第一篇：03.藥品監督管理

第三章藥品監督管理

1、藥品監督管理的目的：

保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥安全的合法權益

2、藥品監督管理的主要內容：

藥品管理、藥事組織管理、執業藥師管理。

3、藥品監督管理的概念：

藥品監督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。

4、藥品監督管理的性質：

1）行政性

2）法律性

3）雙重性

5、藥品監督管理的作用：

（1）保證藥品質量

（2）促進新藥研究開發

（3）提高制藥工業競爭力

（4）規范藥品市場

（5）為合理用藥提供保證

6、行政主體：是指依法享有國家的行政權力，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔由此產生的法律責任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關系主體是行政主體的基礎。

7、藥品監督管理的法律關系：是受藥品管理法調整的行政關系。

8、行政法律關系構成要素：

行政法律關系是由行政法律關系主體、客體和內容三大要素構成，缺一不可。行政法律關系主體：行政法律關系主體就是行政法律關系當事人。

1）、主體：國務院藥品監督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營和使用的單位或者個人。

2）、客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。

13）、內容：主要包括藥品監督管理部門的行政職權、職責，以及相對方藥事單位及個人的權利和義務

9、行政權的性質：

1）、行政權具有與行政主體形影不離的關聯性。

2）、具有兩面性，即對相對方有強制力和約束力；而對國家而言，則是行政主體的職責，如果構成行政失職，國家就要追究有關機構及人員的違法失職責任。

3）、具有優益性，即擁有行政優先權，包括社會協助權、優先通過權和優先使用權，以及行政優益權。

10、行政職權：

? 1）、行政規范權/立法權：有權制定和公布行政規章、規范性文件等。

? 2）、行政許可權：有權發放藥品生產、經營許可證，有權發放藥品質量認證證書，有權批準藥品注冊，發給藥品批準文號，有權批準藥品廣告發布和互聯網提供藥品信息服務等。? 3）、行政形成權：有權接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產、經營許可證等，使藥品監督管理的法律關系產生，并有權規定變更和撤銷。

? 4）、行政監督權：有權對相對人的藥品質量、藥事活動、藥事單位質量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規、藥品標準和履行義務的情況。并有權進行監督抽查檢驗和驗證。

? 5）、行政處罰權

? 6）、行政強制權

11、藥品監督管理/藥政管理的行政行為：

（1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規依法制定發布有關藥品監督管理規章及規范性文件，組織制定、發布國家藥品標準。

（2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度

（3）準予生產、經營藥品和配制醫療機構制劑，實行許可證制度

（4）監督管理藥品信息，實行審批制度

（5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全

（6）對上市藥品組織調查，進行再審查、再評價

（7）會同有關部門組織執業藥師考試、注冊

（8）行使監督權，實施行政處罰

12、執業藥師管理的內容？

執業藥師資格考試、執業藥師注冊管理、執業藥師繼續教育管理、執業藥師監督管理。

13、藥品質量監督管理的性質與原則

(一)性質

預防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

(二)我國藥品質量監督管理的原則

①以社會效益為最高準則；

②質量第一的原則；

③法制化與科學化高度統一的原則；

④專業監督管理與群眾性的監督管理相結合的原則。

14、藥品質量監督檢驗的性質？

藥品監督檢驗具有公正性、權威性和仲裁性。

第一，它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性。第二，它是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行檢驗，具有更高的權威性。

第三，它是根據國家法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

15、藥品質量監督檢驗的類型

抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗和國家檢定。

16、需要實施強制性藥品檢驗的品種包括：

①依照藥品管理法第四十條規定抽驗的進口藥品；

②國家食品與藥品監督管理局規定的生物制品；

③首次在中國銷售的藥品；

④國務院規定的其他藥品。

17、國家藥品標準：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

《中國藥典》是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執行《藥品管理法》，監督檢驗藥品質量的技術法規；是我國藥品生產、經營、使用和監督管理所必須遵循的法定依據。

18、《中國藥典》2005年版：分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提

取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載1967個品種。三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規程》并入藥典，共收載品種101個。

18、藥品不良反應

是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

19、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

20、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

21、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

(4)對器官功能產生永久損傷；

(5)導致住院或住院時間延長。

22、副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因為，這種作用是在治療劑量下同時出現的，所以其副作用常常是難以避免的。

23、臨床常見的毒性反應有：

(1)中樞神經反應。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。

(2)造血系統反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。

(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系統反應。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。

24、過敏反應：也稱變態反應，只有特異質的病人才能出現，與藥物劑量無關。臨床常見的過敏反應有：全身性反應、皮膚反應等。

25、不良反應報告的有關要求

1）．藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2）．藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

3）．《藥品不良反應／事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

4）．新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

5）．進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

6）．藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳(局)組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

26、有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款：

(1)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

(2)未按要求報告藥品不良反應的；

(3)發現藥品不良反應匿而不報的；’

(4)未按要求修訂藥品說明書的；

(5)隱瞞藥品不良反應資料。

27、藥品檢驗機構檢查的主要內容有：

(1)藥品質量管理及其制度的執行情況；

(2)藥檢機構檢驗技術和檢驗方法；

(3)與藥品質量有關的生產工藝、原輔料質量、制劑與配方的配制過程及貯存條件；

(4)中藥材的品種、產地、炮制、以及中成藥制劑的處方、生產工藝和湯劑的煎熬方法

第二篇：藥品監督管理演講稿

藥品監督管理演講稿

“>藥品監督管理演講稿2007-12-19 21:46:48第1文秘網第1公文網藥品監督管理演講稿藥品監督管理演講稿(2)尊敬的領導、親愛的同仁： 大家好！

今天我有機會參加省局舉辦的”重塑藥監隊伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監隊伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監工作使我感觸很深，同事們嚴謹敬業的工作作風使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認識到：作為一名藥監工作者，肩負著保障人民群眾用藥安全的重大責任，肩負著保障人民群眾生命和健康的重大責任。”責任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作為演講

主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領導和同仁。藥監工作，責任重于泰山，需要我們勤奮敬業，嚴謹自律。眾所周知，我們藥監工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責，真正做到權為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監系統的工作方針是”以監督為中心,監、幫、促相結合”，這其中一個幫字，就深刻地體現出了一位藥監工作者應具備的公仆意識、服務態度和奉獻精神。要增強這種服務意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設身處地從群眾利益出發，勤奮敬業、嚴謹自律。在我身邊曾發生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經聯系好了去驗收一家零售藥店，下午正準備出發時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗收，法定期限是七

個工作日，這家藥店遞交材料才兩天。”對，應該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：”走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔一天的費用啊！”聽了這番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業精神感到欽佩萬分。是啊，我的責任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負責人，在遞交驗收材料后，一定是天天盼著早一日驗收，早一日領取許可證，早一日開張營業！我們只有心中時時裝著責任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助啊！藥監工作，責任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質、思想修養、交往態度、業務水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。

然而，只要我們具有強烈的責任意識和熱心的服務態度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗收的材料，經審核后，我發現他的材料很不齊全，就立即告訴他：”張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，”我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當時心里想：”不辦就不辦，又不是我求你辦的。”就在這一閃念間，藥監工作者的責任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發完牢騷后，我心平氣和地對他說：”張大爺，您這么大年紀了，準備這些材料確實不容易。可是遞交的材料是有文件規定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的。”“您也別著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項一項跟您講。”聽了我這番話，老大爺的情緒總算是平靜了下來。等老大爺滿

意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發了我，使我更加深切地懂得責任重于泰山，有了責任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關愛啊！藥監工作，責任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監系統成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監系統就是在這樣一種形勢下應運而生的。因此公正執法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監工作者義不容辭的責任和使命。這就要求我們在執法過程中，既要經受得住說情風、送禮風的考驗，又要頂得住來自各方面的恐嚇和威脅。稽查科的同事們就講過這樣一件事情：有一次他們到市區的一家診所檢查，發現該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負責人表

現出極大的不滿和抗爭，態度極為強硬，甚至以恐嚇相威脅：”你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路。”“我告訴你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點。”最后竟把我們的執法人員強行推出門外。面對如此蠻不講理的當事人，我們的執法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴地表明我們的執法決心，堅決維護法律的尊嚴。在我們執法人員九次主動上門說明教育下，當事人最終是心服口服地接受了處罰。

藥品監督管理演講稿

第三篇：藥品監督管理委員會

藥品監督管理委員會

主任陳曉會衛生院院長

副主任

劉艷紅

李永軍

侯躍山

孟祥輝王寶山成衛生院副院長 員 衛生院藥房主任 衛生院門診主任 衛生院防保科主任 衛生院財務科長

大通鄉衛生院

第四篇：藥品監督管理演講稿

尊敬的領導、親愛的同仁：

大家好！

今天我有機會參加省局舉辦的“重塑藥監隊伍新形象”的演講比賽，感到十分榮幸。我加入藥監隊伍的時間不長，但崇高而神圣的藥監工作使我感觸很深，同事們嚴謹敬業的工作作風使我收獲很大，高志全同志用熱血和生命譜寫的英雄篇章，使我的心靈為之深深地震撼。這些都使我更加深刻地認識到：作為一名藥監工作者，肩負著保障人民群眾用藥安全的重大責任，肩負著保障人民群眾生命和健康的重大責任。“責任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作為演講主題，在這里拋磚引玉，求教于各位領導和同仁。

藥監工作，責任重于泰山，需要我們勤奮敬業，嚴謹自律。眾所周知，我們藥監工作者是人民的公仆，人民公仆為人民。要向高志全同志那樣，始終把黨和人民的利益放在第一位，心懷愛民之心、恪守為民之責，真正做到權為民所用、情為民所系、利為民所謀。我們藥監系統的工作方針是“以監督為中心, 監、幫、促相結合”，這其中一個幫字，就深刻地體現出了一位藥監工作者應具備的公仆意識、服務態度和奉獻精神。要增強這種服務意識，就需要心中時時裝著群眾的利益，設身處地從群眾利益出發，勤奮敬業、嚴謹自律。在我身邊曾發生過這樣一件事，它給我教育，令我深思。記得那是在今年六月的一天，上午已經聯系好了去驗收一家零售藥店，下午正準備出發時卻突然下起了大雨，去還是不去？！去，正是風雨交加，必定會弄得一身的雨，一腳的泥；不去，反正零售藥店申請驗收，法定期限是七個工作日，這家藥店遞交材料才兩天。“對，應該改日去！”我心里暗暗地想。誰料我們科長卻好像是看出了我的心思似的，他果斷地說：“走吧！今天不去，明天后天這幾天都沒時間，更何況推遲一天，藥店就要多承擔一天的費用啊！”聽了這番話，我為自己思想上的狹隘感到羞愧無比，也為我們科長的敬業精神感到欽佩萬分。是啊，我的責任到哪里去了呢？換個位子想一想，假如我是一個零售藥店的負責人，在遞交驗收材料后，一定是天天盼著早一日驗收，早一日領取許可證，早一日開張營業！我們只有心中時時裝著責任，才能多給他們一份理解、一份支持和一份幫助啊！

藥監工作，責任重于泰山，還需要我們恪盡職守，殫精竭慮。在日常工作中，我們接觸到的人是形形色色、多種多樣的，他們的文化素質、思想修養、交往態度、業務水平都各不相同。因此，我們在工作中難免會遇到瑣碎事情的沖擊，羅嗦嘮叨的糾纏和麻煩問題的困擾。然而，只要我們具有強烈的責任意識和熱心的服務態度，就會不厭瑣碎、不嫌羅嗦、不怕麻煩。在這一點上，我是深有體會的，就在前不久的一個下午，一位六十多歲的老大爺，前來遞交零售藥店申請驗收的材料，經審核后，我發現他的材料很不齊全，就立即告訴他：“張大爺，您的材料很不全，缺了四份”。誰料我的話還沒說完，就遭到一頓搶白，“我的材料怎么不全啦！別人的還沒我的多呢！”“你這分明是故意刁難我！這個證我不辦啦！”我當時心里想：“不辦就不辦，又不是我求你辦的。”就在這一閃念間，藥監工作者的責任閃入我的腦海，我迅速地冷靜了下來。等他發完牢騷后，我心平氣和地對他說：“張大爺，您這么大年紀了，準備這些材料確實不容易。可是遞交的材料是有文件規定的，對每一個新開辦藥店都是一樣的。”“您也別著急，我把您缺的材料另外寫出來，一項一項跟您講。”聽了我這番話，老大爺的情緒總算是平靜了下來。等老大爺滿意地走了，天也黑了，早已過了下班時間。這件事深深地教育啟發了我，使我更加深切地懂得責任重于泰山，有了責任我們就能做到恪盡職守，殫精竭慮。有了責任，對于老人，我們就能多給他們一份寬容、一份體諒、一份尊重和一份關愛啊！

藥監工作，責任重于泰山，更需要我們依法行政，剛正不阿。在藥監系統成立之前，藥品市場管理松散、秩序混亂，違法案件屢見不鮮，長期以來假、劣藥品充塞市場，不法分子活動猖獗。我們藥監系統就是在這樣一種形勢下應運而生的。因此公正執法、剛正不阿是時代賦予我們每一個藥監工作者義不容辭的責任和使命。這就要求我們在執法過程中，既要經受得住說情風、送禮風的考驗，又要頂得住來自各方面的恐嚇和威脅。稽查科的同事們就講過這樣一件事情：有一次他們到市區的一家診所檢查，發現該診所有部分藥品過期失效，按劣藥予以沒收并處以罰款。診所負責人表現出極大的不滿和抗爭，態度極為強硬，甚至以恐嚇相威脅：“你們這是故意整我，上饒市就這么大，大家抬頭不見低頭見，凡事都得留條后路。”“我告訴你們，沒有哪個部門在我這里罰到過一分錢。你們敢罰我的款，我叫你們放小心點。”最后竟把我們的執法人員強行推出門外。面對如此蠻不講理的當事人，我們的執法人員毫不畏懼，一方面耐著性子跟他們解釋，不厭其煩地向他們宣傳；另一方面義正詞嚴地表明我們的執法決心，堅決維護法律的尊嚴。在我們執法人員九次主動上門說明教育下，當事人最終是心服口服地接受了處罰。是啊，只要我們心中時時裝著責任，就一定能做到依法行政、嚴格執法，就一定能做到正氣凜然、剛正不阿，就一定能像高志全同志那樣用鮮血和生命來維護人民的利益，捍衛法律的尊嚴。

藥監工作，責任重于泰山！責任是使命，責任是自律。把責任放在心中，從點點滴滴做起。在我們局里，這樣的例子可以說是舉不勝舉。在這段時間的工作中，我的心也無時無刻不被身邊的這些小事而感動著。這些也許都是小事，可是群眾利益無小事；這些也許都是小事，可是我們藥監的責任就體現在這一件件的小事當中；這些也許都是小事，可是我們藥監的形象就是這一件件小事塑造起來的。讓我們把責任放在心中，從小事做起，以誠心換取群眾的信賴，以耐心換取群眾的理解，以熱心換取

群眾的支持！讓我們把責任放在心中，從小事做起，我們藥監的形象定將綻放出絢麗奪目的光彩！

我的演講結束了，謝謝大家！

第五篇：藥品監督管理基礎知識講座

藥品監督管理基礎知識講座

主席令國務院令

《戒毒條例》（國務院令第597號）(2011-06-26)

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國務院令第398號）(2004-01-13)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號）(2002-08-15)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）(2001-02-28)《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）(2000-01-04)《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）(1992-10-14)

部令局令

《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）(2011-05-20)《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）(2011-05-04)藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）(2011-02-12)

關于廢止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暫行辦法》等48件部門規章的通知（衛生部令第78號）(2010-12-28)

藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）(2010-04-07)

餐飲服務食品安全監督管理辦法（衛生部令第71號）(2010-03-04)餐飲服務許可管理辦法（衛生部令第70號）(2010-03-04)

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）（衛生部令第69號）(2009-08-18)

國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標準》(2009-04-28)

中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）(2007-12-10)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）(2007-03-13)

《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）(2007-03-03)《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）(2007-01-31)

《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25號）(2006-07-28)藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）(2006-03-15)

《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》（局令第23號）(2005-12-30)《進口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號）(2005-11-24)

《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）(2005-11-18)《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）(2005-06-22)《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）(2005-04-30)

《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）（局令第18號）(2005-04-14)《藥品注冊管理辦法》（局令第17號）【失效】(2005-02-28)《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）(2004-08-09)

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)《藥品生產監督管理辦法》（局令第14號）(2004-08-05)《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）(2004-07-20)

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）(2004-07-20)《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）(2004-07-13)

《互聯網藥品信息服務管理辦法》（局令第9號）(2004-07-08)

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）(2004-07-08)

《國家食品藥品監督管理局關于涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令

第8號）(2004-06-30)《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）【廢止】(2004-03-04)《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）(2004-02-04)

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）(2004-01-17)《藥品進口管理辦法》（局令第4號）(2003-08-18)

《藥物非臨床研究質量管理規范》（局令第2號）(2003-08-06)《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）(2003-08-06)《藥品監督行政處罰程序規定》（局令第1號）(2003-04-28)

《生物制品批簽發管理辦法》（試行）（局令第36號）【廢止】(2002-12-13)《藥品生產監督管理辦法》（試行）（局令第37號）【廢止】(2002-12-11)《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號）【廢止】(2002-10-31)《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》（局令第34號）(2002-08-05)《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》（局令第33號）(2002-04-30)

中藥材生產質量管理規范（試行）（局令第32號）(2002-04-17)《醫療器械說明書管理規定》（局令第30號）【廢止】(2002-01-04)《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)藥品監督管理統計管理辦法(試行)（局令第29號）(2001-03-21)《咖啡因管理規定》(局令第28號)【廢止】(2001-03-16)

《醫療機構制劑配制質量管理規范》(局令第27號)(2001-03-13)藥品行政保護條例實施細則（局令第25號）(2000-10-24)

《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)(局令第23號)【廢止】(2000-10-15)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）局令第24號(2000-10-13)醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

藥品經營質量管理規范（局令第20號）(2000-04-30)

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）(2000-04-29)

《醫療器械新產品審批規定》（試行）（局令第17號）【廢止】(2000-04-10)

《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）【廢止】(2000-04-05)醫療器械分類規則（局令第15號）(2000-04-05)

藥品非臨床研究質量管理規范（局令第14號）【廢止】(1999-10-14)藥品臨床試驗管理規范（局令第13號）【廢止】(1999-09-01)戒毒藥品管理辦法（局令第11號）【廢止】(1999-06-26)麻黃素管理辦法（試行）（局令第12號）【廢止】(1999-06-26)藥品生產質量管理規范（1998年修訂）（局令第9號）(1999-06-18)

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)(1999-06-18)藥品流通監督管理辦法（暫行）（局令第7號）【失效】(1999-06-15)新生物制品審批辦法（局令第3號）【廢止】(1999-04-22)進口藥品管理辦法（局令第6號）【廢止】(1999-04-22)新藥審批辦法（局令第2號）【廢止】(1999-04-22)

仿制藥品審批辦法（局令第5號）【廢止】(1999-04-22)

新藥保護和技術轉讓的規定（局令第4號）【廢止】(1999-04-22)

國家藥品監督管理局行政立法程序的規定（局令第1號）【失效】(1998-09-25)

地方性法規和規章

陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法(2006-11-04)

工作文件

一、藥品

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》

關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知

(2012-02-16)

關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知(2012-02-15)

關于全國藥品安全專項整治工作情況的通報(2012-02-01)

關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監管工作的通知(2012-01-10)關于進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知(2012-01-09)

關于加強《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的通知(2012-01-06)關于印發食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作總結的通知(2012-01-04)

關于表揚全國食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作中表現突出的集體和個人的通

報(2012-01-04)

關于進一步規范原料藥混合粉注冊管理的通知(2011-12-30)關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知(2011-12-16)

關于嚴厲查處藥品生產經營企業制售假藥違法犯罪行為的通知(2011-12-10)關于印發藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知(2011-12-02)

關于印發藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知(2011-12-02)關于印發已上市中藥變更研究技術指導原則

（一）的通知(2011-11-16)關于加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見(2011-11-09)

關于尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒有關管理問題的復函(2011-11-09)

關于報送“含氯氟化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關事宜的通知

(2011-10-24)

關于提供藥品安全長效機制建設有關材料的通知(2011-10-24)關于骨愈靈膠囊轉換為處方藥的通知(2011-10-21)

關于進一步加強基本藥物生產監管工作的意見(2011-10-21)

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知(2011-10-11)關于藥品GMP認證公告信息發布和報送有關事宜的通知(2011-09-29)關于表揚部分藥品不良反應報告與監測監管單位及個人的通報(2011-09-23)

關于停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知(2011-09-23)

關于做好2011年中央補助地方開展藥品標準修訂工作的通知(2011-09-22)

關于啟用新版本藥品GMP證書的通知(2011-08-20)

關于將決明子等10個品種列入非首次進口藥材品種目錄的批復(2011-08-02)關于印發藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定的通知(2011-08-02)關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知(2011-08-02)關于治傷軟膏等48種藥品轉換為非處方藥的通知(2011-08-02)

關于開展替加環素、地西他濱和恩替卡韋生產現場有因檢查和驗證工作的通知(2011-08-01)

關于開展藥用非吸入式氣霧劑生產企業氯氟化碳（CFCs）消耗量數據核查的通知

(2011-07-25)

關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知(2011-07-22)關于明確尼美舒利緩釋制劑說明書中用法用量項有關內容的通知(2011-07-21)關于開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查工作的通知(2011-07-11)

關于印發中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛和女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則的通知(2011-07-08)

關于公布第二十四批允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通知(2011-07-07)關于做好2011基本藥物電子監管工作的通知(2011-06-30)

關于貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的通知(2011-06-29)

關于印發化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整

理規范的通知(2011-06-27)

關于藥品GMP證書延續有關事宜的通知(2011-06-20)

關于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知

(2011-06-18)

關于公布第六批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-06-07)

關于印發藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知(2011-06-02)關于深圳市海濱制藥有限公司生產原料藥混合粉有關問題的批復(2011-05-30)

關于生產原料藥混合粉有關問題的批復(2011-05-30)

關于山東魯抗醫藥股份有限公司生產原料藥混合粉有關問題的批復(2011-05-30)關于進口生物制品按《中國藥典》（2010年版）進行生產工藝變更有關事宜的通知

(2011-05-26)

關于進一步嚴厲打擊利用互聯網發布虛假藥品信息非法銷售藥品的通知(2011-05-18)關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知(2011-05-15)

關于停止生產銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的通知(2011-05-15)關于請協助填報2010年外用氣霧劑用CFCs采購及使用情況的通知(2011-05-10)關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知(2011-05-10)

關于更正丁細牙痛膠囊和消痔軟膏非處方藥品種說明書范本的通知(2011-05-05)關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知(2011-05-03)

關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知(2011-05-03)

關于印發藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知(2011-04-27)關于印發已上市吸入氣霧劑變更拋射劑研究技術要求的通知(2011-04-22)關于同意甘肅省食品藥品檢驗所變更生物制品批簽發證明文件授權簽發人的通知

(2011-04-20)

關于加強維生素C原料藥生產許可管理的通知(2011-04-08)關于做好2011年中藥注射劑安全性再評價工作的通知(2011-04-06)

關于開展藥用吸入式氣霧劑生產企業氯氟化碳消耗量數據收集及現場核查的通知

(2011-04-01)

關于公布第二十三批允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通知(2011-03-24)關于公布藥品類易制毒化學品生產企業名單的通知(2011-03-17)

關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知(2011-02-25)

關于上報基本藥物中標品種相關信息的通知(2011-02-17)

關于進一步做好2011年全國藥品安全專項整治工作的通知(2011-02-14)關于夏天無片等54種藥品轉換為非處方藥的通知(2011-02-12)

關于恢復輔仁藥業集團有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的通知(2011-02-10)關于公布第五批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知(2011-02-09)

關于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片品種非處方藥說明書范本的通知(2011-01-30)關于修訂異維A酸制劑說明書的通知(2011-01-28)

關于將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場的通知(2011-01-28)

關于對2010年查處制售假藥典型案件成績突出的食品藥品監督管理局予以表揚的通報

(2011-01-19)

關于填報《反興奮劑條例》立法后評估調查問卷的通知(2011-01-11)

關于加強中藥飲片監督管理的通知(2011-01-05)

關于進一步加強疫苗質量安全監管工作的通知(2010-12-31)關于印發藥品電子監管技術指導意見的通知(2010-12-24)

關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知(2010-12-22)關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知(2010-12-22)醫療器械

關于發布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2個醫療器械產品注冊申報資料指導原則的通

知(2011-12-23)

關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知(2011-11-24)關于高風險醫療器械生產企業質量管理體系專項檢查涉及有關企業處理意見的通知

(2011-11-22)

關于認可內蒙古自治區醫療器械檢測中心一次性使用滅菌橡膠外科手套等醫療器械產

品和項目檢測資格的通知(2011-11-09)

關于認可國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心醫用電氣設備等醫

療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-11-09)

關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通

知(2011-11-03)

關于認可總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所微波治療設備等醫療器械產品和項目檢測資

格的通知(2011-10-11)

關于認可國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心心臟除顫器等醫療

器械產品和項目檢測資格的通知(2011-09-22)

關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知(2011-09-16)

關于認可國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心醫用電氣設備等醫

療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-07-21)

關于認可黑龍江省纖維檢驗局醫用脫脂棉等醫療器械產品和項目檢測資格的通知

(2011-07-20)

關于認可國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心牙科設備給排管路

等醫療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-06-30)

關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知(2011-05-27)

關于發布磁療產品等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(2011-05-11)關于認可國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心一次性使用流量設

定微調式輸液器等醫療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-05-09)

轉發國家標準化管理委員會關于同意一次性使用靜脈輸液針（GB18671—2009）國家標

準實施建議復函的通知(2011-05-05)

關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知(2011-04-11)關于印發接觸鏡護理產品注冊技術審查等9項指導原則的通知(2011-03-24)

關于開展部分高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查的通知(2011-03-23)

關于認可國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心醫用超聲診斷設備

等醫療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-02-28)

關于認可國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心電熱恒溫培養箱等醫療

器械產品和項目檢測資格的通知(2011-02-28)

關于認可國家康復輔具質量監督檢驗中心支條式脊柱矯形器等醫療器械產品和項目檢測資

格的通知(2011-02-28)

關于認可寧夏回族自治區藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等醫療器械產品和項目檢測資

格的通知(2011-02-28)

關于認可國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心呼吸道用吸引導管等醫

療器械產品和項目檢測資格的通知(2011-02-28)

關于認可國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心封堵器及輸送器等醫療

器械產品和項目檢測資格的通知(2011-01-30)

關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知(2011-01-27)

關于認可國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心生物學評價和化學品檢

測資格的通知(2011-01-26)

關于認可國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心修復用人工牙等醫療器

械產品和項目檢測資格的通知(2011-01-26)

關于認可國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心鵝頭內固定架等醫療器

械產品和項目檢測資格的通知(2011-01-26)

關于認可廣西壯族自治區醫療器械檢測中心一次性使用輸液器等醫療器械產品和項目檢測

資格的通知(2011-01-19)

關于罐裝醫用氧產品注冊有關問題的意見(2010-12-03)

關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知

(2010-11-25)

關于開展《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》專項檢查的通知(2010-11-22)

關于發布自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則的通知(2010-10-18)

關于定制式義齒執行國家標準和行業標準有關問題的通知(2010-10-12)

關于加強藥品醫療器械進口和使用管理的通知(2010-10-12)

關于認可福建省藥品檢驗所一次性使用輸液器等醫療器械產品和項目檢測資格的通知

(2010-10-11)

關于認可云南省醫療器械檢驗所一次性使用橡膠檢查手套等醫療器械產品和項目檢測資格的通知(2010-09-16)

關于認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院醫用電氣設備等醫療器械產品和項目檢測資

格的通知(2010-09-16)

關于認可廣西壯族自治區產品質量監督檢驗院醫用電氣設備等醫療器械產品和項目檢測資

格的通知(2010-09-16)