第一篇：專業注冊申報保健酒等保健食品-藍帽批文

專業注冊申報保健酒等保健食品-藍帽批文-

★專業注冊申報★（國產或進口保健食品產品注冊申請）國產進口營養素補充劑益生菌系列或27種功能性保健食品(藍草帽)批件, 注：藍草帽就是保健食品標志，如:中華人民衛生部批準的衛食健字(2002)第(＊＊＊＊)號或國家藥監局批準的(國食健字G2009＊＊＊＊),國家藥監局網站可查詢.（有藍草帽可以宣傳聲稱的產品保健功能）-----★國食健字G2009****★或★國食健字J2009****★---(SFDA網站可查詢)

一、申報條件合法法人企業名義(未通過或正在籌備保健食品GMP認證企業或銷售、貿易性公司)均可.（申請人為申報者，即合法企業或其他組織，非我們公司）

二、新研發選擇產品類型: 國產研發： 1.★企業將地方食字號產品申報成國食健字號—國產保健食品★(如:魯<地方>衛食字(2002)第(＊＊＊＊)號申報成國食健字G2009******)，可宣傳聲稱的保健功能。2.★藥材公司、商業貿易公司、進出口公司等合法企業或其他組織開發成國產保健食品★ 藥材公司可依據自身的資源(中藥材飲片中藥材提取物等)開發國產，商貿公司、進出口公司可依據產品資源開發，以貴公司名義申報，委托具有相應資質的保健食品廠家生產.【作為經營種類的擴展和升級（即藥材、保健食品）具有精美外包裝的藍帽產品，作為會議營銷產品或高檔禮品。3.★保健食品生產企業新研發—國產保健食品★ 進口研發： 1.★進出口公司等合法企業或其他組織開發成進口保健食品★，申報企業為國外生產廠商，進出口公司作為中國大陸的合法銷售過貿易代理人。現在正在大陸貿易的進口食品，直接從國外生產企業進口銷售的產品。

三、新研發選擇補充營養或功能類型: ⑴27種保健功能國產或進口功能性的保健食品，（具體功能詳見《保健食品申報功能》）⑵營養素補充劑系列(補鈣、鐵、鋅、硒等礦物

質系列補充多種維生素系列,天然維生素C和天然維生素E、天然維生素C+E系列、β—天然胡蘿卜素、葉酸鈣等)，（具體詳見營養素補充劑保健食品申報類別）⑶益生菌系列

四、★保健食品證書轉讓★（國產保健食品技術轉讓產品注冊申請）轉讓類型： ⑴有文號的證書或《國產保健食品產品注冊證》，（《進口保健食品產品注冊證》不允許轉讓）⑵正在試驗階段,未進入國家審評階段的《國產保健食品產品注冊證》，(可將申請人更改-相當于新申報,按貴方要求更改產品名稱(免費)直至符合要求,2—4個月左右可拿到《國產保健食品產品注冊證》)注釋說明： 1.《保健食品批準證書》技術轉讓，即國食健字G2005****的證書轉讓后,文號變為國食健字G2009****，原文號注銷，頒發新批件和新文號。2.《國產保健食品產品注冊證》技術轉讓，即國食健營備字G**********或國食健字G**********（在《國產保健食品產品注冊證》有效期內，只允許轉讓一次）轉讓條件：受讓方必須具備保健食品GMP證書的生產企業轉讓內容：產品生產技術和生產銷售權全權轉讓（《國產保健食品產品注冊證》）

五、《保健食品批準證書》或《國產保健食品產品注冊證》變更申請國產可變更內容:（3種類型）1.變更申請人自身名稱改變產品名稱增加注意事項縮小適應人群范圍擴大不適應人群范圍 2.增加功能項目改變產品規格保質期質量可控性指標的變更 3.變更申請人自身名稱地址進口可變更內容:（2種類型）1.變更申請人自身名稱地址增加注意事項縮小適應人群范圍擴大不適應人群范圍 2.增加功能項目改變產品規格保質期質量可控性指標的變更變更境外生產場地

六、《保健食品批準證書》、《國產保健食品產品注冊證》再注冊申請國產和進口證書換證申請: 1.《保健食品批準證書》的有效期滿前，6個月提出。2.衛生部批準《保健食品批準證書》，國產批件更換成《國產保健食品產品注冊證》，功能性保健食品文號為：國食健字G**********；

營養素類保健食品國食健營備字G**********。進口批件更換成《進口保健食品產品注冊證》，功能性保健食品文號為：國食健字J**********；營養素類保健食品國食健營備字J**********

七、有正規保健食品證書者，需轉讓可聯系我。

八、保健食品市場調研咨詢我們的優勢--（1）我們熟悉國家相關法規，能及時回避因違反規定而導致的申報失誤；（2）我們熟悉國內檢驗機構的情況，合理確定檢驗機構和安排檢驗時間會節省申報時間；（3）我們熟悉申報流程，能及時完成全程申報程序；（4）我們業務專業而且敬業，多年申報經驗從而使我們準備的申報資料更加完善合理，減少被評審專家駁回的可能性，因而會更省時。我們有專業的評審專家顧問團為您把好技術質量關；（5）我們有豐富的專業申報經驗，更知道如何合理回避法規和某些技術性難點，從而使申報更易成功！成功案例：專業十年注冊，結下豐厚碩果：（國食健字證書部分）【查詢方法】：http://www.tmdps.cn/WS01/CL0001/，點擊“數據查詢”欄中{保健食品}的子欄中的{國產保健食品}，輸入“奧達康”查詢。注：將http://www.tmdps.cn/WS01/CL0001/全部{復制}粘貼至IE瀏覽器的搜索欄或登陸百度搜索“國家藥監局”。選擇“奧達康”源于 個理由： 1.十年專業注冊、咨詢和高質量技術服務經驗 2.高職業素質，專業化而有凝聚力的技術團隊 3.形成了最高效、最快捷、最經濟、最省力項目運作機制 4.高度嚴格的企業管理制度、高效完善的項目控制程序 5.熟悉國家頒布行業的各項政策法規以及各項行政審批程序 6.與行業的各級行政審批部門、檢驗機構、審評專家關系緊密 7.擁有引以為榮的上百家成功案例

第二篇：進口保健食品批文注冊申報全攻略

進口保健食品批文注冊申報全攻略

1.什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局（2003年6月之前為衛生部）批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經批準的產品發給保健食品批準文號。批準文號原為衛食健字（某某某某）第某某某某號（國產）、衛食健進字（某某某某）第某某某某號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

1.增強免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對輻射危害有輔助保護功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長發育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營養性貧血**。

19.對化學肝損傷有輔助保護功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調節腸道菌群功能**。

25.促進消化功能**。

26.通便功能**。

27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養素和礦物質為主的營養素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內怎么辦？

根據二○○五年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養素補充劑除外）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數、霉菌、酵母等。

穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同，對于新產品，檢測的時間分別在產品放置于模擬環境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測，有的產品 還應做30天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構。接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發放證書等。

評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批準。

8.在哪進行產品檢驗？檢測周期多長？

進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發育等，整個申報周期相應延長。另外，對配方中含有特殊原料的產品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？ 項目

費用 檢驗費

①毒理、衛生學、穩定性、功效成份檢驗

8-12萬

②功能驗證試驗 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-8萬元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

12萬元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育三項功能需做)1萬元 審評費

0.8萬元

注：（1）以上費用相加，可速算出某產品的申報所需大致費用。一個產品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產品研發報告

7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據，原、輔料的來源及使用依據

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產品質量標準（企業標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件

16.產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件

17.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

18.產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（1）申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。E.產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（4）該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。F.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

15.是自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。

如果企業為了趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節省了時間成本，還為公司節省了人力。另外，境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理，因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大，境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網站查一下，正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的，那就是不真實的，如果執照上出現了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第三篇：2017年進口保健食品批文注冊申報流程

2017年進口保健食品批文注冊申報流程

背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務咨詢有限公司提供）

1、20世紀80年代初，保健品開始進入消費者的視野。當時的保健食品主要是以滋補品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場上開始出現口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。

隨著社會經濟的發展，保健食品的消費市場也迅速擴大，產品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數十種產品，到2000年市場上已有三四千種產品；由比較單一的成分，到不斷開發新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現看，20世紀80年代初，全國年銷售額僅有20億元，到今天的數百億元的市場容量，2000年銷售額甚至達到500億元。企業數量也一度達到3千多家。

但隨著保健食品產業的發展，市場的擴大，各種行業弊病也隨之顯現。為了規范保健食品市場，國家衛生部于1996年3月15日，發布《保健食品管理辦法》，對保健食品進行專門管理，規定所有保健食品必須經過衛生部批準、注冊。1999年3月，衛生部頒布《健康相關產品審批工作程序》，予以進一步規范。2003年6月12日起，衛生部（MOH）停止受理新的保健食品申報，由國家食品藥品監督管理局（FDA）統一審批和監管。2003年10月10日，SFDA正式開始受理保健食品申報。

從1996年到2007年4月，據統計，已批準保健食品約10739 個(其中進口產品近千個。數據來源：中國注冊申報網：http://www.tmdps.cn)。

1.什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局（2003年6月之前為衛生部）批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經批準的產品發給保健食品批準文號。批準文號原為衛食健字（XXXX）第XXXX號（國產）、衛食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食

品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養素和礦物質為主的營養素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內怎么辦？

根據二○○五年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養素補充劑除外）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數、霉菌、酵母等。

穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同，對于新產品，檢測的時間分別在產品放置于模擬環境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測，有的產品還應做30天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構。接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發放證書等。

評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批準。

8.在哪進行產品檢驗？檢測周期多長？

進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發育等，整個申報周期相應延長。

另外，對配方中含有特殊原料的產品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。

審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？

注：（1）以上費用相加，可速算出某產品的申報所需大致費用。一個產品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。

11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）

1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產品研發報告

7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據，原、輔料的來源及使用依據

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產品質量標準（企業標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件

16.產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件

17.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

18.產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產品審評的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。

以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審

評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。（1）申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。

（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內 的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

E.產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。

（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（4）該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

F.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

15.是自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。

如果企業為了趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節省了時間成本，還為公司節省了人力。另外，境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理，因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大，境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來

可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網站查一下，正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的，那就是不真實的，如果執照上出現了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第四篇：β-葡聚糖保健食品批文申報研發報告

產 品 研 發 報 告

一． 產品的研發思路

β-葡聚糖是禾谷類植物籽粒胚乳和糊粉層細胞壁的主要成分。近20年來，圍繞著從禾谷類植物中提取的β-葡聚糖，國內外學者進行了大量的的人體和動物試驗，發現其在增強免疫力、加快人體免疫反應、降血脂及血清膽固醇、控制由胰島素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。

燕麥作為世界8大糧食作物之一，也是我國北方各省的重要的小雜糧作物。醫學研究證明，長期服用燕麥，有增強免疫力、降血脂、降血糖和減少心血管疾病的作用。而燕麥的保健功能，都歸功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纖維——β-葡聚糖。

目前,燕麥β-葡聚糖的結構已被確認,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷鍵連接組成的線性β-葡聚糖，相對分子質量為2.62×106。

β-葡聚糖在增強免疫力方面的作用已經被大量學者實驗并驗證。早在1982年,圖倫大學醫學院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在經過高濃度的大腸桿菌注射后數小時內，不論死亡率還是血液中細菌濃度都較未處理者低得多，證明β-葡聚糖的確具有免疫保護功能。上海第三軍醫大學郭波等進行的動物實驗，結果證明，β-葡聚糖可明顯提高小鼠的特異性IgG、IgG2a、IgG1抗體應答，具有促進抗體產生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球蟲的大鼠實驗同樣證明，燕麥中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明顯提高大鼠血清中總IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗體水平【2】。在后續研究中，發現從燕麥中提取的β-葡聚糖可明顯提高對細菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究發現燕麥β-葡聚糖可促進腹膜巨噬細胞IL-

1、TNF-alpha等細胞免疫因子的分泌，對脾細胞也具有促進IL-2,、IFN-gamma、IL-4等細胞免疫因子分泌的作用【4】。對于燕麥β-葡聚糖增強免疫力方面的機理,目前主要認為, 燕麥β－葡聚糖與體內的巨噬細胞、嗜中性細胞表面的受體（CR3）結合,從而刺激免疫細胞,提高其活力,達到增強機體免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也確認了燕麥β－葡聚糖增強巨噬細胞等活力的作用【5】。此外，從燕麥中提取的β-葡聚糖目前已被證實在以下方面具有良好的作用： 1．抑制腫瘤,防止癌變。燕麥中的β-葡聚糖可以刺激體內巨噬細胞、嗜中性細胞，提高活力，增強對癌細胞毒素的抵抗能力。美國的一項大鼠實驗證明，在大鼠灌喂了燕麥β-葡聚糖10天后，靜脈注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤細胞，之后繼續灌喂14天。檢測結果發現，大鼠的肺腫瘤病灶明顯減少，同時巨噬細胞的細胞毒作用（macrophage cytotoxicity）則也有所增強。另外，作為一種水溶性膳食纖維，燕麥β-葡聚糖在腸內促進腸管蠕動，縮短了廢棄物通過腸道的時間, 減少了腸內致癌物對腸管的污染, 達到防癌作用【6－8】。

2．降血脂。國內外已有大量的人體、動物實驗探討了燕麥β-葡聚糖降血脂的效果與機理【9－11】。相關研究均表明，燕麥β-葡聚糖可明顯降低血清中血脂總量及對人體有害的低密度脂蛋白含量，同時，對人體有益的高密度脂蛋白含量基本保持不變。關于其作用機理，主要以下方面：①燕麥β-葡聚糖可減少小腸對脂肪及膽固醇的吸收率,從而降低血清膽固醇；另外,燕麥β-葡聚糖還可以減少對碳水化合物的吸收,從而降低血漿胰島素濃度,減弱對膽固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麥β-葡聚糖在小腸內與膽汁酸結合,增加了膽汁酸的排泄及初級膽汁酸的合成,從而加速膽固醇向膽汁酸的轉化；③燕麥β-葡聚糖在結腸內通過微生物的發酵降解產生短鏈脂肪酸,抑制了膽固醇的合成。

3．降血糖。燕麥β-葡聚糖作為一種水溶性膳食纖維，它的存在增加了胃內容物的粘滯性，使得胃排空延遲，從而防止了食后血糖急劇上升。同時，可溶性膳食纖維進入人小腸，腸道粘表面的脂類微團和蛋白多糖復合物相互作用，導致粘膜表面水層厚度增加，降低了糖的吸收。國內汪海波等進行的一項動物實驗也證實了燕麥β-葡聚糖顯著的血糖調節作用【12】。

綜上所述，燕麥β-葡聚糖的各項保健作用已被眾多國內外專家學者研究證實，是結構、功能、機理均已明確的具有極大發展潛力的功能食品。

目前，增強免疫力類功能食品是國內需求量及消費量最大的功能食品種類，其市場規模、潛在消費群體仍然在保持不斷擴大的趨勢。隨著人們對中老年人提高免疫力的必要性認識的提高，中老年人服用具有增強免疫力效果的功能食品也越來越成為一種普遍現象。在各類增強免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖類保健食品已被眾多消費者所熟知和接受。燕麥β-葡聚糖在國外更早已成為人 們熟知的保健功能成分，美國FDA曾2次（1995，1996）對燕麥β-葡聚糖的保健功能做出聲明。

國內目前銷售的功能多糖提取物類產品種類繁多，從原料上來看，主要以從真菌類等原料提取的β-葡聚糖為主，包括香菇多糖、靈芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；從功能上看，大部分的功能訴求點為增強免疫力，也有少量為降血脂，降血糖，抑制腫瘤，抗疲勞，改善睡眠等。從類型上來看，也多種多樣，有經國家食品藥品監督管理局批準的國產保健食品和進口保健食品，有特殊營養食品、進口的營養健康食品等；從劑型上來看，硬膠囊制劑，軟膠囊制劑、片劑、沖劑等均有銷售。

對國內市場上的同類及相似產品的調查結果如下：

1．多糖類保健食品中，以多糖為功效成分的產品共435種，其中300余種含增強免疫力（免疫調節）功能，以葡聚糖為功效成分的產品共50種，其中增強免疫力（免疫調節）功能的為25種，其他功能為降血脂，改善睡眠，抗疲勞等。

2．以燕麥為原料的保健食品，目前市場上有售的主要為兩種，一為北京特品降脂燕麥開發公司“世壯牌燕麥片”，其功能為調節血脂，另一產品佛山市麥之素食品工業有限公司 的“一生伴潤通沖劑”(原名：麥之素)，其功能為潤腸通便。二者均為以燕麥為原料簡單加工而制，而非有效成分提取物。國內市場上目前尚無燕麥β-葡聚糖類保健食品銷售。

3．燕麥相關其他產品中，主要以普通食品及營養食品為主，主要是品類眾多的營養麥片等。

4．國外市場上，燕麥β-葡聚糖產品功能主要集中在免疫調節、降血脂、降血糖、減肥4個方面。劑型上包括膠囊、片劑、沖劑等。消費對象主要為中老年男女。

相對于其他多糖類產品而言，本產品（燕麥β-葡聚糖）具有以下特點及優勢：

1.原料來源上，燕麥β-葡聚糖提取自人們所熟知的普通食品——燕麥中，是燕麥中起主要生理健康功能的功效成分的濃縮，相對于從某些真菌、酵母等產品來說，更易為人們所接受。

2.產品以燕麥β-葡聚糖為主要功能成分，原料、成分、結構、功能、機理明確，并均具有大量的科學研究作為依據。

3.相對于其他真菌等多糖產品，以燕麥為原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能導致部分人出現過敏反應的成分，服用更安全。

目前國內尚無禾谷中提取的多糖類免疫調節功能方面的保健食品，如果能通過國家食品藥品監督管理局批準一種燕麥β-葡聚糖保健食品，占據一定的市場份額是大有可能的。

二． 保健功能篩選

燕麥是我國北方一種常見的糧食作物，利用燕麥加工而成的各類燕麥片產品已經是眾多人們日常飲食的重要一部分。燕麥及麥片對于人體的保健作用，如有助于增強免疫力，降低血脂，降低心臟病危險等，已成為食品健康中的常識內容。提取出燕麥中中有益于人體健康的，尤其是有益于增強免疫力的功效成分是產品配方篩選的目的。

燕麥中的成分主要包括蛋白、脂類、礦物質、維生素、膳食纖維、淀粉等。國內外的眾多科學研究發現，燕麥的保健作用，主要都歸功于其中的水溶性膳食纖維——β-葡聚糖【13－15】。國內的張麗萍，胡新中，黃相國等專家學者均對燕麥的營養成分及生理功能做了分析論述，闡明了燕麥中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分產品研發思路中所述，大量的實驗驗證了燕麥β-葡聚糖在增強免疫力方面具有的良好效果。與燕麥β-葡聚糖功能類似的還有大麥、小麥等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麥要低。所以綜合考慮功效與成本，本產品采用優質燕麥為原料，從中提取燕麥β-葡聚糖作為基物，并以它作為主要功效成分。

根據對眾多專家學者的文獻分析及本公司的實驗測定，并經省疾病預防控制中心功能學實驗證明，燕麥β-葡聚糖每日服用量在400-600mg時便可達到良好的增強免疫力效果。在產品的安全用量方面，產品長期服用，無毒副作用及其他不良反應。美國食品和藥品管理局(FDA)1997年即允許燕麥水溶性膳食纖維食品無需批報，就可以進行功效宣傳，并允許燕麥β-葡聚糖日服用量高達三克以上。在產品的工藝上，因主要功效成分為燕麥β-葡聚糖中的水溶性部分，所以產品在提取工藝上采用了熱水提取后，加淀粉酶去淀粉，調等電點去蛋白，濃縮醇析的工藝處理，最后經過干燥粉碎得到固體燕麥β-葡聚糖粉末。產品的工藝路線比較簡單，提取后得到的為固體粉末，易于灌裝膠囊。

工藝優選過程：

燕麥中β－葡聚糖分為水溶性與水不溶性2種，其中大部分為水溶性β－葡聚糖，它作為水溶性膳食纖維，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麥總β－葡聚糖中約為65－90％。此外，燕麥中還包括蛋白質、淀粉以及游離糖分和少量礦物質等。故本工藝主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等電點沉淀法去蛋白，最后通過醇析得到純度較高的水溶性β－葡聚糖。

產品工藝中對燕麥β－葡聚糖的提取過程：

1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃溫水攪拌，同時加入NaOH調節pH為10.0。提取時間為2小時。

水料比設定：經研究水料比在9：1－21：1區間的提取情況，隨著液固比的增加，β一葡聚糖得率逐漸增加，當液固比在15～21之間時，β一葡聚糖產率提高非常有限，另考慮增加水的比例后，濃縮成本的提高，故水料比定為18：1。

提取溫度設定：經研究，在18：1的水料比、提取1小時的情況下，隨水溫提高，β一葡聚糖提取率逐漸增加，當溫度達到80℃時，β一葡聚糖基本溶出完全，故工藝采用80℃為提取溫度。

pH的設定：由于β－葡聚糖本身的堿溶性質，隨著pH的升高，提取率逐漸升高，但在pH>10以后，體系會發生美拉德反應導致得率下降，綜合考慮，工藝采用體系pH為10。

提取時間的設定：在水料比18：1，水溫80℃，pH10的情況下，隨提取時間增加，提取率逐漸升高，2小時后趨于平緩，在3小時后基本不變。綜合考慮，采用提取時間為2小時。

2)去淀粉：耐熱α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用時間為30分鐘。

經檢測，當淀粉酶以10U／100mL的量加入時，需75分鐘以上方可基本反應完 全；30U／100mL量加入時，需30分鐘；50U／100mL時，需15分鐘。考慮到生產周期及節約成本，工藝采用300U／L用量，30分鐘反應時間，溫度控制為95℃，pH為6.5。

3)去蛋白：加鹽酸控制溶液pH至等電點(pH4.5)，急速攪拌。

參考了不同提取工藝（三氯乙酸法，等電點沉淀法，Sevag法），兼顧蛋白質的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工藝采用等電點法。4)減壓濃縮：真空度600MPa,溫度為75℃，濃縮至相對密度1.12左右。

生產采用的設備為ZN200真空減壓濃縮罐(真空度max640MPa)，考慮到設備性能，實際采用了600MPa。此壓力下，溶液于75℃左右沸騰，濃縮至相對密度1.12后若繼續濃縮，體系則有沉淀析出。

5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇濃度60％后，于4℃過夜。

醇析時，隨乙醇濃度提高，最后多糖的得率也相對提高，但在乙醇濃度達到60％時，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使繼續增加乙醇濃度，得率也基本不變。

6）干燥消毒：采用遠紅外干燥消毒柜按儀器操作規范對產品干燥消毒。

溫度控制在120℃，工作4個周期（每周期30分鐘），可達到良好的消毒效果，儀器標準為有效殺滅金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等致病菌的殺滅率達99.9%以上，紅外高溫消毒滿足在120oC以上不低于20分鐘下時二星級消毒指標要求。

該提取工藝最終β－葡聚糖得率為6％以上；原料中總β－葡聚糖含量為6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量則不超過9％。可見，本工藝較好的達到了提取純化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。

劑型優選：

根據產品的物理化學性質，產品的工藝路線比較簡單，因為在GMP達標環境下生產主要控制點是混合和裝量控制步驟。南珍牌葡聚糖膠囊所采用的原材料均是達標的粉末，且便于灌裝，因此我們采用的是固體制劑的膠囊劑型。膠囊制劑比較利于加工和運輸儲運。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。另為保護功效成分，可裝入不透光膠囊中，防護藥物不受濕氣 和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩定性。

所以本產品根據良好保健食品生產規范的要求，在溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在60%以內的生產環境下將所得固體粉末灌裝為硬膠囊制劑。

硬膠囊劑的基本工藝操作為稱量、混合、膠囊灌裝、拋光、包裝等。本品按照硬膠囊的基本工藝操作，制備較為簡單，部分原料過篩、粉碎合格后，即可灌裝膠囊。每粒裝量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包裝，貼簽，外包裝。

生產中混合、灌裝膠囊、揀選、拋光、內包裝等工序環境的空氣潔凈度要求10萬級。

本品的三批中試樣品試制（每批試制30000粒）成品率分別為92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定膠囊生產工藝可行。

經本公司檢測，產品在溫度37～40℃、相對濕度75%的條件下保存，連續考察三個月后，按企業標準進行檢測，各項檢測結果均符合企業標準的要求。

三． 產品的預期效果

多糖類免疫功能保健食品經過近20年來的發展，市場規模越來越大，產品種類也越來越多，目前市場上多糖類免疫功能保健食品已有300余種，其中，大部分為國產，主要產品集中在靈芝、蟲草以及其他真菌提取物上。市場規模雖然很大，但總體技術含量較低。消費者對該類產品的功能效果如今有了越來越準確客觀的認識。而燕麥β-葡聚糖作為該類產品中的一個新軍，它來源于更貼近人們生活的普通食品燕麥之中，有效成分明確，功能豐富。我公司開發的燕麥β-葡聚糖產品，原料采用國產優質燕麥，利用科學合理的提取工藝精研細制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖類產品的表現，更具有自己獨特的一系列特點，無疑將在競爭激烈的免疫功能多糖類市場中開辟一個嶄新的領域，打造出行業中新的品牌，同時也為其他同類企業提供了一個新的產品開發方向，共同保持整個多糖保健食品市場的良好健康的發展趨勢。

燕麥β-葡聚糖作為新一類的多糖保健食品，其保健作用已被國內外專家學者所證實，同時，通過人們經常食用的麥片等產品，消費者對燕麥類的保健功能 也容易接受，其潛在市場需求量將非常可觀。同時因為國內市場尚無同類的國產或進口燕麥多糖產品，本產品將處于一個極為有力的市場環境之下。在保健食品新規則實施的條件下，開發新一代的多糖保健食品，以普及宣傳健康知識為導向，加強產品專業知識的宣傳，保證產品的權威性和可信度，以已有的消費群為主要目標客戶，同時引導新顧客來贏得一定的社會效益和經濟效益，再加上我公司完善的具有針對性的營銷網絡，將為本產品開辟并鞏固新的市場打下堅實的基礎。

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第五篇：保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

國家食品藥品監督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標時須包括膠囊皮。2.承擔樣品試驗的檢驗機構不能再承擔該樣品的檢驗和復核檢驗。3.衛生學試驗常用檢驗方法：《食品衛生理化檢驗方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛生微生物檢驗方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。

4.穩定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

? 功效或標志性成分；微生物指標

? 在穩定性試驗中易發生變化指標（包括衛生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗不必再檢測的指標：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛生學試驗已檢測，穩定性試驗中一般也不會發生變化，但目前仍在穩定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產品固有的特征性物質。

? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。6.功效或標志性成分檢驗方法列入企標的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標準對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結果的表述（包括計算公式）。7.保健食品注冊申報 法規：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

規范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）營養素補充劑申報與審評規定（試行）真菌類保健食品申報與審評規定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）

應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）保健食品申報與審評補充規定（試行）

衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛法監發[2000]第20號）衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質不得超過國家規定的準許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經衛生部批準）食品添加劑使用衛生標準名單物品（GB2760）。營養強化劑衛生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ

9.不需要進行安全性毒性試驗的產品：

1、普通食品或衛生部51號文規定的藥食同源原料的產品，以傳統工藝生產，且以傳統方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產的保健食品，如服用量為原料的常規用量，且有關資料未提示其具有不安全性。

3、營養素補充劑，其原料、工藝和質量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進行的毒性試驗：

1、用水提物配制生產的，如服用量大于常規用量，需要進行到第二階段毒理學評價。

2、用水提以外的其它常用的生產工藝，如服用量為原料的常規用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規用量時，需增加30天喂養試驗，必要時做傳統致畸試驗和第三階段毒性試驗。

11.原料和產品需要分別做毒理試驗的：

1、包括51號文規定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價。

3、新原料生產的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗

注：該原料已做過系統的毒理學安全性評價，能證明該產品的質量規格與其一致的：

毒理試驗到第二階段或第三階段。

? 有多個國家較大人群或廣泛食用未發現毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 ? 只有少數國家和局部地區有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價

12.可評價的27項保健功能: 1.增強免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護 15.減肥*16.改善生長發育*17.增加骨密度18.改善營養性貧血*19.對化學性肝損傷有保護作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調節腸道菌群*25.促進消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護作用（*需人體實驗）