第一篇：醫院對體外診斷試劑運輸及貯存等相關問題的整改報告

*********醫院對體外診斷試劑運輸及貯存等相關問題的整改報告

尊敬的區領導：

為進一步加強醫療質量，規范醫療行為，消除安全隱患，保證患者就醫安全，構建和諧的醫患關系，根據欒城區食品藥品監督管理局對我院督導檢查時的督查反饋情況，我院對所發現的問題高度重視，并積極對存在的問題進行了整改。

一、存在的問題

1、檢驗科冷藏試劑無法當場提供冷鏈運輸溫度記錄。

2、貯存體外診斷試劑的冷藏設備中無溫度計及溫度記錄。

二、2018年6月7日欒城區食品藥品監督管理局檢查結束后，我院立即組織院委會召開會議深刻剖析原因。

1、對檢驗科人員培訓和試劑冷藏相關知識的學習不足。

2、缺乏對采購人員的冷鏈運輸的法律、法規培訓學習。

3、對試劑配送公司冷鏈運輸要求不到位。

二、整改措施

對于存在的問題，院領導高度重視，對試劑冷藏管理工作和冷藏試劑配送單位作了具體部署，對整改提出了具體措施。

1、加強醫療廢物管理規定的學習，提高工作人員認識，抓好每一環節，針對檢查出的問題，于6月7日下午組織采購人員和檢驗科人員進行培訓，并與河北騰建醫療器械銷售有限公司溝通后，要求該公司配送冷藏試劑時，提供冷鏈運輸溫度記錄。將相關制度、預案發至醫務科、化驗室。

2、召集檢驗科室負責人召開了專項整改會議，明確各部門職責，對貯存的體外診斷試劑冷藏設備的溫度計問題，要求采購后配備齊全。并建立溫度監測登記本登記制度，組織檢驗科學習了相關法律法規及制度。

今后我們將積極主動做好醫療貯存的體外診斷試劑配送及管理工作，加強相關法律法規的學習。認真做好院內自查，及時發現問題，及時解決問題。感謝領導來我院指導工作，提出寶貴意見，促進我院規范發展。

********醫院

2018年6月8日

第二篇：做體外診斷試劑臨床試驗資質醫院(部分)

做體外診斷試劑臨床試驗資質醫院 廣東省

中國人民解放軍第四五八醫院 中山大學附屬第二醫院 中山大學附屬第三醫院 中山大學附屬第五醫院 中山大學附屬第一醫院 廣東省第二中醫院 廣東省人民醫院

廣東省中醫院（廣州中醫藥大學第二附屬醫院）廣州軍區廣州總醫院 廣州市第八人民醫院 廣州市第一人民醫院 廣州市中醫醫院

廣州醫學院第二附屬醫院 廣州醫學院第一附屬醫院 廣州中醫藥大學第一附屬醫院 廣州中醫藥大學附屬骨傷科醫院 南方醫科大學南方醫院 南方醫科大學珠江醫院

安徽省： 安徽省立醫院

安徽中醫學院第一附屬醫院

安徽醫科大學（臨床藥理研究所）蚌埠醫學院附屬醫院-安徽省腫瘤醫院 安徽醫科大學第一附屬醫院 皖南醫學院戈嘰山醫院 蚌埠醫學院附屬醫院

北京市

北京積水潭醫院 北京地壇醫院

北京世紀壇醫院（北京鐵路總醫院）北京腫瘤醫院 北京市道培醫院 北京博愛醫院 北京回龍觀醫院 北京協和醫院 北京大學口腔醫院 北京大學人民醫院 北京大學第一醫院 北京大學第三附屬醫院

北京大學第六醫院

北京大學臨床藥理研究所

北京醫科大學中國藥物依賴研究所 北京胸部腫瘤結核病醫院 北京中醫藥大學東方醫院

首都醫科大學附屬北京安貞醫院 首都醫科大學附屬北京同仁醫院 首都醫科大學附屬北京口腔醫院 首都醫科大學附屬北京兒童醫院

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院（東院）首都醫科大學附屬北京佑安醫院 首都醫科大學附屬北京中醫醫院 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 首都醫科大學附屬北京天壇醫院 首都醫科大學附屬北京安定醫院 首都醫科大學附屬北京宣武醫院 首都醫科大學附屬北京婦產醫院

首都醫科大學附屬北京紅十字朝陽醫院 首都兒科研究所附屬兒童醫院 北京腫瘤醫院 衛生部北京醫院

中國人民解放軍總醫院

中國人民解放軍北京軍區總醫院 中國人民解放軍302醫院

中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院（304醫院）中國人民解放軍306醫院 中國人民解放軍海軍總醫院 中國人民解放軍第二炮兵總醫院 空軍總醫院

軍事醫學科學院附屬醫院 北京中醫藥大學東直門醫院 中國中醫研究院廣安門醫院 中國醫學科學院阜外心血管醫院 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國中醫科學院西苑醫院 中日友好醫院 航天中心醫院

江蘇省

南京醫科大學附屬口腔醫院 南京醫科大學附屬淮安第一醫院 東南大學醫學院附屬江陰醫院 無錫市第一醫院 無錫市第二醫院

無錫市中醫醫院 江蘇省中醫醫院 江蘇省腫瘤醫院 江蘇省人民醫院

江蘇省中西醫結合醫院 南京市第一醫院 南京胸科醫院

蘇州大學附屬第一醫院 蘇州大學附屬第二醫院

常州市第一人民醫院（原：蘇州大學附屬第三醫院）南京市中醫院

徐州醫學院附屬醫院

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 南通大學附屬醫院

中國人民解放軍第八一醫院 東南大學附屬中大醫院 蘇州市中醫醫院

中國醫學科學院皮膚病醫院（中國協和醫科大學皮膚病醫院）蘇北人民醫院 江蘇大學附屬醫院 揚州市第一醫院 南京市第二醫院

南京醫科大學第二附屬醫院 中國人民解放軍南京軍區總醫院

湖南省

南華大學附屬第一醫院 南華大學附屬第二醫院 湖南省腫瘤醫院 湖南省胸科醫院 湖南省腦科醫院 湖南省人民醫院 中南大學湘雅醫院 中南大學湘雅二醫院 中南大學湘雅三醫院

湖南中醫藥大學第一附屬醫院 湖南中醫藥大學第二附屬醫院 湖南省中醫藥研究院附屬醫院 湖南省岳陽市一人民醫院 郴州市第一人民醫院 長沙市中心醫院

中信湘雅生殖與兒童專科醫院

第三篇：關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知

關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知

吉食藥監械〔2008〕28號

各市（州、長白山）食品藥品監督管理局：

現將國家食品藥品監督管理局 “關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知”（國食藥監市〔2007〕299號）轉發給你們，并就體外診斷試劑經營監管有關問題通知如下：

一、開辦體外診斷試劑經營企業（批發），須按照《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》進行辦理，省局按照《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》進行驗收。對符合要求的企業可同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

二、上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照藥品、醫療器械經營管理的規定，重新申領《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。

三、現有僅持有《藥品經營許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的體外診斷試劑經營企業，只能按照其原有的經營范圍經營按照藥品或醫療器械管理的體外診斷試劑。

四、現有藥品經營企業申請增加體外診斷試劑經營范圍，須按開辦申請程序和驗收標準辦理。現有經營按醫療器械管理的體外診斷試劑的醫療器械經營企業，必須在下次換證時達到驗收標準規定的要求，否則取消其體外診斷試劑經營資格。

附件：國食藥監市[2007]299號

二○○八年二月

二十五日

第四篇：015體外診斷試劑不良反應不良事件報告制度

目的：建立規范的不良反應/不良事件報告管理制度。范圍：本制度適用于不良反應/不良事件報告的管理。職責：質量管理部負責對此制度的實施負責。規程：

屬于藥品類管理的體外診斷試劑的不良反應主要是指合格體外診斷試劑在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。公司任何部門、任何人員接到關于本公司所經營體外診斷試劑不良反應的投訴或信息，應立即報告質量管理部。

嚴格執行國家藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構按季度匯總報告，后轉報國家藥品不良反應監測專業機構。質量管理部應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，發現不良反應情況，按規定上報有關部門，并做詳細記錄。

嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。對于嚴重或緊急的不良反應，應立即通知有關醫療單位或患者。并通知業務部追回已售出的藥品，停發在庫藥品。

質量管理部應對收集到的不良反應信息加以整理、歸檔。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，屬于醫療器械類管理體外診斷試劑不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

第五篇：體外診斷試劑可研報告項目標題一覽表

二、《體外診斷試劑盒可行性研究報告》標準目錄大綱（發改委甲級資質審核）

第一章體外診斷試劑盒項目總論

1.1 項目基本情況 1.2 項目承辦單位

1.3 可行性研究報告編制依據 1.4 項目建設內容與規模 1.5 項目總投資及資金來源 1.6 經濟及社會效益 1.7 結論與建議

第二章體外診斷試劑盒項目建設背景及必要性

2.1 項目建設背景 2.2 項目建設的必要性

第三章體外診斷試劑盒項目承辦單位概況

3.1 公司介紹

3.2 公司項目承辦優勢

第四章體外診斷試劑盒項目產品市場分析

4.1 市場前景與發展趨勢 4.2 市場容量分析 4.3 市場競爭格局 4.4 價格現狀及預測 4.5 市場主要原材料供應 4.6 營銷策略

第五章體外診斷試劑盒項目技術工藝方案

5.1 項目產品、規格及生產規模 5.2 項目技術工藝及來源

5.2.1 項目主要技術及其來源 5.5.2 項目工藝流程圖 5.3 項目設備選型 5.4 項目無形資產投入

第六章體外診斷試劑盒項目原材料及燃料動力供應

6.1 主要原料材料供應 6.2 燃料及動力供應

6.3 主要原材料、燃料及動力價格 6.4 項目物料平衡及年消耗定額

第七章體外診斷試劑盒項目地址選擇與土建工程

7.1 項目地址現狀及建設條件 7.2 項目總平面布置與場內外運

7.2.1 總平面布置 7.2.2 場內外運輸 7.3 輔助工程

7.3.1 給排水工程 7.3.2 供電工程 7.3.3 采暖與供熱工程

7.3.4 其他工程（通信、防雷、第八章節能措施

8.1 節能措施

8.1.1 設計依據 8.1.2 節能措施 8.2 能耗分析 第九章節水措施

9.1 節水措施

9.1.1 設計依據 9.1.2 節水措施 9.2 水耗分析 第十章環境保護

10.1 場址環境條件 10.2 主要污染物及產生量 10.3 環境保護措施

10.3.1 設計依據

10.3.2 環保措施及排放標準 10.4 環境保護投資 10.5 環境影響評價 第十一章勞動安全衛生與消防

11.1 勞動安全衛生

11.1.1 設計依據 11.1.2 防護措施 11.2 消防措施

空壓站、倉儲等）11.2.1 設計依據 11.2.2 消防措施

第十二章組織機構與人力資源配置

12.1 項目組織機構 12.2 勞動定員 12.3 人員培訓

第十三章體外診斷試劑盒項目實施進度安排

13.1 項目實施的各階段 13.2 項目實施進度表

第十四章體外診斷試劑盒項目投資估算及融資方案

14.1 項目總投資估算

14.1.1 建設投資估算 14.1.2 流動資金估算 14.1.3 鋪底流動資金估算 14.1.4 項目總投資 14.2 資金籌措 14.3 投資使用計劃 14.4 借款償還計劃

第十五章體外診斷試劑盒項目財務評價

15.1 計算依據及相關說明

15.1.1 參考依據 15.1.2 基本設定 15.2 總成本費用估算

15.2.1 直接成本估算 15.2.2 工資及福利費用 15.2.3 折舊及攤銷 15.2.4 修理費 15.2.5 財務費用 15.2.6 其它費用 15.2.7 總成本費用

15.3 銷售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算

15.3.1 銷售收入估算 15.3.2 增值稅估算

15.3.2 銷售稅金及附加費用 15.4 損益及利潤及分配 15.5 盈利能力分析 15.5.1 投資利潤率，投資利稅率

15.5.2 財務內部收益率、財務凈現值、投資回收期 15.5.3 項目財務現金流量表 15.5.4 項目資本金財務現金流量表 15.6 不確定性分析

15.6.1 盈虧平衡 15.6.2 敏感性分析

第十六章經濟及社會效益分析

16.1 經濟效益 16.2 社會效益

第十七章體外診斷試劑盒項目風險分析

17.1 項目風險提示 17.2 項目風險防控措施

第十八章體外診斷試劑盒項目綜合結論 第十九章附件

1、公司執照及工商材料

2、專利技術證書

3、場址測繪圖

4、公司投資決議

5、法人身份證復印件

6、開戶行資信證明

7、項目備案、立項請示

8、項目經辦人證件及法人委托書

9、土地房產證明及合同

10、公司近期財務報表或審計報告

11、其他相關的聲明、承諾及協議

12、財務評價附表

《體外診斷試劑盒項目可行性研究報告》主要圖表目錄

圖表項目技術經濟指標表 圖表產品需求總量及增長情況 圖表行業利潤及增長情況

圖表 2011-2015年行業利潤及增長情況預測 圖表項目產品推銷方式 圖表項目產品推銷措施 圖表項目產品生產工藝流程圖 圖表項目新增設備明細表 圖表主要建筑物表

圖表主要原輔材料品種、需要量及金額 圖表主要燃料及動力種類及供應標準 圖表主要原材料及燃料需要量表 圖表廠區平面布置圖 圖表總平面布置主要指標表 圖表項目人均年用水標準 圖表項目年用水量表 圖表項目年排水量表 圖表項目水耗指標 圖表項目污水排放量 圖表項目管理機構組織方案 圖表項目勞動定員 圖表項目詳細進度計劃表 圖表土建工程費用估算

圖表固定資產建設投資單位：萬元 圖表行業企業銷售收入資金率

圖表投資計劃與資金籌措表單位：萬元 圖表借款償還計劃單位：萬元 圖表正常經營年份直接成本構成表 圖表逐年直接成本 圖表逐年折舊及攤銷 圖表逐年財務費用

圖表總成本費用估算表單位：萬元 圖表項目銷售收入測算表

圖表銷售收入、銷售稅金及附加估算表單位：圖表損益和利潤分配表單位：萬元 圖表財務評價指標一覽表

圖表項目財務現金流量表單位：萬元 圖表項目資本金財務現金流量表單位：萬元 圖表項目盈虧平衡圖 圖表項目敏感性分析表 圖表敏感性分析圖

圖表項目財務評價主要數據匯總表

萬元