品種、規格、型號、批次等進行碼放與管理，作好標識。4）對于具有腐蝕性、污染性和劇毒性化工產品必須單獨密封貯存，嚴禁與其他物資混合貯存。5）庫房管理員應對貯存物品定期巡查、盤點、核對，發現質量問題及時報告部門主管。6）對有貯存期限的物品應按計劃采購并做好標識，先入庫的先出庫，避免超過貯存期限。對于超過貯存期的物品，庫房管理員應及時向部門主管報告，申請報廢處理。7）庫房管理員應確保帳目清晰。8）出庫時，庫房管理員應核對出庫物品的品種和數量，認真填寫出庫單。

一般企業都有兩個經濟上的目標：生存與利潤，而一切的管理效率工作都是在這兩大目標下求取最大的達成率。進行物料管理的目的就是讓企業以最低費用和理想且迅速的流程，能適時、適量、適價、適質地滿足使用部門的需要，減少損耗，發揮物料的最大效率

物料管理是降低成本的基礎加工工業的材料費用在產品成本中占 60％~70％，冶金工業中比重更大，而且該比重進一步加大的趨勢，要降低成本，必須搞好物料管理。

物料管理是加快企業流動資金周轉速度 現代大工業企業中儲備資金在流動資金 中所占比例達到50％~60％，庫存資金 約相當銷售總額的10％~20％。因此，合理地確定采購批量，加強庫存管理和控制，是改善經營、提高經濟效益的重要途徑。

物料管理是保證產品質量的基礎現代工業產品的精度高、結構復雜、品種規格繁多、協作供應廠家很多，對入廠材料和配件的質量都有嚴格要求，這都增加了物料管理的復雜性。搞好物料 管理對提高產品質量、增強市場競爭能力具有十分重要的意義。

第五篇：超期物料管理

一、二、三、目的 為了規范產品，物料出現超期后由上至下各部門都清楚，做到有單可查有據可依，便于跟進管理 范圍 適用于公司內部各相關部門。職責

生產部跟單文員：負責收集相關數據，并編制《材料跟蹤單》包括鋁材，五金塑料、鋼化玻璃。《超期生產單》包括大門、平開門的生產單及工藝班的工藝玻璃。以及單表回收統計，負責鋼化玻璃收貨，核對，檢驗工作。1、2、3、4、5、6、7、四、1、總經辦：負責組織培訓、實施、督導，確保處理辦法順利進行。生產部各班負責人：負責根據《超期生產單》結合物料情況做好超期產品優先生產的生產計劃，并重點跟進，并將《超期生產單》上的產品的生產情況下班前或后回復生產部跟單文員。采購部經理：負責中氣《超期生產單》，《材料跟蹤單》重點跟進物料的采購進度，在《材料跟蹤單》上回復個體采購回廠的日期。鋁材倉庫員：負責將到達最低庫存的鋁材，欠缺的鋁材數據，以及鋁材入倉后及時通知生產部跟單文員。五金倉庫員：負責將五金塑料配件及欠缺的數據及配件入倉后及時通知生產部跟單文員。質檢班負責根據《超期生產單》，《材料跟蹤單》做優先檢驗及包裝超期產品。生產部跟單文員每天下班或次日九點前，必須整理好以下五項數據信息并在次日將表格交到

相關部門。

1）大門、平開門產品超期情況統計（憑進倉單為準，含晚上加班入倉的）

2）工藝玻璃生產超期情況統計（工藝班長提供每天生產超期的產品數據及完成超期的產品的數據）。

3）鋼化玻璃貨期超出4天的（由生產部跟單文員整理，并通知相關部門）。

4）鋁材欠缺，回料情況統計（采購部經理或倉庫員提供每日欠料情況及計劃回料日期）。

5）五金欠缺，回料情況統計（由采購部經理或五金倉庫員提供每日欠料情況及計劃回料日期）。

6）質檢每日準時提供準確的產品入倉數。作業程序

2、收發文件的管理

1）發放時間：每日上午九點半前發放到相關部門。

2）回收文件時間：每日下午五點四十分到相關部門收回早上發出的文件（注：根據實際情況

確定是否回收，如果回收對工作有負面影響可以不回收）。

3）文件發放到以下相關部門及崗位：總經辦（五份交齊）、銷售部（五份交齊）、大門組（五

份交齊）、平開門組（五份交齊）、玻璃工藝（三份：產品，工藝，鋼化超期）、采購部（三份：產品，工藝，鋼化超期）、五金倉（二份：產品，五金，超期）、質檢部（二份：產品，五金，超期）。

3、每日材料入倉后及時通知辦法

1）鋁材入倉后倉庫員要及時通知生產跟單文員，由生產跟單文員馬上通知生產各班組，各班

組要及時做好優先生產的計劃。

2）五金，塑料件入倉后倉庫員要及時通知生產跟單文員，由生產跟單文員馬上通知生產各班

組，各班組要及時做好優先生產的計劃。

3）鋼化玻璃入倉對好單后由生產跟單文員馬上通知生產各班組，各班組要及時做好優先生產的計劃。

4）生產跟單文員必須按時完成上述工作，其他部門必須全力配合生產跟單文員工作，將上述

工作落實到位并做到有效執行。