第一篇：貴陽市藥品監(jiān)督管理規(guī)定發(fā)展與協(xié)調(diào)

公

司訴 訟

理由

是什么？

貴陽市藥品監(jiān)督管理規(guī)定

(1987年7月21日貴陽市人民政府批準)

第一章 總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施細則》，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。

第二章 藥品經(jīng)營管理

第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

第四條 凡在本市經(jīng)營藥品的單位和個人，必須先向市醫(yī)藥局提出書面申請，取得《藥品經(jīng)營合格證》，再向所在區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《個體藥品經(jīng)營許可證》后，到區(qū)工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》和稅務(wù)部門進行稅務(wù)登記。

第五條 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《個體藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年，到期由發(fā)證單位重新審查核發(fā)。經(jīng)營者每年應(yīng)按期到發(fā)證單位年檢注冊，按規(guī)定交費。

第六條 經(jīng)營藥品單位或個人，必須在營業(yè)地點顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《個體藥品經(jīng)營許可證》。

第七條 藥品經(jīng)營單位或個人變更經(jīng)營場地，必須按本規(guī)定第四條申報，并辦理原證照注銷手續(xù)?？偟甑淖C照不得在分店使用，藥品經(jīng)營的有關(guān)證件不得轉(zhuǎn)借他人使用。

第八條 嚴格執(zhí)行藥品入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫檢查制度，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，應(yīng)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所檢驗合格后才能入庫和銷售。

第九條 集體和個體藥品經(jīng)營者，不得經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。個體藥品經(jīng)營者應(yīng)遵守《貴州省個體藥品經(jīng)營管理通告》的各項規(guī)定。

第十條 經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的單位，應(yīng)按季度填寫《醫(yī)藥商品質(zhì)量信息報表》，按時報市衛(wèi)生局。

第三章 醫(yī)療單位藥劑管理

第十一條 醫(yī)療單位自配制劑，必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋、設(shè)備、藥檢機構(gòu)和藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)市衛(wèi)生局審查同意，報省衛(wèi)生廳批準，領(lǐng)取《制劑許可證》后方可配制。《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審核換發(fā)。

第十二條 醫(yī)療單位自配制劑實行注冊制度，凡當(dāng)年內(nèi)配制的品種，均應(yīng)按規(guī)定到市藥品檢驗所辦理注冊登記。每次注冊后有效期為二年，逾期一年不續(xù)辦注冊的品種，即視為自動撤銷該藥批準文號。

第十三條 自配制劑必須按照在市衛(wèi)生局備案的操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行配制和檢驗，不得擅自改變。每批制劑應(yīng)有完整的配制及檢驗記錄，并存二年備查。不合格制劑嚴禁用于臨床。

第十四條 醫(yī)療單位制劑必須堅持自制自用原則，不得進入市場。單位之間調(diào)劑使用的，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生局批準。

第十五條 醫(yī)療單位的藥檢室必須接受省、市和所在區(qū)藥品檢驗所的業(yè)務(wù)監(jiān)督、指導(dǎo)，按季向市衛(wèi)生局報告本單位藥品質(zhì)量情況，每年年底由市衛(wèi)生局發(fā)布貴陽地區(qū)醫(yī)療單位制劑質(zhì)量通報。

第十六條 暫不具備自配制劑條件的醫(yī)療單位，為解決臨床需要，可在保證質(zhì)量的前提下，準許配制碘酊、器械消毒液、稀釋酒精、龍膽紫、漱口水等外用消毒制劑，但須報所在區(qū)衛(wèi)生局或藥品檢驗所備案。

第十七條 醫(yī)療、科研單位的藥物制劑科研項目，如需進行臨床研究，應(yīng)報市衛(wèi)生局審核審批后，限于指定醫(yī)院試用。試用期二年，期滿由科研項目的主管部門組織鑒定，逾期不交鑒定者，終止繼續(xù)試用。

第十八條 醫(yī)療、科研單位委托藥廠加工的制劑，由委托和承接雙方到市衛(wèi)生局辦理審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可加工。承接廠應(yīng)負責(zé)加工制劑的質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。委托加工的制劑，僅供委托單位憑處方使用，不得轉(zhuǎn)供其他單位和個人。

第十九條 加工炮制中藥必須嚴格遵守省衛(wèi)生廳發(fā)布的《配方守則》、《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》。標簽應(yīng)與藥物相符，嚴禁使用未經(jīng)加工炮制和偽劣的中藥配方。中藥的保存場所，應(yīng)符合各類藥品理化性質(zhì)要求和特殊管理需要。

第二十條 醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。禁止使用偽劣、淘汰和過期藥品。

第四章 特殊管理的藥品

第二十一條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理辦法。

第二十二條 需要辦理《購用麻醉藥品印鑒卡》、《精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療單位，應(yīng)先向所在區(qū)衛(wèi)生局提出書面申請，經(jīng)審核同意報市衛(wèi)生局批準后發(fā)給。如單位地址搬遷、人員更動啟用新公章，必須及時到市衛(wèi)生局辦理印鑒卡的更換手續(xù)。

第二十三條 麻醉藥品的管理必須嚴格實行“五專”(即專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記)，處方保存三年備查。管理藥品的人員更換時，應(yīng)嚴格交接制度。

第二十四條 晚期癌癥病人所需麻醉藥品必須憑本市區(qū)以上醫(yī)院疾病證明書和患者戶籍證明，到所在區(qū)衛(wèi)生局辦理使用手續(xù)。

第二十五條 醫(yī)務(wù)人員不得利用工作之便，為他人開具不符合規(guī)定的麻醉藥品處方或自開自用。嚴禁任何單位或個人非法買賣或轉(zhuǎn)讓麻醉藥品。

第二十六條 中藥飲片廠加工炮制的制川烏、制草烏、制南星、制半夏等毒性中藥，應(yīng)經(jīng)市藥品檢驗所檢查合格后方可出廠，其他單位不得加工炮制。

第二十七條 罌粟殼只供醫(yī)療單位和區(qū)以上衛(wèi)生、醫(yī)藥行政管理部門指定的經(jīng)營單位配方使用，每次處方不得超過三付，每付最高劑量不得超過九克，不準單獨零售。

第二十八條 醫(yī)療、藥品經(jīng)營單位如發(fā)生毒、麻藥品丟失，賬目與實物不符，或發(fā)現(xiàn)使用麻醉藥品、精神藥品成癮者，應(yīng)做好監(jiān)測登記工作，并及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第五章 獎勵與處罰

第二十九條 凡執(zhí)行《藥品管理法》和本規(guī)定成績顯著，以及舉報偽劣藥品大案有功的，由衛(wèi)生行政部門給予表揚和獎勵，并為舉報人保密。

第三十條 對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款。

第三十一條 對生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批劣藥相當(dāng)正品價格三倍以下罰款。

第三十二條 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)從重給予行政處罰，直至追究法律責(zé)任。

(一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的;

(三)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

第三十三條 對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑正品價格的五倍以下罰款。

未取得《營業(yè)執(zhí)照》而經(jīng)營藥品的，由工商行政管理部門按有關(guān)規(guī)定處罰。

第三十四條 對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處二萬元以下罰款。

(一)首次進口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的;

(二)進口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗所檢驗的;

(三)擅自進行新藥臨床試驗或驗證的;

(四)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標準發(fā)生改變的;

(五)醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。

第三十五條 對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處一萬元以下罰款。

(一)應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明的;

(二)違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的;

(三)藥品包裝未按規(guī)定貼印標簽或者標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的;

(四)擅自收購、銷售未經(jīng)審核批準的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的。

第三十六條 藥品檢驗所到各單位抽檢藥品，無論檢驗合格與否，均按規(guī)定收取檢驗費。檢驗不合格的，還應(yīng)按《藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第三十七條 藥品檢驗所工作人員和藥品監(jiān)督員營私舞弊、收受賄賂情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政管理部門給予行政處分;情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第三十八條 本規(guī)定由市衛(wèi)生局組織實施，有關(guān)部門和企事業(yè)單位應(yīng)積極配合，共同搞好藥品管理。

第三十九條 本規(guī)定由市衛(wèi)生局負責(zé)解釋。

第四十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定

藥品采購監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強對以政府為主導(dǎo)，以省、自治區(qū)、直轄市為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品集中采購行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條

藥品集中采購監(jiān)督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結(jié)合、預(yù)防為主的原則，堅持加強監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。

第三條

藥品集中采購監(jiān)督管理工作實行分級負責(zé)、以省級為主，相關(guān)職能部門按照法定權(quán)限各負其責(zé)、密切配合的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制。

第四條

藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開監(jiān)督管理制度，明確辦事程序，自覺接受社會監(jiān)督。

第二章

監(jiān)督管理機構(gòu)及職責(zé)

第五條

糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議負責(zé)全國藥品集中采購監(jiān)督管理的組織協(xié)調(diào)，依法監(jiān)督藥品集中采購工作聯(lián)席會議成員單位正確履行職責(zé)，督促下級人民政府及相關(guān)部門認真落實上級關(guān)于藥品集中采購的決策部署，檢查藥品集中采購政策和規(guī)章制度的貫徹落實情況，調(diào)查處理藥品集中采購中的違法違規(guī)問題。各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本地區(qū)實際，確定藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)的組織形式和基本職責(zé)。

第六條

監(jiān)察機關(guān)和糾風(fēng)辦負責(zé)對藥品集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進行監(jiān)察，對藥品集中采購工作中的行政機關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。

第七條

衛(wèi)生行政部門負責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行合同等行為。

第八條

價格管理部門負責(zé)監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。

第九條

財政部門負責(zé)組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督。

第十條

工商行政管理部門負責(zé)查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當(dāng)競爭行為。

第十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

第三章

監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式

第十二條

藥品集中采購監(jiān)督管理的對象是:

(一)組織藥品集中采購的政府部門和公務(wù)員;

(二)實施藥品集中采購的單位及其工作人員和選聘人員;

(三)參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員。

第十三條

藥品集中采購監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是:

(一)相關(guān)部門依法履行職責(zé)、執(zhí)行上級部署、相互協(xié)作配合的情況;

(二)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購有關(guān)規(guī)定的情況;

(三)堅持公開、公平、公正和“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則的情況;

(四)相關(guān)單位和個人遵紀守法和廉潔從政從業(yè)的情況;

(五)醫(yī)療機構(gòu)參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

(六)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法參與競標和履行采購配送合同的情況。

第十四條

藥品集中采購監(jiān)督管理的主要方式是:

(一)組織網(wǎng)上監(jiān)管、專項檢查和重點督查;

(二)受理投訴、申訴和舉報;

(三)糾正、查處違法違規(guī)行為和問題，通報典型案件;

(四)推動有關(guān)部門建立健全監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)章制度;

藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)在履行監(jiān)督管理職責(zé)時，可以依法查閱、復(fù)制相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問題作出解釋說明，商請有關(guān)職能部門或者專業(yè)機構(gòu)給予協(xié)助。

第四章

違法違規(guī)問題的處理

第十五條

負責(zé)組織藥品集中采購的政府部門、公務(wù)員及工作人員，有下列行為之一的，由監(jiān)察機關(guān)和糾風(fēng)辦會同有關(guān)部門依法給予處理:

(一)拒不執(zhí)行上級機關(guān)依法作出的決策部署的;

(二)違反以政府為主導(dǎo)，以省、自治區(qū)、直轄市為單位規(guī)定組織開展藥品集中采購的;

(三)違反決策程序和規(guī)定，決定藥品集中采購重大事項的;

(四)違法違規(guī)進行行政委托，或者設(shè)置歧視性規(guī)定、條款的;

(五)違反回避規(guī)定，或者操縱、干預(yù)藥品集中采購的;

(六)泄露藥品集中采購工作秘密，或者誤導(dǎo)、欺騙領(lǐng)導(dǎo)和公眾的;

(七)違規(guī)設(shè)定收費項目、收費標準或者攤派的;

(八)索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當(dāng)利益的;

(九)其他違法違規(guī)行為。

第十六條

負責(zé)實施藥品集中采購的政府部門、單位及其工作人員和選聘人員，有下列行為之一的，由監(jiān)察機關(guān)和糾風(fēng)辦督促有關(guān)部門依法給予處理:

(一)違反藥品集中采購方式、程序、時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施藥品集中采購的;

(二)在文件材料審核、藥品評審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的;

(三)違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓?

(四)違反有關(guān)信息維護和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改藥品采購數(shù)據(jù)信息的;

(五)對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的;

(六)接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當(dāng)利益的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十七條

參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門依法給予處理:

(一)規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

(二)提供虛假藥品采購信息的;

(三)不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的;

(四)不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的;

(五)在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;

(六)其他違法違規(guī)行為。

第十八條

參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由價格管理、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門依法給予處理:

(一)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

(二)采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當(dāng)競爭的;

(三)公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構(gòu)簽訂采購合同的;

(四)不通過藥品集中采購平臺交易的;

(五)在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的;

(六)擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十九條

政府部門、單位和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正錯誤并通報批評，情節(jié)嚴重的依紀依法對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人進行責(zé)任追究。

行政機關(guān)公務(wù)員、由國家行政機關(guān)任命或選聘的相關(guān)人員、醫(yī)務(wù)人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第五章

附則

第二十條

各省、自治區(qū)、直轄市藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合本地區(qū)實際，制定實施細則。

第二十一條

本辦法由____糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室會同有關(guān)部門負責(zé)解釋。

第二十二條

本辦法自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》(國糾辦發(fā)〔___〕___號)同時廢止。

第三篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條　為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，藥品檢驗以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查等管理活動。

前款所稱的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

第四條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

政府其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。

第五條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，并對其設(shè)立的辦事機構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條

支持藥品行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標準制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會職能，并依法開展行業(yè)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、發(fā)展規(guī)劃和信用等級評定等工作。

第七條

逐步實行藥品檢驗服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)條件的科研機構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準，并簽訂檢驗服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗工作。

鼓勵藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗服務(wù)外包機構(gòu)進行藥品檢驗。承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)信息和資源共享。

第二章　生產(chǎn)管理和檢驗機構(gòu)管理

第八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負責(zé)。

第十條　有批準文號的藥用輔料市場上確無供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照國家或者地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)采購沒有國家或者地方藥用標準的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標準并報省級藥品檢驗機構(gòu)核準，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十二條　無批準文號、無藥用標準且無藥用歷史的輔料，以及我國從未生產(chǎn)過的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報，待國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準后方可用于藥品生產(chǎn)。

第十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所使用藥用原料、輔料相適應(yīng)的檢驗儀器;個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構(gòu)或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評審制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》，年底前報縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)當(dāng)年企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;

(二)當(dāng)年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況;

(三)當(dāng)年歷次檢查的整改落實情況;

(四)當(dāng)年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量;

(五)當(dāng)年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;

(六)當(dāng)年退貨情況及處理情況;

(七)當(dāng)年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;

(八)當(dāng)年藥品不良反應(yīng)報告情況;

(九)評價及建議。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗;醫(yī)療機構(gòu)間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構(gòu)或其他有資質(zhì)的單位檢驗。委托檢驗應(yīng)當(dāng)報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應(yīng)當(dāng)符合國家法定標準或者依法審定后的企業(yè)標準。

第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進行檢驗，并出具檢驗報告書;未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。

第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則;因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺帳、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。

第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗職能，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準進行檢驗;對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準的其他專項檢驗標準。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的藥品檢驗報告負責(zé)，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;不得出具虛假檢驗報告。

第二十三條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品檢驗崗位責(zé)任制，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠。

承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。

前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年;檢驗報告書應(yīng)當(dāng)長期保存。

第三章

生產(chǎn)監(jiān)督

第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十五條　縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

(一)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行日常監(jiān)督檢查;

(二)協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進行信用等級評定;

(三)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進行督促整改;

(四)收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為;

(五)建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關(guān)資料等;

(六)其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十六條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：

(一)內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況;

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況;

(三)違法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況;

(四)對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況;

(五)其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素。

信用等級評定的標準和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第二十七條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型(品種)和一般監(jiān)管劑型(品種);對藥品生產(chǎn)過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

前款所稱的重點監(jiān)管劑型(品種)包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等。

前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

第二十八條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風(fēng)險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于___次。對重點監(jiān)管劑型(品種)、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

檢查報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間、被檢查單位基本情況(包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等)、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字等內(nèi)容。

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報告，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責(zé)令限期整改。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報告上報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施跟蹤檢查。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)法定藥品檢驗工作的機構(gòu)和承接藥品檢驗服務(wù)外包的檢驗機構(gòu)加強監(jiān)管，定期對檢驗機構(gòu)的設(shè)備、人員、檢驗條件以及原始藥品檢驗記錄等進行監(jiān)督檢查。

第四章

法律責(zé)任

第三十三條　藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在___項以上關(guān)鍵項缺陷，或者存在關(guān)鍵項缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回問題藥品，并報請原認證機關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準文號的輔料前，未送市以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗即用于藥品生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報、注冊批準即用于藥品生產(chǎn)的;

(三)違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)檢驗的。

第三十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

(一)違反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的;

(二)違反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告》，或者報告內(nèi)容不全的。

第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十八條　醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標準的原料生產(chǎn)的;

(二)違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗，或者偽造檢驗報告書的;

(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的。

第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗服務(wù)外包單位;造成嚴重后果的，依法追究其機構(gòu)和主要負責(zé)人、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。

第四十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第五章

附

則

第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用。

第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

第四十六條　本辦法自___年___月___日起施行。

第四篇：藥品銷售合同書發(fā)展與協(xié)調(diào)

公

司訴 訟

理由

是什么？

藥品銷售合同書

鑒于招標人為獲得臨床需要使用的藥品而進行集中招標采購，并接受了投標人對上述藥品的投標。現(xiàn)雙方簽定藥品購銷合同，本合同在此聲明如下:本合同中的詞語和術(shù)語的含義與《采購文件》通用合同條款中定義相同......以下是藥品銷售合同相關(guān)知識的匯總，僅供參考。

◇藥品銷售合同書范本

買方： 日 期：

賣方： 合同編號：AHZB-

Y2006-01-

合同內(nèi)容

合同

總金額(元)

合同附件

數(shù)量

招標代理

服務(wù)費(元)

備 注

總金額(大寫)(幣種：人民幣)

鑒于招標人為獲得臨床需要使用的藥品而進行集中招標采購，并接受了投標人對上述藥品的投標。現(xiàn)雙方簽定藥品購銷合同，本合同在此聲明如下:本合同中的詞語和術(shù)語的含義與《采購文件》通用合同條款中定義相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并與本合同一起閱讀和解釋：

投標人提交的投標函(參見《采購文件》);藥品需求一覽表(參見《采購文件》);中標(議價)品種通知書(參見《中標(議價)品種通知書》);通用合同條款及前附表(參見《采購文件》);阜陽市醫(yī)療機構(gòu)2006年第一輪藥品集中招標采購購銷合同附表。

本合同僅為明確買方在本次藥品集中招標采購的有效采購期(年 月 日-年 月 日, 在全省藥品集中招標采購統(tǒng)一形成相應(yīng)藥品中標候選品種目錄時自動中止)內(nèi)的藥品采購品牌、價格及服務(wù)。實際交易量以買賣雙方簽訂的批次合同為準。

買方只能采購其選擇確認的成交品種，賣方無違約行為，買方不得以任何理由以其他品種替代成交品種。

賣方應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定在與買方簽訂本合同時向招標代理服務(wù)機構(gòu)繳納招標代理服務(wù)費，賣方未按照規(guī)定繳納招標代理服務(wù)費的，買方有權(quán)拒絕其參加以后的招標采購活動。

本合同一式四份，買賣雙方各一份，阜陽市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱“招標辦”)一份，招標代理服務(wù)機構(gòu)安徽海虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司一份。

本合同中涉及“參見”的內(nèi)容，由招標代理機構(gòu)保存?zhèn)洳椤?/p>

本合同加蓋買賣雙方及招標辦和安徽海虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司印章，方可生效。合同可從“招標辦”領(lǐng)取，“招標辦”保留對本合同的解釋權(quán)。

其他條款：

買方(蓋章)賣方(蓋章)

地址： 地址：

法定代表人： 法定代表人：

電話： 電話：

郵編： 郵編：

開戶銀行： 開戶銀行：

帳戶： 帳戶：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

阜陽市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組 安徽海虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司(蓋章)(蓋章)

日期： 年 月 日

第五篇：福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定

(討論稿)第二稿

第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機制，規(guī)范各級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。第二條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,對轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP等情況的監(jiān)督管理。

第三條 日常監(jiān)督管理分為許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等：

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。

日常檢查是按計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、專項檢查等，可根據(jù)具體情況進行全面檢查或簡化檢查。有因檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責(zé)。

省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定、指導(dǎo)和監(jiān)督實施；負責(zé)組織實施核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認證檢查、GMP認證跟蹤檢查、專項檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查；根據(jù)需要，可直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。并對市、縣局的監(jiān)督檢查工作情況進行監(jiān)督和抽查。

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。并對縣局的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作予以指導(dǎo)和監(jiān)督。

各相關(guān)縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常工作監(jiān)督檢查工作；市局的派出機構(gòu)負責(zé)市局授權(quán)范圍內(nèi)的日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 各設(shè)區(qū)市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照日常監(jiān)督管理工作計劃實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況每季度進行總結(jié)并逐級上報（匯總表見附件1）。

第六條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為重點監(jiān)督檢查的：

（一）注射劑、生物制品和特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）在各級質(zhì)量檢驗抽查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（三）凡有群眾來信舉報的；

（四）當(dāng)年有新增品種或生產(chǎn)線。

第七條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為常規(guī)監(jiān)督檢查：

（一）除注射劑品種外，其他一般風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；

（三）因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生

重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（四）獲得《藥品GMP證書》后，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程、崗位操作規(guī)程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 有因監(jiān)督檢查的要求：

（一）飛行檢查是有因檢查的一種形式，指事先不通知檢查單位的現(xiàn)場檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。其檢查范圍主要為被舉報、有不良記錄或重點監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）飛行檢查的組織實施應(yīng)注意保密原則，對舉報的，應(yīng)注意保護舉報人；飛行檢查的所有工作程序應(yīng)加急處理，所有文件按加急件辦理；飛行檢查組應(yīng)嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄、及時取證。

（三）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到舉報或投訴后5個工作日內(nèi)，對舉報或投訴內(nèi)容進行核查。涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)工藝條件、成品檢驗等問題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員執(zhí)行飛行檢查，并填寫《藥品GMP飛行檢查報告》（見附件2）。有違法行為的，應(yīng)會同或移交本局稽查部門檢查；有違規(guī)審批或涉及廉政問題的，應(yīng)及時或移交省局紀檢監(jiān)察室查處。

（四）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大藥品質(zhì)量事故報告后應(yīng)在24小時內(nèi)向省局安監(jiān)處報告，并到生產(chǎn)現(xiàn)場進行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生原因、事故責(zé)任及企業(yè)整改措施。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將調(diào)查情況和處理意見在3個工作日內(nèi)以書面形式報省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處，省局必要時派員進行現(xiàn)場核查并將處理結(jié)果向全省通報。并報告國家家食品藥品監(jiān)督管理局

（五）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對涉及本轄區(qū)生產(chǎn)不合格藥品實施追蹤檢查，查明不合格品種、批號、項目、數(shù)量及產(chǎn)生原因、處理情況、整改措施，填寫《不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表》（見附件3），并將匯總情況報省局安監(jiān)處。第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實施日常檢查時，檢查人員不得少于2人?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查程序：

（一）出示《行政執(zhí)法證》；

（二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序；

（三）進行現(xiàn)場檢查，如實記錄,必要時取證；

（四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫《藥品生產(chǎn)

企業(yè)日常檢查項目和記錄表》（見附件4）。涉及違法、違規(guī)的，須嚴格按行政執(zhí)法程序和要求執(zhí)行;

（五）現(xiàn)場檢查結(jié)束,檢查結(jié)果經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負責(zé)人或有關(guān)人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》上簽字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受檢單位的負責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)由2名檢查人員簽字并注明情況；

（六）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，日常檢查的執(zhí)法人員可以需要采取先行登記保存方式保全證據(jù)或依法查封,扣押有關(guān)物品,并填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》（見附件5），及時移交的在地食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門進一步查處。

第十條 實施日常檢查應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)場檢查情況當(dāng)即作出如下處理結(jié)論:(一)沒有違反任何檢查項目的,作出：“符合要求”的結(jié)論；

（二）違反一般檢查項目的，列明所違反項目序號，并作出“限xx日內(nèi)將整改報告提交到xx食品藥品監(jiān)督管理局，xx食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)整改情況組織復(fù)查”的結(jié)論。復(fù)查后仍不符合要求的，xx食品藥品監(jiān)督管理部門將依法作出處理。

（三）違反1項（含1項）以上關(guān)鍵項目的，作出“涉嫌違反***，等待進一步處理”的結(jié)論。

第十一條 對移交的案件，稽查部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定并告知相對人。結(jié)案后，稽查部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。

第十二條 各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為：

一、監(jiān)管對象基礎(chǔ)資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》登記、核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

二、變更及有關(guān)備案批件：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)部門負責(zé)人變更的備案申請資料（見附件6）；企業(yè)填報一式三份上報市局，市局審核后一份交企業(yè)，一份報備省局，一份市局存檔。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定備案。省局將根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查確認。其備案批件一份交市局，一份交企業(yè)，一份省局存檔。

（三）委托檢驗備案范圍應(yīng)符合國家局相關(guān)規(guī)定和省局文件制訂的范圍備案，委托檢驗備案工作由市局負責(zé)，其委托檢驗備案批件一式三份，一份交企業(yè)，一份報備省局，一份市局存檔。

（四）藥品委托生產(chǎn)審批資料，一份交企業(yè)，一份市局存檔，一份留存省局。

三、日常監(jiān)管資料

（一）藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查報告及企業(yè)整改情況報告；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》（見附件4）

四、不良記錄：

（一）舉報、投訴核查記錄；

（二）重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告；

（三）省以上藥品質(zhì)量抽驗及不合格品追蹤檢查情況；

（四）違法、違規(guī)等不良行為記錄。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正：

（一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的；

（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。

第十四條 對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按GMP要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評定結(jié)果作出限期整改的處理決定。情節(jié)嚴重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品GMP認證證書》，并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對未建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的，應(yīng)責(zé)令限期整改，違反規(guī)定的嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》處罰。

第十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查)，認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。第十七條 如發(fā)生藥品嚴重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對其發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。

第十八條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十九條 本規(guī)定自2007年5月1日起實施。

附件：

1、食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報）

2、不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報）

3、藥品GMP飛行檢查報告

4、《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》

5、現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人變更備案表

藥品安全監(jiān)管處

二00七年四月二日修訂