第一篇：藥品管理文件

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藥品質量管理組織的職責 目的：明確質量管理小組的職責。范圍：藥房調劑人員、藥庫采購人員、質量管理人員。3 責任者：藥學技術人員，藥品質量管理組織。4 程序：

4.1質量管理領導小組的任務、職責。

4.1.1建立藥品的質量管理體系，組織實施藥品質量方針； 4.1.2保證質量管理人員行使職權；

4.1.3對院內所供應藥品的質量負領導責任。4.2 質量管理小組的任務、職責。

4.2.1行使質量管理職能，在藥房內部對藥品質量具有裁決權。4.2.2負責起草藥房藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。4.2.3負責建立院內所供應藥品的質量檔案。

4.2.4負責藥品質量的查詢，質量事故和質量投訴的調查、處理和報告。4.2.5負責藥品質量驗收和指導藥品的保管、養護和運輸中的質量工作。4.2.6負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。4.2.7負責收集和分析藥品質量信息，藥品不良反應報告工作。4.2.8協助開展對藥房職工藥品質量管理方面的教育、培訓和考核

4.3制訂藥品調劑管理和質量管理文件的形成、審查、批準、生效、修正和廢除程序。4.4 制訂藥品購進驗收、儲存、養護、出庫等工作的質量管理制度。

4.5定期對藥品質量進行自查，按規定進行檢查，以證實與操作規范相一致，并做好記錄，對執行情況進行評價，對不足情況定出改進措施。威遠縣黃荊溝鎮衛生院藥事管理委員會名單 主 任： 陳 昆（副院長）

委 員： 陳開森 張淑英 常麗英 姚 紅 張春芳 劉世海 藥品質量管理小組 負責人： 劉世海

組 員： 宋 強 吳曉鑫

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門、急診藥房崗位職責 目的：明確門、急診藥房人員崗位職責。2 范圍：門、急診藥房調劑人員，質量管理人員。3 責任者：藥學技術人員、門、急診藥房負責人。4 程序：

4.1 配方和發藥必須是兩人以上，分別進行。接到處方后應對各項內容認真審查，無誤后方可調配。不合格的退回修改，處方必須由醫師在修改處重新蓋章或簽字。

4.2 配方時應細心、謹慎，劑量準確，寫清服用法，不得用手直接接觸藥品，配方時不準談笑，不準吸煙。4.3 調配好的藥品經仔細與處方及電腦顯示內容核對后方可發藥，發藥時應說明藥品的使用方法及有關注意事項，出現差錯及時登記。

4.4 收方、發藥應態度和藹、耐心解答病人的詢問，不說禁語，不與病人發生爭吵。

4.5 已發出的藥品原則上不予退回，確認是包裝、質量等問題或因醫生開錯的可予調換。醫生開錯退回的，應有醫生退藥說明和門辦蓋章，并仔細檢查藥品原包裝及質量，并予詳細登記。4.6 藥品定位存放，保持整潔。藥架及盛藥容器應干燥清潔、標簽清楚、標示正確。4.7 “麻醉、毒性、精神”等特殊管理藥品嚴格按有關規定執行。4.8 急診處方必須隨到隨配，其余按先后順序配發。

4.9 特殊管理、貴重藥品日銷帳應帳物相符，保持帳面整潔、清晰。

4.10 上班人員應衣帽端正，衣著整齊，掛牌上崗。自覺遵守規章制度，堅守崗位。4.11 保持室內整潔，生活區與工作區嚴格分開，個人用品不準隨便放置。4.12 配方間內不準科外人員進入并禁止吸煙。

4.13 配合臨床各科做好門、急診處方和病房臨時借藥的配發放工作，確保發出的藥品的質量，品種齊全，發藥及時。

4.14 積極配合急診科搶救危重和中毒病人，及時提供所需的用藥。

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藥品購進管理制度 目的：明確藥品購進的質量管理，杜絕假劣藥品，保證人民用藥安全。2 范圍：適用于藥品購進的質量管理。3 責任者：藥庫工作人員、相關負責人。4 程序

4.1 購進藥品應以保證質量為前提，所有藥品必須從取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業等合法渠道進貨，并按照保證藥品質量的進貨程序進行。

4.2 藥庫應根據藥品銷售情況制定藥品采購計劃，并注明藥品通用名（商品名）、劑型、規格、數量，藥品采購員按各藥品不同的采購渠道，分別及時向各供應商發出訂貨單，防止人為造成缺貨斷檔。4.3 購進藥品按規定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。

4.4 藥庫需建立完整的購進、驗收記錄，記錄內容應包括：藥品通用名（商品名）、劑型、規格、生產批號、有效期、生產單位、批準文號、供貨單位、購進價格、購進數量、購進日期、驗收結論和驗收人簽名等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。4.5 購進特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關法律法規和管理規定進行。4.6 購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨協議，應明確： 4.6.1 藥品質量符合質量標準和有關質量要求。4.6.2 藥品附產品合格證。

4.6.3 所購藥品的提供方應提供符合規定的各類證明、證書和文件。至少要有生產許可證、經營許可證、產品注冊證。

4.6.4 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸、貯存的要求。

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藥品儲存管理制度 目的：明確藥品儲存的質量管理，確保藥品質量，保障人民用藥安全。2 范圍：適用于所有藥品的儲存環節。3 責任者：藥庫工作人員、相關負責人。4 程序

4.1 藥品應按品種、規格、劑型、用途或儲存要求分類陳列和存放。

4.2 不同性質的藥品不能混放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應嚴格分開存放，包裝易混淆的藥品也應分開存放；特殊管理藥品應專柜存放；危險品的儲存應按國家有關規定存放于安全的專用場所，并有防暴設備。

4.3 應有與藥品使用規模相適應的庫房，陳列藥品的質量、包裝應符合規定。

4.4 有溫濕度儲存要求的藥品應按規定要求分別儲存在冷藏室（2～10度），陰涼庫（20度以下）的庫房內，防止因溫濕度原因而發生藥品變質。一般藥品儲存溫度應保持≤30度，相對濕度應保持在45%～75%之間。應每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如庫房溫濕度超出規定范圍應及時采取措施并在采取措施1～2小時后再復查一次，并加以記錄。4.5 發現藥品質量有疑問應即轉入待處理區停用，并交質量管理部門審查。不合格藥品應單獨存放在不合格品區并設紅色標記。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應通過質量管理部門做好完善的手續和記錄。4.6 儲存藥品每月進行一次有效期檢查，對有效期在12月內的藥品應記錄庫存和用量，有效期在3個月內的藥品應及時與各部門和臨床醫生聯系，盡早使用。

4.7 定期檢查儲存藥品質量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時反饋或送藥檢所檢驗。

4.8 藥劑科應對倉庫設施、設備進行檢查，發現問題立即向領導匯報，盡快處理。

4.9 庫存藥品實行色標管理，合格品區為綠色，不合格品區為紅色，待驗藥品區和退貨藥品（待處理）區為黃色。

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藥品在庫養護管理制度 目的：明確藥品在庫養護管理制度，確保藥品質量。2 范圍：適用于所有在庫藥品的養護過程。3 責任者：藥庫工作人員、相關負責人。4 程序

4.1 藥庫工作人員負責所購進藥品的日常養護工作，每月對所保管的藥品進行質量養護，對發現的問題,有記錄可查。

4.2 藥品養護應貫徹“預防為主”原則，儲存藥品的倉庫應陰涼、干燥、通風；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設施，庫內保持清潔衛生。

4.3 藥庫工作人員須認真檢查倉庫的溫、濕度是否符合藥品儲存要求，每日上、下午定時做好二次記錄，有異常情況即采取相應措施如：開窗通風、閉窗防濕；電扇、空調機降溫；干石灰或除濕機吸潮降濕等,并記錄采取措施后的溫濕度。

4.4 質量管理員每月對庫房庫存藥品進行質量抽查，及時了解庫存藥品質量狀況，采取相應的防治措施。4.5 對新進品種、易變質藥品、近效期藥品、曾發生質量問題的相鄰批號的品種以及滯銷、貯存日久的品種應加強重點養護。庫存養護中如發現質量問題，應暫停發貨和使用，并盡快通知質量管理組織予以處理。

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藥品出庫管理制度 目的：明確藥品出庫管理制度。2 范圍：適用于藥品出庫過程。責任者：藥庫工作人員、相關負責人。4 程序

4.1 藥庫應根據各部門填寫的領藥申請單和藥庫出庫復核記錄，按要求發放藥品。

4.2 發藥時，仔細核對品名、規格與數量，確保準確無誤，雙方簽字。特殊管理的麻醉、精神、毒性藥品請領和發藥應各有兩人簽字。

4.3 對缺項藥品應及時反饋原因，以便調劑部門能及時協調。

4.4 未經領導同意，藥品庫不得配發處方（急救除外）不得對外代收、代購、轉讓藥品。

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特殊藥品和貴重藥品管理制度 目的：明確特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品及醫療用毒性藥品）和貴重藥品管理制度，根據醫療需要合理使用特殊藥品、貴重藥品，做到帳物相符。范圍：用于國家規定的特殊藥品；院部科室確定的貴重藥品。3 責任者：藥學技術人員、藥品會計、各相關部門負責人。4 程序： 4.1 特殊藥品

4.1.1醫院藥劑科麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關的法規進行采購、管理和使用，醫療單位及個人，不得自行更改管理辦法。

4.1.2特殊藥品的包裝的標簽或說明書應有規定的警示說明，購進驗收特殊藥品必須二人，且有一名藥師以上職稱人員負責。驗收員要仔細核對品名、規格、數量等。麻醉藥品及一類精神藥品保管應設專柜存放，雙人雙鎖，專人管理，單獨建帳。二類精神藥品專柜集中放置，與其它藥品明顯分開。

4.1.3具有麻醉藥品及精神藥品處方權的醫務人員必須具有執業醫師資格，并經考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品，本院醫務人員的麻醉藥品及精神藥品處方權需經醫務科負責批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。

4.1.4麻醉藥品的用量：每張處方針劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續使用不得超過七天，處方單獨保存三年備查。

精神藥品的用量：一類精神藥品每次不得超過3日常用量，二類精神藥品每次不得超過7日常用量，處方應完整保存二年備查。

4.1.5麻醉藥品處方書寫要求：處方要用專用處方書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫師簽全名，劃價、配方、發藥及核對人員均應簽全名，并進行麻醉藥品處方登記，醫務人員不得為自己開方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品，對違反規定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。

4.1.6經區縣級以上醫療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人憑“專卡”（藥監局核發）到指定的醫療單位按規定開方取藥，具體按〈麻醉藥品專用卡〉的有關規定執行。

4.1.7醫院藥劑科應根據國務院對麻醉藥品管理的有關規定，執行和監督本院麻醉藥品的管理和使用，醫院搶救病人時，急需麻醉藥品者，如手續不完備時，可先發放該病例一次性使用劑量之后再及時補辦手續。4.1.8醫院的醫療、教學、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品管理辦法》使用，藥劑科要嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》中的有關規定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流失，嚴格實行麻醉藥品的“五專制度”：專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。

4.1.9藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫麻醉藥品交班本及處方登記本。

4.1.10藥劑人員在調配麻醉藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規定的麻醉藥品處方，拒絕調配。4.1.11藥劑科主任應定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發現問題及時解決處理。

4.1.12麻醉藥品的報損制度，對霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報損一次，由單位領導審核批準，就地監督銷毀，并向當地藥監和衛生行政部門報備。

4.1.13加強日常的質量和養護工作，特殊藥品應每月盤點一次,做到帳貨相符。若發現質量問題或帳貨不符，必須及時查明原因填寫《藥品質量信息反饋單》并上報有關部門。4.2 貴重藥品

4.2.1按上級有關規定及醫院臨床用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理范圍。4.2.2貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。

4.2.3凡屬貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定處理。

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4.2.4統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。

4.2.5自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品用醫保結算的現象發生。

4.2.6貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品報損單，由科室負責人和主管理院長簽字方能報損。報損單為二聯，其中一聯報院財務銷帳。4.2.7藥庫如遇藥品調價時，應及時清點庫存藥品將藥品差價填寫調價單，上報財務科。

4.2.8值班人員調配處方時，應調配無誤，錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理，損失由調配人員自費賠償補足。

4.2.9屬醫療保險的患者，應按醫療保險制度執行，嚴格控制用量現象。4.2.10貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效。

4.2.11凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應存放于陰涼、干燥處。4.2.12嚴格執行藥品管理法，嚴防假、劣藥混入。

4.2.13嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，并認真填寫明細表，人員交接時應雙簽字。

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安全、衛生管理制度 目的：明確安全、衛生管理制度。范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。3 責任者：相關部門負責人。4 程序： 4.1 安全管理

4.1.1要建立各部門的安全管理制度，責任落實到人。4.1.2儀器和設備的使用嚴格按操作規程操作。

4.1.3下班前做好水、電、電器設備、門窗的安全檢查，確保“三防”安全，并作好記錄。4.1.4決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品，以確保病人的用藥安全。4.2 衛生管理

4.2.1要建立分塊包干落實到人的衛生制度，包括門前三包值日制，堅持每日小掃，每周一次全面大掃除，每周做好檢查記錄。

4.2.2以藥品定位分類為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調配場所應保持寬暢，明亮無雜物，整齊美觀。

4.2.3重視藥品衛生，決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品。

4.2.4藥劑人員應穿工作服上崗，佩戴工號牌，遵守紀律，樹立良好形象，切實做到在窗口不在病人面前講與配藥無關的話，不干私活，不吃零食，不吸煙，工作場所無煙蒂。

4.2.5藥劑人員應保持良好的衛生習慣，不亂扔雜物，不隨地吐痰，不任意涂寫。4.2.6倉儲環境內應有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲等設施。

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一次性使用醫療器械購進、驗收、儲存制度 目的：明確一次性使用醫療器械購進、驗收、儲存制度，保證一次性醫療器械的質量和使用安全。2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫療器械。責任者：參與一次性醫療器械采購、驗收、保管和使用的人員。4 程序：

4.1 進貨：采購人員應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業采購合格的無菌器械；其中購買國家規定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業采購合格的無菌器械。

4.2 驗收：醫療器械購入時，驗收人員應驗明醫療器械產品的醫療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識，并應保留上述材料的復印件，以備查閱。不得購進不符合規定要求的無菌器械。

4.3 儲存保管：保管人員應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫療器械分區儲存。4.4 使用前的檢查：在無菌器械使用前，使用人員應當按照操作規程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。

4.5 在使用一次性使用醫療器械是，若發現有質量問題時，應立即停止使用，分析原因，并將結果上報藥監部門。

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藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度 目的：明確藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度，加強藥品和醫療器械的監督管理,提高醫療安全和服務質量。范圍：適用于各部門藥品不良反應及醫療器械不良事件報告方面的管理。3 責任者：藥學技術人員、藥劑科負責人、相關部門負責人。4 程序：

4.1藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

4.2發現藥品的不良反應或醫療器械不良事件情況，各部門藥品或醫療器械質量負責人應收集（查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報科質量藥品管理小組或科主任。4.3各部門藥品質量負責人應協助臨床相關部門，進一步了解藥品不良反應或醫療器械不良事件發生的情況，并按規定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫療器械不良事件報告表”，及時報區藥品監督管理局和上海市藥品不良反應監察中心。

4.4醫院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。

附《威遠縣黃荊溝鎮衛生院藥品不良反應和醫療器械不良事件監測小組》網絡圖

第二篇：藥品質量管理文件目錄

XXXX大藥房質量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓管理制度

3、各項管理制度檢查考核制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品驗收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養護管理制度

8、首營企業與首營品種審核管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、處方調配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質量事故處理和報告制度

13、藥品質量信息管理制度

14、不良反應報告制度

15、衛生和人員健康管理制度

16、服務質量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質量否決制度

21、質量咨詢和質量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷售退回管理制度

24、不合格藥品確認、報損、銷售管理制度

25、企業負責人崗位責任

26、質量管理員崗位責任

27、質量驗收員崗位責任

28、采購員崗位責任

29、養護員崗位責任

30、營業員崗位責任

31、駐店藥師崗位責任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度

第三篇：藥品招標56號文件

建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，是近期醫藥衛生體制改革的重點和難點。該項制度啟動實施以來，取得了明顯進展和初步效果，但也出現了一些新情況、新問題，突出表現在基本藥物招標采購不夠規范，采購價格沒有有效合理降低，一些地區部分藥品供應配送不及時，影響了基本藥物制度實施效果和群眾受益程度。為確保基本藥物制度順利實施，現就建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制提出以下指導意見：

一、建立和規范基本藥物采購機制的總體思路

對實施基本藥物制度的政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物（包括各省區市增補品種，下同）實行以省（區、市）為單位集中采購、統一配送；堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。

二、建立和規范基本藥物采購機制的主要措施

（一）明確基本藥物采購的相關責任主體。政府舉辦的基層醫療衛生機構使用的基本藥物在政府組織和調控下，通過市場競爭進行采購。省級衛生行政部門是本省（區、市）基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決采購中出現的問題。各省（區、市）應充分利用現有藥品集中采購平臺和藥品集中采購機構開展基本藥物采購工作。市（地）及以下不設采購平臺，不指定采購機構。

基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網上采購系統，面向基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供藥品采購、配送、結算服務。省級衛生行政部門確定的采購機構利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護。基層醫療衛生機構與采購機構簽訂授權或委托協議。采購機構作為采購的責任主體，負責定期匯總本省（區、市）基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應企業簽訂購銷合同，負責合同執行。采購機構在提供服務過程中不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用，采購機構必要的工作經費列入政府預算。衛生、監察等相關部門要切實加強對采購機構的監管。

基層醫療衛生機構按照協議定期向采購機構提出基本藥物用藥需求，并按協議約定及時付款。

（二）合理編制基本藥物采購計劃。采購機構定期匯總基層醫療衛生機構基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規格、質量要求，明確采購數量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各省（區、市）衛生行政部門要加強指導和協調。

暫無法確定采購數量的省（區、市）可以通過單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規格）只選擇一家企業采購，使該企業獲得供貨區域內該藥品全部市場份額，該供貨區域內的所有政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物（具體到劑型和規格）只由這一家企業供應。

（三）加強基本藥物市場價格調查。各省（區、市）衛生行政和價格主管等相關部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。衛生部和國家發展改革委要收集匯總各地市場價格調查情況，建立基本藥物價格信息庫。

采購機構通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫療衛生機構實際銷售價格。

（四）明確基本藥物供貨主體。原則上用量大（具體標準由各省區市自行確定）的基本藥物直接向生產企業采購，由生產企業自行委托經營企業進行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發企業采購（含配送）。也可以向代理生產企業銷售藥品的批發企業采購。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。

（五）區別情況分類采購。區分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

——對獨家生產的基本藥物，采取與生產或批發企業進行單獨議價的方式進行采購。

——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產的方式采購。

——對臨床常用且價格低廉（建議為日平均使用費用在3元以下的基本藥物，具體標準由各省區市自行確定），或者經多次采購價格已基本穩定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。

——對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規定采購。

——其他基本藥物均應進行公開招標采購。招標中如出現企業投標價格均高于市場實際購銷價格，采購機構應與投標企業依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省級衛生行政部門同意，采購機構可以尋找替代劑型、規格重新采購，或者委托有資質的企業定點生產，并及時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室（以下簡稱國務院醫改辦公室）備案。鼓勵各地探索省際聯合采購等多種方式，進一步降低基本藥物價格、保障供應。

（六）堅持質量優先、價格合理。基本藥物采購要遵循質量優先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。各地也可以通過設立資質條件的方式，對投標企業進行篩選；還可以根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業進行綜合評分。由省級衛生行政部門會同采購機構根據供貨主體和實際情況，合理設計本省（區、市）的具體招標辦法。

采購機構確定供貨企業后，供貨企業要將擬供貨的藥品樣品送省級食品藥品監管部門備案。省級食品藥品監管部門要加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的按照有關規定懲處，并及時向社會公布。

（七）充分聽取基層醫療衛生機構意見。要發揮基層醫療衛生機構管理者和醫務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環節，要有相當比例的基層醫療衛生機構管理者和醫務人員代表參與，具體由各省級衛生行政部門會同采購機構根據實際情況確定。

（八）簽訂基本藥物購銷合同。采購機構代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由采購機構與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。衛生部會同相關部門要制定并推行標準合同文本。

（九）嚴格基本藥物采購付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后，基層醫療衛生機構進行交貨驗收并出具簽收單，采購機構根據簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日（具體天數要在合同中約定）。未能按時付款的，采購機構要向企業支付違約金。采購機構要設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫療衛生機構基本藥物貨款進行統一支付。各地可以設立一定的基本藥物采購周轉資金，確保基本藥物貨款及時足額支付。

（十）建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質量不達標的藥品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規定進行處罰：一次違規嚴厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規的，由省級衛生行政部門將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，全國所有省（區、市）兩年內不得允許該企業及其法人代表參與本省（區、市）任何藥品的招標采購。違反相關法律法規的，要依法懲處。

衛生等有關部門要對參與以上違法違規行為的采購機構、醫療衛生機構及相關人員按有關規定予以嚴懲，并公開其不良記錄，接受社會監督。

（十一）完善基本藥物電子監管和供應的信息系統。國家食品藥品監管局要完善全國統一的基本藥物信息條形碼（電子監管碼）和藥品電子監管平臺，對基本藥物進行全品種電子監管。2011年4月1日起，各省（區、市）不得采購未入藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。

鼓勵各省（區、市）進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能，打通衛生行政部門、基本藥物生產及批發企業和基層醫療衛生機構之間的信息通道，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統，動態監管和分析藥品生產、流通、庫存和使用情況。鼓勵有條件的地方開展電子交易，節約交易成本，提高交易透明度。

（十二）規范基本藥物質量標準和包裝規格。國家食品藥品監管局要逐步提高基本藥物質量標準。衛生部要逐步規范基層醫療衛生機構使用的基本藥物劑型和規格，根據基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標準劑型、標準規格和標準包裝。在國家未出臺規范的基本藥物劑型和規格之前，各省（區、市）每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。

（十三）建立基本藥物采購信息公開制度。各省級衛生行政部門必須在采購結束3日內主動向社會公布基層醫療衛生機構基本藥物采購價格、采購數量和中標企業，接受社會監督，同時報衛生部備案并抄國務院醫改辦公室。鼓勵新聞媒體等社會各界監督基本藥物采購過程，建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環境。

（十四）建立基本藥物指導價格動態調整機制。價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監測，進一步完善基本藥物定價方式，動態調整基本藥物指導價格水平，指導各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經多次集中采購價格已基本穩定且供應充足的基本藥物，要探索實行國家統一定價。各省（區、市）價格主管部門要加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，依法查處各種價格違法行為。

（十五）促進基層醫務人員合理用藥。各地區、各有關部門要利用建立和規范基本藥物采購機制的契機，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵各地利用信息系統對基層醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管。加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。

三、建立和規范基本藥物采購機制的工作要求

（一）狠抓工作落實。建立和規范基本藥物采購機制涉及多方利益調整，將會遇到多種困難和阻力，各地區、各有關部門要切實提高認識，堅定信心，精心組織實施。要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通行業、基層醫療衛生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產生的矛盾，不斷完善政策措施。各省（區、市）醫改領導小組要按照本意見精神，抓緊研究制定本省（區、市）政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購的具體辦法，原則上應在本指導意見印發后30個工作日內出臺，并抄報國務院醫改辦公室和衛生部備案。經省（區、市）醫改領導小組批準，計劃單列市和副省級省會城市基本藥物采購工作可以單獨組織實施。各地要力爭2010年12月底前按照本意見規定的采購辦法完成一個采購周期的基本藥物采購。

（二）落實各方責任。各省（區、市）人民政府對本省（區、市）基本藥物采購負總責。采購機構對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關規定開展采購，保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。衛生行政部門要加強對采購機構以及基層醫療衛生機構的監管和指導，開展定期評估，確保基本藥物采購工作順利實施。發展改革（醫改辦公室、價格）、財政、社會保障、商務、工業和信息化、監察等有關部門也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強對采購主體和采購全過程的監督。

（三）鼓勵積極探索。各地區、各有關部門要進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應和質量的有效措施，確保基層醫療衛生機構按照實際購進價格銷售基本藥物。鼓勵通過發展現代物流等多種手段，進一步降低藥品流通成本，實現藥品流通公開化、透明化，引導藥品生產經營企業兼并重組，加快結構調整，規范基本藥物生產流通秩序，促進藥品生產流通行業健康發展。各地要堅持全國統一市場，維護公平競爭環境，反對各種形式的地方保護主義。

（四）加強考核評估。國務院醫改辦公室要會同有關部門把基本藥物采購情況作為醫改工作評估的核心指標之一，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。要選擇部分省（區、市）進行重點聯系指導，及時總結和推廣先進經驗。各省（區、市）醫改領導小組要于2010年12月底前將貫徹落實本意見情況報國務院醫改辦公室。

《國家基本藥物》目錄是國家藥品監督管理局根據世界衛生組織的建議，按照臨床治療必需、療效好的原則制定的，用于指導臨床醫生合理用藥，引導藥品生產企業生產方向的藥品目錄。《國家基本藥物》目錄與《基本醫療保險藥品目錄》的主要區別，一是二者的作用不同。《國家基本藥物》目錄主要用于指導臨床醫師合理選擇用藥品種，通過引導藥品生產企業的生產方向，保證基本藥物的市場供應；而《基本醫療保險藥品目錄》的主要作用是為了控制基本醫療保險支付藥品費用的范圍，是社會保險經辦機構支付參保人員藥品費用的依據。其目的是為了保障參保人員的基本醫療需求，保證醫療保險基金的收支平衡。二是制定的依據不同。《國家基本藥物》目錄主要考慮藥品臨床使用的合理性和安全性，以及全社會的基本用藥水平；而《基本醫療保險藥品目錄》在考慮參保人員用藥安全和療效的同時，重點要依據基本醫療保險基金的承受能力，要考慮藥品的價格因素。三是應用范圍不同。《國家基本藥物》目錄適應全社會所有人群，而《基本醫療保險藥品目錄》只適用于基本醫療保險的參保人員。四是執行效力不同。《國家基本藥物》目錄對臨床醫生用藥起指導作用，主要通過對社會宣傳和醫生培訓，引導自覺使用目錄；而《基本醫療保險藥品目錄》在社會保險經辦機構支付費用時執行。

第四篇：藥品各種記錄文件保存時限

藥品各種記錄、文件保存時限

1.保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

(1)藥品生產、經營企業采購藥品時按規定留存的資料和銷售憑證。（藥品流通監督管理辦法，P184，12條）

(2)醫療機構藥品購進記錄。（藥品流通監督管理辦法，P185，25條）

(3)醫療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，10條）2.超過有效期兩年

(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條）

(2)疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

(3)疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）3.一年事項

(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明有效期1年。（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83，52條）

(2)醫療機構制劑使用過程中發現不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（醫療機構制劑配制質量管理規范（試行），P210，65條）

(3)《基本醫療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。（城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。（藥品標準，P22）

(5)社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協議有效期一般為1年。（城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）4.兩年事項

(1)醫療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。（醫療機構制劑配制質量管理規范，P209，52條）

(2)《基本醫療保險藥品目錄》每兩年調整一次。（城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(3)定點批發企業的條件：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規的行為。（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P80，23條）

(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）(5)醫療機構調整抗菌藥物供應目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年。（抗菌藥物臨床應用管理辦法，19條）5.三年事項

(1)醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）

(2)國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。（關于建立國家基本藥物制度的實施意見，P113，四）

(3)醫療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年。（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，8條）6.五年事項

(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年。（藥品經營許可證管理辦法，P166，28條（《藥品經營許可證》發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發。P166，29條）

(2)藥品批發的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關規定保存（GSP42條）。藥品零售企業的記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存（GSP143條，注意兩條說法的區別，原因在于只有藥品批發企業可以從事疫苗經營業務，P102，10條）。

疫苗記錄和憑證保存期限：

① 病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條）

②疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

③疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

麻醉藥品和精神藥品保存期限： ① 二類精神藥品零售企業處方保存2年備查。（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P81，32條）

②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（41條）

③儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年。（48、49條）

醫療用毒性藥品保存期限：

① 每次處方劑量不得超過二日極量。（醫療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）

②生產毒性藥品的生產記錄保存五年備查。（8條）

(3)新藥監測期不超過5年。（藥品管理法實施條例，P66，34條）

(4)生產毒性藥品的生產記錄保存五年備查。（醫療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）

(5)醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于5年。（醫療機構藥品監督管理辦法（試行），P198，7條）

(6)藥品批準文號、藥品經營許可證以及藥品生產經營許可證的有效期均為5年。醫療機構：

(1)醫療機構(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于5年。（麻醉藥品和精神藥品管理條例，P83，48、49條）

(2)醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）7.六年事項

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已經獲得許可的申請人同意，使用同樣數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;提交自行取得的數據除外。(藥品管理法實施條例，P66，35條)8.七年事項

(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。(中藥品種保護，P40)

(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期。(中藥品種保護，P40)9.十年事項

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內不得從事藥品生產、經營活動。(藥品管理法，P58，76條)10.處方保存時限

(1)二類精神藥品零售企業，二類精神藥品處方保存2年備查。

(2)醫療機構麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

(3)處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。

(4)處方藥與非處方藥流通暫行規定：零售藥店處方留存2年以上備查。

(5)城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。

(6)醫療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

注：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余均為2年。11.其他

中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。(中藥品種保護，P40)

藥事管理與法規時間總結

(一)處方限量

①處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；適當延長的情況 ②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；其他劑型處方不得超過3日用量（關鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）

③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張處方為1日用量 ⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動癥，每張處方不得超過15日用量。⑥二類精神藥品：一般不得超過7日用量；可適當延長的情況：慢性病或特殊患者 總結：注意上述幾種情況的對比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。⑦一次常用量的情況：

a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑 b需要加強管制的麻醉藥品，僅限二級以上醫院使用 c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級以上醫院使用 d鹽酸哌替啶，僅限醫療機構使用

⑧醫療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量 ⑨醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

（二）藥品各種記錄、文件保存時限

1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結（1）藥品生產、經營企業采購藥品時按規定留存的資料和銷售憑證；（2）醫療機構藥品購進記錄；

（3）醫療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

2、超過有效期兩年的情況總結

（1）疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年

（2）疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（3）疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(三)不同時間

60日： 行政復議的時限是60日 3個月：

執業藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊 行政訴訟的時限時3個月 6個月：

“三證”有效期滿前6個月重新申請 在期滿前6個月申請換發藥品生產批準文號、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品注冊證》 1 年：

被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請 麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年 藥品生產操作人員每年進行健康檢查 藥品生產記錄保存至有效期后1年 批生產記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年

藥學或相關專業雙學士、研究生或碩士畢業生報考執業藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對選定的定點醫療機構可在1年后提出更改要求 定點醫療機構、定點零售藥店服務協議有效期1年

醫院制劑使用中發現不良反應有關病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。《中國藥典》增補本，原則上每年一版。（藥品標準，P22）社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協議有效期一般為1年 2年：

第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購進、購銷、分發、供應等記錄保存至超過有效期2年 藥品零售購進記錄保存不得少于2年

《國家基本醫療保險藥品目錄》每2年調整一次 外配處方保存2年

醫療機構配制記錄和質量檢查記錄至少保存2年備查

定點批發企業的條件：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規的行為 《藥品廣告審查表》原件保存2年。

醫療機構調整抗菌藥物供應目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年 3年：

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年 購用印鑒卡執業藥師注冊證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲存一般不超過3年

無有效期的藥品其批生產記錄、銷售記錄至少保存3年 醫療機構制劑批準文號的有效期為3年 藥學或相關專業本科畢業報考執業藥師的工作年限為3年 藥品批發購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年 藥品批發企業退貨記錄保存3年 國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次

醫療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據，保存期不得少于3年 5年: 對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年 藥品批發的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關規定保存

藥品零售企業的記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存不少于5年。生產毒性藥品的生產記錄保存五年備查。新藥監測期不超過5年

每5年修訂頒布新版《中國藥典》

醫療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于5年。醫療機構儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于5年 6年：

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經

已經獲得許可的申請人同意，使用同樣數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；

提交自行取得的數據除外。7年: 中藥保護品種二級保護期限為7年。

中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期 10年: 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內不得從事藥品生產、經營活動。

第五篇：文件管理

文件管理制度

檔案管理亦稱檔案工作。是檔案館(室)直接對檔案實體和檔案信息進行管理并提供利用服務的各項業務工作的總稱，也是國家檔案事業最基本的組成部分。

第一章 總 則

第一條 為適應新時期基層組織建設工作的需要，切實加強黨員檔案管理工作，有效地保護和利用檔案，使黨員的檔案管理工作進一步制度化、規范化，根據《中國共產黨章程》、《中國共產黨發展黨員工作細則(試行)》及《中華人民共和國檔案法》的有關規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 全市黨員檔案管理工作由市委組織部統一指導。各級機關、團體、企業事業單位的干部職工的黨員檔案，由當地人事檔案管理部門或本單位人事部門存入個人人事檔案管理;未落實工作單位的大中專畢業生黨員，其黨員檔案由當地人才交流服務中心存入其人事檔案統一管理;不屬于上述兩種情況的城鎮人員中的黨員，其黨員檔案由本人所在社區黨組織管理;農村黨員檔案由所在鄉鎮黨委管理;被開除、除名的黨員，其黨員檔案由原管檔單位管理;死亡黨員檔案由原管檔單位管理。第三條 黨員檔案管理工作必須貫徹執行黨和國家有關檔案、保密的法規和制度。

第二章 檔案內容

第四條 黨員檔案主要包括下列內容：

(一)發展黨員材料。主要包括入黨申請書、《申請入黨人登記表》、《入黨積極分子培養考察表》、思想匯報、《超前考察登記表》、入黨積極分子培訓證書、政審材料、政審綜合報告、自傳、接收預備黨員公示情況報告、《入黨志愿書》、接收預備黨員表決票、《預備黨員考察寫實登記簿》、轉正申請書、預備黨員轉正公示情況報告、預備黨員轉正表決票。

(二)獎勵材料。各級黨組織授予優秀共產黨員、優秀黨務工作者等各種榮譽稱號的授獎決定和嘉獎通報等材料。

(三)處分材料。黨員違犯黨紀國法所受的黨紀政紀處分決定(免于處分的處理意見)等材料;在民主評議黨員中認定為不合格的主要事實依據材料;黨支部對其做出的限期改正、勸退和除名等處置的決定、向上級黨組織的報告材料、上級黨組織的批復意見;取消預備黨員資格的組織意見，延長預備期的有關材料。

(四)其它材料。民主評議和組織考核形成的綜合材料;黨員的退黨申請書、黨支部大會討論并宣布對其除名的決定、向上級黨組織呈報的備案材料。

第三章 檔案保管

第五條 有人事檔案的黨員，入黨轉正后，要將入黨申請書、政審材料、政審綜合報告、自傳、《入黨志愿書》、轉正申請書及獎勵材料、處分材料和其它材料，存入本人人事檔案中。其余材料由本人所在黨支部保管。

第六條 黨支部要確定一名支部成員負責黨員檔案的管理工作。其主要職責是：負責保管黨員檔案，收集、鑒別和整理黨員檔案材料，辦理黨員檔案的查閱、借用和轉遞手續，登記黨員變動情況，做好黨員檔案的安全、保密工作。

第七條 黨支部或黨委要設單獨的檔案管理室和專柜保存黨員檔案，并完善黨員檔案管理各項制度，做好防火、防蛀、防潮、防光、防盜等工作。

第八條 黨員檔案保管單位必須按照“一人一檔”的原則，為黨員建立健全檔案。

第九條 為了保持黨員檔案的準確性、完整性、連續性，黨支部每隔半年要進行一次全面檢查核對，每年年底進行一次裝訂或整理，發現問題及時解決。

第十條 黨員檔案管理人員應認真履行職責，管好黨員檔案。檔案發生丟失、損毀的，要追究檔案管理人員責任。

第四章 檔案查借閱

第十一條 黨員個人不得查閱、借用或指定他人查、借本人及其直系親屬的黨員檔案。

第十二條 檔案一般不外借，如果確因工作需要查閱黨員檔案，需經黨員所在黨組織同意，借用單位提供相關證明材料，履行檔案查閱手續，并應在規定限期內歸還。

第十三條 查閱檔案必須嚴格遵守閱檔規定和保密制度，嚴禁涂改、圈劃、抽取、撤換檔案材料，查閱者不得泄漏或擅自向外公布檔案內容。對違反者，應視情節輕重予以批評教育，直至紀律處分，或追究法律責任。

第十四條 因工作需要從黨員檔案中取證的，須黨員所在黨組織領導批準后辦理。

第十五條 嚴禁任何人私自保存黨員檔案或利用檔案材料營私舞弊。對違反規定者，應視情節輕重，嚴肅處理。構成違法的，依法處理。

第五章 檔案轉遞

第十六條 無人事檔案的黨員轉移正式組織關系后，其黨員檔案應當一并轉交。有人事檔案的黨員轉移正式組織關系或職務變動后，如人事主管部門相應變動的，黨員檔案與人事檔案同時轉交。

第十七條 黨員出國出境定居停止黨籍或因私出國出境逾期不歸的，其黨員檔案交由組織部門保存備查。

第十八條 轉遞檔案應遵守下列規定：

(一)通過機要交通或派專人送取，不準郵寄，一般情況下不得交由黨員本人自帶;

(二)對必須轉出的黨員檔案，不得無故扣留，轉出時應密封包裝;

(三)接收黨員檔案的單位收到檔案后，應當審核檔案的真實性，核對無誤后，在回執上簽名蓋章，并及時將回執退回轉出單位;

(四)轉出單位逾期一個月未收到回執，應及時催問以防丟失。

第六章 黨員檔案材料丟失補件辦法

第十九條 原單位黨組織存在的，須由其原黨組織出具證明，并經由上級黨委審核，證實其黨員身份，現所在單位黨組織要在其重新填寫的《入黨志愿書》有關欄目里注明情況和原因，提出承認其黨員資格的意見，報上級黨委審查同意后，連同原單位黨組織的有關證明材料，一并歸入本人檔案。

第二十條 原單位黨組織不存在的，黨員現所在單位黨組織在能夠確認其黨員身份的前提下，出具書面證明，在其重新填寫的《入黨志愿書》有關欄目里注明情況和原因，提出承認其黨員資格的意見，報上級黨組織審查同意后，將補填材料歸入本人檔案。