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第一篇：淮北市食品藥品監督管理局關于藥品零售經營許可有關事項的公告

淮北市食品藥品監督管理局關于藥品零售經營許可有關事項的公告

發布時間：2014-09-01

為進一步規范我市藥品零售經營許可工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號)、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）以及國家、省食品藥品監督管理部門相關規范性文件的規定，結合我市實際，現將有關事項公告如下：

一、開辦藥品零售企業（非連鎖）必須具備以下條件：

（一）具有符合下列要求的藥品經營和質量管理工作人員： 1.企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。按照規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

2.質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

3.營業員應當具有高中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

4.職工總數中符合條件的藥學專業技術人員不少于2人。

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。非我市戶籍的藥學技術人員，須提供公安部門出具的有效臨時居住證明及與企業簽定的勞動合同。

5.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品經營活動。

6.在質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業等直接接觸藥品崗位工作的人員，應當按照《安徽省直接接觸藥品人員健康檢查工作暫行辦法》（皖食藥監法?2006?11號）第十一條規定的項目進行健康檢查并建立檔案。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

7.企業法定代表人或企業負責人（不參與經營管理人員除外）、從事質量管理（含質量管理負責人）和驗收工作的人員以及營業員，應經專業或崗位培訓，并經市食品藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證書。

（二）具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境：

1.企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

2.營業場所面積（同一平面、無隔斷、建筑面積，下同）要求，設在淮北市市區（相山以南，東崗樓以西，南黎路以北，濉溪路以東，下同）的，不低于100平方米；設在濉溪縣城（濉河路以南，濉阜鐵路以西，澮河路以北，新濉河以東，下同）的，不低于60平方米；設在其他區域的，不低于40平方米。

在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有不低于40平方米獨立的區域。3.營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

4.營業場所應當有以下營業設備：（1）貨架和柜臺；

處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！

（2）監測、調控溫度的設備；

（3）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（4）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（5）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（6）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

5.企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。

6.企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

7.倉庫應當有以下設施設備：

（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效監測和調控溫濕度的設備；（4）符合儲存作業要求的照明設備；（5）驗收專用場所；

（6）不合格藥品專用存放場所；

（7）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

（三）具有與其經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者人員。

（四）具有與其經營范圍和規模相適應的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

（五）法律、法規、規章及國家、省食品藥品監督管理部門相關規范性文件規定的其他條件。

二、開辦藥品零售連鎖企業必須具備以下條件：

（一）藥品零售連鎖企業應為企業法人，并有5個（含）以上直營連鎖門店。

（二）藥品零售連鎖企業總部及其門店應統一商號、統一采購、統一儲存、統一配送、統一管理。門店不得自行采購藥品。

（三）藥品零售連鎖企業總部應當符合《藥品經營質量管理規范》關于藥品批發企業的規定，且倉庫總面積不少于500平方米。

（四）藥品零售連鎖企業門店營業場所面積要求，設在淮北市市區、濉溪縣城的，不低于60平方米；設在其他區域的，不低于40平方米；其他條件按照本通告第一條規定執行。

（五）通過GSP認證；計算機系統具備遠程審核處方、指導合理用藥的功能；負責處方審核的執業藥師通過眼虹膜識別等真實、不可替代的方式登錄計算機系統；利用計算機系統遠程審核處方的記錄不能更改、刪除；執業藥師登錄計算機系統以及遠程審核處方的記錄能夠接受食品藥品監管部門遠程監管的藥品零售連鎖企業可以向市食品藥品監督管理局申請開展遠程審核處方試點工作。

經批準開展遠程審核處方試點工作的藥品零售連鎖企業，應當承諾同一連鎖門店連續3個月內出現2例未經執業藥師審核銷售處方藥的情形時，主動申請核銷該門店的處方藥銷售資格，否則由市食品藥品監督管理局取消該連鎖企業遠程審核處方的試點資格。

三、申辦人申請籌建藥品零售企業應當向市政務服務中心食品藥品監督管理局窗口（以下簡稱“窗口”）提交以下書面材料，同時提交內容相同的電子版：

1.藥品零售經營企業籌建申請書； 2.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

四、申辦人申請藥品經營許可驗收及GSP認證應當窗口提交以下書面材料，同時提交內容相同的電子版：

1.藥品經營許可及藥品經營質量管理規范認證申請表； 2.藥品經營企業準予籌建通知書；

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件復印件； 4.企業實施GSP情況的自查報告；

5.企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷、執業資格或職稱證明復印件； 6.企業驗收、養護、處方審核、營業人員情況表及學歷、執業資格或職稱證明復印件； 7.企業經營辦公場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表； 8.企業計算機管理系統功能模塊情況說明； 9.企業所屬藥品經營單位情況表；

10.企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

11.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

12.企業辦公經營場所和倉庫的平面布局圖及地理位置圖，相應的房屋產權證明和土地使用證明或租賃證明。

五、藥品零售企業取得《藥品經營許可證》后應當及時辦理執業藥師注冊手續，在處方審核人員取得《執業藥師注冊證》以前不得銷售處方藥，否則一律按照《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26號）第三十八條第二款的規定予以行政處罰。

六、藥品零售企業申請換發或者變更《藥品經營許可證》的，應當具備本通告第一條、第二條規定的條件，本通告另有規定的除外。

具備下列情形之一的，視為營業場所面積符合要求：

（一）2009年元月1日前已在現址經營藥品且營業場所面積不低于原《藥品經營質量管理規范實施細則》（國藥管市?2000?526號）第六十條規定的標準的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在現址經營藥品且營業場所面積不低于《淮北市食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品零售企業經營條件的通知》（淮食藥監監?2008?92號）第一條規定的標準的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在現址經營藥品且營業場所面積不低于《淮北市食品藥品監督管理局關于調整藥品零售（連鎖）企業經營條件的通知》（淮食藥監監?2009?106號）第一條規定的標準的；

（四）2011年6月1日以后，本通告發布前已在現址經營藥品且營業場所面積不低于《淮北市食品藥品監督管理局關于實施開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準及開辦藥品零售企業驗收實施標準的通告》第一條規定的標準的。

七、已取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業注銷，其他投資主體在原址新建藥品零售企業的，營業場所面積標準按本通告第六條相關規定執行。

八、本通告自發布之日起實施。上級出臺新規定的，按上級規定執行。

第二篇：青島市食品藥品監督管理局藥品經營(零售連鎖)許可規定

青島市食品藥品監督管理局藥品經營（零售連鎖）許可規定

青食藥監〔2004〕3號

2007年11月09日

第一條為規范藥品經營許可行為，加強對藥品經營許可的監督管理，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定，制定本規定。

第二條青島市食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品經營（零售連鎖）許可的受理、審查、決定。

第三條開辦藥品經營（零售連鎖）企業應符合法定條件和《山東省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》。

第四條申請人應當如實提供真實材料和情況，并對所提供材料三者的真實性負責。

第五條申請人應當提交以下書面材料，并填寫《藥品經營（零售連鎖）許可申請表》：

（一）擬辦企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

（二）擬辦企業法定代表人、企業負責人和質量管理負責人有無《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定情形的說明材料；

（三）執業藥師(含執業中藥師)或藥學專業技術人員資格證書原件、復印件；

（四）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；

（五）擬設營業場所、倉庫平面布局圖及周邊衛生環境情況的材料。

第六條青島市食品藥品監督管理局對申請人提出的開辦藥品經營（零售連鎖）企業申請，根據下列情況分別作出處理：

（一）對申請材料可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正；

（二）對申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給《申請藥品經營許可補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；

（三）對申請材料齊全、符合規定形式或者申請人按要求提交全部補正材料的，發給申請人《申請藥品經營許可受理決定書》，受理申請并在受理決定書中注明受理日期。

第七條青島市食品藥品監督管理局自受理申請之日起五個工作日內，依法對申請材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，分別制作《青島市食品藥品監督管理局同意開辦藥品經營（零售連鎖）企業籌建決定書》或《青島市食品藥品監督管理局不同意開辦藥品經營（零

售連鎖）企業決定書》，并在五個工作日內送達申請人。第八條申請人取得同意籌建的批準文件并完成籌建后，向青島市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

（一）《藥品經營（零售連鎖）許可驗收申請表》；

（二）企業組織機構和職能框圖；

（三）依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書、聘書及復印件；

（四）企業質量管理文件目錄；

（五）《企業負責人員和質量管理人員情況表》包括企業法定代表人、企業負責人、分管質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員。從事質量管理工作崗位的人員從其他單位調入的，須提供由原單位出具的不在該單位工作的證明。失業者應提供失業證明；

（六）《企業驗收養護人員情況表》；

（七）質量管理人員、驗收員、養護員通過藥品監督管理部門考試合格證明文件或證書（復印件）；非青島本地戶口的人員應提供公安部門出具的暫住證明（復印件）；國家有就業準入規定的崗位工作人員通過職業技能鑒定證明或證書（復印件）；

（八）《企業經營設施、設備情況表》；

（九）經營場所功能布局平面圖（標明地址、面積，部門名稱）；

（十）倉庫平面布局圖（標明地址、倉庫名稱、總建筑面積、待驗庫區、合格庫區、不合格庫區、退貨庫區、發貨庫區以及獨立的配貨場所，經營中藥飲片的零貨稱取專庫區及其面積，驗收養護室及其面積，設施、設備名稱及位置）；

（十一）營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明。

第九條青島市食品藥品監督管理局自收到申請人的驗收申請及齊全的驗收材料后，五個工作日內進行驗收，并填寫《開辦藥品經營（零售連鎖）企業驗收實施標準評定表》，作出符合或不符合《山東省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》的結論。經驗收不符合標準的，發給《藥品經營（零售連鎖）企業驗收整改通知書》。申請人在完成整改后，向青島市食品藥品監督管理局提出復驗申請，青島市食品藥品監督管理局在五個工作日內組織復驗。

第十條經現場驗收符合標準的，青島市食品藥品監督管理局在五個工作日內發給《同意開辦藥品經營（零售連鎖）企業批件》，并在十個工作日內發給《藥品經營許可證》。

第十一條申請人認為申請開辦藥品經營（零售連鎖）企業的申報材料真實完整，藥品監督管理部門無正當理由不予受理或者不予許可的，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條本規定自發布之日起施行。

第三篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規?；⒁幏痘l展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規?；?、集團化管理的經營模式。

第四條藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第四篇：藥品經營許可零售辦事指南（范文模版）

藥品經營許可（零售）辦事指南

一、什么是申請人承諾制？

“申請人承諾制”是指信用良好的申請人對照許可機關公示的許可條件，經自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標準建設，符合許可條件后方開展相關生產經營活動，并自愿依法承擔相應法律責任的，許可機關經書面審核后當場發放相關許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發證后，由后續監管部門在規定的時間內對照《自查表》內容完成跟蹤檢查，并根據檢查結果依法處理。

“申請人承諾制”改革的主要特點：一是將事前的部門監督改為申請人的自建自查，有助于落實申請人主體責任，強化申請人的自我管理約束；二是將事前的現場核查改為事后跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強化事中事后監管；三是將許可與申請人的信用掛鉤，有利于推進社會信用建設。

二、“申請人承諾制”適用范圍

（一）以下事項適用“申請人承諾制”：

⒈《食品生產許可證》延續、變更（新增食品類別、新增生產場所除外）；

⒉主體業態為食品銷售經營者和經營場所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務經營者、單位食堂的《食品經營許可證》新辦{限定經營項目為：熱食類食品制售、糕點類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；

⒊《食品經營許可證》延續、變更；

⒋《醫療器械經營許可證》（門店）延續（適用于2015年10月15日后取得《醫療器械經營許可證》的門店）、登記事項變更； ⒌《藥品經營許可證》（零售連鎖門店）換發。

（二）以下守信者適用申請人承諾制：

申請人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請人承諾制申辦的資質條件：

⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產經營管理工作，也不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員）；

2.近五年被吊銷食品生產經營許可證、藥品經營許可證、醫療器械經營許可證的相關生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他責任人員；

3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產經營、藥品經營、醫療器械經營許可而被原發證的監督管理部門撤銷相關許可的；

4.近一年因違反食品、藥品、醫療器械監督管理法律法規而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；

5.近一年的日常檢查結果為“不符合”的(新辦的不適用)； 6.其他的失信情形。

三、“申請人承諾制”需承諾的內容

本企業（或單位、個人）從事□食品生產經營□藥品經營□醫療器械經營，經自查: □（生產/經營）條件未發生變化

□符合《自查表》中列舉的（□生產/□經營）許可條件承諾不符合條件前，不開展（□生產/□經營）活動。對不履行承諾所引發的后果，愿意承擔以下法律責任，接受食品藥品監管部門依法處理。

（一）不屬主觀故意的，責令限期整改。準予一次整改機會，整改時限20個工作日。

（二）屬主觀故意的或者限期整改后復核仍未達到承諾條件的，應作以下處理：

1.撤銷相關許可，3年內不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進行曝光，在食品藥品監管局政務網、信用江門網等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

四“申請人承諾制”違約處理

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

五、藥品經營許可（零售）辦理流程圖

申請人結合所辦理的事項、自身的信用情況對照是否符合承諾制辦理條件。符合承諾制辦理條件的，申請人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。

六、藥品經營許可（零售）對象

藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店）

七、藥品經營許可（零售）受理機關企業所在地縣級食品藥品監管部門

八、藥品經營許可（零售）應提交的書面材料：

（一）藥品經營許可籌建 1.藥品零售企業籌建申請表；

2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；（復印件，并提供原件核對）

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）藥品經營許可證核準 1.藥品經營許可證申請表；

2.企業營業執照；（復印件，并提供原件核對）

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；（復印件，并提供原件核對）

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；（復印件，并提供原件核對）

5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（三）藥品經營許可證變更 1.變更企業名稱