第一篇：魯食藥監(jiān)人函[2006]39號(hào)

魯食藥監(jiān)人函［2006］39號(hào)

關(guān)于報(bào)送2006年度高級(jí)藥品技術(shù)職務(wù)

任職資格評(píng)審材料的說(shuō)明

各市人事局、省直有關(guān)單位：

根據(jù)省人事廳《關(guān)于做好2006年度專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格評(píng)審工作的意見(jiàn)》（魯人發(fā)?2006?10號(hào)）要求，為做好今年的高級(jí)藥品技術(shù)職務(wù)任職資格的評(píng)審工作，經(jīng)省人事廳同意，現(xiàn)將報(bào)送評(píng)審材料的幾個(gè)具體問(wèn)題說(shuō)明如下：

一、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)條件，組織好申報(bào)、呈報(bào)工作

按照省人事廳的有關(guān)規(guī)定，繼續(xù)實(shí)行個(gè)人申報(bào)、民主評(píng)議推薦、單位審查、主管部門(mén)審核的辦法進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)評(píng)審高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，設(shè)區(qū)的市以下單位由市人事局會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)呈報(bào)；省直單位由省直主管部門(mén)呈報(bào)。各級(jí)人事部門(mén)要嚴(yán)格把關(guān)，未經(jīng)人事部門(mén)審核的材料，不得呈報(bào)，不符合要求的材料不予受理。

對(duì)個(gè)別不具備規(guī)定學(xué)歷或任職年限，但確有真才實(shí)學(xué)、業(yè)績(jī)顯著、貢獻(xiàn)突出并符合《山東省高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格破格申報(bào)指導(dǎo)條件（試行）》（魯人發(fā)?2005?15號(hào)）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人 員，允許破格申報(bào)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。各呈報(bào)單位要嚴(yán)格按照破格申報(bào)條件要求認(rèn)真審查、審核把關(guān)。

繼續(xù)按規(guī)定采取多種形式進(jìn)行申報(bào)前、異議期公示，未經(jīng)公示的不得上報(bào)，公示有異議的要認(rèn)真調(diào)查核實(shí)。

對(duì)違反規(guī)定程序及弄虛作假、營(yíng)私舞弊的直接責(zé)任人及其有關(guān)部門(mén)（單位）相關(guān)責(zé)任人員，要按照《關(guān)于處理專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)聘工作中違反政策紀(jì)律問(wèn)題的暫行規(guī)定》（魯人職?1994?9號(hào)）、《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理意見(jiàn)》（人事部令第3號(hào)）嚴(yán)肅查處。

二、評(píng)審材料

申報(bào)職稱(chēng)仍使用2004年省人事廳印制的統(tǒng)一規(guī)范表格（式樣見(jiàn)http://www.tmdps.cn的“職稱(chēng)專(zhuān)家”欄）。申報(bào)材料的程序、類(lèi)別、數(shù)量要求及有關(guān)填表說(shuō)明，按照省人事廳《關(guān)于印發(fā)報(bào)送2004年度高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審材料有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明的通知》（魯人職字［2004］6號(hào)）的規(guī)定辦理。

三、職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)的使用

根據(jù)省人事廳在全省職稱(chēng)評(píng)審工作中推廣使用《職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)》的要求，今年申報(bào)高級(jí)藥品技術(shù)任職資格人員仍使用《職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)》申報(bào)、呈報(bào)。請(qǐng)各呈報(bào)部門(mén)通知有關(guān)單位及申報(bào)人員，按照魯人職字?2004?6號(hào)要求組織好信息采集工作。各呈報(bào)單位可從網(wǎng)上下載并安裝《山東省職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)》（審核管理子系統(tǒng)、個(gè)人申報(bào)子系統(tǒng)；審核管理子系統(tǒng)、個(gè)人申報(bào)子 系統(tǒng)的單個(gè)序列號(hào)由呈報(bào)部門(mén)從省經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)一獲得），下載地址為http://www.tmdps.cn，或到當(dāng)?shù)厝耸虏块T(mén)領(lǐng)取《山東省職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)》光盤(pán)。

實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化申報(bào)的要求：

①使用《職稱(chēng)評(píng)審管理系統(tǒng)》填報(bào)、審查、呈報(bào)；

②上報(bào)《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員申報(bào)評(píng)審職稱(chēng)情況一覽表》一式3份（原件）；

③《2006年度申報(bào)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格上報(bào)材料情況統(tǒng)計(jì)表》1份；

④《2006年度藥品技術(shù)職務(wù)高級(jí)任職資格申報(bào)人員花名冊(cè)》1份；

⑤系統(tǒng)生成的上報(bào)文件數(shù)據(jù)盤(pán)1份.填寫(xiě)《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員申報(bào)評(píng)審職稱(chēng)情況一覽表》時(shí)，“成果及受獎(jiǎng)”欄，應(yīng)按要求填寫(xiě)“核心提綱、解決問(wèn)題、效果”等內(nèi)容；“論文、著作、作品”欄，應(yīng)按要求填寫(xiě)“刊號(hào)、提綱、觀點(diǎn)、文章字?jǐn)?shù)”等內(nèi)容。

四、申報(bào)高級(jí)藥品技術(shù)職務(wù)任職資格人員的測(cè)試答辯 申報(bào)晉升主任（中）藥師、副主任（中）藥師任職資格的人員，繼續(xù)實(shí)行先考后評(píng)。考試范圍為省局2006年修訂的《山東省晉升醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)考試大綱》中規(guī)定的相應(yīng)范圍。

申報(bào)晉升高級(jí)工程師任職資格的人員，采取答辯的方式考核其專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。答辯范圍為本專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)知識(shí)，本專(zhuān) 業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)、現(xiàn)從事專(zhuān)業(yè)崗位的業(yè)務(wù)知識(shí)。

破格晉升藥品技術(shù)職務(wù)高級(jí)任職資格的，將由省人事廳會(huì)同省藥品技術(shù)職務(wù)高級(jí)評(píng)審委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)，單獨(dú)進(jìn)行考試、答辯。考試、答辯內(nèi)容同上。

考試、答辯結(jié)果作為評(píng)審依據(jù)，考試、答辯的具體時(shí)間、地點(diǎn)另行通知。

五、報(bào)送材料時(shí)間和地點(diǎn)

為有計(jì)劃地做好評(píng)審工作，嚴(yán)格遵守省人事廳規(guī)定的全省各高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審材料受理時(shí)間和評(píng)審委員會(huì)評(píng)審時(shí)間要求，請(qǐng)各呈報(bào)部門(mén)（單位）于8月31日前派專(zhuān)人將評(píng)審材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，逾期不予受理。

報(bào)送地點(diǎn)：濟(jì)南市解放路11號(hào) 郵政編碼：250013 聯(lián)系電話：0531-88562082 傳

真：0531-88562082

二ＯＯ六年七月二十六日

抄：省人事廳

第二篇：食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

關(guān)于開(kāi)展2009年中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

評(píng)審工作的通知

局在京各直屬事業(yè)單位：

為加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真做好我局2009年在京直屬事業(yè)單位研究、藥學(xué)、工程中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)）評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)審機(jī)構(gòu)

人事司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施2009年局在京直屬事業(yè)單位中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審工作。

二、評(píng)審條件

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)應(yīng)符合原人事部制定的有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例的規(guī)定。

三、外語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行原人事部關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)外語(yǔ)考試規(guī)定，取得職稱(chēng)外語(yǔ)合格證書(shū)或職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)不少于60分的，方可申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。免試或放寬外語(yǔ)成績(jī)合格標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于完善職稱(chēng)外語(yǔ)考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)人函〔2007〕36號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、計(jì)算機(jī)

根據(jù)《人事部關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的 通知》（人發(fā)〔2001〕124號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（藥監(jiān)人函〔2002〕4號(hào)）精神，并參照北京市人事局《關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（京人發(fā)〔2000〕9號(hào)）和《關(guān)于簡(jiǎn)化職稱(chēng)評(píng)聘程序調(diào)整有關(guān)政策的通知》（京人發(fā)〔2003〕37號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的必須取得計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書(shū)。申請(qǐng)免試應(yīng)符合以上文件規(guī)定的免試條件。

五、評(píng)審材料

（一）學(xué)歷證明復(fù)印件2份。

（二）擔(dān)任低一級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件2份；

（三）申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)需提交任期內(nèi)本人為第一作者的論文1篇。發(fā)表論文截止時(shí)間為2009年10月23日。

（四）獲獎(jiǎng)成果的證明材料復(fù)印件2份。

（五）《職稱(chēng)外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份或《全國(guó)職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)通知書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份。

（六）《全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復(fù)印件各1份。

（七）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審表2份。

（八）擬評(píng)審專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)1份（見(jiàn)附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關(guān)要求

（一）各單位應(yīng)將職稱(chēng)評(píng)審工作與事業(yè)單位崗位設(shè)置管理工作結(jié)合起來(lái)，確保崗位設(shè)置工作的順利實(shí)施。

（二）不在專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位上工作的人員以及非本專(zhuān)業(yè)人員不得申報(bào)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員離職學(xué)習(xí)時(shí)間超過(guò)半年的（含半年），學(xué)習(xí)時(shí)間不能計(jì)算在從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)工作時(shí)間內(nèi)。

（三）全日制碩士研究生畢業(yè)，從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)三年，可聘為中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。

（四）各直屬事業(yè)單位應(yīng)按照任職資格評(píng)審條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核申報(bào)人是否符合申報(bào)條件，申報(bào)材料是否真實(shí)、準(zhǔn)確，并在本單位范圍內(nèi)進(jìn)行為期一周的公示，公示情況以書(shū)面形式報(bào)中檢所人事處。

（五）各直屬事業(yè)單位推薦評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，須經(jīng)本單位或?qū)W術(shù)組織提出推薦意見(jiàn)。

（六）評(píng)審材料一律由申報(bào)人員所在單位人事部門(mén)統(tǒng)一報(bào)送中檢所人事處，時(shí)間為2009年10月26日至10月30日。論文須與其他評(píng)審材料一并報(bào)送。

聯(lián)系人：殷悅 聯(lián)系電話：67095867 附件：擬評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)

第三篇：食藥監(jiān)人函[2010]76號(hào)

食藥監(jiān)人函[2010]76號(hào)

關(guān)于開(kāi)展2010年中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)

任職資格評(píng)審工作的通知

局在京各直屬單位：

為加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真做好我局2010年在京直屬事業(yè)單位研究、衛(wèi)生（藥、技）工程中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)）評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)審機(jī)構(gòu)

人事司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施2010年局在京直屬事業(yè)單位中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審工作。

二、評(píng)審條件

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)應(yīng)符合原人事部制定的有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例的規(guī)定。

三、外語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行原人事部關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)外語(yǔ)考試規(guī)定，取得職稱(chēng)外語(yǔ)合格證書(shū)或職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)不少于60分的，方可申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。免試或放寬外語(yǔ)成績(jī)合格標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于完善職稱(chēng)外語(yǔ)考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)人函〔2007〕36號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、計(jì)算機(jī) 根據(jù)《人事部關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（人發(fā)〔2001〕124號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（藥監(jiān)人函〔2002〕4號(hào)）精神，并參照原北京市人事局《關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（京人發(fā)〔2000〕9號(hào)）和《關(guān)于簡(jiǎn)化職稱(chēng)評(píng)聘程序調(diào)整有關(guān)政策的通知》（京人發(fā)〔2003〕37號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的必須取得計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書(shū)。申請(qǐng)免試應(yīng)符合以上文件規(guī)定的免試條件。

五、評(píng)審材料

（一）學(xué)歷證明復(fù)印件2份。

（二）擔(dān)任低一級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件2份。

（三）申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)需提交任期內(nèi)本人為第一作者的論文1篇。論文應(yīng)反映本人任職期間所從事的工作內(nèi)容，發(fā)表論文截止時(shí)間為2010年11月21日。

（四）獲獎(jiǎng)成果的證明材料復(fù)印件2份。

（五）《職稱(chēng)外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份或《全國(guó)職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)通知書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份。

（六）《全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復(fù)印件各1份。

（七）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審表2份。

（八）擬評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)1份（見(jiàn) 附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關(guān)要求

（一）不在專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位上工作的人員以及非本專(zhuān)業(yè)人員不得申報(bào)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員離職學(xué)習(xí)時(shí)間超過(guò)半年的（含半年），學(xué)習(xí)時(shí)間不能計(jì)算在從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)工作時(shí)間內(nèi)。

（二）全日制碩士研究生畢業(yè)，從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)三年，可聘為中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。

（三）各直屬事業(yè)單位應(yīng)按照任職資格評(píng)審條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核申報(bào)人是否符合申報(bào)條件，申報(bào)材料是否真實(shí)、準(zhǔn)確，并在本單位范圍內(nèi)進(jìn)行為期一周的公示，公示情況以書(shū)面形式報(bào)送中檢所人事處。

（四）各直屬事業(yè)單位推薦評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，須經(jīng)本單位或?qū)W術(shù)組織提出推薦意見(jiàn)。

（五）評(píng)審材料一律由申報(bào)人員所在單位人事部門(mén)統(tǒng)一報(bào)送中檢所人事處，時(shí)間為2010年11月22日至26日。論文須與其他評(píng)審材料一并報(bào)送。

聯(lián)系人：殷悅 聯(lián)系電話：67095867 附件：擬評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)

第四篇：人社部函〔2011〕294 號(hào)

人力資源和社會(huì)保障部 國(guó)家安全監(jiān)管總局

關(guān)于評(píng)選全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)

先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者的通知

人社部函〔2011〕294 號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障廳（局）、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局，福建省公務(wù)員局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)人事局、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局，各省級(jí)煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)：

近年來(lái)，各級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)、煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)和廣大安全監(jiān)管監(jiān)察人員認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作的一系列重要指示精神，以維護(hù)廣大人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全、推動(dòng)安全生產(chǎn)狀況持續(xù)穩(wěn)定好轉(zhuǎn)為己任，持續(xù)深入開(kāi)展“安全生產(chǎn)年”活動(dòng)，依法履行職責(zé)，做了大量扎實(shí)有效的工作，涌現(xiàn)出一批先進(jìn)集體和個(gè)人。為進(jìn)一步營(yíng)造創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)濃厚氛圍，激發(fā)廣大安全監(jiān)管監(jiān)察人員工作的積極性和創(chuàng)造性，推動(dòng)全國(guó)安全生產(chǎn)形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定好轉(zhuǎn)，人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家安全監(jiān)管總局決定聯(lián)合表彰一批全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者）。現(xiàn)將評(píng)選先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于安全生產(chǎn)和創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)的決策部署和重要指示，全面貫徹落實(shí)國(guó)發(fā)〔2010〕23號(hào)文件精神，深入開(kāi)展安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”，扎實(shí)推進(jìn)安全生產(chǎn)“三項(xiàng)建設(shè)”，深化以“爭(zhēng)做安全發(fā)展忠誠(chéng)衛(wèi)士，創(chuàng)建為民務(wù)實(shí)清廉安監(jiān)機(jī)構(gòu)”為載體的創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、樹(shù)立典型，激勵(lì)和引導(dǎo)全系統(tǒng)廣大干部職工進(jìn)一步圍繞中心、服務(wù)大局，履職盡責(zé)、創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，開(kāi)拓進(jìn)取、清正廉潔，努力為實(shí)現(xiàn)全國(guó)安全生產(chǎn)狀況根本好轉(zhuǎn)作出新的更大貢獻(xiàn)。

二、評(píng)選范圍和推薦名額

（一）評(píng)選范圍 全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體評(píng)選范圍：各省級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和所屬事業(yè)單位，市（地）安全監(jiān)管部門(mén)及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和所屬事業(yè)單位，縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）安全監(jiān)管部門(mén)；各省級(jí)煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)處室和所屬事業(yè)單位，煤礦安全監(jiān)察分局及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。

全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)工作者評(píng)選范圍：各省（區(qū)、市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）、市（地）、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）安全監(jiān)管部門(mén)及其所屬事業(yè)單位的專(zhuān)職人員；各省級(jí)煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)、煤礦安全監(jiān)察分局及省級(jí)煤礦安監(jiān)局所屬事業(yè)單位的專(zhuān)職人員。

曾獲得省部級(jí)以上勞動(dòng)模范或先進(jìn)工作者榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)的人員一般不再參加評(píng)選。

（二）推薦名額

原則上每個(gè)省級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)、省級(jí)煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)可以分別推薦本地區(qū)1個(gè)先進(jìn)集體和1名先進(jìn)工作者；人員相對(duì)較少的福建、湖北、廣西3個(gè)省級(jí)煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)可以只推薦1個(gè)先進(jìn)集體；江蘇、北京、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)3個(gè)省級(jí)煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)可以只推薦1名先進(jìn)工作者。

三、評(píng)選條件

（一）全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體評(píng)選條件

1.堅(jiān)持鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本、安全第一、安全發(fā)展科學(xué)理念，模范遵守國(guó)家法律法規(guī)。

2.深入開(kāi)展“安全生產(chǎn)年”活動(dòng)，開(kāi)拓創(chuàng)新，破解安全發(fā)展難題，安全生產(chǎn) “三項(xiàng)行動(dòng)”和“三項(xiàng)建設(shè)”取得實(shí)效，安全生產(chǎn)形勢(shì)明顯好轉(zhuǎn)。

3．堅(jiān)持嚴(yán)格、公正、科學(xué)、廉潔執(zhí)法，受到上級(jí)部門(mén)、當(dāng)?shù)攸h委政府和執(zhí)法對(duì)象信任和好評(píng)。

4.扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，在“創(chuàng)團(tuán)結(jié)和諧班子、創(chuàng)素質(zhì)過(guò)硬隊(duì)伍、創(chuàng)科學(xué)運(yùn)行機(jī)制、創(chuàng)執(zhí)法為民業(yè)績(jī)、創(chuàng)勤政廉政形象”方面成績(jī)突出，在本地區(qū)具有典型示范作用。5．2007年1月1日以來(lái)安全監(jiān)管監(jiān)察區(qū)域內(nèi)工礦商貿(mào)領(lǐng)域未發(fā)生重大以上生產(chǎn)安全事故，生產(chǎn)安全事故在下達(dá)的控制指標(biāo)以?xún)?nèi)，全員無(wú)違法違紀(jì)等行為。

（二）全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)工作者評(píng)選條件

1.堅(jiān)持鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想，自覺(jué)學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本、安全第一、安全發(fā)展科學(xué)理念，熱愛(ài)安全監(jiān)管監(jiān)察事業(yè)，模范遵守國(guó)家法律法規(guī)。

2.勤勉敬業(yè)，求真務(wù)實(shí)，破解一批安全發(fā)展難題。

3.學(xué)習(xí)刻苦，勇于創(chuàng)新，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和綜合能力突出，在工作中能夠發(fā)揮骨干帶頭作用。

4.堅(jiān)持原則，嚴(yán)格執(zhí)法，勇于同各類(lèi)非法違法行為作斗爭(zhēng)，廉潔自律，群眾威信高。

5.立足崗位創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，在“爭(zhēng)做勤學(xué)苦練標(biāo)兵、爭(zhēng)做敬業(yè)奉獻(xiàn)模范、爭(zhēng)做執(zhí)法為民榜樣、爭(zhēng)做廉潔自律表率、爭(zhēng)做服務(wù)發(fā)展先鋒”方面成績(jī)明顯，在本地區(qū)具有模范示范作用。

6．沒(méi)有違法違紀(jì)行為。

四、評(píng)選程序和要求

（一）堅(jiān)持群眾路線，確保評(píng)選公平。推薦工作必須堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，嚴(yán)格履行規(guī)定程序，對(duì)照評(píng)選條件，由所在單位民主擇優(yōu)推薦、廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)、集體研究決定，自下而上逐級(jí)推薦。擬推薦對(duì)象要在本單位進(jìn)行公示，公示時(shí)間為5個(gè)工作日，公示內(nèi)容包括評(píng)選條件、擬推薦集體名稱(chēng)、個(gè)人姓名、簡(jiǎn)要事跡。

各省、區(qū)、市相應(yīng)評(píng)選工作機(jī)構(gòu)將推薦的集體、個(gè)人有關(guān)推薦材料報(bào)全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行預(yù)審。預(yù)審內(nèi)容包括：推薦對(duì)象基本信息、處級(jí)干部比例、事跡等。全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)預(yù)審情況，將推薦名額分配到各地、各有關(guān)單位。

對(duì)擬推薦對(duì)象以適當(dāng)?shù)男问皆谑〖?jí)范圍內(nèi)公示，公示內(nèi)容包括：評(píng)選條件、擬推薦集體名稱(chēng)、個(gè)人姓名、簡(jiǎn)要事跡，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。公示后，擬推薦對(duì)象經(jīng)所在地縣級(jí)以上人力資源社會(huì)保障部門(mén)和安全監(jiān)管部門(mén)自下而上逐級(jí)審核，由省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門(mén)和安全監(jiān)管部門(mén)審核同意后，各地、各有關(guān)單位再將擬推薦對(duì)象的正式材料上報(bào)人力資源社會(huì)保障部和國(guó)家安全監(jiān)管總局審定。全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰領(lǐng)導(dǎo)小組將在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)擬推薦對(duì)象進(jìn)行公示，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。

（二）堅(jiān)持評(píng)選條件，確保評(píng)選質(zhì)量。要結(jié)合安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)正在開(kāi)展的以“爭(zhēng)做安全發(fā)展忠誠(chéng)衛(wèi)士，創(chuàng)建為民務(wù)實(shí)清廉安監(jiān)機(jī)構(gòu)”為載體的創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，按照優(yōu)中選優(yōu)的原則，確定推薦對(duì)象，確保先進(jìn)性、典型性和代表性。推薦人選是機(jī)關(guān)事業(yè)單位工作人員的，須按照干部管理權(quán)限，征求有關(guān)紀(jì)檢、監(jiān)察和干部管理等部門(mén)意見(jiàn)（附件4）。

（三）堅(jiān)持面向基層和工作一線。評(píng)選對(duì)象要向基層安全監(jiān)管部門(mén)和煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)以及長(zhǎng)期在條件艱苦、環(huán)境困難的安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察一線工作的人員傾斜。國(guó)家安全監(jiān)管總局、國(guó)家煤礦安監(jiān)局機(jī)關(guān)及所屬事業(yè)單位、各地副司局級(jí)及以上的單位不作為先進(jìn)集體推薦對(duì)象，副司局級(jí)及以上干部不作為先進(jìn)工作者推薦對(duì)象；先進(jìn)工作者中處級(jí)干部不得超過(guò)20%，一般推薦科級(jí)及以下干部，推薦處級(jí)干部需提前與全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室溝通，并同時(shí)提出1名科級(jí)及以下候選人。

（四）按時(shí)報(bào)送評(píng)選材料，確保工作進(jìn)度。被推薦的先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者，要分別填寫(xiě)《全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體審批表》（附件2）、《全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)工作者審批表》（附件3），所有材料一式五份。先進(jìn)事跡材料要重點(diǎn)突出、文字精練，字?jǐn)?shù)控制在2000字左右，一律使用A4紙打印。推薦的先進(jìn)工作者需報(bào)送2寸免冠彩色證件照5張。上述材料要內(nèi)容真實(shí)，層層把關(guān)。各省級(jí)安全監(jiān)管部門(mén)、煤礦安監(jiān)機(jī)構(gòu)要對(duì)評(píng)審程序、處級(jí)干部比例、推薦對(duì)象身份、事跡、簡(jiǎn)歷等進(jìn)行認(rèn)真審核，推薦評(píng)選情況報(bào)告及有關(guān)材料需經(jīng)相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)班子成員集體研究后，于2011年12月5日前將以上所有材料以正式文件（含對(duì)應(yīng)的電子版）報(bào)全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

五、獎(jiǎng)勵(lì)方式

堅(jiān)持精神獎(jiǎng)勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)相結(jié)合，以精神獎(jiǎng)勵(lì)為主的原則。人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家安全監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)表彰決定，在2012年全國(guó)安全生產(chǎn)電視電話會(huì)議上進(jìn)行表彰。對(duì)先進(jìn)集體授予“全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，頒發(fā)證書(shū)和獎(jiǎng)牌；對(duì)先進(jìn)工作者授予“全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)工作者”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，頒發(fā)證書(shū)和獎(jiǎng)?wù)拢硎苁〔考?jí)先進(jìn)工作者和勞動(dòng)模范待遇。

六、組織領(lǐng)導(dǎo)

人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家安全監(jiān)管總局聯(lián)合成立全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)研究確定評(píng)選表彰工作有關(guān)重要事項(xiàng)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在國(guó)家安全監(jiān)管總局人事司，負(fù)責(zé)評(píng)選表彰的日常工作。

各地也要成立相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)，并于2011年10月30日前將有關(guān)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及其聯(lián)系電話報(bào)送全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

聯(lián)系單位：國(guó)家安全監(jiān)管總局人事司干部二處 聯(lián) 系 人：黎玉峰、韓冰、周剛林

聯(lián)系電話：010-64463319、64463269，64463554（傳真）電子郵箱：liyf@chinasafety.gov.cn 通訊地址：北京市東城區(qū)和平里北街21號(hào) 郵 編: 100713 附件：

1.全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)評(píng)選表彰工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室組成人員名單

2.全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)集體推薦審批表 3.全國(guó)安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察系統(tǒng)先進(jìn)工作者推薦審批表 4.機(jī)關(guān)事業(yè)單位干部征求意見(jiàn)表

人力資源和社會(huì)保障部

國(guó)家安全監(jiān)管總局 二〇一一年十月十四日

第五篇：魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕51號(hào)（推薦）

魯食藥監(jiān)發(fā)?2006?51號(hào)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品研制生產(chǎn)

流通秩序工作方案的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局直屬事業(yè)單位：

根據(jù)山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（魯政辦發(fā)?2006?75號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦?2006?465號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《山東省整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○○六年十月十三日

山東省整頓和規(guī)范

藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了進(jìn)一步整頓和規(guī)范我省藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，按照山東省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（魯政辦發(fā)?2006?75號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦?2006?465號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定以下工作方案。

一、工作重點(diǎn)

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲打擊藥品研制過(guò)程中弄虛作假行為。以現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類(lèi)申請(qǐng)和中藥第8、9類(lèi)，中藥、化學(xué)藥品注射劑、多組分生化注射劑、申報(bào)家數(shù)較多的品種、申報(bào)數(shù)量較多的注冊(cè)申請(qǐng)人以及在藥品注冊(cè)過(guò)程中有不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)為核查重點(diǎn)。

⒉清理和規(guī)范全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

⒊嚴(yán)格藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核備案和藥品商品名稱(chēng)的審核上報(bào)。

⒋嚴(yán)格受理重點(diǎn)藥品品種。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥— 2 — 注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類(lèi)品種。

⒌嚴(yán)厲查處藥品注冊(cè)申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)以及反映其他可能存在安全隱患的藥品注冊(cè)資料，進(jìn)行嚴(yán)格調(diào)查和檢查。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的情況，重點(diǎn)檢查：

⒈注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)和配制單位；

⒉近期有群眾舉報(bào)的單位；

⒊近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的單位； ⒋近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的單位； ⒌曾經(jīng)有違法行為受到處罰的單位；

⒍近兩年關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)大的生產(chǎn)和配制單位； ⒎新增生產(chǎn)、配制劑型和品種較多的單位；

⒏質(zhì)量意識(shí)差、管理薄弱、生產(chǎn)（配制）條件簡(jiǎn)陋的單位。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈加強(qiáng)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）跟蹤檢查，對(duì)不按照GSP要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

⒉對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管和檢查，強(qiáng)化對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)渠

— 3 — 道；開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租出借許可證等違法經(jīng)營(yíng)行為。

⒊嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷(xiāo)售處方藥和超范圍經(jīng)營(yíng)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

⒋加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。

⒌結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”，大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料，進(jìn)行檢查和抽查。

⒉嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

⒊檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國(guó)家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

⒋專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對(duì)生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)— 4 — 育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專(zhuān)項(xiàng)檢查。

⒌調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

二、工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面清查。省局對(duì)2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國(guó)家局的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，組織轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾工作，要求申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)立即撤回。

⒉省局組織開(kāi)展重點(diǎn)抽查。對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查自糾確認(rèn)無(wú)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，省局組織檢查組進(jìn)行重點(diǎn)抽查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄并予以通報(bào)，并將有關(guān)核查結(jié)果及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。同時(shí)將認(rèn)真迎接國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)抽查和具體工作指導(dǎo)。

⒊加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)考核。嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》和《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》的要求，對(duì)已受理但尚未上報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)全面的進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，還必須對(duì)原料來(lái)源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、樣品試制量和研究全過(guò)程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

⒋清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，組織開(kāi)

— 5 — 展全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記上報(bào)工作，摸清我省藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，為國(guó)家局分階段、分重點(diǎn)、分品種啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作做好充分準(zhǔn)備。

⒌嚴(yán)格藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核和藥品商標(biāo)名稱(chēng)的審核上報(bào)工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。

⒍建立健全藥品注冊(cè)申報(bào)人誠(chéng)信管理制度。在本方案的實(shí)施中，著眼長(zhǎng)效機(jī)制，大力推動(dòng)藥品注冊(cè)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善申報(bào)人信用管理制度，建立健全藥品注冊(cè)申請(qǐng)人誠(chéng)信檔案，對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的申請(qǐng)人列入不良記錄。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過(guò)跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

⒈藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按照《藥品管理法》等相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度等要求組織藥品生產(chǎn)（配制），是否存在未經(jīng)審批擅自生產(chǎn)藥品和配制制劑的行為。

⒉關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求；主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

⒊是否有與藥品生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適用的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，是否按規(guī)定進(jìn)行備— 6 — 案；改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間（含生產(chǎn)線）的，是否按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

⒋質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，藥品放行前是否有質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行批審核；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)，確保從合格資質(zhì)單位購(gòu)入原輔料、包裝材料。

⒌質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)，每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，不合格的物料不得用于藥品生產(chǎn)及制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，委托檢驗(yàn)必須經(jīng)省局備案并做到批批委托檢驗(yàn)。

⒍物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商合格資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

⒎物料管理：原輔料、包材的使用及產(chǎn)品放行的情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；原輔料、包材是否在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用，無(wú)有效期的使用期滿(mǎn)后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。如采用計(jì)算機(jī)

— 7 — 控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

⒏生產(chǎn)管理：所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)原批準(zhǔn)部門(mén)批準(zhǔn)；批生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整、并按照規(guī)定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)使用非本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)和合格資質(zhì)的中藥提取物生產(chǎn)藥品是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，中藥提取物的質(zhì)量控制方法是否可靠。

⒐藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷(xiāo)售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

⒑自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

⒒委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

⒓曾經(jīng)違反《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果及企業(yè)整改情況。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面清查和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方— 8 — 式經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、出租（借）柜臺(tái)行為，以及采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證是否合法等。對(duì)檢查出的一般性問(wèn)題，責(zé)令限期整改；對(duì)逾期不整改和違法違規(guī)的依法從重處理；問(wèn)題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，依法收回GSP證書(shū)，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

⒉加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。

⒊繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上開(kāi)展抽查，糾正標(biāo)示不用中文、不標(biāo)注通用名稱(chēng)或通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適用癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問(wèn)題。

⒋加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開(kāi)展疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗行為。

⒌繼續(xù)開(kāi)展中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)渠道、摻雜使假和經(jīng)營(yíng)假劣中藥材違法行為，嚴(yán)厲查處非法購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售中藥飲片行為。進(jìn)一步做好菏澤舜王城中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)整治和規(guī)范工作，著力指導(dǎo)和督促加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)化管理進(jìn)程，提高中藥飲片質(zhì)量抽驗(yàn)合格率。

⒍加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查。對(duì)認(rèn)證后滿(mǎn)24個(gè)月的，兩年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格藥品的、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范受到群眾舉報(bào)的、因違法違規(guī)受到行政處罰的均列入跟蹤檢查

— 9 — 范圍，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。

⒎加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”緊密結(jié)合。積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣拇罅χС郑瑢?shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府增加食品藥品監(jiān)管職能，設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，明確任務(wù)，明確編制，落實(shí)責(zé)任，建設(shè)一支新型農(nóng)村藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的做法，將具備條件的農(nóng)村藥店、服務(wù)性藥品供應(yīng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”定點(diǎn)藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)范圍。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開(kāi)展對(duì)鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營(yíng)者的培訓(xùn)；采取農(nóng)民喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識(shí)，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識(shí)。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查活動(dòng)

對(duì)省局審批的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，由各市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、使用范圍以及臨床研究等注冊(cè)材料進(jìn)行自查自糾；凡故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法予以查處。各市局匯總上報(bào)企業(yè)自查自糾情況后，省局將針對(duì)企業(yè)自查自糾中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類(lèi)別、修改說(shuō)明書(shū)等情況，分別提出處理意見(jiàn)，及時(shí)糾正；對(duì)不符合現(xiàn)行的國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，要— 10 — 求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢驗(yàn)手續(xù)并提供符合性檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，將按法定程序，撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證。

對(duì)市局審批的一類(lèi)醫(yī)療器械品種，各市局應(yīng)匯總近年來(lái)注冊(cè)審批情況并進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問(wèn)題，針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定及法定程序予以糾正。省局將組織對(duì)各市局的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行檢查或抽查，對(duì)核查證實(shí)確有違規(guī)審批的，依法嚴(yán)厲查處并責(zé)令限期糾正。對(duì)于省局審批的二類(lèi)醫(yī)療器械品種，由省局匯總近年來(lái)注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和投訴舉報(bào)情況，有針對(duì)性地開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)材料的核查，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對(duì)重點(diǎn)投訴案件開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作核查，對(duì)核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，將依法嚴(yán)肅處理。

⒉全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

由市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)

— 11 — 險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。要求企業(yè)對(duì)自查活動(dòng)中的問(wèn)題限期整改，并將自查整改的情況匯總上報(bào)。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，各市局要對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國(guó)家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對(duì)質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

⒊開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專(zhuān)項(xiàng)檢查。

省局組織開(kāi)展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。按照《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序控制、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶(hù)培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和記錄等內(nèi)容。開(kāi)展血管支架、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠、生物創(chuàng)傷材料）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體— 12 — 系檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制、生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。開(kāi)展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問(wèn)題。

⒋調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問(wèn)題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見(jiàn)。對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

三、組織實(shí)施

為使整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)扎實(shí)有效地推進(jìn)，確保取得實(shí)效，各市局要在省局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一行動(dòng)，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查在涉藥單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取市、縣局全面檢查、省局督查和重點(diǎn)抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（一）涉藥單位自查整改（2006年10－11月份）。各涉藥單位要對(duì)藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對(duì)照檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。自查整改結(jié)束后，寫(xiě)出自查整改報(bào)告報(bào)所在地市、縣局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞責(zé)、整改不力的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后對(duì)有關(guān)單位和責(zé)任人將依法、依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（二）全面監(jiān)督檢查（2006年12月-2007年4月）。對(duì)涉藥單位監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分，堅(jiān)持“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，市局、縣局檢查任務(wù)的具體分工由市局確定。各市局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查的工作計(jì)劃，分別按照藥品研制、生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法檢查。

對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對(duì)零售藥店、醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及非法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各類(lèi)診所按30%的比例進(jìn)行抽查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各市局要認(rèn)真總結(jié)自查整改和監(jiān)督檢查工作情況，寫(xiě)出專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)，于2007年5月底報(bào)省局。對(duì)各環(huán)節(jié)存在的嚴(yán)重問(wèn)題、帶有普遍性問(wèn)題進(jìn)行深入的分析研究，提出解決辦法或建議，探討建立長(zhǎng)效的藥品安全監(jiān)管機(jī)制。

為加強(qiáng)調(diào)度和指導(dǎo)工作，各市局要將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況每季度向省局書(shū)面報(bào)告一次，大案要案要及時(shí)報(bào)告。省局將根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展情況、企業(yè)自查整改和市、縣局監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題和帶有全局性的問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督查，必要時(shí)組織專(zhuān)項(xiàng)檢查組，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，同時(shí)結(jié)合GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）省局重點(diǎn)抽查（2007年5月-7月）。

省局將抽調(diào)人員組成檢查組，對(duì)重點(diǎn)單位的自查整改情況和市局監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查和抽查。重點(diǎn)抽查各市局監(jiān)督檢查落實(shí)情況，企業(yè) GMP、GSP的執(zhí)行情況、自查整改情況。對(duì)自查整改后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處，對(duì)不符合GMP、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收回認(rèn)證證書(shū)，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對(duì)制售假藥者將提請(qǐng)國(guó)家局撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定將予以通報(bào)全省。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。

省局各有關(guān)處室要按照國(guó)家局《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的要求，認(rèn)真總結(jié)各環(huán)節(jié)開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)情況分別報(bào)國(guó)家局；省局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對(duì)全省專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行全面總結(jié)，報(bào)省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，主動(dòng)做好牽頭協(xié)調(diào)工作。各市、縣局要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，主動(dòng)與經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、法制、宣傳等部門(mén)搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門(mén)間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效；要充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，普及公

— 15 — 眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例。形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保各項(xiàng)工作措施落實(shí)到位。省局已成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。各市、縣局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓好落實(shí)。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門(mén)和具體人員。制訂具體的逐級(jí)考核辦法，開(kāi)展對(duì)本地區(qū)、本部門(mén)工作情況的督促檢查和績(jī)效評(píng)估，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。

（三）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對(duì)制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對(duì)那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底，嚴(yán)厲懲處；對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理；對(duì)涉及跨地區(qū)的重大案件，要及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)管局，必要時(shí)可以由省局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅(jiān)決排除地方、部門(mén)保護(hù)主義，確保政令暢通。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法律意識(shí)和— 16 — 質(zhì)量意識(shí)。各市、縣局要按照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械有關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格的監(jiān)管，凡是達(dá)不到要求的一律不得上崗執(zhí)業(yè)；引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及藥品使用單位加強(qiáng)自律，樹(shù)立守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，自覺(jué)遵守公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，抵制不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任和法律意識(shí)，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

主題詞：市場(chǎng)監(jiān)督

整頓

秩序

方案

報(bào)送：省政府，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)部門(mén)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2006年10月13日印發(fā)