第一篇：保健食品申報費用

一、保健食品可申報的功能及費用預算：

保健食品共有27個功能，一個產品可以申報多個功能，建議不超過2個。

保健食品的原料：藥食同源87個；可用于保健食品114個；保健食品禁用59個。27個功能的申報費用：

1、有7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗。增強免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對輻射危害有輔助保護功能，對化學性肝損有輔助保護功能。檢測費用（含復檢）：約11萬－19萬 檢測時間：6個月左右

省局現場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

2、有5個保健功能學評價只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗。

緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測費用（含復檢）：約20萬－22萬 檢測時間：8個月左右

省局現場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

3、有15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗。

輔助降血脂，減肥，輔助降血糖，改善生長發育，抗氧化，改善營養性貧血，輔助改善記憶，調節腸道菌群，促進排鉛，促進消化，清咽，對胃粘膜有輔助保護功能，輔助降血壓，通便，促進泌乳 檢測費用（含復檢）：約21萬－30.5萬 檢測時間：10個月左右

省局現場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

二、保健食品檢測所需資料、樣品：

1、產品檢測：

＊ 送樣品到衛生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。＊ 主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛生學檢驗、功效成份分析、穩定性檢驗。

2、送檢單位需提供：

＊產品配方及配方依據；

＊生產工藝；

＊產品質量標準（企業標準）； ＊主要功效成分檢驗方法 ＊產品說明書；

＊最小包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數量的依據。

3、送檢樣品的數量計算： ＊安全性毒理學評價：

樣品數量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數×飼養天數×0.5（大鼠）樣品數量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數×飼養天數×0.04（小鼠）

＊ 衛生學檢驗是取近半年的產品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量 不少于250克。＊穩定性檢驗：另計。＊功能學評價動物實驗：另計。＊功能學評價人體試食試驗：另計。

4、注意送檢批號：

＊送檢產品的批號要求一致（包括衛生學、穩定性、功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑）。

＊檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產品食用安全后才能進行。

三、營養素補充劑：

1、以補充維生素、礦物質為目的，不以提供能量為目的的產品。

2、中國居民營養素推薦攝入量（中國營養學會公布）： 營養素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養素推薦攝入量（RNI）的1/3－2/3水平。補充的營養素應為中國居民缺乏的營養素。

3、檢測費用：約3－5萬元（根據配方中的成分多少定）檢測時間：3個月左右

省局現場考核、評審1個月，國家局評審4個月。審評費8000元/個。

四、申請新菌種申報資料項目要求及說明

1、新菌種申請表（國產或進口）。

2、菌種來源、功能及國內外安全食用資料。

3、經衛生部認定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

4、菌種的安全性評價（包括毒力試驗）。

5、菌種及其代謝產品不產生任何有毒有害物質的資料

：保健食品注冊費用是指申請人在保健食品申請注冊時，向國家食品藥品監督管理局交納的申請費和審評費。經財政部和國家發改委批準，目前的保健食品注冊費標準是：申請費100元，由省級食品藥品監督管理部門收取，審評費8000元，由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心收取。省級食品藥品監督管理局樣品試驗和試制現場核查等費用，請向各省食品藥品監督管理局咨詢。申請人在進行保健食品試驗時，所需的費用不是保健食品注冊費用，試驗費由檢驗機構收取，其收費標準應經檢驗機構所在地的物價管理部門批準，并予公布。

第二篇：保健食品申報流程

保健食品申報流程

1.保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報注冊企業資質要求：合法的營業執照。

保健食品申報流程 1

配方研究論證：

根據中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方經保健食品專家、營養師等研究論證2 小試生產研究：

在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證3 中試生產：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實驗室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產品配方；產品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設備使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。5 理化、毒理、功能試驗：

一般產品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

對于營養素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監注[2005]202號）以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

衛生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗，及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查，是根據國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。

復核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復核試驗。6 產品受理：

一：產品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。保健食品注冊申報需要提交的資料：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報材料后，會進行試驗現場核查和樣品試制現場核查技術審評、行政審評：

國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明。8 獲得證書：

國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報功能2 1

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

1.增強免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護功能。15.減肥功能**16.改善生長發育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養性貧血**。19.對化學肝損傷有輔助保護功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調節腸道菌群功能**。25.促進消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測 同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第三篇：國產保健食品申報所需資料

國產保健食品申報所需資料

發布時間：2011-05-19 編輯：點擊： 1608 次

根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》，申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：

申請人提交申請材料目錄：

（一）國產保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。

（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。

（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學試驗報告；

4、功能學試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩定性試驗報告；

8、衛生學試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產品標簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1

第四篇：保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

國家食品藥品監督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標時須包括膠囊皮。2.承擔樣品試驗的檢驗機構不能再承擔該樣品的檢驗和復核檢驗。3.衛生學試驗常用檢驗方法：《食品衛生理化檢驗方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛生微生物檢驗方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。

4.穩定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

? 功效或標志性成分；微生物指標

? 在穩定性試驗中易發生變化指標（包括衛生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗不必再檢測的指標：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗中一般也不會發生變化，但目前仍在穩定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產品固有的特征性物質。

? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。6.功效或標志性成分檢驗方法列入企標的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標準對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結果的表述（包括計算公式）。7.保健食品注冊申報 法規：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

規范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）營養素補充劑申報與審評規定（試行）真菌類保健食品申報與審評規定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）

應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）保健食品申報與審評補充規定（試行）

衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛法監發[2000]第20號）衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質不得超過國家規定的準許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經衛生部批準）食品添加劑使用衛生標準名單物品（GB2760）。營養強化劑衛生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ

9.不需要進行安全性毒性試驗的產品：

1、普通食品或衛生部51號文規定的藥食同源原料的產品，以傳統工藝生產，且以傳統方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產的保健食品，如服用量為原料的常規用量，且有關資料未提示其具有不安全性。

3、營養素補充劑，其原料、工藝和質量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進行的毒性試驗：

1、用水提物配制生產的，如服用量大于常規用量，需要進行到第二階段毒理學評價。

2、用水提以外的其它常用的生產工藝，如服用量為原料的常規用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規用量時，需增加30天喂養試驗，必要時做傳統致畸試驗和第三階段毒性試驗。

11.原料和產品需要分別做毒理試驗的：

1、包括51號文規定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價。

3、新原料生產的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗

注：該原料已做過系統的毒理學安全性評價，能證明該產品的質量規格與其一致的：

毒理試驗到第二階段或第三階段。

? 有多個國家較大人群或廣泛食用未發現毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 ? 只有少數國家和局部地區有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價

12.可評價的27項保健功能: 1.增強免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護 15.減肥*16.改善生長發育*17.增加骨密度18.改善營養性貧血*19.對化學性肝損傷有保護作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調節腸道菌群*25.促進消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護作用（*需人體實驗）

第五篇：計劃費用申報報告

計劃外事件匯報及費用申報報告

某某廣告有限公司：

因永州市市委市政府實施的創建省級衛生文明城市的政策安排，目前正在對某某地區的城區新面貌建設和管理加大規范力度，某某市城市管理執法局根據這一政策要求，開展實施整頓當地廣告市場，清理規范城市廣告行業，并制定出臺新的城市廣告行業管理規定的工作部署。我永州分公司即將面臨因此次政策調整所引起的后續被處理的尷尬境地。

具體情況為：永州地區的城市內戶外廣告，對原有的已安裝到位但未辦證的廣告企業，處以每塊（臺）廣告牌1000元/年的罰款；其他特殊位置、特殊形式的和超大型的戶外媒體根據實際情況另行計算具體處罰標準；已安裝到位并辦證的廣告企業經過實際調查核實后另行安排處理（以后每年繳納的處罰款項并入新的城市廣告行業所需繳納的管理費用中）。處罰完畢后再依照新的城市管理及廣告規范條例規定，向管轄部門申報審批廣告發布許可證明（費用另計）。新安裝發布的廣告媒體在此處罰基礎上增加30%以上的處罰費用。所有有關的廣告企業必須按規定予以限期繳納和重新辦理。逾期不辦者可作為停業和清退處理。

我分公司在此情況下，通過多方努力和關系斡旋，經永州市城市管理執法局同意，允許我公司兩大新上廣告項目—太陽能果皮箱、安全套售取套機，按原有廣告媒體處罰標準予以執行，即按每臺1000元的標準予以處罰處理，限期在上半年一次性繳納處罰款項，并須及時辦理相關的后續申報審批廣告發布許可證明（費用另計）。

現我分公司將以上情況如實向省公司匯報，請省公司核實批準，撥付相應所需款項以備我公司及時繳納罰款和辦理廣告發布許可證明使用。