第一篇：藥品GSP飛檢檢查項目總結(jié) --1

四川某藥品批發(fā)（含零售連鎖）醫(yī)藥公司飛檢總結(jié) 四 川 省 藥 監(jiān) 飛 檢 總 結(jié) 藥品質(zhì)量界同仁：

我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對策略，減少工作壓力，營造好的工作環(huán)境。

一、檢查要點

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學(xué)歷

2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

4.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料 4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 7.驗證--現(xiàn)場操作

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計 算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

第二篇：2012《藥品GSP》 GSP檢查項目培訓(xùn)小結(jié)

《藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理規(guī)范（ＧＳＰ）》、《藥品零售企業(yè)ＧＳ

Ｐ認證檢查項目》培訓(xùn)小結(jié)

通過本次培訓(xùn)公司員工基本了解了什么是GSP?平時在藥品經(jīng)營過程中必須按GSP的要求做好藥品的購進、銷售、服務(wù)等工作和各項記錄并且對接下來的ＧＳＰ檢查工作也打下了很好的基礎(chǔ)。通過本次學(xué)習(xí)增強了GSＰ意識，達到此次培訓(xùn)的效果。

質(zhì)量小組 年

月

日

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)飛檢總結(jié)

藥品經(jīng)營企業(yè)飛檢

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）15.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

17.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）28.信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

（六）儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡

32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。

5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。

6、結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品的驗收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。

* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

* 2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

* 2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

* 2802 企業(yè)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

* 3509 驗收藥品應(yīng)做記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理:

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

4901 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。

3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負責(zé)，因此零售分支機構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？

答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行

6、如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護室嗎？還需要有養(yǎng)護室的那些設(shè)備嗎？

答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8、換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。

10、溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計算機聯(lián)網(wǎng)？

答：是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。

11、溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查時，應(yīng)能夠當(dāng)場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。

12、換證自查報告按什么內(nèi)容、格式？

答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。自查報告應(yīng)真實。

13、內(nèi)部立體效果的實際照片及各區(qū)布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區(qū)的整體情況。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對需要標(biāo)明尺寸的，必須如實標(biāo)明。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。

第五篇：飛檢檢查條款匯總

飛檢檢查條款匯總

經(jīng)營企業(yè)

1、飛檢常態(tài)化、聯(lián)合檢查常態(tài)化、不要心存僥幸。

2、兩票納入飛檢日常工作

3、為兩票制的順利進行;為保障配送企業(yè)的及時集中;在兩票執(zhí)行前期的地方會進行飛檢

4、有效克服地方的千絲萬縷的關(guān)系，有效及時清理市場

代理商、工業(yè)

1、供應(yīng)商盡量走大型配送企業(yè)。

2、配送企業(yè)的歷史情況要了解

3、不能為了短期利益而鋌而走險。就是節(jié)省幾個配送點的問題，這個工業(yè)銷售人員也應(yīng)該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業(yè)務(wù)員的不理智行為

4、高危產(chǎn)品、高危工業(yè)應(yīng)回避，拒絕高差額誘惑【全國大包品種、非新國家醫(yī)保品種、輔助重點監(jiān)控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫(yī)保目錄】

5、繼續(xù)底價出貨操作的產(chǎn)品、企業(yè)及代理商

膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫(yī)藥行業(yè)秩序混亂，所以國家要做實工業(yè)的第一主體責(zé)任

公司飛檢

(一)財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致 5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件(三)采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20瓶/盒以上)18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)(五)質(zhì)量管理部

19.公司GSP文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼?常溫?

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡常溫庫?㎡中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫?陰涼?

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)質(zhì)管人員

1、**質(zhì)量負責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)質(zhì)量管理部

2、**質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作(四)特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量 B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具

(六)計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應(yīng)各人員查看系統(tǒng))

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)? A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍 B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍(七)、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)(八)、設(shè)施設(shè)備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

藥店飛檢

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標(biāo)識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)(零整)、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養(yǎng)護(儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種)，零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表(應(yīng)有相關(guān)人員簽字)

4、設(shè)備管理

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄 所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀(jì)錄。

重點：養(yǎng)護室設(shè)備。溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所

整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護室檢查重點

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品;設(shè)備使用熟練程度;操作規(guī)范程度(程序，操作方式)。應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)

8、驗收員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。熟練驗收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-中包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-小包裝(內(nèi)容)-復(fù)原-做痕跡。

除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么)

9、養(yǎng)護員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定(條件、分類、碼垛)，如何調(diào)控?解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原(痕跡)、驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)

10、保管員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。

11、復(fù)核員應(yīng)檢重點

掌握職責(zé)要點。復(fù)核地點(發(fā)貨區(qū))、復(fù)核內(nèi)容(出庫票的全部內(nèi)容)、復(fù)核紀(jì)錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點

職責(zé)要點。合法客戶(質(zhì)管科審核通過)，銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購(計劃)員應(yīng)檢重點 職責(zé)要點。資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn);計劃管理(質(zhì)管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點 1)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2)如何行使質(zhì)量否決權(quán)。(購進評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等)3)不合格藥品的確認和處理程序。

4)質(zhì)管員、養(yǎng)護員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。

5)掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。

b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準(zhǔn)備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。h、禮貌

11個藥店GSP風(fēng)險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時申請相應(yīng)的變更。

2.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設(shè)施設(shè)備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!

4.企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業(yè)應(yīng)及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風(fēng)險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風(fēng)險。

10.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照培訓(xùn)計劃要求進行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(38個子項目)

(一)財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件(三)采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對 12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬

13.供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)(五)質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼、常溫。

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫、陰涼。

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)1、**質(zhì)量負責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)

2、**質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作(四)特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量 B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質(zhì)量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具

(六)計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對應(yīng)各人員查看系統(tǒng))

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)? A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營范圍 B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍(七)蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質(zhì)量信息、16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)(八)、設(shè)施設(shè)備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(tǒng)(如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件