第一篇：并食藥監稽函[2009]143號

并食藥監安函〔2009〕143號

關于開展除注射劑以外其它藥品生產工藝和處方核查 及化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查工作的通知

各藥品生產企業：

根據省食品藥品監督管理局?關于開展除注射劑以外其它藥品生產工藝和處方核查工作的通知?（晉食藥監安〔2009〕58號）和?關于印發〖開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查實施方案的通知〗?（晉食藥監稽〔2009〕109號）文件要求，為使這次核查工作有效開展，并取得應有的成果，現將有關問題通知如下：

一、高度重視，認真做好生產工藝和處方核查的申報登記工作 此次生產工藝和處方核查工作，是省局從我省制藥企業實際出發，全面了解掌握生產標準執行情況，不斷完善生產工藝，排除藥品生產安全隱患的重要工作安排。各企業要高度重視，如實申報生產工藝和處方，一經申報登記，企業不得擅自變更，我局將依據申報資料建立藥品信息監管檔案，作為日常監管、現場核查及企業變更的依據。對隱瞞事實，不如實申報生產工藝和處方，或者改變生產工藝和處方后不按規定提出藥品注冊補充申請的，一經發現將嚴厲查處。

2009年10月1日前，各藥品生產企業對所生產的除注射劑以外的其它所有品種向市局進行申報，企業目前不生產的品種，可暫不進行申報，申報資料內容如下：

1、品種目錄：目前生產品種目錄和暫不生產品種目錄；

2、每個品種的原注冊申報工藝和處方、現行處方和參數明確的實際生產工藝、成品法定質量標準及企業內控標準；

3、工藝和處方有變更的，說明變更理由并提交依據或驗證資料。凡未經工藝核查的品種，企業不得組織生產。如需生產，需按通知要求進行備案并通過我局組織的現場核查后方可生產。

二、迅速行動，做好原料藥購入和使用情況的自查上報工作 2009年7月3日前，化學藥品制劑生產企業對2008年1月1日以來生產的所有藥品原料藥的購入和使用情況進行自查，重點檢查原料藥的合法性和質量控制情況，自查結束后，將自查報告和生產品種原料藥的來源上報我局；化學原料藥的生產企業將2008年1月1日以來原料藥的銷售流向和數量上報我局，同時上報電子版。

三、加強管理，確保藥品生產質量

近來，我們在監督檢查中發現，一些企業忽視質量管理，無視法律法規，未嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產，管理軟件成為擺設，嚴重違反GMP組織生產。希望各企業要進一步強化法律意識和生產安全的風險意識，通過原料藥購入使用情況的自查及生產工藝和處方的申報，不斷完善軟件管理，嚴格按GMP組織生產，確保產品質量。

附件：

1、關于開展注射劑以外其他藥品生產工藝和處方核查工作的通知（晉食藥監安〔2009〕58號）

2、關于印了?開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查實施方案的通知?（晉食藥監稽〔2009〕109號）

二OO九年六月二十四日

第二篇：晉食藥監稽備案細則

晉食藥監稽〔2011〕78號

關于印發山西省國家基本藥物供貨藥品樣品

備案辦法實施細則的通知

各基本藥物集中招標中標企業：

為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發建立和規范政府辦基層醫療機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發【2010】56號）和國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽【2011】34號）要求，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，現將我省《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》印發你們，請認真貫徹執行。

二○一一年三月十日

山西省食品藥品監督管理局

國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則

第一條為加強基本藥物監督管理，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據國務院辦公廳《關于印發建立和規范政府辦基層醫療機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發【2010】56號）和國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽【2011】34號）要求，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于基本藥物集中招標采購中標企業及其中標品種。

第三條 山西省食品藥品監督管理局負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。

第四條 備案藥品包括國家基本藥物307品種和國家基本藥物山西省增補目錄209品種。

第五條 基本藥物供貨企業專指基本藥物集中招標采購中標企業。

第六條 省藥品監督管理部門定期向省級基本藥物集中招標采購機構通報基本藥物供貨企業藥品樣品備案情況。

第七條 山西雙鶴藥業倉庫為省局指定的備案藥品樣品的存放地點，必須按照省局要求和藥品貯存的有關規定進行管理，并建立信息管理系統。

第八條 基本藥物供貨企業向基本藥物采購單位供貨前必須向省食品要監督管理局進行備案。

第九條備案的程序及條件，要嚴格按照《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》進行。

第十條 基本藥物供貨企業憑《供貨藥品樣品備案回執》，方可向基本藥物采購單位提供與備案樣品一致的藥品，《供貨藥品樣品備案回執》加蓋有省食品藥品監督管理局稽查處公章。

第十一條 基本藥物采購單位除向國家基本藥物供貨企業索取必須的資質外，還應索取《供貨藥品樣品備案回執》復印件，并隨其它資質保存至藥品效期結束。不能提供《供貨藥品樣品備案回執》的，不得向其采購國家基本藥物品種。

第十二條 基本藥物供貨企業不執行《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》的有關規定，省食品藥品監督管理局將予以通報，自通報之日起30天仍然未能履行備案手續的，將建議省級基本藥物集中招標采購機構取消本基本藥物中標、配送資格。

第三篇：食藥監人函[2009]67號

食藥監人函[2009]67號

關于開展2009年中級專業技術職務任職資格

評審工作的通知

局在京各直屬事業單位：

為加強專業技術人才隊伍建設，認真做好我局2009年在京直屬事業單位研究、藥學、工程中級專業技術職務任職資格（以下簡稱中級專業技術職務）評審工作，現將有關事項通知如下：

一、評審機構

人事司委托中國藥品生物制品檢定所組織實施2009年局在京直屬事業單位中級專業技術職務評審工作。

二、評審條件

專業技術人員申報中級專業技術職務應符合原人事部制定的有關專業技術職務試行條例的規定。

三、外語

嚴格執行原人事部關于專業技術人員職稱外語考試規定，取得職稱外語合格證書或職稱外語考試成績不少于60分的，方可申報中級專業技術職務。免試或放寬外語成績合格標準按照《關于完善職稱外語考試有關問題的通知》（食藥監人函〔2007〕36號）有關規定執行。

四、計算機

根據《人事部關于全國專業技術人員計算機應用能力考試的 通知》（人發〔2001〕124號）和《國家藥品監督管理局關于專業技術人員計算機應用能力考試的通知》（藥監人函〔2002〕4號）精神，并參照北京市人事局《關于全國專業技術人員計算機應用能力考試有關問題的通知》（京人發〔2000〕9號）和《關于簡化職稱評聘程序調整有關政策的通知》（京人發〔2003〕37號）規定執行。申報中級專業技術職務的必須取得計算機應用能力考試合格證書。申請免試應符合以上文件規定的免試條件。

五、評審材料

（一）學歷證明復印件2份。

（二）擔任低一級專業技術職務資格證書復印件2份；

（三）申報中級專業技術職務需提交任期內本人為第一作者的論文1篇。發表論文截止時間為2009年10月23日。

（四）獲獎成果的證明材料復印件2份。

（五）《職稱外語等級考試合格證書》原件（審核用）、復印件1份或《全國職稱外語考試成績通知書》原件（審核用）、復印件1份。

（六）《全國專業技術人員計算機應用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復印件各1份。

（七）專業技術職務任職資格評審表2份。

（八）擬評審專業技術職務任職資格人員名冊1份（見附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關要求

（一）各單位應將職稱評審工作與事業單位崗位設置管理工作結合起來，確保崗位設置工作的順利實施。

（二）不在專業技術崗位上工作的人員以及非本專業人員不得申報專業技術職務；專業技術人員離職學習時間超過半年的（含半年），學習時間不能計算在從事專業技術職務工作時間內。

（三）全日制碩士研究生畢業，從事專業技術工作滿三年，可聘為中級專業技術職務；通過全國統一考試取得執業藥師資格證書的人員，單位根據工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業技術職務。

（四）各直屬事業單位應按照任職資格評審條件對申報材料進行審核，重點審核申報人是否符合申報條件，申報材料是否真實、準確，并在本單位范圍內進行為期一周的公示，公示情況以書面形式報中檢所人事處。

（五）各直屬事業單位推薦評審中級專業技術職務人員，須經本單位或學術組織提出推薦意見。

（六）評審材料一律由申報人員所在單位人事部門統一報送中檢所人事處，時間為2009年10月26日至10月30日。論文須與其他評審材料一并報送。

聯系人：殷悅 聯系電話：67095867 附件：擬評審中級專業技術職務任職資格人員名冊

第四篇：食藥監人函[2010]76號

食藥監人函[2010]76號

關于開展2010年中級專業技術職務

任職資格評審工作的通知

局在京各直屬單位：

為加強專業技術人才隊伍建設，認真做好我局2010年在京直屬事業單位研究、衛生（藥、技）工程中級專業技術職務任職資格（以下簡稱中級專業技術職務）評審工作，現將有關事項通知如下：

一、評審機構

人事司委托中國藥品生物制品檢定所組織實施2010年局在京直屬事業單位中級專業技術職務評審工作。

二、評審條件

專業技術人員申報中級專業技術職務應符合原人事部制定的有關專業技術職務試行條例的規定。

三、外語

嚴格執行原人事部關于專業技術人員職稱外語考試規定，取得職稱外語合格證書或職稱外語考試成績不少于60分的，方可申報中級專業技術職務。免試或放寬外語成績合格標準按照《關于完善職稱外語考試有關問題的通知》（食藥監人函〔2007〕36號）有關規定執行。

四、計算機 根據《人事部關于全國專業技術人員計算機應用能力考試的通知》（人發〔2001〕124號）和《國家藥品監督管理局關于專業技術人員計算機應用能力考試的通知》（藥監人函〔2002〕4號）精神，并參照原北京市人事局《關于全國專業技術人員計算機應用能力考試有關問題的通知》（京人發〔2000〕9號）和《關于簡化職稱評聘程序調整有關政策的通知》（京人發〔2003〕37號）規定執行。申報中級專業技術職務的必須取得計算機應用能力考試合格證書。申請免試應符合以上文件規定的免試條件。

五、評審材料

（一）學歷證明復印件2份。

（二）擔任低一級專業技術職務資格證書復印件2份。

（三）申報中級專業技術職務需提交任期內本人為第一作者的論文1篇。論文應反映本人任職期間所從事的工作內容，發表論文截止時間為2010年11月21日。

（四）獲獎成果的證明材料復印件2份。

（五）《職稱外語等級考試合格證書》原件（審核用）、復印件1份或《全國職稱外語考試成績通知書》原件（審核用）、復印件1份。

（六）《全國專業技術人員計算機應用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復印件各1份。

（七）專業技術職務任職資格評審表2份。

（八）擬評審中級專業技術職務任職資格人員名冊1份（見 附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關要求

（一）不在專業技術崗位上工作的人員以及非本專業人員不得申報專業技術職務；專業技術人員離職學習時間超過半年的（含半年），學習時間不能計算在從事專業技術職務工作時間內。

（二）全日制碩士研究生畢業，從事專業技術工作滿三年，可聘為中級專業技術職務；通過全國統一考試取得執業藥師資格證書的人員，單位根據工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業技術職務。

（三）各直屬事業單位應按照任職資格評審條件對申報材料進行審核，重點審核申報人是否符合申報條件，申報材料是否真實、準確，并在本單位范圍內進行為期一周的公示，公示情況以書面形式報送中檢所人事處。

（四）各直屬事業單位推薦評審中級專業技術職務人員，須經本單位或學術組織提出推薦意見。

（五）評審材料一律由申報人員所在單位人事部門統一報送中檢所人事處，時間為2010年11月22日至26日。論文須與其他評審材料一并報送。

聯系人：殷悅 聯系電話：67095867 附件：擬評審中級專業技術職務任職資格人員名冊

第五篇：湘食藥監培函

湘食藥監培函〔2011〕12號

關于舉辦全省藥品廣告與監測培訓班的通知

各市州食品藥品監督管理局:

根據省局2011年系統內培訓計劃安排，擬定于9月22日至9月23日舉辦全省藥品廣告與監測培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓時間

9月22日下午報到，9月23日全天培訓。

二、培訓地點

新天賓館（長沙市遠大路11號，火車站附近）。

三、參訓人員

全省各市（州）局分管副局長；市（州）、縣（區）局藥品廣告監管人員一名。

四、培訓內容

1、藥品、醫療器械、保健食品廣告審查要求和法律法規；

2、2010年藥品、醫療器械、保健食品廣告和互聯網信息監管分析；

3、大力開展廣告專項整治，提高廣告監管執法效能；

4、2011年藥品、醫療器械、保健食品廣告監管情況通報。

五、注意事項

1、請各市州局通知轄區內相關人員參加培訓。

2、參訓人員由省局統一安排食宿（司機不安排食宿），往返交通費用單位自理。

3、請參訓人員自帶洗漱用品。

聯系人：市 場 處李長林***

培訓中心曾莉***

新天賓館總機： 0731—82299661轉4131

附件：全省藥品廣告與監測培訓班名單回執

二○一一年八月二十四日