第一篇：院感 預防工作制度與人員崗位職責

第 一 章

醫院管理工作制度

二

十六、員工意外傷害（含感染、化學、放射等）管理制度 1.醫院應制定有防止與處理感染（包括化學、放射等）與職業損傷意外事件的管理文件，提供員工以遵循。

2.醫院根據國家現行法律、法規（如：安全生產、勞動保護等）的要求，制定有對員工遭受感染（包括化學污染）與職業損傷后的處理程序與整改措施。

3.應能如實地追蹤員工遭受感染與職業損傷的原因，制定有避免類似事件再發的措施。

4.應有對員工進行遭受感染與職業損傷（含化學損傷等各類損傷）時緊急處理的基本知識與程序的教育和培訓，使其能知曉相關的基本知識與程序。

七

十四、病房消毒隔離制度

1.醫務人員在做無菌操作時，必須嚴格執行無菌操作規程。洗手，戴好帽子、口罩。換 藥車或輸液車上的無菌器械、罐、槽、盤等，使用后應及時蓋嚴，定時更換和滅菌，并注明滅 菌日期和開啟日期及時間。

2.治療室每日定時通風換氣，用消毒液擦地，每周大掃除一次，無菌物品抽樣做細菌培 養，每月一次，并有報告，結果存檔。治療室用的擦布及墩布等應有標記且專物專用。

3.病室各房間應每日定時通風兩次，每日晨間護理時用濕布套掃床，一床一套；每日擦 小桌，一桌一布，均浸泡消毒后清洗晾干。

4.每周至少更換被服一次，并根據情況隨時更換。

5.患者用過的口服藥杯應浸泡于含氯制劑溶液中，消毒液每日更換一次。

6.注射器使用后將針頭棄于銳器收集盒中，注射器放入黃色垃圾袋中，各種器械浸泡在 消毒溶液中。

7.餐具每餐后必須執行一洗，二涮，三沖，四消毒，五保潔的工作程序。隔離的患者必 須使用一次性餐具。

8.便盆每周用含氯制劑（有效氯含量1000mg/L）溶液浸泡消毒，隔離患者使用專用便器。9.治療室、手術室、換藥室要定期進行空氣消毒，并做空氣培養。

10.體溫表一人一支，每次使用后浸泡于70%酒精（或含氯消毒劑）溶液中，每日更換消 毒液一次，每周清洗消毒一次，由專人負責。

11.門診采取血標本，實行一人、一針、一巾、一止血帶，使用過的棉棍、棉球要集中放 入醫用拉圾袋中，以免污染環境。

12.床單元隔離：

12.1 隔離患者有條件時住單間，病室內或病室門口要備隔離衣，懸掛方法正確。12.2 清潔區掛避污紙，以便隨時使用。

12.4 隔離單位門外應設泡手盆，內盛含氯消毒劑（有效氯含量250mg/L健之素）溶液。12.5 患者專用體溫表、藥杯、便器，應用一次性注射器、輸液器、餐具，使用后回收集 中處理。

12.6 隔離患者用過的醫療器械應用含溴或含氯消毒劑（有效氯含量2000mg/L）浸泡消毒，血壓表、聽診器等用消毒液擦拭,血壓計袖帶若被血液、體液污染應在清潔的基礎上使用含有 效溴或有效氯的消毒劑浸泡30 分鐘后清洗干凈,晾干備用。

12.7 保持室內良好的新鮮空氣流通，必要時在有條件的病室可保持負壓狀態。12.8 臟被服放入有隔離標志的黃色袋中，送洗衣房單獨消毒后再洗滌。

13.凡患者有氣性壞疽，綠膿桿菌等特殊感染傷口，應嚴格隔離。所用的器械、被服均要 進行消毒處理，所用敷料放入專用塑料袋燒毀。

14.口腔科護理中要求一律使用一次性漱口杯，口腔科牙鉆針單支包裝后必須經過高壓滅 菌方可使用，做到一人一鉆針。

15.對呼吸機螺旋管、呼吸氣囊、氣管套管、氧氣用的濕化瓶、牙墊、舌鉗、開口器等使 用后應嚴格消毒滅菌，所有接觸過口腔的用具，必須用乙肝有效的消毒方法處理。

16.各種內鏡使用后必須認真分類清洗，徹底消毒，對乙肝患者應固定內窺鏡，用后進行 嚴格消毒。

17.診療、換藥、注射、處置工作前后，認真洗手，必要時用消毒液泡手。18.轉科、出院、死亡患者單位要進行終末消毒。

19.醫療垃圾與生活拉圾分類放置，并有標志，生活垃圾放入黑色袋中，醫療垃圾放入黃 色袋中，做到每日清，醫療垃圾應及時送到醫院暫存地。第四章 醫院感染管理制度

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十七、醫院感染管理制度

1.醫院要認真貫徹執行《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國傳染病防 治法實施細則》及《醫院感染管理辦法》的有關規定，醫院感染管理是院長重要的職責，是醫院質量與安全管理工作的重要組織部分；

2.定期討論在貫徹醫院（醫院感染部分）的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。

3.建立醫院感染管理委員會和醫院感染管理部門，建立與完善醫院感染突發事件應急管理程序與措施。

4.制定和實施醫院感染管理與監控方案、對策、措施、效果評價和登記報告制度，確定臨床預防和降低醫院感染的重點管理項目，并作為醫院質量管理的重要內容，定期或不定期進行核查。

5.將對醫務人員的消毒、隔離技術操作定期考核與醫院感染管理指標的完成情況，納入定期科室醫療質量管理與考核的范圍，并定期向醫務人員與管理部門通報。

6.建立醫院感染控制的在職教育制度，定期對醫院職工進行預防醫院感染的宣傳與教育。7.醫院須規范消毒、滅菌、隔離與醫療廢物管理工作，嚴格執行無菌技術操作、消毒隔離工作制度，加強感染性疾病科、口腔科、手術室、重癥監護室、內窺鏡室、臨床檢驗部門和消毒供應室等重點部門的醫院感染管理與監測工作。

8.執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，提高抗菌藥物臨床合理應用水平。制定和完善醫院抗菌藥物臨床應用實施細則，堅持抗菌藥物分級使用。開展臨床用藥監控，實施抗菌藥物用量動態監測及超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

9.按照《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》的規定對醫療廢物進行有效管理，并有醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。

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十八、醫院感染監測管理制度

1.醫院感染管理辦公室必須對病人開展醫院感染監測，以掌握本院醫院感染發病率、多發部位、多發科室、高危因素、病原體特點及耐藥性等，為醫院感染控制提供科學依據。2.醫院感染管理辦公室應采取前瞻性監測方法進行全面綜合性監測。每月對監測資料進行匯總、分析，每季度向院長、醫院感染管理委員會書面匯報和反饋。

3.每年對監測資料進行評估，開展醫院感染的漏報調查，調查樣本量應不少于每年監測人數的20％，漏報率低于10％。

4.對醫院感染病原體分布及其抗感染藥物的敏感性進行監測。

5.有條件的醫院可開展目標性監測。監測目標應根據本院的特點、醫院感染的重點和難點決定。

6.對重點部位醫院感染（呼吸機相關性肺炎、留置導尿管所致尿路感染、血管內導管所致血行感染、手術部位感染）制定監控指標。7.消毒滅菌效果的監測醫院必須對消毒、滅菌效果定期進行監測。滅菌效果合格率必須達到100％，不合格物品不得進入臨床使用部門。監測方法執行《醫院消毒技術規范》。進入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、黏膜的醫療用品和接觸皮膚、黏膜的醫療用品，應符合《醫院消毒衛生標準》

9.環境衛生學的監測：包括對空氣、物體表面和醫護人員手的監測。手術室、重癥監護病房、供應室無菌區、治療室、換藥室等重點部門進行環境衛生學監測。當有醫院感染流行，懷疑與醫院環境衛生學因素有關時，應及時進行監測。監測方法按國家規定，衛生標準符合國家規定。

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十九、醫院感染的消毒隔離制度

1.醫務人員必須遵守消毒滅菌原則，進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須滅菌；接觸皮膚粘膜的器具和用品必須消毒。用過的醫療器材和物品，應先去污染，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌；其中感染癥病人用過的醫療器材和物品，應先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。所有醫療器械在檢修前應先經消毒或滅菌處理。

2.根據物品的性能選用物理或化學方法進行消毒滅菌。耐熱、耐濕物品滅菌首選物理滅菌法；手術器械及物品、各種穿刺針、注射器等首選壓力蒸氣滅菌；油、粉、膏等首選干熱滅菌。不耐熱物品如各種導管、精密儀器、人工移植物等可選用化學滅菌法，如環氧乙烷滅菌等，內窺鏡可選用環氧乙烷滅菌或2％戊二醛浸泡滅菌。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學方法。

3.化學滅菌或消毒，可根據不同情況分別選擇滅菌、高效、中效、低效消毒劑。使用化學消毒劑必須了解消毒劑的性能、作用、使用方法、影響滅菌或消毒效果的因素等，配制時注意有效濃度，并按要求進行監測。更換滅菌劑時，必須對用于浸泡滅菌物品的容器進行滅菌處理。

4.病人使用的吸氧裝置、霧化吸入器、氧氣濕化瓶、呼吸機面罩、管路等要一人一用一消毒，用畢終末消毒并干燥保存于消毒物品柜內。濕化瓶應為滅菌水，每日更換或消毒。呼吸機的螺紋管、濕化器、接頭、活瓣通氣筏等可拆卸部分應定期更換消毒。5.手部皮膚的清潔和消毒執行衛生部《消毒技術規范》（2002 年版）。

6.地面的清潔與消毒：地面應濕式清掃，保持清潔；當有血跡、糞便、體液等污染時，應即時以含氯消毒劑消毒，消毒劑濃度按要求配制。拖洗工具應有不同使用區域的標識，使用后應先消毒、洗凈、再晾干。

7.醫院應在實施標準預防的基礎上，根據不同情況，對感染病人采取相應隔離措施。

一00、消毒藥械管理制度

1.醫院感染管理委員會負責全院使用的消毒、滅菌藥械的監督管理。

2.醫院感染管理科（辦公室）按照國家有關規定，對擬購入的消毒、滅菌藥械的資質進行 審核，并具體負責醫院消毒、滅菌藥械的購入、存儲和使用進行監督、檢查和指導。

3.醫院感染管理科負責對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存在的問題及時匯報醫院 感染管理委員會并提出改進措施。

4.采購部門應根據臨床需要和醫院感染管理委員會的對審核意見進行采購，按國家規定查 驗所需證件，監督進貨質量。

5.醫院必須建立消毒、滅菌藥械的采購和出入庫登記制度并由專人負責。

6.醫院自配消毒藥時，應建立消毒劑使用登記冊，登記配制濃度、配制日期、有效日期、操作人姓名等內容，并嚴格按照無菌技術操作程序和所需濃度配制。

7.醫院使用消毒器械時也應建立使用登記冊，登記消毒對象、消毒時間、操作者和定期消 毒效果的監測結果以備查驗。

8.使用部門應嚴格按照消毒、滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項；掌握消毒、滅菌藥 械的使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等，發現問題及時報告醫院感染管 理科。

9.禁止醫院使用過期、淘汰、無合格證明的消毒、滅菌藥械。

一0一、一次性使用無菌醫療用品管理制度

1.醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次 性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

2.醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收 處理的監督檢查職責。

3.醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案，即《醫療 器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌 醫療用品的采購登記制度。

4.在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄 帳號應與生產企業和經營企業相一致，查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無 損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

5.醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于 陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉 變的產品發放到臨床使用。

6.臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝標識不符合標準，包裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用；若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即 停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理 辦公室。

7.醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監督管理部 門，不得自行作退、換貨處理。

8.一次性使用無菌醫療用品使用后，按國務院《醫療廢物管理條例》規定處置。9.對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必 須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在 病歷上。

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二、醫療廢物管理制度

1.醫院應應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》的規定 對醫療廢物進行嚴格的管理，未經消毒或無害化處理，不得排放、清淘或作農肥。

2.醫院必須設置污水、污泥處理裝置，并有專人負責。

3.污水處理人員必須經過崗前培訓，正確掌握有關衛生知識及設備操作技術。4.處理后的污水、污泥應符合國家《醫院污水排放標準》，并定期檢測。

5.化學毒性廢物的管理遵照《危險化學品安全管理條例》執行。放射性廢物的管理遵照 《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》執行。

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三、醫院感染的分級防護管理制度

1.根據衛生部《醫院感染管理規范》及《消毒技術規范》制定以下內容：、1.1 工作人員上崗著裝符合要求（工作帽、白衣，必要時戴口罩、手套、隔離褲、隔離鞋、防護鏡、防護面罩）。

1.2 工作人員的發生醫院感染事件以及銳器傷、化學燒傷及時報告醫院感染管理辦公室應 立即報告醫院感染管理辦公室。

1.3 在進行消毒工作時工作人員應采取自我防護措施，防止因消毒操作不當可能造成的人 身傷害。

2.各類人員均應嚴格執行醫院感染管理制度，做好個人防護和公共環境的保護，完成操 作或離開工作區域時應及時摘手套，嚴禁工作人員穿工作服進入食堂、宿舍和醫院外環境。

3.醫院感染實行分級防護的原則 3.1 基本防護

適用對象：在醫院傳染病區、發熱門(急)診以外的從事診療工作的醫護技人員 防護配備：白大衣、工作褲、內層圓領工作服、工作鞋、戴工作帽和醫用口罩。防護要求：按照標準預防的原則。3.2 加強防護

防護對象：進行接觸血液、體液、排泄物、分泌物等可視污染物的操作時的醫、護、技人 員；進入傳染病區的醫護技工作人員；傳染病流行期間的發熱門診、SARS 病房的工作人員(醫、護、技、工、勤)；轉運疑似SARS 和臨床診斷SARS 病人的醫務人員如司機。

著裝要求：在基本防護的基礎上根據診療危險程度，使用以下防護用品。隔離衣（進入傳 染病區時）、防護鏡（進入傳染病區時，進行可能被體液噴濺操作時）、外科口罩（進入傳染 病區時）、手套（醫技人員皮膚破損或接觸體液、血液可能污染時）、面罩（有可能被體液、血液分泌物噴濺時、鞋套（進入傳染病房或病區）。

3.3 嚴密防護

防護對象：進行有創操作如給呼吸道傳染病病人進行氣管插管、切開吸痰時。防護要求：

在加強防護的基礎上，可使用面罩。

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四、預防重點部位醫院感染的制度

1.呼吸機相關性肺炎

1.1 嚴格執行人工機械通氣的適應癥，只有在必須時才能使用，早用早脫機，盡量采用無 創通氣的措施。

1.2 有人工機械通氣操作指南、護理規范及相關感染的控制方法，并對相關人員進行培訓 與授權，使其能夠熟知和嚴格遵循。

1.3 對建立人工氣道患者，有嚴格的無菌操作規程。

1.4 重復使用的呼吸回路管道、霧化器，達到滅菌或高水平消毒要求，每周更換1～2 次，回路管道如有明顯分泌物污染則及時更換。

1.5 聯接呼吸機的管道上的冷凝水應及時引流、傾去，并有制度保證。

1.6 定期進作重點部位病原學檢查，在符合“呼吸機相關性肺炎”診斷標準時，應在4 小 時內獲得抗菌藥治療，72 小時無效重復病原學檢查。

1.7 有完整的操作與觀察處置記錄。

1.8 有呼吸機相關性肺炎（發病率、病原菌及其耐藥性）的監測、分析與反饋。2.血管內導管所致血行感染

2.1 嚴格執行留置血管內導管的適應癥，只有在必須時才能使用，并盡早拔除。2.2 有留置血管內導管（尤其是中心靜脈導管和周圍動脈導管）的操作指南、護理規范及 相關感染的控制方法，并對相關人員進行培訓與授權，使其能夠熟知和嚴格遵循。

2.3 應用半透明的半浸透性的聚亞安酯敷料，覆蓋紗布或覆膜變濕、弄臟時，能及時更換。2.4 三通鎖閉保持清潔，發現污垢或殘留血跡時，能及時更換。

2.5 定期進作重點部位病原學檢查，在符合“血管內導管所致血行感染”診斷標準時，應 在4 小時內獲得抗菌藥治療，72 小時無效重復病原學檢查。

2.6 有完整的操作與觀察處置記錄。

2.7 有導管相關血流感染（發病率、病原菌及其耐藥性）的監測、分析與反饋。3.留置導尿管所致尿路感染

3.1 嚴格執行留置導尿管的適應癥，只有在必須時才能使用，并盡早拔除。

3.2 有留置導尿管的操作常規、護理規范及相關感染的控制方法，并對相關人員進行培訓，使其能夠熟知和嚴格遵循。

3.3 插管時應注意無菌操作，動作輕柔，避免損傷，正確固定導尿管，并采用連續密閉的 尿液引流系統。

3.4 導尿管與集尿袋的接口不要輕易脫開。應保持尿流不受阻斷的引流。

3.5 不使用抗菌藥物作連續膀胱沖洗預防感染。集尿袋低于膀胱水平，不接觸地面。3.6 保持會陰部清潔干燥，尤其是尿道口。

3.7 定期進作重點部位病原學檢查，采集尿標本作培養時，應在導尿管遠端接口處用無菌 空針抽取尿液，在符合“留置導尿管所致尿路感染”診斷標準時，應及時獲得治療，72 小時 無效重復病原學檢查。

3.8 有完整的操作、觀察與處置記錄。

3.9 有留置導尿管所致尿路感染（發病率、病原菌及其耐藥性）的監測、分析與反饋。4.手術部位感染

4.1 擇期手術病人，術前住院日應少于3 天，I 切口手術前有感染癥狀的應暫緩手術。4.2 如無指征，應術前洗澡，并使用抗菌皂。

4.3 避免不必要的術前備皮。或在手術當天或手術室內備皮。備皮采用不損傷皮膚的脫毛 方法。

4.4 嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》中有關圍手術期預防性抗菌藥物的使用規范 要求使用抗菌藥。

4.5 有手術切口護理和引流的操作規程，并嚴格實施；換藥應嚴格無菌操作技術。4.6 按照手術風險程度（NNIS）分級登記手術術后感染，有手術部位感染（發病率、病原 菌及其耐藥性）的監測、分析與反饋。

一0五.手部衛生規范與質量監管制度

在醫院感染傳播途徑中，醫務人員的手是造成醫院內感染的重要原因。規范洗手及手消毒 方法，加強手部衛生的監管力度，是控制醫院感染的一項重要措施，也是對病人和醫務人員雙向保護的有效手段。1.洗手的指征

1.1 進入或離開病房前必須洗手。1.2 在病房中由污染區進入清潔區之前。1.3 處理清潔或無菌物品前。1.4 無菌技術操作前后。

1.5 手上有污染物或與微生物污染的物品或體液接觸后。1.6 接觸病人傷口前后。

1.7 手與任何病人接觸（診察、護理病人之間）前后

1.8 在同一病人身上，從污染部位操作轉為清潔部位操作之間。1.9 戴手套之前，脫手套之后。1.10 戴脫口罩前后、穿脫隔離衣前后。1.11 使用廁所前后。2．手消毒指征

2.1 為患者實施侵入性操作之前。

2.2 診察、護理、治療免疫性功能低下的病人之前。2.3 接觸每一例傳染病人和多重耐藥株定植或感染者之后。2.4 接觸感染傷口和血液、體液之后。2.5 接觸致病微生物所污染的物品之后。

2.6 雙手需保持較長時間的抗菌活性，如需戴手套時。

2.7 接觸每一例傳染性病人后應進行手消毒；微生物檢疫人員接觸污物前應戴一次性手套或乳膠手套，脫手套后應進行手消毒。3．手部衛生的監督管理

3.1 嚴格按照洗手指征的要求進行規范洗手和手消毒。

3.2 使用正確的洗手（六步洗手法）和手消毒方法，并保證足夠的洗手時間。3.3 確保消毒劑的有效使用濃度。3.4 定期進行手的細菌學檢測。

3.5 定期與不定期監控各護理單元護理人員手衛生的依從性，對存在的問題提出改進意見。

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六、醫院感染管理委員會的職責

1.認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規范、標準，制定本醫院預防和控制醫 院感染的規章制度、醫院感染診斷標準并監督實施。

2.研究并確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，并對計劃的實施進行考核和評價。3.研究并確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、重點部位、危險因素 以及采取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任。

4.研究并制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染 病例等事件時的控制預案。

5.建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題。

6.根據本醫院病原體特點和耐藥現狀,配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指 導意見。

7.其他有關醫院感染管理的重要事宜。

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七、醫院感染管理部門、分管部門

及醫院感染管理專（兼）職人員主要職責

1.定期討論在貫徹醫院（醫院感染部分）的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程 中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。

2.對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導；

3.對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導實 施；

4.對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析，并向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責 人報告；

5.對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導； 6.對傳染病的醫院感染控制工作提供指導；

7.對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導； 8.對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析，提出控制措施并協調、組織有關部門進行處理； 9.對醫務人員進行預防和控制醫院感染的培訓工作； 10.參與抗菌藥物臨床應用的管理工作；

11.對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核； 11.組織開展醫院感染預防與控制方面的科研工作；

12.完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。

四、預防保健科科長職責

１． 在院長領導下，負責全院和院外地段的預防保健和計劃生育工作。

２． 定期討論本科在貫徹醫院（預防保健方面）的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。

３． 擬定預防保健和計劃生育工作計劃，經院長批準后組織實施，并經常督促檢查，按時總結匯報。

４． 領導本科人員完成本院職工的醫療保健工作，組織定期體檢，掌握健康情況，提出保護職工身體健康的防護和保健措施。

５． 組織好本院職工和院外地段的預防保健工作。搞好傳染病管理和疫情報告及各項衛 生防疫工作。

６． 督促本科人員認真執行各項規章制度和操作常規，防止差錯事故的發生。

７． 組織本科人員的業務學習和技術考核，并對本科人員的晉升、獎懲提出具體意見。

８． 負責檢查督促全院職工嚴格執行公費醫療制度。副科長協助科長負責相應的工作。

第二篇：院感預防工作制度與人員崗位職責(精)

第一章

醫院管理工作制度

二十六、員工意外傷害(含感染、化學、放射等管理制度

1.醫院應制定有防止與處理感染(包括化學、放射等與職業損傷意外事件的管理文件,提

供員工以遵循。

2.醫院根據國家現行法律、法規(如:安全生產、勞動保護等的要求,制定有 對員工遭受感染(包括化學污染與職業損傷后的處理程序與整改措施。3.應能如實地追蹤員工遭受感染與職業損傷的原因,制定有避免類似事件再發的

措施。

4.應有對員工進行遭受感染與職業損傷(含化學損傷等各類損傷時緊急處理的 基本知識與程序的教育和培訓,使其能知曉相關的基本知識與程序。七

十四、病房消毒隔離制度

1.醫務人員在做無菌操作時,必須嚴格執行無菌操作規程。洗手,戴好帽子、口罩。換藥車或輸液車上的無菌器械、罐、槽、盤等,使用后應及時蓋嚴,定時更換和滅菌,并注明滅菌日期和開啟日期及時間。

2.治療室每日定時通風換氣,用消毒液擦地,每周大掃除一次,無菌物品抽樣做細菌培養,每月一次,并有報告,結果存檔。治療室用的擦布及墩布等應有標記且專物專用。

3.病室各房間應每日定時通風兩次,每日晨間護理時用濕布套掃床,一床一套;每日擦小桌,一桌一布,均浸泡消毒后清洗晾干。

4.每周至少更換被服一次,并根據情況隨時更換。

5.患者用過的口服藥杯應浸泡于含氯制劑溶液中,消毒液每日更換一次。6.注射器使用后將針頭棄于銳器收集盒中,注射器放入黃色垃圾袋中,各種器械浸泡在消毒溶液中。

7.餐具每餐后必須執行一洗,二涮,三沖,四消毒,五保潔的工作程序。隔離的患者必須使用一次性餐具。

8.便盆每周用含氯制劑(有效氯含量1000mg/L溶液浸泡消毒,隔離患者使用專用便器。

9.治療室、手術室、換藥室要定期進行空氣消毒,并做空氣培養。

10.體溫表一人一支,每次使用后浸泡于70%酒精(或含氯消毒劑溶液中,每日更換消毒液一次,每周清洗消毒一次,由專人負責。

11.門診采取血標本,實行一人、一針、一巾、一止血帶,使用過的棉棍、棉球要集中放入醫用拉圾袋中,以免污染環境。

12.床單元隔離: 12.1 隔離患者有條件時住單間,病室內或病室門口要備隔離衣,懸掛方法正確。12.2 清潔區掛避污紙,以便隨時使用。

12.4 隔離單位門外應設泡手盆,內盛含氯消毒劑(有效氯含量250mg/L健之素溶液。

12.5 患者專用體溫表、藥杯、便器,應用一次性注射器、輸液器、餐具,使用后回收集中處理。

12.6 隔離患者用過的醫療器械應用含溴或含氯消毒劑(有效氯含量2000mg/L 浸泡消毒,血壓表、聽診器等用消毒液擦拭,血壓計袖帶若被血液、體液污染應在清潔的基礎上使用含有效溴或有效氯的消毒劑浸泡30 分鐘后清洗干凈,晾干備用。

12.7 保持室內良好的新鮮空氣流通,必要時在有條件的病室可保持負壓狀態。12.8 臟被服放入有隔離標志的黃色袋中,送洗衣房單獨消毒后再洗滌。13.凡患者有氣性壞疽,綠膿桿菌等特殊感染傷口,應嚴格隔離。所用的器械、被服均要進行消毒處理,所用敷料放入專用塑料袋燒毀。

14.口腔科護理中要求一律使用一次性漱口杯,口腔科牙鉆針單支包裝后必須經過高壓滅菌方可使用,做到一人一鉆針。

15.對呼吸機螺旋管、呼吸氣囊、氣管套管、氧氣用的濕化瓶、牙墊、舌鉗、開口器等使用后應嚴格消毒滅菌,所有接觸過口腔的用具,必須用乙肝有效的消毒方法處理。

16.各種內鏡使用后必須認真分類清洗,徹底消毒,對乙肝患者應固定內窺鏡,用后進行嚴格消毒。

17.診療、換藥、注射、處置工作前后,認真洗手,必要時用消毒液泡手。18.轉科、出院、死亡患者單位要進行終末消毒。

19.醫療垃圾與生活拉圾分類放置,并有標志,生活垃圾放入黑色袋中,醫療垃圾放入黃色袋中,做到每日清,醫療垃圾應及時送到醫院暫存地。

第四章醫院感染管理制度 九

十七、醫院感染管理制度

1.醫院要認真貫徹執行《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法實施細則》及《醫院感染管理辦法》的有關規定,醫院感染管理是院長重要的職責,是醫院質量與安全管理工作的重要組織部分;2.定期討論在貫徹醫院(醫院感染部分的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程中存在的問題,提出改進意見與措施,并有反饋記錄文件。

3.建立醫院感染管理委員會和醫院感染管理部門,建立與完善醫院感染突發事件應急管理程序與措施。

4.制定和實施醫院感染管理與監控方案、對策、措施、效果評價和登記報告制度,確定臨床預防和降低醫院感染的重點管理項目,并作為醫院質量管理的重要內容,定期或不定期進行核查。

5.將對醫務人員的消毒、隔離技術操作定期考核與醫院感染管理指標的完成情況,納入定期科室醫療質量管理與考核的范圍,并定期向醫務人員與管理部門通報。

6.建立醫院感染控制的在職教育制度,定期對醫院職工進行預防醫院感染的宣傳與教育。

7.醫院須規范消毒、滅菌、隔離與醫療廢物管理工作,嚴格執行無菌技術操作、消毒隔離工作制度,加強感染性疾病科、口腔科、手術室、重癥監護室、內窺鏡室、臨床檢驗部門和消毒供應室等重點部門的醫院感染管理與監測工作。

8.執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,提高抗菌藥物臨床合理應用水平。制定和完善醫院抗菌藥物臨床應用實施細則,堅持抗菌藥物分級使用。開展臨床用藥監控,實施抗菌藥物用量動態監測及超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

9.按照《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》的規定對醫療廢物進行有效管理,并有醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。

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十八、醫院感染監測管理制度

1.醫院感染管理辦公室必須對病人開展醫院感染監測,以掌握本院醫院感染發病率、多發部位、多發科室、高危因素、病原體特點及耐藥性等,為醫院感染控制提供科學依據。

2.醫院感染管理辦公室應采取前瞻性監測方法進行全面綜合性監測。每月對監測資料進行匯總、分析,每季度向院長、醫院感染管理委員會書面匯報和反饋。

3.每年對監測資料進行評估,開展醫院感染的漏報調查,調查樣本量應不少于每年監測人數的20%,漏報率低于10%。

4.對醫院感染病原體分布及其抗感染藥物的敏感性進行監測。

5.有條件的醫院可開展目標性監測。監測目標應根據本院的特點、醫院感染的重點和難點決定。

6.對重點部位醫院感染(呼吸機相關性肺炎、留置導尿管所致尿路感染、血管內導管所致血行感染、手術部位感染制定監控指標。

7.消毒滅菌效果的監測醫院必須對消毒、滅菌效果定期進行監測。滅菌效果合格率必須達到100%,不合格物品不得進入臨床使用部門。監測方法執行《醫院消毒技術規范》。進入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、黏膜的醫療用品和接觸皮膚、黏膜的醫療用品,應符合《醫院消毒衛生標準》

9.環境衛生學的監測:包括對空氣、物體表面和醫護人員手的監測。手術室、重癥監護病房、供應室無菌區、治療室、換藥室等重點部門進行環境衛生學監測。當有醫院感染流行,懷疑與醫院環境衛生學因素有關時,應及時進行監測。監測方法按國家規定,衛生標準符合國家規定。

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十九、醫院感染的消毒隔離制度

1.醫務人員必須遵守消毒滅菌原則,進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須滅菌;接觸皮膚粘膜的器具和用品必須消毒。用過的醫療器材和物品,應先去污染,徹

底清洗干凈,再消毒或滅菌;其中感染癥病人用過的醫療器材和物品,應先消毒,徹底清洗干凈,再消毒或滅菌。所有醫療器械在檢修前應先經消毒或滅菌處理。

2.根據物品的性能選用物理或化學方法進行消毒滅菌。耐熱、耐濕物品滅菌首選物理滅菌法;手術器械及物品、各種穿刺針、注射器等首選壓力蒸氣滅菌;油、粉、膏等首選干熱滅菌。不耐熱物品如各種導管、精密儀器、人工移植物等可選用化學滅菌法,如環氧乙烷滅菌等,內窺鏡可選用環氧乙烷滅菌或2%戊二醛浸泡滅菌。消毒首選物理方法,不能用物理方法消毒的方可選化學方法。

3.化學滅菌或消毒,可根據不同情況分別選擇滅菌、高效、中效、低效消毒劑。使用化學消毒劑必須了解消毒劑的性能、作用、使用方法、影響滅菌或消毒效果的因素等,配制時注意有效濃度,并按要求進行監測。更換滅菌劑時,必須對用于浸泡滅菌物品的容器進行滅菌處理。

4.病人使用的吸氧裝置、霧化吸入器、氧氣濕化瓶、呼吸機面罩、管路等要一人一用一消毒,用畢終末消毒并干燥保存于消毒物品柜內。濕化瓶應為滅菌水,每日更換或消毒。呼吸機的螺紋管、濕化器、接頭、活瓣通氣筏等可拆卸部分應定期更換消毒。

5.手部皮膚的清潔和消毒執行衛生部《消毒技術規范》(2002 年版。6.地面的清潔與消毒:地面應濕式清掃,保持清潔;當有血跡、糞便、體液等污染時,應即時以含氯消毒劑消毒,消毒劑濃度按要求配制。拖洗工具應有不同使用區域的標識,使用后應先消毒、洗凈、再晾干。

7.醫院應在實施標準預防的基礎上,根據不同情況,對感染病人采取相應隔離措施。

一00、消毒藥械管理制度

1.醫院感染管理委員會負責全院使用的消毒、滅菌藥械的監督管理。

2.醫院感染管理科(辦公室按照國家有關規定,對擬購入的消毒、滅菌藥械的資質進行審核,并具體負責醫院消毒、滅菌藥械的購入、存儲和使用進行監督、檢查和指導。

3.醫院感染管理科負責對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查,對存在的問題及時匯報醫院

感染管理委員會并提出改進措施。

4.采購部門應根據臨床需要和醫院感染管理委員會的對審核意見進行采購,按國家規定查驗所需證件,監督進貨質量。

5.醫院必須建立消毒、滅菌藥械的采購和出入庫登記制度并由專人負責。6.醫院自配消毒藥時,應建立消毒劑使用登記冊,登記配制濃度、配制日期、有效日期、操作人姓名等內容,并嚴格按照無菌技術操作程序和所需濃度配制。

7.醫院使用消毒器械時也應建立使用登記冊,登記消毒對象、消毒時間、操作者和定期消毒效果的監測結果以備查驗。

8.使用部門應嚴格按照消毒、滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項;掌握消毒、滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等,發現問題及時報告醫院感染管理科。

9.禁止醫院使用過期、淘汰、無合格證明的消毒、滅菌藥械。一0一、一次性使用無菌醫療用品管理制度

1.醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購,臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

2.醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

3.醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案,即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》《醫療器械經營許可證》,建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度。

4.在采購一次性使用無菌醫療用品時,必須進行驗收,除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致,查驗每箱(包產品的檢驗合格證,內外包裝應完好無損,包裝標識應符合國家標準,進口產品應有中文標識。

5.醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房,建立出入庫登記制度,按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,禁止與其它物品混放,不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。

6.臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查,若發現包裝標識不符合標準,包裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用;若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時,應立即停止使用,并按規定詳細記錄現場情況,必須及時留取樣本送檢,均應及時報告醫院感染管理辦公室。

7.醫院發現不合格產品或質量可疑產品時,應立即停止使用,并及時報告藥品監督管理部門,不得自行作退、換貨處理。

8.一次性使用無菌醫療用品使用后,按國務院《醫療廢物管理條例》規定處置。9.對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械,必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤信息,使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在

病歷上。

一0

二、醫療廢物管理制度

1.醫院應應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》的規定對醫療廢物進行嚴格的管理,未經消毒或無害化處理,不得排放、清淘或作農肥。

2.醫院必須設置污水、污泥處理裝置,并有專人負責。

3.污水處理人員必須經過崗前培訓,正確掌握有關衛生知識及設備操作技術。4.處理后的污水、污泥應符合國家《醫院污水排放標準》,并定期檢測。5.化學毒性廢物的管理遵照《危險化學品安全管理條例》執行。放射性廢物的管理遵照《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》執行。

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三、醫院感染的分級防護管理制度

1.根據衛生部《醫院感染管理規范》及《消毒技術規范》制定以下內容:、1.1 工作人員上崗著裝符合要求(工作帽、白衣,必要時戴口罩、手套、隔離褲、隔離鞋、防護鏡、防護面罩。

1.2 工作人員的發生醫院感染事件以及銳器傷、化學燒傷及時報告醫院感染管理辦公室應立即報告醫院感染管理辦公室。

1.3 在進行消毒工作時工作人員應采取自我防護措施,防止因消毒操作不當可能造成的人身傷害。

2.各類人員均應嚴格執行醫院感染管理制度,做好個人防護和公共環境的保護,完成操作或離開工作區域時應及時摘手套,嚴禁工作人員穿工作服進入食堂、宿舍和醫院外環境。

3.醫院感染實行分級防護的原則 3.1 基本防護

適用對象:在醫院傳染病區、發熱門(急診以外的從事診療工作的醫護技人員 防護配備:白大衣、工作褲、內層圓領工作服、工作鞋、戴工作帽和醫用口罩。

防護要求:按照標準預防的原則。3.2 加強防護

防護對象:進行接觸血液、體液、排泄物、分泌物等可視污染物的操作時的醫、護、技人員;進入傳染病區的醫護技工作人員;傳染病流行期間的發熱門診、SARS 病房的工作人員(醫、護、技、工、勤;轉運疑似SARS 和臨床診斷SARS 病人的醫務人員如司機。

著裝要求:在基本防護的基礎上根據診療危險程度,使用以下防護用品。隔離衣(進入傳染病區時、防護鏡(進入傳染病區時,進行可能被體液噴濺操作時、外科口罩(進入傳染病區時、手套(醫技人員皮膚破損或接觸體液、血液可能污染時、面罩(有可能被體液、血液分泌物噴濺時、鞋套(進入傳染病房或病區。

3.3 嚴密防護

防護對象:進行有創操作如給呼吸道傳染病病人進行氣管插管、切開吸痰時。防護要求: 在加強防護的基礎上,可使用面罩。一0

四、預防重點部位醫院感染的制度 1.呼吸機相關性肺炎

1.1 嚴格執行人工機械通氣的適應癥,只有在必須時才能使用,早用早脫機,盡量采用無創通氣的措施。

1.2 有人工機械通氣操作指南、護理規范及相關感染的控制方法,并對相關人員進行培訓與授權,使其能夠熟知和嚴格遵循。

1.3 對建立人工氣道患者,有嚴格的無菌操作規程。

1.4 重復使用的呼吸回路管道、霧化器,達到滅菌或高水平消毒要求,每周更換1~2 次,回路管道如有明顯分泌物污染則及時更換。

1.5 聯接呼吸機的管道上的冷凝水應及時引流、傾去,并有制度保證。1.6 定期進作重點部位病原學檢查,在符合“呼吸機相關性肺炎”診斷標準時,應在4 小時內獲得抗菌藥治療,72 小時無效重復病原學檢查。

1.7 有完整的操作與觀察處置記錄。

1.8 有呼吸機相關性肺炎(發病率、病原菌及其耐藥性的監測、分析與反饋。2.血管內導管所致血行感染

2.1 嚴格執行留置血管內導管的適應癥,只有在必須時才能使用,并盡早拔除。2.2 有留置血管內導管(尤其是中心靜脈導管和周圍動脈導管的操作指南、護理規范及相關感染的控制方法,并對相關人員進行培訓與授權,使其能夠熟知和嚴格遵循。

2.3 應用半透明的半浸透性的聚亞安酯敷料,覆蓋紗布或覆膜變濕、弄臟時,能及時更換。

2.4 三通鎖閉保持清潔,發現污垢或殘留血跡時,能及時更換。

2.5 定期進作重點部位病原學檢查,在符合“血管內導管所致血行感染”診斷標準時,應在4 小時內獲得抗菌藥治療,72 小時無效重復病原學檢查。

2.6 有完整的操作與觀察處置記錄。

2.7 有導管相關血流感染(發病率、病原菌及其耐藥性的監測、分析與反饋。3.留置導尿管所致尿路感染

3.1 嚴格執行留置導尿管的適應癥,只有在必須時才能使用,并盡早拔除。

3.2 有留置導尿管的操作常規、護理規范及相關感染的控制方法,并對相關人員進行培訓,使其能夠熟知和嚴格遵循。

3.3 插管時應注意無菌操作,動作輕柔,避免損傷,正確固定導尿管,并采用連續密閉的尿液引流系統。

3.4 導尿管與集尿袋的接口不要輕易脫開。應保持尿流不受阻斷的引流。3.5 不使用抗菌藥物作連續膀胱沖洗預防感染。集尿袋低于膀胱水平,不接觸地面。

3.6 保持會陰部清潔干燥,尤其是尿道口。

3.7 定期進作重點部位病原學檢查,采集尿標本作培養時,應在導尿管遠端接口處用無菌

空針抽取尿液,在符合“留置導尿管所致尿路感染”診斷標準時,應及時獲得治療,72 小時無效重復病原學檢查。

3.8 有完整的操作、觀察與處置記錄。

3.9 有留置導尿管所致尿路感染(發病率、病原菌及其耐藥性的監測、分析與反饋。

4.手術部位感染

4.1 擇期手術病人,術前住院日應少于3 天,I 切口手術前有感染癥狀的應暫緩手術。

4.2 如無指征,應術前洗澡,并使用抗菌皂。

4.3 避免不必要的術前備皮。或在手術當天或手術室內備皮。備皮采用不損傷皮膚的脫毛方法。

4.4 嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》中有關圍手術期預防性抗菌藥物的使用規范要求使用抗菌藥。

4.5 有手術切口護理和引流的操作規程,并嚴格實施;換藥應嚴格無菌操作技術。

4.6 按照手術風險程度(NNIS分級登記手術術后感染,有手術部位感染(發病率、病原菌及其耐藥性的監測、分析與反饋。

一0五.手部衛生規范與質量監管制度

在醫院感染傳播途徑中,醫務人員的手是造成醫院內感染的重要原因。規范洗手及手消毒方法,加強手部衛生的監管力度,是控制醫院感染的一項重要措施,也是對病人和醫務人員雙向保護的有效手段。

1.洗手的指征

1.1 進入或離開病房前必須洗手。1.2 在病房中由污染區進入清潔區之前。1.3 處理清潔或無菌物品前。1.4 無菌技術操作前后。

1.5 手上有污染物或與微生物污染的物品或體液接觸后。1.6 接觸病人傷口前后。

1.7 手與任何病人接觸(診察、護理病人之間前后

1.8 在同一病人身上,從污染部位操作轉為清潔部位操作之間。1.9 戴手套之前,脫手套之后。

1.10 戴脫口罩前后、穿脫隔離衣前后。1.11 使用廁所前后。2.手消毒指征

2.1 為患者實施侵入性操作之前。

2.2 診察、護理、治療免疫性功能低下的病人之前。2.3 接觸每一例傳染病人和多重耐藥株定植或感染者之后。2.4 接觸感染傷口和血液、體液之后。2.5 接觸致病微生物所污染的物品之后。

2.6 雙手需保持較長時間的抗菌活性,如需戴手套時。

2.7 接觸每一例傳染性病人后應進行手消毒;微生物檢疫人員接觸污物前應戴一次性手套或乳膠手套,脫手套后應進行手消毒。

3.手部衛生的監督管理

3.1 嚴格按照洗手指征的要求進行規范洗手和手消毒。

3.2 使用正確的洗手(六步洗手法和手消毒方法,并保證足夠的洗手時間。3.3 確保消毒劑的有效使用濃度。3.4 定期進行手的細菌學檢測。

3.5 定期與不定期監控各護理單元護理人員手衛生的依從性,對存在的問題提出改進意見。

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六、醫院感染管理委員會的職責

1.認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規范、標準,制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標準并監督實施。

2.研究并確定本醫院的醫院感染管理工作計劃,并對計劃的實施進行考核和評價。

3.研究并確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、重點部位、危險因素以及采取的干預措施,明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任。

4.研究并制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案。

5.建立會議制度,定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題。6.根據本醫院病原體特點和耐藥現狀,配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見。

7.其他有關醫院感染管理的重要事宜。一0

七、醫院感染管理部門、分管部門 及醫院感染管理專(兼職人員主要職責

1.定期討論在貫徹醫院(醫院感染部分的質量方針和落實質量目標、執行質量指標過程中存在的問題,提出改進意見與措施,并有反饋記錄文件。

2.對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導;3.對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋,針對問題提出控制措施并指導實施;4.對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析,并向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人報告;

5.對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導;6.對傳染病的醫院感染控制工作提供指導;7.對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導;8.對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析,提出控制措施并協調、組織有關部門進行處理;9.對醫務人員進行預防和控制醫院感染的培訓工作;10.參與抗菌藥物臨床應用的管理工作;11.對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核;11.組織開展醫院感染預防與控制方面的科研工作;12.完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。

四、預防保健科科長職責 １． 在院長領導下，負責全院和院外地段的預防保健和計劃生育工作。２． 定期討論本科在貫徹醫院（預防保健方面）的質量方針和落實質量目標、執行 質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。３． 擬定預防保健和計劃生育工作計劃，經院長批準后組織實施，并經常督促檢查，按時總結匯報。４． 領導本科人員完成本院職工的醫療保健工作，組織定期體檢，掌握健康情況，提出保護職工身體健康的防護和保健措施。５． 組織好本院職工和院外地段的預防保健工作。搞好傳染病管理和疫情報告及各 項衛 生防疫工作。６． 督促本科人員認真執行各項規章制度和操作常規，防止差錯事故的發生。７． 組織本科人員的業務學習和技術考核，并對本科人員的晉升、獎懲提出具體意 見。８． 負責檢查督促全院職工嚴格執行公費醫療制度。副科長協助科長負責相應的工作。11

第三篇：醫學工程工作制度與人員崗位職責

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醫學工程工作制度與人員崗位職責（討論稿）

第一部分 醫學工程工作制度

目 錄

一、醫療設備管理委員會工作制度

二、醫學工程部（處、科、室）工作制度

三、計劃、購置審批制度

四、采購招標管理制度

五、安裝驗收制度

六、使用保管制度

七、質量控制制度

八、維修與預防性維護管理制度

九、計量器具管理制度

十、調劑調撥制度

十一、報損報廢制度

十二、大型醫療設備配置與應用管理制度 十三、一次性衛生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息檔案管理制度

十六、損壞遺失處理制度

十七、突發事件應急管理制度

十八、風險評估管理制度

十九、不良事件監測與報告制度

二十、科研教學及人才培養制度

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【概述】當代醫學的進步與發展主要體現在醫學與工程的緊密結合，以產品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術，保證和提高醫療質量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術產品既是資產又是現代臨床醫學的主要技術資源；所獲得的數據、圖形、圖像是醫院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫院數字化建設中的重要環節。

（臨床）醫學工程是應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械和醫用耗材的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面的新興的交叉學科。醫學工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障。因此，醫學工程部門的建立和發展是現代化醫院的標志之一，是醫院管理和臨床醫學技術的重要組成部分。

第一部分 醫學工程工作制度

第一節

醫療設備管理委員會

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、醫學工程部門的專家和負責人，組成醫院醫療（含教學、科研）設備管理委員會。設備管理委員會辦公室設于醫學工程部（處、科），委員會的職責是：

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢 2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作

4.負責確定并建立醫療設備應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。

第二節

醫學工程部（處、科、室）工作制度

組織 法規 職能 職責 實施 目標 學科 資質 1.醫學工程部（處、科、室）是在院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的工程技術部門。

2.應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法律法規，以及相關的技術標準和規程。

3.凡屬醫療、教學、科研所需的醫療器械、醫用耗材、儀器設備和相關軟件，均由醫學工程處（科、室）統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監督和管理。如：論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。

4.應根據相關的規范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實執行。

5.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和工作計劃，并予以實施。

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6.負責對儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

7.規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

第三節 計劃購置審批制度

1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執行。

2.購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管領導批準執行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

第四節 采購招標管理制度

1.醫學工程部（處、科、室）門根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。

3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。

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7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。

8．萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書，由醫學工程部（處、科、室）根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核后，正式簽訂有關合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。

第五節 安裝驗收制度

1.購進的各種醫療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2.驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急急救購置的設備不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或是先使用事后補作辦驗收手續，但必須由醫學工程部門部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證，一聯交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

第六節使用保管制度

1.醫療設備使用前必須制定操作規程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

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5.操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫學工程部門部門，并按規定對責任人作相應的處理。

第七節 質量控制制度

1、醫學工程部（處、科、室）應根據相關法律規定制定出切實可行的醫療設備器械的質量監控管理制度和措施，并認真落實。

2.醫院應指定醫學工程部門具體負責統一采購醫療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符合資格的供應商處采購，采購的產品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。

3、應加強醫療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。

4．醫學工程部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，并采取相應措施，并做好相關記錄。

5、醫學工程部門應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。

6、對臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

第八節 維修與預防性維護管理制度

1.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。2.使用科室對設備的維修、改裝及正常業務工作外的設備使用應事先征得醫學工程部（處、科、室）門的同意。

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3.對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。4.協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作，并檢查執行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發生意外事故。

6.積極創造條件開展預防性維修(PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。

7.對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

8.應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

9.保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

10.定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫療設備的維修培訓，提高業務水平。

第九節：計量器具管理制度

1.在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量管理工作由分管院長領導,醫學工程部（處、科、室）負責, 醫院臨床醫學工程部門內應建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作。各科設計量員<兼職>,建立計量管理網絡。

2.按照《計量法》的要求和有關的規定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協調。統一管理全院的計量工作。

3.統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4.加強與計量檢定部門的業務聯系，做好強制檢定計量器具的周期檢定工作。5.隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

6.計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

第十節 調劑調撥制度

凡符合下列條件之一者可以調劑處理：

1.累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災等例外。

2.因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

3.嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報 廢的設備作為閑置設備調劑。

4.調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

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5.調劑設備應本著就內就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

6.所有調劑設備，包括無償轉讓的醫療（含教學、科研）設備,在估價時，根據使用期限、技術狀況等合理作價，經雙方協商并簽訂協議，按合同執行。

7.實際辦理后要及時履行財務手續，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。

8.所有待調劑設備，均應按照醫學工程部門的規定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

9.加強對設備調劑工作的財務管理監督，若利用調劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。

第十一節 報損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

? ? ? ? ? ? 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。

(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。

(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

第十二節 大型醫療設備管理制度

1．大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。2.大型醫用設備的申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經省市大型醫用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

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3.大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，并在省市衛生主管部門登記注冊方可上崗工作。

4．大型醫用設備購置前，使用科室會同醫學工程部門應對大型醫用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門審核。

5.大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規程，保證運行環境良好,對使用進行登記。

6．大型醫用設備的運行成本核算是醫院經濟管理的重要組成部分，設備購入之后，醫學工程部門應積極配合財務（衛生經濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。

7、科室大型設備實際使用情況的分析評價結果，應納入科室考核的指標中。

第十三節 一次性衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門。

庫房應注意有效期管理：根據日常用量計算合理庫存、發放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環節。

從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、。

建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，并做好記錄。

若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。2 3 5 6

第十四節 植入性材料管理制度 對醫療機構使用的所有植入性醫療器械，必須查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照，以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。

【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集 3 5 6 對醫療機構新的植入性醫療器械應請醫政管理職能處室根據醫療能力和實際需求進行準入審批。

應建立統一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號。有條件的單位建議使用計算機信息系統進行追溯登記。

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以采取寄售制或臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。

有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統計分析，應對在本醫療機構中常規使用的植入性醫療器械進行分類并編制相應代碼。

第十五節 信息檔案管理制度

根據《檔案法》規定,按醫療（含教學、科研）設備的管理等級，確定建立醫療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等

檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。

完善技術檔案借用手續，大型精密儀器的原始技術檔案，非經批準不得外借。將醫療設備使用說明書復印件交使用科室。

技術檔案要按規定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經過批準。及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

保證信息管理系統的數據安全，定期備份數據。

檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。

第十六節 損壞遺失處理制度

1.各類設備發生人為損壞后，有關人員應立即報告醫學工程部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。

2.在按規程操作的情況下，造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規程操作，人為造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。

4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。5.醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據損壞程度確定賠償費用。

6.醫療（含教學、科研）設備發生損壞后，一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。

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第十七節 突發事件應急管理制度

1.對遭遇自然災害與突發公共衛生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫院制定的緊急狀態管理預案與實行的體制，醫學工程部門應制定相應制度，醫院要有緊急狀態管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有充分的準備。

2.制定突發事件（包括公共衛生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。

3.建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。4.設置休息日、夜間、節假日的應急對策體制。

第十八節

風險評估管理制度

1． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。

以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度,以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；

5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。

風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九節：不良事件監測與報告制度

1、．醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：

（1）、危及生命；

（2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；

（3）、必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2、不良事件報告原則

1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集

可能與使用的醫療器械有關。

2)瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。

3)可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

3、不良事件報告及召回的程序

（1）醫療衛生機構發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。（2）醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

（3）可疑不良事件發生后，醫療機構應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報市醫療器械不良事件監測中心。其中，死亡事件應在24小時內報告市醫療器械不良事件監測中心和國家醫療器械不良事件監測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。

（4）在可疑不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩 放行和停用，若有必要，可對該醫療器械進行召回。

4、不列入醫療器械不良事件的幾種情況

（1）．在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷 害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。（2）．超過生產廠商規定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發癥或病人未按醫囑進行的活動造成的不良事件。

5、醫學工程部門協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

第二十節

科研教學及人才培養制度

1．醫學工程學科是一門醫學與工程學相結合的專業學科，應鼓勵從業人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關資質認證。

2． 醫學工程部（處、科、室）應制訂出繼續教育規范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產進修等多種途徑，不斷提高專業理論、實踐能力以及外語水平。

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3．有條件的醫院的醫學工程部門應結合醫院實際，應積極組織醫工結合的科研課題，為臨床的診治提供優質的技術支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床醫學工程研究所（室），培養臨床醫學工程技術人員，全面開展科研教學工作，規劃科研和學科發展方向。

4.醫學工程部門應組織相關管理和技術人員定期開展科室業務學習，參加各種相關學術團體的學術交流活動，鼓勵員工結合實際工作和研究項目撰寫和發表學術論文，5.醫學工程部門應定期檢查科研教育培訓計劃和執行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。

第二部分

醫學工程醫療器械科（組）崗位職責

目

錄

一、主任職責

二、副主任職責

三、臨床工程師職責

3.1（教授級）/正職高級工程師職責 3.2高級工程師職責 3.2工程師職責

3.3初級工程技術人員職責

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

2、驗收保管崗位

3、檔案信息崗位

4、臨床工程技術崗位

4.1影像工程技術主管 4.2急救裝備工程技術主管 4.3實驗室工程技術主管

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4.4醫學專科工程技術主管 4.5綜合醫用設施工程技術主管

五、質量控制與計量管理崗位

一、醫學工程部（處、科、室）主任

工作概要：在院長領導下全面負責醫學工程部（處、科、室）門實施《醫學工程工作制度》中所規定的各項內容。工作職責：

1.在分管院長的領導下，根據相關法律、法規、政策和制度，結合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫療設備使用的安全和有效。2.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門學科發展和專業建設規劃，組織制定工作計劃。

3.主持編制醫療（含教學、科研）設備、器械、消耗材料購置的計劃。組織論證、采購、招標相關工作。

4.組織醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

5.制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

6.組織收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件和醫療設備的各種臨床應用信息，做好咨詢和服務工作。

7.組織本部門各級醫學工程管理與技術人員的相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.創造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

二、醫學工程/醫療器械科副主任

工作概要：配合主任負責所分配的專項工作 請示上報：主任 工作職責：

1、協助主任制定學科發展規劃、目標和工作計劃，2、在主任的領導下，負責所分工工作，落實計劃，實施醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

3、協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

4、在主任指導下，完成所負責專業技術和科研與教學工作。

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5、實施并完成除正常業務工作以外的專項工作。

三、臨床工程師

3.1（教授級）正職高級工程師工作職責

1.在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.指導和參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.負責收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，組織開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。

8.負責指導和檢查下級工程技術人員的工作，指導質控及風險評估，負責研究生培養和學科建設工作。3.2 高級工程師工作職責

1.在上級的領導下，負責指導本部門某專業業務技術工作和制定相關技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展質控及風險評估，完成研究生培養和學科建設工作。3.3 工程師工作職責：

1.在醫學工程部（處、科、室）主任和高級工程師的領導和指導下開展各項工作。2.熟悉分管專業的醫療業務知識以及所需設備器械的用途和技術性能，能對設備器械項目進行可行性研究，對采購設備器械進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和基本招標操作程序。

3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理工作。對設備經濟效益分析，新技術項目的開展提出意見。

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4.熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。5.參與科研工作，能獨立解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

6.熟悉分管設備的臺帳管理，復核設備臺帳清點，進行設備報廢鑒定和處理等工作。7.參加各級學會學術活動，不斷提高業務水平，協助指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作。3.4 初級工程技術人員工作職責：

1.了解分管專業的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，對所屬部門提出設備進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。

2.了解國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對分管的設備進行全方位動態管理工作。對引進設備的經濟效益和社會效益進行調研。

3.了解所分管范圍內，各項儀器維修的業務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。

4.參與解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。協助開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

5.熟悉分管設備的臺帳管理，實施設備的復核清點，做好分管設備管理工作。

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

工作概要：負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。貴重儀器設備會同有關人員一起訂購。

2)根據相關的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。3)嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續齊全。4)采購員應將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。 5)采購中堅持質量第一，急需搶救物品優先，但要及時辦理有關手續。采購的數量應合理，避免浪費，但同時在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。

6)根據合同以及發票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收，若發現與合同條款不符，應及時處理。

2、驗收保管崗位

工作概要：醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作 請示上報：主任、分管副主任

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工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。

2)購進的各種醫療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。3)醫療設備驗收應有使用科室、醫學工程部門及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省衛生廳授權的機構進行。5)對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

6)到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，進行及時驗收和入賬。若發現賬物不符，質量問題等，有權拒收并及時報告。

7)負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

8)負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。

3、檔案信息崗位

工作概要：醫療設備信息化保障和檔案管理工作 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，及時收集、整理和匯總有關醫療（含教學、科研）設備的信息，建立檔案目錄。

2)在醫院信息部門指導下，協調本部門網絡計算機的管理和信息安全工作。3)合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。

5)保證醫療（含教學、科研）設備信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。6)負責檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。

4、臨床工程技術崗位 4.1 影像工程技術主管

工作概要：影像設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展影像技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證影像設備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責影像設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集

導、保養和報廢等工作。

3)負責影像設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責影像設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術主管

工作概要：急救設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展急救裝備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證急救裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責急救裝備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責急救裝備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對急救裝備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責急救裝備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.3 實驗室工程技術主管

工作概要：實驗室設備技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展實驗室設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證實驗室裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責實驗室設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責實驗室設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對實驗室設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責實驗室設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。

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6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.4 醫學專科工程技術主管 工作概要：醫學專科技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展相應技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證專科裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責專科技術設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責專科技術設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對專科技術設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責專科技術設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.5 綜合醫用設施工程技術主管 工作概要：綜合醫用設施技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展綜合醫用設施保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證醫用設施裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責綜合醫用設施的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責綜合醫用設施臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對綜合醫用設施需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責綜合醫用設施應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。

5、質量控制與計量管理崗位 工作概要：質量控制、計量管理 請示上報：主任、分管副主任

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工作職責：

1)在科主任的領導下，負責在用醫用計量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。

2)學習和宣傳國家有關的計量法規，保管好計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對兼職計量人員的培訓，監督指導各科室開展計量工作。

4)監督指導本單位標準計量器具的使用、保養，發現有未經鑒定或不合格的計量器具及時停止使用。

5)對失準和發生故障的標準計量器具，要及時申報，并送有關部門進行維修及再鑒定，以確保計量器具的準確性。對無法修復達標的計量器具負責提出報廢申請。

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第三部分：人員編制與分工

醫學工程部門是具有管理職能的專業技術部門。隨著醫學科學與現代管理理論的發展，這一特點越來越明顯。實現醫療設備的科學管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術人才。專業技術人才的配備是做好設備管理工作的關健。

醫學工程技術人員在醫療機構中承擔醫療設備的維修與質量保證、應用開發、培訓工作。由于我國醫學工程發展比較晚，而醫學工程技術的應用與發展日新月異，醫學工程技術人員承擔的任務也越來越重要。因此，加強醫學工程技術人員的培訓、更新知識，適應現代化技術的發展是實現醫療設備規范管理的當務之急。

一、人員編制

從事醫療設備管理的工程技術人員,應包括醫學工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫療設備正常運轉和技術支持不可缺少的力量。醫療機構應根據業務發展與設備裝備數量的實際情況，合理配置具備相應職稱、學歷，一定數量的工作技術人員。1.人員數量配置標準

參照以下方式之一進行：

(1)以醫護技術人員的數量比例編配。醫務技術人員與醫療設備管理工程技術人員的比例，按醫療機構的規模等級(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫療機構床位數按比例編配。醫院床位數與醫療設備技術管理人員數之比為(100：1)至(50：1)。

(3)以醫學設備總值金額按比例編配。設備總值金額1000萬為基數，編配4名醫學工程技術管理人員，設備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺大型設備，如CT、MR，增加一名工程技術人員。以上幾種增加工程技術人員方法，參照了國內外一些醫院先進管理的做法。由于認識程度不一，發展速度差異，建設規模不同，在人員配備上不強求一致。但基本原則是：應適應醫療設備的快速發展、任務的落實，效率充分發揮，以滿足實際工作的需要為基準。

2.專業技術職務和學歷配置

醫療設備技術管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫療設備的引進，各級醫療機構既需要有中、高級工程技術人員，也需要會實際操作的技工。三級以上醫院至少應配備1名具有高級技術職稱或有研究生學歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫生高、中、初比例編配。根據不同的工作崗位，技術人員的學歷分層次配置，以適合實際工作的需要。

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二、人員具備條件

1．醫療設備管理人員具備的條件

（1）醫療設備管理人員應由管理、經濟、工程等技術人員組成，熟悉本單位發展的總體目標和近期計劃以及醫療、科研、教學等工作的基本情況。

（2）了解醫院各學科的基本知識，技術要求和發展目標。

（3）了解國家醫藥衛生體制改革與發展，自覺貫徹執行國家相關的法律、法規、政策。

（4）了解現代醫學技術、醫學工程技術的現狀和發展趨勢，掌握國內外市場信息。（5）具備從事本職工作的專業知識、技能、外語、計算機應用技術等。

2．醫學工程技術人員具備的條件

（1）具有醫學和工程學兩方面的專業理論知識和技術。

（2）能適應醫學工程新技術的發展，不斷更新知識，了解和掌握最新的技術進展狀況。

（3）能承擔醫療機構中，醫療設備的管理和技術工作。

（4）具有對醫療設備的故障排除、質量管理、校驗監測、安全評估和維護維修技能。

（5）掌握醫學工程先進知識與技能，能協助醫學科研人員提供工程技術方面的支持。

三、工作分工與工作任務管理

醫學工程部門中有許多不同的崗位和專業，它們相互之間既聯系，又有分工和交叉。隨著醫療技術專業分工越來越細，設備管理的專業化也更明顯，特別是醫療設備的維修業務應有一定的專業分工。分工時要充分考慮到人員的能力、專業特長及工作量，充分調動每一個人的積極性，力爭做到人盡其才，使每個人的潛力能充分發揮。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下幾種方式

(1)按專業分工。醫療機構主要的醫技科室如放射科、檢驗科、B超室等，集中了大量的專業設備，應落實專人負責設備的管理、維修工作，尤其是大型設備更要落實專人管理。

(2)按設備類型分工。對于一些分布面廣的醫療設備，如床邊監護、呼吸機、心電圖機等，按設備的品種由專人分管，有利于專業技術水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負責幾個科室的設備管理技術工作，如病區中各種設備的管理工作。也可以在重點設備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設置物理師與臨床工程師。

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(4)按工作性質分工。醫療設備管理工作的責職，因工作崗位和業務而不同。如采購、計量、檢測、工作日值班等專項管理任務，因此要分工明確、任務落實。

2．工作任務管理

醫療設備管理工作的任務，根據管理制度、程序和規范要求可以分為日常固定和臨時突擊性工作任務。醫學工程部門負責人應在按月安排工作任務，打印出任務清單和報表，具體落實包括：

(1)工作任務內容、工作要求、完成時間、工作結果、責任人。

(2)定期工作任務包括巡檢、預防性維護、定期檢測、計量、日常維修等；臨時突擊性工作包括設備到貨、搬運、安裝、驗收等。

(3)能以任務單方式安排的工作，盡量進行有條理地安排。相反，則應以工作日志方式予以記錄。

(4)定期對所安排的工作及工作日志記錄進行檢查，對未完成或待處理的工作任務，分析原因，提出解決辦法，進行協調處理或重新落實。

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第四篇：醫學工程工作制度與人員崗位職責(討論稿)

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 醫學工程工作制度與人員崗位職責（討論稿）

第一部分 醫學工程工作制度

目 錄

一、醫療設備管理委員會工作制度

二、醫學工程部（處、科、室）工作制度

三、計劃、購置審批制度

四、采購招標管理制度

五、安裝驗收制度

六、使用保管制度

七、質量控制制度

八、維修與預防性維護管理制度

九、計量器具管理制度

十、調劑調撥制度

十一、報損報廢制度

十二、大型醫療設備配置與應用管理制度 十三、一次性衛生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息檔案管理制度

十六、損壞遺失處理制度

十七、突發事件應急管理制度

十八、風險評估管理制度

十九、不良事件監測與報告制度

二十、科研教學及人才培養制度

衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 【概述】當代醫學的進步與發展主要體現在醫學與工程的緊密結合，以產品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術，保證和提高醫療質量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術產品既是資產又是現代臨床醫學的主要技術資源；所獲得的數據、圖形、圖像是醫院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫院數字化建設中的重要環節。

（臨床）醫學工程是應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械和醫用耗材的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面的新興的交叉學科。醫學工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障。因此，醫學工程部門的建立和發展是現代化醫院的標志之一，是醫院管理和臨床醫學技術的重要組成部分。

第一部分 醫學工程工作制度

第一節

醫療設備管理委員會

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、醫學工程部門的專家和負責人，組成醫院醫療（含教學、科研）設備管理委員會。設備管理委員會辦公室設于醫學工程部（處、科），委員會的職責是：

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢 2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作

4.負責確定并建立醫療設備應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。

第二節

醫學工程部（處、科、室）工作制度

組織 法規 職能 職責 實施 目標 學科 資質 1.醫學工程部（處、科、室）是在院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的工程技術部門。

2.應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法律法規，以及相關的技術標準和規程。

3.凡屬醫療、教學、科研所需的醫療器械、醫用耗材、儀器設備和相關軟件，均由醫學工程處（科、室）統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監督和管理。如：論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。

4.應根據相關的規范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實執行。

5.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和工作計劃，并予以實施。

衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 6.負責對儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

7.規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

第三節 計劃購置審批制度

1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執行。

2.購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管領導批準執行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

第四節 采購招標管理制度

1.醫學工程部（處、科、室）門根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。

3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。

8．萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書，由醫學工程部（處、科、室）根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核后，正式簽訂有關合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。

第五節 安裝驗收制度

1.購進的各種醫療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2.驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急急救購置的設備不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或是先使用事后補作辦驗收手續，但必須由醫學工程部門部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證，一聯交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

第六節使用保管制度

1.醫療設備使用前必須制定操作規程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 5.操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫學工程部門部門，并按規定對責任人作相應的處理。

第七節 質量控制制度

1、醫學工程部（處、科、室）應根據相關法律規定制定出切實可行的醫療設備器械的質量監控管理制度和措施，并認真落實。

2.醫院應指定醫學工程部門具體負責統一采購醫療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符合資格的供應商處采購，采購的產品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。

3、應加強醫療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。

4．醫學工程部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，并采取相應措施，并做好相關記錄。

5、醫學工程部門應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。

6、對臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

第八節 維修與預防性維護管理制度

1.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。2.使用科室對設備的維修、改裝及正常業務工作外的設備使用應事先征得醫學工程部（處、科、室）門的同意。

衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3.對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。4.協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作，并檢查執行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發生意外事故。

6.積極創造條件開展預防性維修(PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。

7.對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

8.應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

9.保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

10.定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫療設備的維修培訓，提高業務水平。

第九節：計量器具管理制度

1.在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量管理工作由分管院長領導,醫學工程部（處、科、室）負責, 醫院臨床醫學工程部門內應建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作。各科設計量員<兼職>,建立計量管理網絡。

2.按照《計量法》的要求和有關的規定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協調。統一管理全院的計量工作。

3.統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4.加強與計量檢定部門的業務聯系，做好強制檢定計量器具的周期檢定工作。5.隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

6.計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

第十節 調劑調撥制度

凡符合下列條件之一者可以調劑處理：

1.累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災等例外。

2.因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

3.嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報 廢的設備作為閑置設備調劑。

4.調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 5.調劑設備應本著就內就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

6.所有調劑設備，包括無償轉讓的醫療（含教學、科研）設備,在估價時，根據使用期限、技術狀況等合理作價，經雙方協商并簽訂協議，按合同執行。

7.實際辦理后要及時履行財務手續，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。

8.所有待調劑設備，均應按照醫學工程部門的規定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

9.加強對設備調劑工作的財務管理監督，若利用調劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。

第十一節 報損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

? ? ? ? ? ? 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。

(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。

(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

第十二節 大型醫療設備管理制度

1．大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。2.大型醫用設備的申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經省市大型醫用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3.大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，并在省市衛生主管部門登記注冊方可上崗工作。

4．大型醫用設備購置前，使用科室會同醫學工程部門應對大型醫用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門審核。

5.大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規程，保證運行環境良好,對使用進行登記。

6．大型醫用設備的運行成本核算是醫院經濟管理的重要組成部分，設備購入之后，醫學工程部門應積極配合財務（衛生經濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。

7、科室大型設備實際使用情況的分析評價結果，應納入科室考核的指標中。

第十三節 一次性衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門。

庫房應注意有效期管理：根據日常用量計算合理庫存、發放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環節。

從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、。

建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，并做好記錄。

若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。2 3 5 6

第十四節 植入性材料管理制度 對醫療機構使用的所有植入性醫療器械，必須查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照，以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 2 3 5 6 對醫療機構新的植入性醫療器械應請醫政管理職能處室根據醫療能力和實際需求進行準入審批。

應建立統一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號。有條件的單位建議使用計算機信息系統進行追溯登記。

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以采取寄售制或臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。

有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統計分析，應對在本醫療機構中常規使用的植入性醫療器械進行分類并編制相應代碼。

第十五節 信息檔案管理制度

根據《檔案法》規定,按醫療（含教學、科研）設備的管理等級，確定建立醫療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等

檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。

完善技術檔案借用手續，大型精密儀器的原始技術檔案，非經批準不得外借。將醫療設備使用說明書復印件交使用科室。

技術檔案要按規定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經過批準。及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

保證信息管理系統的數據安全，定期備份數據。

檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。

第十六節 損壞遺失處理制度

1.各類設備發生人為損壞后，有關人員應立即報告醫學工程部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。

2.在按規程操作的情況下，造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規程操作，人為造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。

4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。5.醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據損壞程度確定賠償費用。

6.醫療（含教學、科研）設備發生損壞后，一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 第十七節 突發事件應急管理制度

1.對遭遇自然災害與突發公共衛生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫院制定的緊急狀態管理預案與實行的體制，醫學工程部門應制定相應制度，醫院要有緊急狀態管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有充分的準備。

2.制定突發事件（包括公共衛生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。

3.建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。4.設置休息日、夜間、節假日的應急對策體制。

第十八節

風險評估管理制度

1． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。

以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度,以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；

5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。

風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九節：不良事件監測與報告制度

1、．醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：

（1）、危及生命；

（2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；

（3）、必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2、不良事件報告原則

1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 可能與使用的醫療器械有關。

2)瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。

3)可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

3、不良事件報告及召回的程序

（1）醫療衛生機構發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。（2）醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

（3）可疑不良事件發生后，醫療機構應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報市醫療器械不良事件監測中心。其中，死亡事件應在24小時內報告市醫療器械不良事件監測中心和國家醫療器械不良事件監測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。

（4）在可疑不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩 放行和停用，若有必要，可對該醫療器械進行召回。

4、不列入醫療器械不良事件的幾種情況

（1）．在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷 害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。（2）．超過生產廠商規定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發癥或病人未按醫囑進行的活動造成的不良事件。

5、醫學工程部門協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

第二十節

科研教學及人才培養制度

1．醫學工程學科是一門醫學與工程學相結合的專業學科，應鼓勵從業人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關資質認證。

2． 醫學工程部（處、科、室）應制訂出繼續教育規范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產進修等多種途徑，不斷提高專業理論、實踐能力以及外語水平。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3．有條件的醫院的醫學工程部門應結合醫院實際，應積極組織醫工結合的科研課題，為臨床的診治提供優質的技術支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床醫學工程研究所（室），培養臨床醫學工程技術人員，全面開展科研教學工作，規劃科研和學科發展方向。

4.醫學工程部門應組織相關管理和技術人員定期開展科室業務學習，參加各種相關學術團體的學術交流活動，鼓勵員工結合實際工作和研究項目撰寫和發表學術論文，5.醫學工程部門應定期檢查科研教育培訓計劃和執行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。

第二部分

醫學工程醫療器械科（組）崗位職責

目

錄

一、主任職責

二、副主任職責

三、臨床工程師職責

3.1（教授級）/正職高級工程師職責

3.2高級工程師職責

3.2工程師職責

3.3初級工程技術人員職責

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

2、驗收保管崗位

3、檔案信息崗位

4、臨床工程技術崗位

4.1影像工程技術主管

4.2急救裝備工程技術主管 4.3實驗室工程技術主管

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 4.4醫學專科工程技術主管 4.5綜合醫用設施工程技術主管

五、質量控制與計量管理崗位

一、醫學工程部（處、科、室）主任

工作概要：在院長領導下全面負責醫學工程部（處、科、室）門實施《醫學工程工作制度》中所規定的各項內容。工作職責：

1.在分管院長的領導下，根據相關法律、法規、政策和制度，結合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫療設備使用的安全和有效。2.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門學科發展和專業建設規劃，組織制定工作計劃。

3.主持編制醫療（含教學、科研）設備、器械、消耗材料購置的計劃。組織論證、采購、招標相關工作。

4.組織醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

5.制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

6.組織收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件和醫療設備的各種臨床應用信息，做好咨詢和服務工作。

7.組織本部門各級醫學工程管理與技術人員的相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.創造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

二、醫學工程/醫療器械科副主任

工作概要：配合主任負責所分配的專項工作 請示上報：主任 工作職責：

1、協助主任制定學科發展規劃、目標和工作計劃，2、在主任的領導下，負責所分工工作，落實計劃，實施醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

3、協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

4、在主任指導下，完成所負責專業技術和科研與教學工作。

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5、實施并完成除正常業務工作以外的專項工作。

三、臨床工程師

3.1（教授級）正職高級工程師工作職責

1.在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.指導和參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.負責收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，組織開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。

8.負責指導和檢查下級工程技術人員的工作，指導質控及風險評估，負責研究生培養和學科建設工作。3.2 高級工程師工作職責

1.在上級的領導下，負責指導本部門某專業業務技術工作和制定相關技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展質控及風險評估，完成研究生培養和學科建設工作。3.3 工程師工作職責：

1.在醫學工程部（處、科、室）主任和高級工程師的領導和指導下開展各項工作。2.熟悉分管專業的醫療業務知識以及所需設備器械的用途和技術性能，能對設備器械項目進行可行性研究，對采購設備器械進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和基本招標操作程序。

3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理工作。對設備經濟效益分析，新技術項目的開展提出意見。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 4.熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。5.參與科研工作，能獨立解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

6.熟悉分管設備的臺帳管理，復核設備臺帳清點，進行設備報廢鑒定和處理等工作。7.參加各級學會學術活動，不斷提高業務水平，協助指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作。3.4 初級工程技術人員工作職責：

1.了解分管專業的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，對所屬部門提出設備進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。

2.了解國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對分管的設備進行全方位動態管理工作。對引進設備的經濟效益和社會效益進行調研。

3.了解所分管范圍內，各項儀器維修的業務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。

4.參與解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。協助開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

5.熟悉分管設備的臺帳管理，實施設備的復核清點，做好分管設備管理工作。

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

工作概要：負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。貴重儀器設備會同有關人員一起訂購。

2)根據相關的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。3)嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續齊全。4)采購員應將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。 5)采購中堅持質量第一，急需搶救物品優先，但要及時辦理有關手續。采購的數量應合理，避免浪費，但同時在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。

6)根據合同以及發票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收，若發現與合同條款不符，應及時處理。

2、驗收保管崗位

工作概要：醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作 請示上報：主任、分管副主任

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。

2)購進的各種醫療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。3)醫療設備驗收應有使用科室、醫學工程部門及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省衛生廳授權的機構進行。5)對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

6)到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，進行及時驗收和入賬。若發現賬物不符，質量問題等，有權拒收并及時報告。

7)負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

8)負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。

3、檔案信息崗位

工作概要：醫療設備信息化保障和檔案管理工作 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，及時收集、整理和匯總有關醫療（含教學、科研）設備的信息，建立檔案目錄。

2)在醫院信息部門指導下，協調本部門網絡計算機的管理和信息安全工作。3)合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。

5)保證醫療（含教學、科研）設備信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。6)負責檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。

4、臨床工程技術崗位 4.1 影像工程技術主管

工作概要：影像設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展影像技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證影像設備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責影像設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 導、保養和報廢等工作。

3)負責影像設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責影像設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術主管

工作概要：急救設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展急救裝備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證急救裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責急救裝備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責急救裝備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對急救裝備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責急救裝備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.3 實驗室工程技術主管

工作概要：實驗室設備技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展實驗室設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證實驗室裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責實驗室設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責實驗室設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對實驗室設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責實驗室設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.4 醫學專科工程技術主管 工作概要：醫學專科技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展相應技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證專科裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責專科技術設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責專科技術設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對專科技術設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責專科技術設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.5 綜合醫用設施工程技術主管 工作概要：綜合醫用設施技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展綜合醫用設施保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證醫用設施裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責綜合醫用設施的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責綜合醫用設施臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對綜合醫用設施需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責綜合醫用設施應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。

5、質量控制與計量管理崗位 工作概要：質量控制、計量管理 請示上報：主任、分管副主任

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責在用醫用計量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。

2)學習和宣傳國家有關的計量法規，保管好計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對兼職計量人員的培訓，監督指導各科室開展計量工作。

4)監督指導本單位標準計量器具的使用、保養，發現有未經鑒定或不合格的計量器具及時停止使用。

5)對失準和發生故障的標準計量器具，要及時申報，并送有關部門進行維修及再鑒定，以確保計量器具的準確性。對無法修復達標的計量器具負責提出報廢申請。

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第三部分：人員編制與分工

醫學工程部門是具有管理職能的專業技術部門。隨著醫學科學與現代管理理論的發展，這一特點越來越明顯。實現醫療設備的科學管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術人才。專業技術人才的配備是做好設備管理工作的關健。

醫學工程技術人員在醫療機構中承擔醫療設備的維修與質量保證、應用開發、培訓工作。由于我國醫學工程發展比較晚，而醫學工程技術的應用與發展日新月異，醫學工程技術人員承擔的任務也越來越重要。因此，加強醫學工程技術人員的培訓、更新知識，適應現代化技術的發展是實現醫療設備規范管理的當務之急。

一、人員編制

從事醫療設備管理的工程技術人員,應包括醫學工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫療設備正常運轉和技術支持不可缺少的力量。醫療機構應根據業務發展與設備裝備數量的實際情況，合理配置具備相應職稱、學歷，一定數量的工作技術人員。1.人員數量配置標準

參照以下方式之一進行：

(1)以醫護技術人員的數量比例編配。醫務技術人員與醫療設備管理工程技術人員的比例，按醫療機構的規模等級(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫療機構床位數按比例編配。醫院床位數與醫療設備技術管理人員數之比為(100：1)至(50：1)。

(3)以醫學設備總值金額按比例編配。設備總值金額1000萬為基數，編配4名醫學工程技術管理人員，設備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺大型設備，如CT、MR，增加一名工程技術人員。以上幾種增加工程技術人員方法，參照了國內外一些醫院先進管理的做法。由于認識程度不一，發展速度差異，建設規模不同，在人員配備上不強求一致。但基本原則是：應適應醫療設備的快速發展、任務的落實，效率充分發揮，以滿足實際工作的需要為基準。

2.專業技術職務和學歷配置

醫療設備技術管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫療設備的引進，各級醫療機構既需要有中、高級工程技術人員，也需要會實際操作的技工。三級以上醫院至少應配備1名具有高級技術職稱或有研究生學歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫生高、中、初比例編配。根據不同的工作崗位，技術人員的學歷分層次配置，以適合實際工作的需要。

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二、人員具備條件

1．醫療設備管理人員具備的條件

（1）醫療設備管理人員應由管理、經濟、工程等技術人員組成，熟悉本單位發展的總體目標和近期計劃以及醫療、科研、教學等工作的基本情況。

（2）了解醫院各學科的基本知識，技術要求和發展目標。

（3）了解國家醫藥衛生體制改革與發展，自覺貫徹執行國家相關的法律、法規、政策。

（4）了解現代醫學技術、醫學工程技術的現狀和發展趨勢，掌握國內外市場信息。（5）具備從事本職工作的專業知識、技能、外語、計算機應用技術等。

2．醫學工程技術人員具備的條件

（1）具有醫學和工程學兩方面的專業理論知識和技術。

（2）能適應醫學工程新技術的發展，不斷更新知識，了解和掌握最新的技術進展狀況。

（3）能承擔醫療機構中，醫療設備的管理和技術工作。

（4）具有對醫療設備的故障排除、質量管理、校驗監測、安全評估和維護維修技能。

（5）掌握醫學工程先進知識與技能，能協助醫學科研人員提供工程技術方面的支持。

三、工作分工與工作任務管理

醫學工程部門中有許多不同的崗位和專業，它們相互之間既聯系，又有分工和交叉。隨著醫療技術專業分工越來越細，設備管理的專業化也更明顯，特別是醫療設備的維修業務應有一定的專業分工。分工時要充分考慮到人員的能力、專業特長及工作量，充分調動每一個人的積極性，力爭做到人盡其才，使每個人的潛力能充分發揮。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下幾種方式

(1)按專業分工。醫療機構主要的醫技科室如放射科、檢驗科、B超室等，集中了大量的專業設備，應落實專人負責設備的管理、維修工作，尤其是大型設備更要落實專人管理。

(2)按設備類型分工。對于一些分布面廣的醫療設備，如床邊監護、呼吸機、心電圖機等，按設備的品種由專人分管，有利于專業技術水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負責幾個科室的設備管理技術工作，如病區中各種設備的管理工作。也可以在重點設備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設置物理師與臨床工程師。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013(4)按工作性質分工。醫療設備管理工作的責職，因工作崗位和業務而不同。如采購、計量、檢測、工作日值班等專項管理任務，因此要分工明確、任務落實。

2．工作任務管理

醫療設備管理工作的任務，根據管理制度、程序和規范要求可以分為日常固定和臨時突擊性工作任務。醫學工程部門負責人應在按月安排工作任務，打印出任務清單和報表，具體落實包括：

(1)工作任務內容、工作要求、完成時間、工作結果、責任人。

(2)定期工作任務包括巡檢、預防性維護、定期檢測、計量、日常維修等；臨時突擊性工作包括設備到貨、搬運、安裝、驗收等。

(3)能以任務單方式安排的工作，盡量進行有條理地安排。相反，則應以工作日志方式予以記錄。

(4)定期對所安排的工作及工作日志記錄進行檢查，對未完成或待處理的工作任務，分析原因，提出解決辦法，進行協調處理或重新落實。

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第五篇：醫院工作制度與人員崗位職責

醫院工作制度與人員崗位職責

醫院工作制度與人員崗位職責門診例會：由醫務科或門診部正、副主任主持，所有在門診工作的各科負責人

參加，每月一次，研究解決醫療質量、工作人員的服務態度、急診搶救、病人

就診以及門、急診管理等有關問題，協調各科工作，醫院工作制度與人員崗位職責。

8.晨會：由病房負責醫師或護士長主持，全病房人員參加。每晨上班十五分鐘內

召開，進行交接-班，聽取值班人員匯報，解決醫療、護理以及管理工作中存在的主要問題，布置當日工作。

9.住院患者座談會：由病房護士長或指定專人召開，患者代表參加。院每季一次，科室一般每月一次，聽取并征求住院病員及家屬的意見，相互溝通，增進了解

和信任，改進工作。

10.醫、護、技聯席會議：由業務院長主持，相關職能管理與醫療、護理、醫技科

(室)主任或負責人參加，匯報對診療服務流程中存在的缺陷，提出整改與協

調的意見與措施。

三、請示報告制度(82-3)

凡有下列情況，必須及時向院領導或有關部門請示報告：

1.嚴重工傷、重大交通事故、大批中毒、甲類傳染病及必須動員全院力量搶救的病員時;

2.凡有重大手術、重要臟器切除、截肢、首次開展的新手術、新療法、新技術

和自制藥品首次臨床應用時;

3.緊急手術而病員的單位領導和家屬不在時;

4.發生醫療事故或嚴重差錯，損壞或丟失貴重器材和貴重藥品，發現成批藥品

變質時;

5.收治涉及法律和政治問題以及有自殺跡象的病員時;

6.購買貴重醫療器械及重大經濟開支報批時;

7.增補、修改醫院規章制度、技術操作常規時;

8.工作人員因公出差、院外會診、參加會診、接受院外任務時;

9.參加院外進修學習，接受來院進修人員等。

10.國內、外學者來院訪問、交流、開展臨床診療活動。

四、院總值班制度(82-4)

1.院總值班由院級領導、職能部門和有關人員參加，負責處理非辦公時間的醫務、行政和臨時事宜，及時傳達、處理上級指示和緊急通知，簽收重要文件，承接

未辦事項。負責檢查夜間各崗位工作人員的工作情況。

2.三級醫院及二級甲等醫院根據醫療(救治危重病人)工作量需要，可在夜間及

節假日增設醫療總值班，由醫療管理職能部門及臨床、醫技科室負責人員參加。

3.總值班應掌握全院重患情況，對病危患者，要到床前了解病情及治療監護情況，協調處理有關會診搶救問題，掌握外轉病人的情況，了解轉診原因，根據規定

做出決定，做好記錄，交-班時報醫療管理部門和業務副院長。

4.醫院要確定總值班人員的職責與權限，做好值班記錄，認真交接-班，不得擅自

離開崗位。

五、衛生工作制度(82-5)

1.把愛國衛生運動列入醫院工作的議事日程。成立愛國衛生運動委員會或小組，每年至少開會四次，管理制度《醫院工作制度與人員崗位職責》。

2.為服務人群提供衛生與健康宣傳教育服務，提高衛生與健康意識，增進服務人

群的身體健康素質

3.要認真搞好室內、環境和個人衛生，切實貫徹飲食衛生“

五、四”制，認真執

行隔離消毒制度，搞好污水、污物、垃圾處理，防止污染和交叉感染。

4.堅持突擊與經常相結合，建立每日清掃和每周大清掃的衛生制度，節假日大搞

突擊衛生運動。

5.認真抓好衛生檢查、競賽、評比，定期公布檢查結果。

6.有計劃地植草、種樹，美化環境。

7.認真做好環境保護工作，按國家規定，對“三廢”(廢水、廢氣、廢渣)進行

無害化處理。

六、病歷管理制度(82-6)

1.醫院應加強病歷管理，嚴格遵循《醫療機構管理條例》和《醫療事故處理條例》

《醫療機構病歷管理規定》等法規，保證病歷資料客觀、真實、完整，嚴禁任

何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

2.醫院必須設置專門部門或者配備專(兼)職人員，負責全院病案(門診、急診、住院)的收集、整理和保管工作。至少要為醫療與工傷保險、急診留觀與住院

患者建立病歷及保存病案。有條件的醫院應為所有患者建立與保存病歷。

3.對病歷應有適宜的編號系統，病歷編號是患者在本院就診病歷檔案唯一及永久

性的編號。

4.醫院要求醫師按照《病歷書寫基本規范(試行)》的規定書寫病歷，并加強病

歷的內涵質量管理，重點是住院病歷的環節質量監控，為提高醫療質量與病人

安全管理持續改進提供支持。

5.病員出院(死亡)時，由醫師按規定的格式填寫首頁后，由病案管理人員在出

院(死亡)后24 至72 小時內回收病歷，并注意檢查首頁各欄及病歷的完整性，不得對回收的病歷進行任何形式修改，同時要做好疾病與手術名稱的分類錄

入，依序整理裝訂病歷，并按號排列后上架存檔。

6.除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外，其他任何

機構和個人不得擅自查閱該患者的病歷，借閱病案要辦理借閱手續，按期歸還，應妥善借用病歷保管和愛護，不得涂改、轉借、拆散和丟失。除公、檢、法、醫保、衛生行政單位外，其它院外單位一般不予外借，持介紹信，經醫療管理

部門核準，可以摘錄病史，7.有病歷的安全管理制度、設施與具體措施能到位，病歷封存，或提供病歷復印

服務應符合《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構病歷管理

規定》等法規的規定。

8.本院醫師經醫療管理部門批準后，方可借閱死亡及有醫療爭議等特定范圍內的病歷，但不得借閱本人親屬及與本人存在利益關系的患者病歷。

9.住院病歷原則上應永久保存，門診病歷至少保存15 年，住院病歷至少保存30

年，涉及患者個人隱私的內容應按照《統計法》予以保密。

10.二級甲等及以上醫院專門從事住院病歷管理的人員與醫院病床位比不得少于

1：50;專門從事門診病歷管理的人員與醫院日均門診量的比不得少于1：300。

七、醫療統計制度(82-7)

1.醫院必須建立和健全登記、統計制度。

2.各種醫療登記，要填寫完整、準確，字跡清楚，并妥善保管。

2.1 臨床各科要填寫好病案首頁、出院卡片、出入院登記，并按時填報病員流

動日報。

2.2 門診各科應填寫好病員流動情況和門診登記。

2.3 醫技科室應做好各項工作的數量和質量登記。

3.醫療質量統計，至少應包括出入院數、治愈率、病死率、床位使用率、床位周轉次數、平均住院天數、病員疾病分類、初診與最后診斷符合率、臨床與病理

診斷符合率、手術前后診斷符合率、無菌手術化膿感染率、手術并發癥，以及

醫技科室工作數量、質量等。

4.醫院應根據統計指標，定期分析醫療效率和醫療質量，從中總結經驗，發現問

題，改進工作。