第一篇：質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄

質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄

一、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、質(zhì)量管理部工作職責(zé)???????????????????????3

2、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)?????????????????????4

3、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)???????????????????????5

4、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)???????????????????????6

5、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)???????????????????????8

6、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé)??????????????????????9

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件

1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度??????????????????????11

2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度??????????????????????12

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度?????????13

4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度????????????????????17

5、醫(yī)療器械不合格品管理制度????????????????????18

6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度???????????????19

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度????????????????????20

8、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度????????????????????????21

9、質(zhì)量投訴、查詢(xún)管理制度?????????????????????22

10、文件、資料、記錄管理制度????????????????????23

11、衛(wèi)生及人員健康管理制度?????????????????????24

12、質(zhì)量驗(yàn)收程序??????????????????????????25

13、倉(cāng)庫(kù)管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序???????????????????26

表

格

目

錄

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄........................................27

2、醫(yī)療器械定期檢查記

3、陳列.在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品定

4、醫(yī)療器械不合格記

5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記錄............................................28 期檢查記錄...............................29 錄..............................................30 表........................................31 單

6、醫(yī)療器械不合格商品報(bào)告、醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記........................................32 7錄................................................33 錄............................................34 錄............................................35 反映記錄.................................36 單.........................................37 錄.......................................38 錄2

8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記

10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良

11、醫(yī)療器械商品事故報(bào)告

12、醫(yī)療器械用戶(hù)質(zhì)量投訴記

13、醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記

.......................................39

各級(jí)人員崗位職責(zé) 經(jīng)理崗位職責(zé)

一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。

二、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。

三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，做好各項(xiàng)服務(wù)工作，樹(shù)立企業(yè)良好信譽(yù)形象。

四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售人員等部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。

三、熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇性地對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶(hù)和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢(xún)，根據(jù)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問(wèn)題，需要多部門(mén)處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行做銷(xiāo)售或退換貨處理。

五、建立三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售到售后追蹤管理。3

六、負(fù)責(zé)管理各類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來(lái)自藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢驗(yàn)部門(mén)有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。

七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀前的審核及銷(xiāo)毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷(xiāo)毀記錄。

九、配合教育部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢(xún)。

質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)

一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

二、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。

三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。

四、定期主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)。

五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處理意見(jiàn)。

六、有權(quán)制止在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫(kù)，并提出處理意見(jiàn)。

七、對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見(jiàn)。

八、完成經(jīng)理交辦的各項(xiàng)任務(wù)。

質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

四、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。4

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。

六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見(jiàn)附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn) 5

銷(xiāo)售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。

十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé) 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫(kù)存期問(wèn)及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。

一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類(lèi)、合理存放。

3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。

5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。

6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開(kāi)展養(yǎng)護(hù)科研工作。

二、保管人員崗位職責(zé)

1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。

2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類(lèi)擺放、劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。6

3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于先進(jìn)先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。

5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷(xiāo)售情況。做到科學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。

二、按銷(xiāo)售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱(chēng)、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無(wú)誤后，在銷(xiāo)售憑證上簽字。

三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人，并做好記錄。

四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。

五、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

六、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)。

七、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。7

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫(kù)存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別范圍編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。

三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，內(nèi)容至少應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。從廠家推銷(xiāo)人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷(xiāo)人員的資格，索要推銷(xiāo)人員的身份證、“生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書(shū)”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷(xiāo)證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書(shū)后方可選購(gòu)。

四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫(xiě)“首次經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差 8

錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內(nèi)容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年備查。

五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專(zhuān)項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿(mǎn)足顧客要求。建立用戶(hù)檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。

九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。

十、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、質(zhì)量管理部門(mén)醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。

二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。

三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。

四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。

五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部門(mén)與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。9

六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。

七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見(jiàn)附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度

一、醫(yī)療器械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管工作。

二、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。

三、庫(kù)內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類(lèi)碼放，不同批號(hào)的同一品種要分開(kāi)。

四、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出"的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門(mén)做妥善處理。

五、對(duì)顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)。

六、．庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門(mén)窗。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度

一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員要 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫(kù)器械的養(yǎng)護(hù)工作。

二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午9：O 0、下午4：00對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為0—20℃、相對(duì)濕度為4 5％一7 5％。若發(fā) 10

現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。

三、．養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見(jiàn)表五)，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。

四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫(kù)管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分類(lèi)碼放。

五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷(xiāo)售標(biāo)志，通知銷(xiāo)售部暫停銷(xiāo)售，等候質(zhì)量部的處理。

六、庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查3 0％，第二個(gè)月檢查3 0％，第三個(gè)月檢查4 0％。要求養(yǎng)護(hù)員每半年對(duì)養(yǎng)護(hù)工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。

七、對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在6個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫(xiě)有效期產(chǎn)品摧銷(xiāo)表，通知銷(xiāo)售部做重點(diǎn)銷(xiāo)售。

八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度

一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。

二、復(fù)核員根據(jù)銷(xiāo)售（出庫(kù)）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年(記錄表見(jiàn)表四)。

三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。

四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無(wú)菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開(kāi)裝箱，以免對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。11

一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類(lèi)別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。

四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫(xiě)有效期商品催銷(xiāo)表，通知銷(xiāo)售部門(mén)做重點(diǎn)銷(xiāo)售。

五、對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。

一、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門(mén)要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品：(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格品；(二)經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種；(三)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；(四)日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品；(五)過(guò)期失效的產(chǎn)品；

三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，擺放黃色暫停銷(xiāo)售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷(xiāo)售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用，并做退貨收回處理，由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的無(wú)菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒(méi)有國(guó)家法定檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。12

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、質(zhì)量跟蹤制度

1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶(hù)檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。

3、銷(xiāo)售人員要采用電話聯(lián)系、上門(mén)走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢(xún)、客戶(hù)座談會(huì)等形式，了解用戶(hù)對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見(jiàn)、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶(hù)在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。

4、質(zhì)管科每半年組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。

二、不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

2、公司從事銷(xiāo)售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。

3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。

4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷(xiāo)售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷(xiāo)售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

5、銷(xiāo)售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。

6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門(mén)召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。

醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度

一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶(hù)。13

二、對(duì)售出的設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶(hù)要求派出技術(shù)人員為客戶(hù)提供技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。

三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶(hù)協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。

四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶(hù)回訪工作，及時(shí)傾聽(tīng)用戶(hù)意見(jiàn)和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。

五、對(duì)銷(xiāo)售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。

六、建立用戶(hù)聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶(hù)進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門(mén)訪問(wèn)方式，外地區(qū)的用戶(hù)可利用書(shū)面調(diào)查，函電征詢(xún)。收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，為用戶(hù)排憂解難，用戶(hù)有什么要求，及時(shí)予以解決。

七、訪問(wèn)用戶(hù)時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶(hù)的問(wèn)題，應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。

八、用戶(hù)的來(lái)電來(lái)函所詢(xún)問(wèn)反映的問(wèn)題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶(hù)。

九、對(duì)收集、投訴或查詢(xún)得來(lái)得問(wèn)題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解決問(wèn)題得具體措施，指定專(zhuān)人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問(wèn)題不超過(guò)15個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò)1個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即詢(xún)、即訪、即辦。

十、建立售后服務(wù)、用戶(hù)回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為3—5年

十一、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建立顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。

人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。

一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。

二、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。14

三、員工在上崗前必須經(jīng)過(guò)有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。

四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。

五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀書(shū)，做好 學(xué)習(xí)筆記。

六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，從思想作風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷(xiāo)售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。質(zhì)量投訴查詢(xún)管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。

一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)、投訴、情況反映等(包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。

二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理科。

三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在2 4小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)暫停銷(xiāo)售。

四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2 4小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。

五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。

六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開(kāi)會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見(jiàn)后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類(lèi)似事故再發(fā)生。

七、對(duì)用戶(hù)提出的質(zhì)量查詢(xún)，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措施，給用戶(hù)落單答復(fù)。

文件、記錄、資料管理制度 15

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和 銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。

（四）、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類(lèi)歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；

（七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀；

（八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；

2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類(lèi)型，按年度編號(hào)；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷(xiāo)毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。

衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)常化，保證環(huán)境整潔，特制定本制度： 16

一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫(kù)室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生責(zé)任區(qū)干凈整潔無(wú)雜物。

二、庫(kù)內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無(wú)鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫(kù)內(nèi)做到干凈無(wú)塞漏，無(wú)紙屑，無(wú)個(gè)人物品。席容庫(kù)貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類(lèi)、分區(qū)實(shí)行定位管理。

三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；龅绞覂?nèi)外無(wú)煙頭、無(wú)雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。

四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。

五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下：

一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來(lái)源憑證。

二、驗(yàn)收《產(chǎn)品注冊(cè)證》、合格證，如為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。

三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無(wú)破損。

四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、警示和提示說(shuō)明等。

五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開(kāi)內(nèi)包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等)。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。

七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫(kù)憑證上簽字。倉(cāng)庫(kù)管理及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序

一、倉(cāng)庫(kù)管理 l、庫(kù)房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并做入庫(kù)記錄。17

2、將產(chǎn)品分類(lèi)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類(lèi)、分批號(hào)碼放。

3、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要按照銷(xiāo)售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物。

4、質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。

5、養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢復(fù)正常并做好記錄。

二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(kù)(柜)醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù)銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫(xiě)停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)簽署意見(jiàn)后再流轉(zhuǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門(mén)處理，同時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)(區(qū))；對(duì)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)(也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉(cāng)儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，最后做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄)。18

第二篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理????????????1

（二）質(zhì)量責(zé)任??????????????????1

（三）質(zhì)量裁決流程 ????????????????2

（四）質(zhì)量信息管理 ????????????????4

（五）文件管理及控制 ???????????????4

（六）部門(mén)及崗位職責(zé) ???????????????6

（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育 ??????????????8

（八）首營(yíng)企業(yè)審核 ????????????????10

（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商審核??????????????12

（十）產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)??????????????????14

（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核???????????15

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證 ???????????15

（十三）不合格品控制 ???????????????17

（十四）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品控制??????????????18

（十五）質(zhì)量跟蹤?????????????????19（十六）質(zhì)量事故處理 ???????????????19（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 ?????????20（十八）醫(yī)療器械召回 ???????????????22（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào) ??????????24（二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用???????????25（二十一）客戶(hù)信息反饋及處理 ????????????26（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容 ????????????27

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立“用戶(hù)至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量責(zé)任

企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開(kāi)展和實(shí)施。

公司質(zhì)管科科長(zhǎng)為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。

公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。

質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息傳遞反饋單給有關(guān)部門(mén)，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。

業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷(xiāo)售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫(kù)存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷(xiāo)售對(duì)象宣傳介紹公司產(chǎn)品類(lèi)型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門(mén)提出合理化建議，如客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見(jiàn)，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。

采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。

業(yè)務(wù)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開(kāi)向社會(huì)開(kāi)展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽(tīng)取顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見(jiàn)和建議。

保管員負(fù)責(zé)本類(lèi)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷(xiāo)售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

三、質(zhì)量裁決流程

產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

四、質(zhì)量信息管理

了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管科掌握用戶(hù)反饋信息即指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶(hù)訪問(wèn),生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問(wèn)題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。

五、文件管理及控制

六、部門(mén)及崗位職責(zé)

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市場(chǎng)部職責(zé)

負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行宣傳和業(yè)務(wù)拓展。對(duì)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和銷(xiāo)售技巧培訓(xùn)。對(duì)售后產(chǎn)品的維護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)

熟悉產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識(shí)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)。進(jìn)行客戶(hù)拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。

負(fù)責(zé)送貨給客戶(hù)并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過(guò)期產(chǎn)品并對(duì)其進(jìn)行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)

對(duì)業(yè)務(wù)員的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及銷(xiāo)售技巧進(jìn)行輔導(dǎo)。

安排業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場(chǎng)區(qū)域，制定目標(biāo)任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進(jìn)展，協(xié)助業(yè)務(wù)員解決碰到的問(wèn)題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。

搜集市場(chǎng)信息，及時(shí)了解市場(chǎng)的變化，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員守法銷(xiāo)售，避免違法、違規(guī)行為。

４、追蹤業(yè)務(wù)員的整個(gè)銷(xiāo)售過(guò)程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個(gè)銷(xiāo)售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。

七、培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育

八、首營(yíng)企業(yè)審核

九、供應(yīng)商及采購(gòu)商審核

十、產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理

１、直接跟生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。

２、如跟經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供其營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)。

３、在條件允許的情況下，企業(yè)負(fù)責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達(dá)標(biāo)，提供證件的原件與復(fù)印件是否相符。

４、對(duì)售賣(mài)醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營(yíng)企業(yè)所提供的證件，要進(jìn)行整理歸檔，定期檢查，看其各類(lèi)證件是否有超過(guò)有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購(gòu)進(jìn)該企業(yè)產(chǎn)品。

５、對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無(wú)菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時(shí)做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷(xiāo)售方，同時(shí)將不合格品歸類(lèi)放置到倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品退貨區(qū)。

６、對(duì)經(jīng)過(guò)檢查合格的購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號(hào)分類(lèi)入庫(kù)，同時(shí)做好相關(guān)的書(shū)面和電腦記錄。

二、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售管理

１、編制客戶(hù)資料，對(duì)客戶(hù)的規(guī)模、技術(shù)特點(diǎn)、產(chǎn)品的具體使用者，客戶(hù)的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進(jìn)行具體記錄。

2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行配送時(shí)，送貨人員在產(chǎn)品出倉(cāng)時(shí)要進(jìn)行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶(hù)手中時(shí)需客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。

３、定期進(jìn)行客戶(hù)回訪，了解客戶(hù)的庫(kù)存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進(jìn)行退貨或更換。

４、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對(duì)客戶(hù)提出的產(chǎn)品改良信息及時(shí)向產(chǎn)品提供方進(jìn)行反映，對(duì)客戶(hù)的合理意見(jiàn)盡量滿(mǎn)足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)。

十一、產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。

2．入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。

3．庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。

5．產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。

十二、記錄及檔案；票據(jù)及憑證

十三、不合格品控制

１、對(duì)檢查到的不合格產(chǎn)品要對(duì)其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。

２、對(duì)不合格產(chǎn)品分類(lèi)放置到倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品不合格區(qū)。

３、把不合格產(chǎn)品信息及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。

十四、銷(xiāo)后退回產(chǎn)品控制

１、對(duì)退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。２、把退貨產(chǎn)品分類(lèi)放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。

３、把退貨產(chǎn)品的信息，及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。

十五、質(zhì)量跟蹤

一、１、２、３、質(zhì)量跟蹤

對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶(hù)的詳細(xì)資料進(jìn)行對(duì)應(yīng)登記。

對(duì)客戶(hù)進(jìn)行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應(yīng)。對(duì)產(chǎn)品使用后客戶(hù)的信息反饋進(jìn)行跟蹤記錄。

十六、質(zhì)量事故處理

一、質(zhì)量事故的處理

１、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)了解情況，并根據(jù)具體情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題不能得到馬上解決，則對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行更換。

２、如果質(zhì)量事故引起客戶(hù)的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

二、關(guān)于投訴的處理

１、在接到客戶(hù)的投訴時(shí)要派專(zhuān)人與客戶(hù)聯(lián)系，對(duì)客戶(hù)的投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并記下客戶(hù)的聯(lián)系方式和約定現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)間。

２、派出工作人員到客戶(hù)處實(shí)地了解情況，對(duì)客戶(hù)提出的投訴意見(jiàn)作補(bǔ)充記錄。

３、調(diào)查客戶(hù)的投訴情況是否屬實(shí)，如與實(shí)情不符，則與客戶(hù)耐心解釋?zhuān)龊孟嚓P(guān)的協(xié)調(diào)工作；如果情況屬實(shí)，則公司內(nèi)部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現(xiàn)的應(yīng)對(duì)辦法，并將其制度化；如果是人為責(zé)任，則要對(duì)責(zé)任人作出相應(yīng)處分。

十七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

十八、醫(yī)療器械如回

十九、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)

二十、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用 二

十一、客戶(hù)信息反饋及處理 二

十二、售后服務(wù)情況等內(nèi)容

第三篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5

ZD02.質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度……………………………………..…..6

ZD03.質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度………………………………..…..7

ZD04.質(zhì)量否決管理制度…………………………………………..…..8

ZD05.質(zhì)量信息管理制度…………………………………………..…..9

ZD06.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度………………………………………..……..10

ZD07.藥品采購(gòu)管理制度………………………………………..……..11 ZD08.藥品收貨管理制度………………………………………………13 ZD09.藥品驗(yàn)收管理制度………………………………………………15

ZD10.藥品電子監(jiān)管碼管理制度……………………………………....17

ZD11.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度……………………………………....18

ZD12.藥品效期管理制度……………………………………………....20

ZD13.不合格藥品管理制度……………………………………….…..21

ZD14.藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理制度………………………………...23

ZD15.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度………………………………………..25

ZD16.藥品運(yùn)輸管理制度……………………………………………..27

ZD17.冷鏈藥品管理制度……………………………………………..29

ZD18.冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案…………………………………..31 ZD19.設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度………………………….….33 ZD20.特殊藥品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.藥品退貨管理制度…………………………………………..…37 ZD22.倉(cāng)庫(kù)管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直調(diào)藥品管理制度………………………………………..…….43

ZD26.藥品召回管理制度…………………………………….………..44

ZD27.員工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章證照管理制度………………………………………..…….46

ZD29.記錄和憑證管理制度…………………………………………...47

ZD30.衛(wèi)生和健康管理制度…………………………………….……..48

ZD31.員工培訓(xùn)及考核管理制度……………………………….……..49

ZD32.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度…………………………………….……..50 ZD33.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52

第四篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度

項(xiàng)目部 2018年6月

質(zhì)量管理制度

批 準(zhǔn)：

審 核：編 制：年 月 年 月 年 月

日

日

日

質(zhì)量管理制度匯編目錄

責(zé) 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會(huì)審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度.................................24 工程項(xiàng)目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務(wù)供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項(xiàng)目物資驗(yàn)管理制度...........................36 項(xiàng)目計(jì)量管理制度.................................40 質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度.....................................49

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

二、采購(gòu)管理制度

三、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度

四、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫(kù)復(fù)核管理制度

八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢(xún)工作。

5、負(fù)責(zé)處理用戶(hù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開(kāi)展電話回訪、質(zhì)量查詢(xún)工作。

6、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶(hù)對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

三、采購(gòu)員

1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

3、會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。

5、負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷(xiāo)售員

1、牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

2、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)?；卦L用戶(hù)，征求用戶(hù)意見(jiàn)，了解用戶(hù)的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷(xiāo)售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。

5、完善銷(xiāo)售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

采購(gòu)管理制度

1、在采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)產(chǎn)品，不得超范圍采購(gòu)產(chǎn)品，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊(cè)號(hào)。

4、審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，驗(yàn)證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

6、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

7、首營(yíng)醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，須依照《首營(yíng)醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。

8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

10、采購(gòu)員通過(guò)“購(gòu)銷(xiāo)合同”等方式通知供戶(hù)備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)，并要求供貨方開(kāi)具發(fā)票。

11、隨時(shí)了解供戶(hù)貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購(gòu)。

12、入庫(kù)員按采購(gòu)合同入庫(kù)。

13、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。

14、經(jīng)查驗(yàn)為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺(tái)帳》。

15、采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)資料進(jìn)行審查并填《首營(yíng)品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)應(yīng)到實(shí)地考察。

3、審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)品種的審批：①凡首次經(jīng)營(yíng)的品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書(shū)、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員提供的首營(yíng)品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報(bào)《首營(yíng)品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

6、審核無(wú)誤后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。

7、首營(yíng)品種試銷(xiāo)期限為一年，在試銷(xiāo)期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷(xiāo)售；反之，則不再銷(xiāo)售。

8、《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

一、物資驗(yàn)收入庫(kù)

1、物資入庫(kù)，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱(chēng)、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗(yàn)收合格，保管員憑發(fā)票所開(kāi)列的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量驗(yàn)收到位，入庫(kù)單各欄應(yīng)填寫(xiě)清楚，并隨單交財(cái)務(wù)記賬。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲(chǔ)存保管

1、原則上以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。做到過(guò)目見(jiàn)數(shù)，查點(diǎn)方便，成行成列，排列整齊。

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。倉(cāng)庫(kù)物資如有損失、貶值、報(bào)廢、盤(pán)盈、盤(pán)虧等，保管員及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施。同類(lèi)物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫(kù)人員不得入庫(kù)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。半成品、成品應(yīng)分類(lèi)存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱(chēng)或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車(chē)間辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門(mén)。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項(xiàng)

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。庫(kù)存盤(pán)虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫(kù)房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護(hù)理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿(mǎn)效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿(mǎn)效期最低時(shí)限為三個(gè)月。

3、對(duì)效期產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并按效期編制入庫(kù)目錄。

4、商品在上柜前，銷(xiāo)售柜組應(yīng)檢查商品效期，過(guò)效期商品不得接收、上架銷(xiāo)售。對(duì)于接近滿(mǎn)效期最低時(shí)限商品，要及時(shí)通知庫(kù)房管理人員，安排調(diào)換。

5、對(duì)效期商品的賣(mài)場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過(guò)效期商品的處理，要填寫(xiě)《不合格產(chǎn)品評(píng)審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。

⑤各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種。⑥銷(xiāo)售退回過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)。②在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫(kù)。

出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、庫(kù)管員接到《領(lǐng)料單》后，核對(duì)其填寫(xiě)項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫(kù)管員按“先進(jìn)先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫(kù)管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)庫(kù)管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護(hù)周期的品種；藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式《領(lǐng)料單》。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查出庫(kù)憑證，如有問(wèn)題，必須經(jīng)原開(kāi)票者重開(kāi)，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷(xiāo)售的正常運(yùn)行并確保銷(xiāo)售過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿(mǎn)意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷(xiāo)售臺(tái)帳，銷(xiāo)售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷(xiāo)售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不得放行。4．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開(kāi)列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品運(yùn)輸工作。6.相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷(xiāo)售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)，由倉(cāng)管員驗(yàn)證后標(biāo)識(shí)入庫(kù)。

3.銷(xiāo)售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)落實(shí)緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時(shí)與顧客協(xié)商更改交期。4.倉(cāng)庫(kù)中合格成品備妥后，銷(xiāo)售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開(kāi)列《送貨單》，經(jīng)銷(xiāo)售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運(yùn)產(chǎn)品，裝運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運(yùn)工具搬運(yùn)產(chǎn)品，并注意保護(hù)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時(shí)要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉(cāng)管員與司機(jī)在《送貨單》上簽名，司機(jī)執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機(jī)將成品送達(dá)顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機(jī)執(zhí)一聯(lián)回交銷(xiāo)售部，銷(xiāo)售部將交貨情況及時(shí)登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗(yàn)時(shí)間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作尚未完成，在經(jīng)過(guò)必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識(shí)，尚未完成的檢驗(yàn)仍須留樣繼續(xù)進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募?，包括產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷(xiāo)售部對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、傳真等方式的咨詢(xún)要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時(shí)未能答復(fù)的，可會(huì)同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門(mén)研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷(xiāo)售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)。以有利于相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)。

4.顧客滿(mǎn)意程度的日常管理銷(xiāo)售部等相關(guān)部門(mén)在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，以確保不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿(mǎn)意程度的定期調(diào)查銷(xiāo)售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表》，征詢(xún)顧客對(duì)質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價(jià)格等方面的滿(mǎn)意程度，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)及時(shí)回收顧客的反饋信息并對(duì)滿(mǎn)意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿(mǎn)意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿(mǎn)意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿(mǎn)意度未達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)、滿(mǎn)意度呈現(xiàn)下降趨勢(shì)時(shí)，由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷(xiāo)售部對(duì)有關(guān)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳》 《送貨單》

《顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集或查詢(xún)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門(mén)外，還應(yīng)通過(guò)電話、書(shū)面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶(hù)。

2、質(zhì)量投訴

客戶(hù)對(duì)本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見(jiàn)，由業(yè)務(wù)部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)落實(shí)，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實(shí)。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶(hù)以滿(mǎn)意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無(wú)力解決的，應(yīng)向客戶(hù)做好解釋工作，取得客戶(hù)的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄，每個(gè)客戶(hù)每年至少要征求一次對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。②銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)建立客戶(hù)意見(jiàn)檔案，將客戶(hù)的意見(jiàn)及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。③銷(xiāo)售部門(mén)由技術(shù)人員對(duì)客戶(hù)正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無(wú)條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽(tīng)顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對(duì)申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實(shí)，與客戶(hù)有效溝通，以理服人。

3、若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開(kāi)、公平、公正的原則，保護(hù)顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見(jiàn)，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問(wèn)題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問(wèn)題。b、凡涉及法外問(wèn)題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)公德與顧客協(xié)商解決。