第一篇：如何應對飛檢

【熱點關注】飛檢來了？如何應對GSP飛行

檢查4 導讀

根據國家藥監總局及各省公告，據不完全統計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發（連鎖）企業被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個省（直轄市）。其中廣東數量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業因嚴重違規被吊銷《藥品經營許可證》，失去了藥品經營資格，分別是：重慶中貴醫藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫藥有限責任公司、重慶市江岸醫藥有限公司、長春市長恒藥業有限公司、吉林亞泰萬聯醫藥有限公司、云南奧邦得藥業有限公司、昆明新領地藥業有限公司。

那么多的企業被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規者甚至永遠失去了經營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業問題進行了匯總，主要問題匯總如下（接上回）：

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄；

2.銷售藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》； 3.違規銷售人血白蛋白； 4.銷售藥品時，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現金交易行為；銷售流向不真實； 6.現場檢查時未能提供其經營藥品的銷售記錄及銷售發票；

7.企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》；

8.企業于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進票據，在該公司電腦的進銷存系統中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經查詢電子監管碼，該藥品的最終流向為上城區衛生局結算中心（小營社區）；

9.企業現場提供的2015年藥品銷售清單（計算機管理數據）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業未依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業建立的出庫復核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復核人員； 2.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志；

3.企業銷售藥品未對采購單位的提貨人員進行真實性審核和記錄；

十四、運輸與配送：

1.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運輸記錄不完整； 3.企業委托運輸藥品的記錄不完整；

4.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業未對零售門店實行統一配送藥品。

十五、電子監管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲存等電子監管數據；

2.未按要求進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；

3..企業未按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；

4.企業未按規定上報電子監管品種的采購、銷售、儲存等電子監管數據； 5.電子監管預警未及時處理；個別購進實施電子監管的藥品未進行核注； 6.部分藥品未按進行藥品電子監管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報采購、銷售、儲存等電子監管數據；未按進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳；

8.藥品電子監管碼流向與實際不符； 9.未按要求上報電子監管數據；

10.計算機管理系統記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監管數據不一致；

11.企業未按對藥品電子監管碼數據進行核注核銷。

綜合123家企業的問題匯總，所存在的問題基本上涵蓋了藥品經營的各環節。那么，藥品監督管理部門現場檢查時又會重點關注哪些問題，哪類企業容易被飛行檢查呢？小編結合多個省市的相關文件，總結了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點內容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經營管理情況（如含可待因復方制劑、含***復方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經營管理情況，核查冷鏈藥品經營各環節溫濕度記錄是否真實、完整、可追溯，是否存有冷鏈監管環節漏洞；

3..檢查企業溫濕度監測設備運行及校準、驗證情況，溫濕度自動監測數據是否真實、完整，數據是否造假；

4.檢查冷鏈的設施設備驗證情況，是否存在降低標準現象；

5.檢查中藥材、中藥飲片經營情況，特別監督抽檢或風險監測合格率低的； 6.檢查企業計算機系統運行管理情況，是否存在系統管控不到位、認證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業購銷票據（特別是發票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現金結算）的管理情況；

8.檢查企業電子監管品種核注、核銷、預警處理情況； 9.企業的質量管理方針及體系文件是否執行到位； 10.執業藥師及相關藥學技術人員是否在崗履職； 11.根據群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經營違法違規情況。

飛行檢查的重點企業：

1.上年度因存在嚴重藥品違法違規行為被行政處罰的企業或單位； 2.上年度藥品質量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業或單位；

3.藥品監督抽驗不合格的企業或單位；

4.未按規定實施電子監管，藥監網預警信息量大的藥品經營企業（特別是重點監管藥品流向預警的）；

5.經營的中藥注射劑等高風險品種、嚴重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗不合格率高的藥品經營企業；

6.未按規定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經營企業；

7.群眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的，存在藥品安全風險隱患的藥品經營企業；

8.被媒體曝光存在嚴重安全隱患的經營企業。飛行檢查的應對

2015年度，各省市藥品監督管理部門加強了對藥品經營企業日常監督檢查及新修訂GSP認證的企業跟蹤檢查，食藥監管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強化藥品流通環節的監督檢查，加強風險防控，防止認證后“回潮”。部分省市充分運用檢驗、監測、檢查等結果，捕捉風險信號，分析潛在原因，藥品流通質量風險信息研判會，確定飛行檢查企業信息。

同時，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監督檢查情況，對嚴重違法違規企業在政務網站以公開曝光，公開飛行檢查結果和數據；或推行經營企業質量安全信用分級分類管理，執行藥品“黑名單”制度，公示失信企業信用等級，極大程度上震懾了部分違規企業，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查、中藥飲片專項整治、疫苗專項檢查等，如此多的檢查，作為藥品經營企業的我們，該如何應對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質量安全線，GSP常態管理不放松！

文章來源：本文根據國家食藥監管總局及各省局網站文章匯總整理而成。

第二篇：飛檢總結

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結

為迎接萬科集團2013年第三季度飛行檢查，項目部引起了高度重視。整個現場安全文明施工從8月初就開始策劃，經過全體員工一個月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個現場綜合得分95分，現場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現場安全管理檢查，總結如下。

一、安全生產工作存在問題

2010年全年出現了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發現問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細致，監督檢查還很不到位，沒能及時發現和糾正職工存在的習慣性違章和經驗主義錯誤。事故發生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅持以安全生產為中心，視安全生產為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網，切實把安全工作落到實處，確保安全、穩定的施工。同時堅持安全生產與文明施工同計劃、同布置、同檢查、同評比、同總結制度，在每月底舉辦的月度安全生產例會會議中，均對安全生產作專項總結和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環保、消防、建設等監管行動，盡心幫助所屬項目部規范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領導經常督促指導、協調支持安全生產工作中的重要事項和疑難問題，還擠時間親自參加每一季度的安全、質量大檢查和專題會議以及重大時節的安全生產檢查活動。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機械傷害等專項活動；精心組織安全生產月等活動；周密謀劃五

一、國慶等節假日和高溫、災害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認真做好業務研討、信息溝通和安全簡訊的發布和傳達；高度重視專項隱患排查整治、事故查處和目標管理考核等重點工作，取得了較好的成績。在2010內公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強安全法制觀念，提高安全管理意識。大家都知道，搞好安全工作，是企業經營、發展的一個前提保障。特別是我們容易產生事故隱患的建筑行業，安全生產問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產，首先要向職工負責，向企業負責，向國家負責，給企業職工創造一個健康、安全、穩定、和諧的環境。這就要求我們在安全生產管理工作中必須從指導思想和目標上，從工作內容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應當有一個新思路、新要求和新目標，并切實落實到安全生產工作的實踐中去，不斷改進和加強我們的安全工作。進入新世紀，安全管理工作已步入法制軌道。《中華人民共和國安全生產法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產法制建設的重要里程碑，“實施安全生產法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識放在首要位置，在思想上始終保持安全生產警鐘長鳴。安全生產工作公司主要領導重點抓，分管領導親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實。加強安全法制教育是強化安全管理的重要環節，公司采取了各種有效措施如：利用大字標語、橫幅、廣播、辦黑板報等多種形式，廣泛宣傳國務院、建設部關于安全生產的重要精神，宣傳安全生產的法律、法規和規章制度組織學習《中華人民共和國安全生產法》，《建設工程安全生產管理條例》，《安全生產許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識，自覺遵守各項安全規章制度。每月定期召開安全例會，研究、解決安全生產中存在的問題，通報各班組安全生產情況，做到例會制度落實，對生產崗位實行日常抽查和節假日重點檢查相結合，做到監督檢查落實。對生產中存在的各類問題隱患做到督促整改落實。

2、強化危機意識，開展“平安渝發”活動。安全體系建設是建筑行業加強安全管理的一項重要內容，強化危機管理，做好風險防范，是公司發展的重要環節，是實現“平安渝發”具體體現，也是公司提高效益，持續、穩定發展的重要保障。活動的內容是完善安全管理體系，保障企業健康發展。重點是完善公司的安全體系模式，一是安全運行體制（核心），即安全管

理機構、責任體系，運行模式；二是安全管理體制（重點），即目標管理、隱患管理、監察管理、質量管理；三是安全防范體制（基礎），即軟件建設、硬件投入；四是安全激勵體制（動力），即安全獎勵基金、隱患舉報制度、安全評比活動；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動。通過以上五項基本安全體制的建設，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環節、建立有效的安全管理網絡，提高企業自防自保自救能力。

3、加強監督檢查，落實崗位責任。搞好安全生產是一項重要的、長期的、艱巨的任務，也是一項經常性的工作。對安全生產的嚴峻性，要始終保持清醒的認識，這項工作只能加強，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點作為各項工作中的重中之重。公司每年都與各部門負責人及各崗位人員簽定安全管理目標責任書，嚴格執行各級安全生產責任制和安全事故責任追究的規定，切實將安全工作落實到崗位，落實到責任人，實行誰在崗，誰負責，誰操作，誰負責的首尾責任制。為把安全責任制度落實到實處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產安全、質量安全工作目標責任書》，簽訂率達100%，公司以層層簽訂的，安全生產責任書為紐帶，落實以企業法人為安全生產第一責任人和各級負責的同時，不斷完善安全保證體系，進一步實行工程項目負責制，確定了各項目負責人即為安全責任人，同時，公司為進一步提高市場競爭能力，不斷加強安全管理，夯實安全基礎，并結合實際情況，補充完善安全生產規章制度。我們實行定人定崗，定時定期進行安全巡回檢查，發現隱患及時處理，有效地防止各類事故的發生。我公司每個季度都要進行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴，有問題不遷就。安檢工作風雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴格要求、認真對待，查臺帳、看機械設備和現場工人操作。對查出的問題嚴格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項目部按時回復整改效果，并附上圖片。同時在節假日和高溫、災害性天氣前后根據不同時期對安全工作不同的要求，列出檢查重點，有針對性的進行檢查，特別是對事故易發點、隱患易發點進行重點檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認真落實整改，并對整改情況進行復查。在安全監督檢查工作，我們主要是對容易出現安全問題的部位進行重點監督檢查。一是對施工現場的作業情況進行檢查；二是對材料堆放、施工現場標牌、高空作業防護情況進行檢查；三是對安全措施、規章制度的落實情況進行檢查；四是對各種機械設備進行檢查，查是否有嚴格的維修保養制度；五是對消防設施與器材進行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實，安全意識是否深入人心；

七是對特殊工種的作業和操作人員進行檢查，是否堅持持證上崗；八是檢查有無違章作業，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實情況，做到查防并舉，及時發現問題、消除事故隱患。

4、加強防范措施，提高安全保障。堅持抓好季節性和例行安全大檢查活動，是及時消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產月”活動中，我公司積極參加市建委組織“安全生產月”活動，同時下發了《關于開展2010年建筑“安全生產月”活動的通知》《關于加強夏季建筑施工安全生產工作的通知》《關于對司屬在建項目部施工現場大型機械設備隱患排查的通知》《關于防范雷雨、大風等自然災害性天氣進一步加強建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產和綜合防災工作的認識，根據夏季施工的特點查找隱患，加強事故預防，制定應急救援預案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機械設備、臨時用電、工地食堂為重點開展安全檢查，有效地預防了事故的發生。今年，共組織了四次安全、質量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時時報130份，使95%以上的隱患及時進行了整改。提交長壽區安監局安全生產隱患排查情況報告分析報表12份，在針對檢查中發現的安全生產管理問題和重大不安全因素，當面議定落實整改方案和改進措施。結合查出的突出問題和安全隱患，督促各項目部制定落實應急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓工作。長期以來，公司堅持把安全教育培訓工作作為公司安全管理的基礎工作和重要環節，并把安全教育培訓作為提高公司職工素質和安全管理的必修內容。安全部配合安監等組織有關人員參加三標認證培訓、企業負責人、項目負責人、和專職安全生產管理人員和特種作業與特種設備操作人員的法定培訓和安全技術考核。全公司安規考試應考率為100%，及格率為100%，同時，重點抓了對特種作業人員的培訓工作，特種作業人員復訓，安全員培訓，項目負責人、安全管理人員安全生產考核培訓，全部經考試合格取證。

二、目前安全生產工作存在問題

2010年全年出現了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發現問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細致，監督檢查還很不到位，沒能及時發現和糾正職工存在的習慣性違章和經驗主義錯誤。事故發生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

1、繼續加強《建設工程安全生產管理條例》的實施。

2、認真開展建筑安全專項治理工作。

3、認真抓好施工企業《安全生產許可證》、個人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓工作。一是要開展《施工現場臨時用電安全技術規范》、《建筑施工現場環境與衛生標準規范》、《建筑拆除工程安全技術規范》的培訓學習；二是要加大對一線工人的安全知識培訓，要求施工企業對新進場、轉崗、重新上崗的一線從業人員進行安全教育培訓，合格后方可允許上崗。特種作業操作人員必須經培訓合格后持證上崗，特種作業操作證需復審的人員，也需經復審培訓合格后方能上崗。

5、繼續抓好文明工地創建工作。安全管理部門要加大對創建文明工地的指導，研究制定創建文明工地的獎懲措施，使施工企業在文明工地創建中得到相應的回報，激勵項目部積極參與到創建工作中去，使施工現場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動文明工地創建工作的開展。組織有關單位的安全管理人員外出，參觀學習外地的先進管理經驗和做法，召開創建文明工地現場會。

6、嚴肅查處安全生產事故。嚴格執行安全生產責任追究制、事故報告制度和事故調查的規定。堅持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報或不報、拖延時間等。堅持安全生產“一票否決制”將企業安全生產項目經理的資質、優質工程、文明工地評選等各種評比緊密結合起來。

第三篇：飛檢注意事項

16個如何接待GSP現場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規范

功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區（零整）、不合格庫，物料區 類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品 碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱 痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝 養護（儲存三個月以上和重點養護品種），零貨必須上架

3、效期管理

催銷表（應有相關人員簽字）

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架 庫房設備使用記錄，調控記錄

所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。重點：養護室設備

溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

5、庫房及環境

地面、墻壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業場所 整潔衛生。

不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度；操作規范程度（程序，操作方式）。

應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點 掌握職責要點。

熟練驗收程序和內容：

按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內容）-中包裝（標簽內容）-小包裝（內容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。

驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。

（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養護員應檢重點 掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定（條件、分類、碼垛），如何調控？

解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。熟練操作程序和內容，記錄完整，復原（痕跡）

驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應檢重點 掌握職責要點。

清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。

解答養護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點 掌握職責要點。

復核地點（發貨區）、復核內容（出庫票的全部內容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業務員和開票員應檢重點 職責要點

合法客戶（質管科審核通過），銷后退貨程序

13、業務科長、采購（計劃）員應檢重點 職責要點。

資質審核內容和標準；計劃管理（質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。

配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點 1）質量方針和目標。

2）如何行使質量否決權。（購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等）3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5）掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!1.企業需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統的實時對接聯網。

3.企業倉庫亦需配備符合藥品安全、規范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據方面：開發票!開發票!開發票!4.企業需嚴格按照GSP規范要求，購進藥品時向供應商索取符合規范要求的發票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規范要求的發票，確保票賬貨款的一致性。數據上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!6.企業應及時對具有藥品電子監管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監管數據的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!8.企業需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業需自查現有各崗位人員是否符合GSP規范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規范要求配備，特別是需要執業藥師資格的企業質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點（38個子項目）

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對

12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統 能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

15.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人 身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）21.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

28.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

（六）儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區（上架）整件區 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

八大檢查重點（20個子項目）

（一）1、**質量負責人--掛靠（現場拿制度抽取提問、問工資待遇）

（二）2、**質量機構責任人--掛靠（提問參加過的內審時間、驗證參加人 員，驗證公司名字）

（三）財務

3、應收、應付、余額（查有無過票行為）

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作

（四）特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料（經營范圍、稅票、憑證、明細）

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證（相應委托人簽字）

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執 單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量

B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否 一致

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數據、交接單 據）

9、冷藏應急--突發情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被 搶等）

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、、現場演練冷藏藥品送貨環節（送達操作、數據如何給購買單位）

12、冷藏藥品--送達方式（考質量、運輸員、銷售員）如何選取既有效 又能保證質量的運輸工具

（六）計算機權限管控--打印紙質檔案（對應各人員查看系統）

13、信息管理員--隨意修改數據（有記錄？有審批？）

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權？ A、供貨商--采購（經理、內勤）；供貨商經營范圍

B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒）、經營范圍

（七）、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質量信息、16、專查進口產品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質板與系統 內審批都看）

（八）、設施設備

17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統（如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改？）

18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人 員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件

友情提示

1、所有環節環環相扣，不可獨行。

2、檢查批發同時也檢查相應的零售門店（做好兩手準備）

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走

5、工作實在做，按步就班

第四篇：第二季度飛檢工作計劃

第四季度飛行巡檢工作計劃

前言：

在現場協調、生產順利的情況下，務必保證現場問題閉合，確保目標：實測實量95分，安全90分，質量風險90分，綜合分為92.5分。請各管理人員、班組長殫精竭慮，眾志成城。以下安排望各位積極推進，遇到困難及時向王誼青反饋，未果可向老板反饋情況，并積極利用項目部微信群進行工作交流、責任人員：

項目部全體管理人員、電工、班組、點工

計劃安排如下：

一、安全文明施工

主要責任人：高以勒、李紅宇

1、場地定型圍欄保持整潔、整齊美觀。（常態化）；

2、塔吊、升降機限位、防護、電纜掛設等。

3、大門、圍擋、門禁及各班組成員安全帽上張貼工作卡內容具體自己設計內容包括班組、姓名。

4、材料堆場標志標牌各場地、鋼筋堆場品種等資料員配合。

5、材料堆場有效的滅火器擺設到位；（常態化）

6、現場升降機司機、塔吊司機等特種工種作業證書問題（常態化）

7、現場電箱接電問題、巡查記錄、電箱內防護罩、電路圖等問題；（常態化）

8、外腳手架安全網問題（外觀），樓層牌及外架驗收合格牌到位；

9、地下室接電照明問題電纜泡水，電箱問題。

10、臨檢前現場確保安全帽佩戴規范無吸煙無大小便現象，全體管理人員配合

11、施工機具問題，電焊機、圓盤鋸、氧氣乙炔、切割機等不能出現在現場；

12、鋼筋防護棚沒有防護到位的進行機械拉進處理，機具傳動帶防護做好；

13、場地內臨時料臺搭設確保規范，原則上拆除，現場木梯子杜絕存在。；

14、揚塵控制，對沙土覆蓋，對材料做好防雨措施。

以上總計14條，為近段時間臨檢工作重心，不能有兩條以上的扣分項，有處理不了的內容，及時上傳到項目部微信群反饋，過程中涉及到購買材料這一塊內容，填好采購單由王誼青簽字交于材料員購買。

二、質量風險及部分安全文明項

主要責任人：吳偉龍、聞通、王劍、虞如躍、李攀、周澤南1、2、所管區域地下室頂板上通道清理、積水處理；（常態化）外架堆載、清理工作要求各班組長安排人，從上到下，清理的過程中將相應的質量問題帶下來

3、外架連墻件整改，已要求外架班組采用膨脹螺栓式連墻件，之前拆除掉的整改上去，先從高層開始，過程中毛竹片鋪設不到位等問題整改好；

4、上三層作業層（外架堆載、臨邊洞口防護、支模架體系、連墻件、柱底封模體、露筋、蜂窩麻面、消防設施等）一進來先查的區域必重視。

5、樓層內垃圾清理先由木工班組及鋼筋班組安排人從上到下走一遍，再由泥工班組安排人清理下來，過程中進行對扣分項銷項，如露筋等。

6、樓層內臨邊洞口防護（電梯井前后兩邊）、防護門底部不大于2cm，煙道等洞口務必釘裝到位，砌體施工的樓層保證整理好防護欄桿；

7、8、內天井架子及外架三層一封堵；

懸挑架層工字鋼固定端長度大于懸挑端長度的1.25倍，錨固螺栓與型鋼間隙用木楔楔緊，錨固螺栓采用雙螺帽露絲2~3絲以上，末端保護長度大于200mm；

9、樓層內消防水與施工用水分管，及配備消防設施滅火器、水槍、水帶。

10、樓層內蜂窩麻面、露筋、炸模、錯臺、柱底夾雜等問題的修整，割除翻邊螺桿并修補，對鐵絲吊模遺留鐵絲進行割除；

11、對樓層內二次結構鑿毛問題的切實落實，翻邊導墻破損修復窗臺麻面等整改；（常態化）

12、對切割不到位的螺桿進行灰餅覆蓋，有鐵銹出來的用界面劑處理，安排一個小工檢查一下，止水鋼板焊接不規范的進行整改，后澆帶等施工縫嚴密覆蓋；

13、地下室頂板雨水套管高度不足300mm進行加高處理，屋面處也一樣；

14、對地下室后澆帶支模架掃地桿增加，拆除后的進行回頂。尤其是19#樓北側坡道下去的地方，重車行車路線鋼筋場地及鋼筋場地的回頂加固；

15、對卸料平臺安裝不規范的進行進行整改或者臨檢前進行拆除，限載標牌掛到位；

16、地下室注漿堵漏注重外墻及頂板。底板滲漏處進行處理清掃。

17、對實測實量數據把控落實各班組配合實測實量小組工作 以上總計17條，為近段時間臨檢工作重心，不能有兩條以上的扣分項，有處理不了的內容，及時上傳到項目部微信群反饋。

三、實測實量

主要責任人：胡煥煥、王文強、王鑫龍

1、對數據進行整理、百分比整理，發到項目部群上

2、情況及時反饋，整改修復情況每天上報到項目部群上

3、原則上粉刷實測分數不得低于95分

4、對于班主某個單項較差的進行反饋，如35#樓15層垂直較差，平整度較好等，百分比群中公示。

四、管理行為

主要責任人：王劍、資料員

1、施工樣板、集中樣板抓緊落實到位

2、方案資料治理到位

五、飛行巡檢通知

不通知，6月1日左右隨時到現場，在本月對本計劃現場問題整改到位。第一名獎金50萬、第二名40萬、第三名30萬、第四名20萬、第五名10萬。

六、寄語

如前言所說，殫精竭慮，眾志成城，力創佳績。一次努力，兩次努力造就不了項目團隊及班組團隊常態化規范化施工，但多次努力、持之以恒，各項目部管理人員及班組都能在行業品質管控前列，加油！

2018年5月10日

第五篇：藥店飛檢總結

藥店飛檢

16個如何接待GSP現場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）；裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規范

功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區（零整）、不合格庫，物料區，類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝，養護（儲存三個月以上和重點養護品種），零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表（應有相關人員簽字）

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架；庫房設備使用記錄，調控記錄；所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。

重點：養護室設備。溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

5、庫房及環境

地面、墻壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業場所

整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度；操作規范程度（程序，操作方式）。應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內容）-中包裝（標簽內容）-小包裝（內容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定（條件、分類、碼垛），如何調控？解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容，記錄完整，復原（痕跡）、驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點（發貨區）、復核內容（出庫票的全部內容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶（質管科審核通過），銷后退貨程序

13、業務科長、采購（計劃）員應檢重點

職責要點。資質審核內容和標準；計劃管理（質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點

1）質量方針和目標。

2）如何行使質量否決權。（購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等）

3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5）掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。

g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。

h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統的實時對接聯網。

3.企業倉庫亦需配備符合藥品安全、規范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據方面：開發票!開發票!開發票!

4.企業需嚴格按照GSP規范要求，購進藥品時向供應商索取符合規范要求的發票。

5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規范要求的發票，確保票賬貨款的一致性。數據上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業應及時對具有藥品電子監管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。

7.同時按各省藥監局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監管數據的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!

9.企業需自查現有各崗位人員是否符合GSP規范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規范要求配備，特別是需要執業藥師資格的企業質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。