第一篇：β-葡聚糖保健食品批文申報(bào)研發(fā)報(bào)告
產(chǎn) 品 研 發(fā) 報(bào) 告
一． 產(chǎn)品的研發(fā)思路
β-葡聚糖是禾谷類植物籽粒胚乳和糊粉層細(xì)胞壁的主要成分。近20年來，圍繞著從禾谷類植物中提取的β-葡聚糖，國內(nèi)外學(xué)者進(jìn)行了大量的的人體和動(dòng)物試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其在增強(qiáng)免疫力、加快人體免疫反應(yīng)、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。
燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國北方各省的重要的小雜糧作物。醫(yī)學(xué)研究證明，長期服用燕麥，有增強(qiáng)免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都?xì)w功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維——β-葡聚糖。
目前,燕麥β-葡聚糖的結(jié)構(gòu)已被確認(rèn),它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷鍵連接組成的線性β-葡聚糖，相對(duì)分子質(zhì)量為2.62×106。
β-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面的作用已經(jīng)被大量學(xué)者實(shí)驗(yàn)并驗(yàn)證。早在1982年,圖倫大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在經(jīng)過高濃度的大腸桿菌注射后數(shù)小時(shí)內(nèi)，不論死亡率還是血液中細(xì)菌濃度都較未處理者低得多，證明β-葡聚糖的確具有免疫保護(hù)功能。上海第三軍醫(yī)大學(xué)郭波等進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證明，β-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性IgG、IgG2a、IgG1抗體應(yīng)答，具有促進(jìn)抗體產(chǎn)生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球蟲的大鼠實(shí)驗(yàn)同樣證明，燕麥中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗體水平【2】。在后續(xù)研究中，發(fā)現(xiàn)從燕麥中提取的β-葡聚糖可明顯提高對(duì)細(xì)菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究發(fā)現(xiàn)燕麥β-葡聚糖可促進(jìn)腹膜巨噬細(xì)胞IL-
1、TNF-alpha等細(xì)胞免疫因子的分泌，對(duì)脾細(xì)胞也具有促進(jìn)IL-2,、IFN-gamma、IL-4等細(xì)胞免疫因子分泌的作用【4】。對(duì)于燕麥β-葡聚糖增強(qiáng)免疫力方面的機(jī)理,目前主要認(rèn)為, 燕麥β－葡聚糖與體內(nèi)的巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞表面的受體（CR3）結(jié)合,從而刺激免疫細(xì)胞,提高其活力,達(dá)到增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也確認(rèn)了燕麥β－葡聚糖增強(qiáng)巨噬細(xì)胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的β-葡聚糖目前已被證實(shí)在以下方面具有良好的作用： 1．抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的β-葡聚糖可以刺激體內(nèi)巨噬細(xì)胞、嗜中性細(xì)胞，提高活力，增強(qiáng)對(duì)癌細(xì)胞毒素的抵抗能力。美國的一項(xiàng)大鼠實(shí)驗(yàn)證明，在大鼠灌喂了燕麥β-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤細(xì)胞，之后繼續(xù)灌喂14天。檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時(shí)巨噬細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強(qiáng)。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥β-葡聚糖在腸內(nèi)促進(jìn)腸管蠕動(dòng)，縮短了廢棄物通過腸道的時(shí)間, 減少了腸內(nèi)致癌物對(duì)腸管的污染, 達(dá)到防癌作用【6－8】。
2．降血脂。國內(nèi)外已有大量的人體、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)探討了燕麥β-葡聚糖降血脂的效果與機(jī)理【9－11】。相關(guān)研究均表明，燕麥β-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對(duì)人體有害的低密度脂蛋白含量，同時(shí)，對(duì)人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關(guān)于其作用機(jī)理，主要以下方面：①燕麥β-葡聚糖可減少小腸對(duì)脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥β-葡聚糖還可以減少對(duì)碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對(duì)膽固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麥β-葡聚糖在小腸內(nèi)與膽汁酸結(jié)合,增加了膽汁酸的排泄及初級(jí)膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉(zhuǎn)化；③燕麥β-葡聚糖在結(jié)腸內(nèi)通過微生物的發(fā)酵降解產(chǎn)生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。
3．降血糖。燕麥β-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內(nèi)容物的粘滯性，使得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時(shí)，可溶性膳食纖維進(jìn)入人小腸，腸道粘表面的脂類微團(tuán)和蛋白多糖復(fù)合物相互作用，導(dǎo)致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國內(nèi)汪海波等進(jìn)行的一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證實(shí)了燕麥β-葡聚糖顯著的血糖調(diào)節(jié)作用【12】。
綜上所述，燕麥β-葡聚糖的各項(xiàng)保健作用已被眾多國內(nèi)外專家學(xué)者研究證實(shí)，是結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理均已明確的具有極大發(fā)展?jié)摿Φ墓δ苁称贰?/p>
目前，增強(qiáng)免疫力類功能食品是國內(nèi)需求量及消費(fèi)量最大的功能食品種類，其市場規(guī)模、潛在消費(fèi)群體仍然在保持不斷擴(kuò)大的趨勢。隨著人們對(duì)中老年人提高免疫力的必要性認(rèn)識(shí)的提高，中老年人服用具有增強(qiáng)免疫力效果的功能食品也越來越成為一種普遍現(xiàn)象。在各類增強(qiáng)免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖類保健食品已被眾多消費(fèi)者所熟知和接受。燕麥β-葡聚糖在國外更早已成為人 們熟知的保健功能成分，美國FDA曾2次（1995，1996）對(duì)燕麥β-葡聚糖的保健功能做出聲明。
國內(nèi)目前銷售的功能多糖提取物類產(chǎn)品種類繁多，從原料上來看，主要以從真菌類等原料提取的β-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點(diǎn)為增強(qiáng)免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類型上來看，也多種多樣，有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品，有特殊營養(yǎng)食品、進(jìn)口的營養(yǎng)健康食品等；從劑型上來看，硬膠囊制劑，軟膠囊制劑、片劑、沖劑等均有銷售。
對(duì)國內(nèi)市場上的同類及相似產(chǎn)品的調(diào)查結(jié)果如下：
1．多糖類保健食品中，以多糖為功效成分的產(chǎn)品共435種，其中300余種含增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能，以葡聚糖為功效成分的產(chǎn)品共50種，其中增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。
2．以燕麥為原料的保健食品，目前市場上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開發(fā)公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調(diào)節(jié)血脂，另一產(chǎn)品佛山市麥之素食品工業(yè)有限公司 的“一生伴潤通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤腸通便。二者均為以燕麥為原料簡單加工而制，而非有效成分提取物。國內(nèi)市場上目前尚無燕麥β-葡聚糖類保健食品銷售。
3．燕麥相關(guān)其他產(chǎn)品中，主要以普通食品及營養(yǎng)食品為主，主要是品類眾多的營養(yǎng)麥片等。
4．國外市場上，燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品功能主要集中在免疫調(diào)節(jié)、降血脂、降血糖、減肥4個(gè)方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費(fèi)對(duì)象主要為中老年男女。
相對(duì)于其他多糖類產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品（燕麥β-葡聚糖）具有以下特點(diǎn)及優(yōu)勢：
1.原料來源上，燕麥β-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品——燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對(duì)于從某些真菌、酵母等產(chǎn)品來說，更易為人們所接受。
2.產(chǎn)品以燕麥β-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結(jié)構(gòu)、功能、機(jī)理明確，并均具有大量的科學(xué)研究作為依據(jù)。
3.相對(duì)于其他真菌等多糖產(chǎn)品，以燕麥為原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能導(dǎo)致部分人出現(xiàn)過敏反應(yīng)的成分，服用更安全。
目前國內(nèi)尚無禾谷中提取的多糖類免疫調(diào)節(jié)功能方面的保健食品，如果能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一種燕麥β-葡聚糖保健食品，占據(jù)一定的市場份額是大有可能的。
二． 保健功能篩選
燕麥?zhǔn)俏覈狈揭环N常見的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類燕麥片產(chǎn)品已經(jīng)是眾多人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾徊糠帧Ｑ帑溂胞溒瑢?duì)于人體的保健作用，如有助于增強(qiáng)免疫力，降低血脂，降低心臟病危險(xiǎn)等，已成為食品健康中的常識(shí)內(nèi)容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強(qiáng)免疫力的功效成分是產(chǎn)品配方篩選的目的。
燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類、礦物質(zhì)、維生素、膳食纖維、淀粉等。國內(nèi)外的眾多科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，燕麥的保健作用，主要都?xì)w功于其中的水溶性膳食纖維——β-葡聚糖【13－15】。國內(nèi)的張麗萍，胡新中，黃相國等專家學(xué)者均對(duì)燕麥的營養(yǎng)成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產(chǎn)品研發(fā)思路中所述，大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了燕麥β-葡聚糖在增強(qiáng)免疫力方面具有的良好效果。與燕麥β-葡聚糖功能類似的還有大麥、小麥等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)燕麥為原料，從中提取燕麥β-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。
根據(jù)對(duì)眾多專家學(xué)者的文獻(xiàn)分析及本公司的實(shí)驗(yàn)測定，并經(jīng)省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，燕麥β-葡聚糖每日服用量在400-600mg時(shí)便可達(dá)到良好的增強(qiáng)免疫力效果。在產(chǎn)品的安全用量方面，產(chǎn)品長期服用，無毒副作用及其他不良反應(yīng)。美國食品和藥品管理局(FDA)1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無需批報(bào)，就可以進(jìn)行功效宣傳，并允許燕麥β-葡聚糖日服用量高達(dá)三克以上。在產(chǎn)品的工藝上，因主要功效成分為燕麥β-葡聚糖中的水溶性部分，所以產(chǎn)品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調(diào)等電點(diǎn)去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經(jīng)過干燥粉碎得到固體燕麥β-葡聚糖粉末。產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。
工藝優(yōu)選過程：
燕麥中β－葡聚糖分為水溶性與水不溶性2種，其中大部分為水溶性β－葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總β－葡聚糖中約為65－90％。此外，燕麥中還包括蛋白質(zhì)、淀粉以及游離糖分和少量礦物質(zhì)等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點(diǎn)沉淀法去蛋白，最后通過醇析得到純度較高的水溶性β－葡聚糖。
產(chǎn)品工藝中對(duì)燕麥β－葡聚糖的提取過程：
1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃溫水?dāng)嚢瑁瑫r(shí)加入NaOH調(diào)節(jié)pH為10.0。提取時(shí)間為2小時(shí)。
水料比設(shè)定：經(jīng)研究水料比在9：1－21：1區(qū)間的提取情況，隨著液固比的增加，β一葡聚糖得率逐漸增加，當(dāng)液固比在15～21之間時(shí)，β一葡聚糖產(chǎn)率提高非常有限，另考慮增加水的比例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。
提取溫度設(shè)定：經(jīng)研究，在18：1的水料比、提取1小時(shí)的情況下，隨水溫提高，β一葡聚糖提取率逐漸增加，當(dāng)溫度達(dá)到80℃時(shí)，β一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80℃為提取溫度。
pH的設(shè)定：由于β－葡聚糖本身的堿溶性質(zhì)，隨著pH的升高，提取率逐漸升高，但在pH>10以后，體系會(huì)發(fā)生美拉德反應(yīng)導(dǎo)致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系pH為10。
提取時(shí)間的設(shè)定：在水料比18：1，水溫80℃，pH10的情況下，隨提取時(shí)間增加，提取率逐漸升高，2小時(shí)后趨于平緩，在3小時(shí)后基本不變。綜合考慮，采用提取時(shí)間為2小時(shí)。
2)去淀粉：耐熱α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用時(shí)間為30分鐘。
經(jīng)檢測，當(dāng)?shù)矸勖敢?0U／100mL的量加入時(shí)，需75分鐘以上方可基本反應(yīng)完 全；30U／100mL量加入時(shí)，需30分鐘；50U／100mL時(shí)，需15分鐘。考慮到生產(chǎn)周期及節(jié)約成本，工藝采用300U／L用量，30分鐘反應(yīng)時(shí)間，溫度控制為95℃，pH為6.5。
3)去蛋白：加鹽酸控制溶液pH至等電點(diǎn)(pH4.5)，急速攪拌。
參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點(diǎn)沉淀法，Sevag法），兼顧蛋白質(zhì)的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點(diǎn)法。4)減壓濃縮：真空度600MPa,溫度為75℃，濃縮至相對(duì)密度1.12左右。
生產(chǎn)采用的設(shè)備為ZN200真空減壓濃縮罐(真空度max640MPa)，考慮到設(shè)備性能，實(shí)際采用了600MPa。此壓力下，溶液于75℃左右沸騰，濃縮至相對(duì)密度1.12后若繼續(xù)濃縮，體系則有沉淀析出。
5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60％后，于4℃過夜。
醇析時(shí)，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對(duì)提高，但在乙醇濃度達(dá)到60％時(shí)，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續(xù)增加乙醇濃度，得率也基本不變。
6）干燥消毒：采用遠(yuǎn)紅外干燥消毒柜按儀器操作規(guī)范對(duì)產(chǎn)品干燥消毒。
溫度控制在120℃，工作4個(gè)周期（每周期30分鐘），可達(dá)到良好的消毒效果，儀器標(biāo)準(zhǔn)為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達(dá)99.9%以上，紅外高溫消毒滿足在120oC以上不低于20分鐘下時(shí)二星級(jí)消毒指標(biāo)要求。
該提取工藝最終β－葡聚糖得率為6％以上；原料中總β－葡聚糖含量為6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量則不超過9％。可見，本工藝較好的達(dá)到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。
劑型優(yōu)選：
根據(jù)產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)，產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，因?yàn)樵贕MP達(dá)標(biāo)環(huán)境下生產(chǎn)主要控制點(diǎn)是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達(dá)標(biāo)的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護(hù)功效成分，可裝入不透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣 和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。
所以本產(chǎn)品根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范的要求，在溫度控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在60%以內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。
硬膠囊劑的基本工藝操作為稱量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡單，部分原料過篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。
生產(chǎn)中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內(nèi)包裝等工序環(huán)境的空氣潔凈度要求10萬級(jí)。
本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定膠囊生產(chǎn)工藝可行。
經(jīng)本公司檢測，產(chǎn)品在溫度37～40℃、相對(duì)濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個(gè)月后，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
三． 產(chǎn)品的預(yù)期效果
多糖類免疫功能保健食品經(jīng)過近20年來的發(fā)展，市場規(guī)模越來越大，產(chǎn)品種類也越來越多，目前市場上多糖類免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國產(chǎn)，主要產(chǎn)品集中在靈芝、蟲草以及其他真菌提取物上。市場規(guī)模雖然很大，但總體技術(shù)含量較低。消費(fèi)者對(duì)該類產(chǎn)品的功能效果如今有了越來越準(zhǔn)確客觀的認(rèn)識(shí)。而燕麥β-葡聚糖作為該類產(chǎn)品中的一個(gè)新軍，它來源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開發(fā)的燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品，原料采用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)燕麥，利用科學(xué)合理的提取工藝精研細(xì)制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類產(chǎn)品的表現(xiàn)，更具有自己獨(dú)特的一系列特點(diǎn)，無疑將在競爭激烈的免疫功能多糖類市場中開辟一個(gè)嶄新的領(lǐng)域，打造出行業(yè)中新的品牌，同時(shí)也為其他同類企業(yè)提供了一個(gè)新的產(chǎn)品開發(fā)方向，共同保持整個(gè)多糖保健食品市場的良好健康的發(fā)展趨勢。
燕麥β-葡聚糖作為新一類的多糖保健食品，其保健作用已被國內(nèi)外專家學(xué)者所證實(shí)，同時(shí)，通過人們經(jīng)常食用的麥片等產(chǎn)品，消費(fèi)者對(duì)燕麥類的保健功能 也容易接受，其潛在市場需求量將非常可觀。同時(shí)因?yàn)閲鴥?nèi)市場尚無同類的國產(chǎn)或進(jìn)口燕麥多糖產(chǎn)品，本產(chǎn)品將處于一個(gè)極為有力的市場環(huán)境之下。在保健食品新規(guī)則實(shí)施的條件下，開發(fā)新一代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識(shí)為導(dǎo)向，加強(qiáng)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)的宣傳，保證產(chǎn)品的權(quán)威性和可信度，以已有的消費(fèi)群為主要目標(biāo)客戶，同時(shí)引導(dǎo)新顧客來贏得一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，再加上我公司完善的具有針對(duì)性的營銷網(wǎng)絡(luò)，將為本產(chǎn)品開辟并鞏固新的市場打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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第二篇：進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)全攻略
進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)全攻略
1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？
我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號(hào)（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。
2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
3.保健食品可申報(bào)哪些功能？
保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：
1.增強(qiáng)免疫力功能。
2.輔助降血脂功能**。
3.輔助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.輔助改善記憶功能**。
6.緩解視疲勞功能*。
7.促進(jìn)排鉛功能**。
8.清咽功能**。
9.輔助降血壓功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。
15.減肥功能**#。
16.改善生長發(fā)育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善營養(yǎng)性貧血**。
19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。
20.祛痤瘡功能*。
21.祛黃褐斑功能*。
22.改善皮膚水份功能*。
23.改善皮膚油份功能*。
24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。
25.促進(jìn)消化功能**。
26.通便功能**。
27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。
注： ** 動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn) * 人體試食試驗(yàn) # 增加興奮劑檢測
此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。
4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？
根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？
所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。
衛(wèi)生學(xué)檢測是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。
穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。
安全性檢測是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品 還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。
6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？
保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？
從以上流程來看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：
檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。
評(píng)審委員會(huì)。國家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
行政部門。國家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。
8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測周期多長？
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。
保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長。另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長申請(qǐng)周期。
9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？
保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測周期加審評(píng)周期。審評(píng)周期和流程見下表：
10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？ 項(xiàng)目
費(fèi)用 檢驗(yàn)費(fèi)
①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)
8-12萬
②功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝
4-8萬元
緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分
12萬元
降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化
15-25萬元
③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項(xiàng)功能需做)1萬元 審評(píng)費(fèi)
0.8萬元
注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件
6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)
8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法
9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件
16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件
17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，并附中文譯本
19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料
20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對(duì)保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評(píng)審的最重要因素。
配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：
（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。
（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
13.如何加快審批進(jìn)程？
保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。
保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的檢測周期請(qǐng)參見上文。
以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長申報(bào)的周期。
評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長申報(bào)周期。
總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？
A.申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
D.由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？
其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。
如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來說經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊漠a(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國市場的大有人在。
16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？
筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來說，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？
17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？
一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：
（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國家沒有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項(xiàng)經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來說，是有風(fēng)險(xiǎn)的。
（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個(gè)忠告重申一下：
（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。
（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。
第三篇：保健食品批文含義
保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的含義？
1996年3月15日，衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》，開始對(duì)專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊(cè)。同年11月4日，衛(wèi)生部公布了第一批獲得批準(zhǔn)的保健食品名單，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)開始進(jìn)入了我們的視野。“衛(wèi)食健字
（96）第001號(hào)”，這就是我國對(duì)保健食品實(shí)行法定注冊(cè)監(jiān)管以來第一個(gè)國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)。“衛(wèi)”代表中華人民共和國衛(wèi)生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因?yàn)楸＝∈称肥鞘称分械囊粋€(gè)種類，仍舊屬于食品的范疇；“96 ”代表該保健食品獲得批準(zhǔn)的年份；“001號(hào)”代表該保健食品是其獲得批準(zhǔn)的年份內(nèi)的第一個(gè)產(chǎn)品。對(duì)于進(jìn)口的保健食品，衛(wèi)生部也明確了標(biāo)識(shí)方式，1996年批準(zhǔn)的為“衛(wèi)進(jìn)食健字（96）第×××號(hào)”，其中的“進(jìn)”代表進(jìn)口，產(chǎn)品順序號(hào)為3位數(shù)字。
1997年，衛(wèi)生部曾對(duì)原有的標(biāo)識(shí)方式稍做調(diào)整，將批準(zhǔn)文號(hào)中年份的格式由2位代碼改為4位代碼，產(chǎn)品順序號(hào)仍為3位數(shù)字。1997年12月1日，衛(wèi)生部批準(zhǔn)公布了10個(gè)組合式保健食品，產(chǎn)生了另一個(gè)新的批準(zhǔn)文號(hào)：“衛(wèi)組食健備字[199 7]第×××號(hào)”。1998年9月4日，衛(wèi)生部備案了又一個(gè)備案號(hào)為“衛(wèi)組食健備[1998]第001號(hào)”的組合式保健食品。
隨著保健食品行業(yè)的不斷發(fā)展和市場需求量的不斷增大，保健食品的批準(zhǔn)數(shù)量也在不斷增加。1999年4月29日，衛(wèi)生部對(duì)國產(chǎn)保健食品順序號(hào)進(jìn)行了調(diào)整，由原來的3位數(shù)字調(diào)整成4位，“衛(wèi)食健字[1999]第0171號(hào)”成為第一個(gè)4位順序
號(hào)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。同年5月12日，衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)識(shí)方式也進(jìn)行了調(diào)整，先是從1999年的第044號(hào)保健食品開始，將“衛(wèi)進(jìn)食健字”改成“衛(wèi)食健進(jìn)字”，又從第045號(hào)對(duì)產(chǎn)品順序號(hào)進(jìn)行了調(diào)整，由3位數(shù)字升
為4位。即從“衛(wèi)進(jìn)食健字[1999]第043號(hào)”到“衛(wèi)食健進(jìn)字[1999]第044號(hào)”，再到“衛(wèi)食健進(jìn)字[1999]第0045號(hào)”。
從2000年起，衛(wèi)生部又將批準(zhǔn)文號(hào)中的表示年份的“[4位年份代碼]”修改成“（4位年份代碼）”，產(chǎn)品順序號(hào)仍舊為4位數(shù)字。2000年至2002年間的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)識(shí)方式也固定為“衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第××××號(hào)”（國產(chǎn)）和“衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代碼）第××××號(hào)”（進(jìn)口）兩種。
2003年，衛(wèi)生部再次將進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)識(shí)方式由“衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代碼）第××××號(hào)”調(diào)整成為“衛(wèi)進(jìn)食健字（4位年份代碼）第××××號(hào)”，但在使用到第0007號(hào)產(chǎn)品后，又重新調(diào)整回“衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代 碼）第××××號(hào)”，而從第0021號(hào)產(chǎn)品后，再次調(diào)整回“衛(wèi)進(jìn)食健字（4位年份代碼）第××××號(hào)”，并一直使用到2003年的第0025號(hào)——衛(wèi)生部批準(zhǔn)的最后一個(gè)進(jìn)口保健食品。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)識(shí)方式則未做調(diào)整。
從2003年6月12日起，衛(wèi)生部停止受理新的保健食品申報(bào)，移交由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年7月8日，衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準(zhǔn)的保健食品名單。2003年10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始受理保健食品申報(bào)，并于同年12月12日公布了第一批由其批準(zhǔn)的保健食品名單，標(biāo)識(shí)方式為“國食健字G+四位年份代碼+四位順序號(hào)”及“國食健字J+四位年份代碼+四位順序號(hào)”的批準(zhǔn)文號(hào)正式亮相。“國”代表國家食品藥品監(jiān)督管理局，“G”代表國產(chǎn)，“J”代表進(jìn)口，第一個(gè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國食健字G20030001”和“國食健字J20030001”。至此，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)識(shí)方式也固定在了“國食健字”的格式上。
由于衛(wèi)生部原來未對(duì)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)做有效期的規(guī)定，因此，由衛(wèi)生部從1996年以來批準(zhǔn)的所有保健食品，在市場上仍然為合法產(chǎn)品，這給保健食品市場造成了一定程度的混亂。由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的、從2005年7月1日起開始施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中明文規(guī)定，“保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年”，終于結(jié)束了長達(dá)9年的“批準(zhǔn)文號(hào)終身制”的局面。
國家食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)著手組織對(duì)全國的保健食品進(jìn)行再注冊(cè)，并統(tǒng)一更換為
“國食健字”的工作。相信隨著這一工作的開展，將有助于保健食品市場的有序化，廣大消費(fèi)者也不必再為多樣化的標(biāo)識(shí)方式感到困惑，監(jiān)管人員也會(huì)少犯誤判真?zhèn)蔚腻e(cuò)誤，使我們的監(jiān)管工作更具有針對(duì)性和有效性。
第四篇：保健食品研發(fā)報(bào)告格式
健脾八珍糕注冊(cè)保健食品
可行性研究報(bào)告
項(xiàng)目名稱： 保健食品健脾八珍糕
注冊(cè)類別： 保健食品批準(zhǔn)證書
立 項(xiàng) 人： 鄒昶 2012年 9 月 15 日
第一章、項(xiàng)目概況
（一）項(xiàng)目來源 ：自主立項(xiàng)
（二）功能主治及適應(yīng)癥；；健脾益胃
（三）注冊(cè)類別 ：保健食品注冊(cè)
（四）開發(fā)階段（立項(xiàng)、預(yù)實(shí)驗(yàn)、正式立項(xiàng)、申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書等）。
（五）項(xiàng)目特點(diǎn)：（創(chuàng)新性論述：技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新等。詳細(xì)說明創(chuàng)新點(diǎn)，創(chuàng)新程度，創(chuàng)新難度。）
健脾八珍糕是明朝御醫(yī)陳實(shí)功的名方，是歷史上經(jīng)典的健脾益胃食療名方、既是藥物，又是糕點(diǎn)，歷史悠久，有口皆碑，被稱謂“千古養(yǎng)生第一糕”，“中華第一糕”。明朝御醫(yī)陳功實(shí)說：一個(gè)脾胃虛弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就會(huì)身輕氣爽、元?dú)獯笤觯浣^妙之處難以盡述。百神藥業(yè)生產(chǎn)健脾八珍糕有百年歷史，深受消者歡迎和極高的評(píng)價(jià)。為了拓展市場，適用于更多的人群，方便消費(fèi)者，我支持李總注冊(cè)保健食品健脾八珍糕的建議，我們可以針對(duì)不同人群，不同癥狀，生產(chǎn)健脾八珍糕系列產(chǎn)品，我們還可以在做保健食品時(shí)改進(jìn)現(xiàn)在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比藥品申報(bào)簡單，比較容易獲得批準(zhǔn)。
保健食品健脾八珍糕的名稱請(qǐng)公司確定。初步設(shè)計(jì)了以下幾個(gè)品種： 1.兒童型健脾八珍糕 2.無糖型健脾八珍糕 3.經(jīng)典型健脾八珍糕
以上每個(gè)品種增加一種杏仁型。
（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況： 沒有侵犯他人的權(quán)益。
（七）現(xiàn)有基礎(chǔ)條件：齊全。
（八）國家相關(guān)政策法規(guī)：符合國家法規(guī)法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)論述：
1、兒童型健脾八珍糕：重新配方，在處方中增加炒山楂和炒麥芽，大米改為糙米，其他同藥品健脾八珍糕。
2、無糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改為復(fù)合膜包裝的顆粒劑，其他同藥品健脾八珍糕。
3、經(jīng)典型：重新配方，進(jìn)一步改進(jìn)口感，其他同藥品健脾八珍糕。以上每個(gè)品種增加一種杏仁型，將原來的白扁豆換成杏仁。如果服用者平時(shí)大便干燥，就換成具有開肺氣通大腸作用的杏仁效果會(huì)更好。
4、以上產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，原輔料如用超微粉碎機(jī)粉碎，口感和療效可能會(huì)提高。
從目前的處方設(shè)計(jì)來看該項(xiàng)目技術(shù)性能水平高于國內(nèi)的藥品和食品（糕點(diǎn)）
（二）技術(shù)的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述：
本項(xiàng)目生產(chǎn)技術(shù)的成熟性，工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配，與現(xiàn)有質(zhì)量控制系統(tǒng)的匹配，產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全、有效。
要制定新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測方法。
（三）原輔料來源分析 現(xiàn)公司有穩(wěn)定、有資質(zhì)的原輔料供應(yīng)商。糙米價(jià)格高，如果從大米加工廠直接進(jìn)可能比大米低。
（四）產(chǎn)品注冊(cè)及在研情況分析
1、面對(duì)不同人群和癥狀制定了不同的配方和生產(chǎn)不同型的產(chǎn)品，保健效果能提高，方便了消費(fèi)者，消費(fèi)者更能接受。
2、制定了新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的質(zhì)量更加有保證，產(chǎn)品安全性更大。
保健食品健脾八珍糕能獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。
（五）環(huán)境保護(hù)和安全分析：公司現(xiàn)有的生產(chǎn)條件對(duì)環(huán)境的不影響，對(duì)產(chǎn)生的三廢有處理站處理，生產(chǎn)過程中沒有毒有害物質(zhì)。
（六）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是該項(xiàng)目的難點(diǎn)，如有困難可以向省疾控中心、省藥監(jiān)局保化處求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病藥物市場可行性分析
（一）市場規(guī)模與容量：
第六章、**項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3個(gè)月
成型工藝 2個(gè)月
中試樣品 1個(gè)月
申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書 6個(gè)月
（三）研發(fā)經(jīng)費(fèi)（randd）預(yù)算
藥學(xué)研究階段
1.藥材提取方法選擇
2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選 3.成型工藝的研究-----------萬元 4.制劑研究-----------萬元 5.中試樣品的制備-----------萬元（三批中試樣品生產(chǎn)）6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-----------萬元 7.藥檢所藥品檢驗(yàn)----------萬元 8.其它（穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)優(yōu)化等）-----------萬元萬
合計(jì)-----------萬元
藥理學(xué)研究階段
1.預(yù)試驗(yàn)-----------萬元模型建立、劑量探索 2.藥效實(shí)驗(yàn)費(fèi)用-----------萬元根據(jù)適應(yīng)癥變化 3.機(jī)理研究-----------萬元 4.其它特殊實(shí)驗(yàn) 毒理學(xué)研究-----------萬元 1.急毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用-----------萬元 2.長毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用-----------萬元 3.過敏性刺激性試驗(yàn)-----------萬元 4.透皮試驗(yàn)-----------萬元 5.其它特殊實(shí)驗(yàn)-----------萬元
合計(jì)-----------萬元
臨床研究階段
ⅰ期臨床-----------萬元
ⅱ期臨床-----------萬元
ⅲ期臨床-----------萬元 合計(jì)-----------萬元 申請(qǐng)臨床 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 sfda審評(píng)、審批-----------萬元
補(bǔ)充 補(bǔ)充資料-----------萬元
申請(qǐng)生產(chǎn) 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 sfda審評(píng)、審批-----------萬元
補(bǔ)充 補(bǔ)充資料-----------萬元
試生產(chǎn) 試生產(chǎn)3批，-----------萬元 省藥監(jiān)及sfda現(xiàn)場核查-----------萬元 合計(jì)-----------萬元
第七章、**項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化效益分析
（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析
（二）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析
（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測
第八章、**項(xiàng)目投資開發(fā)評(píng)價(jià)及結(jié)論（對(duì)項(xiàng)目的總體評(píng)價(jià)及意見）第九章、附件及參考文獻(xiàn)（詳述）篇二：中藥保健品研制報(bào)告 xx軟膠囊研制報(bào)告 07資源 姚曉
一產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 1產(chǎn)品開發(fā)思路
（1）預(yù)期產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到保健功能和科學(xué)水平：延緩衰老，增強(qiáng)免疫力功能，包括抗癌、抗疲勞、抗缺氧、抗輻射、抗衰老等多種功能，對(duì)冠心病、高血壓、貧血、神經(jīng)官能癥、糖尿病等具有很好療效。
（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況及市場需求情況的調(diào)查分析：據(jù)統(tǒng)計(jì)資料表明，國內(nèi)目前也有半數(shù)以上的人處于這種狀態(tài)，已引起人們的高度重視。據(jù)4月8日在北京舉辦的“21世紀(jì)中國亞健康市場學(xué)術(shù)成果研討會(huì)”提供的有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，在我國，約有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亞健康狀態(tài)。亞健康治療的關(guān)鍵在于自我調(diào)適，消除那些誘發(fā)因素。中藥或膳食調(diào)節(jié)也是值得推薦的。（中國人的平均壽命是73歲，而人的自然壽命應(yīng)該是120歲以上，如果減去20多歲的生長發(fā)育期，也就是說，每個(gè)人應(yīng)該有100年的自然衰老期，而中國人實(shí)際只用了50年，就走向死亡。即中國人的衰老速度比自然科學(xué)的規(guī)律整整快了1倍以上。這就是感性健康時(shí)代的倍速衰老現(xiàn)象。換句話說，如果把中國人的組織器官的衰老速度降低一倍的話，中國人的壽命就可以輕松的活到人的自然壽命——120歲以上。其他西方國家的情況也大致如此，最長壽的日本也就人均壽命80多歲。因此可以說：目前整個(gè)人類的衰老速度基本成“倍速衰老”狀態(tài)。）
（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)情況： 1.頤園牌蜂膠軟膠囊(北京東方頤圓蜂產(chǎn)品有限公司 國食健字 g20050003)2.現(xiàn)代牌藍(lán)生膠丸(上海現(xiàn)代制藥股份有限公司 國食健字g20070202)3.康爾森牌立力片(北京康爾森投資有限公司 寧夏龍華源商貿(mào)有限公司 國食健字g20070120)4.九崇牌鱘龍口服液(武漢九崇生物制品有限公司 國食健字g20060556)5.澳思達(dá)牌益海堂膠囊(河北常山生化藥業(yè)有限公司 國食健字 g20070178)6.精方堂牌養(yǎng)和膠囊(上海精方堂生物科技有限公司 國食健字 g20050641)7.亞林牌松花輔酶q10膠囊(中國林業(yè)科學(xué)研究院松花粉研究開發(fā)中心 國食健字g20060681)8.澤正牌多維智康膠囊(上海澤正生物科技發(fā)展有限公司 國食健字g20060066)等
（4）本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)、優(yōu)勢和創(chuàng)新性：保健品為復(fù)方含蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏。螺旋藻功效相似于人參，但單價(jià)較便宜。紅棗含鈣鐵鋅硒、大量維生素和氨基酸，營養(yǎng)價(jià)值高。此復(fù)方未有企業(yè)開發(fā)過。文獻(xiàn)有過相識(shí)配伍有高效 高安全的優(yōu)勢 2保健功能篩選
配方的篩選：
參考加減葳蕤湯出處《重訂通俗傷寒論》，玉屏風(fēng)散出處《醫(yī)方類聚》，瓊玉膏出處《洪氏集驗(yàn)方》，酸棗仁湯出處《金匱要略》，定喘湯出處《攝生眾妙方》選出蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏四味藥。
蜂膠：藥性 ：味甘；性平。歸經(jīng) 脾；胃；肺；大腸經(jīng)。補(bǔ)中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘，止痛—脘腹攣急疼痛，解毒：烏頭類藥毒，瘡瘍腫毒。藥性溫和，具有補(bǔ)脾腎、潤腸解毒、防腐等功效，主治脾胃虛弱、病后體虛、腸燥便秘、口干舌燥、干咳無痰、脘腹疼痛等。《本草綱目》載：“蜂蜜其入藥之功有五：清熱也、補(bǔ)中也、解毒也、潤燥也、止痛也。” 紅棗：補(bǔ)中益氣—脾虛證，養(yǎng)血安神—臟燥失眠，緩和藥性。【藥物基原】源于《本經(jīng)》為鼠李科落葉灌木或小喬木棗樹ziziphus jujuba mill.的成熟果實(shí)。中國的草藥書籍「本經(jīng)」中記載到，紅棗味甘性溫、歸脾胃經(jīng)，有補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神、緩和藥性的功能；而現(xiàn)代的藥理學(xué)則發(fā)現(xiàn)，紅棗含有蛋白質(zhì)、脂肪、醣類、有機(jī)酸、維生素a、維生素c、微量鈣多種氨基酸等豐富的營養(yǎng)成份。
螺旋藻：性平，偏溫，補(bǔ)氣，與人參有相類似。廣泛用于減肥藥，是女性熱衷的減肥蔬菜。
銀杏：性味：甘﹑苦﹑澀﹑平，有毒。斂肺定喘—哮喘痰嗽。縮尿—尿頻，遺尿。止痛—帶下，白濁。
配方中原料的說明：
基于蜂膠補(bǔ)中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘；用其潤肺和潤腸通便之功。用紅棗補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神的功效來養(yǎng)陰。銀杏的斂肺定喘—哮喘痰嗽來平喘止咳。螺旋藻益氣養(yǎng)血，化痰降濁 主要功效成分的確定過程和依據(jù)： 蜂膠
其一，蜂膠是一種動(dòng)植物分泌物的混合體，屬純天然產(chǎn)品，無毒副作用，具有良好的安全性；其二，長期的實(shí)踐和臨床證明了蜂膠廣泛而穩(wěn)定的防病治病效果；其三，蜂膠既可單獨(dú)使用，又能與中草藥配伍，形成無數(shù)種方劑，有針對(duì)性地治療某種疾病。因此，我們說蜂膠是一味不可多得的良藥。蜂膠的廣譜抗菌作用、蜂膠的抗氧化作用、蜂膠的消毒抗炎作用等奠定了蜂膠治療眾多疾病的基礎(chǔ)。
蜂膠是公認(rèn)的天然抗氧化劑，它能有效穩(wěn)定和消除自由基，減少脂質(zhì)過氧化物和脂褐素的生成與沉積，保護(hù)細(xì)胞膜、增強(qiáng)細(xì)胞活力，調(diào)節(jié)器官組織功能，有效地提高免疫力，防止多種疾病的產(chǎn)生與發(fā)展，延緩機(jī)體衰老。
大量科學(xué)研究證明蜂膠具有很強(qiáng)的抗氧化能力,能有效地保持人體自由基的平衡，同時(shí)對(duì)自由基引起的許多疾病蜂膠的效果更為顯著。而蜂膠在低濃度時(shí)，能使超氧化物歧化酶（sod）活性顯著提高。
蜂膠中類黃酮化合物與超氧陰離子反應(yīng)，阻止自由基反應(yīng)的引發(fā)，或
與鐵離子耦合阻止羥基自由基的生成，或與脂質(zhì)過氧化反應(yīng)阻止脂質(zhì)過氧化過程是蜂膠抗氧化的主要原因。蜂膠中抗氧化、清除自由基能力最強(qiáng)的當(dāng)屬蜂膠類黃酮化合物中高良姜素和白楊素等。同時(shí)蜂膠中的咖啡酸酯類也具有良好的抗氧化活性。紅棗 大棗味道甘美，營養(yǎng)豐富。據(jù)測定，每100克干棗中約含蛋白質(zhì)3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、鈣61毫克、磷55毫克、鐵1.6毫克、胡蘿卜素0.01毫克、核黃素0.15毫克。此外，大棗中還含有豐富的維生素a、維生素b2、維生素c、維生素e及維生素p。每100克鮮棗肉中維生素c的含量，高達(dá)4-6克，比蘋果和桃的維生素c的含量高80-100倍。
而其中維生素 c缺乏可大大降低耐力運(yùn)動(dòng)能力。補(bǔ)充維生素 c可明顯降低運(yùn)動(dòng)誘導(dǎo)的氧化應(yīng)激。補(bǔ)充維生素c的安全劑量是0.5～3.0克/天。推薦每天補(bǔ)充維生素c的劑量為0.5～2.0克
所含β－胡蘿卜素是維生素a的前體，具有清除自由基的功能，所以β－胡蘿卜素對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)的氧化應(yīng)激有保護(hù)作用。推薦的β－胡蘿卜素補(bǔ)充量是每天25,000－100,000國際單位。所含維生素p，能增強(qiáng)人體細(xì)胞的粘著力，提高毛細(xì)血管韌性，降低毛細(xì)血管通透性和脆性，具有降血脂、抗過敏、強(qiáng)心，利尿，預(yù)防腦溢血和延緩衰老等作用； 所含維生素c，具有解毒、抗炎、抗過敏，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力和保持皮膚彈性、延緩衰老等作用；
其所含維生素e，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三棗，一輩子不顯老”的諺語，是有其道理的螺旋藻
螺旋藻是人類迄今為止所發(fā)現(xiàn)的最優(yōu)秀的純天然蛋白質(zhì)食品源，并且是蛋白質(zhì)含量高達(dá)60～70%，其特有的藻藍(lán)蛋白，能夠提高淋巴細(xì)胞活性，增強(qiáng)人體免疫力，因此對(duì)胃腸疾病及肝病患者康復(fù)具有特殊意義。其中維生素及礦物質(zhì)含量極為豐富，包括維生素b1、維生素b2、維生素b6、維生素b12、維生素e、維生素k等，并含鋅、鐵、鉀、鈣、鎂、磷、硒、碘等微量元素，其生物鋅、鐵比例基本與人體生理需要一致，最容易被人體吸收。含有大量的γ-亞麻酸，這是一種人體必需的不飽和脂肪酸，是健腦益智、清除血脂、調(diào)節(jié)血壓、降低膽固醇的理想物質(zhì)。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗輻射損傷和改善放、化療引起的副反應(yīng)作用，因此對(duì)腫瘤患者是食療佳品。經(jīng)國內(nèi)外大量科研試驗(yàn)證明，螺旋藻在降低膽固醇和血脂，抗癌，減肥，養(yǎng)胃護(hù)胃，治療貧血及微量元素缺乏，護(hù)肝，增進(jìn)免疫，調(diào)整代謝機(jī)能等方面都有積極作用，被聯(lián)合國糧農(nóng)組織和聯(lián)合國世界食品協(xié)會(huì)推薦為“二十一世紀(jì)最理想的食品”。
其中β-胡蘿卜素其含量是胡蘿卜的15倍，在至今發(fā)現(xiàn)的天然食物中含量最高，生育酚（維生素e）含量在植物里最高。維生素 e是細(xì)胞膜內(nèi)重要的抗氧化物和膜穩(wěn)定劑。維生素e在維持肌肉組織的正常機(jī)構(gòu)和代謝，特別是在肌肉收縮期間的能量供給和鈣離子攝取和釋放有著重要的作用。補(bǔ)充維生素 e可減少由大強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)或其它情況引起自由基增加對(duì)機(jī)體的損傷。在高于海平面時(shí)，補(bǔ)充維生素 e可防止運(yùn)動(dòng)能力的降低。因此，認(rèn)為在高于海平面訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)員補(bǔ)
充維生素 e有利于運(yùn)動(dòng)成績的提高。推薦每天補(bǔ)充（d-α-生育酚）維生素e的劑量為： 400～800國際單位。
sod（超氧化物岐化酶）含量達(dá)到2萬至６萬單位。sod是 super oxide dimutese縮寫，中文名稱超氧化物歧化酶，是生物體內(nèi)重要的抗氧化酶，廣泛分布于各種生物體內(nèi)，如動(dòng)物，植物，微生物等。sod具有特殊的生理活性，是生物體內(nèi)清除自由基的首要物質(zhì)。sod在生物體內(nèi)的水平高低意味著衰老與死亡的直觀指標(biāo)；現(xiàn)已證實(shí)，由氧自由基引發(fā)的疾病多達(dá)60多種。它可對(duì)抗與阻斷因氧自由基對(duì)細(xì)胞造成的損害，并及時(shí)修復(fù)受損細(xì)胞，復(fù)原因自由基造成的對(duì)細(xì)胞傷害。由于現(xiàn)代生活壓力，環(huán)境污染，各種輻射和超量運(yùn)動(dòng)都會(huì)造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化機(jī)制中sod的地位越來越重要！
維生素b12在植物中含量最高。藻藍(lán)蛋白（用于防治癌癥）含量高達(dá)17%，是植物中之最。銀杏
銀杏內(nèi)酯是銀杏樹的獨(dú)有成分，是強(qiáng)力的抗血小板活化素，而銀杏苦內(nèi)酯b則被公認(rèn)為效能出眾的銀杏苦內(nèi)酯。腦約占體重25%，卻需要20%的耗氧量，對(duì)缺氧十分敏感。腦部和人中樞神經(jīng)系統(tǒng)的細(xì)胞膜含有較多的脂質(zhì)，因此易于受自由基的攻擊破壞。過氧化脂質(zhì)會(huì)令細(xì)胞和細(xì)胞膜變得不建全，使其半滲透性功能逐漸減弱。銀杏中的活性物質(zhì)有助于鞏固身體的抗氧化防衛(wèi)系統(tǒng)，發(fā)揮抵御自由基襲擊的效。
銀杏葉中還含有大量的黃酮體，黃酮體具有抗氧化作用，能使身體免受自由基的破壞。銀杏黃酮能預(yù)防自由其的形成，維護(hù)身體健康。
蜂膠和紅棗都是“滋膩礙胃之品”，而螺旋藻可以緩解胃的壓力，再加上它是堿性食品對(duì)胃酸過多、胃炎等有輔助治療作用。而蜂膠和銀杏是一種復(fù)方配伍，除了能夠抗氧化延緩衰老，還對(duì)慢性胃炎、乙肝和腎囊腫有治療作用。3．預(yù)期效果
（1）產(chǎn)品投放市場后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景分析
該保健品進(jìn)入生產(chǎn)后，會(huì)成為必需品。然而當(dāng)今人們對(duì)保健品天然環(huán)保無毒害等多方面的要求使得化學(xué)藥品、抗生素類保健品為人們望而卻步。如今迫切需要適合新環(huán)境的優(yōu)異抗衰老，增強(qiáng)免疫力保健品。我國中草藥使用歷史悠久、配伍組方得當(dāng)。中草藥作為保健品在防病保健、提高免疫力、改善人體體質(zhì)和延緩衰老等方面均具有卓越的表現(xiàn)。面對(duì)新的要求，要充分發(fā)揮中草藥天然性、多功能性、安全環(huán)保等優(yōu)勢，規(guī)范我國中草藥保健品生產(chǎn)管理，提高科研水平，改進(jìn)傳統(tǒng)中草藥生產(chǎn)使用方法，進(jìn)而創(chuàng)建國際領(lǐng)先品牌。我國中草藥作為新型保健品具有深遠(yuǎn)的意義。
（2）產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估
產(chǎn)品可占有增強(qiáng)免疫力、抗氧化、降血脂、減緩體力疲勞保健品市場。消費(fèi)人群為：需增強(qiáng)免疫力者，高血壓﹑血脂，冠心病，腫瘤患者，需排毒﹑消炎延緩衰老人士，更年期婦女。可有效得是亞健康的人得到恢復(fù)。解決因?yàn)槊庖吡Σ疃贿m于勞動(dòng)的群體，帶動(dòng)市場保健品消費(fèi)新潮。綠色環(huán)保安全無毒可外銷。
注意：
適宜人群：1.需增強(qiáng)免疫力者2.高血壓﹑血脂3.冠心病4.腫瘤患者5.需排毒﹑消炎延緩衰老人士
不適宜人群：1.小孩(15歲以下者)2.孕婦3.低血壓和低血糖病人4.手 術(shù)初期病人5.腸道功能紊亂病人6.過敏體質(zhì)者篇三：保健食品樣品檢驗(yàn)報(bào)告參考格式 附件：
保健食品樣品檢驗(yàn)報(bào)告參考格式
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項(xiàng)目建議書
專
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可行性研究報(bào)告
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目 錄
第一章 總 論...............................................1 1.1項(xiàng)目概要............................................................1 1.1.1項(xiàng)目名稱..................................................................................................................1 1.1.2項(xiàng)目建設(shè)單位..........................................................................................................1 1.1.3項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)..........................................................................................................1 1.1.4項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)..........................................................................................................1 1.1.5項(xiàng)目主管部門..........................................................................................................1 1.1.6項(xiàng)目投資規(guī)模..........................................................................................................2 1.1.7項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模..........................................................................................................2 1.1.8項(xiàng)目資金來源..........................................................................................................3 1.1.9項(xiàng)目建設(shè)期限..........................................................................................................3 1.2項(xiàng)目建設(shè)單位介紹....................................................3 1.3編制依據(jù)............................................................3 1.4編制原則............................................................4 1.5研究范圍............................................................5 1.6主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)....................................................5 1.7綜合評(píng)價(jià)............................................................6 第二章 項(xiàng)目背景及必要性可行性分析.......................7 2.1項(xiàng)目提出背景........................................................7 2.2本次建設(shè)項(xiàng)目發(fā)起緣由.................................................7 2.3項(xiàng)目建設(shè)必要性分析..................................................7 2.3.1促進(jìn)我國堅(jiān)果保健品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要..........................................................8 2.3.2加快當(dāng)?shù)馗咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措..............................................................8 2.3.3滿足我國的工業(yè)發(fā)展需求的需要..........................................................................8 2.3.4符合現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策及清潔生產(chǎn)要求......................................................................8 2.3.5提升企業(yè)競爭力水平，有助于企業(yè)長遠(yuǎn)戰(zhàn)略發(fā)展的需要..................................9 2.3.6增加就業(yè)帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的需要..................................................................9 2.3.7促進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)地經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)程的的需要............................................................10 2.4項(xiàng)目可行性分析.....................................................10 2.4.1政策可行性............................................................................................................10 2.4.2市場可行性............................................................................................................10 2.4.3技術(shù)可行性............................................................................................................11 2.4.4管理可行性............................................................................................................11 2.4.5財(cái)務(wù)可行性............................................................................................................11 2.5堅(jiān)果保健品項(xiàng)目發(fā)展概況.............................................12 2.5.1已進(jìn)行的調(diào)查研究項(xiàng)目及其成果........................................................................12 2.5.2試驗(yàn)試制工作情況................................................................................................12 2.5.3廠址初勘和初步測量工作情況............................................................................13 2.5.4堅(jiān)果保健品項(xiàng)目建議書的編制、提出及審批過程............................................13 2.6分析結(jié)論...........................................................13 第三章 行業(yè)市場分析......................................15 3.1市場調(diào)查...........................................................15 3.1.1擬建項(xiàng)目產(chǎn)出物用途調(diào)查....................................................................................15 3.1.2產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查........................................................................................15 3.1.3產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量調(diào)查........................................................................................16 3.1.4替代產(chǎn)品調(diào)查........................................................................................................16 3.1.5產(chǎn)品價(jià)格調(diào)查........................................................................................................16 3.1.6國外市場調(diào)查........................................................................................................17 3.2市場預(yù)測...........................................................17 3.2.1國內(nèi)市場需求預(yù)測................................................................................................17 3.2.2產(chǎn)品出口或進(jìn)口替代分析....................................................................................18 3.2.3價(jià)格預(yù)測................................................................................................................18 3.3市場推銷戰(zhàn)略.......................................................18 3.3.1推銷方式................................................................................................................19 3.3.2推銷措施................................................................................................................19 3.3.3促銷價(jià)格制度........................................................................................................19 3.3.4產(chǎn)品銷售費(fèi)用預(yù)測................................................................................................20 3.4產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模.................................................20 3.4.1產(chǎn)品方案................................................................................................................20 3.4.2建設(shè)規(guī)模................................................................................................................20 3.5產(chǎn)品銷售收入預(yù)測...................................................21 3.6市場分析結(jié)論.......................................................21 第四章 項(xiàng)目建設(shè)條件.................................22 4.1地理位置選擇.......................................................22 4.2區(qū)域投資環(huán)境.......................................................23 4.2.1區(qū)域地理位置........................................................................................................23 4.2.2區(qū)域概況................................................................................................................23 4.2.3區(qū)域地理氣候條件................................................................................................24 4.2.4區(qū)域交通運(yùn)輸條件................................................................................................24 4.2.5區(qū)域資源概況........................................................................................................24 4.2.6區(qū)域經(jīng)濟(jì)建設(shè)........................................................................................................25 4.3項(xiàng)目所在工業(yè)園區(qū)概況................................................25 4.3.1基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)........................................................................................................25 4.3.2產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況........................................................................................................26 4.3.3園區(qū)發(fā)展方向........................................................................................................27 4.4區(qū)域投資環(huán)境小結(jié)...................................................28 第五章 總體建設(shè)方案......................................29 5.1總圖布置原則.......................................................29 5.2土建方案...........................................................29 5.2.1總體規(guī)劃方案........................................................................................................29 5.2.2土建工程方案........................................................................................................30 5.3主要建設(shè)內(nèi)容.......................................................31 5.4工程管線布置方案...................................................32 5.4.1給排水....................................................................................................................32 5.4.2供電........................................................................................................................33 5.5道路設(shè)計(jì)...........................................................35 5.6總圖運(yùn)輸方案.......................................................36 5.7土地利用情況.......................................................36 5.7.1項(xiàng)目用地規(guī)劃選址................................................................................................36 5.7.2用地規(guī)模及用地類型............................................................................................36 第六章 產(chǎn)品方案...........................................38 6.1產(chǎn)品方案...........................................................38 6.2產(chǎn)品性能優(yōu)勢.......................................................38 6.3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).......................................................38 6.4產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模確定...................................................38 6.5產(chǎn)品工藝流程.......................................................39 6.5.1產(chǎn)品工藝方案選擇................................................................................................39 6.5.2產(chǎn)品工藝流程........................................................................................................39 6.6主要生產(chǎn)車間布置方案...............................................39 6.7總平面布置和運(yùn)輸...................................................40 6.7.1總平面布置原則....................................................................................................40 6.7.2廠內(nèi)外運(yùn)輸方案....................................................................................................40 6.8倉儲(chǔ)方案...........................................................40 第七章 原料供應(yīng)及設(shè)備選型...............................41 7.1主要原材料供應(yīng).....................................................41 7.2主要設(shè)備選型.......................................................41 7.2.1設(shè)備選型原則........................................................................................................42 7.2.2主要設(shè)備明細(xì)........................................................................................................43 第八章 節(jié)約能源方案......................................44 8.1本項(xiàng)目遵循的合理用能標(biāo)準(zhǔn)及節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范..............................44 8.2建設(shè)項(xiàng)目能源消耗種類和數(shù)量分析......................................44 8.2.1能源消耗種類........................................................................................................44 8.2.2能源消耗數(shù)量分析................................................................................................44篇五：保健食品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
如何編制保健食品項(xiàng)目
可行性研究報(bào)告
（立項(xiàng)+批地+貸款）
編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司
編制時(shí)間：二〇一四年九月
咨詢師：高建
目 錄
目
錄......................................................................................................................2 專家答疑：............................................................................................................4
一、可研報(bào)告定義：............................................................................................4
二、可行性研究報(bào)告的用途................................................................................4 1.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報(bào)告..................5 2.用于向金融機(jī)構(gòu)貸款的可行性研究報(bào)告..............................................5 3.用于企業(yè)融資、對(duì)外招商合作的可行性研究報(bào)告..............................5 4.用于申請(qǐng)進(jìn)口設(shè)備免稅的可行性研究報(bào)告..........................................6 5.用于境外投資項(xiàng)目核準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告..........................................6 6.用于環(huán)境評(píng)價(jià)、審批工業(yè)用地的可行性研究報(bào)告..............................6
三、可行性研究報(bào)告的編制依據(jù)........................................................................6
四、可研報(bào)告編制收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)間..................................................................7
1、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)..................................................................................................7
2、付款方式..................................................................................................8
五、我們的優(yōu)勢....................................................................................................8
1、良好的信譽(yù)保障.....................................................................................8
2、專業(yè)的咨詢團(tuán)隊(duì).....................................................................................8
3、豐富案例經(jīng)驗(yàn).........................................................................................9
4、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫支持.................................................................................9
六、可研報(bào)告編制大綱：..................................................................................10 表目錄..................................................................................................28 表目錄..................................................................................................29 表1-1 本報(bào)告研究范圍...................................................................29 表1-2 報(bào)告誤差控制表...................................................................29 表1-3 本報(bào)告編制依據(jù)...................................................................29 表1-4 保健食品新建項(xiàng)目產(chǎn)品型號(hào)及產(chǎn)能一覽表.......................29 表1-5 保健食品新建項(xiàng)目項(xiàng)目概況...............................................29 表1-6 保健食品新建項(xiàng)目項(xiàng)目資金來源與使用計(jì)劃...................29 表1-7 保健食品新建項(xiàng)目綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)...............................29 表2-1 保健食品新建項(xiàng)目主要產(chǎn)品型號(hào)及計(jì)劃產(chǎn)能...................29 表2-3 保健食品新建項(xiàng)目主要產(chǎn)品和規(guī)格...................................29 表2-4 保健食品新建項(xiàng)目...............................................................29 表2-5 保健食品新建項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)格...............................................29 表3-1 2007-2014年我國保健食品產(chǎn)量.........................................29 表3-2 2014-2019年我國保健食品產(chǎn)量預(yù)測表.............................29 表3-3 保健食品新建項(xiàng)目戰(zhàn)略規(guī)劃一覽表...................................29 表3-4 2013-2018年保健食品新建項(xiàng)目產(chǎn)品產(chǎn)量預(yù)測.................29 表4-1 保健食品新建項(xiàng)目主要建構(gòu)筑物一覽表...........................29 表4-2 保健食品新建項(xiàng)目投資強(qiáng)度分析.......................................29 表4-3 保健食品新建項(xiàng)目項(xiàng)目建筑系數(shù)分析...............................29
七、可研報(bào)告資料提供清單：..........................................................................30
1、項(xiàng)目的基本信息....................................................................................30
2、項(xiàng)目的主要產(chǎn)品....................................................................................31
3、項(xiàng)目的生產(chǎn)資源....................................................................................31
4、項(xiàng)目（現(xiàn)有設(shè)施）的土建工程............................................................32
5、項(xiàng)目的環(huán)境與勞動(dòng)保護(hù)........................................................................32
6、項(xiàng)目的工作人員....................................................................................33
7、對(duì)項(xiàng)目的補(bǔ)充說明或編寫要求............................................................33
八、國家發(fā)改委對(duì)工程咨詢31個(gè)專業(yè)所包括內(nèi)容........................................33
九、資質(zhì)證書樣本............................................................................................35 專家答疑：
一、可研報(bào)告定義：
可行性研究報(bào)告，簡稱可研報(bào)告，是在制訂生產(chǎn)、基建、科研計(jì)劃的前期，通過全面的調(diào)查研究，分析論證某個(gè)建設(shè)或改造工程、某種科學(xué)研究、某項(xiàng)商務(wù)活動(dòng)切實(shí)可行而提出的一種書面材料。
可行性研究報(bào)告主要是通過對(duì)項(xiàng)目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程等方面進(jìn)行調(diào)查研究和分析比較，并對(duì)項(xiàng)目建成以后可能取得的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)影響進(jìn)行預(yù)測，從而提出該項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的咨詢意見，為項(xiàng)目決策提供依據(jù)的一種綜合性分析方法。可行性研究具有預(yù)見性、公正性、可靠性、科學(xué)性的特點(diǎn)。
一般來說，可行性研究是以市場供需為立足點(diǎn)，以資源投入為限度，以科學(xué)方法為手段，以一系列評(píng)價(jià)指標(biāo)為結(jié)果，它通常處理兩方面的問題：一是確定項(xiàng)目在技術(shù)上能否實(shí)施，二是如何才能取得最佳效益。
二、可行性研究報(bào)告的用途 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告是項(xiàng)目實(shí)施主體為了實(shí)施某項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)需要委托專業(yè)研究機(jī)構(gòu)編撰的重要文件，其主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面作用： 1.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報(bào)告 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于投資體制改革的決定》國發(fā)（2004）20號(hào)的規(guī)定，我國對(duì)不使用政府投資的項(xiàng)目實(shí)行核準(zhǔn)和備案兩種批復(fù)方式，其中核準(zhǔn)項(xiàng)目向政府部門提交項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告，備案項(xiàng)目一般提交項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。
同時(shí)，根據(jù)《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》，對(duì)某些項(xiàng)目仍舊保留行政審批權(quán)，投資主體仍需向?qū)徟块T提交項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。2.用于向金融機(jī)構(gòu)貸款的可行性研究報(bào)告
我國的商業(yè)銀行、國家開發(fā)銀行和進(jìn)出口銀行等以及其他境內(nèi)外的各類金融機(jī)構(gòu)在接受項(xiàng)目建設(shè)貸款時(shí)，會(huì)對(duì)貸款項(xiàng)目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析平谷，銀行等金融機(jī)構(gòu)只有在確認(rèn)項(xiàng)目具有償還貸款能力、不承擔(dān)過大的風(fēng)險(xiǎn)情況下，才會(huì)同意貸款。項(xiàng)目投資方需要出具詳細(xì)的可行性研究報(bào)告，銀行等金融機(jī)構(gòu)只有在確認(rèn)項(xiàng)目具有償還貸款能力、不承擔(dān)過大的風(fēng)險(xiǎn)情況下，才會(huì)同意貸款。3.用于企業(yè)融資、對(duì)外招商合作的可行性研究報(bào)告
此類研究報(bào)告通常要求市場分析準(zhǔn)確、投資方案合理、并提供競爭分析、營銷計(jì)劃、管理方案、技術(shù)研發(fā)等實(shí)際運(yùn)作方案。
第五篇：2017年進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)流程
2017年進(jìn)口保健食品批文注冊(cè)申報(bào)流程
背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務(wù)咨詢有限公司提供）
1、20世紀(jì)80年代初，保健品開始進(jìn)入消費(fèi)者的視野。當(dāng)時(shí)的保健食品主要是以滋補(bǔ)品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊劑型的保健食品。同時(shí)出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，保健食品的消費(fèi)市場也迅速擴(kuò)大，產(chǎn)品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產(chǎn)品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數(shù)十種產(chǎn)品，到2000年市場上已有三四千種產(chǎn)品；由比較單一的成分，到不斷開發(fā)新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復(fù)合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現(xiàn)看，20世紀(jì)80年代初，全國年銷售額僅有20億元，到今天的數(shù)百億元的市場容量，2000年銷售額甚至達(dá)到500億元。企業(yè)數(shù)量也一度達(dá)到3千多家。
但隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場的擴(kuò)大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范保健食品市場，國家衛(wèi)生部于1996年3月15日，發(fā)布《保健食品管理辦法》，對(duì)保健食品進(jìn)行專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊(cè)。1999年3月，衛(wèi)生部頒布《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，予以進(jìn)一步規(guī)范。2003年6月12日起，衛(wèi)生部（MOH）停止受理新的保健食品申報(bào)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年10月10日，SFDA正式開始受理保健食品申報(bào)。
從1996年到2007年4月，據(jù)統(tǒng)計(jì)，已批準(zhǔn)保健食品約10739 個(gè)(其中進(jìn)口產(chǎn)品近千個(gè)。數(shù)據(jù)來源：中國注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)：http://www.tmdps.cn)。
1.什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？
我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。
2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食
品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
3.保健食品可申報(bào)哪些功能？
保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：
注： ** 動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn) * 人體試食試驗(yàn) # 增加興奮劑檢測
此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。
同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。
4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？
根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？
所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。
衛(wèi)生學(xué)檢測是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。
穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。
安全性檢測是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。
6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？
保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？
從以上流程來看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：
檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。
評(píng)審委員會(huì)。國家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
行政部門。國家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。
8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測周期多長？
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。
保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長。
另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長申請(qǐng)周期。
9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？
保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測周期加審評(píng)周期。
審評(píng)周期和流程見下表：
10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？
注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。
11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？
進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）
1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件
6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)
8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法
9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件
16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件
17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，并附中文譯本
19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。
12.對(duì)保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評(píng)審的最重要因素。
配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。
以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：
（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。
（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審
評(píng)規(guī)定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
13.如何加快審批進(jìn)程？
保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。
保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的檢測周期請(qǐng)參見上文。
以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長申報(bào)的周期。
評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長申報(bào)周期。
總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。
14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？
A.申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書。
（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
D.由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi) 的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。
（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。
（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？
其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。
如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來說經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊漠a(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國市場的大有人在。
16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？
筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來說，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？
17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？
一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來
可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。
判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：
（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國家沒有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項(xiàng)經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來說，是有風(fēng)險(xiǎn)的。
（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。
最后，有兩個(gè)忠告重申一下：
（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。
（2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。
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