第一篇：2016執業藥師最新藥事與法規(密卷)

一、最佳選擇題（共 40 分，每題一分。每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）.下列有關執業藥師資格制度的說法，錯誤的是（1）A.人力資源和社會保障部主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監 督管理總局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準

B.通過全國統一考試取得《執業藥師資格證書》的人員，單位根據工作需要可聘任其為主 管藥師或主管中藥師專業技術職務

C.國家食品藥品監督管理局為全國執業藥師注冊機構，執業藥師應當按照執業類別、執業 范圍、執業地區到執業單位所在地進行注冊

D.凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師。《執業藥師資格證書》在 全國范圍內有效

2.有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊的不包括（）A.申請注冊人員患大三陽 B.不具備完全民事行為能力的

C.因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起到申請注冊之日不滿 2 年 D.三年前受過取消執業藥師執業資格處分

3.藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能 的要求有關的固有特性，以下不屬于藥品質量特性的是（A.安全性 B.穩定性 C.均一性 D.專屬性

4.關于基本藥物使用的說法，正確的是（）A.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

B.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物 D.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物）5.婦兒專科非專利藥品、急救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品的采購 方式是（）A.直接掛網采購 B.談判采購 C.招標采購

D.國家定點生產

6.關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動，下列表述錯誤的是（）

A.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥 B.藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑

C.藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會等方式現貨銷售藥品

D.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方 藥和乙類非處方藥

7.組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作的機構是（A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 C.國家食品藥品監督管理總局藥審評中心 D.中國食品藥品檢定研究院

8.醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥的是（A.醫療用毒性藥品 B.兒科處方

C.急診處方

D.第二類精神藥品處方

9.關于銷售藥品法定要求，錯誤的是（）A.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地

B.藥品零售企業可以在城鄉集市貿易市場設點銷售非處方藥 C.城鄉集市貿易市場可以出售中藥材和中藥飲片 D.發運中藥材必須有包裝

10.藥品調劑處方時必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（A.查處方、藥品、配伍禁忌、用藥合理性 B.查處方、藥品、配伍禁忌、臨床診斷 C.查處方、藥品、用法用量、用藥合理性 D.查處方、藥品、用法用量、臨床診斷）））

11.關于醫療機構制劑的說法，錯誤的是（）

A.醫療機構獲得《醫療機構制劑許可證》后，可進行醫療機構制劑的配制 B.醫療機構制劑只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑 C.藥檢室負責質量檢驗 D.醫療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告 12.關于 2016 年 1 月 1 日起，啟用新版《醫療機構制劑許可證》，下列說法錯誤的是（）

A.新版《醫療機構制劑許可證》有效期是 5 年

B.應當在許可事項發生變更 6 個月前，向原審核、批準機關申請變更 C.許可事項變更包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更

D.登記事項變更包括：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項變更 13.關于麻醉藥品和精神藥品零售規定，說法錯誤的是（A.第二類精神藥品一般每張處方不得超出 7 日常用量 B.罌粟殼不準生用，嚴禁單味零售，處方保存 3 年備查）

C.第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品 D.麻醉藥品和精神藥品不得零售

14.關于藥品說明書編寫要求的說法，錯誤的是（）

A.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料，應當予以說明 B.注射劑和處方藥應當列出所用的全部輔料名稱

C.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

D.藥品說明書對疾病名稱的描述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯

15.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第 360 號）是（）A.法律 B.行政法規 C.地方性法規 D.部門規章

16.藥品批發企業必須具備本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營管理工作經驗 的崗位是（）A.質量管理負責人 B.市場部負責人 C.企業負責人 D.質量負責人

17.以下關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的首次進口申請，頒發一次性 有效批件

B.多次使用藥材批件的有效期為 3 年

C.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件 D.一次性有效批件的有效期為 1 年

18.行政機關對公民或法人當場作出 1000 以下的罰款決定，使用的程序是（A.復議程序）B.聽證程序 C.簡易程序 D.一般程序

19.進口中國香港地區生產的抗精神病藥品應取得（A.《藥品生產許可證》 B.《進口藥品注冊證》 C.《醫藥產品注冊證》 D.《進口準許證》）

20.可以在互聯網藥品信息服務的網站發布信息的藥品是（A.第二類精神藥品 B.戒毒藥品 C.醫療用毒性藥品 D.抗腫瘤藥物）

21.下列關于藥品批發的儲存和養護說法錯誤的是（）

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片與中藥材分庫存放 B.儲存的藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 10cm C.儲存藥品要按色標進行管理，待確定藥品為黃色，不合格藥品為紅色，合格藥品為綠色 D.儲存藥品的濕度必須嚴格管控，范圍應控制在 35%-75% 22.以下可以作為醫療機構制劑申報的品種是（A.市場是沒有供應的醫療用毒性藥品 B.市場上沒有供應的放射性藥品

C.市場上沒有供應的中藥與化藥組成的復方制劑 D.市場上沒有供應的抗腫瘤藥品）

23.下列關于麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理說法正確的是（的，應當在調劑 2 日內將調劑情況分別報國家藥品監督管理部門備案）

A.區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品 B.區域性批發企業，可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.全國性批發企業和區域性批發企業都可以向醫療機構銷售麻醉藥品和第一來精神藥品 D.醫療機構可以直接去批發企業提貨

24.以下不符合申請中藥一級保護品種的條件是（A.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑 B.用于預防和治療特殊疾病的

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 D.對特定疾病有特殊療效的）

25.下列關于疫苗的管理，說法正確的是（）

A.市級以上疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗

B.疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第一類疫苗 C.疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機 構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應

D.醫療衛生機構向其他單位或者個人分發第一類疫苗，不得收取任何費用

26.下列有關含麻黃堿類復方制劑說法錯誤的是（A.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑）

B.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，才能從事含麻黃堿類復方制劑的 批發業務

C.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。除處方藥按處方劑量銷售 外，一次銷售不得超過 2 個小包裝

D.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過 720mg 27.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明開具部門是（A.縣級藥品監督管理部門 B.市級藥品監督管理部門 C.省級藥品監督管理部門 D.國家藥品監督管理部門）

28.下列藥品中按假藥論處的是（）

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品 B.所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的藥品 C.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的 D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 9.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中 華人民共和國行政處罰法》，下列不屬于行政處罰種類的是（A.吊銷許可證 B.警告 C 罰金

D.沒收違法所得 0.下列關于處方藥與非處方藥說法正確的是（A.使用說明書和標簽可以單色印刷

B.綠色專有標識可用于甲類非處方藥和指南性標志 C.非處方藥專有標識下方必須標明“甲類”或“乙類”字樣 D.非處方藥根據藥品的使用方便性分成甲類和乙類））

31.藥品生產企業要到異地發布藥品廣告，需要（A.由發布地工商行政管理部門審查 B.由發布地省級藥品監督管理部門備案 C.由發布地省級藥品監督管理部門審查 D.無需經過藥品廣告審查機關審查）32.以下關于“反不正當競爭法”說法錯誤的是（）A.經營者可以給對方折扣、給中間人傭金，但必須如實入賬 B.經營者采用抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不能超過五千元

C.經營者不可以因處理有效期限即將到期的商品而低于競爭對手幾倍價格賣出 D.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品 33.藥品批發企業對首營企業的審核內容不包括（）A.所以藥品生產或者進口批準證明文件復印件

B.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 C.營業執照及其年檢證明復印件

D.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件 34.參與制定、修訂 GMP、GCP、GSP、GAP、GLP 的機構是（A.CFDA 藥品評價中心 B.CFDA 藥品審評中心

C.CFDA 食品藥品審核查驗中心 D.中國食品藥品檢定研究院）

35.實現統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售企業，經下列哪個部門批準，可從事第 二類精神藥品零售業務（）

A.所在地設區的市級藥品監督管理部門 B.所在地縣級藥品監督管理部門 C.所在地省級藥品監督管理部門 D.國家藥品監督管理部門

36.關于藥品廣告發布媒體的限制，說法錯誤的是（）

A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學專業刊物 上介紹

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳 C.非處方藥廣告發布的媒體沒有限制

D.非處方藥不得在未成年出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布 37.注冊環節實行備案管理的醫療器械是（A.進口第一類醫療器械 B.國產第二類醫療器械 C.國產第三類醫療器械 D.進口第二類醫療器械）

38.關于保健食品的說法，錯誤的是（）

A.進口的保健食品應當是出口國主管部門準許上市銷售的產品

B.首次進口的保健食品中不屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案

C.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經省級食品藥品 監督管理部門注冊 D.首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品 監督管理部門備案

39.我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在 安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是（A.疫苗銷售地藥品監督管理部門 B.甲藥品批發企業

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門 D.乙制藥廠商

40.關于醫療機構藥學專業技術人員配備比例的說法，錯誤的是（）

A.二級綜合醫院藥劑科藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格 的，應當不低于 6% B.三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格 的，應當不低于 13% C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業值機人員的 8% D.三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業 全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的 20%

二、配伍選擇題（共 50 分，每題 1 分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備 選項可重復選用，也可不選用。每題只有 1 個備選項最符合題意）【41-42】

A.國家中藥保護審評委員會

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心）1.負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的是（）4 2.負責組織制定藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反

應監測的是（）

【43-44】

A.GCP B.GLP C.GAP D.GSP 4 3.對中藥材生產全過程進行規范化管理必須嚴格遵循（4 4.完成藥物臨床前安全評價研究的實驗室必須嚴格遵循（【45-46】 A.指定檢驗 B.抽查檢驗 C.注冊檢驗 D.復驗

45.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于（）））46.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于(【47-49】 A.30 日 B.6 個月 C.15 日 D.60 日)4 7.公民、法人或者組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道做出行政行 為之日起多久內提出（）

8.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯合法權益的，提出行政復議申請可以自 4 知道該具體行政行為多久內提出（）

9.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變 4 更多少天前（）【50-52】

A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.市級衛生主管部門

D.縣級以上藥品監督管理部門 5 0.批準開辦藥品零售企業并發給《藥品經營許可證》的部門是（）5 1.審批第二類精神藥品批發業務的區域性批發企業的部門是（）5 2.批準取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是（）【53-54】

A.I 期臨床試驗 B.II 期臨床試驗 C.III 期臨床試驗 D.IV 期臨床試驗 3.試驗樣本數 20~30 例的臨床藥理學評價試驗階段是（）5 4.試驗樣本數不少于 300 例的臨床藥理學評價試驗階段是（）【55-56】

A.可不打開最小包裝 B.可不開箱檢查

C.應當至少檢查一個最小包裝 D.應當檢查箱內的所有最小包裝 5.藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（5 6.藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是（）【57-58】 A.氯胺酮 B.地芬諾酯 C.噴他佐辛 D.偽麻黃堿）5)7.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是(5 8.根據《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第二類精神藥品的是（【59-61】 A.1 日常用量

B.不超過 3 日常用量 C.不超過 7 日常用量 D.不超過 15 日常用量）9.門（急）診對慢性重度疼痛患者開具麻醉藥品緩釋片，每張處方用量要求為（）6 0.門（急）診對普通患者開具精神一類藥品普通片，每張處方用量要求為（6 1.鹽酸二氫埃托啡每張處方量要求為（）【62-63】 A.注冊標準 B.行業標準 C.炮制規范 D.中國藥典 2.國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準是（）3.省級食品藥品監督管理局制定的標準是（）【64-66】 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 4.毒性藥品的生產記錄保存期限為（）6 5.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有效期為（）6.《互聯網藥品交易服務機構資格證書》的有效期為（）

【67-68】

A.國家藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門 7.境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證（）8.進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料（）【69-70】 A.確定為假藥 B.按假藥論處 C.確定為劣藥 D.按劣藥論處 9.某廠生產的奧美拉唑膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）7 0.某三甲醫院使用的阿昔洛韋注射液澄明度不符合規定，該藥品為（）9）

【71-72】 A.藥品內標簽 B.藥品外標簽 C.原輔料標簽

D.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽 7 1.至少應當注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準 文號、生產企業等內容的標簽是（）

2.至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容的標簽是（7）【73-74】

A.【注意事項】 B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】

D.【不良反應】 7 3.列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是（7 4 列出肝腎功能不全的患者需要慎用的說明書項目是（）【75-76】 A.豹骨 B.馬鹿茸 C.黃連 D.石斛 5.資源嚴重減少的主要常用野生藥材是（7 6.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是（【77-78】

A.2 倍以上 5 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下

77.生產銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨 值金額的罰款是（）

78.生產銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨 值金額的罰款是（【79-81】

A.甲類目錄 B.乙類目錄 C.中藥飲品 D.口服泡騰片 9.可供臨床治療選擇用，療效好，價格略高的藥品（）））））

80.由國家統一制定，各省可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當進行調整的是（）

81.在醫保目錄中列出的品種屬于醫保基金不予支持的藥品是（0）【82-83】

A.一級召回 B.二級召回 C.三級召回 D.責令召回 2.對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回為（）8 3.藥品生產企業在做出召回決定后，必須在 72 小時內通知有關藥品經營企業和使用單位 停止銷售和使用的是（）

【84-85】

A.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用 B.請按醫師處方或說明書購買和使用 C.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀

D.請在醫師或臨床藥師指導下購買和使用 8 4.處方藥廣告的忠告語是（）8 5.非處方藥廣告的忠告語是（）【86-87】 A.公平交易權 B.自主選擇權 C.真情知情權 D.安全保障權 6.甲藥品零售企業向消費者出售超過有效期的降壓藥，該行為侵犯了消費者的（8)7.乙藥品零售企業出售的降脂藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的(【88-90】

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產 8 8.生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的（8)9.生產、銷售假藥，造成中度殘疾的(9 0.生產、銷售假藥，造成重度殘疾的（）））

三、綜合分析選擇題（共 20 題，每題 1 分。題干分為若干組，每組題目基于同一個臨床情 景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有 1 個最符合題意）【91-93】

案例：2006 年，4 月 30 日，中山三院醫院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病 患者的異常反應引起了她的注意。第二天，出現相同癥狀的肝病患者增加到了 11 人。于 是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發現，所有出現不良反應的患者，都注射過同 一種藥物--齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，這一信息報送到 了廣東省藥品不良反應監測中心。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5 月 9 日，廣東藥 檢所最終確定齊藥二廠生產的亮菌甲素注射液里含有大量工業原料二甘醇，以二甘醇代替 1 了原來的丙二醇，導致患者急性腎衰竭死亡。

“二甘醇”自 1935 年起曾至少引起 4 起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500 人死 亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過合法的藥物批文、合 法的招標程序、合法的進貨途徑，直接點滴進 64 名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主 任高志良透露，作為工業溶劑的“二甘醇”對人體的致死量是 0.014-0.017 毫克/公斤。而 齊二藥廠生產的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達 325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了 8 87 支 10 毫克規格的假“亮菌甲素”，相當于 129-2000 倍致死劑量的“二甘醇”直接點滴 進病人靜脈里。國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，封殺齊二藥生產的所有藥品。1.齊齊哈爾第二制藥有限公司生產亮菌甲素注射液屬于（9）A.假藥

B 按假藥論處 C.劣藥 D.按劣藥論處

92.發現不良反應時，應按照規定報告所發現的藥品不良反應的是（A.藥品批發企業、醫療門診部、藥品檢驗機構 B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、新藥研發機構 C.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業 D.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心）

93.齊二藥廠獲知藥品群體不良反應事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告（）A.1 日內 B.3 日內 C.7 日內 D.15 日內

【94-96】

案例：患者，男，46 歲，因咳嗽、咳痰數日來甲醫院（甲醫院為基層醫療衛生機構）就 診，醫生診斷為支氣管肺炎，治療方案：頭孢呋辛 3g，bid，基本藥物頭孢呋辛中標價為 3.0 元/支，醫院的單價為 3.45 元/支。9 4.關于基本藥物的遴選的主要原則是（）

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層 能夠配備

C.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便 D.安全、有效、方便、廉價

95.關于國家基本藥物使用的相關規定，說法錯誤的是（）A.零售藥店可以不配備和銷售基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物 C.衛生行政部門要加強用藥指導和監管 D.基本藥物報銷比率明顯高于非基本藥物 2 96.該醫療機構做法中，錯誤的是（）A.在進價的基礎上加 15%銷售基本藥物 B.優先選用基本藥物 C.按要求配備基本藥物 D.合理使用基本藥物 正確答案：A 【97-99】

案例：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是為了加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉 藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道而制定的法規，2005 年 7 月 2 6 日，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務院第 100 次常務會議通過，自 2005 年 11 月 1 日起施行。

7.下列關于麻醉藥品和精神藥品的說法，正確的是（9）A.藥品經營企業可以經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥

B.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，可由醫 療機構自行提貨

C.麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥品可用現金交易 D.經批準定點生產的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工 98.醫療機構第二類精神藥品的印刷用紙為（A.淡紅色 B.白色 C.淡綠色 D.淡黃色

99.經哪個部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第 二類精神藥品零售企業（）A.所在地省級藥品監督管理部門

B.所在地設區的市級藥品監督管理部門 C.所在地縣級藥品監督管理部門 D.國家藥品監督管理部門 【100-102】

案例：某醫療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致 藥品失效，造成多名兒童產生發熱、嘔吐等不良反應。100.疫苗生產企業不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗（A.接種單位 B.藥品批發企業 C.疾病預防控制機構 D.藥品零售連鎖企業

101.下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（A.公民自費并且自愿受種的疫苗 B.國家免疫規劃確定的疫苗 3）））C.縣級以上人民政府組織使用的應急接種所使用的疫苗 D.衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗 102.省級疾病預防控制機構可以將第一類疫苗分發至（A.村醫療衛生機構 B.鄉級衛生預防機構 C.接種單位

D.縣級疾病預防控制機構

【103-105】

案例：最近幾年，智能手機的流行，各大 app 占據著我們生活，“萬能的淘寶”上有什么是買 不到的？沒錯，是藥品。即便點開一個獲得了交易資質的 B2C 網站，所見也多是計生用品、隱形眼鏡和保健品，OTC（非處方藥）藥品數量很少，處方藥更是難覓蹤跡。

不是沒人愿意賣，是政策不讓賣。處方藥網上禁售，意味著八成左右的藥品品類無法上 網，這使得一些大藥廠和銷售商登時失去了興趣，市場規模難以做大。

個別商家在夾縫中尋找到擦邊球的商業模式：將處方藥的信息放在網頁上，然后再 提供服務電話，通過電話達成交易，患者再到實體店購買。這種曲折交易，使電商完全失 去節約交易成本的價值，對商業結構的重塑更無從談起。但是隨著互聯網的熱潮，國家也 逐漸放寬政策，上述管制政策很可能將被廢除。不僅處方藥網售解禁，銷售主體資質也將 由審批改為備案，這意味著今后若想在互聯網賣藥，“登記一下就可以了”。

103.有關互聯網藥品交易，下列說法錯誤的是（）

A.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機 構資格證書號碼

B.省級藥品監管部門負責審批為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥 品交易提供服務的企業

C.提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥 品經營企業、醫療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性

D.提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核首次上網交易的藥品生產企業、藥品經 營企業、醫療機構交易各方的資格證明文件以及藥品批準證明文件

104.互聯網藥品交易服務的形式不包括（）

A.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

B.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網 藥品交易

C.藥品生產企業、藥品批發企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務 D.藥品零售連鎖企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

105.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括（A.依法開辦的藥品零售連鎖企業 B.獲得國家藥品監管部門的批準

C.具備與上網交易品種相適宜的藥品配送系統 D.具有負責網上實時資訊的執業藥師））4 【106-108】

案例：現在，藥店遍及城鄉各個角落，其中有些藥店布局合理、藥品存貯設施設備齊全、信息化管理水平高、有固定的執業藥師，也有些藥店房屋條件差、設施設備欠缺、店員 少、無藥師。在現有情況下，要想所有的藥店都按規范要求配備配全硬性設施設備，且都 至少配備一名執業藥師還勉為其難，讓其關閉也會影響周圍的居民購藥。但讓所有的藥店 都按照一個模式經營，勢必會存在用藥安全隱患。針對這一現狀，湖北省依據藥店藥學技 術人員配備、設備設施配置、信息化管理水平、藥學服務能力等軟硬性條件，將藥店分為 三級經營管理。

106.有關藥品零售的說法，正確的是（A.處方藥可采用開架自選的銷售方式 B.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件）

C.藥品零售應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產、廠商、數量、價格、批號、規 格等

D.質量管理崗位、處方審核崗位的職責可以由其他崗位人員代為履行 107.藥品零售企業可以（）A.不需憑借處方銷售甲類非處方藥 B.購進和銷售醫療機構配制的制劑 C.從城鄉集市貿易市場采購中藥飲片 D.買商品贈送公眾甲類非處方藥

108.《藥品經營許可證》許可事項變更不包括（A.企業法定代表人 B.企業負責人 C.注冊地址 D.企業名稱變更

【109-110】

案例：2015 年 5 月，一名自稱是醫藥代表的王姓男子來到萬州區某鎮一藥房，向店內人員 推銷自己隨身攜帶的藥品。“我這個藥效果比較好，你可以試一試。”經過王某（另案處 理）的強烈推薦，藥店老板朱某明知這些藥物沒有“國藥準字”等真藥標識，存在是假藥 的可能性，可她依舊以 7 元的進價，分別買下了 10 盒“風濕骨痛康”和“一力咳嗽清”。隨后，朱某不但沒將這兩種藥品登記，而且還將其放置到藥物柜臺顯眼處，遇到患有風濕 病或是感冒咳嗽的病人，朱某便極力推薦這兩種藥。到去年年底的時候，看到王某帶來的 兩種藥品銷售情況還不錯，朱某便找王某再次購進了這兩種藥品，各買了 20 盒。2 016 年 1 月 27 日，萬州區公安局、區食品藥品監督管理局的執法人員到朱某的藥店 檢查，當場發現朱某經營的藥店在售賣假藥。

09.依據《刑法》規定，該案中朱某應受到的處罰措施是（1）A.處 1 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 B.處 3 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 C.處 3 年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

110.這個案例也告訴我們，消費者購買藥品一定要看藥品信息，藥品批準文號為國藥準字 5）S20080010,其中 S 表示（A.化學藥品 B.生物制品

C.進口藥品分包裝 D.進口藥品）

四、多項選擇題（共 10 題，每題 1 分。每題的備選項中，有 2 個或 2 個以上符合題意，錯 選、少選均不得分）

111.關于國家食品藥品監督管理總局批準的保健食品注冊號和備案號格式，說法正確的是（）

A.進口保健食品注冊號格式為：國食健注 J+4 位為年代號+4 位順序號 B.進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4 位年代號+00+4 位順序編號 C.國產保健食品注冊號格式為：國食健注 G+4 位為年代號+4 位順序號

D.國產保健食品備案號格式為：食健備 G+4 位年代號+2 位省級行政區域代碼+4 位順序編 號

112.下列屬于行政許可原則的有（A.便民和效率原則 B.不受干涉原則 C.信賴保護原則 D.法定原則

113.下列不得委托生產的藥品（A.生物制品 B.精神藥品

C.中藥注射劑和原料藥 D.多組分生化藥品））

114.說明書和標簽必須印有專用標示的藥品有（A.處方藥品 B.外用藥品 C.放射性藥品 D.急救藥品）

115.關于毒性藥品使用管理的說法，錯誤的是（）A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 B.處方 1 次有效，取藥后處方保存 3 年備查 C.每次處方劑量不得超過 2 日劑量

D.配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應

116.《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有（）

A.到“十二五”末，全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準 6 B.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定

C.到“十二五”末，藥品生產 100%符合修訂的《藥品生產質量管理規范》要求 D.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥 117.含特殊藥品復方制劑的品種包括（A.含可待因復方口服液體制劑 B.含地芬諾酯片 C.含麻黃堿復方制劑 D.復方甘草口服溶液

118.應按照新藥申請程序申報的是（）A.已上市藥品增加新適應癥的藥品的注冊 B.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

C.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊 D.已有國家標準的生物制品的注冊

119.不可申請復議的事項包括（）

A.認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證，行政機關沒有依法辦理的 B.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定 C.認為行政機關違法集資的

D.對民事糾紛的調節或者其他處理行為

120.下列關于中藥保護品種的說法正確的是（）

A.中藥一級保護品種的保護時限分別為 30 年、20 年、10 年

B.中藥一級保護品種申報延長的保護時限，不能超過第一次批準的保護期限 C 中藥二級保護品種保護期滿后可以申請延長 7 年

D.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監督管理部門批準同意）7 8

第二篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第三篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第五篇：2014執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題DOC

2014年執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題

一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1.《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》對國產藥品和進口藥品實行電子監管的時限規定分別為

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根據2013年版麻醉藥品品種目錄，我國生產及使用的麻醉藥品品種是 A.阿法羅定

B.阿桔片

C.氫嗎啡酮

D.復方樟腦酊

E.嗎啡阿托品注射液

3.藥品編碼本位碼共14位，其中第4位到第8位為（）A.藥品產品標識碼

B.藥品企業標識碼 C.藥品類別碼

D.藥品國別碼 E.藥品校驗碼

4.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以（）A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業 B.直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D.經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E.經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業 5.根據《醫療機構藥事管理規定》，下列說法中錯誤的是（）A．醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則

B．為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換 C．醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6％

D．腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應

E．醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥 6.國家食品藥品監督管理局的職責不包括（）

A.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施

B.組織實施中藥品種保護制度

C.組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施 D.擬定中藥、民族藥質量標準

E.擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準

7.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當

A.及時將預警信息通報本機構醫務人員

B慎重經驗用藥

C.參照藥敏試驗結果選用

D.暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用 E.及時報告醫院抗菌藥物管理工作組 8.根據《處方管理辦法》，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，四查是（）A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

B.查處方、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性

C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用藥合理性.D.查藥品、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查姓名、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是（）

A.變質的藥品

B.被污染的藥品

C.所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D.未注明生產批號的藥品

E.所含成分與藥典規定不符的藥品 10.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發布藥品廣告應取得發布地藥品監督管理部門核發的藥品廣告批準文號 B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C.藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容 11.根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是（）A.藥品研究所的藥品檢驗人員 B.藥品檢驗機構

C.藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構的工作人員 E.藥品監督管理部門的公務員

12.某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是（）A.將A銷售給藥品經營企業

B.在醫院網站上對A進行廣告宣傳 C.通過互聯網交易方式銷售A D.將A的價格與其他藥品一起進行公告 E.應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13.根據《藥品管理法實施條例》，經省級藥品監督管理部門批準的事項是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D.醫院制劑直接接觸藥品的容器 E.中藥飲片的包裝容器

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品監督管理正確的是（）A.麻醉藥品目錄由公安部和衛生計生部門制定、調整公布 B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局制定、調整公布 C.麻醉藥品藥用原植物由國家食品藥品監督管理局監督、管理 D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理部門會同公安部門、衛生計生部門調整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經 A.國務院藥品監督管理部門批準

B.國務院藥品監督管理部門授權企業所在地省級藥品監督管理部門批準 C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

D.企業和醫療機構所在地省級藥品監督管理部門共同批準

E.企業所在地省級藥品監督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門在批準后5日內通報醫療機構所在地省級藥品監督管理部門

16.將醫療機構取得印鑒卡的情況向本行政區域內定點批發企業通報的部門是（）A.省衛生行政部門

B.省藥品監督管理部門 C.省公安部門

D.省工商部門 E.省人力資源和社會保障部門

17.關于毒性藥品的管理，錯誤的是（）

A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B.生產企業按批準的計劃生產

C.有醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D.每次配料必須2人復核

E.生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽名備查 18.關于疫苗的管理，正確的是（）

A.第一類疫苗最小包裝上不需要標明免費字樣

B縣級疾病預防控制機構強制當地兒童接種第二類疫苗 C.疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D.縣級疾病預防機構向接種單位提供第二類疫苗 E.生產第一類疫苗的企業可以為個人供應疫苗 19.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（）A.2年

3個月

B.3年

3個月

C.3年

6個月

D.5年

3個月

E.5年

6個月

20.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行（）

A.全國零售指導價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價5%銷售

D.在進價的基礎上加價10%銷售 E.在進價的基礎上加價15%銷售

21.根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當（）

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種 B.既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

D.國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種 22.根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.醫療機構不能推薦使用非處方藥 B.處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23.關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）A.甲類非處方藥為紅色 B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的說明書上專有標識可單色印刷 D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E.甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷 24.根據《處方管理方法》，關于進修醫師處方權的說法，正確的是（）A.進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B.進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權 D.進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試合格后授予相應的處方權 E.進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 25.根據《藥品不良反應報告和監測管理方法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發生的（）

A.新的不良反應

B.嚴重的不良反應 C.所有的不良反應

D.一過性的不良反應 E.境外發生的不良反應

26.《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括（）A.藥品注冊檢驗

B.藥品經營 C.藥品進口

D.藥品審批 E.藥物臨床試驗

27.根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是（）A.藥品生產企業

B.藥品經營企業 C.醫療機構

D.醫療檢驗機構 E.藥物研究機構

28.根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是（）

A.市場部負責人

B.企業負責人

C.質量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人 E.企業法定代表人

29.《藥品經營質量管理規范》規定：對實施電子監管的藥品在售出時應當 A.檢查藥品的有效期

B.詳細檢查藥品的包裝

C.進行掃碼和數據上傳

D.詳細介紹藥品的使用方法

E.詳細介紹藥品的不良反應

30.《藥品經營質量管理規范》規定：不得由其他崗位人員代為履行職責的 A.質量管理崗位、處方審核崗位 B.質量管理崗位、藥品驗收崗位 C.采購崗位、處方審核崗位 D.采購崗位、藥品驗收崗位 E.質量管理崗位、養護儲存崗位

31.依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含（）A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商 32.依據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是（）A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性 B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品

D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易服務

E.提供互聯網交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案 33.依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提供藥品質量監督自查報告，其報告內容不包括（）A.藥品質量管理制度的執行情況 B.醫療機構制劑配制變化情況

C.臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D.接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E.對藥品監督管理部門的意見和建議

34.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文件、申報材料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件（）A.一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B.兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C.三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D.四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E.五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35.化學藥品和治療用生物制品說明書格式中獨有的項目是（）A.臨床試驗

B.藥物過量

C.藥理毒理 D.藥代動力學

E.藥物相互作用

36.屬于《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）A.法人變更

B.醫療機構類別變更 C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更 E.醫療機構名稱變更

37.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味 B.藥品說明書禁止使用未經注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱 38.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E.參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39.A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《中華人民共和國廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是（）A.A省的藥品監督管理部門 B.B省的藥品監督管理部門 C.A省的工商行政管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

40.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B.藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C.該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E.藥店未盡到保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題對應一組選項，備選項可重復選用，每題只有1個最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射劑

B.粉針劑

C.眼用制劑

D.連續生產的原料藥

E.間歇生產的原料藥

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》

41.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批的是（）

42..以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批的是（）

[43-46] A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 E.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

43.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）44.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構（）

45.受國家食品藥品監督管理局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是（）46.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是（）48.《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是（）49.《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是（）50.《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是（）[51-54] A.法律

B.行政法規 C.地方性法規

D.部門規章 E.地方政府規章

51.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是（）52.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國廣告法》（主席令第34號）是（）53.衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）是（）54.國家食品藥品監督管理局局務會議通過的《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局局令第24號）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.當歸 E.石斛

55.禁止采獵的野生藥材物種是（）

56.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是（）57.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）[58-60] A.國內供應不足的藥品

B.新發現和從國外引種的藥材 C.首次在中國銷售的藥品

D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E.沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

58.國務院有權限制或者禁止出口的是（）

59.經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售的是（）60.不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是（）[61-62] A.《醫藥產品注冊證》 B.《進口準許證》 C.《進口藥品注冊證》 D.《藥品經營許可證》 E.《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》

61.從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）62.從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）[63-64] A.藥品零售指導價格

B.藥品政府指導價格 C.常用藥品的價格

D.藥品政府定價 E.藥品生產經營成本

63.醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其（）64.藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）

66.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）[67-68] A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

67．觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是（）

68．初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中藥飲片 C.化學原料藥

D.醫院制劑 E.中成藥

69.應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號的是（）

70.在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是（）71.標簽上必須注明產地的是（）

72.藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是（）[73-75] A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪 C.銷售假藥罪

D.生產假藥罪 E.非法經營罪

73.利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成（）74.買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成（）75.銷售未經批準的藥品構成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.醫療機構儲存麻醉藥品的專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）77.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）78.第二類精神藥品的處方應至少保存（）79.醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙諾啡透皮貼劑

80.我國生產及使用的第一類精神藥品是（）

81.我國生產及使用的第二類精神藥品是（）

82.我國生產及使用的麻醉藥品是（）

[83-84]

A．行政賠償

B．行政許可

C．行政訴訟

D．行政處罰

E．行政復議

83．某藥品生產企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起

84.某藥品經營企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品 B.診斷藥品

C.維生素、礦物質類藥品

D.人工飼養或栽培的動植物藥材

E.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）86.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過（）

88.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）89.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）[90-93]

A.藥品不良反應報告與監測 B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

E.新的嚴重藥品不良反應

90.藥品說明書未載明的不良反應，屬于（）91.導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（）

92.發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（）處理 93.導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于（）[94-97]

A．確認為假藥

B．確認為劣藥

C．按假藥論處

D．按劣藥論處

E．確認為合格藥品

94．某醫療機構使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規定，該藥品應（）95．某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）96．某藥廠生產的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）97．某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應（）

[98-100] A.6小時

B.12小時 C.24小時

D.48小時 E.72小時

根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限 98.一級召回（）99.二級召回（）100.三級召回（）[101-104]

A.處方藥

B.毒性中藥品種 C.外用藥

D.拆零銷售的藥品 E.非處方藥

《藥品經營質量管理規范》要求藥品零售企業 101.不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是 102.應當與其他藥品分開擺放的是 103不得陳列的藥品是

104.銷售時應當提供藥品說明書原件或者復印件的是

[105-106] A.藥物治療委員會

B.醫療機構制劑室負責人 C.醫療機構藥師

D.醫療機構醫師 E.藥事管理與藥物治療學委員會

105.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）

106.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核的是（）[107-108] A.藥品外標簽

B.藥品內標簽 C.藥品中標簽

D.原料藥標簽 E.運輸、儲藏包裝標簽

107.至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是（）

108.至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是（）

109.至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、批號、有效期、批準文號、生產企業等內容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

E．【不良反應】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

110.了解藥品需慎用的情況，可查詢（）

111.了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢（）[112-114] A.執業藥師資格

B.藥士以上專業技術職稱 C.藥師以上專業技術職稱

D.中級以上專業技術職稱 E.執業藥師或藥學專業技術職稱 根據《藥品經營質量管理規范》

112.藥品批發企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者 113.藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備

114.藥品批發企業質量管理部門負責人除具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷，還應當具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《藥品經營質量管理規范》規定：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛 115.垛與垛之間的距離不小于

116.垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 [117-118] A.國家食品藥品監督管理局

B.工業和信息化部 C.省級藥品監督管理部門

D.省級電信管理部門 E.省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

117.核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是（）118.在互聯網發布廣告的審批部門是（）[119-120] A.安全保障權

B.知情權

C.自主選擇權

D.監督權 E.獲得賠償權

119.甲企業銷售不符合國家規定的維C片，侵犯了消費者的（）

120.乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯了消費者的（）

三、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分）121.國家藥品監督管理部門的職責包括

A.負責組織制定國家藥物政策

B.負責制定藥品研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施

C.負責組織制定、公布國家藥典

D.負責組織制定國家基本藥物目錄

E.負責建立藥品不良反應監測體系，并開展監測和處置工作

122.我國目前納入電子監管的藥品有（）A.含麻黃堿類復方制劑 B.含可待因復方口服溶液 C.含地芬諾酯復方制劑 D.精神藥品 E.中藥注射劑

123.特殊使用級抗菌藥物是指

A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物

C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

D.價格昂貴的抗菌藥物

E.上市時間不到3年的抗菌藥物

124.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發企業申請新增疫苗經營業務，應該具備的條件包括（）

A.具有從事疫苗管理的專業技術人員

B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同

D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度

E.具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格的證明文件 125.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊必須具備的條件包括（）A.獲得《執業藥師資格證書》 B.遵紀守法，遵守藥師職業道德

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D.有兩年以上的藥學實踐經驗 E.經所在單位考核同意

126.根據《藥品經營許可證管理辦法》，下列正確的是（）

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發證機關注銷 B.《藥品經營許可證》的正本應置于企業場所的醒目位置 C.藥品經營企業暫停銷售，由原發證機關收回 D.藥品經營企業暫停銷售，由原發證機關注銷

E.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷

127.《藥品經營質量管理規范》規定：藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸掛 A《藥品經營許可證》

B.營業執照

C.企業法人的照片 D.執業藥師注冊證

E.《藥品經營質量管理規范》認證證書

128.《藥品經營質量管理規范》規定：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備的設施設備有

A.與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

B.用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

C.冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D.對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備 129.醫療機構藥師工作職責（）

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B.參與開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D.開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 130.不能納入基本醫療保險用藥的是（）

A.人參酒

B.維生素C泡騰片 C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液 E.復方大青葉

131.抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核的內容包括

A.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律、法規、規章和規范性文件

B.抗菌藥物臨床應用及管理制度

C.常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項

D.常見細菌的耐藥趨勢與控制方法

E.抗菌藥物不良反應的防治

132.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有（）A．經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠 B．經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬 C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察 D．經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣 E．經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費 133.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥時（A.銷售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》

B.處方藥不得采用開架自選銷售方式 C.處方藥、非處方藥應當分柜擺放

D.處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品等銷售方式

E.執業藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議

134.《藥品廣告審查發布標準》規定：不得發布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 B.軍隊特需藥品 C.中藥注射劑

D.醫療機構配制的制劑 E.批準試生產的藥品

135.根據《藥品管理法實施條例》，不得委托生產的藥品包括

A.中藥注射劑

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗腫瘤藥

136.有關藥品GSP附錄的論述，正確的是

A.藥品GSP附錄屬于規范性附錄類別

B.附錄是GSP內容不可分割的部分

C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款

D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力

E.附錄是對GSP正文條款的解釋，效力低于正文

137.《關于進一步加強中藥材管理的通知》對強化中藥材管理提出的措施是）A.加強中藥材種植養殖管理

B.加強中藥材產地初加工管理

C.加強中藥材專業市場管理

D.加強中藥飲片生產經營管理

E.促進中藥材產業健康發展 138.根據《藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有（）

A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生產銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C．銷售未注明生產批號的感冒沖劑

D．生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

E．銷售已過有效期的板藍根顆粒

139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復議法》申請行政復議的情形有（）

A.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

B.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用的C.對行政機關撤銷許可證、資格證的決定不服的D.對行政機關人員的獎懲決定不服的

E.認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益的 140.醫院藥學工作的道德要求包括

A.合法采購，規范進藥

B.精心調劑，熱心服務

C.精益求精，確保質量

D.規范包裝，如實宣傳

E.維護患者利益，提高生活質量

2014年執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題答案

一、最佳選擇題

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍選擇題

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多項選擇題 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

ABCE