第一篇：四川省食品藥品監督管理局關于保健食品有關許可事項受理工作的通知

四川省食品藥品監督管理局關于保健食品有關許可事項受理工作的通知

川食藥監發〔2010〕49號

2010-10-26 10:48

省內有關保健食品生產企業:

為保持保健食品監管工作的連續性，按照《食品安全法》和國家食品藥品監督管理局《關于保健食品生產經營許可工作有關問題的復函》（食藥監辦許函〔2009〕426號），經四川省政府同意，在《保健食品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施前，我局對保健食品有關許可事項作如下安排：涉及到新發證事項的保健食品生產企業，由企業按附件要求進行申報，經省食品藥品監督管理局審查合格后，出具臨時審核通知書。《條例》實施后，按照《條例》規定嚴格監管。

附件:

1、過渡期保健食品生產許可證核發須知

2、保健食品生產許可申請表

二〇一〇年十月二十五日

附件1:

過渡期保健食品生產許可證核發須知

一、辦事項目

范圍為四川省行政區域內新申請保健食品生產企業的許可。

二、須提交的申請材料目錄

1．《保健食品生產許可申請表》；

2．營業執照復印件；新開辦企業提供法定代表人、企業負責人資格證明復印件（董事會決議或企業任命文件）、身份證復印件以及工商行政部門出具的企業名稱預先核準證明文件復印件；

3．申報生產產品的《國產保健食品產品批準證書》復印件（含附件）、質量標準、標簽及說明書樣稿；

4．生產場所使用證明文件復印件（房屋/土地產權證明，如為租賃場所應同時提供有效的租賃協議）；

5．申報生產產品的配方、工藝流程圖；

6.主要生產設備及檢驗儀器清單（包括設備名稱、型號或規格、生產單位、數量等）；

7.生產管理、衛生管理及質量管理制度目錄；

8.許可審查所需其他資料

（1）企業的管理結構圖；

（2）企業專職技術人員情況介紹；

（3）企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設備設施布局平面圖；

（4）有資質單位出具的潔凈區潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復印件；

（5）檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明（分別以列表形式提供人員情況、設施設備情況及開展的檢測項目情況）；

（6）保健食品生產管理和自查情況報告；

（7）省級食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構出具的連續三批試生產產品檢驗報告書（樣品由企業自行送檢）；

9.申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》；

10.省級食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。

三、材料要求

1．申請資料均使用A4規格紙張打印或復印，內容準確，資料完整，不得涂改。

2．申請資料應標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套上報。申請資料除檢驗機構出具的檢驗報告原件外，其他資料（包括復印件）應逐頁加蓋申請單位公章。

3．申請表內容應打印，格式完整，內容準確，不得涂改；凡文字前有□者，應選擇與申請資料內容相符的方框中打√。簽字為手簽體。

4．產品檢驗報告、企業《授權委托書》分別提交原件及復印件各一套。

5、申請材料真實性保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

四、辦事程序及工作時限

1、辦理程序：受理資料→對申請材料進行審核，進行現場檢查→作出審查結論→通知申請人，申請人持受理通知書取證。

2、辦理工作時限

自受理之日起，20日內作出行政許可決定（不含受理5個工作日）；審查期間申請企業補正材料、現場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內。

五、許可實施責任處室四川省食品藥品監督管理局食品安全監察處負責過渡期保

健食品生產許可證核發工作.電話：028-86785710

六、受理地點

四川省食品藥品監督管理局407室

地址：成都市玉沙路98號

重慶市食品藥品監督管理局關于保健食品經營條件有關問題的公告

2011年05月16日 發布

為進一步加強對保健食品經營環節的監管，規范保健食品經營秩序，按照《食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，現就保健食品經營條件有關事項公告如下：

一、經營者不具備下列條件之一的，停止銷售保健食品。

1.建立進貨查驗制度。國產保健食品須審驗并保存供貨商的經營資質（工商營業執照復印件）、保健食品生產企業資質（工商營業執照、有效GMP證明和生產許可證明復印件）、產品批準證書復印件；進口保健食品須審驗并保存供貨商經營資質（工商營業執照復印件）、產品批準證書復印件。

2.審驗并保存符合法定條件檢驗機構出具的或者由供貨商簽字（蓋章）的銷售批次產品檢驗報告復印件；

3.建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容，或保留載有相關信息的進貨票據，從事批發業務的經營者還要建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、生產批號、保質期、購貨者名稱及其聯系方式、銷售時間等內容，或者保留載有相關信息的銷售票據；臺賬、票據應當真實，保存期限不得少于2年。

二、凡違反上述規定銷售保健食品的，一經查實，按照《食品安全法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規從嚴查處。

三、經營者（含新開辦）可向所在地食品藥品監督管理分局提出保健食品經營條件審查申請（申請格式見附件）。區縣食品藥品監督管理分局按照《重慶市食品藥品監督管理局關于進一步加強保健食品經營監督管理有關問題的通知》要求進行審查，符合要求的，出具《保健食品經營條件審查意見通知書》，并予以公示。

特此公告

二○一一年五月十六日

第二篇：四川省食品藥品監督管理局

四川省食品藥品監督管理局

辦理核發藥品經營許可證審批事項須知

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（二）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

已取得四川省食品藥品監督管理局同意籌建批復

三、申報材料

1、藥品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準證明文件；

3、企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

四、辦理程序

1、申請人向四川省食品藥品監督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發給《受理通知書》，不予受理的發給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現場檢查；

5、作出決定，向申請人頒發加蓋本機關印章的《藥品經營許可證》。

五、辦理時限

1、法定時限：30個工作日（藥品管理法實施條例第十一條）

2、承諾時限：29個工作日

六、收費依據、收費標準

1、收費依據：價費字（92）314號

2、收費標準：10元

七、聯系方式

聯系電話：四川省食品藥品監督管理局政務服務中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監督管理局市場處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務中心：（028）***1

四川省食品藥品監督管理局：（028）***4

網址：省政府服務中心：

省食品藥品監督管理局：

第三篇：四川省食品藥品監督管理局

附件1：

四川省食品藥品監督管理局

醫療機構制劑再注冊申請表

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填表說明

1.申請單位可根據實際情況自行增加原/輔料來源和中藥材標準填寫項的表格行數。

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第四篇：浙江省食品藥品監督管理局(安全監管)許可,備案事項表

受理編號：

浙江省食品藥品監督管理局

申請單位（蓋章）:

填報日期：年月日

浙江省食品藥品監督管理局印制

浙江省食品藥品監督管理局（安全監管）許可、備案事項表

（安全監管）許可、備案表

（一）（安全監管）許可、備案表

（二）編號：

（安全監管）許可、備案表

（三）填表說明

一、表格可復印、可從網上（）下載、也可自行打印，但大小尺寸應與原表格一致。

二、表格和申請資料均用A4紙裝訂，并編制頁碼。

三、表格填寫須使用黑色碳素墨水，也可打印。字體應清晰端正，內容真實，并加蓋申請單位紅章。

四、申請不同類別，需上報相關資料，詳見第五條。

五、此、許可、備案表格一式三份，分別由省局、市局、企業各留存一份。

六、申請資料

（一）申請新開辦藥品生產企業、變更生產范圍、變更生產地址按《浙江省藥品生產監督管理辦法實施細則》第五條的規定報送有關資料。

（二）《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》變更所需資料：

1．《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》復印件；

2．申請登記事項變更（企業名稱、企業類型、注冊地址、法定代表人）需先經工商部門核準，并提供相關證明資料；

（三）企業生產負責人、質量負責人變更備案所需資料：

身份證、學歷證明、職稱證明復印件，個人工作簡歷，企業任命書；

（四）生產車間、關鍵設施、設備變更備案所需資料：

1、與生產車間、關鍵設施、設備變更相關的生產劑型、品種、工藝流程，并注明主要質量控制點與項目；

2、原車間、設施、設備名稱、型號、生產能力；現車間、設施、設備名稱、型號、生產能力等情況說明；

3、原工藝平面布置圖、原設備平面布置圖；現工藝平面布置圖、現設備平面布置圖。

4、主要設備驗證概況。

5、其他相關情況說明。

（五）委托檢驗備案所需資料：

1、委托檢驗合同。

2、委托單位資質證明。

（六）境外企業委托加工備案所需資料：

1、境外委托制藥企業證明文件（相應中英文對照）。

2、加工合同（相應中英文對照）。

3、產品質量標準及相應處方工藝（相應中英文對照）。

第五篇：四川省眉山食品藥品監督管理局2008年

四川省眉山食品藥品監督管理局2008年 麻醉藥品和精神藥品生產經營安全管理責任書

為了貫徹落實《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》及其它相關規定，加強我市特殊藥品生產經營環節管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，現與你公司簽訂特殊藥品生產經營安全管理責任書如下：

一、企業法定代表人為麻醉藥品和精神藥品安全管理第一責任人，對本企業特殊藥品管理責任制的執行情況全年檢查不少于2次，并要有檢查情況的記載。

二、各特殊藥品的生產、經營單位要建立健全特殊藥品進貨、儲存、銷售、運輸等各項管理制度，組織特殊藥品專兼職管理人員認真學習麻醉藥品和精神藥品管理相關法律法規，全年進行不少于10學時的業務培訓，并要建立學習培訓的登記制度，未經培訓學習的人員，不得從事特殊藥品管理工作。

三、各特殊藥品生產、經營單位，必須保證儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫或專柜符合《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》等法律法規的要求，嚴格執行專庫（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳、卡、物相符，嚴禁弄虛作假。

四、各特殊藥品生產、經營單位對過期、損害的特殊藥品應登記造冊，報所在地縣級以上的食品藥品監管部門申請銷毀。

五、特殊藥品經營單位必須嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》規定的對象范圍供應，嚴格核實購用單位的資質

文件、采購人員的身份證明，無誤后方可銷售，不得供應給無資質的單位或個人。

六、使用特殊藥品原料藥的生產企業在生產過程中應按需發料，原料藥在生產車間暫存的，應設置暫存柜，建立專用賬冊，雙人雙鎖管理。特殊藥品原料藥投料時，應通知當地縣（區）藥監局現場監督投料。不得擅自調劑使用或轉手倒賣特殊藥品原料藥。

七、特殊藥品經營企業和使用特殊藥品原料藥的生產企業，應當按照市局要求通過網絡按時上報特殊藥品購進、銷售、投料、庫存情況。

八、特殊藥品的生產、經營單位必須對特殊藥品安全制度的執行情況進行考核，及時進行修改、補充和完善，定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護并有記錄。

九、特殊藥品的生產、經營單位必須保證特殊藥品運輸、儲存的絕對安全，全年不發生丟失、被盜、被搶事件。

十、如發生特殊藥品安全事故，應采取必要的控制措施并按規定及時上報。

十一、對違反《麻醉藥品和精神藥品監督管理條例》等相關法律法規的，或發生特殊藥品安全事故的，將按照有關規定嚴肅處理。

責任單位:(蓋章)四川省眉山食品藥品監督管理局:

(蓋章)

日期：年月日日期：年月日 法定代表人:(簽字)負責人:(簽字)