第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)管：醫(yī)院也被“飛檢”!

醫(yī)療器械監(jiān)管：醫(yī)院也被“飛檢”！

飛行檢查在醫(yī)療器械的監(jiān)管中正在發(fā)揮越來越重要的作用。

一方面，越來越多的地方將飛檢作為監(jiān)管的常態(tài)化手段；另一方面，飛檢由生產(chǎn)領(lǐng)域普及到經(jīng)營領(lǐng)域。

圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查不斷升級，而如今，更進一步蔓延到了醫(yī)療機構(gòu)——針對醫(yī)療器械使用情況的飛行檢查，已經(jīng)悄悄來臨了。

2016年7月6日至8日，浙江省藥監(jiān)局組織省內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查員及醫(yī)療器械質(zhì)控專家，進行了一次醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查。

本次飛行檢查從浙江全省抽調(diào)檢查員，組成二個檢查組，采取現(xiàn)場檢查和聽取匯報、提問等方式。主要針對醫(yī)療機構(gòu)的急診室、手術(shù)室、輸液室、檢驗科、放射科、計量室、導管室、設(shè)備和耗材、倉儲、醫(yī)工部、檢修室、物資采購中心以及相關(guān)信息化系統(tǒng)等進行。

從檢查結(jié)果來看，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量情況良好。但也發(fā)現(xiàn)了一些不符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》條款的缺陷，如相關(guān)制度未成體系、設(shè)備狀態(tài)標識不明、倉儲條件有待提升、信息化系統(tǒng)不夠完善等。

對存在問題，檢查組一一作了反饋，并直接提出了整改意見。檢查結(jié)束后，浙江省藥監(jiān)局又馬上對檢查組發(fā)現(xiàn)的全部問題進行了匯總分析，形成了13頁紙的改進建議書，提供給相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，進行精準服務(wù)，指導醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的提高。

飛行檢查自2006年啟動以來，先在藥品領(lǐng)域?qū)嵭校幤飞a(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)先后進入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時期。

去年9月1日起，CFDA的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定開始施行。新規(guī)實施當月，CFDA就啟動了對多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。今年以來，對械企的飛行檢查更是鋪天蓋地，3個月僅CFDA就飛檢了28家，地方也有很多地方陸續(xù)針對械企進行過飛檢。

對械商，上海針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查已經(jīng)算常態(tài)化了，浙江等出臺了醫(yī)械經(jīng)營飛檢新政，江西等首次對械商飛檢。即將鋪開的醫(yī)械經(jīng)營大整治中，多省也明確將采用飛檢手段。

相比較起來，雖然《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指藥監(jiān)部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。新規(guī)早已對醫(yī)療機構(gòu)的使用環(huán)節(jié)也提出了飛行檢查的要求。

但是，事實上，新規(guī)施行這10個多月，藥監(jiān)部門針對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械飛行檢查幾乎是聞所未聞。

浙江省藥監(jiān)局此番的醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查，無疑是揭開了藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的新篇章。

依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動的七種情形包括：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

浙江省藥監(jiān)局之所以啟動針對醫(yī)械使用單位的飛檢，直接原因則是G20峰會的召開，與啟動飛檢的第七種情形對應(yīng)，這也是最模糊不可捉摸的一種情形。今年9月4日至5日，2016年二十國集團領(lǐng)導人峰會（簡稱G20峰會）將在浙江杭州召開。

不管動機為何，有一家開頭，就會有別家效仿。對醫(yī)療機構(gòu)的飛行檢查，將使得醫(yī)療機構(gòu)更謹慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶自家醫(yī)院。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的飛行檢查已然啟動，飛檢也與藥監(jiān)部門人手不足故而偏愛的企業(yè)自查形式一起，日益成為藥監(jiān)部門的“心頭好”。可以預料的是，針對研制和注冊的飛行檢查也隨時可能啟動，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程飛行檢查時代，是真的要來了！

此外，飛行檢查作為不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，十分有效。其在醫(yī)療器械行業(yè)的大規(guī)模采用，必將加速行業(yè)企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈洗牌，具有明顯質(zhì)量優(yōu)勢的企業(yè)將贏得更多的市場機會。

第二篇：飛檢總結(jié)

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結(jié)

為迎接萬科集團2013年第三季度飛行檢查，項目部引起了高度重視。整個現(xiàn)場安全文明施工從8月初就開始策劃，經(jīng)過全體員工一個月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個現(xiàn)場綜合得分95分，現(xiàn)場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現(xiàn)場安全管理檢查，總結(jié)如下。

一、安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領(lǐng)導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習慣性違章和經(jīng)驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅持以安全生產(chǎn)為中心，視安全生產(chǎn)為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網(wǎng)，切實把安全工作落到實處，確保安全、穩(wěn)定的施工。同時堅持安全生產(chǎn)與文明施工同計劃、同布置、同檢查、同評比、同總結(jié)制度，在每月底舉辦的月度安全生產(chǎn)例會會議中，均對安全生產(chǎn)作專項總結(jié)和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環(huán)保、消防、建設(shè)等監(jiān)管行動，盡心幫助所屬項目部規(guī)范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領(lǐng)導經(jīng)常督促指導、協(xié)調(diào)支持安全生產(chǎn)工作中的重要事項和疑難問題，還擠時間親自參加每一季度的安全、質(zhì)量大檢查和專題會議以及重大時節(jié)的安全生產(chǎn)檢查活動。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應(yīng)急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機械傷害等專項活動；精心組織安全生產(chǎn)月等活動；周密謀劃五

一、國慶等節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認真做好業(yè)務(wù)研討、信息溝通和安全簡訊的發(fā)布和傳達；高度重視專項隱患排查整治、事故查處和目標管理考核等重點工作，取得了較好的成績。在2010內(nèi)公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網(wǎng)在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強安全法制觀念，提高安全管理意識。大家都知道，搞好安全工作，是企業(yè)經(jīng)營、發(fā)展的一個前提保障。特別是我們?nèi)菀桩a(chǎn)生事故隱患的建筑行業(yè)，安全生產(chǎn)問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產(chǎn)，首先要向職工負責，向企業(yè)負責，向國家負責，給企業(yè)職工創(chuàng)造一個健康、安全、穩(wěn)定、和諧的環(huán)境。這就要求我們在安全生產(chǎn)管理工作中必須從指導思想和目標上，從工作內(nèi)容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應(yīng)當有一個新思路、新要求和新目標，并切實落實到安全生產(chǎn)工作的實踐中去，不斷改進和加強我們的安全工作。進入新世紀，安全管理工作已步入法制軌道。《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產(chǎn)法制建設(shè)的重要里程碑，“實施安全生產(chǎn)法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識放在首要位置，在思想上始終保持安全生產(chǎn)警鐘長鳴。安全生產(chǎn)工作公司主要領(lǐng)導重點抓，分管領(lǐng)導親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實。加強安全法制教育是強化安全管理的重要環(huán)節(jié)，公司采取了各種有效措施如：利用大字標語、橫幅、廣播、辦黑板報等多種形式，廣泛宣傳國務(wù)院、建設(shè)部關(guān)于安全生產(chǎn)的重要精神，宣傳安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度組織學習《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》，《安全生產(chǎn)許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識，自覺遵守各項安全規(guī)章制度。每月定期召開安全例會，研究、解決安全生產(chǎn)中存在的問題，通報各班組安全生產(chǎn)情況，做到例會制度落實，對生產(chǎn)崗位實行日常抽查和節(jié)假日重點檢查相結(jié)合，做到監(jiān)督檢查落實。對生產(chǎn)中存在的各類問題隱患做到督促整改落實。

2、強化危機意識，開展“平安渝發(fā)”活動。安全體系建設(shè)是建筑行業(yè)加強安全管理的一項重要內(nèi)容，強化危機管理，做好風險防范，是公司發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)“平安渝發(fā)”具體體現(xiàn)，也是公司提高效益，持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的重要保障。活動的內(nèi)容是完善安全管理體系，保障企業(yè)健康發(fā)展。重點是完善公司的安全體系模式，一是安全運行體制（核心），即安全管

理機構(gòu)、責任體系，運行模式；二是安全管理體制（重點），即目標管理、隱患管理、監(jiān)察管理、質(zhì)量管理；三是安全防范體制（基礎(chǔ)），即軟件建設(shè)、硬件投入；四是安全激勵體制（動力），即安全獎勵基金、隱患舉報制度、安全評比活動；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動。通過以上五項基本安全體制的建設(shè)，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環(huán)節(jié)、建立有效的安全管理網(wǎng)絡(luò)，提高企業(yè)自防自保自救能力。

3、加強監(jiān)督檢查，落實崗位責任。搞好安全生產(chǎn)是一項重要的、長期的、艱巨的任務(wù)，也是一項經(jīng)常性的工作。對安全生產(chǎn)的嚴峻性，要始終保持清醒的認識，這項工作只能加強，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點作為各項工作中的重中之重。公司每年都與各部門負責人及各崗位人員簽定安全管理目標責任書，嚴格執(zhí)行各級安全生產(chǎn)責任制和安全事故責任追究的規(guī)定，切實將安全工作落實到崗位，落實到責任人，實行誰在崗，誰負責，誰操作，誰負責的首尾責任制。為把安全責任制度落實到實處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產(chǎn)安全、質(zhì)量安全工作目標責任書》，簽訂率達100%，公司以層層簽訂的，安全生產(chǎn)責任書為紐帶，落實以企業(yè)法人為安全生產(chǎn)第一責任人和各級負責的同時，不斷完善安全保證體系，進一步實行工程項目負責制，確定了各項目負責人即為安全責任人，同時，公司為進一步提高市場競爭能力，不斷加強安全管理，夯實安全基礎(chǔ)，并結(jié)合實際情況，補充完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度。我們實行定人定崗，定時定期進行安全巡回檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，有效地防止各類事故的發(fā)生。我公司每個季度都要進行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴，有問題不遷就。安檢工作風雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴格要求、認真對待，查臺帳、看機械設(shè)備和現(xiàn)場工人操作。對查出的問題嚴格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發(fā)揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項目部按時回復整改效果，并附上圖片。同時在節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后根據(jù)不同時期對安全工作不同的要求，列出檢查重點，有針對性的進行檢查，特別是對事故易發(fā)點、隱患易發(fā)點進行重點檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認真落實整改，并對整改情況進行復查。在安全監(jiān)督檢查工作，我們主要是對容易出現(xiàn)安全問題的部位進行重點監(jiān)督檢查。一是對施工現(xiàn)場的作業(yè)情況進行檢查；二是對材料堆放、施工現(xiàn)場標牌、高空作業(yè)防護情況進行檢查；三是對安全措施、規(guī)章制度的落實情況進行檢查；四是對各種機械設(shè)備進行檢查，查是否有嚴格的維修保養(yǎng)制度；五是對消防設(shè)施與器材進行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實，安全意識是否深入人心；

七是對特殊工種的作業(yè)和操作人員進行檢查，是否堅持持證上崗；八是檢查有無違章作業(yè)，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實情況，做到查防并舉，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除事故隱患。

4、加強防范措施，提高安全保障。堅持抓好季節(jié)性和例行安全大檢查活動，是及時消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產(chǎn)月”活動中，我公司積極參加市建委組織“安全生產(chǎn)月”活動，同時下發(fā)了《關(guān)于開展2010年建筑“安全生產(chǎn)月”活動的通知》《關(guān)于加強夏季建筑施工安全生產(chǎn)工作的通知》《關(guān)于對司屬在建項目部施工現(xiàn)場大型機械設(shè)備隱患排查的通知》《關(guān)于防范雷雨、大風等自然災(zāi)害性天氣進一步加強建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產(chǎn)和綜合防災(zāi)工作的認識，根據(jù)夏季施工的特點查找隱患，加強事故預防，制定應(yīng)急救援預案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機械設(shè)備、臨時用電、工地食堂為重點開展安全檢查，有效地預防了事故的發(fā)生。今年，共組織了四次安全、質(zhì)量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時時報130份，使95%以上的隱患及時進行了整改。提交長壽區(qū)安監(jiān)局安全生產(chǎn)隱患排查情況報告分析報表12份，在針對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全生產(chǎn)管理問題和重大不安全因素，當面議定落實整改方案和改進措施。結(jié)合查出的突出問題和安全隱患，督促各項目部制定落實應(yīng)急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓工作。長期以來，公司堅持把安全教育培訓工作作為公司安全管理的基礎(chǔ)工作和重要環(huán)節(jié)，并把安全教育培訓作為提高公司職工素質(zhì)和安全管理的必修內(nèi)容。安全部配合安監(jiān)等組織有關(guān)人員參加三標認證培訓、企業(yè)負責人、項目負責人、和專職安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)與特種設(shè)備操作人員的法定培訓和安全技術(shù)考核。全公司安規(guī)考試應(yīng)考率為100%，及格率為100%，同時，重點抓了對特種作業(yè)人員的培訓工作，特種作業(yè)人員復訓，安全員培訓，項目負責人、安全管理人員安全生產(chǎn)考核培訓，全部經(jīng)考試合格取證。

二、目前安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領(lǐng)導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習慣性違章和經(jīng)驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

1、繼續(xù)加強《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》的實施。

2、認真開展建筑安全專項治理工作。

3、認真抓好施工企業(yè)《安全生產(chǎn)許可證》、個人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓工作。一是要開展《施工現(xiàn)場臨時用電安全技術(shù)規(guī)范》、《建筑施工現(xiàn)場環(huán)境與衛(wèi)生標準規(guī)范》、《建筑拆除工程安全技術(shù)規(guī)范》的培訓學習；二是要加大對一線工人的安全知識培訓，要求施工企業(yè)對新進場、轉(zhuǎn)崗、重新上崗的一線從業(yè)人員進行安全教育培訓，合格后方可允許上崗。特種作業(yè)操作人員必須經(jīng)培訓合格后持證上崗，特種作業(yè)操作證需復審的人員，也需經(jīng)復審培訓合格后方能上崗。

5、繼續(xù)抓好文明工地創(chuàng)建工作。安全管理部門要加大對創(chuàng)建文明工地的指導，研究制定創(chuàng)建文明工地的獎懲措施，使施工企業(yè)在文明工地創(chuàng)建中得到相應(yīng)的回報，激勵項目部積極參與到創(chuàng)建工作中去，使施工現(xiàn)場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動文明工地創(chuàng)建工作的開展。組織有關(guān)單位的安全管理人員外出，參觀學習外地的先進管理經(jīng)驗和做法，召開創(chuàng)建文明工地現(xiàn)場會。

6、嚴肅查處安全生產(chǎn)事故。嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)責任追究制、事故報告制度和事故調(diào)查的規(guī)定。堅持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報或不報、拖延時間等。堅持安全生產(chǎn)“一票否決制”將企業(yè)安全生產(chǎn)項目經(jīng)理的資質(zhì)、優(yōu)質(zhì)工程、文明工地評選等各種評比緊密結(jié)合起來。

第三篇：如何應(yīng)對飛檢

【熱點關(guān)注】飛檢來了？如何應(yīng)對GSP飛行

檢查4 導讀

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個省（直轄市）。其中廣東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業(yè)因嚴重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。

那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規(guī)者甚至永遠失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢ń由匣兀?/p>

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄；

2.銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》； 3.違規(guī)銷售人血白蛋白； 4.銷售藥品時，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為；銷售流向不真實； 6.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄及銷售發(fā)票；

7.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》；

8.企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進票據(jù)，在該公司電腦的進銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為上城區(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）；

9.企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單（計算機管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業(yè)建立的出庫復核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復核人員； 2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志；

3.企業(yè)銷售藥品未對采購單位的提貨人員進行真實性審核和記錄；

十四、運輸與配送：

1.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運輸記錄不完整； 3.企業(yè)委托運輸藥品的記錄不完整；

4.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業(yè)未對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。

十五、電子監(jiān)管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

2.未按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

3..企業(yè)未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

4.企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 5.電子監(jiān)管預警未及時處理；個別購進實施電子監(jiān)管的藥品未進行核注； 6.部分藥品未按進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不符； 9.未按要求上報電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

10.計算機管理系統(tǒng)記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

11.企業(yè)未按對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進行核注核銷。

綜合123家企業(yè)的問題匯總，所存在的問題基本上涵蓋了藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)。那么，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查時又會重點關(guān)注哪些問題，哪類企業(yè)容易被飛行檢查呢？小編結(jié)合多個省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點內(nèi)容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況（如含可待因復方制劑、含***復方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；

3..檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備運行及校準、驗證情況，溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實、完整，數(shù)據(jù)是否造假；

4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗證情況，是否存在降低標準現(xiàn)象；

5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營情況，特別監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測合格率低的； 6.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)運行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業(yè)購銷票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況；

8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷、預警處理情況； 9.企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位； 10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學技術(shù)人員是否在崗履職； 11.根據(jù)群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況。

飛行檢查的重點企業(yè)：

1.上因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位； 2.上藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；

3.藥品監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)或單位；

4.未按規(guī)定實施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預警信息量大的藥品經(jīng)營企業(yè)（特別是重點監(jiān)管藥品流向預警的）；

5.經(jīng)營的中藥注射劑等高風險品種、嚴重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗不合格率高的藥品經(jīng)營企業(yè)；

6.未按規(guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

7.群眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的，存在藥品安全風險隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)；

8.被媒體曝光存在嚴重安全隱患的經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對

2015，各省市藥品監(jiān)督管理部門加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強風險防控，防止認證后“回潮”。部分省市充分運用檢驗、監(jiān)測、檢查等結(jié)果，捕捉風險信號，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風險信息研判會，確定飛行檢查企業(yè)信息。

同時，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開曝光，公開飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級分類管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項整治、疫苗專項檢查等，如此多的檢查，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的我們，該如何應(yīng)對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質(zhì)量安全線，GSP常態(tài)管理不放松！

文章來源：本文根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局及各省局網(wǎng)站文章匯總整理而成。

第四篇：飛檢注意事項

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū) 類別分區(qū)及標示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品 碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱 痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝 養(yǎng)護（儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種），零貨必須上架

3、效期管理

催銷表（應(yīng)有相關(guān)人員簽字）

4、設(shè)備管理

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架 庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄

所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。重點：養(yǎng)護室設(shè)備

溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所 整潔衛(wèi)生。

不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護室檢查重點

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設(shè)備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。

應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應(yīng)檢重點 掌握職責要點。

熟練驗收程序和內(nèi)容：

按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內(nèi)容）-中包裝（標簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。

驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。

（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護員應(yīng)檢重點 掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？

解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復原（痕跡）

驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應(yīng)檢重點 掌握職責要點。

清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。

解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內(nèi)容。

11、復核員應(yīng)檢重點 掌握職責要點。

復核地點（發(fā)貨區(qū)）、復核內(nèi)容（出庫票的全部內(nèi)容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點 職責要點

合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購（計劃）員應(yīng)檢重點 職責要點。

資質(zhì)審核內(nèi)容和標準；計劃管理（質(zhì)管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。

配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點 1）質(zhì)量方針和目標。

2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質(zhì)管員、養(yǎng)護員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導內(nèi)容。

5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關(guān)人員預先準備。h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!1.企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應(yīng)的變更。

2.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設(shè)施設(shè)備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!4.企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!6.企業(yè)應(yīng)及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!8.企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人務(wù)必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照培訓計劃要求進行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點（38個子項目）

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

15.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

28.信息管理員--提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計 算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

（六）儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點（20個子項目）

（一）1、**質(zhì)量負責人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）

（二）2、**質(zhì)量機構(gòu)責任人--掛靠（提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人 員，驗證公司名字）

（三）財務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）

4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作

（四）特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細）

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）

B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí) 單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量

B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否 一致

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單 據(jù)）

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被 搶等）

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）

12、冷藏藥品--送達方式（考質(zhì)量、運輸員、銷售員）如何選取既有效 又能保證質(zhì)量的運輸工具

（六）計算機權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？ A、供貨商--采購（經(jīng)理、內(nèi)勤）；供貨商經(jīng)營范圍

B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍

（七）、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質(zhì)量信息、16、專查進口產(chǎn)品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng) 內(nèi)審批都看）

（八）、設(shè)施設(shè)備

17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）

18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人 員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

友情提示

1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨行。

2、檢查批發(fā)同時也檢查相應(yīng)的零售門店（做好兩手準備）

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走

5、工作實在做，按步就班

第五篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實踐中，常常可以看到這樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械以及經(jīng)營使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)罰則進行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營第二類與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個醫(yī)療機構(gòu)分別被查實使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。”

分類管理的制度設(shè)計，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理條款。同時，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點的動態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應(yīng)該在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、以及社會危害程度相當。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分別經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機構(gòu)分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對較重的處罰。