第一篇：第四章 藥品和藥品的監(jiān)督管理

第四章 藥品和藥品的監(jiān)督管理 －－ 案例

一、案例

二、案例

三、案例四

案例一：ΧΧ市9家違規(guī)銷售處方藥的藥店受處罰

【案情簡介】2008年1月14日，ΧΧ市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，對9家違規(guī)銷售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國家處方藥非處方藥分類管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥的行為。

我國實行處方藥非處方藥分類管理制度是《中華人民共和國藥品管理法》的要求，是保障人民群眾用藥安全的需要。2005年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求在全國范圍內(nèi)加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度。ΧΧ市情況看，多數(shù)藥店能夠自覺遵守這一制度，做到憑醫(yī)師處方銷售處方藥，但硭有部分藥店還不同程度的存在違規(guī)銷售處方藥的問題，也存在屢查屢犯的現(xiàn)象，尤其是受利益驅(qū)動違規(guī)銷售口服處方藥現(xiàn)象較為突出。

ΧΧ市藥監(jiān)部門此次對這9家藥店實行處罰，是在2007年11月5日對該市零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥店片組長進(jìn)行專題約談的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，以進(jìn)一步發(fā)揮教育和警示作用，為全市人民的用藥安全提供有效保障。

【問題與思考】

（1）我國實行處方藥非處方藥分類管理制度的意義何在？

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營處方藥應(yīng)遵循什么規(guī)定？

（3）你認(rèn)為應(yīng)該如何根除上述案例中提到的藥店不憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象？

案例二：藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死

【案情簡介】2006年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購得藥品回家服用后不到兩小時猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無質(zhì)量問題，而在于患者過量服用。劉某服用的“感冒藥”中有3種處方藥——“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡。“比特力”主要用于治療鼻炎、蕁麻疹、過敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。劉某家屬認(rèn)為，藥店店員吳某在患者沒有出示醫(yī)生處方情況下，擅自將鹽酸西替利嗪、乙

酰螺旋霉素片等處方藥隨意配方，結(jié)果導(dǎo)致劉某超劑量服用處方藥，最終出現(xiàn)呼吸困難而死亡。遂將個體藥店老板及藥品零售企業(yè)告上法庭，索賠21萬余元。2007年5月，成都一法院開庭審理了這起因藥店違規(guī)銷售處方藥導(dǎo)致患者猝死的人身損害賠償糾紛案。

【問題與思考】

（1）請你分析該案例中藥店和藥師在銷售處方藥過程中承擔(dān)什么責(zé)任？

（2）患者和消費(fèi)者在購買和使用處方藥時應(yīng)如何加強(qiáng)自我保護(hù)？

案例三： 2009年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)極配備使用部分）

【案情簡介】2009年8月18日，衛(wèi)生部公布了2009年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)極配備使用部分）。國家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)極配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)極配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)極配備使用部分（以下簡稱《藥物目錄?基層部分》）。有關(guān)目錄的情況介紹如下：

1.目錄的極成《藥物目錄?基層部分》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。

目錄后附有索引。化學(xué)藥品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。

2.目錄的分類

化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。

3.目錄中品種的劑型

化學(xué)藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國藥典》（2005年版）“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行歸類處理，未歸類的劑型以《藥物目錄?基層部分》標(biāo)注的為準(zhǔn)。

化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。

中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。

4.關(guān)于中藥飲片

中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國

家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

【問題與思考】

1.《藥物目錄.基層部分》中的藥品包括哪幾部分？

2.化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型？

3.簡述中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義。

案例四：澳大利亞的國家基本藥物制度

【案情簡介】

1.基本情況

澳大利亞位于南半球的大洋州，人口2071萬人（2006年），首都堪培拉，它是一個后起的發(fā)達(dá)國家，2005年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14，在經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）國家排名中列第11。澳大利亞政府各部門（公共福利、各州及各區(qū)政府）、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)極與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者和媒體等部門都充分認(rèn)識到國家藥物政策的重要性。

2.國家基本藥物制度的特點

（1）滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要，獲得最佳衛(wèi)生保健成果，實現(xiàn)最佳經(jīng)濟(jì)效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項目的投入，NMP把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標(biāo)來提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗和知識列為工作中的重中之重。

（2）及時獲得所需的、個人及社會可承受其價格的藥品。

（3）使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標(biāo)準(zhǔn)。

（4）高質(zhì)量地使用藥品。

（5）明硭制藥企業(yè)的責(zé)任，并促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展。

3.保障措施

為實現(xiàn)上述目標(biāo)，社會各界對其中每一項工作各自負(fù)有不同程度的責(zé)任，都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標(biāo)。

（1）保障藥品獲得性的措施為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場機(jī)制可以提高人們對重要藥品的價格承受能力。例如，在“藥品效益計劃”中，通過補(bǔ)貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價格補(bǔ)貼。值得注意的是，這

些補(bǔ)貼不是沒有代價的，它必須由全社會去承擔(dān)。

為了在健康需要和財政規(guī)定的支付能力之間尋求平衡，各部門非常關(guān)注下列事項：

①藥品的財政與供應(yīng)計劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化，并能反映投入資金的價值。

②為達(dá)到投資應(yīng)得的效益，所有部門都要充分承擔(dān)責(zé)任。

③獲得必需藥品的費(fèi)用，應(yīng)以社會作為一個整體所能承擔(dān)的費(fèi)用為基礎(chǔ)，在面對壓力時，如開發(fā)新的高價藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時，尤其要考慮這一點。

④獲取藥品的過程設(shè)置得越簡單越好，這樣才能使藥品補(bǔ)貼及時、機(jī)制明硭，防止不必要的行政障礙和耗費(fèi)。

⑤藥品的財政安排要避免各級政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵所導(dǎo)致的費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁。

⑥有一個效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng)(包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè))。

⑦各部門之間支出費(fèi)用和儲備實現(xiàn)公平分配。

⑧利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評價結(jié)果，硭定藥品報銷目錄。

（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施

①澳大利亞通過合理的、透明的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。

②從規(guī)章制度上保證藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范，出現(xiàn)的問題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

③藥品管制的水平要與社會中潛在的效益與風(fēng)險相一致，并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險測評程序為基礎(chǔ)。

④藥品上市前測評主要針對藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時可供性等內(nèi)容。⑤有一個有效的藥品上市后監(jiān)測系統(tǒng)（如藥品的不良反應(yīng)），以硭保安全性評價的持續(xù)性。

⑥努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國際協(xié)調(diào)，減少重復(fù)和不必要的限制，以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)：

⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積枀的合作關(guān)系，要運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。

【問題與思考】

對照澳大利亞的國家基本藥物制度，分析對我國有些什么啟示？

第二篇：藥品監(jiān)督管理演講稿

藥品監(jiān)督管理演講稿

“>藥品監(jiān)督管理演講稿2007-12-19 21:46:48第1文秘網(wǎng)第1公文網(wǎng)藥品監(jiān)督管理演講稿藥品監(jiān)督管理演講稿(2)尊敬的領(lǐng)導(dǎo)、親愛的同仁： 大家好！

今天我有機(jī)會參加省局舉辦的”重塑藥監(jiān)隊伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監(jiān)隊伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監(jiān)工作使我感觸很深，同事們嚴(yán)謹(jǐn)敬業(yè)的工作作風(fēng)使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認(rèn)識到：作為一名藥監(jiān)工作者，肩負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任，肩負(fù)著保障人民群眾生命和健康的重大責(zé)任。”責(zé)任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作為演講

主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁。藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，需要我們勤奮敬業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)自律。眾所周知，我們藥監(jiān)工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責(zé)，真正做到權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監(jiān)系統(tǒng)的工作方針是”以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，這其中一個幫字，就深刻地體現(xiàn)出了一位藥監(jiān)工作者應(yīng)具備的公仆意識、服務(wù)態(tài)度和奉獻(xiàn)精神。要增強(qiáng)這種服務(wù)意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設(shè)身處地從群眾利益出發(fā)，勤奮敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)自律。在我身邊曾發(fā)生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經(jīng)聯(lián)系好了去驗收一家零售藥店，下午正準(zhǔn)備出發(fā)時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風(fēng)雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗收，法定期限是七

個工作日，這家藥店遞交材料才兩天。”對，應(yīng)該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：”走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔(dān)一天的費(fèi)用啊！”聽了這番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業(yè)精神感到欽佩萬分。是啊，我的責(zé)任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負(fù)責(zé)人，在遞交驗收材料后，一定是天天盼著早一日驗收，早一日領(lǐng)取許可證，早一日開張營業(yè)！我們只有心中時時裝著責(zé)任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助啊！藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質(zhì)、思想修養(yǎng)、交往態(tài)度、業(yè)務(wù)水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。

然而，只要我們具有強(qiáng)烈的責(zé)任意識和熱心的服務(wù)態(tài)度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗收的材料，經(jīng)審核后，我發(fā)現(xiàn)他的材料很不齊全，就立即告訴他：”張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，”我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當(dāng)時心里想：”不辦就不辦，又不是我求你辦的。”就在這一閃念間，藥監(jiān)工作者的責(zé)任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發(fā)完牢騷后，我心平氣和地對他說：”張大爺，您這么大年紀(jì)了，準(zhǔn)備這些材料確實不容易。可是遞交的材料是有文件規(guī)定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的。”“您也別著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項一項跟您講。”聽了我這番話，老大爺?shù)那榫w總算是平靜了下來。等老大爺滿

意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發(fā)了我，使我更加深切地懂得責(zé)任重于泰山，有了責(zé)任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責(zé)任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關(guān)愛啊！藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監(jiān)系統(tǒng)成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監(jiān)系統(tǒng)就是在這樣一種形勢下應(yīng)運(yùn)而生的。因此公正執(zhí)法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監(jiān)工作者義不容辭的責(zé)任和使命。這就要求我們在執(zhí)法過程中，既要經(jīng)受得住說情風(fēng)、送禮風(fēng)的考驗，又要頂?shù)米碜愿鞣矫娴目謬樅屯{。稽查科的同事們就講過這樣一件事情：有一次他們到市區(qū)的一家診所檢查，發(fā)現(xiàn)該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負(fù)責(zé)人表

現(xiàn)出極大的不滿和抗?fàn)帲瑧B(tài)度極為強(qiáng)硬，甚至以恐嚇相威脅：”你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路。”“我告訴你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點。”最后竟把我們的執(zhí)法人員強(qiáng)行推出門外。面對如此蠻不講理的當(dāng)事人，我們的執(zhí)法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴(yán)地表明我們的執(zhí)法決心，堅決維護(hù)法律的尊嚴(yán)。在我們執(zhí)法人員九次主動上門說明教育下，當(dāng)事人最終是心服口服地接受了處罰。

藥品監(jiān)督管理演講稿

第三篇：藥品監(jiān)督管理委員會

藥品監(jiān)督管理委員會

主任陳曉會衛(wèi)生院院長

副主任

劉艷紅

李永軍

侯躍山

孟祥輝王寶山成衛(wèi)生院副院長 員 衛(wèi)生院藥房主任 衛(wèi)生院門診主任 衛(wèi)生院防保科主任 衛(wèi)生院財務(wù)科長

大通鄉(xiāng)衛(wèi)生院

第四篇：03.藥品監(jiān)督管理

第三章藥品監(jiān)督管理

1、藥品監(jiān)督管理的目的：

保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥安全的合法權(quán)益

2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容：

藥品管理、藥事組織管理、執(zhí)業(yè)藥師管理。

3、藥品監(jiān)督管理的概念：

藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

4、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：

1）行政性

2）法律性

3）雙重性

5、藥品監(jiān)督管理的作用：

（1）保證藥品質(zhì)量

（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)

（3）提高制藥工業(yè)競爭力

（4）規(guī)范藥品市場

（5）為合理用藥提供保證

6、行政主體：是指依法享有國家的行政權(quán)力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。

7、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系：是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。

8、行政法律關(guān)系構(gòu)成要素：

行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。

1）、主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人。

2）、客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。

13）、內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對方藥事單位及個人的權(quán)利和義務(wù)

9、行政權(quán)的性質(zhì)：

1）、行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。

2）、具有兩面性，即對相對方有強(qiáng)制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。

3）、具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。

10、行政職權(quán)：

? 1）、行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。

? 2）、行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。? 3）、行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。

? 4）、行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。

? 5）、行政處罰權(quán)

? 6）、行政強(qiáng)制權(quán)

11、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為：

（1）組織貫徹實施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）審批確認(rèn)藥品，實行藥品注冊制度

（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實行許可證制度

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度

（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全

（6）對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評價

（7）會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊

（8）行使監(jiān)督權(quán)，實施行政處罰

12、執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容？

執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。

13、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

(一)性質(zhì)

預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報性及教育性。

(二)我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

①以社會效益為最高準(zhǔn)則；

②質(zhì)量第一的原則；

③法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；

④專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。

14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)？

藥品監(jiān)督檢驗具有公正性、權(quán)威性和仲裁性。

第一，它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性。第二，它是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗，具有更高的權(quán)威性。

第三，它是根據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗和國家檢定。

16、需要實施強(qiáng)制性藥品檢驗的品種包括：

①依照藥品管理法第四十條規(guī)定抽驗的進(jìn)口藥品；

②國家食品與藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

③首次在中國銷售的藥品；

④國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

17、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。

18、《中國藥典》2005年版：分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提

取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載1967個品種。三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，共收載品種101個。

18、藥品不良反應(yīng)

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

19、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

20、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

21、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

(5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。

22、副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因為，這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。

23、臨床常見的毒性反應(yīng)有：

(1)中樞神經(jīng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。

(2)造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。

(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。

24、過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。臨床常見的過敏反應(yīng)有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。

25、不良反應(yīng)報告的有關(guān)要求

1）．藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2）．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

3）．《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

4）．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5）．進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

6）．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

26、有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款：

(1)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

(2)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

(3)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；’

(4)未按要求修訂藥品說明書的；

(5)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

27、藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢查的主要內(nèi)容有：

(1)藥品質(zhì)量管理及其制度的執(zhí)行情況；

(2)藥檢機(jī)構(gòu)檢驗技術(shù)和檢驗方法；

(3)與藥品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)工藝、原輔料質(zhì)量、制劑與配方的配制過程及貯存條件；

(4)中藥材的品種、產(chǎn)地、炮制、以及中成藥制劑的處方、生產(chǎn)工藝和湯劑的煎熬方法

第五篇：藥品監(jiān)督管理演講稿

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)、親愛的同仁：

大家好！

今天我有機(jī)會參加省局舉辦的“重塑藥監(jiān)隊伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監(jiān)隊伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監(jiān)工作使我感觸很深，同事們嚴(yán)謹(jǐn)敬業(yè)的工作作風(fēng)使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認(rèn)識到：作為一名藥監(jiān)工作者，肩負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任，肩負(fù)著保障人民群眾生命和健康的重大責(zé)任。“責(zé)任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作為演講主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領(lǐng)導(dǎo)和同仁。

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，需要我們勤奮敬業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)自律。眾所周知，我們藥監(jiān)工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責(zé)，真正做到權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監(jiān)系統(tǒng)的工作方針是“以監(jiān)督為中心, 監(jiān)、幫、促相結(jié)合”，這其中一個幫字，就深刻地體現(xiàn)出了一位藥監(jiān)工作者應(yīng)具備的公仆意識、服務(wù)態(tài)度和奉獻(xiàn)精神。要增強(qiáng)這種服務(wù)意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設(shè)身處地從群眾利益出發(fā)，勤奮敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)自律。在我身邊曾發(fā)生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經(jīng)聯(lián)系好了去驗收一家零售藥店，下午正準(zhǔn)備出發(fā)時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風(fēng)雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗收，法定期限是七個工作日，這家藥店遞交材料才兩天。“對，應(yīng)該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：“走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔(dān)一天的費(fèi)用啊！”聽了這番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業(yè)精神感到欽佩萬分。是啊，我的責(zé)任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負(fù)責(zé)人，在遞交驗收材料后，一定是天天盼著早一日驗收，早一日領(lǐng)取許可證，早一日開張營業(yè)！我們只有心中時時裝著責(zé)任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助啊！

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質(zhì)、思想修養(yǎng)、交往態(tài)度、業(yè)務(wù)水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。然而，只要我們具有強(qiáng)烈的責(zé)任意識和熱心的服務(wù)態(tài)度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗收的材料，經(jīng)審核后，我發(fā)現(xiàn)他的材料很不齊全，就立即告訴他：“張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，“我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當(dāng)時心里想：“不辦就不辦，又不是我求你辦的。”就在這一閃念間，藥監(jiān)工作者的責(zé)任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發(fā)完牢騷后，我心平氣和地對他說：“張大爺，您這么大年紀(jì)了，準(zhǔn)備這些材料確實不容易。可是遞交的材料是有文件規(guī)定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的。”“您也別著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項一項跟您講。”聽了我這番話，老大爺?shù)那榫w總算是平靜了下來。等老大爺滿意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發(fā)了我，使我更加深切地懂得責(zé)任重于泰山，有了責(zé)任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責(zé)任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關(guān)愛啊！

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監(jiān)系統(tǒng)成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監(jiān)系統(tǒng)就是在這樣一種形勢下應(yīng)運(yùn)而生的。因此公正執(zhí)法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監(jiān)工作者義不容辭的責(zé)任和使命。這就要求我們在執(zhí)法過程中，既要經(jīng)受得住說情風(fēng)、送禮風(fēng)的考驗，又要頂?shù)米碜愿鞣矫娴目謬樅屯{。稽查科的同事們就講過這樣一件事情：有一次他們到市區(qū)的一家診所檢查，發(fā)現(xiàn)該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負(fù)責(zé)人表現(xiàn)出極大的不滿和抗?fàn)帲瑧B(tài)度極為強(qiáng)硬，甚至以恐嚇相威脅：“你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路。”“我告訴你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點。”最后竟把我們的執(zhí)法人員強(qiáng)行推出門外。面對如此蠻不講理的當(dāng)事人，我們的執(zhí)法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴(yán)地表明我們的執(zhí)法決心，堅決維護(hù)法律的尊嚴(yán)。在我們執(zhí)法人員九次主動上門說明教育下，當(dāng)事人最終是心服口服地接受了處罰。是啊，只要我們心中時時裝著責(zé)任，就一定能做到依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，就一定能做到正氣凜然、剛正不阿，就一定能像高志全同志那樣用鮮血和生命來維護(hù)人民的利益，捍衛(wèi)法律的尊嚴(yán)。

藥監(jiān)工作，責(zé)任重于泰山！責(zé)任是使命，責(zé)任是自律。把責(zé)任放在心中，從點點滴滴做起。在我們局里，這樣的例子可以說是舉不勝舉。在這段時間的工作中，我的心也無時無刻不被身邊的這些小事而感動著。這些也許都是小事，可是群眾利益無小事；這些也許都是小事，可是我們藥監(jiān)的責(zé)任就體現(xiàn)在這一件件的小事當(dāng)中；這些也許都是小事，可是我們藥監(jiān)的形象就是這一件件小事塑造起來的。讓我們把責(zé)任放在心中，從小事做起，以誠心換取群眾的信賴，以耐心換取群眾的理解，以熱心換取

群眾的支持！讓我們把責(zé)任放在心中，從小事做起，我們藥監(jiān)的形象定將綻放出絢麗奪目的光彩！

我的演講結(jié)束了，謝謝大家！