第一篇：GSP認證檢查中對計算機系統(tǒng)的要求

GSP認證檢查中對計算機系統(tǒng)的要求

1.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

2.計算機系統(tǒng)應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列、存放檢查計劃。

3.發(fā)現(xiàn)質量可疑的陳列藥品，應按照操作權限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，及時撤柜，停止銷售。3.1有藥品有效期的管理制度。

3.2計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致。

3.3計算機系統(tǒng)應能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。3.4計算機系統(tǒng)應能對近效期庫存藥品自動預警。

3.5計算機系統(tǒng)應能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

4.計算機系統(tǒng)應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。

5.養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

6.銷售票據(jù)由計算機系統(tǒng)自動打印生成。

7.計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄。

8.質量管理部門或質量管理人員應當負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

9.藥品零售質量管理制度應含包括：計算機系統(tǒng)的管理；

10.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

11.應通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限，各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限范圍內進行數(shù)據(jù)的錄入、復核，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

12.操作人員登錄日期、時間的記錄由計算必須由計算機系統(tǒng)自動生成。

13.數(shù)據(jù)修改應經(jīng)質量管理人員審核并在其監(jiān)督下進行，原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。14.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。

15.電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。

15.**企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

16.計算機系統(tǒng)應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。

17.計算機系統(tǒng)有實施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的接口。

18.采購藥品應當建立采購記錄。

18.1有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。

18.2采購記錄應由采購部門負責建立。依據(jù)權限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。

18.3采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

18.4采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。

19.計算機系統(tǒng)應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳列、存放檢查計劃。

20.檢查應有記錄，記錄應包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、檢查人員等。

21.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

22.質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能。

23.質量管理部門應當負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。

24.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者

18.5采購記錄應與采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內容、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。

復核.24.1計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定。

24.2應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限，各部門或崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限范圍內進行數(shù)據(jù)的錄入、復核，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

25.數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，數(shù)據(jù)修改原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。

26.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。

配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務器，并應按 24.3操作人員登錄日期、時間的記錄必須由計算機系統(tǒng)自動生成。

質量管理要求對采購、銷售、質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。

27.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。

28.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

29.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。票據(jù)生成、打印和管理功能。

30.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

企業(yè)計算

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務

30.1企業(yè)管理實際需要的應用軟件應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。

31.計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。

31.1有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作、授權管理等制度。

31.2系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權應進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權。

32.計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應當原始、真實、準確、安全和可追溯。

應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明30.2企業(yè)應建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫等相關數(shù)據(jù)庫。

確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。

33.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。記錄類數(shù)據(jù)應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定。間應與文件規(guī)定一致，應當符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

34.計算機系統(tǒng)應能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。

35.計算機系統(tǒng)應能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。

36.出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統(tǒng)應自動生成出庫復核記錄。

電子記錄數(shù)據(jù)的保存時

37.退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統(tǒng)應拒絕退貨操作。

38.計算機系統(tǒng)應能自動識別購貨單位的法定資質，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成

39.企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：

39.1負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。39.2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。39.3負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。39.4負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。39.5負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。39.6保證系統(tǒng)日志的完整性。

39.7負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

40.**企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。40.1企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。

40.2質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

40.3質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。

40.4系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功

能方可恢復。

41.計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

41.1企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

41.2各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

41.3修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

41.4系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

41.5系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。41.6質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

41.7其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。

42.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

42.1企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。42.2采用安全、可靠的方式存儲、備份。43.3按日備份數(shù)據(jù)。

44.4備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

43企業(yè)計算機系統(tǒng)應當按照藥品管理類別，自動提示中藥材和中藥飲片分庫存放

44.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當按照藥品管理類別，自動提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

45.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當按照藥品管理類別，自動提示特殊管理的藥品相應的儲存庫區(qū)。

46.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當按照藥品管理類別，自動提示零貨藥品相應的儲存庫區(qū)。

47.計算機系統(tǒng)應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。

48.計算機系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核，出庫復核人員應對照藥品銷售記錄進行出庫復核。

49.計算機系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

50.計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：

50.1處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；

50.2對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；

50.3退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 50.4系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。50.5計算機系統(tǒng)應對投訴的質量問題藥品進行控制。

第二篇：GSP認證檢查中的一些心得體會

GSP認證檢查中的一些心得體會

襄樊市藥品檢驗所 吳競

我是從2004年開始參加《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證工作的，通過這幾年的工作，我認為依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，是深化藥品放心工程，保障人民群眾用藥安全的重要手段。認真做好GSP認證工作，鞏固GSP認證成果，對加強藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，有著十分重要的意義。在這里我談談自己的一些心得體會：

1、對零售藥店特別是基層零售藥店的培訓工作難于開展，培訓檔案虛假。因藥店人員少，特別是農(nóng)村藥店多為家庭店、夫妻店，培訓只是形式，培訓檔案也只是為應付檢查做一個培訓計劃和培訓記錄。多數(shù)營業(yè)員未經(jīng)過專業(yè)培訓，員工業(yè)務素質較低，不能正確介紹藥品的用途、禁忌及注意事項。因此，建議各級藥監(jiān)部門每年組織對各企業(yè)在崗員工進行一次培訓，使培訓工作落到實處，同時提高從業(yè)人員的素質。

2、藥品質量檔案建立不全。零售一般經(jīng)營藥品較多，不容易收集藥品質量標準，加上對此條款的理解不同造成許多企業(yè)本條為不合格項。我認為本條應為主要用于記錄本企業(yè)所經(jīng)營藥品出現(xiàn)的質量問題，而不一定非要求索取質量標準。

3、質量信息多數(shù)收集不及時、不全。多數(shù)基層藥店經(jīng)營狀況有限，店內無電腦，對網(wǎng)上公布的藥品質量公告不能及時下載。

4、藥品養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度記錄、近效期藥品催銷基本上是一個空白，只是到檢查前臨時編造。建議加強日常監(jiān)管，減少此類事件的發(fā)生。

5、大部分處方藥未按要求憑處方銷售。這是一個普遍存在的現(xiàn)象，也是老百姓的習慣，老百姓認為多年來都是自己要藥，到醫(yī)院不方便，就到藥店買一點，藥店為了不失去生意，都是自己補幾張?zhí)幏綉稒z查。建議從實際出發(fā)，逐步實施憑處方購買處方藥。

6、對藥品不良反應工作的認識不夠，沒有做到主動收集。各級藥監(jiān)部門應加強宣傳，提高從業(yè)人員的認識。

2008-9-26

第三篇：GSP認證檢查技術指導

GSP認證檢查技術指導

GSP簡報 >> 2004年 >> 第3期

為了適應GSP認證組織工作下放到地方局、認證工作不斷廣泛和深入的形勢，強化GSP認證工作的政策性、規(guī)范性和標準的統(tǒng)一性，及時發(fā)現(xiàn)和解決認證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監(jiān)督司會同局認證中心在5月份邀請有關GSP認證專家就認證中的相關問題進行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認證檢查員認證工作研討班。本期中對研討的32個問題進行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認證工作提供指導性意見。

1．認證檢查項目的合理缺項如何確定？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經(jīng)營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。

藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數(shù)中扣除。

2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？ 企業(yè)依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

3．從城鄉(xiāng)集市貿易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁

下列中成藥品及有關藥品進場交易：

需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務環(huán)節(jié)中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數(shù)據(jù)的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。

⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內容對實際到貨藥品質量進行現(xiàn)場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業(yè)務部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。

5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業(yè)準入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業(yè)應在符合規(guī)定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規(guī)定進行相關項目的檢查，一

般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養(yǎng)護人員應增加辯色力項目的檢查。

7．對“企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質量管理人員應是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內在其他單位兼職。

企業(yè)的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應如何處理？

如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；

②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質量管理機構原印章。

11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？ 根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。

12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務聯(lián)系的業(yè)務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務人員業(yè)務行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業(yè)證照復印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責人的有效授權證明及本企業(yè)負責人委托授權書。

以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應與其簽訂有明確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業(yè)主動自覺地加強質量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質量管理機構印章替代。

15．關于驗收養(yǎng)護室的設置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區(qū)內，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質量狀態(tài)對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應，并結合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。

17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應與經(jīng)營品種數(shù)量相適應，重點應收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。

18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？

儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設備。

19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？

非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質的藥品，常見的有以下幾類： 內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應如何建立，各包含哪些內容？

（1）藥品質量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質量問題的品種、藥品質量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內容應包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。

重點養(yǎng)護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？

根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔。零售連鎖企業(yè)質量管理機構應對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發(fā)企業(yè)，應將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業(yè)質量管理機構。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質量管理機構，藥品批發(fā)企業(yè)應協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。

24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業(yè)質量管理員兼驗收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設置質量管理員？

應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當?shù)亓晳T使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)分類擺放非處方藥的依據(jù)？

現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。

32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。

第四篇：5、GSP認證申報材料要求

GSP認證申報材料要求

1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書（零售）

企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍，是否有中藥飲片，是否經(jīng)營冷藏藥品，是否與《藥品經(jīng)營許可證》一致，電子郵件：建議提供QQ郵箱。每月平均銷售額：要求提供符合客觀現(xiàn)實的數(shù)據(jù)。

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

提供《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照正副本原件現(xiàn)場審核

3、GSP證書復印件

到期換證的企業(yè)提供《藥品GSP認證證書》復印件

4、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

包括企業(yè)概況、GSP體系八個方面（質量管理與職責、人員、文件、設施設備、購進與驗收、陳列養(yǎng)護、銷售管理、售后服務）、計算機管理等，按照新版GSP的要求撰寫。

5、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

企業(yè)自身說明。藥監(jiān)部門證明其在申請認證前12個月內，無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為（縣食藥監(jiān)局稽查科審核蓋章）

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度和操作規(guī)程目錄

制度和操作規(guī)程目錄是否與與經(jīng)營范圍相適應，是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求

7、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖

要求在框圖上填寫相對應的人員。

8、企業(yè)經(jīng)營場所的平面圖

企業(yè)經(jīng)營場所的平面圖：要求有對應的柜臺、設施設備（空調、計算機、電子貓等）、銷售區(qū)域劃分（藥品、非藥品，處方藥、非處方藥、特殊管理藥品，內服藥、外用藥，拆零藥品等），藥品陰涼區(qū)，不合格藥品存放區(qū)。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)要在藥品陰涼區(qū)標明有“中藥飲片區(qū)”。明確標示出營業(yè)場所的長、寬，常溫區(qū)和陰涼區(qū)（柜）的長、寬、高數(shù)據(jù)，精確至分米（例3.6米）。與申請表的經(jīng)營場所營業(yè)面積、常溫區(qū)容積、陰涼區(qū)（柜）容積的數(shù)據(jù)是否一致

9、藥學技術人員相關證件復印件

提供企業(yè)負責人（企業(yè)法人或投資人）、質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等所有從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格證書（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）、技術職稱證書（主任、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士）、學歷文憑（本科、大專、高中等）、上崗證（市局人教處核發(fā)）原件現(xiàn)場審核

10、授權委托書

非企業(yè)負責人申報材料的，需提供授權委托書和受權人身份證原件現(xiàn)場審核

11、GSP申請材料真實性保證聲明

企業(yè)負責人或受權人簽字并蓋單位公章

12、申報材料一式三份，一份企業(yè)存檔，一份縣局存檔，一份報市局存檔。請一并提供申報材料電子文檔。

13、受理部門：縣市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，地址：盱眙縣盱城鎮(zhèn)都梁北路7號，電話：80811820

14、收費：GSP認證費鄉(xiāng)鎮(zhèn)1100元；城區(qū)2100元

15、認證范圍：兩證（《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》）到期的藥品零售企業(yè)，有效期滿前3個月內申請。新開辦的藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內申請認證。

16、認證程序：企業(yè)提交申報資料；縣局審查申報資料；市局組織認證檢查

17、認證結論：

（1）合格的，7日內完成缺陷項目整改報告

（2）限期整改的，7日內完成缺陷項目整改報告，并應在3個月內向縣局再次報送申報材料，申請復查

（3）不合格的，應在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法

GSP認證現(xiàn)場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現(xiàn)場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現(xiàn)場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認證

藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

?

------《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場檢查的目標

? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調現(xiàn)場檢查工作 ? 負責與受檢查企業(yè)交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現(xiàn)場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認證申報資料 ? 企業(yè)質量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現(xiàn)場檢查前的準備工作

認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結構 ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責任不清晰 ?

現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規(guī)定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內容 ?

現(xiàn)場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時 ?

現(xiàn)場檢查應注意問題

發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯(lián)性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現(xiàn)場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據(jù)必須真實、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現(xiàn)象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續(xù)檢查相關環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考