第一篇：藥品GSP飛檢檢查項目總結 --1

四川某藥品批發（含零售連鎖）醫藥公司飛檢總結 四 川 省 藥 監 飛 檢 總 結 藥品質量界同仁：

我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力，營造好的工作環境。

一、檢查要點

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學歷

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 3.印章備案與最近購貨票據核對 4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統 能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人 身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料 4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 7.驗證--現場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

第二篇：2012《藥品GSP》 GSP檢查項目培訓小結

《藥品零售企業經營管理規范（ＧＳＰ）》、《藥品零售企業ＧＳ

Ｐ認證檢查項目》培訓小結

通過本次培訓公司員工基本了解了什么是GSP?平時在藥品經營過程中必須按GSP的要求做好藥品的購進、銷售、服務等工作和各項記錄并且對接下來的ＧＳＰ檢查工作也打下了很好的基礎。通過本次學習增強了GSＰ意識，達到此次培訓的效果。

質量小組 年

月

日

第三篇：藥品經營企業飛檢總結

藥品經營企業飛檢

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對 12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）15.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）21.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）28.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

（六）儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區（上架）整件區 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡

32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

第四篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。

第五篇：飛檢檢查條款匯總

飛檢檢查條款匯總

經營企業

1、飛檢常態化、聯合檢查常態化、不要心存僥幸。

2、兩票納入飛檢日常工作

3、為兩票制的順利進行;為保障配送企業的及時集中;在兩票執行前期的地方會進行飛檢

4、有效克服地方的千絲萬縷的關系，有效及時清理市場

代理商、工業

1、供應商盡量走大型配送企業。

2、配送企業的歷史情況要了解

3、不能為了短期利益而鋌而走險。就是節省幾個配送點的問題，這個工業銷售人員也應該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業務員的不理智行為

4、高危產品、高危工業應回避，拒絕高差額誘惑【全國大包品種、非新國家醫保品種、輔助重點監控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫保目錄】

5、繼續底價出貨操作的產品、企業及代理商

膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫藥行業秩序混亂，所以國家要做實工業的第一主體責任

公司飛檢

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)4.稅票與隨貨同行單據金額一致 5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對 12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20瓶/盒以上)18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)(五)質量管理部

19.公司GSP文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區 30.庫房面積--陰涼?常溫?

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡常溫庫?㎡中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫?陰涼?

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)質管人員

1、**質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)質量管理部

2、**質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作(四)特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量 B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權? A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍 B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍(七)、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件

藥店飛檢

16個如何接待GSP現場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規范

功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區(零整)、不合格庫，物料區，類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養護(儲存三個月以上和重點養護品種)，零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表(應有相關人員簽字)

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄，調控記錄 所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。

重點：養護室設備。溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設備檔案。

5、庫房及環境

地面、墻壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業場所

整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品;設備使用熟練程度;操作規范程度(程序，操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝(標簽內容)-中包裝(標簽內容)-小包裝(內容)-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么)

9、養護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定(條件、分類、碼垛)，如何調控?解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容，記錄完整，復原(痕跡)、驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點(發貨區)、復核內容(出庫票的全部內容)、復核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

12、業務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶(質管科審核通過)，銷后退貨程序

13、業務科長、采購(計劃)員應檢重點 職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理(質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點 1)質量方針和目標。

2)如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等)3)不合格藥品的確認和處理程序。

4)質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5)掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統的實時對接聯網。

3.企業倉庫亦需配備符合藥品安全、規范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據方面：開發票!開發票!開發票!

4.企業需嚴格按照GSP規范要求，購進藥品時向供應商索取符合規范要求的發票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規范要求的發票，確保票賬貨款的一致性。數據上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業應及時對具有藥品電子監管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監管數據的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業需自查現有各崗位人員是否符合GSP規范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規范要求配備，特別是需要執業藥師資格的企業質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(38個子項目)

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對 12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)(五)質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區 30.庫房面積--陰涼、常溫。

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫、陰涼。

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)1、**質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)

2、**質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作(四)特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量 B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權? A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍 B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍(七)蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件