第一篇：實施《藥質量管理規(guī)范》情況的綜述

*****有限公司

實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，把GSP要求的標準作為公司經營的行為準則，我公司貫徹實施“質量第一、服務至上”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保藥品質量穩(wěn)定與人民群眾用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學習，積極采取有效措施，配備相應的藥學技術人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，經過自查、整改、完善，使我公司藥品經營質量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平。現(xiàn)將公司實施GSP情況匯報如下：

一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況。

1、公司的基本情況：

*****有限公司為福建****醫(yī)藥集團下屬****分公司。公司于2006年12月1日經**省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經營許可證（批發(fā)）》，于同年通過《藥品經營質量管理規(guī)范認證》（GSP認證），并下發(fā)認證證書（GSP證書）；同年12月領取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)；法定代表人和企業(yè)負責人均為***。2012年12月10日再次通過GSP認證；經營方式：批發(fā)，經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素。

公司注冊資金*****萬元，經濟性質為有限責任公司；公司年銷售額****萬元。自公司成立以來，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。

2、上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況： 注冊地址于2014年8月7日由***變更為****。倉庫地址于2014年8月7日由***變更為****.質量負責人于2014年8月29日由***變更為***。

二、公司藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧概述。

公司依據《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及有關法律法規(guī)的要求建立了完整的質量管理體系。

公司把GSP要求的標準作為企業(yè)經營行為的最低準則，公司貫徹實施“質理第一，服務至上”的質量方針，明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品日常經營的全過

程，并開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等工作。

公司的質量管理體系與公司經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

公司定期開展質量管理體系內審。在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關的內審。對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全企業(yè)人員參與到質量管理活動，各部門的崗位人員應當正確理解并履行崗位職責，并承擔相應的質量責任。

2013年6月1日以來，在公司領導的重視與布署下，按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，全體人員積極認真地參與質量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務來抓，實現(xiàn)了藥品驗收入庫合格率100%，在庫藥品養(yǎng)護合格率100%，藥品出庫合格率100%，有效地實現(xiàn)了全員、全過程的質量管理。杜絕藥品入庫、出庫的差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的相關法律法規(guī)來規(guī)范公司的經營行為、以GSP作為企業(yè)的經營活動標準的規(guī)范下，質量管理日趨完善。充分利用公司的質量監(jiān)控手段，結合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質量，保證人民用藥安全。2013年開展了2次內審，并于12月底召開了年度管理評審會議。公司依據審核分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

2012年12月10日公司通過了GSP換證現(xiàn)場檢查，一周內對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并整改到位。

三、企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況。

公司以總經理****為第一質量責任人，質量負責人為公司的主要責任人、質管部組織由各部門經理、質管員等，負責建立公司的質量體系，總經理負責簽發(fā)公司質量方針，并保證公司質量管理人員行使職權。公司根據具體情況，設立了質量管理部、采購部、儲運部、銷售部、行政部、信息部、財務部等管理部門。現(xiàn)有員工***人，藥學及相關專業(yè)技術人員共***人，其中執(zhí)業(yè)藥師**人，藥士**人。

主要崗位及質管部人員情況如下： 總經理：***，漢語言文學專業(yè)本科學歷；

質量負責人：***，執(zhí)業(yè)藥師，藥學專業(yè)，本科學歷；

質管部經理：***，執(zhí)業(yè)藥師，臨床助理醫(yī)師職稱，臨床醫(yī)學專業(yè)，大專學歷；

質管員：***，藥學專業(yè)中專學歷； 驗收員：***，藥劑學專業(yè)中專學歷； 中藥驗收員：***：中藥專業(yè)大專學歷； 養(yǎng)護員：***，藥劑學專業(yè)大專學歷； 中藥養(yǎng)護員：***，中藥學學專業(yè)大專學歷； 采購部經理：***，中藥制劑專業(yè)大專學歷； 采購員：***，藥學專業(yè)中專學歷，藥士職稱； ***，藥劑專業(yè)中專學歷；

財務人員、倉管員、銷售員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學歷，并持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及GSP資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓與健康管理情況：

為提高全體員工綜合素質，公司員工除積極參加省、市相關部門組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。公司按照培訓管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝符合勞動保護和產品防護的要求。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質量管理體系文件概況。

公司根據《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年8月份由質量管理部組織各部門，經過起草、修訂討論，制定了藥品經營質量管理制度56章，質量管理工作操作規(guī)程26章、崗位及其人員質量管理職責32章。文件質量負責人經理審核，并經總經理批準于2014年9月1日起正式實施。公司的質量管理體系文件符合公司實際情況。公司的質量管理體系文件符合公司實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。質量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效 的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員能按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經申請報告質管部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應簽名和注明日期，保持原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設施與設備配備情況

公司完善經營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司經營及辦公場所面積約為***m2，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進貨、銷售、儲存實行電腦化管理。

公司現(xiàn)有倉庫面積為***m2，其中陰涼庫面積****m2，常溫庫面積***m2，兩個冷庫容積共為***m，能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設施設備，具符合要求的消防安全設施。收貨區(qū)、待驗區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實行色標管理，并單獨設立不合格藥品庫。中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調控設備齊全，陰涼庫配備高位立體貨架。各設施設備能適應本公司所經營藥品按劑型和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥行業(yè)管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，對所經營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。

七、相關設施設備的驗證情況；

公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調控設備，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為北京志翔領馭咨詢有限公司。

3北京志翔領馭科技有限公司及其驗證工程師于2014年7月份對公司進行了現(xiàn)場調查、實施驗證等工作，所出具的報告數據及結論客觀、真實、公正。

濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告是北京志翔領馭科技有限公司依據《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結論。本次驗證報告有效期為壹年。

公司經營冷鏈藥品，設有**個冷庫、**個保溫箱、**輛冷藏車等冷鏈設施，均通過北京志翔領馭咨詢有限公司的現(xiàn)場實施的專項驗證。公司與福建省泉州市榮昌藥業(yè)有限公司簽訂《藥品運輸應急預案解決處理協(xié)議》；福建省聯(lián)康藥業(yè)連鎖有限公司簽訂《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，以應對運輸車輛的突發(fā)事件，確保藥品運輸的安全有效。

八、企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況；

公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨、入庫驗收關，防止假藥、劣藥等不合格藥品進入本公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況的調查，確保供貨單位及采購藥品合法性。執(zhí)行“質理第一、服務至上”的質量方針。與供貨單位簽訂藥品質量保證協(xié)議書，要求藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、注射劑等藥品的外觀性狀等按要求進行抽查驗收，保證驗收入庫藥品合格率達100%，對不合格藥品堅決予以拒收退回。

公司對藥品科學儲存、養(yǎng)護。公司對所經營的藥品根據其質量穩(wěn)定性、是否為首營品種，確定重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量。

公司依法經營銷售，保證服務質量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤１ＷC服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱忱服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局相關法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。

公司按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。

質管部驗收員負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，經驗收合格符合規(guī)定的，準予入庫，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進行采集入庫數據。倉儲部（倉管員）負責《入網藥品目錄》中所列藥品出庫數據的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數據。

質管部負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，質量管理部負責此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

十、企業(yè)內審情況

質量體系審核是公司質量審核的重要部分，是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。

公司以質量管理體系文件為依據通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品、服務質量滿足合同和顧客的要求。

內審由公司質量負責任人負責，并擔任組長，質管部、采購部、銷售部、儲運部、行政部、財務部等各部門負責人參加審核。公司的質量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進行。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。審核的內容包括質量體系、質量管理機構及人員、產品質量、過程質量、設施設備等。

公司在計算機系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運行后、質量負責人變更后、新版的質量管理文件批準執(zhí)行后進行了專項內審，在申報GSP認證前進了一次全面內審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質量內審的結果做出明確的結論。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預防措施組織整改。公司質管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。

十一、自查總結

通過GSP認證內審等各項自查整改工作，進一步提高了企業(yè)員工的綜合素質。公司堅持“質量第一、服務至上”的質量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經營質量管理在我公司實現(xiàn)全員的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。通過GSP認證整改工作的實施，我公司辦公場所、倉儲條件、經營管理等得到進一步的改善，認證整改工作的實施，使我公司深刻地認識到GSP認證不是企業(yè)的一種負擔，而是使企業(yè)的

管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定地發(fā)展。

公司在GSP認證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經過對質量體系的內部審核，并對照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行檢查，對不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質量管理更上一層樓。

我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查內審，認為基本符合GSP認證要求。特向福建省食品藥品監(jiān)督局提出GSP認證申請，請領導專家蒞臨檢查指導！

*****有限公司

2014年10月15日

第二篇：新版GSP質量管理規(guī)范

藥品經營質量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條

藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條

藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)

質量管理體系

第五條

企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條

企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條

企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條

企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條

企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條

企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節(jié) 組織機構與質量管理職責

第十三條

企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十四條

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。

第十五條

企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條

企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條

質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節(jié) 人員與培訓 第十八條

企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條

企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條

企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條

企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條

企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條

培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

第三十條

質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節(jié) 質量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條

企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條

企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規(guī)定；

（二）質量否決權的規(guī)定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。

第三十七條

部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

第三十八條

企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

第五節(jié) 設施與設備

第四十三條

企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。第四十八條

經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十條

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準與驗證 第五十三條

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條

企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條

企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

第七節(jié) 計算機系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十八條

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

第五十九條

各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第六十條

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

第六十四條

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協(xié)議的有效期限。

第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第六十九條

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

第七十一條

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié) 收貨與驗收

第七十二條

企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

第七十六條

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

第七十九條

特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。

第八十條

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處臵措施。第八十一條

對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。第八十二條

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。

第八十三條

企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條

企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

第八十七條

企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第九十條

企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條

企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出庫

第九十六條

出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條

藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條

對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零三條

企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

第一百零四條

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

第一百零五條

發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條

企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條

企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。

第一百一十二條

企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸的，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

第一百一十四條

企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。

第一百一十九條

企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百二十一條

企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。

第三章

藥品零售的質量管理

第一節(jié)

質量管理與職責 第一百二十三條

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

第一百二十四條

企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設臵計算機系統(tǒng)。

第一百二十五條

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

第一百二十六條

企業(yè)應當設臵質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十九條

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

第一百三十一條

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十四條

企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

第三節(jié) 文件

第一百三十六條

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條

企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十八條

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設臵庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。

第一百三十九條

企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設臵庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

第一百四十條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設臵庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第一百四十二條

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

第一百四十四條

通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設施與設備 第一百四十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第一百四十七條

營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十八條

營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第一百五十條

企業(yè)設臵庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。

第一百五十二條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。

第一百五十三條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。第一百五十四條

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗收

第一百五十五條

企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。

第一百五十六條

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。

第一百五十九條

驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

第一百六十條

特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。

第一百六十一條

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲存

第一百六十二條

企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

第一百六十五條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第一百六十六條

企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第一百六十七條

企業(yè)設臵庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。

第七節(jié) 銷售管理

第一百六十八條

企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

第一百六十九條

營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

第一百七十條

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。第一百七十一條

企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

第一百七十五條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。

第一百七十六條

對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

第八節(jié)

售后管理

第一百七十七條

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

第一百七十八條

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第一百七十九條

企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

第一百八十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百八十一條

企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。

第一百八十三條

本規(guī)范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規(guī)范下列術語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。

（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。

（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。

（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百八十五條

醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關主管部門另行制定。

互聯(lián)網銷售藥品的質量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第三篇：護理質量管理規(guī)范

護理院護理質量管理規(guī)范

一．建立建全護理工作制度，崗位職責，工作標準，疾病護理常規(guī)，技術操作規(guī)程。

1.考核內容1.建全的護理制度，崗位職責。

2.建立疾病護理常規(guī)，護理技術操作規(guī)程。

3.建立護理工作預案。

4.建立各類人員崗位技術能力要求并落實。

2.考核要點1.護理工作制度，職責，標準，常規(guī)，規(guī)程，預案的建立和落實。

2.對各級護理人員技術能力的要求，有定期考

核，培訓。

3.有護士技術擋案。

4.加強對護理人員調配方案的管理辦法。

3.考核辦法1.查閱護理部，護理單元資料文件。

2.實地考核臨床護士對各類應急情況處理及

掌握情況。

3.查相關規(guī)章制度動態(tài)管理，持續(xù)改進。

二．護理部應備的文字資料

1.國家，部委，廳市局，院學術組織文件通知等。2.護理工作制度。

5.各項護理應急預案。3.各級人員崗位職責。

6.各類人員崗位技術能力要求。4.護理常規(guī)操作規(guī)程

7.對規(guī)章制度補充持續(xù)改進 護理質量管理

1.強化三基三嚴的訓練。

為進一步提高護理人員基礎操作，理論水平，對護士分層次進行培養(yǎng)，培訓和考核。護理部對護理人員理論，操作的考核，我們以培訓為主，幫助護士掌握常用的十九項臨床護理操作的目的。

2.成立一個基礎護理，無菌操作，培訓考核小組。

3.畢業(yè)三年內的護士和新調入的護士，基礎護理操作，培訓考核，每季度過六---七項操作。使護士在最短時間內掌握護理操作。提高護士的應變能力和創(chuàng)新能力

4.圍繞本專科的特點和專業(yè)發(fā)展需求，突出專科特色，制定培訓考核計劃。

5.每天科內自查，院長查房，護理查房，隨機抽問專科知識，6，每個護士有護士技術檔案及考核成績

護理“三基三嚴”培訓的內容與安排

1.每月組織2次護理業(yè)務學習。2.每月組織1次院內感染知識學習。3.每月組織2次護理業(yè)務知識查房。4.每月2次護理業(yè)務知識提問。

5.參加護理院組織的業(yè)務學習，“三基”理論考試和技術考核及操作考核。

6.定期、不定期組織學習，考核核心制度，相關法律知識，護理應急預案等。

“三基”

基本理論

基本知識

基本技能 “三嚴”

嚴格要求

嚴謹態(tài)度

嚴肅作風

護理人員在工作中存在的護理隱患不外乎以下幾個方面：

1.護士的法律意識淡薄，護士在學校受的教育和在職繼續(xù)教育中缺乏法律知識教育，只重視解決患者的健康問題，而忽視潛在性的法律問題。

2.違反護理技術操作規(guī)程，未能嚴格執(zhí)行操作規(guī)程及落實護理核心制度，未嚴格執(zhí)行“三查十對”，違反消毒隔離，無菌技術操作規(guī)程。未按要求巡視病房后記錄時間不符。

3.護理病歷不規(guī)范，對醫(yī)療文件的書寫隨意性太強，隨便修改，簽字不全，字跡不清楚，醫(yī)療文件丟失等。

4.缺乏責任心，工作耝心大意，護理工作不到位，導致患者受到傷害，增加痛苦，給患者帶來不安全感。5.服務態(tài)度，在為患者操作時，未能主動與患者溝通，對患者及家屬態(tài)度生，冷，硬，語言過于簡化造成患者對護理人員不滿意。

第四篇：施藥安全注意事項

附件9

施藥安全注意事項

一、操作使用化學農藥的植保人員應選用質地較好、透氣性良好的工作服、膠鞋、膠皮手套、防毒面具或口罩及防護眼鏡等。

二、使用有毒化學農藥，作業(yè)人員嚴禁喝酒、吸煙、飲水、進食、嬉鬧，不得用手擦抹眼、臉和口鼻。

三、施藥人員如有頭疼、頭昏、惡心、嘔吐等癥狀時，應及時離開現(xiàn)場，脫去污染衣物，用肥皂洗手、臉和裸露皮膚，并在通風清靜處休息或送醫(yī)院。

四、施用有毒農藥，其施藥人員日工作時間不得超過4～6小時，連續(xù)噴藥4天后，應停止一天。

五、嚴禁懷孕期、哺乳期以及經期婦女施用有毒農藥。

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2006年7月1日附件8

綠地植保用藥制度

以預防為主，遵循“無蟲（病）不用藥,有蟲（病）早用藥”的原則和“治早、治小(少)”的方針。合理用藥，盡量減少化學藥品的 使用。

1、宜用觸殺劑防治蟲口密度大、發(fā)生范圍廣的害蟲。

2、宜用胃毒劑防治取食量大的食葉害蟲或較隱蔽的地下害蟲。

3、宜用熏蒸劑防治病蟲源或進行土壤消毒。

4、宜用激素劑抑制害蟲生長發(fā)育或誘集、迷向，抑制其繁衍。

5、宜用保護劑、內吸劑等防治植物病蟲害、雜草。

6、使用化學藥劑應選用低毒、低殘留(易分解)、無公害或基本無公害、對植物安全的藥物。

7、同一種化學藥劑不宜連續(xù)使用，在一定綠地范圍內應有計劃有針對性施藥。

8、化學藥劑的應用必須按單位面積、有效成份計算用量，禁止隨意加大用量。

9、化學藥劑混用必須掌握藥劑的理化性和對植物的安全性，未經試驗，不能隨意混用。

10、使用生物藥劑，應掌握使用的最佳環(huán)境條件和防治時期，嚴格按要求進行使用和保存。

11、掌握防治對象、防治適期、適藥品種、適量、適合濃度、使用方法，嚴禁盲目打藥。

12、嚴禁使用高毒、劇毒農藥。

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2006年7月1日 附件10

項目經理職責

1、負責養(yǎng)護部全面工作，制定公司所轄綠地管養(yǎng)方案、標準及月工作計劃，并報信息技術學院審定，現(xiàn)場檢查所提出的管養(yǎng)、整改、臨時任務的方案和計劃，積極組織各養(yǎng)護組開展工作；

2、負責協(xié)調信息技術學院與公司之間的工作關系，參與上級的各項檢查；

3、審核各個片區(qū)主管每周的工作安排和考勤情況；

4、組織每月末的綠地管養(yǎng)自檢和審定綠化工人崗位工資；

5、對各片區(qū)主管報告的問題提出整改、整治措施，重大問題要及時向公司及綠化所、處請示；

6、積極收集有關工作改進方案方法。

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2006年7月1日

附件11

養(yǎng)護主管職責

1、認真執(zhí)行公司綠化養(yǎng)護管理方案和每月工作計劃，制定每周工作安排，按照每周工作安排合理組織全隊人員，保質保量完成養(yǎng)護任務。對公司領導和養(yǎng)護部經理負責；

2、每天巡察綠地植物生長、病蟲害發(fā)生、綠地被侵占等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并報告公司；檢查和指導工人生產作業(yè)，對違反技術標準的行為應及時制止和處理，情節(jié)嚴重應報告公司；

3、認真審核片區(qū)工人的出勤登記，監(jiān)督組長考勤、審批工人１天內請假；

4、向工人解釋公司有關規(guī)定和制度，組織工人學習綠化管理標準；

5、做好物品領取、入庫、保管和使用登記，并指導工人正確使用；

6、.及時到公司辦理用車及機械（剪草機）申請以及工人加班審批工作；

7、積極學習園林技術知識，不斷提高業(yè)務水平。

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2006年7月1日

附件12

技術員職責

1、每天巡察所轄綠地；及時處理綠地植物生長、修剪、病蟲害發(fā)生、人為破壞及亂開挖、占用綠地等；

2、負責每月工作計劃和工作匯報所需資料、數據的準備，整理該計劃并參與每月末公司的自檢；

3、負責所轄綠地黃土裸露、人為破壞整治整改的準備和送審；

4、負責公司配套花場的生產安排；

5、負責所轄綠地苗木補植、施肥、病蟲害防治、維護設施等工作所需材料及數量的統(tǒng)計，并送審和簽證；

6、負責其他零量工程的施工，有關資料準備、送審及有關監(jiān)理人員的接洽；

7、負責農藥申購及其使用的審定、發(fā)放和登記，并指導工人正確有效使用；

8、負責跟蹤指導草坪、造型植物的修剪規(guī)范與要求；

9、負責公司所轄綠地各類技術資料的建立、更改和保管。

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2006年7月1日

附件13

植保組長職責

1、熟悉各種施藥工具的使用及安全操作規(guī)范；

2、.掌握了解各種農藥的有效成份、用途、使用混配規(guī)范及其它安全項；

3、負責綠地植物病蟲害的識別與檢查；

4、負責綠地植物施藥及施藥后的檢查，跟蹤工作；

5、負責綠地植物病蟲害的預防和治療工作；

6、負責綠地用藥的申購；

7、負責新農藥新設備的試驗與應用；

8、負責各種施藥器材的保養(yǎng)工作。

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2006年7月1日

附件14

養(yǎng)護組長職責

1、服從公司、養(yǎng)護部及工程部的工作分派、安排，協(xié)助各片區(qū)主管、技術人員進行全面工作；

2、切實執(zhí)行、落實部門及公司的各項管理制度，根據綠地養(yǎng)護規(guī)范和綠化處月、季檢查要求及標準做好本組的管養(yǎng)工作，提高養(yǎng)護檔次，增強園林美化效果；

3、合理安排本組的日常綠地管養(yǎng)工作、督促，指點各員工的實地操作能力和技巧；

4、定時定期向養(yǎng)護主管匯報本組管養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題或所需材料、工具等，要及時向片區(qū)主管及有關人員匯報，審查后作出處理；

6、做好本組員工的安全生產及思想政治工作，妥善協(xié)調本組員工的關系，提高各員工的積極性和責任心；

7、認真學習、總結和掌握綠地養(yǎng)護知識和技能，提高管養(yǎng)專業(yè)水平；

8、負責本組工人所需的勞動用具、材料的領取及分發(fā)；

9、負責本組員工的勞動紀律管理和考勤。

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2006年7月1日

附件15

修剪組長職責

1、熟悉各種修剪工具及其安全操作規(guī)范：

2、熟悉各種植物的生物學特性：

3、負責對植物采用各種修剪手法和措施進行有效整形、修剪

4、修剪操作時，發(fā)現(xiàn)植物有病蟲害及時向管養(yǎng)組長匯報；

5、負責對各種修剪工具的維護工作。

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2006年7月1日

附件16

車隊長職責

1、負責單位貨車、水車等生產用車的日常調配和用車登記工作，重點抓好安全行車、文明行車；

2、了解車輛使用及垃圾清運的具體情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決出現(xiàn)的問不斷的提高和改進車隊的管理水平；

3、負責單位車輛檢測、維護和保養(yǎng)工作；

4、制定和完善單位車輛技術管理制度，監(jiān)督車輛例行保養(yǎng)制度的執(zhí)行。

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2006年7月1日

第五篇：藥品質量管理規(guī)范自查報告（模版）

中醫(yī)院藥品使用質量管理規(guī)范自查報告

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養(yǎng)護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量否決權。

一、藥品質量機構組織 醫(yī)療機構負責人：朱錦春

分 管 院 長：朱曉華 藥事部門負責人：魏素萍 質 量 負 責 人：翁富美 韓愛萍 采 購 人 員：周筠祥

二、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理經驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。

三、設施和設備

藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

四、藥品進貨管理 為保證購進藥品質量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業(yè)購進。

五、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。

六、藥品調劑

調劑藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)范及實施細則要求。