第一篇：藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)知識講座

藥品監(jiān)督管理基礎(chǔ)知識講座

主席令國務(wù)院令

《戒毒條例》（國務(wù)院令第597號）(2011-06-26)

《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第557號）(2009-07-20)《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）(2004-01-13)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》（國務(wù)院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）(2000-01-04)《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令第106號）(1992-10-14)

部令局令

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）(2011-05-20)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）(2011-05-04)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）(2011-02-12)

關(guān)于廢止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暫行辦法》等48件部門規(guī)章的通知（衛(wèi)生部令第78號）(2010-12-28)

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）(2010-04-07)

餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法（衛(wèi)生部令第71號）(2010-03-04)餐飲服務(wù)許可管理辦法（衛(wèi)生部令第70號）(2010-03-04)

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）(2009-08-18)

國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)

中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)

《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25號）(2006-07-28)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）(2006-03-15)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》（局令第23號）(2005-12-30)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號）(2005-11-24)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）(2005-11-18)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）(2005-06-22)《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）(2005-04-30)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號）(2005-04-14)《藥品注冊管理辦法》（局令第17號）【失效】(2005-02-28)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）(2004-08-09)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）(2004-08-05)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）(2004-07-20)

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）(2004-07-20)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）(2004-07-13)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號）(2004-07-08)

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）(2004-07-08)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》（局令

第8號）(2004-06-30)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）【廢止】(2004-03-04)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）(2004-02-04)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）(2004-01-17)《藥品進(jìn)口管理辦法》（局令第4號）(2003-08-18)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）(2003-08-06)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）(2003-08-06)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）(2003-04-28)

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）（局令第36號）【廢止】(2002-12-13)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號）【廢止】(2002-12-11)《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號）【廢止】(2002-10-31)《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（局令第34號）(2002-08-05)《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（局令第33號）(2002-04-30)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第32號）(2002-04-17)《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》（局令第30號）【廢止】(2002-01-04)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法(試行)（局令第29號）(2001-03-21)《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號)【廢止】(2001-03-16)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號)(2001-03-13)藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則（局令第25號）(2000-10-24)

《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號)【廢止】(2000-10-15)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）局令第24號(2000-10-13)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）(2000-04-30)

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）(2000-04-29)

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令第17號）【廢止】(2000-04-10)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）【廢止】(2000-04-05)醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）(2000-04-05)

藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第14號）【廢止】(1999-10-14)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（局令第13號）【廢止】(1999-09-01)戒毒藥品管理辦法（局令第11號）【廢止】(1999-06-26)麻黃素管理辦法（試行）（局令第12號）【廢止】(1999-06-26)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號）(1999-06-18)

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)(1999-06-18)藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令第7號）【失效】(1999-06-15)新生物制品審批辦法（局令第3號）【廢止】(1999-04-22)進(jìn)口藥品管理辦法（局令第6號）【廢止】(1999-04-22)新藥審批辦法（局令第2號）【廢止】(1999-04-22)

仿制藥品審批辦法（局令第5號）【廢止】(1999-04-22)

新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（局令第4號）【廢止】(1999-04-22)

國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定（局令第1號）【失效】(1998-09-25)

地方性法規(guī)和規(guī)章

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法(2006-11-04)

工作文件

一、藥品

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知

(2012-02-16)

關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知(2012-02-15)

關(guān)于全國藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的通報(bào)(2012-02-01)

關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(2012-01-10)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知(2012-01-09)

關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知(2012-01-06)關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)的通知(2012-01-04)

關(guān)于表揚(yáng)全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作中表現(xiàn)突出的集體和個人的通

報(bào)(2012-01-04)

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知(2011-12-30)關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知(2011-12-16)

關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知(2011-12-10)關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知(2011-12-02)

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）的通知(2011-12-02)關(guān)于印發(fā)已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則

（一）的通知(2011-11-16)關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(2011-11-09)

關(guān)于尿素碳〔14C〕呼氣試驗(yàn)藥盒有關(guān)管理問題的復(fù)函(2011-11-09)

關(guān)于報(bào)送“含氯氟化碳類物質(zhì)藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關(guān)事宜的通知

(2011-10-24)

關(guān)于提供藥品安全長效機(jī)制建設(shè)有關(guān)材料的通知(2011-10-24)關(guān)于骨愈靈膠囊轉(zhuǎn)換為處方藥的通知(2011-10-21)

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(2011-10-21)

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知(2011-10-11)關(guān)于藥品GMP認(rèn)證公告信息發(fā)布和報(bào)送有關(guān)事宜的通知(2011-09-29)關(guān)于表揚(yáng)部分藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測監(jiān)管單位及個人的通報(bào)(2011-09-23)

關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知(2011-09-23)

關(guān)于做好2011年中央補(bǔ)助地方開展藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的通知(2011-09-22)

關(guān)于啟用新版本藥品GMP證書的通知(2011-08-20)

關(guān)于將決明子等10個品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)(2011-08-02)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定的通知(2011-08-02)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知(2011-08-02)關(guān)于治傷軟膏等48種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知(2011-08-02)

關(guān)于開展替加環(huán)素、地西他濱和恩替卡韋生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查和驗(yàn)證工作的通知(2011-08-01)

關(guān)于開展藥用非吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳（CFCs）消耗量數(shù)據(jù)核查的通知

(2011-07-25)

關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知(2011-07-22)關(guān)于明確尼美舒利緩釋制劑說明書中用法用量項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容的通知(2011-07-21)關(guān)于開展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專項(xiàng)檢查工作的通知(2011-07-11)

關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛和女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知(2011-07-08)

關(guān)于公布第二十四批允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通知(2011-07-07)關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知(2011-06-30)

關(guān)于貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的通知(2011-06-29)

關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）和藥品注冊申報(bào)資料的體例與整

理規(guī)范的通知(2011-06-27)

關(guān)于藥品GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知(2011-06-20)

關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知

(2011-06-18)

關(guān)于公布第六批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-06-07)

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評估工作指導(dǎo)意見的通知(2011-06-02)關(guān)于深圳市海濱制藥有限公司生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問題的批復(fù)(2011-05-30)

關(guān)于生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問題的批復(fù)(2011-05-30)

關(guān)于山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)原料藥混合粉有關(guān)問題的批復(fù)(2011-05-30)關(guān)于進(jìn)口生物制品按《中國藥典》（2010年版）進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更有關(guān)事宜的通知

(2011-05-26)

關(guān)于進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品的通知(2011-05-18)關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知(2011-05-15)

關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知(2011-05-15)關(guān)于請協(xié)助填報(bào)2010年外用氣霧劑用CFCs采購及使用情況的通知(2011-05-10)關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知(2011-05-10)

關(guān)于更正丁細(xì)牙痛膠囊和消痔軟膏非處方藥品種說明書范本的通知(2011-05-05)關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知(2011-05-03)

關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知(2011-05-03)

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案的通知(2011-04-27)關(guān)于印發(fā)已上市吸入氣霧劑變更拋射劑研究技術(shù)要求的通知(2011-04-22)關(guān)于同意甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所變更生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的通知

(2011-04-20)

關(guān)于加強(qiáng)維生素C原料藥生產(chǎn)許可管理的通知(2011-04-08)關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知(2011-04-06)

關(guān)于開展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數(shù)據(jù)收集及現(xiàn)場核查的通知

(2011-04-01)

關(guān)于公布第二十三批允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通知(2011-03-24)關(guān)于公布藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)名單的通知(2011-03-17)

關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知(2011-02-25)

關(guān)于上報(bào)基本藥物中標(biāo)品種相關(guān)信息的通知(2011-02-17)

關(guān)于進(jìn)一步做好2011年全國藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知(2011-02-14)關(guān)于夏天無片等54種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知(2011-02-12)

關(guān)于恢復(fù)輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的通知(2011-02-10)關(guān)于公布第五批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-02-09)

關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說明書范本的通知(2011-01-30)關(guān)于修訂異維A酸制劑說明書的通知(2011-01-28)

關(guān)于將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場的通知(2011-01-28)

關(guān)于對2010年查處制售假藥典型案件成績突出的食品藥品監(jiān)督管理局予以表揚(yáng)的通報(bào)

(2011-01-19)

關(guān)于填報(bào)《反興奮劑條例》立法后評估調(diào)查問卷的通知(2011-01-11)

關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知(2011-01-05)

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知(2010-12-31)關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知(2010-12-24)

關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知(2010-12-22)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知(2010-12-22)醫(yī)療器械

關(guān)于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通

知(2011-12-23)

關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知(2011-11-24)關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見的通知

(2011-11-22)

關(guān)于認(rèn)可內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心一次性使用滅菌橡膠外科手套等醫(yī)療器械產(chǎn)

品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-11-09)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)

療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-11-09)

關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通

知(2011-11-03)

關(guān)于認(rèn)可總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所微波治療設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資

格的通知(2011-10-11)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心心臟除顫器等醫(yī)療

器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-09-22)

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知(2011-09-16)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)

療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-07-21)

關(guān)于認(rèn)可黑龍江省纖維檢驗(yàn)局醫(yī)用脫脂棉等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知

(2011-07-20)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牙科設(shè)備給排管路

等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-06-30)

關(guān)于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知(2011-05-27)

關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(2011-05-11)關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心一次性使用流量設(shè)

定微調(diào)式輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-05-09)

轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于同意一次性使用靜脈輸液針（GB18671—2009）國家標(biāo)

準(zhǔn)實(shí)施建議復(fù)函的通知(2011-05-05)

關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知(2011-04-11)關(guān)于印發(fā)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查等9項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知(2011-03-24)

關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知(2011-03-23)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用超聲診斷設(shè)備

等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-02-28)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心電熱恒溫培養(yǎng)箱等醫(yī)療

器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-02-28)

關(guān)于認(rèn)可國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心支條式脊柱矯形器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資

格的通知(2011-02-28)

關(guān)于認(rèn)可寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無菌注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資

格的通知(2011-02-28)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心呼吸道用吸引導(dǎo)管等醫(yī)

療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-02-28)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心封堵器及輸送器等醫(yī)療

器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-01-30)

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知(2011-01-27)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心生物學(xué)評價(jià)和化學(xué)品檢

測資格的通知(2011-01-26)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心修復(fù)用人工牙等醫(yī)療器

械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-01-26)

關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心鵝頭內(nèi)固定架等醫(yī)療器

械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2011-01-26)

關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心一次性使用輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測

資格的通知(2011-01-19)

關(guān)于罐裝醫(yī)用氧產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的意見(2010-12-03)

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知

(2010-11-25)

關(guān)于開展《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》專項(xiàng)檢查的通知(2010-11-22)

關(guān)于發(fā)布自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知(2010-10-18)

關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知(2010-10-12)

關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理的通知(2010-10-12)

關(guān)于認(rèn)可福建省藥品檢驗(yàn)所一次性使用輸液器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知

(2010-10-11)

關(guān)于認(rèn)可云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所一次性使用橡膠檢查手套等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知(2010-09-16)

關(guān)于認(rèn)可吉林省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資

格的通知(2010-09-16)

關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院醫(yī)用電氣設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資

格的通知(2010-09-16)

第二篇：03.藥品監(jiān)督管理

第三章藥品監(jiān)督管理

1、藥品監(jiān)督管理的目的：

保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥安全的合法權(quán)益

2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容：

藥品管理、藥事組織管理、執(zhí)業(yè)藥師管理。

3、藥品監(jiān)督管理的概念：

藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

4、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：

1）行政性

2）法律性

3）雙重性

5、藥品監(jiān)督管理的作用：

（1）保證藥品質(zhì)量

（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)

（3）提高制藥工業(yè)競爭力

（4）規(guī)范藥品市場

（5）為合理用藥提供保證

6、行政主體：是指依法享有國家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。

7、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系：是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。

8、行政法律關(guān)系構(gòu)成要素：

行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。

1）、主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人。

2）、客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。

13）、內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對方藥事單位及個人的權(quán)利和義務(wù)

9、行政權(quán)的性質(zhì)：

1）、行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。

2）、具有兩面性，即對相對方有強(qiáng)制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。

3）、具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。

10、行政職權(quán)：

? 1）、行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。

? 2）、行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。? 3）、行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。

? 4）、行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。

? 5）、行政處罰權(quán)

? 6）、行政強(qiáng)制權(quán)

11、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為：

（1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊制度

（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度

（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全

（6）對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評價(jià)

（7）會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊

（8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰

12、執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容？

執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。

13、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

(一)性質(zhì)

預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性。

(二)我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

①以社會效益為最高準(zhǔn)則；

②質(zhì)量第一的原則；

③法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；

④專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。

14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)？

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有公正性、權(quán)威性和仲裁性。

第一，它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗(yàn)的公正性。第二，它是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。

第三，它是根據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

抽查性檢驗(yàn)、評價(jià)性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)和國家檢定。

16、需要實(shí)施強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)的品種包括：

①依照藥品管理法第四十條規(guī)定抽驗(yàn)的進(jìn)口藥品；

②國家食品與藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

③首次在中國銷售的藥品；

④國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

17、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。

18、《中國藥典》2005年版：分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提

取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載1967個品種。三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，共收載品種101個。

18、藥品不良反應(yīng)

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

19、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

20、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

21、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

(5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。

22、副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因?yàn)?，這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。

23、臨床常見的毒性反應(yīng)有：

(1)中樞神經(jīng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。

(2)造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。

(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。

24、過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。臨床常見的過敏反應(yīng)有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。

25、不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)要求

1）．藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時可以越級報(bào)告。

2）．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。

3）．《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

4）．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5）．進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

6）．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

26、有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款：

(1)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

(2)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

(3)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；’

(4)未按要求修訂藥品說明書的；

(5)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

27、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的主要內(nèi)容有：

(1)藥品質(zhì)量管理及其制度的執(zhí)行情況；

(2)藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)方法；

(3)與藥品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)工藝、原輔料質(zhì)量、制劑與配方的配制過程及貯存條件；

(4)中藥材的品種、產(chǎn)地、炮制、以及中成藥制劑的處方、生產(chǎn)工藝和湯劑的煎熬方法

第三篇：加強(qiáng)我國藥品監(jiān)督管理

加強(qiáng)我國藥品監(jiān)督管理

藥品是人們生活中必不可少的物品，它關(guān)乎著我們的生命健康安全，直接影響著我們的生活質(zhì)量。所以健全完善我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是十分必要的，也是建設(shè)和諧社會的重中之重！隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及近年來我國屢屢發(fā)生大小藥害事件,公眾對藥品安全的訴求日趨高漲。如何改革與完善藥品監(jiān)管,已經(jīng)成為政府、社會、公民共同關(guān)心的課題?，F(xiàn)就以下幾點(diǎn)談?wù)勎业囊娊狻?/p>

我國醫(yī)藥市場的特點(diǎn)：

風(fēng)險(xiǎn)大：藥品是一種預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，在發(fā)揮功能的同時也會對人體產(chǎn)生損害，即藥品正常使用下產(chǎn)生的不良反應(yīng)。藥品的二重性決定了即使是合格的藥品也不代表是安全的藥品，加之企業(yè)往往注重經(jīng)濟(jì)利益而忽視藥品的質(zhì)量，因此藥品市場的風(fēng)險(xiǎn)很大。

壟斷性強(qiáng)：根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)法的規(guī)定，一種新藥在較長的一段時間內(nèi)將受到保護(hù)，故而市場壟斷性強(qiáng)。

需求特殊：藥品需求具有以下特殊性。

1)非彈性，患者不會因藥品價(jià)格的上升而放棄對藥品的購買，同時也不會因藥品價(jià)格的下降而持續(xù)對藥品的消費(fèi)；

2)制度引導(dǎo)性，我國實(shí)行基本藥物制度和基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)可報(bào)銷藥品目錄對藥品市場需求影響較大；

3)指導(dǎo)性，患者需要在執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用藥品，特別是處方藥的需求完全受醫(yī)師的指導(dǎo)。

信息不對稱：消費(fèi)者一般不具備藥品知識，企業(yè)、醫(yī)生等供給者對患者擁有絕對的信息優(yōu)勢，患者很容易盲目從。

我國醫(yī)藥市場的現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量問題多：藥品質(zhì)量問題主要為假藥和劣藥兩種。假藥是企業(yè)由于自身底子薄，競爭力不強(qiáng)，仿制、偽造其他品牌的藥品，具有多樣化、隱蔽性的特點(diǎn)”。劣藥是指企業(yè)管理機(jī)制不健全，不嚴(yán)格執(zhí)行國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，在物料的選購和藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中管理松懈，導(dǎo)致藥品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

違法廣告屢禁不絕：目前藥品違法廣告現(xiàn)象嚴(yán)重，且屢禁不絕。2001年下半年國家有關(guān)部門公布的“中國八大虛假廣告案”中，醫(yī)藥類虛假廣告就有7個；在國家有關(guān)部門公布的1O起涉嫌違法的衛(wèi)視廣告中醫(yī)藥類就達(dá)8起 1。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對599份報(bào)紙和60家地市電視臺進(jìn)行監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告55 485次 ；全國工商管理機(jī)關(guān)共查處違法藥品廣告占查處違法廣告案件總數(shù)的11％。2006年4季度，各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門以發(fā)布《違法藥品廣告公告》等方式通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計(jì)22 837次。

醫(yī)藥代表擾亂市場：在目前的醫(yī)藥代表隊(duì)伍中，醫(yī)藥專業(yè)型人才缺乏”，其中有部分文化素質(zhì)較低。一些人為了從藥品銷售中得到高額提成，使用種種不正當(dāng)手段，致使醫(yī)生違反職業(yè)道德、不顧患者實(shí)際需要開“大處方”等現(xiàn)象，使醫(yī)藥市場的無序競爭加劇，成為醫(yī)院及醫(yī)生高額回扣的溫床。

監(jiān)管存在漏洞：我國藥品質(zhì)量由SFDA監(jiān)管，價(jià)格則由國家發(fā)改委負(fù)責(zé)，藥品的營銷管理屬工商管理機(jī)關(guān)，而作為藥品第一終端的醫(yī)院則屬衛(wèi)生部門管理，過多的管理環(huán)節(jié)帶來問題的復(fù)雜化，如出現(xiàn)“誰審批準(zhǔn)負(fù)責(zé)”的推諉現(xiàn)象 等。加之我國《廣告法》、《藥品管理法》和某些條例對一些違法情形的判罰輕重、違法主體和違法性質(zhì)的認(rèn)定上存在爭議”，導(dǎo)致企業(yè)和媒體有空子可鉆。

代理商的行為不規(guī)范：主要表現(xiàn)為帶金銷售和左右企業(yè)生產(chǎn)。代理商為了達(dá)到銷售目的，多采用“帶金銷售”賄賂醫(yī)師。隨著“帶金銷售”的升級，醫(yī)師的回扣增多，代理商的利益被壓縮，生產(chǎn)企業(yè)只得通過降低生產(chǎn)成本來“彌補(bǔ)”，最終犧牲了藥品質(zhì)量。代理商為了自身利益，誘導(dǎo)制藥企業(yè)更改藥品的生產(chǎn)工藝或仿造品牌藥品。例如“梅花K”事件 和“糖脂寧膠囊”事件 等。

加強(qiáng)我國藥品監(jiān)督管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)普及相關(guān)知識

普及醫(yī)藥知識：要普及公眾的醫(yī)藥知識，以提高其識別能力。如面對虛假廣告能進(jìn)行初步的判斷；在醫(yī)師開具處方時，能和醫(yī)師溝通，從而保證自身的合法權(quán)益不受侵害。

普及法律知識：公眾法律知識的普及有助于對違法行為的識別和舉報(bào)，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時獲得信息，終止違法活動，保障公眾的合法利益不受或少受損害。

2、嚴(yán)格責(zé)任制度

如今我國的藥品安全事故頻繁出現(xiàn)，其主要問題還應(yīng)歸咎于監(jiān)管部門的監(jiān)管不到位。如部門負(fù)責(zé)人收受賄賂，對藥品的監(jiān)管松懈，出了事故后就相互推卸責(zé)任，所以我們要明確責(zé)任制度，出了問題我們能夠依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任.3 嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

調(diào)查顯示，目前我國營銷隊(duì)伍素質(zhì)不高。由于醫(yī)藥行業(yè)“利益與道德的矛盾”共存，且與公眾健康密切相關(guān)，故應(yīng)借鑒國家資格準(zhǔn)人制度，提高醫(yī)藥營銷人員的準(zhǔn)入門檻，對從業(yè)人員進(jìn)行道德教育和專業(yè)知識培訓(xùn)，使其具備醫(yī)藥營銷人才所應(yīng)有的素質(zhì)。加強(qiáng)監(jiān)管藥品廣告

建立高效的監(jiān)管體系：我國對藥品廣告的審查和監(jiān)督職責(zé)分別由藥監(jiān)局和工商管理局承擔(dān)，這種交叉管理不利于藥品廣告的監(jiān)管。建議國家對廣告的管理實(shí)行審監(jiān)合一的體制，保證對違法廣告的早發(fā)現(xiàn)早治理。

明晰法律定義：目前我國的違法藥品廣告表現(xiàn)為篡改審批內(nèi)容、未經(jīng)審批私自發(fā)布、處方藥在大眾媒介發(fā)布以及發(fā)布禁止發(fā)布的廣告。類別不一樣，性質(zhì)和處罰力度均不相同。筆者認(rèn)為，“篡改審批內(nèi)容”和“未經(jīng)審批私自發(fā)布”含義有些模糊，篡改后的內(nèi)容必定是未經(jīng)審批的，如果發(fā)生了此類違法活動將難以界定。因此，我國在法律上對違法行為的定性應(yīng)更準(zhǔn)確、明晰。

加大處罰力度：違法藥品廣告泛濫與政府的處罰力度不夠有直接的聯(lián)系。《廣告法》對違法虛假廣告處以廣告費(fèi)的1倍以上5倍以下的罰款，這種象征性的處罰根本不能阻止違法者鋌而走險(xiǎn)，豐厚的利潤完全可以彌補(bǔ)“損失”。國家應(yīng)加大對違法者的處罰力度，使之不敢違法。完善價(jià)格管理體制

目前我國藥品價(jià)格形式有政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。由于不同的企業(yè)生產(chǎn)成本不盡相同，政府很難做出合理的定價(jià)方案。企業(yè)的虛高定價(jià)是“回扣”產(chǎn)生的源頭。因此，應(yīng)完善我國藥品價(jià)格管理體制，使價(jià)格更趨合理。規(guī)范銷售與用藥行為

醫(yī)院應(yīng)增加醫(yī)師接待醫(yī)藥代表的透明度，設(shè)立接待日并公開接待情況；全面實(shí)行處方點(diǎn)評制度，對醫(yī)師處方的合理性進(jìn)行審核，并與醫(yī)師薪金和職稱評定掛鉤；提高醫(yī)師待遇，我國對醫(yī)院的投入較少，醫(yī)師的收入單一，高價(jià)藥、大處方、“回扣”有一定的生存土壤。政府應(yīng)提高醫(yī)師的待遇，進(jìn)而嚴(yán)格要求醫(yī)師遵守職業(yè)道德，才能有效拒絕不法行為。

7整頓代理商

代理商為制藥企業(yè)出謀劃策，多是出于對利益的考慮而不顧藥品質(zhì)量。為此，應(yīng)在法律層面嚴(yán)格限制代理商的職責(zé)，禁止代理商誘導(dǎo)制藥企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)，若違法違規(guī)，應(yīng)從重處罰。

第四篇：藥品監(jiān)督管理演講稿

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)、親愛的同仁：

大家好！

今天我有機(jī)會參加省局舉辦的“重塑藥監(jiān)隊(duì)伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監(jiān)隊(duì)伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監(jiān)工作使我感觸很深，同事們嚴(yán)謹(jǐn)敬業(yè)的工作作風(fēng)使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認(rèn)識到：作為一名藥監(jiān)工作者，肩負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任，肩負(fù)著保障人民群眾生命和健康的重大責(zé)任?！柏?zé)任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作為演講主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁。

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，需要我們勤奮敬業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)自律。眾所周知，我們藥監(jiān)工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責(zé)，真正做到權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監(jiān)系統(tǒng)的工作方針是“以監(jiān)督為中心, 監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，這其中一個幫字，就深刻地體現(xiàn)出了一位藥監(jiān)工作者應(yīng)具備的公仆意識、服務(wù)態(tài)度和奉獻(xiàn)精神。要增強(qiáng)這種服務(wù)意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設(shè)身處地從群眾利益出發(fā)，勤奮敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)自律。在我身邊曾發(fā)生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經(jīng)聯(lián)系好了去驗(yàn)收一家零售藥店，下午正準(zhǔn)備出發(fā)時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風(fēng)雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗(yàn)收，法定期限是七個工作日，這家藥店遞交材料才兩天。“對，應(yīng)該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：“走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔(dān)一天的費(fèi)用?。　甭犃诉@番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業(yè)精神感到欽佩萬分。是啊，我的責(zé)任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負(fù)責(zé)人，在遞交驗(yàn)收材料后，一定是天天盼著早一日驗(yàn)收，早一日領(lǐng)取許可證，早一日開張營業(yè)！我們只有心中時時裝著責(zé)任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助啊！

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質(zhì)、思想修養(yǎng)、交往態(tài)度、業(yè)務(wù)水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。然而，只要我們具有強(qiáng)烈的責(zé)任意識和熱心的服務(wù)態(tài)度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點(diǎn)上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗(yàn)收的材料，經(jīng)審核后，我發(fā)現(xiàn)他的材料很不齊全，就立即告訴他：“張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，“我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當(dāng)時心里想：“不辦就不辦，又不是我求你辦的?！本驮谶@一閃念間，藥監(jiān)工作者的責(zé)任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發(fā)完牢騷后，我心平氣和地對他說：“張大爺，您這么大年紀(jì)了，準(zhǔn)備這些材料確實(shí)不容易?？墒沁f交的材料是有文件規(guī)定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的?！薄澳矂e著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項(xiàng)一項(xiàng)跟您講?！甭犃宋疫@番話，老大爺?shù)那榫w總算是平靜了下來。等老大爺滿意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發(fā)了我，使我更加深切地懂得責(zé)任重于泰山，有了責(zé)任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責(zé)任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關(guān)愛??！

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監(jiān)系統(tǒng)成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監(jiān)系統(tǒng)就是在這樣一種形勢下應(yīng)運(yùn)而生的。因此公正執(zhí)法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監(jiān)工作者義不容辭的責(zé)任和使命。這就要求我們在執(zhí)法過程中，既要經(jīng)受得住說情風(fēng)、送禮風(fēng)的考驗(yàn)，又要頂?shù)米碜愿鞣矫娴目謬樅屯{。稽查科的同事們就講過這樣一件事情：有一次他們到市區(qū)的一家診所檢查，發(fā)現(xiàn)該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負(fù)責(zé)人表現(xiàn)出極大的不滿和抗?fàn)帲瑧B(tài)度極為強(qiáng)硬，甚至以恐嚇相威脅：“你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路?！薄拔腋嬖V你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點(diǎn)?！弊詈缶拱盐覀兊膱?zhí)法人員強(qiáng)行推出門外。面對如此蠻不講理的當(dāng)事人，我們的執(zhí)法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴(yán)地表明我們的執(zhí)法決心，堅(jiān)決維護(hù)法律的尊嚴(yán)。在我們執(zhí)法人員九次主動上門說明教育下，當(dāng)事人最終是心服口服地接受了處罰。是啊，只要我們心中時時裝著責(zé)任，就一定能做到依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，就一定能做到正氣凜然、剛正不阿，就一定能像高志全同志那樣用鮮血和生命來維護(hù)人民的利益，捍衛(wèi)法律的尊嚴(yán)。

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山！責(zé)任是使命，責(zé)任是自律。把責(zé)任放在心中，從點(diǎn)點(diǎn)滴滴做起。在我們局里，這樣的例子可以說是舉不勝舉。在這段時間的工作中，我的心也無時無刻不被身邊的這些小事而感動著。這些也許都是小事，可是群眾利益無小事；這些也許都是小事，可是我們藥監(jiān)的責(zé)任就體現(xiàn)在這一件件的小事當(dāng)中；這些也許都是小事，可是我們藥監(jiān)的形象就是這一件件小事塑造起來的。讓我們把責(zé)任放在心中，從小事做起，以誠心換取群眾的信賴，以耐心換取群眾的理解，以熱心換取

群眾的支持！讓我們把責(zé)任放在心中，從小事做起，我們藥監(jiān)的形象定將綻放出絢麗奪目的光彩！

我的演講結(jié)束了，謝謝大家！

第五篇：藥品監(jiān)督管理演講稿

藥品監(jiān)督管理演講稿

“>藥品監(jiān)督管理演講稿2007-12-19 21:46:48第1文秘網(wǎng)第1公文網(wǎng)藥品監(jiān)督管理演講稿藥品監(jiān)督管理演講稿(2)尊敬的領(lǐng)導(dǎo)、親愛的同仁： 大家好！

今天我有機(jī)會參加省局舉辦的”重塑藥監(jiān)隊(duì)伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監(jiān)隊(duì)伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監(jiān)工作使我感觸很深，同事們嚴(yán)謹(jǐn)敬業(yè)的工作作風(fēng)使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認(rèn)識到：作為一名藥監(jiān)工作者，肩負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任，肩負(fù)著保障人民群眾生命和健康的重大責(zé)任。”責(zé)任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作為演講

主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁。藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，需要我們勤奮敬業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)自律。眾所周知，我們藥監(jiān)工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責(zé)，真正做到權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監(jiān)系統(tǒng)的工作方針是”以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，這其中一個幫字，就深刻地體現(xiàn)出了一位藥監(jiān)工作者應(yīng)具備的公仆意識、服務(wù)態(tài)度和奉獻(xiàn)精神。要增強(qiáng)這種服務(wù)意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設(shè)身處地從群眾利益出發(fā)，勤奮敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)自律。在我身邊曾發(fā)生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經(jīng)聯(lián)系好了去驗(yàn)收一家零售藥店，下午正準(zhǔn)備出發(fā)時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風(fēng)雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗(yàn)收，法定期限是七

個工作日，這家藥店遞交材料才兩天?！睂Γ瑧?yīng)該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：”走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔(dān)一天的費(fèi)用??！”聽了這番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業(yè)精神感到欽佩萬分。是啊，我的責(zé)任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負(fù)責(zé)人，在遞交驗(yàn)收材料后，一定是天天盼著早一日驗(yàn)收，早一日領(lǐng)取許可證，早一日開張營業(yè)！我們只有心中時時裝著責(zé)任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助??！藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質(zhì)、思想修養(yǎng)、交往態(tài)度、業(yè)務(wù)水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。

然而，只要我們具有強(qiáng)烈的責(zé)任意識和熱心的服務(wù)態(tài)度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點(diǎn)上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗(yàn)收的材料，經(jīng)審核后，我發(fā)現(xiàn)他的材料很不齊全，就立即告訴他：”張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，”我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當(dāng)時心里想：”不辦就不辦，又不是我求你辦的?！本驮谶@一閃念間，藥監(jiān)工作者的責(zé)任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發(fā)完牢騷后，我心平氣和地對他說：”張大爺，您這么大年紀(jì)了，準(zhǔn)備這些材料確實(shí)不容易?？墒沁f交的材料是有文件規(guī)定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的。”“您也別著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項(xiàng)一項(xiàng)跟您講?！甭犃宋疫@番話，老大爺?shù)那榫w總算是平靜了下來。等老大爺滿

意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發(fā)了我，使我更加深切地懂得責(zé)任重于泰山，有了責(zé)任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責(zé)任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關(guān)愛啊！藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監(jiān)系統(tǒng)成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監(jiān)系統(tǒng)就是在這樣一種形勢下應(yīng)運(yùn)而生的。因此公正執(zhí)法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監(jiān)工作者義不容辭的責(zé)任和使命。這就要求我們在執(zhí)法過程中，既要經(jīng)受得住說情風(fēng)、送禮風(fēng)的考驗(yàn)，又要頂?shù)米碜愿鞣矫娴目謬樅屯{?；榭频耐聜兙椭v過這樣一件事情：有一次他們到市區(qū)的一家診所檢查，發(fā)現(xiàn)該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負(fù)責(zé)人表

現(xiàn)出極大的不滿和抗?fàn)?，態(tài)度極為強(qiáng)硬，甚至以恐嚇相威脅：”你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路?！薄拔腋嬖V你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點(diǎn)。”最后竟把我們的執(zhí)法人員強(qiáng)行推出門外。面對如此蠻不講理的當(dāng)事人，我們的執(zhí)法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴(yán)地表明我們的執(zhí)法決心，堅(jiān)決維護(hù)法律的尊嚴(yán)。在我們執(zhí)法人員九次主動上門說明教育下，當(dāng)事人最終是心服口服地接受了處罰。

藥品監(jiān)督管理演講稿