第一篇：邢食藥監(jiān)市函〔2007〕61號(hào)

邢食藥監(jiān)市函〔2007〕61號(hào)

關(guān)于同意新河縣尋寨鎮(zhèn)益民藥房

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批復(fù)

新河縣尋寨鎮(zhèn)益民藥房：

你藥房報(bào)來(lái)關(guān)于變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)收悉。經(jīng)研究，同意你藥房的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：張永濤。

變更后的企業(yè)仍應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?，并在一個(gè)月內(nèi)經(jīng)企業(yè)所在地縣食藥監(jiān)局跟蹤檢查合格后，持?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本、驗(yàn)收申請(qǐng)、縣局驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和?〖藥品經(jīng)營(yíng)許可證〗變更審查表?到我局辦理變更手續(xù)。

二○○七年六月八日

抄送：新河縣食品藥品監(jiān)督管理局

邢食藥監(jiān)市函〔2007〕62號(hào)

關(guān)于同意新河縣慶德大藥房 變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批復(fù)

新河縣慶德大藥房：

你藥房報(bào)來(lái)關(guān)于變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)收悉。經(jīng)研究，同意你藥房的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：焦慶德。

變更后的企業(yè)仍應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?，并在一個(gè)月內(nèi)經(jīng)企業(yè)所在地縣食藥監(jiān)局跟蹤檢查合格后，持?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本、驗(yàn)收申請(qǐng)、縣局驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和?〖藥品經(jīng)營(yíng)許可證〗變更審查表?到我局辦理變更手續(xù)。

二○○七年六月八日

抄送：新河縣食品藥品監(jiān)督管理局

第二篇：聊食藥監(jiān)市函字[2017]36號(hào)

聊食藥監(jiān)市函字[2017] 36號(hào)

關(guān)于2017年藥品使用單位飛行檢查情況的通報(bào)

為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，根據(jù)市局《2017年全市藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》的要求，市局于2017年7月20日至10月26日，對(duì)27家藥品使用單位開(kāi)展了飛行檢查，覆蓋全市11個(gè)縣（市、區(qū)）藥品使用單位。有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、臨清市金郝莊中心衛(wèi)生院

藥品管理制度不全，未有藥品購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)制度；藥庫(kù)、西藥房和中藥房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度記錄，醫(yī)用冷藏箱溫濕度記錄至2017年4月；供藥方國(guó)藥控股聊城有限公司和山東水城醫(yī)藥有限公司索取資質(zhì)不全，沒(méi)有法人授權(quán)委托書(shū)；與華潤(rùn)山東醫(yī)藥有限公司簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中乙方未簽字蓋章、未填寫(xiě)合同簽訂時(shí)間；藥房工作人員個(gè)人生活用品（毛巾、熱水瓶等）與藥品混放，藥品與洗手池緊鄰；藥品和醫(yī)療器械混放；無(wú)拆零工具和藥品拆零記錄，無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；藥房?jī)?nèi)無(wú)防蚊蠅和防鼠設(shè)備；工作人員李長(zhǎng)青和齊桂英未進(jìn)行健康查體，并建立真實(shí)完整的健康檔案；藥房?jī)?nèi)藥品氯化鈉注射液未離地?cái)[放；藥庫(kù)未實(shí)行色標(biāo)管理等。

二、臨清市老趙莊鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度記錄；供貨方山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)潤(rùn)欣醫(yī)藥有限公司索取資質(zhì)不全，沒(méi)有法人授權(quán)委托書(shū) ；與山東水城醫(yī)藥有限公司簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中乙方未簽字蓋章、未填寫(xiě)合同簽訂時(shí)間；西藥房?jī)?nèi)工作人員個(gè)人生活用品（床等）與藥品混放；藥房?jī)?nèi)無(wú)拆零工具和藥品拆零記錄，無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；工作人員丁偉、孫蕊未進(jìn)行健康查體、并建立真實(shí)、完整的健康檔案；藥房?jī)?nèi)藥品復(fù)方氨酚烷胺顆粒和葡萄糖注射液未離地、離墻擺放；國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢克圬顆粒未按規(guī)定在陰涼(溫度不超過(guò)20℃)條件下儲(chǔ)存等。

三、臨清市唐園中心衛(wèi)生院

藥房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度記錄；供貨方山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)潤(rùn)欣醫(yī)藥有限公司索取資質(zhì)不全，沒(méi)有法人授權(quán)委托書(shū)；西藥房?jī)?nèi)醫(yī)療器械、消毒用品與藥品混放，中藥房?jī)?nèi)中藥飲片與水池緊鄰；藥房?jī)?nèi)無(wú)拆零工具和藥品拆零記錄，無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；工作人員于金慧、杜桂菊未進(jìn)行健康查體，并建立真實(shí)、完整的健康檔案；西藥房?jī)?nèi)藥品未離墻擺放；天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸腎上腺素注射液未按規(guī)定在陰涼（溫度不高于20℃）條件下儲(chǔ)存等。

四、冠縣清水鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

1.藥庫(kù)無(wú)有效的防鼠、防蟲(chóng)設(shè)備；藥庫(kù)、藥房等九名直接接觸藥品人員均無(wú)健康查體表、未建立員工健康檔案；藥 庫(kù)、藥房部分藥品就地存放、靠墻存放；藥庫(kù)內(nèi)未實(shí)行色標(biāo)管理，未劃分區(qū)域；該單位建立的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不真實(shí)完整；藥品陳列區(qū)與生活區(qū)未分開(kāi)；批號(hào)為012161001的鹽酸曲馬多片（產(chǎn)地：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，規(guī)格50㎎×）實(shí)際購(gòu)進(jìn)50盒，現(xiàn)場(chǎng)庫(kù)存剩余24盒，在該單位收款處計(jì)算機(jī)系統(tǒng)明細(xì)內(nèi)發(fā)現(xiàn)已使用22盒，有4盒去向不明；部門(mén)需要避光保存的藥品未采取有效的避光措施；現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)員工的培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)、考核檔案等。

五、冠縣清泉社區(qū)服務(wù)中心

藥房部分藥品不符合貯藏條件；藥房?jī)?nèi)溫濕度記錄數(shù)據(jù)與實(shí)際數(shù)據(jù)不一致；藥房?jī)?nèi)正在使用的冷藏柜中，未發(fā)現(xiàn)有溫濕度計(jì)，亦無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)裝置，在其冷藏柜中底部有大量冷卻水出現(xiàn)，部分藥品被浸泡；現(xiàn)場(chǎng)未能提供丹參酮IIA磺酸鈉注射液（生產(chǎn)廠家為上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司，批號(hào)為1610115）的合法進(jìn)貨單據(jù)；藥庫(kù)、藥房部分藥品就地存放、靠墻存放；藥庫(kù)內(nèi)未實(shí)行色標(biāo)管理、未劃分區(qū)域；藥庫(kù)無(wú)防鼠、防蟲(chóng)設(shè)備；藥庫(kù)內(nèi)正在正常運(yùn)行使用的美菱冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)有辣椒、冰糕等跟人物品；藥庫(kù)主任陳英蓮無(wú)健康查體表及健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)該單位的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)員工的培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)、考核檔案等。

六、冠縣辛集鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

住院藥房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)部分藥品就地?cái)[放、靠墻擺放；住院藥房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)的溫濕度記錄日期截止2016年11月，藥房?jī)?nèi)靠墻 存放的藥品，部分未采取遮光措施；門(mén)診藥房?jī)?nèi)正在使用的溫濕度計(jì)損壞；在藥房?jī)?nèi)未發(fā)現(xiàn)中藥飲片養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及養(yǎng)護(hù)記錄；藥庫(kù)無(wú)防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施；在該單位未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)及考核檔案；批號(hào)：3M1201612233330/70混合重組人胰島素注射液現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)等。

七、莘縣古城鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

該衛(wèi)生院個(gè)別藥品無(wú)法提供首營(yíng)資料（注射用血栓通，批號(hào)：17022511）；該衛(wèi)生院個(gè)別首營(yíng)資質(zhì)過(guò)期；該衛(wèi)生院藥房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度記錄儀，無(wú)法保證藥品在規(guī)定溫度下保存；該衛(wèi)生院藥品陳列區(qū)和個(gè)人生活區(qū)未分開(kāi)；該衛(wèi)生院藥房工作人員無(wú)法提供健康查體證明，未建立健康檔案；藥房?jī)?nèi)部分藥品沒(méi)有離地存放；藥房?jī)?nèi)陳列藥品未根據(jù)品種劑型或用途分類(lèi)擺放；該衛(wèi)生院疫苗接種科室未建立并保存真實(shí)完整的接受、購(gòu)進(jìn)記錄（重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母））；疫苗驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)不完整（無(wú)運(yùn)輸途中冷鏈溫度記錄）等。

八、莘縣俎店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

該衛(wèi)生院藥房工作人員無(wú)法提供健康查體證明，未建立健康檔案；該衛(wèi)生院中藥房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒（廣東一方制藥有限公司）；該衛(wèi)生院藥品陳列區(qū)和個(gè)人生活區(qū)未分開(kāi)；藥庫(kù)、藥房?jī)?nèi)個(gè)別藥品未按藥品儲(chǔ)存要求存放（室內(nèi)溫度顯示26度，復(fù)方甘草口服溶液和布洛芬混懸液均要求20度以下存放），個(gè)別疫苗未按儲(chǔ)存要求存放（口服I型III型脊髓質(zhì)炎減毒活疫苗要求-20℃以下保存，儲(chǔ)存柜溫度顯示-16℃）；藥庫(kù)、藥房?jī)?nèi)部分藥品未離地存放；藥庫(kù)內(nèi)未實(shí)行色標(biāo)管理，未劃分區(qū)域；藥庫(kù)內(nèi)無(wú)防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)施；藥房?jī)?nèi)陳列藥品未根據(jù)品種劑型或用途分類(lèi)擺放；疫苗儲(chǔ)存柜存放個(gè)人物品（雪糕）；該衛(wèi)生院個(gè)別首營(yíng)資質(zhì)過(guò)期等。

九、莘縣十八里鋪鎮(zhèn)衛(wèi)生院

該衛(wèi)生院藥房發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品（復(fù)方磺胺甲唑片5瓶，有效期至：2017.06.10；銀杏達(dá)莫注射液3支，有效期至：2017.06），并無(wú)法提供其購(gòu)進(jìn)和使用記錄；該衛(wèi)生院藥房發(fā)現(xiàn)并使用中藥配方顆粒（廣東一方制藥有限公司）；在藥庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)無(wú)生產(chǎn)日期的枸杞6袋；該衛(wèi)生院藥品陳列區(qū)和個(gè)人生活區(qū)未分開(kāi)；藥庫(kù)、藥房?jī)?nèi)個(gè)別藥品未按藥品儲(chǔ)存要求存放（室內(nèi)溫度顯示29度，復(fù)方甘草口服溶液、布洛芬混懸液和阿奇霉素注射液均要求20度以下存放）；藥庫(kù)內(nèi)未實(shí)行色標(biāo)管理，未劃分區(qū)域；該衛(wèi)生院藥房工作人員（夏海霞、溫玉麗）無(wú)法提供健康查體證明、未建立健康檔案；藥房?jī)?nèi)部部分藥品未離地存放；藥房?jī)?nèi)陳列藥品未根據(jù)品種劑型或用途分類(lèi)擺放；該衛(wèi)生院藥房無(wú)法提供庫(kù)存藥品和陳列藥品養(yǎng)護(hù)記錄；藥庫(kù)內(nèi)無(wú)防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備；藥庫(kù)內(nèi)無(wú)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備；疫苗驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)不完整（無(wú)運(yùn)輸途中冷鏈溫度記錄）等。

十、陽(yáng)谷縣郭屯鎮(zhèn)衛(wèi)生院

該藥房?jī)?nèi)拆零工具不全；中成藥與化學(xué)藥品混放；直接接觸藥品人員未按要求進(jìn)行健康查體；藥房?jī)?nèi)藥品直接在地面存放等。

十一、陽(yáng)谷縣西湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院

該院直接接觸藥品的人員2017未進(jìn)行健康查體；該院購(gòu)進(jìn)藥品未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄；藥房?jī)?nèi)拆零工具不全；中藥飲片煎藥包裝袋無(wú)標(biāo)示等。

十二、陽(yáng)谷縣李臺(tái)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

藥房無(wú)藥品拆零記錄；藥品冷藏箱內(nèi)藥品與生活用品混放；藥架上有一瓶無(wú)任何標(biāo)示的輸液用液體；部分藥品直接放于地面（氯化鈉注射液葡萄糖注射液）；未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄等。

十三、聊城市東昌府區(qū)閆寺街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 藥品與非藥品混放（該服務(wù)中心常溫庫(kù)中麝香正骨膏與非藥品正紅花油混放）；部分藥品直接存放于地面（該服務(wù)中心常溫庫(kù)中依托紅霉素顆粒等藥品未放置在地墊上）；未設(shè)置合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等。

十四、聊城市東昌府區(qū)沙鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

藥品與非藥品混放（該院陰涼庫(kù)正紅花油與藥品丙酸氯倍他索乳膏混放）；該院陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)未設(shè)置不合格藥品區(qū)、非藥品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；該院拆零藥品區(qū)拆零工具不全等。

十五、聊城市東昌府區(qū)侯營(yíng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥品與非藥品混放（常溫庫(kù)貨架中藥品馬應(yīng)龍痔瘡膏與醫(yī)療器械全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)混放）；在該院陰涼庫(kù)未設(shè)置合格藥品區(qū)標(biāo)識(shí)等。

十六、東阿縣大橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥房未設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的拆零工作臺(tái)或拆零區(qū)域，拆零藥品未集中存放；藥房、藥庫(kù)存放藥品未與墻、地面保持相應(yīng)間隔或隔離距離，藥品直接堆放于地上；藥庫(kù)無(wú)防鼠設(shè)備，庫(kù)房門(mén)口無(wú)擋鼠板、庫(kù)內(nèi)無(wú)粘鼠板等防鼠措施；藥庫(kù)未放置溫濕度記錄表，未及時(shí)記錄數(shù)據(jù)；藥房擺放藥品未按用途或劑型分區(qū)分類(lèi)等。

十七、東阿縣姚寨鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥房拆零區(qū)域未規(guī)范放置，拆零區(qū)域未放置藥品說(shuō)明書(shū)、拆零工具，不同品種藥品未采取隔離措施，易出現(xiàn)混拿混放現(xiàn)象；藥品未分類(lèi)、分區(qū)擺放，藥品區(qū)與器械區(qū)無(wú)明顯隔離；藥品區(qū)存放個(gè)人物品；藥庫(kù)無(wú)防鼠設(shè)備，庫(kù)房門(mén)口未設(shè)置擋鼠板等設(shè)施；溫濕度記錄5月份1-15號(hào)無(wú)記錄等。

十八、東阿縣陳集鄉(xiāng)衛(wèi)生院

藥庫(kù)內(nèi)未設(shè)置防鼠、防火設(shè)施，門(mén)口未設(shè)置擋鼠板，無(wú)法起到防鼠作用，庫(kù)內(nèi)未放置粘鼠板等防鼠設(shè)施，庫(kù)房未放置防火設(shè)備；藥庫(kù)內(nèi)冷藏箱內(nèi)未放置溫濕度計(jì)，未對(duì)冷藏箱的溫度濕度進(jìn)行記錄；藥庫(kù)內(nèi)部分藥品離地高度不夠，庫(kù)房中放置的氯化鈉注射液的地墊高度約5-6厘米等。

十九、高唐縣尹集鎮(zhèn)衛(wèi)生院 藥品冰箱無(wú)溫濕度記錄；索取供藥方國(guó)藥控股聊城有限公司資質(zhì)不全，無(wú)質(zhì)保協(xié)議、無(wú)法人授權(quán)委托書(shū)；與山東瑞康醫(yī)藥有限公司簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議中乙方未簽字蓋章、未填寫(xiě)合同簽訂時(shí)間；慶大霉素普卡因維B12顆粒、洛伐汀分散片等藥品未按說(shuō)明書(shū)要求存放（不超過(guò)20℃）；藥品開(kāi)塞露與醫(yī)療器械、消毒用品混放；拆零工具不全；藥房?jī)?nèi)無(wú)防蚊蠅設(shè)備；無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄等。

二十、高唐縣固河鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥房?jī)?nèi)溫濕度記錄不全，醫(yī)用冷藏箱無(wú)溫濕度記錄；索取的供藥方山東九州通醫(yī)藥有限公司資質(zhì)不全，無(wú)質(zhì)保協(xié)議；與瑞康醫(yī)藥（山東）=有限公司簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議中乙方未簽字蓋章、未填寫(xiě)合同簽訂時(shí)間；私人用品與藥品混放；藥房?jī)?nèi)墻壁不光潔、平整；拆零工具不全；藥房?jī)?nèi)無(wú)防蚊蠅設(shè)施；無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄等。

二十一、高唐縣楊屯鎮(zhèn)衛(wèi)生院

醫(yī)療器械（一次性注射使用無(wú)菌注射器）與藥品混放；西藥房?jī)?nèi)濕度大于75%，陰涼柜無(wú)溫濕度監(jiān)控設(shè)備、無(wú)溫濕度記錄；辛伐他丁片、硫酸慶大霉素注射液等部分藥品直接放于藥架未按說(shuō)明書(shū)要求存放（不超過(guò)20℃）；與山東聊城興源中藥飲片有限公司簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同中乙方未簽字蓋章、未填寫(xiě)合同簽訂時(shí)間；無(wú)拆零工具、無(wú)拆零記錄；無(wú)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；無(wú)藥品效期管理制度、不合格藥品和退貨藥品管理制度以及藥品拆零管理制度等。二

十二、聊城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東城街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

自2017年1月藥房溫濕度記錄不完整，2017年9月26日上午10時(shí)10分藥房濕度為78%；電子天平未進(jìn)行效驗(yàn)；山東聊城利民藥業(yè)集團(tuán)有限公司的法人授權(quán)委托書(shū)過(guò)期；與國(guó)藥控股聊城有限公司的質(zhì)量保證協(xié)議簽訂不完整；藥房部分藥品未按規(guī)定溫度進(jìn)行貯存；藥品貯存冰箱內(nèi)有生姜等生活用品；藥品管理制度不全，缺少藥品效期管理等內(nèi)容等。

二十三、聊城高新區(qū)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)韓集鄉(xiāng)衛(wèi)生院

與聊城瑞康宏源醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整，授權(quán)委托書(shū)過(guò)期；藥房部分藥品直接存放在地面上，部分藥品未按規(guī)定溫度貯存；藥房貯存藥品的冰箱放置在雜物間，冰箱內(nèi)有排骨等生活用品；藥品待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示顏色不準(zhǔn)確；藥品管理制度不完善，無(wú)藥品效期等管理制度等。

二十四、聊城江北水城旅游度假區(qū)朱老莊鎮(zhèn)衛(wèi)生院 藥房、藥庫(kù)的藥品堆放距離地面太近；與瑞康醫(yī)藥（山東）有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整；藥房藥品貨架上存放生活用品；藥品陰涼庫(kù)未進(jìn)行分區(qū)；藥房溫濕度記錄不完整等。

二十五、茌平縣胡屯鎮(zhèn)衛(wèi)生院

與國(guó)藥控股聊城有限公司未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；缺少藥品效期管理制度；部分藥品未離墻存放等。

二十六、茌平縣馮屯鎮(zhèn)王老衛(wèi)生院 與山東華源天宏藥業(yè)有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整；未與華潤(rùn)山東醫(yī)藥有限公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；未提供2017年10月份溫濕度記錄；藥房?jī)?nèi)有生活用品等。

二十七、茌平縣振興街道辦事處趙官屯衛(wèi)生院 與山東九州通醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不完整；藥品庫(kù)房無(wú)溫濕度記錄；中藥飲片無(wú)養(yǎng)護(hù)記錄；冷柜內(nèi)有生活用品。

以上檢查情況已及時(shí)通報(bào)相關(guān)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市屬開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。各縣（市、區(qū)）局要對(duì)上述單位進(jìn)行約談并依法進(jìn)行查處，相關(guān)查處和整改情況于2017年11月20日前報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。

聊城市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月17日

第三篇：湘食藥監(jiān)培函

湘食藥監(jiān)培函〔2011〕12號(hào)

關(guān)于舉辦全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)省局2011年系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃安排，擬定于9月22日至9月23日舉辦全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)時(shí)間

9月22日下午報(bào)到，9月23日全天培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)地點(diǎn)

新天賓館（長(zhǎng)沙市遠(yuǎn)大路11號(hào)，火車(chē)站附近）。

三、參訓(xùn)人員

全省各市（州）局分管副局長(zhǎng)；市（州）、縣（區(qū)）局藥品廣告監(jiān)管人員一名。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查要求和法律法規(guī)；

2、2010年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息監(jiān)管分析；

3、大力開(kāi)展廣告專(zhuān)項(xiàng)整治，提高廣告監(jiān)管執(zhí)法效能；

4、2011年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)管情況通報(bào)。

五、注意事項(xiàng)

1、請(qǐng)各市州局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

2、參訓(xùn)人員由省局統(tǒng)一安排食宿（司機(jī)不安排食宿），往返交通費(fèi)用單位自理。

3、請(qǐng)參訓(xùn)人員自帶洗漱用品。

聯(lián)系人：市 場(chǎng) 處李長(zhǎng)林***

培訓(xùn)中心曾莉***

新天賓館總機(jī)： 0731—82299661轉(zhuǎn)4131

附件：全省藥品廣告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班名單回執(zhí)

二○一一年八月二十四日

第四篇：關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函(食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào))

關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函

食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國(guó)務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。我局一直對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊(cè)一直沒(méi)有單獨(dú)的規(guī)章，也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)明確的注冊(cè)申報(bào)資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊(cè)申報(bào)，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)之前，請(qǐng)藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)人按此要求申報(bào)資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我司聯(lián)系。

附件：藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○五年六月二十一日

附件：

藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

目 錄

一、新的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

二、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

三、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)申報(bào)資料要求

五、藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料要求

1．藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

2．新的藥輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

3．修改藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4．變更藥用輔料處方

5．變更藥用輔料生產(chǎn)工藝

6．變更藥用輔料有效期

7．變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址等

8．改變進(jìn)口藥用輔料的生產(chǎn)地址

9．新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

10．新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

11．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

12．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

六、藥用輔料再注冊(cè)申報(bào)資料要求

藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、新的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格 3 標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn) 資料。

22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究資料

25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊(cè)。

28、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報(bào)告。

備注：新的藥用輔料指在我國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。

二、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求（全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致）

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件。

（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷(xiāo)售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書(shū)及其中文譯本。

（2）由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

（3）境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（5）說(shuō)明：

①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷(xiāo)售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥用輔料管理機(jī)構(gòu)出具。

③申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來(lái)源、種類(lèi)等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來(lái)源于沒(méi)有發(fā)生瘋牛病疫情國(guó)家的政府證明文件。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以 及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床研究資料

25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊(cè)。

28、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報(bào)告。

三、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

（3）申請(qǐng)藥用空心膠囊的，應(yīng)提供明膠的合法來(lái)源證明文件，包括藥用明膠的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（4）申請(qǐng)膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來(lái)源、種類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料和證明。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

五、藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

1、藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本 品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。包括申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

（3）標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（含與國(guó)外同品種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）。

（4）對(duì)原注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。

（5）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）。

（6）標(biāo)準(zhǔn)試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)提交《新藥證書(shū)》原件。

（2）證明性文件：提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。

（3）提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（4）根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。

3、修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（5）提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

4、變更藥用輔料處方

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明（如有修改）。

（5）藥學(xué)研究資料。

5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）藥學(xué)研究資料。

（4）藥理毒理研究資料。

（5）臨床試驗(yàn)資料（如有必要）。

6、變更藥用輔料有效期

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

（2）證明性文件。

①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（4）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

7、變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址等。

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

8、改變進(jìn)口藥用輔料的產(chǎn)地

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書(shū)和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（3）藥學(xué)研究資料。

（4）修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿。

（5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

（1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間異地建設(shè)的證明文件。

（3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)：

11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

12、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

（1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（2）證明性文件。

①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間異地建設(shè)的證明文件。

（3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

六、藥用輔料再注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料

1、證明性文件：

（1）批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥用輔料最小銷(xiāo)售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

（二）進(jìn)口藥用輔料

1、證明性文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件；

（2）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許輔料上市銷(xiāo)售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書(shū)及其中文譯本；

（3）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

（4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥用輔料最小銷(xiāo)售單元的上市包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。

第五篇：食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

食藥監(jiān)人函[2009]67號(hào)

關(guān)于開(kāi)展2009年中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

評(píng)審工作的通知

局在京各直屬事業(yè)單位：

為加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真做好我局2009年在京直屬事業(yè)單位研究、藥學(xué)、工程中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)）評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)審機(jī)構(gòu)

人事司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施2009年局在京直屬事業(yè)單位中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)審工作。

二、評(píng)審條件

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)應(yīng)符合原人事部制定的有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)試行條例的規(guī)定。

三、外語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行原人事部關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)外語(yǔ)考試規(guī)定，取得職稱(chēng)外語(yǔ)合格證書(shū)或職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)不少于60分的，方可申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。免試或放寬外語(yǔ)成績(jī)合格標(biāo)準(zhǔn)按照《關(guān)于完善職稱(chēng)外語(yǔ)考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)人函〔2007〕36號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、計(jì)算機(jī)

根據(jù)《人事部關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的 通知》（人發(fā)〔2001〕124號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試的通知》（藥監(jiān)人函〔2002〕4號(hào)）精神，并參照北京市人事局《關(guān)于全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（京人發(fā)〔2000〕9號(hào)）和《關(guān)于簡(jiǎn)化職稱(chēng)評(píng)聘程序調(diào)整有關(guān)政策的通知》（京人發(fā)〔2003〕37號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的必須取得計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試合格證書(shū)。申請(qǐng)免試應(yīng)符合以上文件規(guī)定的免試條件。

五、評(píng)審材料

（一）學(xué)歷證明復(fù)印件2份。

（二）擔(dān)任低一級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件2份；

（三）申報(bào)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)需提交任期內(nèi)本人為第一作者的論文1篇。發(fā)表論文截止時(shí)間為2009年10月23日。

（四）獲獎(jiǎng)成果的證明材料復(fù)印件2份。

（五）《職稱(chēng)外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份或《全國(guó)職稱(chēng)外語(yǔ)考試成績(jī)通知書(shū)》原件（審核用）、復(fù)印件1份。

（六）《全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試科目（模塊）合格證》原件（審核用）、復(fù)印件各1份。

（七）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審表2份。

（八）擬評(píng)審專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)1份（見(jiàn)附件）。

（九）近期一寸彩色照片2張。

六、有關(guān)要求

（一）各單位應(yīng)將職稱(chēng)評(píng)審工作與事業(yè)單位崗位設(shè)置管理工作結(jié)合起來(lái)，確保崗位設(shè)置工作的順利實(shí)施。

（二）不在專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位上工作的人員以及非本專(zhuān)業(yè)人員不得申報(bào)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員離職學(xué)習(xí)時(shí)間超過(guò)半年的（含半年），學(xué)習(xí)時(shí)間不能計(jì)算在從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)工作時(shí)間內(nèi)。

（三）全日制碩士研究生畢業(yè)，從事專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)三年，可聘為中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)；通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。

（四）各直屬事業(yè)單位應(yīng)按照任職資格評(píng)審條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核申報(bào)人是否符合申報(bào)條件，申報(bào)材料是否真實(shí)、準(zhǔn)確，并在本單位范圍內(nèi)進(jìn)行為期一周的公示，公示情況以書(shū)面形式報(bào)中檢所人事處。

（五）各直屬事業(yè)單位推薦評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)人員，須經(jīng)本單位或?qū)W術(shù)組織提出推薦意見(jiàn)。

（六）評(píng)審材料一律由申報(bào)人員所在單位人事部門(mén)統(tǒng)一報(bào)送中檢所人事處，時(shí)間為2009年10月26日至10月30日。論文須與其他評(píng)審材料一并報(bào)送。

聯(lián)系人：殷悅 聯(lián)系電話(huà)：67095867 附件：擬評(píng)審中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員名冊(cè)