第一篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分

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新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析 第一節 新版GSP認證現場檢查項目分析

一、藥品批發企業及零售連鎖企業

（一）管理職責 條款 檢查項目分析 1.經營方式：主要有批發經營、零售連鎖經營、零售企業 0401 批發經營主要有下列三種：

1）批發企業：法人批發企業 2）非法人批發企業：一般為法人批發企業的分公司 3）非法人批發（配送）企業 2.經營范圍： 飲片 藥品 中藥材 生化藥品 化學原料藥

抗生素 中成藥 生物制品

中藥放射性化學藥制劑 診斷藥品 特殊管理藥品 注：√為零售企業不能經營的范圍。

1.企業質量領導組織機構圖 0501 質量領導組織 質量管理機構 進貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.質量領導組織：類似于立法機構；質量管理機構：類似于執法機構；其它：類似于監督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現，確保制度管理有效，可行，GSP認證檢查項目分析及實施指導 符合企業實際。明確了企業質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語為采用 0502

ISO9000 質量管理體系的標準術語： 質量：一般固有特征滿足需要的程度。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針：由組織的最高管理者正式發布的總的質量宗旨和方向。企業領導人：為法人或授權的總經理。

1.質量管理機構下設： 0601 1）質量管理組 0611 2）質量驗收組不隸屬于其他部門 ：3）藥品檢驗室：不做要求，企業自主決定是否設置。2.質量管理機構職能 0602—內部監督職能 0603—起草，提交質量領導小組審定通過，質管監督執行 0604—審批（首營企業和首營品種）0608—所有工作在質量監督下進行 0609—裁決權體現 0610—信息管理 0611—教育和培訓 養護人員：技術水平、工作內容、強度 0701 藥品養護人員必須為專職，不得兼職。0702 1.質量管理體系文件的類型

0801 1.1質量手冊：規章制度，管理標準 1.2管理職責：組織、部門、崗位 1.3工作程序：質量控制關鍵環節（所有環節）1.4質量記錄：所有質量活動

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2.制定質量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業內立法、明確指令性。2.2系統性原則：由于質量管理工作為系統工程，所以文件應有系統性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規內容相一致。2.4協調性原則：工作銜接協調，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。2.5先進性原則：管理在不斷發展與提高，如國家法律法規改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應與企業實施相符合，如果引用，也應轉換為有企業特色的管理模式，但不能與GSP相脫節。2.7可檢查性原則：能夠便于監督部門量化的檢查。3.質量管理文件的要求 3.1按規定程序批準發布：一般由企業最高負責人簽發。3.2及時根據現行法律法規修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現）。3.3與企業的實際管理相結合。3.4各管理環節均可獲得并可掌握相關內容。內容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業質量管理體系全面規定，不能出現質量管理空缺。3.6對企業各項工作均按文件規定執行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行制度調整。3.7包括GSP規定的全部內容。4.質量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規范檢查內容的完整性。4.2檢查內容的正確性，并對照法律法規，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實際工作。

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4.4根據實際工作核實文件內容。4.5現場提問有關人員。5.質量管理工作的主要內容 5.1文件體系的管理規定 5.2質量管理工作的檢查考核制度 5.3質量方針及質量目標管理 5.4質量體系的審核 5.5質量否決

5.6質量信息 5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業、首營品種的審核 5.9質量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養護和出庫復核的管理 5.11有關記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質量事故、查詢和質量報告 5.16藥品不良反應報告 5.17衛生人員健康 5.18質量培訓 6.質量職責制定的范圍 6.1組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、購進、銷售、養護、保管、運輸。7.質量管理工作程序

GSP認證檢查項目分析及實施指導 7.1藥品進貨程序 7.2藥品質量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養護程序 7.13中藥飲片零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質量管理工作

0802 1.1檢查質量管理工作：制定考核規定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規范真實，內容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執行。檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結合進行。1.4預防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內部質量審核程序 2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備

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2.5審核實施 2.6糾正措施：提出意見，企業最高負責人審核后形成工作要求下發執行。2.7措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內部評審 0901 定義：企業按規定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓

條款 檢查項目分析 企業負責人：

1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規。GSP不規定企業負責人所學的專業，國家推行跨行業、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現了藥品的商品性；同時又體現藥品的特殊性，即要求有專業技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規。質量管理工作的負責人：

1102 大中型企業：主管藥師或藥學相關專業工程師以上。小型企業：藥師或藥學相關專業助理工程師?？绲赜蜻B鎖經營的零售連鎖企業：必須為執業藥師。企業質量管理機構負責人：

1201 任職資格：必須為執業藥師或從業藥師。到2004年6月30日為止，1202 從業藥師不再有執業藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質

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量問題。在職在崗的理解：

1403 在職：企業已設立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經營企業中，一定經職業技能鑒定并取得執業資格證書后方準上 1503 崗的工種主要包括：醫藥商品銷售員、中藥調制員、中藥購銷員。

1.直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養護、藥品 1601 保管。1602 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾?。ㄆ渲袀魅静》譃榧最悺⒁翌惡捅悾?.健康檢查頻率：每年一次。4.預防性健康檢查：中途發現有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內容： 5.1企業檔案內容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總人員名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓教育針對的人員 1701

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1.1質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。

1702 1.2驗收、養護、計量人員等：接受企業組織的繼續教育。2.教育內容： 2.1藥品法律法規 2.2專業技術、藥品知識、執業道德 2.3建立培訓教育檔案 3.培訓教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業外部培訓----監督部門、主管部門、相關部門、業務部門 2）企業內部培訓----全員培訓、部門培訓、小組培訓 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內容分類：基本知識、專業技能 3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓 4.企業內部培訓教育檔案 4.1企業內部培訓教育檔案包括： 1）培訓教育制度 2）培訓教育規劃 3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄 5）培訓教育考核結果 6）采取措施 4.2員工個人培訓教育檔案 1）培訓教育登記表 2）最高學歷證明 3）最高職稱證明

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4）歷次培訓教育考核證明 5）其它資料

（三）設施與設備 條款 檢查項目分析 營業場所不得成為貯存區與暫存區。商流與物流盡量分開。1801 1）營業場所與經營規模相適應。2）應有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。

1.藥品儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區：辦公室、驗收、養護、分裝室。3.辦公區：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，1905 也可減少能量損失。消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。

1906 符合面積要求的前提下，庫區劃分（五區三色）：

2001 1）待驗庫（區）：黃色 2）退貨庫（區）：紅色 3）合格庫（區）：綠色 4）不合格庫（區）：紅色 5）發貨庫（區）：綠色，一定為專區。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區），如無零貨可不設此庫（區）。7）庫區可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用

GSP認證檢查項目分析及實施指導 水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。2102 2.通風：設通風窗或孔，要有防護。3.排水：庫區內如有用水設施應有地漏，如無用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區，盡量不放在庫房區。如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。2103 電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發貨必須有規定固定的場所，在庫區內，也可放于 2106 發貨區，內有一個專門的區或臺進行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發事故。3.包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業自己專用印刷的拼貨發貨箱及標準周轉箱。特殊藥品的管理： 2201 1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。2.專用倉庫安全措施 1）二級麻醉藥品經營單位執行相應的驗收標準（安監司2001年1月發布）2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。3）溫濕度調節用分體式空調。4）基本設施牢固，具抗擊打能力。5）備有防盜、放火、報警裝置。6）專用倉庫與110聯網（二級麻醉藥品必須聯網）中藥標本管理： 2301

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1.收集標本數量與經營規模相適應。2.真偽品標本及本地產品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內容完整的檔案資料。

6.對藥品質量管理職能有效發揮作用。中藥飲片分裝設施設備： 2601 1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。2602 2.應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業配送：

2603 1.專門場所、設施齊備 2.人員固定，職責明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰 5.操作規范、記錄完整

(四)進 貨

條款 檢查項目分析 首營企業的審核： 2901 1.首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準

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首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產企業首次購進的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內容 3.首營品種合法性及質量情況的審核 3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書 3.4物價批文 3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。1.購貨計劃的形成：

3101 1.1供貨企業名單 1.2購進品種目錄 1.3年度、季、月購進計劃 1.4非計劃內采購清單 2.編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進。3.審核部門：業務會同質量管理機構 1.購貨合同 3201 形式：標準書面合同、質量保證協議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品通關單》或《檢

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驗報告書》。1.藥品購進記錄

3301 1.1購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業務購進部門。1.3記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括： 2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復核記錄 進貨質量評審 3401 1.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門 3.評審依據：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監督抽查情況。6.評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收 條款 檢查項目分析 藥品質量驗收的要求： 3501

GSP認證檢查項目分析及實施指導 1.對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。2.逐批：藥品生產批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內填寫多個批號的驗收內容，應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.外用藥品：有規定的標識和警示說明。3.非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。例：甲類非處方藥：紅底白字； 乙類非處方藥：綠底白字 進口藥品的包裝內容應為中文，否則應拒收。

3505 “進口藥品通關單” 與 “進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新 3506 《藥品管理法》規定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應具代表性。3508 2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復檢。首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 3510 3511 首營藥品：至少應索要原生產企業的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據。

（六）儲存與養護 條款 檢查項目分析

GSP認證檢查項目分析及實施指導 色標管理：

4103 1.綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）2.黃色：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）3.紅色：不合格藥品庫（區）1.藥品效期管理

4106 1.1藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應按月填寫催銷報表。近效期：可由企業根據自己的業務自定（半年或一年）。例如：有的企業對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產、銷售的藥品必須標明有效期。2.2凡2001年12月1日前生產、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規定：醫療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專 4107 用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：

4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

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（七）出庫與運輸

條款

檢查項目分析

4401 藥品出庫復核： 1.一般藥品：配貨發貨人、復核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發貨人、兩個復核人三個人簽字。

4801 直調藥品的管理： 1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業專職質量人員檢查藥品。2.2 必須按規定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務 條款 檢查項目分析 藥品銷售記錄內容：購貨單位、品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、5501 數量、銷售日期 藥品不良反應報告制度： 5702 1.定義：質量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應。2.重點：新批準上市5年以內的藥品。3.措施： 3.1建立制度； 3.2設置機構或配備人員（質管機構或兼職）； 3.3收集情況； 3.4一般病例按規定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

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二、藥品零售企業

GSP認證檢查項目分析 1.質量管理可不設機構、人員 2.質量管理工作負責人： 2.1大中型企業：藥師（或中藥師）

2.2小型企業：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執業藥師 3.零售連鎖門店可不設倉庫，可配置冷藏設備。4.營業場所必須設空調及監測調節溫濕度的設備。5.連鎖門店的質量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內容：藥品通用名稱、規格、批號、生產廠商、數量。5.3送貨憑證：按購進記錄要求保存。5.4質量有問題的藥品應及時退回配送中心并向總部質量機構報告。6.藥品陳列規定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應盡量掃描或復印處方。7.藥品拆零 7.1藥品基本單元上無品名、規格、服用方法、廠家、有效期等五項內容，視為拆零。7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8.中藥飲片做好裝斗前質量復核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應有名稱標識。9.處方調配 9.1處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復核。9.2處方審核人必須為執業藥師。9.3調配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

GSP認證檢查項目分析及實施指導 第二節

新版GSP認證檢查評定標準及現場檢查項目與舊版比較

比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 主要減少了檢驗總檢查項目 新版132項，舊版170項 檢查部分 項目關鍵項目占總檢關鍵項目 新版37項，舊版36項 數 查項目的比例增一般項目 新版95項，舊版134項 加，實際難度增加 關鍵一般項新增為關0606、2703、2704、4004、4101、項和鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業務流程一般上的質量控制 關鍵項降低為一項的1906、3506、4701、5101 般項 變化 除檢驗部分以內容有重復，不再外，還取消的檢1102、2705、3516 取消需要 查項目 及新新增的檢查項目 質量驗收加強 3510 增的檢查2102排水 項目 2201保衛 不再要求的檢查2703質量可靠性 根據實際情況，檢內容 4103定期翻垛 查內容不再要求。4107處方藥與非處方藥之間應分開存放 *0701、0705合為*0701 一般項劃入關鍵檢查1904、*1905、1906合為*1904 項，難度加強； 項目2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為合并3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合一個一般項，難度情況 為3201 降低，總難度增加 *3301、3302、3303合為*3301

第二篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析 第一節 新版GSP認證現場檢查項目分析

一、藥品批發企業及零售連鎖企業 第一節

（一）管理職責 條款 檢查項目分析 1.經營方式：主要有批發經營、零售連鎖經營、零售企業 0401 批發經營主要有下列三種： 1）批發企業：法人批發企業 2）非法人批發企業：一般為法人批發企業的分公司 3）非法人批發（配送）企業

2.經營范圍： √· 中藥材 · 抗生素 · 中藥軟飲片 · 生化藥品 · 中成藥 √·放射性藥品 √· 化學原料藥 · 生物制品 · 化學藥制劑 √· 診斷藥品 · 特殊管理藥品 注：√為零售企業不能經營的范圍。1.企業質量領導組織機構圖 0501 質量領導組織 質量管理機構 進貨 儲存 銷售 運輸 其它 2.（質量領導組織：

類似于立法機構；質量管理機構：類似于執法機構；其它：類似于監督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現，確保制度管理有效，可行，符合企業實際。明確了企業質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語為采用ISO9000 質量管理體系的標準術0502 語： 質量：一般固有特征滿足需要的程度。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針：由組織的最高管理者正式發布的總的質量宗旨和方向。企業領導人：為法人或授權的總經理。1.1.質量管理機構下設： 0601 1）質量管理組 0611 2）質量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業自主決定是否設置。2.質量管理機構職能 0602—內部監督職能 0603—起草，提交質量領導小組審定通過，質管監督執行 0604—審批（首營企業和首營品種）0608—所有工作在質量監督下進行 0609—裁決權體現 0610—信息管理 0611—教育和培訓 0701 養護人員：技術水平、工作內容、強度 0702 藥品養護人員必須為專職，不得兼職。1.1.質量管理體系文件的類型 0801 1.1質量手冊：規章制度，管理標準 1.2管理職責：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質量控制關鍵環節（所有環節）1.4質量記錄：所有質量活動

2.制定質量管理文件的原則 2.1指令性原則：管理文件為企業內立法、明確指令性。2.2系統性原則：由于質量管理工作為系統工程，所以文件應有系統性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規內容相一致。2.4協調性原則：工作銜接協調，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。2.5先進性原則：管理在不斷發展與提高，如國家法律法規改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應與企業實施相符合，如果引用，也應轉換為有企業特色的管理模式，但不能與GSP相脫節。2.7可檢查性原則：能夠便于監督部門量化的檢查。

3.質量管理文件的要求 3.1按規定程序批準發布：一般由企業最高負責人簽發。3.2及時根據現行法律法規修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現）。3.3與企業的實際管理相結合。3.4各管理環節均可獲得并可掌握相關內容。內容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業質量管理體系全面規定，不能出現質量管理空缺。3.6對企業各項工作均按文件規定執行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行制度調整。3.7包括GSP規定的全部內容。4.質量管理文件的檢查方法 4.1對照GSP規范檢查內容的完整性。4.2檢查內容的正確性，并對照法律法規，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據實際工作核實文件內容。4.5現場提問有關人員。5.質量管理工作的主要內容 5.1文件體系的管理規定 5.2質量管理工作的檢查考核制度 5.3質量方針及質量目標管理 5.4質量體系的審核 5.5質量否決

5.6質量信息 5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業、首營品種的審核 5.9質量檢查驗收的管理 5.10倉儲保管、養護和出庫復核的管理 5.11有關記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質量事故、查詢和質量報告 5.16藥品不良反應報告 5.17衛生人員健康 5.18質量培訓

6.質量職責制定的范圍

6.1組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、購進、銷售、養護、保管、運輸。7.質量管理工作程序 7.1藥品進貨程序 7.2藥品質量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的推退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養護程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 1.定期檢查考核質量管理工作 0802 1.1檢查質量管理工作：制定考核規定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規范真實，內容具體明確，問題準確突出。1.3檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執行。檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結合進行。1.4預防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內部質量審核程序 2.1目的范圍

2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備 2.5審核實施 2.5糾正措施：提出意見，企業最高負責人審核后形成工作要求下發執行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。GSP 內部評審 0901 定義：企業按規定的程序和時間對GSP進行檢查評定。目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓 條款 檢查項目分析 企業負責人： 1001 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規。GSP不規定企業負責人所學的專業，國家推行國家跨行業、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現了藥品的商品性；同時又體現藥品的特殊性，即要求有專業技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規。質量管理工作的負責人： 1102 大中型企業：主管藥師或藥學相關專業工程師以上。小型企業：藥師或藥學相關專業助理工程師?？绲赜虻倪B鎖經營的零售連鎖企業：必須為執業藥師。1201 企業質量管理機構負責人： 1202 任職資格：必須為執業藥師或從業藥師。到2004年6月30日為止，從業藥師不再有執業藥師的資格。

任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。1403 在職在崗的理解： 在職：企業已設立了此職位。在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。在經營企業中，一定經職業技能鑒定并取得執業資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫藥商品銷1503 售員、中藥調制員、中藥購銷員。1.直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養護、藥品保管。1601 2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?1602 精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）3.健康檢查頻率：每年一次。4.預防性健康檢查： 中途發現有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內容： 5.1企業檔案內容： 1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總人員名單 3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案： 1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1.人員培訓教育針對的人員 1701 1.1質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。1702

1.2驗收、養護、計量人員等：接受企業組織的繼續教育。

2.教育內容：

2.1藥品法律法規 2.2專業技術、藥品知識、執業道德 2.3建立培訓教育檔案 3.培訓教育的分類： 3.1按組織部門分類： 1）企業外部培訓----監督部門、主管部門、相關部門、業務部門 2）企業內部培訓----全員培訓、部門培訓、小組培訓 3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內容分類：基本知識、專業技能 3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓

4.企業內部培訓教育檔案 4.1企業內部培訓教育檔案包括： 1）培訓教育制度 2）培訓教育規劃 3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄 5）培訓教育考核結果 6）采取措施 4.2員工個人培訓教育檔案 1）培訓教育登記表 2）最高學歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓教育考核證明 5）其它資料

（三）設施與設備 條款 檢查項目分析 營業場所不得成為貯存區與暫存區。商流與物流盡量分開。1801 1）營業場所與經營規模相適應。2）應有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1.藥品儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作室。1903 2.輔助區：辦公室、驗收、養護、分裝室。3.辦公區：辦公室、宿舍、廁所等。一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1905 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。1906 符合面積要求的前提下，庫區劃分（五區三色）：

2001 1）待驗庫（區）：黃色 2）退貨庫（區）：紅色 3）合格庫（區）：綠色 4）不合格庫（區）：紅色 5）發貨庫（區）：綠色，一定為專區。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區），如無零貨可不設此庫（區）。7）庫區可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區。1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。2101 2.墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。2102

2.通風：設通風窗或孔，要有防護。

3.排水：庫區內如有用水設施應有地漏，如無此種用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區，盡量不放在庫房區。如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。2103 電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱發貨必須有規定固定的場所，在庫區內，也可放于發貨區，內有一個專門的區或臺進2106 行。2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發事故。

3.包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業自己專用印刷的拚貨發貨箱及標準周轉箱。特殊藥品的管理： 2201 1.1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。1.2.專用倉庫安全措施 1.1）二級麻醉藥品經營單位執行相應的驗收標準（安監司2001年1月發布）1.2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。1.3）溫濕度調節用分體式空調。1.4）基本設施牢固，具抗擊打能力。1.5）備有防盜、放火、報警裝置。1.6）專用倉庫與110聯網（二級麻醉藥品必須聯網）中藥標本管理： 2301 1.收集標本數量與經營規模相適應。2.真偽品標本及本地產品均注意收集。3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。4.完善的管理制度，專人管理。5.內容完整的檔案資料。6.對藥品質量管理職能有效發揮作用。中藥飲片分裝設施設備： 2601

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。2602 2.應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。3.環境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。藥品零售連鎖企業配送： 2603 1.1.專門場所、設施齊備 1.2.人員固定，職責明確（定崗定員）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作規范、記錄完整

(四)進 貨 條款 檢查項目分析 首營企業的審核： 2901 1.首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。2.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準 首營品種的審核： 3001 1.首營品種：從某一藥品的生產企業首次購進的藥品。2.審核 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內容

3.首營品種合法性及質量情況的審核

3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書 3.4物價批文 3.45了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。1.購貨計劃的形成： 3101 1.1供貨企業名單 1.2購進品種目錄 1.3、季、月購進計劃 1.4非計劃內采購清單 2.編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進。3.審核部門：業務會同質量管理機構 1.購貨合同 3201 形式：標準書面合同、質量保證協議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關單》或《檢驗報告書》。1.藥品購進記錄 3301 1.1購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業務購進部門。1.3記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.購銷記錄包括：

2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復核記錄 進貨質量評審

3401 1.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門 3.評審依據：管理制度、管理信息、工作標準。4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。5.評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監督抽查情況。6.評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗 收

條款 檢查項目分析 藥品質量驗收的要求： 3501 1.對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。1.2.逐批：藥品生產批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內填寫多個批號的驗收內容，應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。1.1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。3504 2.2.外用藥品：有規定的標識和警示說明。2.3.非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。2.例：甲類非處方藥：紅底白字；

乙類非處方藥：綠底白字 進口藥品的包裝內容應為中文，否則應拒收。3505 “進口藥品通關單” 與 “進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規定，對進口3506 藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。1.抽樣原則：樣品應具代表性。3508

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收： 1.首營藥品：至少應索要原生產企業的該批號藥品檢驗報告書。

2.銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據。

（六）儲存與養護

條款 檢查項目分析 色標管理： 4103 1.綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）2.黃色：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）3.紅色：不合格藥品庫（區）1.藥品效期管理 4106 1.1藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應按月填寫催銷報表。近效期：可由企業根據自己的業務自定（半年或一年）。例如：有的企業對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生產、銷售的藥品必須標明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生產、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規定： 4107 醫療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理： 4108 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸

條款 檢查項目分析 4401 藥品出庫復核： 1.一般藥品：配貨發貨人、復核人兩人簽字。4402 2.特殊藥品：配貨發貨人、兩個復核人三個人簽字。直調藥品的管理： 4801 1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。2.要求： 2.1由本企業專職質量人員檢查藥品。2.2 必須按規定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務 條款 檢查項目分析 5101---藥品銷售記錄內容：購貨單位、品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、數量、銷售日期 5501 藥品不良反應報告制度： 5702 1.1.定義：質量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應。1.2.重點：新批準上市5年以內的藥品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2設置機構或配備人員（質管機構或兼職）； 1.3.3收集情況； 1.3.4一般病例按規定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

二、藥品零售企業GSP認證檢查項目分析 1．1.質量管理可不設機構、人員 1．2.質量管理工作負責人： 2.1大中型企業：藥師（或中藥師）2.2小型企業：藥士 2.3零售連鎖門店：藥士 2.4跨地域連鎖門店總部：執業藥師

3.零售連鎖門店可不設倉庫，可配置冷藏設備。

4.營業場所必須設空調及監測調節溫濕度的設備。5.連鎖門店的質量驗收 5.1驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。5.2核對內容：藥品通用名稱、規格、批號、生產廠商、數量。5.3送貨憑證：按購進記錄要求保存。5.4質量有問題的藥品應及時退回配送中心并向總部質量機構報告。6.藥品陳列規定 處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應盡量掃描或復印處方。8．7.藥品拆零 8．7.1藥品基本單元上無品名、規格、服用方法、廠家、有效期等五項內容，視為拆零。8．7.2拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。8．8.中藥飲片做好裝斗前質量復核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應有名稱標識。8．9.處方調配 8．9.1處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復核。8．9.2處方審核人必須為執業藥師。

8．9.3調配、審方、銷售3個崗位都要簽字。

第二節

新版GSP認證檢查評定標準及現場檢查項目與舊版比較 比較項目 新版相對于舊版的變化 說明 檢查項目數 總檢查項目 主要減少了檢驗部分 新版132項，舊版170項 關鍵項目 新版37項，舊版36項 關鍵項目占總檢查項目的比例增加，實際難度增加 一般項目 新版95項，舊版134項 0606、2703、2704、4004、4101、關鍵項和一一般項新增為關鍵項 4109、4202、4801、5301 著重在業務流程上的質量控制 般項的變化 關鍵項降低為一般項 1906、3506、4701、5101 取消及新增除檢驗部分以外，還內容有重復，不再需要 1102、2705、3516 的檢查項目 取消的檢查項目 新增的檢查項目 質量驗收加強 3510 2102排水 2201保衛 根據實際情況，檢查內容不再2703質量可靠性 不再要求的檢查內容 要求。4103定期翻垛 4107處方藥與非處方藥之間應分開存放 *0701、0705合為*0701 檢查項目合并情況 1904、*1905、1906合為*1904 一般項劃入關鍵項，難度加強； 2702、*2801合為*2702 幾個一般項合為一個一般項，難度降低，總難度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合為3201 *3301、3302、3303合為*3301

第三篇：新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析

第一節

新版GSP認證現場檢查項目分析

一、藥品批發企業及零售連鎖企業

（一）管理職責條款檢查項目分析

0401 1.經營方式：主要有批發經營、零售連鎖經營、零售企業 批發經營主要有下列三種： 1）批發企業：法人批發企業

2）非法人批發企業：一般為法人批發企業的分公司 3）非法人批發（配送）企業 2.經營范圍： √?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品 √?化學原料藥?生物制品?化學藥制劑 √?診斷藥品?特殊管理藥品 注：√為零售企業不能經營的范圍。

0501 1.企業質量領導組織機構圖 質量領導組織

質量管理機構進貨儲存銷售運輸其它

2.質量領導組織：類似于立法機構；質量管理機構：類似于執法機構；其它：類似于監 督對象；質量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代 表，整體體現，確保制度管理有效，可行，符合企業實際。0502

明確了企業質量領導組織的主要職責。此條款中一些術語為采用ISO9000 質量管理體系的標準術語：

質量：一般固有特征滿足需要的程度。

質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

質量方針：由組織的最高管理者正式發布的總的質量宗旨和方向。企業領導人：為法人或授權的總經理。0601 061

11.質量管理機構下設：

1）質量管理組 2）質量驗收組：不隸屬于其他部門 3）藥品檢驗室：不做要求，企業自主決定是否設置。2.質量管理機構職能

0602—內部監督職能 0603—起草，提交質量領導小組審定通過，質管監督執行 0604—審批（首營企業和首營品種）0608—所有工作在質量監督下進行 0609—裁決權體現 0610—信息管理 0611—教育和培訓 0701 0702

養護人員：技術水平、工作內容、強度 藥品養護人員必須為專職，不得兼職。0801

1.質量管理體系文件的類型

1.1質量手冊：規章制度，管理標準 1.2管理職責：組織、部門、崗位

1.3工作程序：質量控制關鍵環節（所有環節）1.4質量記錄：所有質量活動 2.制定質量管理文件的原則

2.1指令性原則：管理文件為企業內立法、明確指令性。

2.2系統性原則：由于質量管理工作為系統工程，所以文件應有系統性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規內容相一致。

2.4協調性原則：工作銜接協調，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。

2.5先進性原則：管理在不斷發展與提高，如國家法律法規改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應與企業實施相符合，如果引用，也應轉換為有企業特色的管理模式，但不能與GSP相脫節。

2.7可檢查性原則：能夠便于監督部門量化的檢查。3.質量管理文件的要求

3.1按規定程序批準發布：一般由企業最高負責人簽發。

3.2及時根據現行法律法規修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現）。3.3與企業的實際管理相結合。

3.4各管理環節均可獲得并可掌握相關內容。內容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業質量管理體系全面規定，不能出現質量管理空缺。

3.6對企業各項工作均按文件規定執行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調整，必須按相關程序進行制度調整。3.7包括GSP規定的全部內容。4.質量管理文件的檢查方法

4.1對照GSP規范檢查內容的完整性。

4.2檢查內容的正確性，并對照法律法規，是否有沖突和不一致。

4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據實際工作核實文件內容。4.5現場提問有關人員。5.質量管理工作的主要內容

5.1文件體系的管理規定 5.2質量管理工作的檢查考核制度5.3質量方針及質量目標管理 5.4質量體系的審核 5.5質量否決 5.6質量信息5.7購進銷售藥品的管理 5.8首營企業、首營品種的審核 5.9質量檢查驗收的管理

5.10倉儲保管、養護和出庫復核的管理 5.11有關記錄和憑證管理 5.12特殊藥品的管理 5.13藥品效期的管理 5.14不合格藥品和退貨管理 5.15質量事故、查詢和質量報告 5.16藥品不良反應報告5.17衛生人員健康 5.18質量培訓 6.質量職責制定的范圍

6.1組織部門范圍：質量領導組織、質量管理機構、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質量、驗收、購進、銷售、養護、保管、運輸。7.質量管理工作程序

7.1藥品進貨程序 7.2藥品質量驗收程序 7.3藥品入庫儲存程序 7.4藥品在庫養護程序 7.5銷后退回藥品處理程序 7.6藥品出庫復核程序 7.7不合格藥品的確認及處理程序 7.8分裝中藥飲片程序 7.9藥品拆零和拚箱發貨程序 7.10藥品配送程序 7.11購進藥品的退出程序 7.12中藥材、中藥飲片養護程序 7.13中藥飲片、零貨稱取操作程序 0802

1.定期檢查考核質量管理工作

1.1檢查質量管理工作：制定考核規定及辦法，目標明確，方法有效，責任清晰，時間合理。1.2檢查考核記錄：記錄規范真實，內容具體明確，問題準確突出。

1.3檢查考核結果：獎懲措施落實，力度適當，嚴格執行。檢查應立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結合進行。1.4預防改進措施：及時，有效，準確，到位。2.GSP內部質量審核程序

2.1目的范圍 2.2組織范圍 2.3審核報告 2.4審核準備 2.5審核實施

2.5糾正措施：提出意見，企業最高負責人審核后形成工作要求下發執行。2.6措施跟蹤：所有審核過程，包括記錄。0901 GSP 內部評審

定義：企業按規定的程序和時間對GSP進行檢查評定 目的：確保GSP運行的適宜性、充分性和有效性。

范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

（二）人員與培訓

條款 檢查項目分析 1001 企業負責人：具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規。

GSP不規定企業負責人所學的專業，國家推行國家跨行業、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現了藥品的商品性；同時又體現藥品的特殊性，即要求有專業技術職稱，具備一定的基本文化素質，熟悉藥品法律法規。10

2質量管理工作的負責人：

大中型企業：主管藥師或藥學相關專業工程師以上。小型企業：藥師或藥學相關專業助理工程師。

跨地域的連鎖經營的零售連鎖企業：必須為執業藥師。1201 企業質量管理機構負責人：

1202 任職資格：必須為執業藥師或從業藥師。到2004年6月30日為止，從業藥師不再有執業藥師的資格。任職條件：堅持原則，具有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。1403 在職在崗的理解：

在職：企業已設立了此職位。

在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。

1503 在經營企業中，一定經職業技能鑒定并取得執業資格證書后方準上崗的工種主要包括：醫藥商品銷售員、中藥調制員、中藥購銷員。1601

1602 1.直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、藥品養護、藥品保管。

2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。壕癫　魅静〖捌渌赡芪廴舅幤返募膊。ㄆ渲袀魅静》譃榧最?、乙類和丙類）

3.健康檢查頻率：每年一次。

4.預防性健康檢查： 中途發現有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應再次進行健康檢查。5.《健康檢查檔案》的內容： 5.1企業檔案內容：

1）每年體檢工作安排 2）每年體檢總人員名單

3）體檢匯總表（體檢時間、機構、體檢項目、人員比率、結果）4）采取措施 5.2個人體檢檔案：

1）上崗體檢表及資料 2）每年體檢表及資料 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 4）健康證明 1701 1702

1.人員培訓教育針對的人員

1.1質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。1.2驗收、養護、計量人員等：接受企業組織的繼續教育。2.教育內容：

2.1藥品法律法規 2.2專業技術、藥品知識、執業道德 2.3建立培訓教育檔案 3.培訓教育的分類： 3.1按組織部門分類：

1）企業外部培訓---監督部門、主管部門、相關部門、業務部門 2）企業內部培訓----全員培訓、部門培訓、小組培訓

3.2按時間分類：定期和不定期 3.3按內容分類：基本知識、專業技能 3.4按目的分類：上崗培訓、強化培訓 4.企業內部培訓教育檔案

4.1企業內部培訓教育檔案包括：

1）培訓教育制度 2）培訓教育規劃3）培訓教育方案(目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核)4）培訓教育記錄 5）培訓教育考核結果 6）采取措施 4.2員工個人培訓教育檔案

1）培訓教育登記表 2）最高學歷證明 3）最高職稱證明 4）歷次培訓教育考核證明 5）其它資料

（三）設施與設備 條款 檢查項目分析

1801 營業場所不得成為貯存區與暫存區。商流與物流盡量分開。

1）營業場所與經營規模相適應。2）應有輔助用房、辦公室。3）明亮整潔。1903

1.藥品儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作室2.輔助區：辦公室、驗收、養護、分裝室。3.辦公區：辦公室、宿舍、廁所等。

1905 一般要求頂棚吊頂，門窗結構嚴密，庫房有溫控設施，可防止灰塵，也可減少能量損失。1906 消防與安全措施：消防、報警裝置，用電安全等。2001 符合面積要求的前提下，庫區劃分（五區三色）： 1）待驗庫（區）：黃色 2）退貨庫（區）：紅色 3）合格庫（區）：綠色 4）不合格庫（區）：紅色 5）發貨庫（區）：綠色，一定為專區。6）中藥飲片零貨稱取專庫（區），如無零貨可不設此庫（區）。7）庫區可以交叉設置，如可以單設一個不合格品庫，其余分區。2101 1.墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。

2.墊板材質：一般不限，應不易生蟲，并有一定強度，盡量不用水泥抹出，因為水泥既無防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設施架上進行。

1.通風：設通風窗或孔，要有防護。

2.排水：庫區內如有用水設施應有地漏，如無用水設施不應設地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強排水設施，如用水泵。一般用水設施應放在輔助區，盡量不放在庫房區。

2103 如制冷設備、除濕機、加濕機、空調、溫濕度計等。

2105 電線材質和照明注意消防要求，照明有防護罩，瓦數符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱發貨必須有規定固定的場所，在庫區內，也可放于發貨區，內有一個專門的區或臺進行。

2.拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯發事故。

3.包裝物料應有專門的儲存場所，可以是企業自己專用印刷的拚貨發貨箱及標準周轉箱。

2201 特殊藥品的管理：1.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

2.專用倉庫安全措施

1）二級麻醉藥品經營單位執行相應的驗收標準（安監司2001年1月發布）

2）磚混或鋼混結構的無窗建筑，也不可有底部排風孔，即必須無孔。

3）溫濕度調節用分體式空調。

4）基本設施牢固，具抗擊打能力。

5）備有防盜、放火、報警裝置。

6）專用倉庫與110聯網（二級麻醉藥品必須聯網）

2301 中藥標本管理：

1.收集標本數量與經營規模相適應。

2.真偽品標本及本地產品均注意收集。

3.適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設施。

4.完善的管理制度，專人管理。5.內容完整的檔案資料。

6.對藥品質量管理職能有效發揮作用。

2601 2602

中藥飲片分裝設施設備：

1.分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設此室。

2.應有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。

3.環境整潔、安裝避光及消毒設施、墻壁及頂棚無脫落物。

4.有分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具。5.有工作服。

2603 藥品零售連鎖企業配送：

1.專門場所、設施齊備

2.人員固定，職責明確（定崗定員）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作規范、記錄完整

(四)進貨

條款 檢查項目分析

2901 首營企業的審核：

1.首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營單位，名稱變更也要提供新的證明。

2.審核包括：內容、審核部門、審核方法、審核批準

3001 首營品種的審核：

1.首營品種：從某一藥品的生產企業首次購進的藥品。

2.審核

2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規格、新包裝 2.2審核目的 2.3審核內容

3.首營品種合法性及質量情況的審核

3.1審核藥品的批準文號 3.2索取藥品的質量標準 3.3審核藥品包裝標簽、說明書

3.4物價批文

3.5了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽。

3101 1.購貨計劃的形成： 1.1供貨企業名單 1.2購進品種目錄

1.3、季、月購進計劃 1.4非計劃內采購清單

2.編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進。

3.審核部門：業務會同質量管理機構

3201 1.購貨合同

形式：標準書面合同、質量保證協議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。

2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質量保證協議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。

3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品通關單》或《檢驗報告書》。

3301

1.藥品購進記錄

1.1購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。1.2記錄部門：業務購進部門。

1.3記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.購銷記錄包括： 2.1購進記錄 2.2入庫記錄 2.3銷售記錄 2.4出庫復核記錄

3401 進貨質量評審

1.評審目的：對所經營藥品質量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據。

2.評審部門：質量領導組織或質量管理機構會同業務部門

3.評審依據：管理制度、管理信息、工作標準。

4.評審對象：藥品質量、供方質量體系。

5.評審項目：驗收合格率、儲存穩定性、質量投訴情況、銷出退回情況、質量信譽、監督抽查情況。

6.評審報告：內容、項目具體，結論明確，及時上報及存檔備查。

（五）驗收

條款 檢查項目分析

3501 藥品質量驗收的要求：

1.對購進、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

2.逐批：藥品生產批號只要一個字母不同，也要逐一驗收，不要在驗收記錄的同一欄內填寫多個批號的驗收內容，應分批記錄。不同亞批號的注射劑分開驗收。

3504

1.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。

2.外用藥品：有規定的標識和警示說明。

3.非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

例：甲類非處方藥：紅底白字；乙類非處方藥：綠底白字 3505 進口藥品的包裝內容應為中文，否則應拒收。

3506 “進口藥品通關單”與“進口藥品檢驗報告書”二選一即可。新《藥品管理法》規定，對進口藥品進行抽檢，不是批批檢驗，所以進口藥品并不是每批都有“進口藥品檢驗報告書”。

3508 1.抽樣原則：樣品應具代表性。

2.抽樣方法（供參考）：

2.1批購進50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。

2.2批購進大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批購進小于50件，按50件抽樣。

2.4每件上、中、下抽3個以上小包裝。2.5外觀異常者加倍抽樣復檢。

35103511

首營藥品、銷后退回藥品的驗收：

首營藥品：至少應索要原生產企業的該批號藥品檢驗報告書。銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗收只對實物不對票據。

（六）儲存與養護

條款 檢查項目分析

4103 色標管理：

1.綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）2.黃色：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）3.紅色：不合格藥品庫（區）

4106 1.藥品效期管理

1.1藥品有效期是藥品質量標準的重要組成部分。1.2藥品儲存時實行效期管理。1.3對近效期藥品應按月填寫催銷報表。

近效期：可由企業根據自己的業務自定（半年或一年）。例如：有的企業對近效期不足三個月的藥品，做停銷處理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生產、銷售的藥品必須標明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生產、未標明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生產、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。

4107 藥品分類存放規定：

醫療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。

4108 特殊管理的藥品的管理：

1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

3.二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。

（七）出庫與運輸 條款 檢查項目分析

4401 4402 藥品出庫復核：

1.一般藥品：配貨發貨人、復核人兩人簽字。

2.特殊藥品：配貨發貨人、兩個復核人三個人簽字。

4801 直調藥品的管理：

1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。

2.要求：

2.1由本企業專職質量人員檢查藥品。2.2 必須按規定做好檢查記錄。2.3驗收地點在供貨方。2.4不允許委托檢查。

（八）銷售與售后服務 條款 檢查項目分析

5101-5501 藥品銷售記錄內容：購貨單位、品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、數量、銷售日期

5702 藥品不良反應報告制度：

1.定義：質量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應。2.重點：新批準上市5年以內的藥品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2設置機構或配備人員（質管機構或兼職）； 3.3收集情況；

3.4一般病例按規定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。

第四篇：藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準

藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》（200.7.1）及《藥品經營質量管理規范實施細則》，制定藥品連鎖企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目共186項，其中關鍵項目（條款前加“＊”）54項，一般項目132項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。4.連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤100個，抽查30%(至少10個)；連鎖門店＞100個，抽查20%(至少30個)；一個連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

5、結果評定：

項目 結果嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10－30% 限期3個月內整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ≥30% 藥品零售連鎖企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內 容

*0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。*0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

0603 企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

*0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓

*0701 企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0702 大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

*0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證和管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

*0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。

*1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業 指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱：小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。1102 跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。*1201 企業質量管理機構應負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。1402 企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

*1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。1601 企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。1801 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

*1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方平，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

*1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離設備。2102 倉庫應有避光、通風的設備。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

*2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于 20平方米。

2402 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔

案。

2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔、墻壁、頂棚無脫落物。

*2603 企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。*2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。*2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

*2802 企業購進進品藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

*2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

*3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性的質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確；藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。

3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進品藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進品藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進品預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進品藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到4601 對有濕度要求的藥品的運輸，應根據季節濕度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

*5801 連鎖門店(以下簡稱門店)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

5802 門店應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

5803 門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。*6001 門店應設置質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。6002 質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

6003 質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

*6101 門店對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

8112 門店對發現的藥品不良反應情況，應按規定的要求上報有關部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。*8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401 門店應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。8402 門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 門店內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第五篇：GSP認證現場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監督管理局對我藥房進行了GSP認證現場檢查，經過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發現我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發現的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規定的時間內，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發現的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質量管理制度、操作規程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執行操作規程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發現的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經營企業的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規范，為保證藥品質量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30