第一篇：河北省藥品經營許可證(批發)管理規定[定稿]

河北省藥品經營許可證（批發）管理規定

（征求意見稿）第一章 總

則

第一條 為加強藥品經營（批發）許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第6號)的有關規定，結合我省實際，制定本規定。

第二條 本規定適用河北省境內《藥品經營許可證》的核發、換發、變更、補發、注銷及監督管理。

第三條 河北省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》核發、換發、變更、補發、注銷和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

第四條 已取得《藥品經營許可證》的企業增加麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、罌粟殼和蛋白同化制劑、肽類激素的，按照國家特殊藥品管理相關規定執行。

第二章 《藥品經營許可證》核發

第五條 按照《藥品管理法》第十四條規定，開辦藥品批發企業，應遵循合理布局的原則，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。企業質量管理負責人具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗；企業質量管理機構的負責人具有執業藥師資格和三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗；

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構；

（五）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（六）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；

（七）具有符合《藥品經營質量管理規范》對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

第六條 開辦藥品批發企業驗收標準由省局依據本規定和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定。

第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品原料、藥品類易制毒化學品單方制劑、第二類精神藥品制劑、第二類精神藥品原料、醫療用毒性藥品、罌粟殼；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品；體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素等。

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向省局提出籌建申請，并提交相關材料（附件

1、附件5）；

（二）省局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）省局自受理申請之日起30個工作日內，依據本規定第五條對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向省局提出驗收申請，并提交相關材料（附件

1、附件5）；

（五）省局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據藥品批發企業驗收標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，通過省局網站向社會公示，公示期10天,公示期滿未有異議的，在10個工作日內發給《藥品經營許可證》，同時抄送企業所在地市局。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條

省局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。第十條 省局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第十一條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第三章 《藥品經營許可證》的變更、換發與補發

第十二條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指企業名稱的變更。

第十三條 藥品經營企業變更企業名稱的，應當在工商行政管理部門核準變更之日起30個工作日內，向省局提出《藥品經營許可證》變更申請，并提交相關材料（附件

2、附件5）。省局應當自受理企業變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當自變更決議或者決定作出之日起30個工作日內，向省局申請《藥品經營許可證》變更，并提交相關材料（附件

2、附件5）。省局在受理企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。未經省局批準，藥品經營企業不得變更《藥品經營許可證》許可事項。

第十五條 企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，省局暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十八條 《藥品經營許可證》許可事項、登記事項的變更，應由省局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿6個月內、4個月前，向省局申請換發《藥品經營許可證》。省局按規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

省局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第二十條 藥品經營企業遺失《藥品經營許可證》的，應當立即向省局報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。藥品經營企業自登載遺失聲明之日起滿30個工作日后，向省局提出補發申請，并提交相關資料（附件

2、附件5），省局按照原核準事項補發《藥品經營許可證》，并在副本上標注補發日期。

第四章 《藥品經營許可證》的注銷

第二十一條 藥品經營企業有下列情形之一的，省局應當注銷《藥品經營許可證》：

（一）企業提出《藥品經營許可證》注銷要求的；

（二）《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的；

（三）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（四）藥品經營企業營業執照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；

（五）《藥品經營許可證》被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；

（六）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（七）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第二十二條 企業要求注銷《藥品經營許可證》，應當向省局提交相關資料（附件

3、附件5），法人企業所屬分支機構注銷《藥品經營許可證》，應由法人企業提出注銷要求或附有法人企業同意注銷的意見。

第二十三條 省局應審查企業提交的注銷《藥品經營許可證》材料，符合注銷條件的，自受理之日起20個工作日內辦結注銷手續，并制作《〈藥品經營許可證〉注銷核準通知書》（附件3）,自《藥品經營許可證》注銷之日起10日內通知企業。

第二十四條 符合本規定第二十一條中

（二）、（五）情形的，由省局直接公告注銷。

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門發現本行政區域內藥品經營企業符合本規定第二十一條

（三）、（四）、（六）、（七）情形之一的，應當書面通報省局。

（一）由省局組織對企業發生法定應予注銷的情形進行現場取證。現場證據包括《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》或其它證明材料等。

（二）省局依據收集的證據材料填寫《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》（附件3），告知當事人注銷事實、擬注銷的理由和依據，以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。

（三）企業在《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》送達之日起3個工作日未提出異議的，由省局制作《〈藥品經營許可證〉注銷決定書》（附件3）。第二十六條 《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》和《〈藥品經營許可證〉注銷決定書》應當在10個工作日內送達企業。以公告方式送達的，自發出公告之日起，滿60日，即視為送達。

第二十七條 注銷《藥品經營許可證》應予以公告。公告內容應包括企業名稱、法定代表人、注冊地址、證號、有效期限、注銷日期等。

第五章 監督檢查

第二十八條 各級食品藥品監督管理部門應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本規定接受監督檢查。

食品藥品監督管理部門應根據企業信用等級對藥品經營企業實行分類監督管理。

第二十九條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）企業依法經營的情況；

（五）依法需要檢查的其它事項。

第三十條 監督檢查可以采取書面（含電子信息）檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合以及計算機遠程監管等方式。

第三十一條 有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1、上一年度新開辦的企業；

2、上一年度檢查中存在問題的企業；

3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4、認為需要進行現場檢查的企業。

日常監督現場檢查、許可證換證現場檢查和變更現場檢查可有機結合。

第三十二條 各級食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第七十八條規定處理。

第三十三條 藥品經營企業因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設施設備改造等原因暫時停止經營活動的，應當向設區市局報告，并及時交回《藥品經營許可證》。如需恢復營業的，市局經重新檢查合格后，發還《藥品經營許可證》，企業方可繼續從事藥品經營活動。企業在交回《藥品經營許可證》期間有藥品經營行為的，按照《藥品管理法》第七十二條查處。

企業停止藥品經營活動滿1年未報告的，可按照本規定有關程序注銷其《藥品經營許可證》。第三十四條 各級食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現企業擅自改變注冊地址或倉庫地址的，應當書面上報省局，省局根據《藥品管理法實施條例》第六十九條發布《關于限期辦理〈藥品經營許可證〉變更的公告》（附件4），責令其自公告發布之日起3個月內補辦變更登記手續。逾期仍不辦理變更手續的，由省局發布《關于宣布〈藥品經營許可證〉無效的公告》（附件4），宣布其《藥品經營許可證》無效。

第三十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》核發、換發、變更、補發的，食品藥品監督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料取得《藥品經營許可證》變更、補發行政許可的，食品藥品監督管理部門撤銷相關行政許可，并給予警告，且在3年內不受理其申請。

申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》核發、換發行政許可的，食品藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》，5年內不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十六條 各級食品藥品監督管理部門依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。

第六章 附

則

第三十七條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，按國家食品藥品監督管理局的規定執行。

第三十八條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十九條 本規定試行期間，如國家出臺新的規定，以國家規定為準。

第四十條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條 本規定自 年 月 日起施行，其他文件與本規定不一致的，以本規定為標準。

第二篇：藥品經營許可證(批發)辦理材料：

藥品經營許可證（批發）辦理材料：

1、藥品經營許可證（批發）申請表；

2、省食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4、內審報告；

5、風險評估報告；

6、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）；

8、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權證明；

10、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監督管理局前，應先報經擬辦企業所在地的縣、設區市級食品藥品監督管理部門初審。

第三篇：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

38-1-05藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審）依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第20號）7.《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》（國食藥監市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》（國食藥監市[2007]299號）11.關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知（國食藥監安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》（京藥監發[2005]15號）

13.《北京市藥品監督管理局轉發關于疫苗經營監督管理意見的通知》（京藥監市〔2005〕37號）

14.關于換發《藥品經營許可證》有關事項的通知（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應報告企業變動情況：注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等；實際經營和應當核減的經營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經營許可證》、《營業執照》正、副本原件及復印件（《藥品經營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件2份；

5．營業場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產權或使用權證明2份； 6．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書2份； 7．本企業執業藥師注冊證復印件2份；

8、倉儲設施、設備目錄2份。

9、凡申請特殊管理藥品經營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發經營申請表》、《醫療用毒性藥品定點批發經營申請表》、《第二類精神藥品定點批發經營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發經營申請表》（網上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；

⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質量負責人和經營負責人的簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監控設施、設備布局圖及監控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標準：

（一）材料初審 核對企業申請換發許可項目，除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》及《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業現場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發《藥品經營許可證》，應符合以下設置標準：

1．企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

2．企業質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；企業質量管理機構還應至少配備一名執業藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受北京市食品藥品監管部門（機構）監管的條件，并按照食品藥品監督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統；

5．具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經營范圍的對企業人員、設施設備還應符合換證標準規定的條件。

特殊管理藥品，由相關科室審核人員初審：

核準特殊管理藥品經營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： 1.在藥品倉庫內設有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設施及安全監控系統設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經營規模和品種要求相適應； 2.建立專門組織機構負責管理特殊管理藥品經營活動，組織機構層次清晰、分工明確、運轉順暢，能有效保證藥品質量及安全；

3.主管特殊管理藥品質量的負責人應為藥學或相關專業大學專科以上（含大學專科）學歷，三年以上相關專業工作經驗，并取得執業西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質量的負責人還應取得執業中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監管網和北京市特殊管理藥品監控網報送本企業特殊管理藥品購銷信息的設施、設備及人員；

5.具有能保證本區域內特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設施、設備及人員。

（二）現場檢查

1．依據《藥品經營質量管理規范》、《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經營企業現場驗收標準》，組織選派藥品監督人員組成檢查組對申請企業現場進行檢查，涉及特殊藥品經營應至少有一名相關科室人員參加。2．由直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《藥品經營企業換證現場檢查記錄》并簽字，由本企業法定代表人或企業負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經營范圍的現場驗收還應填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》并簽字，由本企業主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍的現場驗收，必須由北京市食品藥品監督管理局藥品安全監管處組織現場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關科室審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果進行審核，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關科室審核人員；

2.相關科室審核人員對申請材料、企業現場檢查結果以及相關科室的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，對申請材料、企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準人員。期限：15個工作日

三、核準 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對申報材料初審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。

3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標準：

1．按照標準對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現場檢查結果是否規范有效。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

1．涉及特殊管理藥品經營范圍的許可申請，市場監督處審核人員將企業申報材料中特殊管理藥品材料、《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》和《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》移交給藥品安全監管處審核人員。2.藥品安全監管處審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果符合標準要求的，提出準予許可經營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經營范圍的審核意見及理由，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》。3.藥品安全監管處審核人員留存企業特殊管理藥品經營的申請材料及《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》，將《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》移交給藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局核準上報的申請材料、企業現場檢查結果以及安全監管處核準的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：4個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

八、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發《藥品經營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；

2．直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員 崗位職責及權限：

1.送計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，憑《受理通知書》領取《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本；直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經營許可證》經營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領取新《藥品經營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：體外診斷試劑(批發)《藥品經營許可證》申報材料指南

體外診斷試劑（批發）《藥品經營許可證》申報材料指南

一、籌建

1、籌建申請書；

1.1關于申請體外診斷試劑（專營）籌建的請示應寫成公文格式 1.2申請書內容應包括依據的相應法規文件、擬建公司法人、經營范圍等

2.填寫《體外診斷試劑（批發）企業籌建申請表》

2.1擬配置設施設備從經營場所配置、恒溫倉庫配置和冷庫配置等方面分別寫

3、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人的身份證、學歷證明原件、職稱證復印件及個人簡歷；

3.1個人簡歷應包括專業、學歷、曾經任職公司、職務等項 3.2個人簡歷應從參加工作時開始寫起，時間連續 3.3個人簡歷中的專業應與畢業證中的專業一致

3.4企業法定代表人、企業負責人應為大專以上學歷；質量管理負責人應為藥學相關專業、大專以上學歷或具有中級以上的技術職稱

4、執業藥師執業證書、身份證、畢業證、職稱證復印件及個人簡歷 ； 4.1執業藥師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求

5、主管檢驗師證書、身份證、畢業證、職稱證復印件及人個簡歷； 5.1主管檢驗師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求

6、擬經營產品的范圍；

6.1 擬經營產品范圍為體外診斷試劑（專營）

7、擬設營業場所街區圖、倉庫街區圖、平面布置圖（注明面積）、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

7.1對擬設的營業場所街區圖、倉庫街區圖、平面布置圖（注明面積）、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等進行文字性的說明，要求經營場所和倉庫非住宅、非地下室

8、具有專用計算機管理信息系統的規劃書，能覆蓋企業內體外診斷試劑等產品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程、全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息，對質量情況能夠進行及時準確的記錄，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件；

8.1規劃書要求詳細敘述關于首營產品以及產品的購進、儲存、銷售等內容

9、法律法規、規章和規范性文件規定的其它材料；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、申辦人身份證復印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。

11.1授權書要求有法人簽字

二、申請核發體外診斷試劑《藥品經營許可證》 1．核發申請書；

1.1關于申請體外診斷試劑（專營）核發的請示應寫成公文格式 1.2申請書內容應包括依據的相應法規文件、擬建公司法人、經營范圍等

2、《體外診斷試劑藥品經營許可證申請審查表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件或營業執照原件、復印件；

4、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷、依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件及個人簡歷； 4.1個人簡歷應包括專業、學歷、曾經供職公司、職務等項 4.2個人簡歷應從參加工作時開始寫起，時間連續 4.3個人簡歷中的專業應與畢業證中的專業一致

5、擬辦企業組織機構的設置框圖及職能（見附件3）5.1 填寫附表2：擬辦企業組織機構的設置框圖及職能

5.2框圖中質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員、驗收員不得在其他部門兼職；部門之間不能互相兼職

5.2質量負責人、質量管理部負責人、驗收員不能兼職 5.3質量管理部負責人和管理員可以由同一人兼任 5.4驗收員、售后服務人員需要中專以上學歷檢驗專業畢業 5.5職能應包括法人、質量負責人、業務副總經理、質量管理部、倉儲部、銷售部和財務部職能

6、擬辦企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明或租賃協議（及出租方產權證明）原件、復印件；如使用的房屋無具體門牌號的應提供地名辦確認的詳細地址；

6.1 經營場所、倉庫所平面圖應注明各部名稱、長寬、面積 6.2經營場所應包括組織機構圖中的各個部門，并與組織機構圖中的部門一一對應

6.3倉庫應注明冷庫位置、備用發電機組的位置，常溫庫應注明空調位置

7、擬辦企業質量管理文件（包括制度、操作規程）及倉儲設施、設備目錄；

7.1 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的決定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理等

7.2 質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責

7.3 工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理的程序等

7.4倉儲、設施設備目錄應包括：運輸車、冰柜、備用發電機組、空調、計算機等

8、擬經營范圍 8.1擬經營產品范圍注明體外診斷試劑（專營）

9、中外合資企業、中外合作企業、外商獨資企業除提供前述資料外，還需經商務部門批準，并提供商務部門批準證書；

10、法律法規、規章和規范性文件規定的其它材料；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

12.1授權書要求有法人簽字

第五篇：藥品經營許可證管理辦法

附件1

藥品經營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規范《藥品經營許可證》的申領，加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業發證、換證、變更（包括增加、核減經營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理等工作。

第四條 藥品經營企業是藥品經營質量的第一責任人。藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》核準的內容及國家有關規定，從事藥品經營活動。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規定，新開辦藥品批發企業，應符合以下條件：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

（三）應設置質量管理機構，負責藥品質量管理工作；

（四）應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；

（五）應配備與其經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理機構負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫。倉庫應符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流的裝置和設備，倉儲作業面積不少于15000平方米，倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，物流中心應包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核等設備；

（七）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流企業信息化各項要求。物流中心業務系統與物流系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備。物流中心軟件應與物流規模相適應，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（八）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

新開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。

第六條 新開辦藥品零售企業，應符合當地人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（三）應建立計算機管理信息系統，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當地(食品)藥品監督管理部門（機構）監管的條件；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師

或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經營場所明示、不在崗應掛牌告知。

（四）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的；

（五）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；

（六）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

新開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

對于按照《藥品經營質量管理規范》實施分級管理的藥品零售企業應在《藥品經營許可證》經營范圍中予以標注。

第三章 《藥品經營許可證》的申領程序 第八條

新開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件； 3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平布置圖及房屋產權或使用權證明； 5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據新開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條

新開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執

業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

2．擬經營藥品的類別和范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（二）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件； 3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據新開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條

（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。第四章 《藥品經營許可證》的管理

第十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人、質量負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營范圍（包括增加、核減經營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質量負責人的變更。經營方式是不可變更許可事項。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業名稱、企業法定代表人、企業負責人等變更。

企業被批準經營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經營許可證》經營范圍的變更申請。

企業分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營

許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本，《藥品經營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）核減經營范圍的、不得再次提出恢復被核減經營范圍的變更申請。

第十九條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第二十一條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷。

第二十二條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立《藥品經營許可證》信息管理制度，發證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第二十三條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關應按照《藥品經營質量管理規范》有關規定進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第四章 《藥品經營許可證》的監督

第二十四條（食品）藥品監督管理部門（機構）應對《藥品經營許可證》持證企業進行監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十五條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量管理負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備、倉儲條件變動等情況；

（三）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十六條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查： 1．上一新開辦的企業； 2．上一檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； 4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十七條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照新開辦藥品批發企業驗收實施標準、新開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十八條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發證機關應吊銷其《藥品經營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經營許可證，情節嚴重的；

（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；

（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；

（四）未按規定實施《藥品經營質量管理規范》，（食品）藥品監督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業整頓后仍不符合《藥品經營質量管理規范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節嚴重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質量無法保證，造成嚴重后果的；

（七）因藥品經營違法行為被工商行政部門吊銷營業執照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；

（九）其他經省以上（食品）藥品監督管理部門認定為違法經營藥品的嚴重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發證機關或上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，予以撤銷《藥品經營許可證》：

（一）發證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發給的；

（二）超越法定職權范圍發給的；

（三）違反法定程序發給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經公告后在3個月內未按規定辦理相關手續的；

（七）法律、法規規定的應當撤銷的其他情形。

發證機關作出撤銷《藥品經營許可證》的決定后，應當在7日內書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發證機關應依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業破產、終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因導致《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業因某種原因歇業的，應主動向原發證單位提出申請，并及時交回《藥品經營許可證》，如需恢復營業，經原發證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發還《藥品經營許可證》，企業方可繼續從事藥品經營活動；凡在1年內累計歇業達6個月以上的，其《藥品經營許可證》應予以注銷。企業歇業期間應停止一切藥品經營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經營許可證》外，在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經營許可證》換發、變更及監督檢查過程中，對企業不符合經營某種經營范圍的條件時，原發證機關應對其作出核減相應經營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立健全發放《藥品經營許可證》的監督制度，加強對（食品）藥品監督管理部門內部發放藥品經營許可證的監督檢查。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監督檢查過程中違反本辦法規定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監督職責或監督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監督管理部門（機構）或者監察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監督管理局2004年4月1日發布的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）同時廢止。