第一篇：質(zhì)量管理制度目錄

×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械購進管理制度………………………………………1

醫(yī)療器械銷售管理制度………………………………………3

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度…………………………………5

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序………………………………………6

醫(yī)療器械的養(yǎng)護管理制度……………………………………7

醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度…………………………………8

退貨程序………………………………………………………9

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 ………………………………10

不合格醫(yī)療器械管理制度 …………………………………11

不良事件報告管理制度 ……………………………………12

人員培訓(xùn)制度 ………………………………………………13

質(zhì)量投訴查詢管理制度 ……………………………………14

文件、記錄、資料管理制度……………………………… 16

衛(wèi)生和人員健康管理制度 …………………………………17

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度 ………………………18

業(yè)務(wù)管理崗位的質(zhì)量職責(zé)負責(zé)人（董事長、養(yǎng)護員、質(zhì)量驗收員、營業(yè)員、質(zhì)量管理員）………………………………19

第二篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理????????????1

（二）質(zhì)量責(zé)任??????????????????1

（三）質(zhì)量裁決流程 ????????????????2

（四）質(zhì)量信息管理 ????????????????4

（五）文件管理及控制 ???????????????4

（六）部門及崗位職責(zé) ???????????????6

（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育 ??????????????8

（八）首營企業(yè)審核 ????????????????10

（九）供應(yīng)商及采購商審核??????????????12

（十）產(chǎn)品購銷??????????????????14

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核???????????15

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證 ???????????15

（十三）不合格品控制 ???????????????17

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制??????????????18

（十五）質(zhì)量跟蹤?????????????????19（十六）質(zhì)量事故處理 ???????????????19（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 ?????????20（十八）醫(yī)療器械召回 ???????????????22（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報 ??????????24（二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用???????????25（二十一）客戶信息反饋及處理 ????????????26（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容 ????????????27

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量責(zé)任

企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。

公司質(zhì)管科科長為第三責(zé)任人，負責(zé)公司來貨，在庫和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

公司質(zhì)管科負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。

質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。

業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司產(chǎn)品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。

采購員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。

業(yè)務(wù)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。

保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存產(chǎn)品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負責(zé)公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。

三、質(zhì)量裁決流程

產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

四、質(zhì)量信息管理

了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。

五、文件管理及控制

六、部門及崗位職責(zé)

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市場部職責(zé)

負責(zé)對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行宣傳和業(yè)務(wù)拓展。對業(yè)務(wù)人員進行產(chǎn)品知識培訓(xùn)和銷售技巧培訓(xùn)。對售后產(chǎn)品的維護和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)

熟悉產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識。進行客戶拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。

負責(zé)送貨給客戶并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

負責(zé)對客戶進行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過期產(chǎn)品并對其進行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)

對業(yè)務(wù)員的相關(guān)專業(yè)知識及銷售技巧進行輔導(dǎo)。

安排業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場區(qū)域，制定目標(biāo)任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進展，協(xié)助業(yè)務(wù)員解決碰到的問題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。

搜集市場信息，及時了解市場的變化，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員守法銷售，避免違法、違規(guī)行為。

４、追蹤業(yè)務(wù)員的整個銷售過程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。

七、培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育

八、首營企業(yè)審核

九、供應(yīng)商及采購商審核

十、產(chǎn)品購銷

一、醫(yī)療器械的采購管理

１、直接跟生產(chǎn)廠家購進醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，稅務(wù)登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。

２、如跟經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營企業(yè)提供其營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營許可證，稅務(wù)登記證和機構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書。

３、在條件允許的情況下，企業(yè)負責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)實地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達標(biāo)，提供證件的原件與復(fù)印件是否相符。

４、對售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)所提供的證件，要進行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購進該企業(yè)產(chǎn)品。

５、對購進的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷售方，同時將不合格品歸類放置到倉庫的產(chǎn)品退貨區(qū)。

６、對經(jīng)過檢查合格的購進產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號分類入庫，同時做好相關(guān)的書面和電腦記錄。

二、醫(yī)療器械的銷售管理

１、編制客戶資料，對客戶的規(guī)模、技術(shù)特點、產(chǎn)品的具體使用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進行具體記錄。

2、對產(chǎn)品進行配送時，送貨人員在產(chǎn)品出倉時要進行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時需客戶進行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。

３、定期進行客戶回訪，了解客戶的庫存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進行退貨或更換。

４、對產(chǎn)品進行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對客戶提出的產(chǎn)品改良信息及時向產(chǎn)品提供方進行反映，對客戶的合理意見盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務(wù)。

十一、產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。

3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

十二、記錄及檔案；票據(jù)及憑證

十三、不合格品控制

１、對檢查到的不合格產(chǎn)品要對其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。

２、對不合格產(chǎn)品分類放置到倉庫的產(chǎn)品不合格區(qū)。

３、把不合格產(chǎn)品信息及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。

十四、銷后退回產(chǎn)品控制

１、對退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進行具體記錄。２、把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。

３、把退貨產(chǎn)品的信息，及時通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。

十五、質(zhì)量跟蹤

一、１、２、３、質(zhì)量跟蹤

對銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的詳細資料進行對應(yīng)登記。

對客戶進行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應(yīng)。對產(chǎn)品使用后客戶的信息反饋進行跟蹤記錄。

十六、質(zhì)量事故處理

一、質(zhì)量事故的處理

１、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場了解情況，并根據(jù)具體情況對產(chǎn)品進行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到馬上解決，則對問題產(chǎn)品進行更換。

２、如果質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

二、關(guān)于投訴的處理

１、在接到客戶的投訴時要派專人與客戶聯(lián)系，對客戶的投訴內(nèi)容進行詳細記錄，并記下客戶的聯(lián)系方式和約定現(xiàn)場調(diào)查時間。

２、派出工作人員到客戶處實地了解情況，對客戶提出的投訴意見作補充記錄。

３、調(diào)查客戶的投訴情況是否屬實，如與實情不符，則與客戶耐心解釋，做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作；如果情況屬實，則公司內(nèi)部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現(xiàn)的應(yīng)對辦法，并將其制度化；如果是人為責(zé)任，則要對責(zé)任人作出相應(yīng)處分。

十七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

十八、醫(yī)療器械如回

十九、醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報

二十、計算機信息系統(tǒng)維護及使用 二

十一、客戶信息反饋及處理 二

十二、售后服務(wù)情況等內(nèi)容

第三篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5

ZD02.質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度……………………………………..…..6

ZD03.質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度………………………………..…..7

ZD04.質(zhì)量否決管理制度…………………………………………..…..8

ZD05.質(zhì)量信息管理制度…………………………………………..…..9

ZD06.質(zhì)量風(fēng)險管理制度………………………………………..……..10

ZD07.藥品采購管理制度………………………………………..……..11 ZD08.藥品收貨管理制度………………………………………………13 ZD09.藥品驗收管理制度………………………………………………15

ZD10.藥品電子監(jiān)管碼管理制度……………………………………....17

ZD11.藥品儲存與養(yǎng)護管理制度……………………………………....18

ZD12.藥品效期管理制度……………………………………………....20

ZD13.不合格藥品管理制度……………………………………….…..21

ZD14.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度………………………………...23

ZD15.藥品出庫復(fù)核管理制度………………………………………..25

ZD16.藥品運輸管理制度……………………………………………..27

ZD17.冷鏈藥品管理制度……………………………………………..29

ZD18.冷鏈藥品儲存運輸應(yīng)急預(yù)案…………………………………..31 ZD19.設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證管理制度………………………….….33 ZD20.特殊藥品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.藥品退貨管理制度…………………………………………..…37 ZD22.倉庫管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.藥品不良反應(yīng)報告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直調(diào)藥品管理制度………………………………………..…….43

ZD26.藥品召回管理制度…………………………………….………..44

ZD27.員工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章證照管理制度………………………………………..…….46

ZD29.記錄和憑證管理制度…………………………………………...47

ZD30.衛(wèi)生和健康管理制度…………………………………….……..48

ZD31.員工培訓(xùn)及考核管理制度……………………………….……..49

ZD32.計算機系統(tǒng)管理制度…………………………………….……..50 ZD33.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52

第四篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度

項目部 2018年6月

質(zhì)量管理制度

批 準(zhǔn)：

審 核：編 制：年 月 年 月 年 月

日

日

日

質(zhì)量管理制度匯編目錄

責(zé) 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗收制度.................................24 工程項目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務(wù)供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項目物資驗管理制度...........................36 項目計量管理制度.................................40 質(zhì)量獎懲制度.....................................49

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級質(zhì)量責(zé)任制

二、采購管理制度

三、首次經(jīng)營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復(fù)核管理制度

八、銷售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負責(zé)人

1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負責(zé)人

1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強單位的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)，組織實施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。

3、負責(zé)編制、分解、實施質(zhì)量計劃的指標(biāo)。

4、負責(zé)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作。

5、負責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

6、對首次經(jīng)營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負責(zé)計量管理工作，對單位計量準(zhǔn)確性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

3、會同質(zhì)量負責(zé)人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質(zhì)量條款。

5、負責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。

2、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時上報。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關(guān)，嚴(yán)格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系。

采購管理制度

1、在采購時嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

6、包裝和標(biāo)識符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲運要求，以確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。

7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。

8、對供應(yīng)商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購計劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質(zhì)量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。

14、經(jīng)查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴(yán)格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負責(zé)人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應(yīng)到實地考察。

3、審核合格后，報企業(yè)負責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴(yán)格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，單位負責(zé)人批準(zhǔn)。②采購員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報告書、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負責(zé)人對采購員提供的首營品種材料進行嚴(yán)格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質(zhì)量人信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

6、審核無誤后，報單位負責(zé)人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質(zhì)量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質(zhì)量信息進行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準(zhǔn)進入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財務(wù)記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設(shè)備、容器和工具等負有經(jīng)濟責(zé)任和法律責(zé)任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險品應(yīng)單獨存放。半成品、成品應(yīng)分類存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領(lǐng)料數(shù)量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車間辦理交接，當(dāng)面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯。倉庫應(yīng)加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產(chǎn)品的購進，應(yīng)當(dāng)進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調(diào)換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認：

①質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復(fù)核管理制度

一、庫管員接到《領(lǐng)料單》后，核對其填寫項目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領(lǐng)料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量核對，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運行并確保銷售過程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷售部負責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理日常工作。負責(zé)建立銷售臺帳，銷售應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負責(zé)銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗室負責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，保證未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負責(zé)開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負責(zé)對顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負責(zé)產(chǎn)品的倉儲管理及出廠產(chǎn)品運輸工作。6.相關(guān)部門負責(zé)落實保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗室負責(zé)對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)檢驗各項技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，由倉管員驗證后標(biāo)識入庫。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關(guān)部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運產(chǎn)品，裝運過程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運工具搬運產(chǎn)品，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施，以確保產(chǎn)品在運輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風(fēng)險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負責(zé)對顧客進行有關(guān)知識培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募óa(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時未能答復(fù)的，可會同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。以有利于相關(guān)部門對產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關(guān)部門在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進行處理并實施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價格等方面的滿意程度，銷售部負責(zé)及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價格進行統(tǒng)計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿意度未達到規(guī)定的目標(biāo)、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢時，由銷售部組織有關(guān)部門進行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進措施，并由銷售部對有關(guān)措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門指定專人負責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關(guān)客戶。

2、質(zhì)量投訴

客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務(wù)部門指定專人負責(zé)落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見。②銷售部門負責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進行專門指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調(diào)查，確認非人為損壞實屬質(zhì)量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認實屬質(zhì)量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費者權(quán)益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。