藥品生產監督管理規定

第一章

總

則

第一條　為加強藥品生產的監督管理，保證藥品質量，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區域內從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產、醫療機構制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條　本辦法所稱的藥品生產監督管理，是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產單位生產條件和生產過程進行監督檢查等管理活動。

前款所稱的藥品生產單位，包括藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構制劑室。

第四條　市和縣(市)區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理工作。

政府其他有關部門應當按照各自職責做好藥品生產的相關管理工作。

第五條　藥品生產單位應當對其生產的藥品質量負責，并對其設立的辦事機構以本單位名義從事的藥品生產行為承擔法律責任。

第六條

支持藥品行業協會協助政府和有關行政部門進行制藥行業管理，積極履行行業服務標準制定、技能資質考核、行業自律監督等社會職能，并依法開展行業指導、數據統計、發展規劃和信用等級評定等工作。

第七條

逐步實行藥品檢驗服務外包。符合法律、法規規定的藥品檢驗機構條件的科研機構、高等院校和其他具備承擔檢驗責任的非政府組織，經國家和省食品藥品監督管理部門核準，并簽訂檢驗服務外包合同，明確權利責任的，可以承擔藥品檢驗工作。

鼓勵藥品生產單位利用藥品檢驗服務外包機構進行藥品檢驗。承擔藥品檢驗工作的機構之間應在一定范圍內實現信息和資源共享。

第二章　生產管理和檢驗機構管理

第八條　藥品生產單位應當依法組織藥品生產，生產條件應當符合藥品劑型和品種的要求。

第九條　藥品生產企業應當使用經省級以上食品藥品監督管理部門批準，取得藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產中使用的輔料質量負責。

第十條　有批準文號的藥用輔料市場上確無供應，藥品生產企業因生產需要確需采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應當送市以上藥品檢驗機構按照國家或者地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。

第十一條　藥品生產企業采購沒有國家或者地方藥用標準的藥用輔料，可以按照生產工藝要求制定企業標準并報省級藥品檢驗機構核準，首批使用前應當送市以上藥品檢驗機構按照企業標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。

第十二條　無批準文號、無藥用標準且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產過的藥用輔料，藥品生產企業應當按新輔料有關規定申報，待國家食品藥品監督管理部門注冊批準后方可用于藥品生產。

第十三條　藥品生產企業應當對藥品生產使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

藥品生產企業應當配備與所使用藥用原料、輔料相適應的檢驗儀器;個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構或者其他有資質的單位檢驗，并報省食品藥品監督管理部門備案，同時書面告知企業所在地市和縣(市)區食品藥品監督管理部門。

第十四條　藥品生產企業應當有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產品檢驗記錄。

前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年。

第十五條　藥品生產企業應當按照法律、法規規定的要求組織生產，并建立內部評審制度。

藥品生產企業應當根據內部評審結果，每年對實施《藥品生產質量規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成《藥品生產質量年度報告》，年底前報縣(市)區食品藥品監督管理部門備案。

企業《藥品生產質量年度報告》應當包括下列內容：

(一)當年企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況;

(二)當年歷次《藥品生產質量規范》自查情況及接受監督檢查情況;

(三)當年歷次檢查的整改落實情況;

(四)當年生產品種、批號、數量;

(五)當年生產偏差調查及結果;

(六)當年退貨情況及處理情況;

(七)當年不合格產品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況;

(八)當年藥品不良反應報告情況;

(九)年度評價及建議。

第十六條　醫療機構應當對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構或其他有資質的單位檢驗;醫療機構間簽訂統一采購協議的，可以共同委托藥品檢驗機構或其他有資質的單位檢驗。委托檢驗應當報市食品藥品監督管理部門備案，同時書面告知企業所在地縣(市)區食品藥品監督管理部門。

第十七條　醫療機構應當有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產品檢驗記錄。

前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年。

第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業生產所用的原料應當符合國家法定標準或者依法審定后的企業標準。

第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業應當按照產品質量標準和注冊申報的生產工藝組織生產，產品出廠前應當進行檢驗，并出具檢驗報告書;未經檢驗的產品一律不得銷售。

第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業不得任意更改產品的生產工藝規程和崗位操作法則;因生產需要確需更改的，應當依法按照規定的程序辦理修訂、審批手續。

第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業生產的每批次產品應當有能反映生產全過程的批生產記錄，物料出入庫應有相應的臺帳、領用單，并保存有關記錄至產品售出后一年。

第二十二條　承擔藥品檢驗工作的機構應當依法履行藥品檢驗職能，依據《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規范或者國家食品藥品監督管理部門頒布的藥品標準進行檢驗;對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規范或者國家食品藥品監督管理部門頒布的藥品標準以外的添加物的檢驗，可以依據政府批準的其他專項檢驗標準。

承擔藥品檢驗工作的機構應當對其出具的藥品檢驗報告負責，藥品檢驗結果應當客觀公正，如實反映藥品的質量情況，并承擔相應的法律責任;不得出具虛假檢驗報告。

第二十三條　承擔藥品檢驗工作的機構應當實行藥品檢驗崗位責任制，并按照崗位責任制的要求建立檢驗工作管理規范和藥品檢驗操作規程，確保檢驗數據準確可靠。

承擔藥品檢驗工作的機構應當有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現象、實驗數據、計算和結果判斷等。

前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年;檢驗報告書應當長期保存。

第三章

生產監督

第二十四條　市食品藥品監督管理部門應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確縣(市)區食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。

第二十五條　縣(市)區食品藥品監督管理部門應當履行下列監督檢查職責：

(一)對本行政區域內藥品生產單位進行日常監督檢查;

(二)協助市食品藥品監督管理部門對本行政區域內藥品生產單位進行信用等級評定;

(三)對監督檢查中發現的問題和不符合《藥品生產質量管理規范》的缺陷項目進行督促整改;

(四)收集藥品生產有關信息，及時發現并制止藥品生產單位的違法行為;

(五)建立本行政區域內藥品生產單位的監管檔案，包括藥品生產許可證明、《藥品生產質量管理規范》認證現場檢查情況、歷年監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關資料等;

(六)其他應當依法履行的監督檢查職責。

第二十六條　市和縣(市)區食品藥品監督管理部門應每年依據下列因素定期對藥品生產單位開展信用等級評定：

(一)內部管理和生產行為的規范化程度等情況;

(二)藥品質量監督抽驗、日常監督檢查、《藥品生產質量管理規范》檢查及整改等情況;

(三)違法行為發生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況;

(四)對食品藥品監督管理部門的日常管理和監督檢查協助、配合等情況;

(五)其他應當考慮的因素。

信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監督管理部門另行制定。

第二十七條　市和縣(市)區食品藥品監督管理部門應當根據藥品生產的風險性，對藥品生產單位的產品監管分為重點監管劑型(品種)和一般監管劑型(品種);對藥品生產過程、工序的監管分為重點監管環節和一般監管環節分別實施監管。

前款所稱的重點監管劑型(品種)包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產品種、各級藥品監管部門公布的質量抽驗不合格品種等。

前款所稱的重點監管環節包括原料投料、關鍵過程、制水系統、空調控制系統、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產等環節。

第二十八條　市和縣(市)區食品藥品監督管理部門應當根據藥品生產單位的信用等級評定、產品風險大小等因素決定對藥品生產單位實施監督檢查的頻率，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于___次。對重點監管劑型(品種)、重點監管環節和信用等級評定較差的企業應當適當增加監督檢查的頻率。

第二十九條　食品藥品監督管理部門的監督檢查活動不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，依法保守知悉的企業技術秘密和商業秘密。

藥品生產單位應當如實提供《藥品生產質量年度報告》等與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十條　食品藥品監督管理部門的監督檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。

檢查報告應當包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內容、檢查時間、被檢查單位基本情況(包括生產地址、車間面積，生產線數量、生產設施或人員變動情況等)、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等內容。

第三十一條　食品藥品監督管理部門根據檢查人員的監督檢查報告，作出檢查結論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責令限期整改。

被檢查單位在規定期限內整改完成后，將整改報告上報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當實施跟蹤檢查。

第三十二條　食品藥品監督管理部門應當對承擔法定藥品檢驗工作的機構和承接藥品檢驗服務外包的檢驗機構加強監管，定期對檢驗機構的設備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監督檢查。

第四章

法律責任

第三十三條　藥品生產單位違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰規定的，依照其規定處罰。

第三十四條　藥品生產企業違反本辦法規定，未按照《藥品生產質量管理規范》組織生產的，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定給予處罰。

經食品藥品監督管理部門監督檢查發現存在___項以上關鍵項缺陷，或者存在關鍵項缺陷并且有證據證明已對藥品質量產生嚴重影響的，由食品藥品監督管理部門責令召回問題藥品，并報請原認證機關作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第三十五條　藥品生產企業有下列情形之一的，對生產的藥品除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十條、第十一條規定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構檢驗即用于藥品生產的;

(二)違反本辦法第十二條規定，未按新輔料有關規定申報、注冊批準即用于藥品生產的;

(三)違反本辦法第十三條規定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構檢驗的。

第三十六條　藥品生產企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

(一)違反本辦法第十四條規定，未妥善保存有關記錄的;

(二)違反本辦法第十五條規定，未制作《藥品生產質量年度報告》，或者報告內容不全的。

第三十七條　醫療機構違反本辦法第十六條規定的，對配制的制劑除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十八條　醫療機構違反本辦法第十七條規定，未妥善保存有關記錄的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十八條規定，使用不符合標準的原料生產的;

(二)違反本辦法第十九條規定，未按產品質量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的;

(三)違反本辦法第二十條規定，未按核準的生產工藝規程進行生產的。

第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業違反本辦法第二十一條規定，未妥善保存有關記錄和資料的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十二條規定，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規定給予處罰;情節嚴重的，三年內不得作為藥品檢驗服務外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構和主要負責人、相關崗位人員的責任。

第四十二條　承擔藥品檢驗工作的機構違反本辦法第二十三條規定的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條　食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法有關規定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第五章

附

則

第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產企業第一次使用，或者在本辦法施行前已經使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產廠家或者供貨商后第一批使用。

第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產的監督管理，按照有關法律、法規、規章規定執行。

第四十六條　本辦法自___年___月___日起施行。