第一篇：新規(guī)下保健食品研發(fā)報告的詳解
新規(guī)下保健食品研發(fā)報告的詳解
保健食品新法規(guī)7月1日實行以來，大家都在焦急的等待相關細則出臺，尤其是申報材料內容方面的要求，雖然最終細則還沒出臺，但根據(jù)近期的相關培訓，遼寧泰陽總結了有關申報材料中研發(fā)報告的要求，以供大家參考學習。
新《辦法》對研發(fā)報告的規(guī)定是：產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等。這就要求我們所提供的研發(fā)報告必須提供產(chǎn)品整體研發(fā)思路、過程和可進行檢查核實的結果。其中的科學文獻依據(jù)包括科學文獻、科研試驗、權威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等，并分類、匯總。研發(fā)報告應該包括以下幾個方面：
1、研制過程
2、研發(fā)立題目的和依據(jù)
3、配方研究與產(chǎn)品原料和輔料的安全性
4、安全性論證
5、保健功能論證
6、生產(chǎn)工藝研究
7、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察
8、產(chǎn)品技術要求研究
1、研制過程（研發(fā)人、研發(fā)時間、研發(fā)內容）：
市場調研→研發(fā)立題（產(chǎn)品研發(fā)目的、取得結果、技術問題、方案設計）→配方研究（原料篩選、配伍論證、原料及產(chǎn)品安全性與功能性論證、劑型確定）→工藝路線設計與研究（原料提取工藝設計、產(chǎn)品工藝設計、工藝研究方案）→小試（工藝篩選、成性試驗、輔料確定）→中試（工藝參數(shù)優(yōu)化、工藝調整、放大試驗）→產(chǎn)品安全性與功能評價、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性與質量可控性論證→產(chǎn)品技術要求。
2、研發(fā)立題目的和依據(jù)
前期工作是研發(fā)產(chǎn)品適應消費、適應市場的基礎；
（1）產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平；
（2）適宜人群在國內外的狀況，市場需求情況的調查分析；
（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢；
（4）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析，對社會經(jīng)濟效益進行評估。
3、配方研究與產(chǎn)品原輔料安全性
應根據(jù)產(chǎn)品配方配伍科學依據(jù)，從傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學藥理學理論角度，對注冊申請的產(chǎn)品配方配伍原理和依據(jù)以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行研究論證。組方原理明確清晰，配方配伍依據(jù)充分。
產(chǎn)品原料和輔料的使用依據(jù)應明確、合規(guī)、安全。使用規(guī)定范圍內物品 作為原料或輔料的，應提供明確的使用依據(jù)。使用其他物品作為原輔料對的，應提供材料證明其安全性。
4、安全性論證
應對產(chǎn)品配方配伍、科學文獻、產(chǎn)品安全性評價試驗材料、人群食用評價材料、文獻檢索和篩選報告等進行系統(tǒng)分析評價，對產(chǎn)品安全性以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行綜合論證，撰寫安全性論證報告。其中人群食用評價材料是新審評要求中最為重要的，評價材料應當包括申請人對人群食用情況信息統(tǒng)計分析后得出的人群食用情況總結報告，報告內容中應有人群食用評價受試者人數(shù)統(tǒng)計分析結果、評價方法、判斷標準等。
5、保健功能論證
應以人群食用評價和驗證資料及其分析結果為核心依據(jù)，結合原料功能依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍、科學文獻、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料、科學文獻、篩選報告等統(tǒng)計分析和評價，對功能聲稱以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進行綜合論證，撰寫保健功能論證報告。如果是申請2項以上功能的產(chǎn)品，保健食品論證報告還應包括配方配伍具有2項以上功能的科學依據(jù)、功能作用機理的內在聯(lián)系和相關性等內容。
6、生產(chǎn)工藝研究（從工藝研發(fā)一直到中試）
（1）劑型的選擇和規(guī)格的確定，從配方組成、食用方法、適宜人群、原輔料特性、劑型選擇必要性等方面綜合分析。
（2）輔料種類及用量的篩選，提供篩選的試驗報告。
（3）生產(chǎn)工藝的優(yōu)選，說明優(yōu)選過程的試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)，提供主要生產(chǎn)工藝和關鍵工藝參數(shù)優(yōu)選研究報告。
（4）中試生產(chǎn)工藝驗證和工藝修正，評述工藝驗證過程和研究結果，提供3批中試產(chǎn)品全項目自檢報告。
7、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察
按《保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則》要求，對產(chǎn)品穩(wěn)定性、規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、儲存方法進行考察，出具研究報告。
產(chǎn)品穩(wěn)定性 重點考察指標，包括感官要求、功效成分或標志性成分、微生物、崩解時限（溶散時限）、水分、PH值、酸價、過氧化值、有用量限制的抗氧化劑、列入理化指標的特征成分等指標。對重點考察指標在穩(wěn)定性試驗條件下變化情況進行研究。
非穩(wěn)定性重點考察指標：鑒別、灰分、污染物、（如鉛、砷、汞等）、農殘（六六
六、滴滴涕等），真菌毒素、有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和儲存時間不易發(fā)生變化的指標。
8、產(chǎn)品技術要求研究（企標不需提供）
將產(chǎn)品質量控制的技術審評重心置于產(chǎn)品技術要求指標及指標值的確定、檢測方法的科學性、合理性和重現(xiàn)性上，確認后納入證書附件，作為質控、監(jiān)管、抽檢的主要依據(jù)。
第二篇：保健食品研發(fā)報告格式
健脾八珍糕注冊保健食品
可行性研究報告
項目名稱： 保健食品健脾八珍糕
注冊類別： 保健食品批準證書
立 項 人： 鄒昶 2012年 9 月 15 日
第一章、項目概況
（一）項目來源 ：自主立項
（二）功能主治及適應癥；；健脾益胃
（三）注冊類別 ：保健食品注冊
（四）開發(fā)階段（立項、預實驗、正式立項、申請保健食品批準證書等）。
（五）項目特點：（創(chuàng)新性論述：技術創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新等。詳細說明創(chuàng)新點，創(chuàng)新程度，創(chuàng)新難度。）
健脾八珍糕是明朝御醫(yī)陳實功的名方，是歷史上經(jīng)典的健脾益胃食療名方、既是藥物，又是糕點，歷史悠久，有口皆碑，被稱謂“千古養(yǎng)生第一糕”，“中華第一糕”。明朝御醫(yī)陳功實說：一個脾胃虛弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就會身輕氣爽、元氣大增，其絕妙之處難以盡述。百神藥業(yè)生產(chǎn)健脾八珍糕有百年歷史，深受消者歡迎和極高的評價。為了拓展市場，適用于更多的人群，方便消費者，我支持李總注冊保健食品健脾八珍糕的建議，我們可以針對不同人群，不同癥狀，生產(chǎn)健脾八珍糕系列產(chǎn)品，我們還可以在做保健食品時改進現(xiàn)在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比藥品申報簡單，比較容易獲得批準。
保健食品健脾八珍糕的名稱請公司確定。初步設計了以下幾個品種： 1.兒童型健脾八珍糕 2.無糖型健脾八珍糕 3.經(jīng)典型健脾八珍糕
以上每個品種增加一種杏仁型。
（六）知識產(chǎn)權情況： 沒有侵犯他人的權益。
（七）現(xiàn)有基礎條件：齊全。
（八）國家相關政策法規(guī)：符合國家法規(guī)法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）產(chǎn)品和技術開發(fā)論述：
1、兒童型健脾八珍糕：重新配方，在處方中增加炒山楂和炒麥芽，大米改為糙米，其他同藥品健脾八珍糕。
2、無糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改為復合膜包裝的顆粒劑，其他同藥品健脾八珍糕。
3、經(jīng)典型：重新配方，進一步改進口感，其他同藥品健脾八珍糕。以上每個品種增加一種杏仁型，將原來的白扁豆換成杏仁。如果服用者平時大便干燥，就換成具有開肺氣通大腸作用的杏仁效果會更好。
4、以上產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，原輔料如用超微粉碎機粉碎，口感和療效可能會提高。
從目前的處方設計來看該項目技術性能水平高于國內的藥品和食品（糕點）
（二）技術的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述：
本項目生產(chǎn)技術的成熟性，工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配，與現(xiàn)有質量控制系統(tǒng)的匹配，產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全、有效。
要制定新的產(chǎn)品質量標準，新的產(chǎn)品檢驗檢測方法。
（三）原輔料來源分析 現(xiàn)公司有穩(wěn)定、有資質的原輔料供應商。糙米價格高，如果從大米加工廠直接進可能比大米低。
（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析
1、面對不同人群和癥狀制定了不同的配方和生產(chǎn)不同型的產(chǎn)品，保健效果能提高，方便了消費者，消費者更能接受。
2、制定了新的產(chǎn)品質量標準，產(chǎn)品的質量更加有保證，產(chǎn)品安全性更大。
保健食品健脾八珍糕能獲得產(chǎn)品批準證書。
（五）環(huán)境保護和安全分析：公司現(xiàn)有的生產(chǎn)條件對環(huán)境的不影響，對產(chǎn)生的三廢有處理站處理，生產(chǎn)過程中沒有毒有害物質。
（六）技術風險分析
質量標準制定是該項目的難點，如有困難可以向省疾控中心、省藥監(jiān)局保化處求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病藥物市場可行性分析
（一）市場規(guī)模與容量：
第六章、**項目實施計劃
質量標準 3個月
成型工藝 2個月
中試樣品 1個月
申請保健食品批準證書 6個月
（三）研發(fā)經(jīng)費（randd）預算
藥學研究階段
1.藥材提取方法選擇
2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選 3.成型工藝的研究-----------萬元 4.制劑研究-----------萬元 5.中試樣品的制備-----------萬元（三批中試樣品生產(chǎn)）6.質量標準的制定-----------萬元 7.藥檢所藥品檢驗----------萬元 8.其它（穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)優(yōu)化等）-----------萬元萬
合計-----------萬元
藥理學研究階段
1.預試驗-----------萬元模型建立、劑量探索 2.藥效實驗費用-----------萬元根據(jù)適應癥變化 3.機理研究-----------萬元 4.其它特殊實驗 毒理學研究-----------萬元 1.急毒實驗費用-----------萬元 2.長毒實驗費用-----------萬元 3.過敏性刺激性試驗-----------萬元 4.透皮試驗-----------萬元 5.其它特殊實驗-----------萬元
合計-----------萬元
臨床研究階段
ⅰ期臨床-----------萬元
ⅱ期臨床-----------萬元
ⅲ期臨床-----------萬元 合計-----------萬元 申請臨床 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 sfda審評、審批-----------萬元
補充 補充資料-----------萬元
申請生產(chǎn) 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 sfda審評、審批-----------萬元
補充 補充資料-----------萬元
試生產(chǎn) 試生產(chǎn)3批，-----------萬元 省藥監(jiān)及sfda現(xiàn)場核查-----------萬元 合計-----------萬元
第七章、**項目產(chǎn)業(yè)化效益分析
（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析
（二）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析
（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預測
第八章、**項目投資開發(fā)評價及結論（對項目的總體評價及意見）第九章、附件及參考文獻（詳述）篇二：中藥保健品研制報告 xx軟膠囊研制報告 07資源 姚曉
一產(chǎn)品研發(fā)報告 1產(chǎn)品開發(fā)思路
（1）預期產(chǎn)品預期達到保健功能和科學水平：延緩衰老，增強免疫力功能，包括抗癌、抗疲勞、抗缺氧、抗輻射、抗衰老等多種功能，對冠心病、高血壓、貧血、神經(jīng)官能癥、糖尿病等具有很好療效。
（2）適宜人群在國內外的狀況及市場需求情況的調查分析：據(jù)統(tǒng)計資料表明，國內目前也有半數(shù)以上的人處于這種狀態(tài)，已引起人們的高度重視。據(jù)4月8日在北京舉辦的“21世紀中國亞健康市場學術成果研討會”提供的有關統(tǒng)計資料顯示，在我國，約有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亞健康狀態(tài)。亞健康治療的關鍵在于自我調適，消除那些誘發(fā)因素。中藥或膳食調節(jié)也是值得推薦的。（中國人的平均壽命是73歲，而人的自然壽命應該是120歲以上，如果減去20多歲的生長發(fā)育期，也就是說，每個人應該有100年的自然衰老期，而中國人實際只用了50年，就走向死亡。即中國人的衰老速度比自然科學的規(guī)律整整快了1倍以上。這就是感性健康時代的倍速衰老現(xiàn)象。換句話說，如果把中國人的組織器官的衰老速度降低一倍的話，中國人的壽命就可以輕松的活到人的自然壽命——120歲以上。其他西方國家的情況也大致如此，最長壽的日本也就人均壽命80多歲。因此可以說：目前整個人類的衰老速度基本成“倍速衰老”狀態(tài)。）
（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內情況： 1.頤園牌蜂膠軟膠囊(北京東方頤圓蜂產(chǎn)品有限公司 國食健字 g20050003)2.現(xiàn)代牌藍生膠丸(上海現(xiàn)代制藥股份有限公司 國食健字g20070202)3.康爾森牌立力片(北京康爾森投資有限公司 寧夏龍華源商貿有限公司 國食健字g20070120)4.九崇牌鱘龍口服液(武漢九崇生物制品有限公司 國食健字g20060556)5.澳思達牌益海堂膠囊(河北常山生化藥業(yè)有限公司 國食健字 g20070178)6.精方堂牌養(yǎng)和膠囊(上海精方堂生物科技有限公司 國食健字 g20050641)7.亞林牌松花輔酶q10膠囊(中國林業(yè)科學研究院松花粉研究開發(fā)中心 國食健字g20060681)8.澤正牌多維智康膠囊(上海澤正生物科技發(fā)展有限公司 國食健字g20060066)等
（4）本產(chǎn)品具有的特點、優(yōu)勢和創(chuàng)新性：保健品為復方含蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏。螺旋藻功效相似于人參，但單價較便宜。紅棗含鈣鐵鋅硒、大量維生素和氨基酸，營養(yǎng)價值高。此復方未有企業(yè)開發(fā)過。文獻有過相識配伍有高效 高安全的優(yōu)勢 2保健功能篩選
配方的篩選：
參考加減葳蕤湯出處《重訂通俗傷寒論》，玉屏風散出處《醫(yī)方類聚》，瓊玉膏出處《洪氏集驗方》，酸棗仁湯出處《金匱要略》，定喘湯出處《攝生眾妙方》選出蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏四味藥。
蜂膠：藥性 ：味甘；性平。歸經(jīng) 脾；胃；肺；大腸經(jīng)。補中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘，止痛—脘腹攣急疼痛，解毒：烏頭類藥毒，瘡瘍腫毒。藥性溫和，具有補脾腎、潤腸解毒、防腐等功效，主治脾胃虛弱、病后體虛、腸燥便秘、口干舌燥、干咳無痰、脘腹疼痛等。《本草綱目》載：“蜂蜜其入藥之功有五：清熱也、補中也、解毒也、潤燥也、止痛也。” 紅棗：補中益氣—脾虛證，養(yǎng)血安神—臟燥失眠，緩和藥性。【藥物基原】源于《本經(jīng)》為鼠李科落葉灌木或小喬木棗樹ziziphus jujuba mill.的成熟果實。中國的草藥書籍「本經(jīng)」中記載到，紅棗味甘性溫、歸脾胃經(jīng)，有補中益氣、養(yǎng)血安神、緩和藥性的功能；而現(xiàn)代的藥理學則發(fā)現(xiàn)，紅棗含有蛋白質、脂肪、醣類、有機酸、維生素a、維生素c、微量鈣多種氨基酸等豐富的營養(yǎng)成份。
螺旋藻：性平，偏溫，補氣，與人參有相類似。廣泛用于減肥藥，是女性熱衷的減肥蔬菜。
銀杏：性味：甘﹑苦﹑澀﹑平，有毒。斂肺定喘—哮喘痰嗽。縮尿—尿頻，遺尿。止痛—帶下，白濁。
配方中原料的說明：
基于蜂膠補中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘；用其潤肺和潤腸通便之功。用紅棗補中益氣、養(yǎng)血安神的功效來養(yǎng)陰。銀杏的斂肺定喘—哮喘痰嗽來平喘止咳。螺旋藻益氣養(yǎng)血，化痰降濁 主要功效成分的確定過程和依據(jù)： 蜂膠
其一，蜂膠是一種動植物分泌物的混合體，屬純天然產(chǎn)品，無毒副作用，具有良好的安全性；其二，長期的實踐和臨床證明了蜂膠廣泛而穩(wěn)定的防病治病效果；其三，蜂膠既可單獨使用，又能與中草藥配伍，形成無數(shù)種方劑，有針對性地治療某種疾病。因此，我們說蜂膠是一味不可多得的良藥。蜂膠的廣譜抗菌作用、蜂膠的抗氧化作用、蜂膠的消毒抗炎作用等奠定了蜂膠治療眾多疾病的基礎。
蜂膠是公認的天然抗氧化劑，它能有效穩(wěn)定和消除自由基，減少脂質過氧化物和脂褐素的生成與沉積，保護細胞膜、增強細胞活力，調節(jié)器官組織功能，有效地提高免疫力，防止多種疾病的產(chǎn)生與發(fā)展，延緩機體衰老。
大量科學研究證明蜂膠具有很強的抗氧化能力,能有效地保持人體自由基的平衡，同時對自由基引起的許多疾病蜂膠的效果更為顯著。而蜂膠在低濃度時，能使超氧化物歧化酶（sod）活性顯著提高。
蜂膠中類黃酮化合物與超氧陰離子反應，阻止自由基反應的引發(fā)，或
與鐵離子耦合阻止羥基自由基的生成，或與脂質過氧化反應阻止脂質過氧化過程是蜂膠抗氧化的主要原因。蜂膠中抗氧化、清除自由基能力最強的當屬蜂膠類黃酮化合物中高良姜素和白楊素等。同時蜂膠中的咖啡酸酯類也具有良好的抗氧化活性。紅棗 大棗味道甘美，營養(yǎng)豐富。據(jù)測定，每100克干棗中約含蛋白質3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、鈣61毫克、磷55毫克、鐵1.6毫克、胡蘿卜素0.01毫克、核黃素0.15毫克。此外，大棗中還含有豐富的維生素a、維生素b2、維生素c、維生素e及維生素p。每100克鮮棗肉中維生素c的含量，高達4-6克，比蘋果和桃的維生素c的含量高80-100倍。
而其中維生素 c缺乏可大大降低耐力運動能力。補充維生素 c可明顯降低運動誘導的氧化應激。補充維生素c的安全劑量是0.5～3.0克/天。推薦每天補充維生素c的劑量為0.5～2.0克
所含β－胡蘿卜素是維生素a的前體，具有清除自由基的功能，所以β－胡蘿卜素對運動時的氧化應激有保護作用。推薦的β－胡蘿卜素補充量是每天25,000－100,000國際單位。所含維生素p，能增強人體細胞的粘著力，提高毛細血管韌性，降低毛細血管通透性和脆性，具有降血脂、抗過敏、強心，利尿，預防腦溢血和延緩衰老等作用； 所含維生素c，具有解毒、抗炎、抗過敏，增強機體抵抗力和保持皮膚彈性、延緩衰老等作用；
其所含維生素e，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三棗，一輩子不顯老”的諺語，是有其道理的螺旋藻
螺旋藻是人類迄今為止所發(fā)現(xiàn)的最優(yōu)秀的純天然蛋白質食品源，并且是蛋白質含量高達60～70%，其特有的藻藍蛋白，能夠提高淋巴細胞活性，增強人體免疫力，因此對胃腸疾病及肝病患者康復具有特殊意義。其中維生素及礦物質含量極為豐富，包括維生素b1、維生素b2、維生素b6、維生素b12、維生素e、維生素k等，并含鋅、鐵、鉀、鈣、鎂、磷、硒、碘等微量元素，其生物鋅、鐵比例基本與人體生理需要一致，最容易被人體吸收。含有大量的γ-亞麻酸，這是一種人體必需的不飽和脂肪酸，是健腦益智、清除血脂、調節(jié)血壓、降低膽固醇的理想物質。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗輻射損傷和改善放、化療引起的副反應作用，因此對腫瘤患者是食療佳品。經(jīng)國內外大量科研試驗證明，螺旋藻在降低膽固醇和血脂，抗癌，減肥，養(yǎng)胃護胃，治療貧血及微量元素缺乏，護肝，增進免疫，調整代謝機能等方面都有積極作用，被聯(lián)合國糧農組織和聯(lián)合國世界食品協(xié)會推薦為“二十一世紀最理想的食品”。
其中β-胡蘿卜素其含量是胡蘿卜的15倍，在至今發(fā)現(xiàn)的天然食物中含量最高，生育酚（維生素e）含量在植物里最高。維生素 e是細胞膜內重要的抗氧化物和膜穩(wěn)定劑。維生素e在維持肌肉組織的正常機構和代謝，特別是在肌肉收縮期間的能量供給和鈣離子攝取和釋放有著重要的作用。補充維生素 e可減少由大強度運動或其它情況引起自由基增加對機體的損傷。在高于海平面時，補充維生素 e可防止運動能力的降低。因此，認為在高于海平面訓練的運動員補
充維生素 e有利于運動成績的提高。推薦每天補充（d-α-生育酚）維生素e的劑量為： 400～800國際單位。
sod（超氧化物岐化酶）含量達到2萬至６萬單位。sod是 super oxide dimutese縮寫，中文名稱超氧化物歧化酶，是生物體內重要的抗氧化酶，廣泛分布于各種生物體內，如動物，植物，微生物等。sod具有特殊的生理活性，是生物體內清除自由基的首要物質。sod在生物體內的水平高低意味著衰老與死亡的直觀指標；現(xiàn)已證實，由氧自由基引發(fā)的疾病多達60多種。它可對抗與阻斷因氧自由基對細胞造成的損害，并及時修復受損細胞，復原因自由基造成的對細胞傷害。由于現(xiàn)代生活壓力，環(huán)境污染，各種輻射和超量運動都會造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化機制中sod的地位越來越重要！
維生素b12在植物中含量最高。藻藍蛋白（用于防治癌癥）含量高達17%，是植物中之最。銀杏
銀杏內酯是銀杏樹的獨有成分，是強力的抗血小板活化素，而銀杏苦內酯b則被公認為效能出眾的銀杏苦內酯。腦約占體重25%，卻需要20%的耗氧量，對缺氧十分敏感。腦部和人中樞神經(jīng)系統(tǒng)的細胞膜含有較多的脂質，因此易于受自由基的攻擊破壞。過氧化脂質會令細胞和細胞膜變得不建全，使其半滲透性功能逐漸減弱。銀杏中的活性物質有助于鞏固身體的抗氧化防衛(wèi)系統(tǒng)，發(fā)揮抵御自由基襲擊的效。
銀杏葉中還含有大量的黃酮體，黃酮體具有抗氧化作用，能使身體免受自由基的破壞。銀杏黃酮能預防自由其的形成，維護身體健康。
蜂膠和紅棗都是“滋膩礙胃之品”，而螺旋藻可以緩解胃的壓力，再加上它是堿性食品對胃酸過多、胃炎等有輔助治療作用。而蜂膠和銀杏是一種復方配伍，除了能夠抗氧化延緩衰老，還對慢性胃炎、乙肝和腎囊腫有治療作用。3．預期效果
（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景分析
該保健品進入生產(chǎn)后，會成為必需品。然而當今人們對保健品天然環(huán)保無毒害等多方面的要求使得化學藥品、抗生素類保健品為人們望而卻步。如今迫切需要適合新環(huán)境的優(yōu)異抗衰老，增強免疫力保健品。我國中草藥使用歷史悠久、配伍組方得當。中草藥作為保健品在防病保健、提高免疫力、改善人體體質和延緩衰老等方面均具有卓越的表現(xiàn)。面對新的要求，要充分發(fā)揮中草藥天然性、多功能性、安全環(huán)保等優(yōu)勢，規(guī)范我國中草藥保健品生產(chǎn)管理，提高科研水平，改進傳統(tǒng)中草藥生產(chǎn)使用方法，進而創(chuàng)建國際領先品牌。我國中草藥作為新型保健品具有深遠的意義。
（2）產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益的評估
產(chǎn)品可占有增強免疫力、抗氧化、降血脂、減緩體力疲勞保健品市場。消費人群為：需增強免疫力者，高血壓﹑血脂，冠心病，腫瘤患者，需排毒﹑消炎延緩衰老人士，更年期婦女。可有效得是亞健康的人得到恢復。解決因為免疫力差而不適于勞動的群體，帶動市場保健品消費新潮。綠色環(huán)保安全無毒可外銷。
注意：
適宜人群：1.需增強免疫力者2.高血壓﹑血脂3.冠心病4.腫瘤患者5.需排毒﹑消炎延緩衰老人士
不適宜人群：1.小孩(15歲以下者)2.孕婦3.低血壓和低血糖病人4.手 術初期病人5.腸道功能紊亂病人6.過敏體質者篇三：保健食品樣品檢驗報告參考格式 附件：
保健食品樣品檢驗報告參考格式
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說 明
一、本檢驗報告復印、涂改無效；封面未加蓋檢驗專用章和無檢驗專用
騎縫章（如2頁以上）的檢驗報告無效。
二、檢驗報告僅對送檢樣品負責。
三、本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產(chǎn)品的標簽、廣告評優(yōu)及商品 宣傳等。
四、本檢驗報告一式四份，一份由檢驗機構存檔，一份交國家食品藥品
監(jiān)督管理局保健食品審評中心，一份交送檢單位，一份交注冊申請人。
五、本單位保存該檢驗報告5年。
檢驗機構地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 傳真：
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（簽字及檢驗機構蓋章）簽發(fā)日期 年 月 日篇四：堅果保健品項目可行性研究報告編寫格式及參考(模板word)堅果保健品項目
編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司
高級工程師：高 建
關于編撰堅果保健品項目可行性研究報告
編寫格式及參考（模板word）
（模版型）
【立項 批地 融資 招商】
核心提示：
1、本報告為模板/范文形式，客戶下載后，可根據(jù)報告內容說明，自行修改，補充上自己項目的數(shù)據(jù)內容，即可完成屬于自己，高水準的一份可研報告，從此寫報告不在求人。
2、客戶可聯(lián)系我公司，協(xié)助編寫完成可研報告，可行性研究報告大綱（具體可跟據(jù)客戶要求進行調整）
項目建議書
專
業(yè)
撰寫 商業(yè)計劃書 節(jié)能評估報告 資金申請報告
可行性研究報告
編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司
目 錄
第一章 總 論...............................................1 1.1項目概要............................................................1 1.1.1項目名稱..................................................................................................................1 1.1.2項目建設單位..........................................................................................................1 1.1.3項目建設性質..........................................................................................................1 1.1.4項目建設地點..........................................................................................................1 1.1.5項目主管部門..........................................................................................................1 1.1.6項目投資規(guī)模..........................................................................................................2 1.1.7項目建設規(guī)模..........................................................................................................2 1.1.8項目資金來源..........................................................................................................3 1.1.9項目建設期限..........................................................................................................3 1.2項目建設單位介紹....................................................3 1.3編制依據(jù)............................................................3 1.4編制原則............................................................4 1.5研究范圍............................................................5 1.6主要經(jīng)濟技術指標....................................................5 1.7綜合評價............................................................6 第二章 項目背景及必要性可行性分析.......................7 2.1項目提出背景........................................................7 2.2本次建設項目發(fā)起緣由.................................................7 2.3項目建設必要性分析..................................................7 2.3.1促進我國堅果保健品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要..........................................................8 2.3.2加快當?shù)馗咝录夹g產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措..............................................................8 2.3.3滿足我國的工業(yè)發(fā)展需求的需要..........................................................................8 2.3.4符合現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策及清潔生產(chǎn)要求......................................................................8 2.3.5提升企業(yè)競爭力水平，有助于企業(yè)長遠戰(zhàn)略發(fā)展的需要..................................9 2.3.6增加就業(yè)帶動相關產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的需要..................................................................9 2.3.7促進項目建設地經(jīng)濟發(fā)展進程的的需要............................................................10 2.4項目可行性分析.....................................................10 2.4.1政策可行性............................................................................................................10 2.4.2市場可行性............................................................................................................10 2.4.3技術可行性............................................................................................................11 2.4.4管理可行性............................................................................................................11 2.4.5財務可行性............................................................................................................11 2.5堅果保健品項目發(fā)展概況.............................................12 2.5.1已進行的調查研究項目及其成果........................................................................12 2.5.2試驗試制工作情況................................................................................................12 2.5.3廠址初勘和初步測量工作情況............................................................................13 2.5.4堅果保健品項目建議書的編制、提出及審批過程............................................13 2.6分析結論...........................................................13 第三章 行業(yè)市場分析......................................15 3.1市場調查...........................................................15 3.1.1擬建項目產(chǎn)出物用途調查....................................................................................15 3.1.2產(chǎn)品現(xiàn)有生產(chǎn)能力調查........................................................................................15 3.1.3產(chǎn)品產(chǎn)量及銷售量調查........................................................................................16 3.1.4替代產(chǎn)品調查........................................................................................................16 3.1.5產(chǎn)品價格調查........................................................................................................16 3.1.6國外市場調查........................................................................................................17 3.2市場預測...........................................................17 3.2.1國內市場需求預測................................................................................................17 3.2.2產(chǎn)品出口或進口替代分析....................................................................................18 3.2.3價格預測................................................................................................................18 3.3市場推銷戰(zhàn)略.......................................................18 3.3.1推銷方式................................................................................................................19 3.3.2推銷措施................................................................................................................19 3.3.3促銷價格制度........................................................................................................19 3.3.4產(chǎn)品銷售費用預測................................................................................................20 3.4產(chǎn)品方案和建設規(guī)模.................................................20 3.4.1產(chǎn)品方案................................................................................................................20 3.4.2建設規(guī)模................................................................................................................20 3.5產(chǎn)品銷售收入預測...................................................21 3.6市場分析結論.......................................................21 第四章 項目建設條件.................................22 4.1地理位置選擇.......................................................22 4.2區(qū)域投資環(huán)境.......................................................23 4.2.1區(qū)域地理位置........................................................................................................23 4.2.2區(qū)域概況................................................................................................................23 4.2.3區(qū)域地理氣候條件................................................................................................24 4.2.4區(qū)域交通運輸條件................................................................................................24 4.2.5區(qū)域資源概況........................................................................................................24 4.2.6區(qū)域經(jīng)濟建設........................................................................................................25 4.3項目所在工業(yè)園區(qū)概況................................................25 4.3.1基礎設施建設........................................................................................................25 4.3.2產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況........................................................................................................26 4.3.3園區(qū)發(fā)展方向........................................................................................................27 4.4區(qū)域投資環(huán)境小結...................................................28 第五章 總體建設方案......................................29 5.1總圖布置原則.......................................................29 5.2土建方案...........................................................29 5.2.1總體規(guī)劃方案........................................................................................................29 5.2.2土建工程方案........................................................................................................30 5.3主要建設內容.......................................................31 5.4工程管線布置方案...................................................32 5.4.1給排水....................................................................................................................32 5.4.2供電........................................................................................................................33 5.5道路設計...........................................................35 5.6總圖運輸方案.......................................................36 5.7土地利用情況.......................................................36 5.7.1項目用地規(guī)劃選址................................................................................................36 5.7.2用地規(guī)模及用地類型............................................................................................36 第六章 產(chǎn)品方案...........................................38 6.1產(chǎn)品方案...........................................................38 6.2產(chǎn)品性能優(yōu)勢.......................................................38 6.3產(chǎn)品執(zhí)行標準.......................................................38 6.4產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模確定...................................................38 6.5產(chǎn)品工藝流程.......................................................39 6.5.1產(chǎn)品工藝方案選擇................................................................................................39 6.5.2產(chǎn)品工藝流程........................................................................................................39 6.6主要生產(chǎn)車間布置方案...............................................39 6.7總平面布置和運輸...................................................40 6.7.1總平面布置原則....................................................................................................40 6.7.2廠內外運輸方案....................................................................................................40 6.8倉儲方案...........................................................40 第七章 原料供應及設備選型...............................41 7.1主要原材料供應.....................................................41 7.2主要設備選型.......................................................41 7.2.1設備選型原則........................................................................................................42 7.2.2主要設備明細........................................................................................................43 第八章 節(jié)約能源方案......................................44 8.1本項目遵循的合理用能標準及節(jié)能設計規(guī)范..............................44 8.2建設項目能源消耗種類和數(shù)量分析......................................44 8.2.1能源消耗種類........................................................................................................44 8.2.2能源消耗數(shù)量分析................................................................................................44篇五：保健食品項目可行性研究報告
如何編制保健食品項目
可行性研究報告
（立項+批地+貸款）
編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司
編制時間：二〇一四年九月
咨詢師：高建
目 錄
目
錄......................................................................................................................2 專家答疑：............................................................................................................4
一、可研報告定義：............................................................................................4
二、可行性研究報告的用途................................................................................4 1.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報告..................5 2.用于向金融機構貸款的可行性研究報告..............................................5 3.用于企業(yè)融資、對外招商合作的可行性研究報告..............................5 4.用于申請進口設備免稅的可行性研究報告..........................................6 5.用于境外投資項目核準的可行性研究報告..........................................6 6.用于環(huán)境評價、審批工業(yè)用地的可行性研究報告..............................6
三、可行性研究報告的編制依據(jù)........................................................................6
四、可研報告編制收費標準及時間..................................................................7
1、收費標準..................................................................................................7
2、付款方式..................................................................................................8
五、我們的優(yōu)勢....................................................................................................8
1、良好的信譽保障.....................................................................................8
2、專業(yè)的咨詢團隊.....................................................................................8
3、豐富案例經(jīng)驗.........................................................................................9
4、精準的數(shù)據(jù)庫支持.................................................................................9
六、可研報告編制大綱：..................................................................................10 表目錄..................................................................................................28 表目錄..................................................................................................29 表1-1 本報告研究范圍...................................................................29 表1-2 報告誤差控制表...................................................................29 表1-3 本報告編制依據(jù)...................................................................29 表1-4 保健食品新建項目產(chǎn)品型號及產(chǎn)能一覽表.......................29 表1-5 保健食品新建項目項目概況...............................................29 表1-6 保健食品新建項目項目資金來源與使用計劃...................29 表1-7 保健食品新建項目綜合經(jīng)濟技術指標...............................29 表2-1 保健食品新建項目主要產(chǎn)品型號及計劃產(chǎn)能...................29 表2-3 保健食品新建項目主要產(chǎn)品和規(guī)格...................................29 表2-4 保健食品新建項目...............................................................29 表2-5 保健食品新建項目產(chǎn)品規(guī)格...............................................29 表3-1 2007-2014年我國保健食品產(chǎn)量.........................................29 表3-2 2014-2019年我國保健食品產(chǎn)量預測表.............................29 表3-3 保健食品新建項目戰(zhàn)略規(guī)劃一覽表...................................29 表3-4 2013-2018年保健食品新建項目產(chǎn)品產(chǎn)量預測.................29 表4-1 保健食品新建項目主要建構筑物一覽表...........................29 表4-2 保健食品新建項目投資強度分析.......................................29 表4-3 保健食品新建項目項目建筑系數(shù)分析...............................29
七、可研報告資料提供清單：..........................................................................30
1、項目的基本信息....................................................................................30
2、項目的主要產(chǎn)品....................................................................................31
3、項目的生產(chǎn)資源....................................................................................31
4、項目（現(xiàn)有設施）的土建工程............................................................32
5、項目的環(huán)境與勞動保護........................................................................32
6、項目的工作人員....................................................................................33
7、對項目的補充說明或編寫要求............................................................33
八、國家發(fā)改委對工程咨詢31個專業(yè)所包括內容........................................33
九、資質證書樣本............................................................................................35 專家答疑：
一、可研報告定義：
可行性研究報告，簡稱可研報告，是在制訂生產(chǎn)、基建、科研計劃的前期，通過全面的調查研究，分析論證某個建設或改造工程、某種科學研究、某項商務活動切實可行而提出的一種書面材料。
可行性研究報告主要是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規(guī)模、工藝路線、設備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術、經(jīng)濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經(jīng)濟效益及社會影響進行預測，從而提出該項目是否值得投資和如何進行建設的咨詢意見，為項目決策提供依據(jù)的一種綜合性分析方法。可行性研究具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。
一般來說，可行性研究是以市場供需為立足點，以資源投入為限度，以科學方法為手段，以一系列評價指標為結果，它通常處理兩方面的問題：一是確定項目在技術上能否實施，二是如何才能取得最佳效益。
二、可行性研究報告的用途 項目可行性研究報告是項目實施主體為了實施某項經(jīng)濟活動需要委托專業(yè)研究機構編撰的重要文件，其主要體現(xiàn)在如下幾個方面作用： 1.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報告 根據(jù)《國務院關于投資體制改革的決定》國發(fā)（2004）20號的規(guī)定，我國對不使用政府投資的項目實行核準和備案兩種批復方式，其中核準項目向政府部門提交項目申請報告，備案項目一般提交項目可行性研究報告。
同時，根據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，對某些項目仍舊保留行政審批權，投資主體仍需向審批部門提交項目可行性研究報告。2.用于向金融機構貸款的可行性研究報告
我國的商業(yè)銀行、國家開發(fā)銀行和進出口銀行等以及其他境內外的各類金融機構在接受項目建設貸款時，會對貸款項目進行全面、細致的分析平谷，銀行等金融機構只有在確認項目具有償還貸款能力、不承擔過大的風險情況下，才會同意貸款。項目投資方需要出具詳細的可行性研究報告，銀行等金融機構只有在確認項目具有償還貸款能力、不承擔過大的風險情況下，才會同意貸款。3.用于企業(yè)融資、對外招商合作的可行性研究報告
此類研究報告通常要求市場分析準確、投資方案合理、并提供競爭分析、營銷計劃、管理方案、技術研發(fā)等實際運作方案。
第三篇：研發(fā)可行性報告參考 - 注冊保健食品
健脾八珍糕注冊保健食品
可行性研究報告
項目名稱：
保健食品健脾八珍糕
注冊類別：
保健食品批準證書
立 項 人：
鄒昶
2012年
月
日
第一章、項目概況
（一）項目來源 ：自主立項
（二）功能主治及適應癥；；健脾益胃
（三）注冊類別 ：保健食品注冊
（四）開發(fā)階段（立項、預實驗、正式立項、申請保健食品批準證書等）。
（五）項目特點：（創(chuàng)新性論述：技術創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新等。詳細說明創(chuàng)新點，創(chuàng)新程度，創(chuàng)新難度。）
健脾八珍糕是明朝御醫(yī)陳實功的名方，是歷史上經(jīng)典的健脾益胃食療名方、既是藥物，又是糕點，歷史悠久，有口皆碑，被稱謂“千古養(yǎng)生第一糕”，“中華第一糕”。明朝御醫(yī)陳功實說：一個脾胃虛弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就會身輕氣爽、元氣大增，其絕妙之處難以盡述。百神藥業(yè)生產(chǎn)健脾八珍糕有百年歷史，深受消者歡迎和極高的評價。為了拓展市場，適用于更多的人群，方便消費者，我支持李總注冊保健食品健脾八珍糕的建議，我們可以針對不同人群，不同癥狀，生產(chǎn)健脾八珍糕系列產(chǎn)品，我們還可以在做保健食品時改進現(xiàn)在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比藥品申報簡單，比較容易獲得批準。
保健食品健脾八珍糕的名稱請公司確定。初步設計了以下幾個品種： 1.兒童型健脾八珍糕 2.無糖型健脾八珍糕 3.經(jīng)典型健脾八珍糕
以上每個品種增加一種杏仁型。
（六）知識產(chǎn)權情況： 沒有侵犯他人的權益。
（七）現(xiàn)有基礎條件：齊全。
（八）國家相關政策法規(guī)：符合國家法規(guī)法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
（一）產(chǎn)品和技術開發(fā)論述：
1、兒童型健脾八珍糕：重新配方，在處方中增加炒山楂和炒麥芽，大米改為糙米，其他同藥品健脾八珍糕。
2、無糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改為復合膜包裝的顆粒劑，其他同藥品健脾八珍糕。
3、經(jīng)典型：重新配方，進一步改進口感，其他同藥品健脾八珍糕。
以上每個品種增加一種杏仁型，將原來的白扁豆換成杏仁。如果服用者平時大便干燥，就換成具有開肺氣通大腸作用的杏仁效果會更好。
4、以上產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，原輔料如用超微粉碎機粉碎，口感和療效可能會提高。
從目前的處方設計來看該項目技術性能水平高于國內的藥品和食品（糕點）
（二）技術的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述：
本項目生產(chǎn)技術的成熟性，工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配，與現(xiàn)有質量控制系統(tǒng)的匹配，產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全、有效。
要制定新的產(chǎn)品質量標準，新的產(chǎn)品檢驗檢測方法。
（三）原輔料來源分析
現(xiàn)公司有穩(wěn)定、有資質的原輔料供應商。糙米價格高，如果從大米加工廠直接進可能比大米低。
（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析
1、面對不同人群和癥狀制定了不同的配方和生產(chǎn)不同型的產(chǎn)品，保健效果能提高，方便了消費者，消費者更能接受。
2、制定了新的產(chǎn)品質量標準，產(chǎn)品的質量更加有保證，產(chǎn)品安全性更大。保健食品健脾八珍糕能獲得產(chǎn)品批準證書。
（五）環(huán)境保護和安全分析：公司現(xiàn)有的生產(chǎn)條件對環(huán)境的不影響，對產(chǎn)生的三廢有處理站處理，生產(chǎn)過程中沒有毒有害物質。
（六）技術風險分析
質量標準制定是該項目的難點，如有困難可以向省疾控中心、省藥監(jiān)局保化處求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病藥物市場可行性分析
（一）市場規(guī)模與容量：
健脾八珍糕取得藥品批準文號生產(chǎn)的廠家國內只有2家：江西百神藥業(yè)有限公司、江蘇省高郵市兆康制藥有限公司，兩家處方生產(chǎn)工藝一致，八珍糕（點）制作有：八珍糕是紹興傳統(tǒng)名點、是浙江省嘉善縣西塘傳統(tǒng)特產(chǎn)，濟南國愛堂 濟南廣舜堂根據(jù)羅大倫（中國中醫(yī)科學院博士后）的介紹開發(fā)了一系例八珍糕產(chǎn)品，也有健脾八珍糕，贛州虔發(fā)保健品有限公司生產(chǎn)八珍糕(兒童營養(yǎng)米粉)。配方不完全同，濟南國愛堂健脾八珍糕第一品牌，每天近500盒的銷量，破壁即食粉178元一盒500克。第六章、**項目實施計劃
質量標準
3個月 成型工藝
2個月
中試樣品
1個月
申請保健食品批準證書
6個月
（三）研發(fā)經(jīng)費（RandD）預算
藥學研究階段
1.藥材提取方法選擇
2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選
3.成型工藝的研究-----------萬元 4.制劑研究-----------萬元
5.中試樣品的制備-----------萬元（三批中試樣品生產(chǎn)）
6.質量標準的制定-----------萬元 7.藥檢所藥品檢驗----------萬元
8.其它（穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)優(yōu)化等）-----------萬元萬
合計-----------萬元
藥理學研究階段
1.預試驗-----------萬元模型建立、劑量探索
2.藥效實驗費用-----------萬元根據(jù)適應癥變化
3.機理研究-----------萬元
4.其它特殊實驗 毒理學研究-----------萬元 1.急毒實驗費用-----------萬元 2.長毒實驗費用-----------萬元 3.過敏性刺激性試驗-----------萬元 4.透皮試驗-----------萬元 5.其它特殊實驗-----------萬元 合計-----------萬元
臨床研究階段
Ⅰ期臨床-----------萬元 Ⅱ期臨床-----------萬元 Ⅲ期臨床-----------萬元 合計-----------萬元
申請臨床 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 SFDA審評、審批-----------萬元 補充 補充資料-----------萬元
申請生產(chǎn) 省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理-----------萬元 SFDA審評、審批-----------萬元 補充 補充資料-----------萬元
試生產(chǎn) 試生產(chǎn)3批，-----------萬元 省藥監(jiān)及SFDA現(xiàn)場核查-----------萬元 合計-----------萬元
第七章、**項目產(chǎn)業(yè)化效益分析
（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析
（二）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析
（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預測
第八章、**項目投資開發(fā)評價及結論（對項目的總體評價及意見）
第九章、附件及參考文獻（詳述）
第四篇：β-葡聚糖保健食品批文申報研發(fā)報告
產(chǎn) 品 研 發(fā) 報 告
一． 產(chǎn)品的研發(fā)思路
β-葡聚糖是禾谷類植物籽粒胚乳和糊粉層細胞壁的主要成分。近20年來，圍繞著從禾谷類植物中提取的β-葡聚糖，國內外學者進行了大量的的人體和動物試驗，發(fā)現(xiàn)其在增強免疫力、加快人體免疫反應、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。
燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國北方各省的重要的小雜糧作物。醫(yī)學研究證明，長期服用燕麥，有增強免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都歸功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維——β-葡聚糖。
目前,燕麥β-葡聚糖的結構已被確認,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷鍵連接組成的線性β-葡聚糖，相對分子質量為2.62×106。
β-葡聚糖在增強免疫力方面的作用已經(jīng)被大量學者實驗并驗證。早在1982年,圖倫大學醫(yī)學院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在經(jīng)過高濃度的大腸桿菌注射后數(shù)小時內，不論死亡率還是血液中細菌濃度都較未處理者低得多，證明β-葡聚糖的確具有免疫保護功能。上海第三軍醫(yī)大學郭波等進行的動物實驗，結果證明，β-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性IgG、IgG2a、IgG1抗體應答，具有促進抗體產(chǎn)生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球蟲的大鼠實驗同樣證明，燕麥中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗體水平【2】。在后續(xù)研究中，發(fā)現(xiàn)從燕麥中提取的β-葡聚糖可明顯提高對細菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究發(fā)現(xiàn)燕麥β-葡聚糖可促進腹膜巨噬細胞IL-
1、TNF-alpha等細胞免疫因子的分泌，對脾細胞也具有促進IL-2,、IFN-gamma、IL-4等細胞免疫因子分泌的作用【4】。對于燕麥β-葡聚糖增強免疫力方面的機理,目前主要認為, 燕麥β－葡聚糖與體內的巨噬細胞、嗜中性細胞表面的受體（CR3）結合,從而刺激免疫細胞,提高其活力,達到增強機體免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也確認了燕麥β－葡聚糖增強巨噬細胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的β-葡聚糖目前已被證實在以下方面具有良好的作用： 1．抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的β-葡聚糖可以刺激體內巨噬細胞、嗜中性細胞，提高活力，增強對癌細胞毒素的抵抗能力。美國的一項大鼠實驗證明，在大鼠灌喂了燕麥β-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤細胞，之后繼續(xù)灌喂14天。檢測結果發(fā)現(xiàn)，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時巨噬細胞的細胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥β-葡聚糖在腸內促進腸管蠕動，縮短了廢棄物通過腸道的時間, 減少了腸內致癌物對腸管的污染, 達到防癌作用【6－8】。
2．降血脂。國內外已有大量的人體、動物實驗探討了燕麥β-葡聚糖降血脂的效果與機理【9－11】。相關研究均表明，燕麥β-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對人體有害的低密度脂蛋白含量，同時，對人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關于其作用機理，主要以下方面：①燕麥β-葡聚糖可減少小腸對脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥β-葡聚糖還可以減少對碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對膽固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麥β-葡聚糖在小腸內與膽汁酸結合,增加了膽汁酸的排泄及初級膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉化；③燕麥β-葡聚糖在結腸內通過微生物的發(fā)酵降解產(chǎn)生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。
3．降血糖。燕麥β-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內容物的粘滯性，使得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時，可溶性膳食纖維進入人小腸，腸道粘表面的脂類微團和蛋白多糖復合物相互作用，導致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國內汪海波等進行的一項動物實驗也證實了燕麥β-葡聚糖顯著的血糖調節(jié)作用【12】。
綜上所述，燕麥β-葡聚糖的各項保健作用已被眾多國內外專家學者研究證實，是結構、功能、機理均已明確的具有極大發(fā)展?jié)摿Φ墓δ苁称贰?/p>
目前，增強免疫力類功能食品是國內需求量及消費量最大的功能食品種類，其市場規(guī)模、潛在消費群體仍然在保持不斷擴大的趨勢。隨著人們對中老年人提高免疫力的必要性認識的提高，中老年人服用具有增強免疫力效果的功能食品也越來越成為一種普遍現(xiàn)象。在各類增強免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖類保健食品已被眾多消費者所熟知和接受。燕麥β-葡聚糖在國外更早已成為人 們熟知的保健功能成分，美國FDA曾2次（1995，1996）對燕麥β-葡聚糖的保健功能做出聲明。
國內目前銷售的功能多糖提取物類產(chǎn)品種類繁多，從原料上來看，主要以從真菌類等原料提取的β-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點為增強免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類型上來看，也多種多樣，有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)保健食品和進口保健食品，有特殊營養(yǎng)食品、進口的營養(yǎng)健康食品等；從劑型上來看，硬膠囊制劑，軟膠囊制劑、片劑、沖劑等均有銷售。
對國內市場上的同類及相似產(chǎn)品的調查結果如下：
1．多糖類保健食品中，以多糖為功效成分的產(chǎn)品共435種，其中300余種含增強免疫力（免疫調節(jié)）功能，以葡聚糖為功效成分的產(chǎn)品共50種，其中增強免疫力（免疫調節(jié)）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。
2．以燕麥為原料的保健食品，目前市場上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開發(fā)公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調節(jié)血脂，另一產(chǎn)品佛山市麥之素食品工業(yè)有限公司 的“一生伴潤通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤腸通便。二者均為以燕麥為原料簡單加工而制，而非有效成分提取物。國內市場上目前尚無燕麥β-葡聚糖類保健食品銷售。
3．燕麥相關其他產(chǎn)品中，主要以普通食品及營養(yǎng)食品為主，主要是品類眾多的營養(yǎng)麥片等。
4．國外市場上，燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品功能主要集中在免疫調節(jié)、降血脂、降血糖、減肥4個方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費對象主要為中老年男女。
相對于其他多糖類產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品（燕麥β-葡聚糖）具有以下特點及優(yōu)勢：
1.原料來源上，燕麥β-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品——燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對于從某些真菌、酵母等產(chǎn)品來說，更易為人們所接受。
2.產(chǎn)品以燕麥β-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結構、功能、機理明確，并均具有大量的科學研究作為依據(jù)。
3.相對于其他真菌等多糖產(chǎn)品，以燕麥為原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能導致部分人出現(xiàn)過敏反應的成分，服用更安全。
目前國內尚無禾谷中提取的多糖類免疫調節(jié)功能方面的保健食品，如果能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準一種燕麥β-葡聚糖保健食品，占據(jù)一定的市場份額是大有可能的。
二． 保健功能篩選
燕麥是我國北方一種常見的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類燕麥片產(chǎn)品已經(jīng)是眾多人們日常飲食的重要一部分。燕麥及麥片對于人體的保健作用，如有助于增強免疫力，降低血脂，降低心臟病危險等，已成為食品健康中的常識內容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強免疫力的功效成分是產(chǎn)品配方篩選的目的。
燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類、礦物質、維生素、膳食纖維、淀粉等。國內外的眾多科學研究發(fā)現(xiàn)，燕麥的保健作用，主要都歸功于其中的水溶性膳食纖維——β-葡聚糖【13－15】。國內的張麗萍，胡新中，黃相國等專家學者均對燕麥的營養(yǎng)成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產(chǎn)品研發(fā)思路中所述，大量的實驗驗證了燕麥β-葡聚糖在增強免疫力方面具有的良好效果。與燕麥β-葡聚糖功能類似的還有大麥、小麥等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產(chǎn)品采用優(yōu)質燕麥為原料，從中提取燕麥β-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。
根據(jù)對眾多專家學者的文獻分析及本公司的實驗測定，并經(jīng)省疾病預防控制中心功能學實驗證明，燕麥β-葡聚糖每日服用量在400-600mg時便可達到良好的增強免疫力效果。在產(chǎn)品的安全用量方面，產(chǎn)品長期服用，無毒副作用及其他不良反應。美國食品和藥品管理局(FDA)1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無需批報，就可以進行功效宣傳，并允許燕麥β-葡聚糖日服用量高達三克以上。在產(chǎn)品的工藝上，因主要功效成分為燕麥β-葡聚糖中的水溶性部分，所以產(chǎn)品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調等電點去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經(jīng)過干燥粉碎得到固體燕麥β-葡聚糖粉末。產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。
工藝優(yōu)選過程：
燕麥中β－葡聚糖分為水溶性與水不溶性2種，其中大部分為水溶性β－葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總β－葡聚糖中約為65－90％。此外，燕麥中還包括蛋白質、淀粉以及游離糖分和少量礦物質等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點沉淀法去蛋白，最后通過醇析得到純度較高的水溶性β－葡聚糖。
產(chǎn)品工藝中對燕麥β－葡聚糖的提取過程：
1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃溫水攪拌，同時加入NaOH調節(jié)pH為10.0。提取時間為2小時。
水料比設定：經(jīng)研究水料比在9：1－21：1區(qū)間的提取情況，隨著液固比的增加，β一葡聚糖得率逐漸增加，當液固比在15～21之間時，β一葡聚糖產(chǎn)率提高非常有限，另考慮增加水的比例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。
提取溫度設定：經(jīng)研究，在18：1的水料比、提取1小時的情況下，隨水溫提高，β一葡聚糖提取率逐漸增加，當溫度達到80℃時，β一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80℃為提取溫度。
pH的設定：由于β－葡聚糖本身的堿溶性質，隨著pH的升高，提取率逐漸升高，但在pH>10以后，體系會發(fā)生美拉德反應導致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系pH為10。
提取時間的設定：在水料比18：1，水溫80℃，pH10的情況下，隨提取時間增加，提取率逐漸升高，2小時后趨于平緩，在3小時后基本不變。綜合考慮，采用提取時間為2小時。
2)去淀粉：耐熱α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用時間為30分鐘。
經(jīng)檢測，當?shù)矸勖敢?0U／100mL的量加入時，需75分鐘以上方可基本反應完 全；30U／100mL量加入時，需30分鐘；50U／100mL時，需15分鐘。考慮到生產(chǎn)周期及節(jié)約成本，工藝采用300U／L用量，30分鐘反應時間，溫度控制為95℃，pH為6.5。
3)去蛋白：加鹽酸控制溶液pH至等電點(pH4.5)，急速攪拌。
參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點沉淀法，Sevag法），兼顧蛋白質的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點法。4)減壓濃縮：真空度600MPa,溫度為75℃，濃縮至相對密度1.12左右。
生產(chǎn)采用的設備為ZN200真空減壓濃縮罐(真空度max640MPa)，考慮到設備性能，實際采用了600MPa。此壓力下，溶液于75℃左右沸騰，濃縮至相對密度1.12后若繼續(xù)濃縮，體系則有沉淀析出。
5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60％后，于4℃過夜。
醇析時，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對提高，但在乙醇濃度達到60％時，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續(xù)增加乙醇濃度，得率也基本不變。
6）干燥消毒：采用遠紅外干燥消毒柜按儀器操作規(guī)范對產(chǎn)品干燥消毒。
溫度控制在120℃，工作4個周期（每周期30分鐘），可達到良好的消毒效果，儀器標準為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達99.9%以上，紅外高溫消毒滿足在120oC以上不低于20分鐘下時二星級消毒指標要求。
該提取工藝最終β－葡聚糖得率為6％以上；原料中總β－葡聚糖含量為6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量則不超過9％。可見，本工藝較好的達到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。
劑型優(yōu)選：
根據(jù)產(chǎn)品的物理化學性質，產(chǎn)品的工藝路線比較簡單，因為在GMP達標環(huán)境下生產(chǎn)主要控制點是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達標的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運輸儲運。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護功效成分，可裝入不透光膠囊中，防護藥物不受濕氣 和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。
所以本產(chǎn)品根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范的要求，在溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在60%以內的生產(chǎn)環(huán)境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。
硬膠囊劑的基本工藝操作為稱量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡單，部分原料過篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。
生產(chǎn)中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內包裝等工序環(huán)境的空氣潔凈度要求10萬級。
本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定膠囊生產(chǎn)工藝可行。
經(jīng)本公司檢測，產(chǎn)品在溫度37～40℃、相對濕度75%的條件下保存，連續(xù)考察三個月后，按企業(yè)標準進行檢測，各項檢測結果均符合企業(yè)標準的要求。
三． 產(chǎn)品的預期效果
多糖類免疫功能保健食品經(jīng)過近20年來的發(fā)展，市場規(guī)模越來越大，產(chǎn)品種類也越來越多，目前市場上多糖類免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國產(chǎn)，主要產(chǎn)品集中在靈芝、蟲草以及其他真菌提取物上。市場規(guī)模雖然很大，但總體技術含量較低。消費者對該類產(chǎn)品的功能效果如今有了越來越準確客觀的認識。而燕麥β-葡聚糖作為該類產(chǎn)品中的一個新軍，它來源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開發(fā)的燕麥β-葡聚糖產(chǎn)品，原料采用國產(chǎn)優(yōu)質燕麥，利用科學合理的提取工藝精研細制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類產(chǎn)品的表現(xiàn)，更具有自己獨特的一系列特點，無疑將在競爭激烈的免疫功能多糖類市場中開辟一個嶄新的領域，打造出行業(yè)中新的品牌，同時也為其他同類企業(yè)提供了一個新的產(chǎn)品開發(fā)方向，共同保持整個多糖保健食品市場的良好健康的發(fā)展趨勢。
燕麥β-葡聚糖作為新一類的多糖保健食品，其保健作用已被國內外專家學者所證實，同時，通過人們經(jīng)常食用的麥片等產(chǎn)品，消費者對燕麥類的保健功能 也容易接受，其潛在市場需求量將非常可觀。同時因為國內市場尚無同類的國產(chǎn)或進口燕麥多糖產(chǎn)品，本產(chǎn)品將處于一個極為有力的市場環(huán)境之下。在保健食品新規(guī)則實施的條件下，開發(fā)新一代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識為導向，加強產(chǎn)品專業(yè)知識的宣傳，保證產(chǎn)品的權威性和可信度，以已有的消費群為主要目標客戶，同時引導新顧客來贏得一定的社會效益和經(jīng)濟效益，再加上我公司完善的具有針對性的營銷網(wǎng)絡，將為本產(chǎn)品開辟并鞏固新的市場打下堅實的基礎。
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第五篇：2013新規(guī)下駕駛證換證流程
2013新規(guī)下駕駛證換證流程
2013新規(guī)下駕駛證換證流程是什么？《機動車駕駛證申領和使用規(guī)定》實施后，駕駛證上的有效期即為換證事件，機動車駕駛證因逾期一年以上未換證（未審驗），將自動注銷。所以，各位車友要注意了。下面，小編將與大家分享新交規(guī)下駕駛證換證的流程。
新版駕駛證換證程序須知
1、駕駛員必須到轄區(qū)車管部門領取或下載并填寫《機動車駕駛證申請表》,駕駛證有效期滿和達到規(guī)定年齡換證的,還需填寫《機動車駕駛人身體條件證明》,粘貼一英寸近照后,到各換證點或縣級以上醫(yī)療機構進行身體檢查。
2、各換證點審核機動車駕駛人提交的下列資料,審核該機動車駕駛人的駕駛證。機動車駕駛人的身份證明及復印件;機動車駕駛證;《機動車駕駛證申請表》;《身體條件證明》(駕駛證有效期滿和達到規(guī)定年齡換證的).3、對符合規(guī)定條件,且一個記分周期內記分未滿12分的機動車駕駛人,各換證點受理崗開具《交費通知單》,通知其照相。
4、對一個記分周期內累積記分達12分的機動車駕駛人,應扣留其駕駛證,通知其參加學習、考試。學習、考試合格后,機動車駕駛人到原扣留駕駛證的窗口辦理換證手續(xù)。記滿12分駕駛人的學習,由其轄區(qū)交通大隊負責。
5、交費后,機動車駕駛人到換證窗口領取新證。
駕駛證有效期滿換證程序
(1)時間要求：
●機動車駕駛人應當于機動車駕駛證有效期滿前九十日內，向機動車駕駛證核發(fā)地車輛管理所申請換證。
(2)需提交的證明、憑證
● 按規(guī)定填寫的《機動車駕駛證申請表》;
● 機動車駕駛人的身份證明;
● 機動車駕駛證;
● 縣級或者部隊團級以上醫(yī)療機構出具的有關身體條件的證明。
(3)辦理時限
●對符合規(guī)定的，車輛管理所應當在三日內換發(fā)機動車駕駛證。
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機動車駕駛人住所遷移換證程序
(1)申請地
●機動車駕駛人戶籍遷出原車輛管理所管轄區(qū)的，應當向遷入地車輛管理所申請換證;●機動車駕駛人在核發(fā)地車輛管理所管轄區(qū)以外居住的，可以向居住地車輛管理所申請換證。
(2)需提交證明、憑證
● 按規(guī)定填寫的《機動車駕駛證申請表》;
● 機動車駕駛人的身份證明;
● 機動車駕駛證。
(3)辦理時限
● 對符合規(guī)定的，車輛管理所應當在三日內換發(fā)機動車駕駛證。
達到規(guī)定年齡換證程序
(1)年齡條件：
● 年齡達到60周歲，持有準駕車型為大型客車、牽引車、城市公交車、中型客車、大型貨車的機動車駕駛人，應當?shù)綑C動車駕證的核發(fā)地車輛管理所換領準駕車型為小型汽車或者小型自動擋汽車的機動車駕駛證;
● 年齡達到70周歲，持有準駕車型為普通三輪摩托車、普通二輪摩托車的機動車駕駛人，應當?shù)綑C動車駕駛證核發(fā)地車輛管理換領準駕車型為輕便摩托車的機動車駕駛證。
(2)需提交的證明、憑證
● 按規(guī)定填寫的《機動車駕駛證申請表》;
● 機動車駕駛人的身份證明;
● 機動車駕駛證;
● 縣級或者部隊團級以上醫(yī)療機構出具的有關身體條件的證明。
(3)辦理時限
●對符合規(guī)定的，車輛管理所應當在三日內換發(fā)機動車駕駛證。
自愿降低準駕車型、機動車駕駛證記載的機動車駕駛人信息發(fā)生變化、機動車駕駛證損毀無法辨認的換證程序.(1)需提交的證明、憑證
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● 按規(guī)定填寫的《機動車駕駛證申請表;》
● 機動車駕駛人的身份證明;
● 機動車駕駛證。
(2)時間要求
除自愿降低準駕車型外，其他兩種情形換證應于三十日內到機動車駕駛證核發(fā)地車輛管理所申請換發(fā)。
(3)辦理時限
●對符合規(guī)定的，車輛管理所應當在三日內換發(fā)機動車駕駛證。
機動車駕駛證遺失申請補證的程序
1、提交的證明、憑證
● 機動車駕駛人的身份證明;
● 機動車駕駛證遺失的書面聲明。
2、辦理時限
● 對符合規(guī)定的，車輛管理所應當在三日內補發(fā)機動車駕駛證。
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