第一篇：實驗室質量管理集萃

檢驗檢測機構監督自查寫什么

1機構應為依法成立，能承擔相應法律責任的法人或其他組織檢查方法及證明材料要求：（1）企業制的，應取得工商登記的營業執照；（2）事業、機關應取得編辦批準的事業單位法人證書；（3）社團法人應取得民政部門批準的社團法人證書；（4）其他組織應當取得相應管理部門的批準文件；（5）獲證機構為非獨立法人的，應提供所屬法人的授權文件及不干預檢驗檢測活動的聲明（或文件）。

2機構依法設立的的異地分支機構，應通過資質認定檢查方法及證明材料要求：檢驗檢測機構異地（跨省、跨地市）設立機構，且該機構自行收樣、自行檢驗檢驗、自行出具檢驗檢測報告的，應按照分支機構對待，在當地取得資質認定；若異地設立的機構不獨立開展檢驗檢測業務，但承擔部分檢驗檢測項目的，應作為分場所納入資質認定范圍。

3機構發生變化時，及時辦理有關變更手續。檢查方法及證明材料要求：資質認定證書中機構的名稱、地址、法定代表人、最高管理者、技術負責人和授權簽字人等內容與機構實際情況一致；相關內容發生變化時，及時報告資質認定部門并辦理變更手續。4機構應具備獨立性、公正性地位，合法開展檢驗檢測活動。檢查方法及證明材料要求：（1）機構的業務或經營范圍中應包括檢驗、檢測、技術服務或相關內容。（2）如機構還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動不影響其檢驗檢測的獨立性、公正性；（3）機構的業務或經營范圍不應包含所檢驗檢測對象的生產、銷售、研發、維修等影響公正性的內容。（4）機構應在其質量手冊和程序文件中規定有確保檢驗檢測公正性、獨立性、數據和結果真實客觀的文件、程序或相關規定。

5機構應遵守相關保密規定檢查方法及證明材料要求：機構應在其質量手冊和程序文件中心規定保密措施，保證檢驗檢測活動中獲得的國家秘密、商業秘密、技術秘密不外泄（法律法規有規定的除外）。

6機構的人員管理規范檢查方法及證明材料要求：（1）檢驗檢測人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構從業。員工簽署僅在本機構從業的自我承諾聲明；有關員工勞動合同、社會保險等證據表明員工僅在本機構執業。（2）檢驗檢測各崗位人員具備必要的技能、知識和培訓經歷，滿足崗位要求；授權簽字人具有滿足規定的技術能力要求；（3）非授權簽字人不得簽發報告；授權簽字人在其授權范圍內簽發報告。7機構的檔案管理符合要求檢查方法及證明材料要求：機構應當按照規定建立檢驗檢測檔案，留存檢驗報告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗報告和原始記錄的保存期限不少于6年。8正確使用資質認定標志、檢驗檢測專用章檢查方法及證明材料要求：（1）機構應制定有資質認定標志、檢驗檢測專用章的使用規定，應有檢驗檢測專用章與機構公章意義的法律地位的授權文件；（2）在檢驗檢測報告中正確使用資質認定標志（CMA）以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質認定標志出報告時，應注明“內部參考，不具有對社會的證明作用”或者類似字樣；

9規范實施分包檢查方法及證明材料要求：（1）若存在分包需求，應制定有關分包規范實施的管理文件；（2）實施分包的檢驗檢測項目事先取得委托方的書面同意，分包給具有取得相關項目資質的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中依據資質認定評審準則的規定，明確標注分包的相關情況。（3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報告應當歸檔，妥善保存；

10按要求向資質認定部門上報年度工作報告、統計數據等相關信息。對社會公布履行社會責任的自我聲明。檢查方法及證明材料要求：（1）制定按期向資質認定部門上報年度報告、統計數據的制度，并監督自己按時落實；（2）歸檔保存歷年上報的年度報告、統計數據。核查資質認定部門網上系統本機構提交數據的情況；（3）編制履行社會責任的自我聲明并對社會公布；

11在資質認定證書確定的能力范圍內從事檢驗檢測活動。檢查方法及證明材料要求：（1）制定制度，審核檢驗檢測報告所依據的標準規范取得資質認定；（2）隨機抽取檢驗檢測報告，審核是否存在超出資質認定證書規定的能力范圍、地址范圍、時間范圍以及授權簽字人簽字范圍出具報告的情況。

12遵守法律法規，自覺避免出現違法違規行為。檢查方法及證明材料要求：（1）在環境、設施、設備及人員情況發生變化，不能持續符合資質認定要求時，不存在擅自對社會出具具有證明作用數據和結果的行為；（2）不存在未經檢驗檢測出具報告結果；擅自篡改數據、結果，出具虛假數據和結果；偽造、變造檢驗報告結果等違法行為。（3）不轉讓、出租、出借資質證書和標志；不偽造、變造、冒用、租賃資質證書和標志；不使用已失效、撤銷、注銷的資質證書和標志。（4）被資質認定部門責令整改且要求整改期間不得不擅自對社會出具具有證明作用的數據和結果的，認真按照資質認定部門的要求進行整改，且不擅自對社會出具數據和結果（適用時）。（5）不存在向社會推薦產品，開展產品監制、監銷等違法行為；食品檢驗機構不以廣告或其他形式向消費者推薦食品。

13持續符合資質認定有關要求，檢驗檢測能力得到有效維持。檢查方法及證明材料要求：（1）現有環境、設施滿足通過資質認定的檢測項目需要；（2）現有儀器設備滿足通過資質認定的檢測項目需要；（3）現有人員能夠滿足檢驗檢測需要；（4）質量管理體系有效運行，各項管理文件制定合理，運行有序，員工對質量管理相關要求認同、熟悉并有效運用。14規范出具檢驗檢測報告檢查方法及證明材料要求：（1）按照相關標準和程序實施檢驗檢測活動；（2）原始記錄與檢驗檢測報告具有可溯源性；（3）檢驗檢測報告用語規范，依據明確；符合資質認定相關要求，符合合同約定要求。

認可準則中質量控制的方法

1積極參加實驗室間比對驗證活動 實驗室間比對是按照預先規定的條件。由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價。從而確定實驗室能力、識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異的一組能力驗證活動，是對檢測質量全方面的審核工作，它不但包括了對檢測人員、設備、環境、檢測方法的對比，也包括對檢測報告數據處理、試驗檢測軟件的驗證。是實驗室能力確認的重要方法之一。也是實驗室過程質量控制的重要手段。有助于實驗室檢測能力的提高因此。實驗室應積極參加國家認監委及省內外組織的實驗室間比對試驗。通過比對試驗。既能充分驗證檢測實驗室檢測能力水平和數據的準確性。同時也能發現存在的問題。針對個別檢測數據出現偏離情況。從人員技術水平、儀器設備校準晴況、環境條件的保證及樣品處理等方面逐項進行分析。弄清檢測數據離群的主要原因。并采取相應的糾正措施進行糾正。從而提高檢測實驗室檢測能力水平。2留樣再檢測各實驗室檢測樣品都會留有備樣。定期將留樣由檢測人員進行重新檢測。與原來檢測結果數據進行比較。考察對同一樣品多次檢驗的復現性。評價檢驗員的檢驗能力和水平。綜合分析操作誤差對檢測結果的影響，考核內容覆蓋文件控制、環境、設備、對照品、試劑管理及記錄和報告書等與檢驗工作有關的全部內容，通過留樣再檢測。不但促使檢測人員認真對待每一次的檢測工作。也有助于發現檢測中存在的問題。實現有效糾正。制定有效的預防措施。3定期使用有證標準物質進行檢測質量控制使用標準物質來控制實驗數據質量，如在使用原子分光光度計等檢測儀器時。每次檢測前需要使用標準物質對原譜圖進行重新確認。重新建立工作曲線。并分析標樣確認曲線建立正確后。再進行樣品分析，防止儀器發生零點漂移。確保檢測數據準確可靠4使用相同或不同的方法進行檢測質量控制在同一實驗室內或不同實驗室間經常進行不同方法的重復檢測。例如。紅外碳硫儀與直讀光譜儀問的c、s元素比對：直讀光譜儀與等離子體光譜儀對鋼材中各元素的重復檢測：化學法與儀器分析的比對等等通過不同方法的重復檢測。及時發現方法的系統誤差并糾正。以保證檢測數據的準確性5使用質量控制圖的方法開展檢測質量的控制此方法是使用大型檢測儀器時確認儀器使用狀態的一種常用的方法。通過統計技術。將質控樣放在檢測儀器中測量，對每次的檢測數據進行分析。從而得出較為科學的波動范圍。通過檢出異常原因所導致的波動。制定相應措施進而消除異常原因。因此使用質控圖，針對實驗室最重要的項目，選擇均勻性良好的樣品(或標準物質)，按規定的時間間隔測量。并盡可能運用統計技術畫出質量控制圖。實施檢測質量控制。以確保該項目或儀器的檢驗系統出具的數據長期處于受控狀態。6采用“加標回收”的方法進行質量控制通過加標回收、計算加標回收率是實驗室內部質量控制的有效手段“加標回收”分為空白加標回收和樣品加標回收兩種方式空白加標回收是在沒有被測物質的空白樣品基質中加入定量的標準物質。按樣品的處理步驟分析。得到的結果與理論值的比值即為空白加標回收率：樣品加標回收是相同的樣品取兩份。其中一份加入定量的待測成分標準物質：兩份同時按相同的分析步驟，加標的一份所得的結果減去未加標一份所得的結果。其差值同加入標準物質的理論值之比即為樣品加標回收率其計算公式：加標回收率=(加標試樣測定值一試樣測定值)÷加標量

制作實驗室內部質量控制樣品的流程

1.實驗室自己研制質控樣品，根本目的是通過內部質控樣品（QCM）來識別波動。2.實驗室自己研制QCM需要用更務實和簡便的方法來保證樣品的均勻性和穩定性，達到開發成本和預期用途之間的平衡。

3.任何標準樣品的研制，都需要具備一定的技術水平和組織能力。內部研制QCM也是如此，研制人員應有豐富的樣品知識并熟悉相關過程。

4.材料的來源可源于第三方，其處理、分裝和包裝也可由具有一定經驗和特定設備的第三方來完成。

5.候選樣品還可以是滿足用戶特定用途的市售產品（例如，從一個獨立批次產品中抽取的適當規格的產品）典型QCM內部研制的關鍵步驟可以用一張簡單的圖表達出來（任何步驟都能分包給有技術能力的分包方。）

程序編寫內容

目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。

范圍：該程序所涉及的相關部門和人員的各類工作和活動。職責（管理、執行、協助、驗證）：

（1）規定負責實施該程序的部門或人員及職責和權限。（2）規定與該程序實施所相關的，部門或人員及職責和權限。引用文件：

（1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。（2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業指導書、法規、標準等）工作程序：（1）按具體工作要求所決定的工作順序寫出每個細節；（2）在每個細節工作中明確應該做什么工作；

（3）在每個細節工作中明確該項工作由誰去做，誰負責檢查評價；（4）在每個細節工作中明確該項工作在哪兒做；（5）在每個細節工作中明確該項工作；（6）在每個細節工作中明確怎么去做；

（7）在每個細節工作中要明確所涉及的儀器設備、外協單位和其他程序文件等；（8）每個細節工作完成后所產生的記錄管理；（9）每個細節工作完成過程中控制和評價；

（10）在每個程序實施過程中所遇到的特殊情況處理方法

一 術語和定義

1準確度 準確度指，檢測結果與真實值之間相符合的程度。(檢測結果與真實值之間差別越小，則分析檢驗結果的準確度越高)2 精密度 精密度指，在重復檢測中，各次檢測結果之間彼此的符合程度。(各次檢測結果之間越接近，則說明分析檢測結果的精密度越高)3 重復性 重復性指，在相同測量條件下，對同一被測量進行連續、多次測量所得結果之間的一致性。重復性條件包括：相同的測量程序、相同的測量者、相同的條件下，使用相同的測量儀器設備，在短時間內進行的重復性測量。再現性(復現性)在改變測量條件下，同一被測量的測定結果之間的一致性。改變條件包括：測量原理、測量方法、測量人、參考測量標準、測量地點、測量條件以及測

實驗室誤差 量時間等。如，實驗室資質認定現場操作考核的方法之一：樣品復測即是樣品再現性(復現性)的一種考核、樣品復測包括對盲樣(即標準樣品)的檢測，也可以是對檢驗過的樣品、在有效期內的再檢測。或是原檢測人員或是重新再安排檢測人員。

※ 通常再現性或復現性好，意味著精密度高。精密度是保證準確度的先決條件，沒有良好的精密度就不可能有高的的準確度，但精密度高準確度不一定高；反之，準確度高，精密度必然好。

? 誤差的種類、來源和消除?根據誤差的來源和性質，誤差可以分為以下幾種： 系統誤差的主要來源

a)方法誤差 主要由于檢測方法本身存在的缺陷引起的。如重量法檢測中，檢測物有少量分解或吸附了某些雜質、滴定分析中，反應進行的不完全、等當點和滴定終點不一致等；

b)儀器誤差 由儀器設備精密度不夠，引起的的誤差。如天平(特別是電子天平，在0.1-0.9mg之間)、砝碼、容量瓶等；

c)試劑誤差 試劑的純度不夠、蒸餾水中含的雜質，都會引起檢測結果的偏高或偏低； d)操作誤差 由試驗驗人員操作不當、不規范所引起的的誤差。如，有的檢驗人員對顏色觀察不敏感，明明已到等當點、顏色已發生突變，可他卻看不出來；或在容量分析滴定讀數時，讀數時間、讀數方法都不正確，按個人習慣而進行的操作。1.4 系統誤差的消除a)對照試驗即用可靠的分析方法對照、用已知結果的標準試樣對照(包括標準加入法)，或由不同的實驗室、不同的分析人員進行對照等。(實驗室資質認定要求做比對計劃，如人員比對、樣品復測及實驗室之間的比對等都屬于比對試驗)。b)空白試驗即在沒有試樣存在的情況下，按照標準檢測方法的同樣條件和操作步驟進行試驗，所得的結果值為空白值，最終，用被測樣品的檢驗結果減去空白值，即可得到比較準確的檢測結果。(即實測結果=樣品結果-空白值)(再例：重量法中的空白坩堝)。c)校正試驗即對儀器設備和檢驗方法進行校正，以校正值的方式，消除系統誤差。被測樣品的含量 = 樣品的檢測結果 × 標樣含量/標樣檢測結果公式中：標樣含量/標樣檢測結果 — 即校正系數K例題：若樣品的檢測結果為5.24，為驗證結果的準確性，檢測時帶一標準樣品，已知標準樣品含量為1.00，則檢測的結果可能出現三種情況：1)檢測結果 > 1.00 假設標樣(標物)檢測結果為：1.052)檢測結果 = 1.00 假設標樣(標物)檢測結果為：1.003)檢測結果 < 1.00 假設標樣(標物)檢測結果為：0.95校正系數K分別為：1)校正系數為：K = 1.00÷1.05 = 0.95(檢測結果>標準值，則校正系數<1)2)校正系數為：K = 1.00÷1.00 = 1.00(檢測結果 = 標準值，則校正系數=1)3)校正系數為：K = 1.00÷0.95 = 1.05(檢測結果<標準值，則校正系數>1通過校正后，其真實結果應分別為：1)5.24 ×0.95 = 4.978 ≈ 4.98(點評：∵ 標樣檢測結果高于標樣明示值，則說明被檢樣品檢測結果也同樣偏高，∴為了接近真值，用<1的校正系數進行較正，其結果肯定比原檢測值低)。2)5.24 ×1.00 = 5.240 = 5.243)5.24 ×1.05 = 5.502 ≈ 5.50(點評：∵ 標樣檢測結果低于標樣明示值，則說明被檢樣品檢測結果也同樣偏低，∴為了接近真值，用>1的校正系數進行較正，其結果肯定比原檢測值高)【檢測結果的校正非常重要，特別是在檢測結果的臨界值時，加入了校正系數后，結果的判定可能由合格→不合格，也可能由不合格→合格兩種完全不同的結論，尤其是對批量產品的判定有著更重大的意義】

怎樣做好實驗室的作業指導書

1作業指導書的結構作業指導書的結構和格式雖然沒有統一規定或者范本模式。但一般作業指導書應包括：標題和唯一性標識(編號)；描述作業的目的和范圍以及目標，并指明支持的相關的程序文件；作業的順序和過程(操作步驟)；各項記錄(表格)和數據處理；結果判定及表述原則；規定記錄，結果的填號、歸檔和保存方法；作業指導書的制定、審核、評審和批準以及修訂的狀態和日期。為了避免混亂和不確定性，一個機構應當規定和保持作業指導書的格式或結構上的一致性。對一些較大的實驗室，可以制定“作業指導書編寫規定”的作業指導書，以此統一規范，指導實驗室所制定的各類作業指導書。2哪些需要編制作業指導書

作業指導書的構成和詳略程度應適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用方法、實施的培訓以及人員的技能和資質。在實施中應避免兩個極端：一是不論是否需要，統統編號作業指導書，甚至將相關標準、規程規范重新抄寫為“作業指導書”。這種“形而上學”的作法不是為了工作需要，而是對付評審檢查；二是該編寫的也不編寫，統統以我們“知道怎么做”而不編寫作業指導書，采取“放任自流”的做法。那么作業指導書到底有哪些應當編號呢?應當掌握一個原則：“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動”。要考慮“不利影響”，由于人員素質和結構、活動的復雜程度相關，這就是實際需要。比如一臺儀器，所有使用該儀器的人員已熟練掌握了操作并熟悉該儀器性能，那么就沒有必要再編寫該儀器的“操作規程”一般實驗室應從以下幾個方面來考慮是否有必要編寫作業指導書。1 規范、規則型為了使實驗室在文件編制、報告/證書的編制、描述、表達等在格式、結構、用語的一致性和唯一性，可以制定一些作業指導書：a)內部文件(質量手冊、程序文件、作業指導書和結果報告/證書等)編號規則。b)作業指導書編寫規范。c)報告/證書的結論和/或“意見和解釋”的常規用語及表達的規定。d)數據處理及修約規則在檢驗/檢測中的應用。2 對質量控制過程的技術操作在評審準則中對質量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未對所用的方法作進一步展開和說明，應由實驗室自行選擇和制定作業指導書：a)設備/標準物質的期間核查方法；b)ISO/IEC17025中5．9檢測/校準中結果質量保證所選用的具體方法；c)某測量結果不確定度評定。3 方法補充實施細則有一些檢測，雖有相應的標準、規程和規范，但是部分章節描述不細、不具體，從而造成不確定性或隨意性，并影響到結果或判定，為克服這一不足，可補充一些實施細則：a)有些標準只規定了對樣品“隨機抽樣”，那么就應細化為具體的：“隨機抽樣、采樣的實施方案與記錄”；b)有些化學分析方法，只提出了諸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，這時就應制定相應的“作業指導書”。4 儀器設備a)對于貴重、大型或操作復雜的儀器設備(不是所有儀器設備)可制定“操作規程”；b)對于國家沒有檢定規程或校準規范，但又需要控制其性能指標的儀器設備可制定“校準/驗證方法”。5 安全及法規要求在ISO/IEC17025中1．5“本準則不包含實驗室運作中應符合法規和安全要求”。然而任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則：a)有關法規在實驗室的特定要求，特別是依法設立或依法授權的實驗室，這一點特別重要；b)有毒有害，易燃易爆物品(含樣品)及貴重物品的接受、保管、領用、處置等細則；c)特殊實驗室(如生物病毒)安全運行細則。

3作業指導書的管理1 作業指導書的編制管理作業指導書同其他質量管理體系文件一樣，應由參與過程和活動的人員編寫，這將有助于加深對必須的要求的理解并使員工產生參與感和責任感。編制草案應經審核和評審，廣泛征求意見、集思廣益，形成報批稿，最后按規定審批。這樣的程序不僅使作業指導書能保障其水平和質量，在科學性、可操作性、完整性和協調性等方面奠定基礎；而且，經審批后可以避免編制者的過重責任，有利于作業指導書的權威性、可行性。2 作業指導書的分發與更改經批準的作業指導書，分發放行應得到負責文件實施的管理者的批準，由被授權的人員編號分發到使用者，使其能夠得到適用文件的正確版本。使用者應妥善保管適時使用。同時，使用者應當有機會對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發表意見，并按一定程序和權限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多種的，但都應按已定程序控制更改過程，并使新修訂的版本及時代替被修改的文件。3 作業指導書的歸檔及保存作業指導書同其他質量管理體系文件一樣，實驗室應進行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，并建立完整的、全部的實驗室作業指導書目錄。作業指導書一般不外借實驗室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關程序規定辦理。

樣品驗證均勻性具體過程 從樣品中隨機抽取10個或10個以上的樣品用于均勻性檢驗。若必要，也可以在特性量可能出現差異的部位按一定規律抽取相應數量的檢驗樣品。2 對抽取的每個樣品，在重復條件下至少測試2次。重復測試的樣品應分別單獨取樣。為了減小測量中定向變化的影響（飄移），樣品的所有重復測試應按隨機次序進行。3 均勻性檢驗中所用的測試方法，其精密度和靈敏度不應低于預定測試方法的精密度和靈敏度。特性量的均勻性與取樣量有關。均勻性檢驗所用的取樣量不大于預定測試方法的取樣量。當檢測樣品有多個待測特性量時，可從中選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性量進行均勻性檢驗。對檢驗中出現的異常值，在未查明原因之前，不應隨意剔除。用單因子方差分析法對檢驗中的結果進行統計處理。若樣品之間無顯著性差異，則表明樣品是均勻的。

3實際運算過程：為檢驗樣品的均勻性，抽取i個樣品(i=1、2、……m)，每個樣在重復條件下測試j次（j=1、2、……n）

??4判定標準： 若F＜自由度為（f1，f2）及給定顯著性水平α（通常α=0.05）的臨界值Fα（f1，f2），則表明樣品內和樣品間無顯著性差異，樣品是均勻的。?5案例 分析：以食用油中BHA的均勻性檢驗為例說明單因子方差分析的應用。隨機抽取10個樣品，每個樣品重復測試2次，測定結果見表1。

?單因子方差分析結果見表2?F 臨界值 F 0.05(9，10)=3.02。計算的 F 值為 1.17，該值 ＜ F 臨界值，這表明在 0.05 顯著性水平時，樣品中的 BHA 是均勻的。

第二篇：實驗室質量管理與控制

目錄

1.2.3.4.5.6.7.8.9.質量管理制度 質量控制計劃

檢驗分析前、中、后的質量控制 室內質量控制操作程序 失控處理流程

室內質控的方法和處理措施

Westgard多規則質控日常使用中應該注意問題 臨床管理中應有的記錄 床旁檢驗項目質量控制

檢驗科質量管理制度

一、目的：規范質量管理制度。

二、適用范圍：適用于檢驗科全體工作人員。

三、內容：

1、質量管理制度用以監控和評價每個方法的分析過程質量，確保病人檢驗結果的準確性和可靠性。

2、實驗室的場地和環境條件必須與提供的檢驗服務相適應。

3、使用良好的測定方法、設備、儀器、試劑、材料和輔助品，保證獲得準確而可靠的檢驗結果。

4、操作人員上崗前應仔細閱讀儀器說明書或接受良好的培訓，必須有高度的責任心和事業心。

5、建立操作手冊，按此手冊進行檢驗操作。所有操作手冊必須由實驗室主任認可、簽名和注明日期。方法的任何改變都必須由主任認可、簽名、注明日期。

6、在引用新方法對病人樣品檢驗前必須建立或認可每個方法的下列操作特性：準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾試驗、回收試驗、特異性，病人檢驗結果的可報告范圍、參考范圍等。并建立校準和控制方法。新方法的材料應完整。由主任認可、簽名后方可生效。

7、定期進行設備保養和功能檢查，并建立儀器操作手冊以使設備、儀器和檢測系統保持完善的實驗性能，保證準確和可靠的結果和報告。

8、明確在標本采集前對病人的要求，保證收集符合要求的標本。建立標本采集、運送、接收、登記及處理的質量管理制度，確保分析前標本準確無誤。

9、按照檢驗申請單(書面或計算機打印)申請的項目作檢驗。檢驗申請記錄須保存2年以上。

10、采用國標標準真空采血系統，應用靜脈血進行實驗以保證檢驗結果的質量及操作者安全。

11、定期進行校準和校準確認，在校準確認中沒有符合實驗室規定的可接受范圍，必須重新校準并做好記錄，備案。

12、各專業組制定測定方法的質量控制制度。包括所需的質控品的類型、使用頻率、使用的控制規則、靶值和控制范圍。每天報告病人檢驗結果前，質控結果必須在控制下。失控必須有記錄，有糾正措施。保留所有質量控制工作的記錄，保存期2年。質控品和校準品結果不在實驗室建立的可接受范圍內時應對最后一次可接受控制結果以后或者這次失控的所有病人結果作評價，確定這些病人結果是否受影響；實驗室是否必須要重做，以保證結果準確、可靠。

13、認真參加由國家衛生部臨床檢驗中心及省臨床檢驗中心組織的各個檢驗專業的臨床檢驗室間質評計劃。保留所有記錄材料，原始記錄保留不少于2年。

14、檢驗報告必須及時、完整地發出給申請者。若不能在原來規定的時間內報告病人結果，必須根據病人檢驗要求的緊迫程度，采取措施。發現已報告的病人結果有問題時必須立即通知有關醫師和臨床部門并盡快提供已校正的準確結果。檢驗結果記錄保存2年以上。

15、定期征詢臨床醫護人員對本科結果的評價，及時糾正潛在引起實驗偏差的趨勢，不斷改進實驗室的工作。

檢驗科質控計劃

本為了加強檢驗科的質量管理，堅持以“患者為中心”，牢固樹立為人民服務的宗旨，把持續改進醫療質量和保障醫療安全作為檢驗科管理的核心內容，為人民群眾提供優質、高效、安全、便捷和經濟的醫療服務，不斷滿足人民群眾日益增長的醫療衛生要求。近年來，隨著我科先進醫療設備的應用和技術人員素質的提高，為了“管理年”檢驗科管理工作的進一步實施，本檢驗科將根據ISO15189質量管理體系的經驗，從體系文件的編寫、人員積極性的調動、人員素質的提高、檢驗全過程（檢驗前、中、后）的質量控制、室間質評及管理評審等方面，結合自身實際，求真務實，不斷探索，持續改進，在檢驗科中建立行之有效的質量管理體系。

一.嚴格執行標準操作規程

各實驗室嚴格執行已編寫的質量手冊、程序文件和作業指導書。質量小組和各實驗室組長要定期督導檢查，發現問題，及時提出持續整改措施。

二.管理層要高度重視

質量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，科內質量監督員，生物安全小組和質量控制小組，充分調動全體人員的積極性。

三.提高人員素質

人員素質和能力是影響到實驗室檢驗質量的關鍵環節之一。加強人員培訓是有效的手段。各實驗室要根據發展的需要、工作的復雜性、轉崗等不同情況進行生物安全培訓和三基三嚴訓練，提升檢驗人員的技術水平。培訓形式靈活多變，可采取科內業務學習、科外培訓、請專家授課的形式。為保證培訓質量，建立完善的培訓－考核－授權制度，變“要我培訓”為“我要培訓”的主動局面。

四.對檢驗全過程進行有效控制

檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準備、標本的采集和送檢、標本的接收、標本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關聯的多環節的工作鏈，其中任何一個環節出現差錯，均直接影響到檢測結果的可靠性。因此，必須對其全程控制。為保證有效性，將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環節進行管理，使其獨立性得到強化、突出。1 檢驗前的質量控制

檢驗前過程指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。研究表明，檢驗前階段所用時間占全部時間的57.3％。實際上許多關于檢驗結果不準確的抱怨和投訴與標本的質量有關，并不是檢測過程的原因。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環節。但由于檢驗前過程大多發生在檢驗科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個過程中最薄弱的環節。檢驗科可利用全院的業務學習、邀請醫護人員參加科內學習、檢驗通訊、印制發放原始標本采集手冊等方式，對臨床醫護人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標本采集的不同要求、注意事項及檢測結果的受影響因素等知識，嚴格按規定正確規范地采集標本或監督病人正確留取標本。此外，還應對標本運輸人員進行必要的培訓，避免送檢不及時、不規范影響檢驗質量。

檢驗中的質量控制。

檢驗中指標本在實驗室檢測的過程，包括標本的接收過程。（1）重視標本的接收。

檢驗科要建立專門的標本接收和拒收登記，由檢驗人員對臨床送檢標本進行核查簽收。核查內容應包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標本的唯一性標識是否一致、標本質量是否滿足申請項目需要、標本是否及時送檢等方面。對不合格標本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫護人員聯系，要求重送標本。對接收和拒收標本均應記錄并保存。（2）把好儀器、試劑關。

合格的設備和試劑是保證檢驗質量的前提。檢驗科將對試劑供應商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進行嚴格的控制，杜絕不合格試劑進入檢驗科，杜絕不合格試劑和過期試劑應用于檢測。在檢測儀器方面，也應制定標準化設備管理文件，建立儀器設備檔案，專人保管，對儀器設備考察、購買、使用、校準、保養、維護等方面進行規范化的管理，并確保儀器設備的運行條件與使用手冊要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。

（3）嚴格實驗室標準化操作規程。

我科將參照全國臨床檢驗操作規程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設備和檢測項目編寫標準化操作規程。其內容應包括：檢測原理、性能參數、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準程序、檢驗程序、質控程序、干擾和交叉反應、生物參考區間、樣品可報告區間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻等方面。嚴格執行標準化操作規程，使操作過程標準化、程序化，減少操作誤差。

（4）做好室內質控。

通過室內質控可發現儀器、試劑誤差波動規律并采取及時的糾正措施，從而保證檢驗結果的穩定性和可靠性。檢驗科將建立室內質控的標準化文件（SOP），開展除大便常規外的所有項目室內質控、建立質控原紿記錄，質控圖，每月有質控小結，使用12s、13s、22s、41s、10x等規則對失控進行判定，并建立失控分析記錄。檢驗后的質量控制。

檢驗后過程指檢驗結果的審核、發出、臨床應用、標本保存的過程。

（1）檢驗結果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經授權的負責人進行復審。如發現漏檢、錯檢、書寫不規范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯系，及時糾正。對有疑問或較異常的結果可經復查后才發出

（2）檢驗結果的發放

檢驗結果的發放必須及時、保密。經消毒后統一發放檢驗單。

（3）已檢標本的保存。

檢驗科應對有保存意義的已檢標本進行保存，并制定標準化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規定，確保在保存期內可追溯到原始標本。做好這一環節，既有利于檢驗結果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。我科將所有血液標本的保存時間暫定為7天。

五.積極參加室間質評工作

室間質評成績是檢驗科質量水平高低、室內質控好壞和檢驗結果可靠與否的具體反映。通過室間質評結果，能發現實驗室自身不易發現的不準確因素，了解

實際工作中的系統誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結果的準確，我科今年將參加四川省臨檢中心所組織的兩次室間質評，包括生化、免疫、血常規、輸血、微生物、尿常規和細胞形態，要保證質評成績全部合格，并力爭優秀。并對失控項目要進行分析和處理。

檢驗分析前、中、后的質量控制

一、分析前的質量控制

1.血液檢驗分析前質量控制的操作分析 1.1分析前的質量控制,采血方法是關鍵

靜脈采血法和毛細血管采血法是通常的采血方法,毛細血管血和靜脈血差異在細胞成分上。靜脈血重復性比較好,比較穩定。實際上,毛細血管采血得到的多種成份組成的血樣:靜脈血、動脈血、毛細血管血、細胞內液、組織間液。除促甲狀腺激素值等少數指標外,進行血生化和血氣分析,使用毛細血管采血的血樣所得結果與使用靜脈血樣相似。研究表明,血常規檢驗手指血和靜脈血結果差異顯著,指頭血血樣的可重復性、準確性差。很大程度上,使用靜脈血做血常規可以避免醫源感染、交叉傳染,患者減輕痛苦,微血塊阻塞機器等血細胞分析儀故障減少。1.2分析前的質量控制,患者準備是條件

一天當中,血細胞數的波動狀況上午和下午都不同,某些生理因素進食、吸煙、運動和情緒等,均對于血液成分有影響。這是實驗室檢查結果變異一個極易被忽視的很重要的因素,影響檢查結果有許多非疾病因素,因此有必要做適當的準備工作。患者在飲食情況上,要求在空腹條件下采血,避免受進食的影響血液生化指標，進食后,由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收,會相應的升高檢測結果。每次同樣的條件下進行采血,盡可能地保證患者應處于空腹平靜狀態。情緒緊張、飽食油膩、激烈運動會激活或干擾凝血因子、血小板、纖溶成份。1.3分析前的質量控制,采血部位是要點

從靜脈、動脈、靜脈導管、毛細血管等不同部位可以進行采血。通常,人們做靜脈穿刺習慣在雙側前臂窩附近的肘靜脈或正中靜脈中選擇一根比較明顯的。肘靜脈不明顯時,可用內踝靜脈、手背靜脈。頸外靜脈采血幼兒適用。應避免采血處有皮膚潰瘍紅腫現象。檢測項目較多時,防止血小板聚集,應先檢查血常規。避免抽血時產生氣泡和凝塊,止血帶不能過長壓迫時間,不能于輸液同側臂采血,患者進行采血前如劇烈運動,要休息15分鐘。

1.4分析前的質量控制,儀器選擇是必要

選用正規、三證齊全的廠家的抗凝管及血球試劑產品,減少實驗中的誤差。使用封閉的真空采血系統、標準針頭、標準離心,體外溶血的發生可以在很大程度上減少,避免由于溶血可能造成的誤診和誤治給患者造成的痛苦。1.5分析前的質量控制,運輸儲存是核心

常規血液標本采集后立即送檢,采血完成后如不能及時送檢或分析,必須在4~8℃冰箱冷藏不超過4小時,若保存不當,會影響結果,應盡量減少運輸和貯存時間,盡快檢驗,盡快處理,時間耽擱得越少,檢驗結果的可靠性越高。標本應由臨床檢驗人員或醫護人員采集,做到專人專送。很多過程影響標本質量,如:血細胞的代謝活動,如果實驗室都在附近,血樣的運送并不構成很大困難。使用傳統針頭-注射器-試管采血的醫療機構試管往往沒有管蓋,更應該注意運送中的危險。如果血樣必須送到遠處的實驗室,也應該在采血后1小時內離心血樣,制成血漿或血清;應嚴格按照有關規定運送血清或血漿時嚴密包裝。運輸時間越短,運輸時標本溫度越低，標本到達時的質量越好是較長距離運輸血液標本的原則。遵循以下原則貯存血樣(1)避免晃動血樣,產生溶血(2)惰性分離介質能夠提高血清和血漿的產量,讓血清保留在原管中(3)血樣貯存的溫度越低,血樣保存的時間越長。但是對于有些檢驗指標,血樣不能深冷凍(4)血樣保存時應豎直放置以加快凝血。(5)為了防止蒸發,血樣應貯存在封閉的容器中。蒸發的危險即使貯存在冰箱里依然存在(6)貯存中注意避光,盡量隔絕空氣(7)血樣深冷凍再溶解后,應重新混勻幾次,防止檢測物質分布不均。

2血液檢驗分析前質量控制的客觀管理 2.1加強分析前的儀器管理

確保檢測儀器正常工作狀態。所有檢測項目都要有室內質控記錄,24小時運轉的儀器應每8小時檢測1次質控標本。所有檢測應嚴格按照有關規程進行操作,避免人為誤差。實驗室應積極參加室間質評活動,保證試驗結果的準確性。創立完整的工作記錄表,記錄儀器每天的工作狀況及所有試劑情況,確保良好的質量。綜上所述,血液檢驗分析質量控制在實驗室中分為三個階段:患者準備工作,血液樣本的采集,運送過程中的質量管理,即實驗前質量控制;實驗室的室內環境質量控制和操作規范,即實驗中的質量質控;合理解釋和分析檢驗結果及與臨床的聯系,即實驗后質量控制。由此可見,只有血液檢驗過程中的質量控制與檢驗后的質量控制是實驗室所能控制與掌握的,因此,加強血液檢驗分析前質量控制分析,起著舉足輕重的作用。

二、分析中的質量控制

臨床實驗室要獲得可靠的測定結果，需要建立一個全面的質量管理體系。在全面質量管理體系中，實驗室質量控制(包括室內質量控制和室問質量評價)是一個重要的環節。它控制著自吸取樣本至獲得測定結果并對結果進行分析的整個測定過程，是保證高質量操作的必要措施，向患者提供報告的所有定量測定項目的實驗室必須開展室內質量控制和參加室間質量評價。

（一）評價檢測結果準確與否的幾個基本概念

1．誤差(error)：測量結果減去被測量的真值所得的差。

2．隨機誤差(random error)：測量結果與在重復性條件下對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值之差。

3．系統誤差(systematic elror)：在重復性條件下，對同一被測量對象進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。

4．精密度(precision)：表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度。

5．不精密度(imprecision)：一組重復測定結果的隨機離散，其值由統計量定量表示為標準差(s)或變異系數(cv)。

6．準確度(accuracy)：是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數字表達，它往往以不準確度來衡量，通常以偏倚(bias)表達。

7．bias：是試驗結果偏離可接受參考值的系統偏離(帶有正負號)。

8．校準(calibration)：在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的值，與對應的由測量標準所復現的值之間關系的一組操作。

注：(1)校準結果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。(3)校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

（二）室內質量控制

(一)室內質量控制的目的

室內質量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統計學的方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發出的過程。室內質量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性。(二)開展室內質量控制前的準備工作

1．培訓實驗室工作人員：在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質量控制的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養一些質量控制工作的技術骨干。

2．建立標準操作規程：實施質量控制需要有一套完整的標準操作規程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。

3．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法和(或)參考物質；對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻度。

4．質控品的選擇：質控品是保證質控工作的重要物質基礎。根據質控品物理性狀可有凍干質控品、液體質控品和混合物等；根據有無測定值可有定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據各自的情況選用以上任何一種質控品作為室內質量

控制品。但作為較理想的臨床生化質控品至少應具備以下一些特性：(1)人血清基質，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調制物的數量少；(4)瓶間變異小；(5)凍干品其復溶后穩定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復溶后前4小時的變異應小于2％ ；(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。

5．質控品的正確使用與保存：在使用和保管質控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質控品說明書操作；(2)凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；(3)凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加人量的一致性；(4)凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存，不使用超過保質期的質控品；(6)質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。．(三)室內質量控制方法的設計

各臨床實驗室可根據各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內質量控制方法。

1．功效函數圖法：功效函數圖(power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發生隨機或系統誤差大小關系的圖，即表示統計功效與分析誤差大小(臨界隨機誤差△REc和臨界系統誤差ASEc)的關系。

在臨床實驗室難以進行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數圖可以評價不同質量控制方法的性能特征和設計質量控制方法，同時功效函數圖也是建立操作過程規范(operational process specifications，OPSpecs)圖的基礎。操作步驟為：

(1)確定質量目標：這是設計質控方法的起點。質量目標可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實驗室可采用衛生部臨床檢驗中心室間質量評價可接受標準作為各項目的允許總誤差。

(2)評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度(用CV表示)和不準確度(用bias表示)。(3)計算臨界系統誤差：

臨界系統誤差ASEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。

(4)繪制功效函數圖：功效函數圖描述了控制方法的統計“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個數／7,和檢出分析誤差大小的函數，y軸的截距則為假失控概率。功效函數作為一種函數，可以認為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測定個數(同一控制物的重復測定次數或同一批內不同控制物測定結果的總數)，而誤差檢出概率Ped則為其應變量。功效函數圖就是該函數在笛卡爾坐標上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率。功效函數圖的繪制比較復雜，可利用計算機模擬程序進行繪制。筆者主持開發的質量控制計算機模擬程序(QCCS)和Qc Easy可繪制不同質

控方法的功效函數圖。

(5)評價質控方法的性能特征：

質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％ 以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。

(6)選擇質量控制規則及測

定質量控制結果個數：根據評價的結果，選擇的質量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計算。

2．質控選擇和設計表格：對采用上述設計方法比較困難的實驗室也可采用質控選擇和設計表格來進行質量控制方法的設計。具體步驟如下：(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。

(3)計算臨界系統誤差(同上)。

(4)將“穩定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個等級。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認為方法幾乎沒有問題；“差”則認為方法經常出現問題，“中度”則是處于兩者之間。

(5)決定使用哪一個質控選擇表格用作選擇質控方法(見表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。

(7)利用你判斷的穩定性作為表格的列。(8)查出表格的質控規則和質控結果個數。(9)使用功效函數圖來驗證其性能。

(10)選擇最終需要執行的質控規則和質控結果個數。

3．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實驗室測定工作的操作過程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規定質量要求需要采用的質控方法之間的一種線條圖。應用OPSpecs圖可簡化設計質量控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質控方法保證質量水平的能力。

(1)確定質量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)繪制OPSpecs圖。根據各項目的rIEa、不精密度、不準確度，畫出OPSpecs圖。可使用本作者開發的“QC Easy”計算機軟件用計算機繪制。從OPSpecs圖上可獲得達到質量目標時所需采用的質控方法的信息(包括質控規則、測定質控結果的個數、質控方法的性能特征等)。

(4)評價質控方法的性能特征：質控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。通常誤差檢出概率達90％ 以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。

(5)選擇質控規則：質控規則是解釋質控數據和判斷分析批控制狀態的標準。以符號A 表示，其中A是測定質控標本數或超過質控限(L)的質控測定值的個數，L是質控界限。當質控測定值滿足規則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規則。可從OPSpecs圖上得到適合的質控規則。

(6)確定測定質控結果個數：根據OPSpecs圖給出的信息確定各項目測定質控結果的個數。

(四)室內質量控制的實際操作

1．設定質控圖的中心線(均值)和s：在開始室內質量控制時，首先要建立質控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。

(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少2O次質控測定結果，對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內質量控制圖的中心線(均值)進行室內質量控制；1個月結束后，將該月的在控結果與前2O個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(第1個月)，以此累積的平均數作為下1個月質控圖的中心線(均值)。重復上述操作過程，連續3～5個月。

(2)常規中心線(均值)和s的建立：以最初2O個數據和3～5個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和s作為質控品有效期內的常規中心線(均值)和s，并以此作為以后室內質量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整中心線(均值)。

2．質控限的設定：質控限通常是以標準差的倍數表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質控限的設定要根據其采用的質控規則來決定。

3．更換質控品：擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前，將新批號質控品與“舊”批號質控品同時進行測定，重復上述過程，設立新質控圖的中心線(均值)和質控限。

4．繪制質控圖及記錄質控結果：根據質控品的均值和質控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或將不同濃度水平繪制在同一圖上的z．分數圖。

5．質控方法(規則)的應用：將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一分析批是在控還是失控。

6．失控情況處理及原因分析：

(1)失控情況處理：操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了質控規則，應填寫失控報告單，上交專業室主管(組長)，由專業室主管(組長)做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

(2)失控原因分析：失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％ 或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷

為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

(1)立即重測定同一質控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(5)請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支持。(五)室內質量控制數據的管理

1．每月室內質量控制數據統計處理：每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包括：

(1)當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。(2)當月每個測定項目在控數據的平均數、標準差和變異系數。(3)測定項目所有在控數據的累積平均數、s和CV。

2．每月室內質量控制數據的保存：每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：(1)當月所有項目原始質控數據。

(2)當月所有項目質控數據的質控圖。

(3)所有計算的數據(包括原始及在控數據的平均數、標準差、變異系數及在控數據累積的平均數、標準差、變異系數等)。

(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。

3．每月上報的質控數據圖表：每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：(1)當月所有測定項目質控數據匯總表。(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。

4．室內質量控制數據的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內質量控制數據的平均數 CV及累積平均數、s、CV進行評價，查看與以往各月的平均數之間、s之間、CV 之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、s進行修改，并要對質控方法重新進行設計。

（三）、室間質量評價

(一)室間質量評價申請和標本檢測

實驗室開展的檢驗項目必須參加國內已有的室間質量評價計劃以驗證實驗室檢測能力。

1．室間質量評價申請：實驗室必須在規定的時間內向室間質量評價組織者申請參加某項室間質量評價計劃。當實驗室要更換不同的室間質量評價計劃時，必須至少參加原室

間質量評價計劃1年，并須在更換前通知室間質量評價組織者。

2．室間質量評價標本檢測：實驗室必須以與其檢測患者標本一樣的方式檢測室間質量評價的樣本。

(1)室間質量評價標本必須由進行常規檢測的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規檢測方法。實驗室主任和標本檢測人員必須在室間質量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質量評價的標本與常規標本處理方式相同。

(2)實驗室檢測室間質量評價標本的次數須與常規檢測患者標本的次數一致。(3)實驗室在規定回報室間質量評價結果截止日期之前，實驗室間不能進行關于室間質量評價檢測結果的交流。

(4)實驗室不能將室間質量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質量評價標本必須通知室間質量評價組織者。當室間質量評價組織者確認

某一實驗室意圖將室間質量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質量評價為不合格的室間質量評價成績。

(5)實驗室在進行室間質量評價標本檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。(6)室間質量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統檢測室間質量評價樣本。

(二)臨床生化檢測室間質量評價計劃的一般要求

1．每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80％可接受結果則稱為本次活動該檢驗項目室間質量評價成績不合格。

2．每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80％可接受結果則稱為本次活動該實驗室室間質量評價成績不合格。

3．在規定的回報截止日期前實驗室未能將室間質量評價的結果回報給室間質量評價組織者，則該實驗室的室間質量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質量評價成績 得分為0。

4．參加室間質量評價活動得到不合格的室間質量評價成績，實驗室必須對相關人員進行適當的培訓及對導致室間質量評價失敗的問題進行糾正。對不合格室間質量評價成績的檢驗項目或室間質量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄2年以上。

(三)臨床生化檢測項目室間質量評價計劃的具體要求

1．計劃內容和活動次數：室間質量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內，至少開展3次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。標本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進

行現場測試。

2．每次室間質量評價活動的檢驗項目：每次質評計劃規定某一專業所應有的檢驗項目。

3．實驗室檢驗項目的評價：計劃根據以下條款評價實驗室檢測結果的準確度：(1)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗項目檢測結果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結果與靶值進行比較。

(2)對于臨床生化的檢驗項目，必須計算該檢驗項目的bias(％)。bias(％)=(測量結果一靶值)／靶值×100％。

(3)在每次室間質量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數／該項目總的測定標本數×100％。

(4)對該專業的全部檢驗項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結果總數／全部項目總的測定標本數×100％。

三、分析后的質量控制

3.1．認真審核測定結果：目前的醫學檢驗越來越系統，越來越自動化，所以，檢驗人員之間的配合也越來越多。無任是患者信息的錄入、標本編號到分離、審核儀器操作檢驗結果、發送檢驗報告單以及檢驗結果的信息反饋等各個環節都是一環套一環，上述各個環節都有可能出現瑕疵或者錯誤，這就要求檢驗人員必須要認真分析和核對檢測結果，以便第一時間發現問題和錯誤，并及時改正。在此基礎上，還要強化檢驗結果的分析比較，一旦檢驗結果超出了醫學水平，檢驗人員應當立刻與近期結果進行比較，有效分析各參數之間關系，并與臨床資料作分析比較，必要時還要與深入臨床一線，了解患者病情以及標本采集的具體狀況，從而真正保證檢測結果的合理、準確和有效。

3.2．建立報告單簽收制度：建立健全嚴格的報告單簽收制度，所有的檢驗報告單都應該由專人負責統一送達。檢驗科也要根據自身的實際情況，對檢驗報告單的室內保存時間、保存方法做出明確具體的規定，以便復查和核對。

3.3．結果分析和解釋：一旦出現檢驗結果與臨床診斷不相符合的情況，檢驗人員應及時和臨床醫生進行溝通，找準癥結，摸清情況。隨著醫療知識的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，會經常性讓檢驗人員對自己的檢驗結果做出有關解釋，檢驗人員應當有針對性地根據檢驗結果對病情進行客觀全面地分析，這就要求檢驗人員在工作實踐中，不斷提升業務能力和專業知識。

室內質量控制操作程序

為保證每個樣本測定結果的可靠性，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性，為此本科室制定本程序。

室內質控流程如下：

選購質控品→設定質控圖的均值→設定質控限→繪制質控圖→失控判斷規則→日常工作前質控測定→失控原因分析及處理→質控數據的管理

1)各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步完善。

2)每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。

3)當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。

4)質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。

5)質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6)質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。

7)更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的工作狀況進行檢查。

10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

質控失控處理流程圖

實驗室室內質控制度

1． 各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步完善。

2． 每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。

3． 當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行應重新測定，方可發出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。

4． 質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。5． 質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6． 質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。

7． 更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8． 各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。9． 各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱等常規設備的工作狀況進行檢查。

10． 科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。11． 科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。12． 各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

第三篇：2014實驗室質量管理工作總結

2014實驗室質量管理工作總結

實驗室始終將質量管理工作作為政院檢測工作發展的主線和立足之本，通過開展監督員的監督活動、質量體系的內審，對體系實施有效的質量監督，使公司的質量管理體系得以持續改進，質量目標得到很好地落實。現將2014年質量管理情況總結如下：

一、完成了2014管理評審工作

依據《實驗室資質認定評審準則》的規定以及我司2014年管理評審實施計劃的安排，為了驗證我司管理體系的適宜性、充分性和有效性，不斷的改進與完善管理體系，確保質量方針、質量目標的實現，于2014年09-10月進行管理體系（2014）管理評審，在 質量方針、政策、目標和程序的適用性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正和預防措施；外部機構對本站進行的評審結果；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓等十個方面進行了評審，各部門負責人、設備管理員、標準物質管理員、質量監督員等提交工作報告，評審組在認真審核后得出的評審結論是：質量體系文件是滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求的，質量方針得到了有效的貫徹執行，質量目標也得到了實現。現有的管理體系能夠確保我司按照《實驗室資質認定評審準則》的要求開展工作。管理體系的運行總體上是適宜和有效的。

此次管理評審輸出中的問題，已經在本的工作中得到了整改，整改結果將作為下次管理評審的輸入。

二、開展了環境實驗室質控考核

（一）質控盲樣考核

為配合公司管理制度和考核細則的實施，我司制定了2014年質量控制計劃、相關質控和考核制度，由質量負責人、相關檢測人員和質量監督員組成考核小組，擬定了采樣和分析組質控考核工作方案，二月份又根據實際情況制定了實施計劃和考核評判標準，并積極準備盲樣的配制工作。在總工辦的統一安排下，于三月、九月、十一月分別對3個員工進行了質控考核。在檢測人員的努力下，盲樣考核結果均為合格。對考核過程中所發現的一些問題，考核組在檢測現場和總結會上及時給領導和檢測人員作了反饋。考核工作結束后，對扣分點和存在的問題說了說明。通過本次質控考核活動，促進了實驗人員檢測水平的提高。

（二）實驗室內部常規質控考核

由于今年我司對部分項目檢測人員進行了調整，質控室（技術室）增加了二名人員負責質量管理工作。1-12月間，每個月均安排了實測項目的帶樣考核。考核方式采用了人員比對、儀器、方法比對、留樣復測等考核手段，進行的基本實驗包括空白值測定、檢出限檢驗、校準曲線的繪制與檢驗、密碼樣分析等，考核范圍覆蓋了所有檢測人員和所有大型儀器設備。

在質控室的精心組織和全體檢測人員的積極參與下，截止12月底，已經順利完成了本所有項目的考核工作。質控室每月底對當月考核結果進行了匯總、分析評價。所有項目的考核結果均為合格。對考核過程中發現偏差問題，已經采取了糾正措施加以改進。經過嚴格的質控考核，檢測人員的技術水平得到了明顯的提高。

三、進行了管理體系內部審核

依據《實驗室資質認定評審準則》的規定以及我司2014年內審實施計劃的安排，于2014年6-7月對本實驗室質量管理體系的運行情況進行了集中式的全面審核。

本次內部審核工作做了較充分的準備，針對上次內審中《內審檢查表》格式較混亂的情況，這次內審統一了《內審檢查表》格式。由6位內審員組成的內審小組，依據《內審檢查表》，于6月8日開始對質量管理體系覆蓋的部門實施了全面的審核，各位內審員對各個部門、各個實驗室、檔案文件等進行了認真細致的檢查和審核，審核員通過現場查看、詢問及查驗證實材料、相關記錄等，將發現的不符合項記錄到《內審檢查表》中。

在內審末次會議上，進行認真的討論、分析，對不符合項進行了匯總，不符合項分布在組織機構內容更新、文件控制、合同管理、記錄的控制、人員、環境、樣品處置、質量控制等方面。對發現的不符合項，要求各受審核部門在規定的時限內，認真分析產生不符合發生的原因，采取切實有效的措施，并認真地實施糾正。8月中旬完成內審報告的編寫。

四、能力驗證工作

2014年5月，公司辦公場所正式進行搬遷，為簡化評審手續，公司決定在申報地址變更的同時，申報資質增項。這兩個評審合二為一，時間緊、任務重。為保證公司的正常運轉，盡量減少公司搬遷對檢測業務的不利影響，2014年4月初，公司便著手準備地址變更及擴項評審工作的相關事宜。此時總工辦尚未正式成立，準備工作按公司慣例由鄧丹負責評審的申報和設備的采購工作；由何喜春負責設備的計量校準工作；由何小燕負責質量控制資料及申報資料的完善工作；其他各生產部門負責完善檢測記錄、檢測報告及熟悉現場操作，工程檢測部我們還組織了一次預評審。但是，由于缺乏統一協調調度，整個工作完成的效果并不理想，公司地址變更項目總共641項，共通過623項，資質增項498項，共通過304項。縱觀未通過項目，其主要問題皆是因為任務分工不明確、不合理，導致臨場需要提交資料時不及時、不完善，現場演示項目不熟悉甚至完全不會。

2014年6月下旬，評審工作剛結束，又迎來了由深圳市市場監督管理局組織的廣東省實驗室資質認定專項監督檢查。為迎接此次專項檢查，提升自身能力水平，依據《2014年廣東省實驗室資質認定專項監督檢查工作方案》的要求，我部門在全公司組織了一次自查自糾，包括各生產部門對往年的檢測記錄、檢測報告、設備使用記錄、環境溫濕度記錄等過程資料進行復核；質量管理部門對管理體系中涉及的資料記錄進行了完善；質量管理部門對設備和樣品的重新校對等。雖然最終我公司未被抽查，但在自查自糾過程中，我們不斷發現問題、解決問題，也大致完善了公司歷年來各種管理記錄、資料及檢測記錄、資料，為以后的評審檢查打下了良好的基礎。

2014年8至10月，公司申報了由深圳市人居環境委員會組織的深圳市社會環境檢測機構業務能力認定的備案。按照《深圳市社會環境檢測機構管理辦法》的要求，此次業務能力認定共分檢測人員上崗考核、機構和人員、實驗室條件、質量管理和業務能力5個單項進行評審，各單項評審對檢測機構的要求均高于廣東省質量技術監督局的CMA認證要求。為此，我部門緊急組織各相關部門及人員開會，分別針對上述5各單項進行分析并將具體任務分配到部門。在大家的積極協作下，公司在設備和場地方面做了較大的投入，總工辦也在積極完善質量管理資料，環境檢測部相關人員也都努力熟悉相應檢測標準及實際操作，一切工作都在忙碌有序的進行。但是，由于時間倉促，公司的幾大短板如檢測的業務能力較低、實際操作經驗不足、人手不足、職責分工的不明確、質量管理混亂等始終未能得到有效的解決，以致于現場考核過程中提供資料不齊全，環境控制不到位，回答問題不準確，設備操作不規范等，讓公司最終憾失這次備案機會。

五、標準物質管理和物資驗收工作

依照《評審準則》和我司《質量手冊》的規定，按照上次管理評審輸出的要求，標準物質管理員加強了標準物質管理工作，減少了標準物質的過期作廢數量。及時對標準物質的有效期進行了標識，督促檢測人員在使用有證標物時，及時填寫《標準物質配制單》，以保證標物的溯源性，確保標準物質處于有效的監控狀態。

一年的工作，有成績也有不足，我們要在公司質量管理體系文件規定和組織框架下，認真、積極、有效地工作，發揚優點，改正缺點和不足，將質量保證和質量控制工作有序管理起來，做到有計劃、有目標、有文件、有記錄、有準則、有程序，緊緊圍繞檢測機構實驗室能力認證備案，把我們的工作做好做細做出成效，為公司的發展壯大不斷地努力。

第四篇：質量管理部實驗室安全責任狀

一、全年目標

1、全年重、特大安全事故發生率為零。

2、一般技術責任以上事故（直接經濟損失5000元以上）為零。微小工作責任事故（給公司造成損失500元以下的）不超過一起。

3、設備操作事故率為0

4、危險化學品事故率為0

5、化學實驗造成環境污染及人身健康安全事故率為0

二、責任措施

1、實驗室儀器要擺放整齊有序，分類配套合理，儀器要保持完好、清潔，有損壞及時維修。

2、實驗員要保持試驗用藥分類有序，所用危險的劇毒、易燃、易爆、強腐蝕藥品要分別加以說明并指導有關人員安全使用，用畢后要妥善處理。

3、每次實驗完畢后及時清點儀器和藥品，避免損毀，丟失。發現損毀儀器要按章登記、處理并及時上報。

4、實驗室要作好防火工作，室內嚴禁使用電爐，禁止吸煙，及時清理室內無用的易燃物品。保管好本室的干粉滅火器，并學會使用。遇有險情應及時采取妥善措施、關掉電源，并上報有關部門。

5、實驗過程所產生的廢棄物應集中收集，并交由相關部門專門處理。

6、定期進行實驗室及辦公室安全檢查，對查出的安全隱患，要及時落實整改，并進行明確標識，對無力整改的要及時采取相應措施，并上報公司。

7、積極參加各種相關日常安全教育和培訓工作。

8、在工作與安全發生矛盾時，工作必須服從安全。

三、考核

1、考核期為2012年2月1日至2013年2月1日。

2.在2012年12月31日前，寫出指標完成情況和工作開展情況的自查報告，上報公司設備與安全管理部。

3、考核，由公司對上述責任指標完成情況進行考核。

4、在本考核期間，責任簽字人發生變動，接任人應續簽。

第五篇：基層疾控中心實驗室質量管理心得體會

基層疾控中心實驗室質量管理心得體會

謝慧中 李笑瓊 陳國偉 老倩群

(廣東省佛山市順德區疾病預防控制中心，528300)摘要：簡述基層實驗室質量管理體系在建立、維護及優化過程中的一些心得體會。關鍵詞：基層實驗室；質量管理；心得體會

本中心于2004～2009年先后通過了計量認證/計量認證復評審、職業衛生技術服務資質/資質復評審、職業健康體檢資質/資質復評審、公共場所集中空調通風系統衛生學評價資質。

中心在通過認證評審的過程中，質量管理工作得到持續進展。筆者從事質量管理工作多年，就此簡要闡述本中心實驗室質量管理的一些心得體會。

一、管理體系的建立

建立完善的質量管理體系并保持有效運行，是實驗室質量管理的核心。疾病預防控制機構實驗室建立質量管理體系時，首先應使體系文件化。2003年,中心成立了質量控制管理科（簡稱質控科），按照GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]（等同采用ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）[2]，參照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》（質技監認實函[2000]046號）[3],結合本中心的實際，編寫了質量手冊第1版等質量文件，建立了質量體系。2005年5月15日，2005年版的 ISO/IEC17025[4]頒布實施；2006年3月，本中心的體系文件進行了改版，編寫了第2版質量手冊和程序文件，質量體系進一步完善并有效運行。2007年，《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）[5]實施，原二合一準則廢止，中心及時對質量文件進行全面轉版。修改后的文件分管理要求和技術要求兩大部分，質量要素齊全，描述清晰，易于理解，便于操作。作為質量文件的編制者，筆者認為要編寫出適合本單位的體系文件，并且利于以后持續有效執行，應注意以下幾點：

1、領導牽頭、全員參與

無論是領導層還是一般員工，都要參與到體系建立的過程中來，領導層起決策、支持、協調作用；群眾則出謀劃策、各司其職、共同協作。比如質量方針與目標的確定，需要中心主任親自主持，也需要全體員工參與，集思廣益；作業指導書及有關質量記錄表格的編制，則由每個具體崗位工作人員負責。員工參與到體系建立過程中來，有助于增強他們的責任感，而且從一開始就培養了他們的質量意識，對以后能持續順利地執行體系的各項要求非常有利。

2、設立領導小組和工作機構

本中心以中心主任、副主任、辦公室主任、質控科主任組成領導小組，負責質量方針、目標、組織結構、質量負責人、技術負責人、崗位職能分配、關鍵崗位的設置及授權等重大事宜的決策；質控科為主要工作機構，各科室派一名聯絡員協助，負責制定質量管理體系的方案和工作計劃，組織人員培訓、編制和宣貫體系文件，協助質量負責人推動和檢查管理體系運行情況等。有了統一的領導小組和工作機構，體系文件編寫起來才能得心應手。

3、培訓

體系從無到有，不能閉門造車；體系建立需要全員參與；體系建立成敗的關鍵在于領導層的質量意識和對標準的理解。這些，都需要培訓。因此，體系建立之初，中心組織了多種形式的培訓：外出到兄弟單位參觀學習取經；派員參加廣東省質量技術監督局、列伯實驗室認可技術交流中心、國家質量技術監督局福州培訓中心等有資質的機構舉辦的實驗室認可/資質認定相關內容培訓班；邀請這方面的專家來中心對員工進行宣貫培訓等。為了培訓有效并且可操作，培訓工作還應注意做到分層次、分階段、有針對性地進行，不能一涌而上、不分主次。如領導層、體系文件編寫人員、內審員、技術人員、其他崗位人員等，接受培訓之前都要詳細計劃好培訓內容、安排好培訓時間。

二、管理體系的維持與有效運行

管理體系文件化后，就進入運行階段。建立一個體系不算難，但要建立一個符合本中心實際工作需要的體系并持續有效運行就要花費時間和精力。經過幾年摸索，筆者認為以下幾點很重要：

1、文件宣貫

要使每位員工都了解質量管理體系的內容和重要意義，明確各自的崗位職責和應該遵守的工作程序，必須在體系正式運行之前對全體員工進行體系文件的宣傳貫徹。這一點非常重要。我們中心采取的宣貫形式可概括為集中宣貫與分散宣貫兩種方式。集中宣貫主要為由質控科統一安排上課培訓及考核。這種形式的好處是保證全體員工都得到培訓。但工作性質決定這種集中培訓比較難多次開展，培訓的內容也難以全面、深入展開。因此，更多采用分散的宣貫形式：版報、宣傳欄、小冊子，甚至手機信息等，讓全體員工隨時隨地、多方位接收到體系知識。由于中心電腦普及率較高，幾乎人手一臺，單位局域網線路通暢。利用這個特點，質控科將三大體系文件及質量記錄表格全部制成PDF文件放在中心局域網上，供全體員工隨時學習使用。另外，還建立了科室責任制，各科正職對本科員工學習體系知識的成效負責把關。年終，中心會對質量管理成效顯著的科室做出一定獎勵。種種宣貫方式的配合實施，使中心全體員工基本做到熟悉并理解中心的質量方針和目標、明確各自的崗位職責權限、熟悉與本崗位工作有關的準則、文件、標準規范等。

2、有計劃有步驟，不厭其煩，將工作做深做細

質控科按照ISO/IEC17025要求的25個要素建立25個主檔案，再結合中心體系文件的具體要求建立若干個子檔案，然后有計劃有步驟地逐個科室逐個崗位落實工作任務，完成的記錄材料全部存入檔案，嚴格執行“寫到要做到，做到要記到”的體系運行要求。通過這種形式，能夠全面深入地履行各要素的要求。

3、質控科既是管理部門，也是服務部門

中心質量體系建立之初，運行起來很困難，科室與科室之間、其他科室與質控科之間的矛盾都十分突出，節口很不順暢。這就需要質控科想辦法打開工作局面。經過思考及摸索，我們認識到：質控科雖是體系運行的管理科室，也應該是體系運行的服務科室。在履行質量管理工作的過程中，除了認真工作、嚴格執行各項要求外，更應有服務的意識服務的態度去協調其他各科室之間的矛盾，應注意工作方式，要做到細心、耐心，要在各科之間起橋梁、紐帶，潤滑劑作用。本著這樣的工作態度，漸漸理順了科室之間的關系，明確了各自的崗位職責，各科對質控科的工作配合度越來越好，質量管理的工作局面就此打開。

三、管理體系的優化

體系運行一段時間后，就需要不斷優化。我們采取以下方式來使體系持續改進，從而達到不斷優化的目的：

1、做好內審前再培訓工作

中心注冊內審員有十九名，但真正熟悉內審程序、目的及方法的人不多。故每次內審前，質控科都有針對性的制定一些培訓內容對承擔內審任務的內審員進行再培訓，讓他們明白內審的側重點，提高他們的內審技巧，從而提高內審的工作質量。

2、將工作由面到點，做深做細

體系運行初期，我們的工作重點是全面鋪開，不遺漏任何一個要素。當體系運行穩定下來，需要優化的時候，就需要將每一項工作做深入做細致，讓質量管理的成效更突出。為此，質控科針對質量管理工作中的弱項制定了詳細的再培訓計劃，定期對有關崗位人員進行再培訓，下來之后要求進一步完善原有工作，質控科負責把關。這樣一步步下來，原來做得比較表面、流于形式的工作都漸漸得到深入細化，使質量管理工作真正做到實處。

3、借助外部力量提升檢驗工作質量

中心認真對待每次外審開出的不符合項和實驗室比對/能力驗證活動的結果，由質量負責人組織有關部門、人員召開專題會議，分析原因，提出糾正措施和預防措施，對不符合工作進行認真整改；做得好的方面則給予肯定及表揚，使檢驗工作質量不斷得到提升。

參考文獻：

[1] GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 [2]ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）

[3]《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》（質技監認實函[2000]046號）

[4] ISO/IEC17025：2005《檢驗和校準實驗室能力的通用要求》 [5]《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）

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