第一篇：原料作業流程(改)

1.熱送原料的入庫（原料種類LS、LZ）

1.1物流作業區調度通知成品工段原料組原料熱送，并指定熱送原料碼放存儲區域。

1.2駕駛員手持由高線收發貨工開具的《鋼材庫房轉庫傳票》三聯單，一聯白聯、一聯綠聯、一聯藍聯到調度指定熱送庫房卸料。1.3收發貨工根據原料司機交來的三聯《鋼材庫房轉庫傳票》，檢驗原料的外觀質量（有無散亂）及鋼種規格，核對原料實物、傳票填寫的重量及件數是否相符，無異議后準許入庫。并在傳票上簽字（包括收庫人、卸車時間、操作工、裝卸工）。

1.4當班裝卸組長通知叉車對熱送車輛進行卸車。叉車使用原則：二層原料用大叉車進行叉卸，一層原料用小叉車進行叉卸。特殊情況需要啟動大叉車必須提前告知裝卸工段長，如果在未經許可的情況下使用大叉車誰使用誰負責。

1.5在收庫過程中，如果發現實物件數、單件重量、合計重量、合計件數與傳票不相符以及外觀質量有異議，先通知作業區調度，然后再和高線聯系把有異議的原料單獨擺放等候處理，用三角木做好沿體及標識。

1.6收發貨工根據調度指定的貨位，按原料碼放標準指揮叉車按區域、按要求進行碼放作業并掛好標識牌，建立原料收庫記錄。

1.7在原料收庫過程中，收發貨工必須親臨現場監控整個卸車過程，如果發現叉車在叉卸原料過程中將原料表面叉傷或叉散，在原料收發記錄上備注叉壞或叉散原料的信息，讓叉車司機簽字確認。如果在原

料發放過程中由于原料的使用出現質量問題，可以隨時追溯到某一個人或叉車。

1.8由于庫房存量限制或庫存結構要求，收庫后需移貨位或轉庫的原料，收發貨工指揮裝卸工、叉車進行吊裝移庫，監督在吊裝或叉取過程中發生其他原料貨位移動，及時填寫貨位變更單和變更原料收發臺帳信息，以保證實物和系統貨位與臺帳貨位一致。

1.9原料入庫后，需復檢的不合格品由制品質檢掛黃牌，后經叉車整理好單獨擺放，并用三角木做好沿體。成品庫房、裝卸人員協助制品分廠檢驗、制造管理部進行取樣復檢。2．熱送原料的碼放

2.1門吊：從左往右為一排、二排、三排，自下而上為一層、二層、三層，以此類推。碼放時要求不能大壓小，排與排之間不能留有空隙。碼放排數為八排，特殊情況下不能少于七排。碼放層數為四層如果同一車的原料四層沒有碼放完，可以碼放五層并用三角木做好原料的沿體工作，防止原料滑落傷人。最后將定制牌掛好。

2.2廠房周邊：從左往右為一排、二排、三排，自下而上為一層、二層、三層，以此類推。碼放時要求不能大壓小，不能碼放在路沿石上。排與排之間不能留有空隙。碼放排數不能超過路面黃線范圍。碼放層數為三層，要求最后一排只能碼放兩層。一排碼放完后用三角木做好原料的沿體工作，防止原料滑落傷人。最后將定制牌掛好。2.3外料場：從左往右為一排、二排、三排，自下而上為一層、二層、三層，以此類推。碼放時要求不能大壓小，排與排之間不能留有空隙。遠離電線桿三米以外，碼放層數為四層。碼放有時效期的原料，如：

高線Φ10.5、Φ12的原料碼放時要求第一排留出叉車能叉料的范圍，時效期到后以方便叉車能夠叉取最先入庫的原料。一排碼放完后用三角木做好原料的沿體工作，防止原料滑落傷人。最后將定制牌掛好。2.4收發貨工對熱送原料（特種鋼）要實現批號管理，同一批號的原料要擺放在一起，并用油漆在原料上做好明顯的標識。遇到特殊情況，此車原料需要單獨擺放并做好明顯的標識。

2.5原料卸畢，收發貨工根據《鋼材入轉庫傳票》上開具的噸位、件數與實收實物核實無誤后，簽字后將綠聯和藍聯返給司機，白聯庫房自留。同時檢查原料車上是否還存有未卸完的余料，并示意駕駛員駛出原料卸車區域。

2.6原料車輛行駛到門崗時，駕駛員必須向門崗示意手中的《鋼材入轉庫傳票》綠聯票（沒有綠票門崗不允許放行）。告知門崗原料已經卸完，門崗快速檢查車廂上的原料是否卸干凈，允許駕駛員離開廠區。2.7原料熱（直）送車輛在廠區行駛的最高車速為15公里/小時，駕駛員不得超速行駛。

3.熱送原料的建賬，首先建立原料總賬，再將原料轉庫傳票上的分噸位和批號按排、層逐一記錄在手工臺帳上。

3.1對碼放好的原料開始建賬，先建立原料總賬，將入轉庫傳票上的總件數、總噸位、批號噸位、收庫人、收庫日期建立在原料總賬的第一頁，在備注欄上要注明“驗收合格”字樣。再將原料轉庫傳票上的分噸位和批號按排、層逐一記錄在手工臺帳上。按傳票上的批號填寫原料收庫日期，原料規格、。將單件重量書寫方式用噸位作為計量單

位，例：1.960。在備注欄上要有每張傳票的合計噸位、件數、車號。4.原料的出庫

4.1對內發貨：收發貨工要遵循先進先出的原則，給作業區領料時必須先領用最早生產的原料。領料時由材料組組長在野馬系統中將當天的領料通知單打印出來交給原料組組長，由原料組長下發給當班收發貨工。領料前首先查看野馬系統中各規格原料的庫存數量。領料時由收發貨工通知叉車司機或者行車工叉料吊料。收發貨工和材料工必須親臨現場同時抄寫每一件原料的噸位，開具計控磅碼單。廠房周邊的原料收發貨工和材料工共同核實件數、噸位后可以整貨位交接。原料領完后收發貨工在野馬系統中做“倉庫調撥單”，交給材料工核實后，由材料工在調撥單和計控磅碼單上簽字確認。給材料組領料不予許超庫存領料（借料），特殊情況下必須要有生產主管下發的提前用料通知單。

4.2對外發貨：首先收發貨工根據提貨司機出示的鋼材提貨單進行核票。發貨過程中收發貨工認真抄寫所發原料的噸位、批號。發完貨后收發貨工示意提貨司機離開原料區域，給司機在產銷系統中開具鋼材出廠碼單和質保書。司機將出門證交給門衛后方可離開。

5.收發貨工根據《鋼材庫房轉庫傳票》噸位在產銷系統中進行入庫和出庫。

5.1入庫：雙擊八鋼產銷系統輸入用戶名、密碼，點擊登陸，點擊出廠管理，點擊倉庫發貨管理，點擊大庫發貨，點擊棒線材轉庫入庫，選擇倉庫“FZZ”，輸入轉庫傳票上的批號，點擊查詢，核對該批號的

小號噸位與傳票無誤后，在前端方框內打勾，點擊確定即可。5.2出庫：雙擊八鋼產銷系統輸入用戶名、密碼，點擊登陸，點擊銷售管理，點擊出廠管理，點擊倉庫發貨管理，點擊大庫發貨，點擊棒線材轉庫出庫，輸入提單號，選擇倉庫（FZZ），選擇所發原料的批號、噸位。點擊“>”，核對右邊原料批號噸位確定無誤，點擊按量出廠，出現對話框點擊“是”，按量出廠后點擊碼單號，點擊碼單打印。打完碼單后點擊質保書打印即可。

5.3出庫提單是直供的，要在野馬系統中做“原料采購入庫單”。入庫庫房為“開發區外料場原料庫”。6.原料的交接班工作

6.1做好書面交接工作，交班人認真填寫“原料交接班記錄”。包括留給下班原料貨位所余下的排層數。本班各原料規格的調撥及發貨件數、噸位。交班的環境衛生情況、定制牌情況、貨位斜鐵情況、臺賬交接情況等。

6.2做好對口交接和現場交接工作，交班和接班人必須親臨現場，對現場實物碼放、環境衛生、定制牌、斜鐵沿體等進行現場交接。

第二篇：原料倉作業規范

1．目的：為規范原物料收料、發料、搬運、盤點、帳務、儲存管理、借出入、轉售、調發、呆廢料及回收處理作業，特訂定本辦法。

2．范圍：凡經物料倉庫收、存、發原物料及生產低耗材，其相關管理作業均屬于。3．定義：

3.1 免驗品：未屬品證部提供必需檢驗的物料，收料時，由收料人員直接核對其內容物、包裝、標示、相關制造日期及所規定之附件后，即可辦理收料作業，并交與帳管員進行入庫作業。

3.2 檢驗合格：對品質具重要影響之原物料，屬品證單位所列入必需檢驗之物料，于廠商交貨時，須通過品證部入料單位檢測程序合格，并在外包裝箱上貼檢驗合格標簽后，方可辦理入庫存作業。

3.3 呆料：有滯存、變質、逾越保存期限之可能，或超過保存期限未使用的原物料。3.4 廢料：已氧化腐蝕不能使用原料或無利用價值的物品。4.權責：

4.1 財務部倉庫：負責物料收料、核實、保管、呆廢料及帳務管理等相關事務處理。4.2 品證單位：負責進料檢驗及合格物品不合格物品標識區分。4.3財務部負責文件的更新。5.內容： 5.1 進料驗收：

廠商交貨時，收料人員依”收料作業規范”進行收料作業，如屬免驗品，收料人員確認物品內容、包裝、標示相符后，即辦理驗收入庫；如需進料檢驗，再經品證檢驗合格后，由帳管員辦理入庫。5.2 入庫、出貨：

5.2.1 儲位規劃：財務部倉庫針對每一項物料代碼、品名、規格進行儲位劃分,以能方便識別，正確取料。

5.2.2 入庫作業：原物料經驗收入帳后，倉管員將原物料移入適當之儲位。

5.2.3 發料：倉管員根據投產計劃以及線上再制品庫存，進行領料單的核對適當的發料動作。發料時倉管員須查核庫存材料之有效期限，遵守先進先出為原則發料。5.2.4 物料的收發進出都應登記于物料卡上。5.3 搬運：原物料搬運須注意人員物品安全。

5.3.1 原物料搬運需放置于專用棧板上，以油壓板車或叉車運送，小材料可使用手推車拖運，盡可能避免徒手搬運，以確保作業人員安全及材料品質。

5.3.2 搬運過程中以維持材料品質為原則，嚴禁碰撞、散落、雜物入侵或化學腐蝕等情形。

5.3.3 叉車搬運作業請依”叉車裝卸運送作業規范”。5.4帳務管理：

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5.4.1 原物料入庫及進出交易，倉管員須于物料卡上記錄，同時記錄計算機帳務系統以維持物、帳相符。

5.5 庫存管理：

5.5.1 指令號用料：采購員、倉管員須依近期接單情形，對固定常用規格，備妥安全存量，待接到市場部生產計劃后，即統計該生產計劃所需用料規格數量，并清查庫存，如庫存有備料則先行發料，再采購補足安全庫存。

5.5.2 低耗材用料：采購倉管根據采時間、運送方式、使用頻率、倉儲容量訂定各物料最高、最低安全存量及每次請購量，作存量管制基準。

5.6 盤點：

5.7.1 盤點分為定期盤點及不定期盤點，定期盤點包括月盤點、年中盤點與年底盤點；不定期盤點為保管單位隨時抽檢庫存。

5.7.2 盤點由財務單位會同保管單位實施，盤點結果實際庫存與計算機報表收發存記錄有不符時，應追查原因，并進行調整。

5.7退料：

使用單位領用的材料遇有用料變更或用余，需透過生產計劃安排，并由物流計劃員確認后，方可辦理退庫，退庫作業由制造部門交由品證部做品質確認，OK方可退材料倉庫，NG入不良倉庫與物流科帳務員登記管理。

5.8廢料：

廢料產生時，統一匯總數量,并依一定數量包裝好,由制造部開報廢單據,經部門最高主管及總經理簽核后,單據與實物一起送財務部報廢倉庫，當面核對帳物,由倉庫統一控管。

6.參考資料：

收、發、入作來規范

叉車裝卸運送作業規范 盤點作業規范

主管審核： 文件制訂： 韋情育

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第三篇：原料出入庫流程

云南恒利民炭業科技有限公司原料出入庫

流程

原材料入庫流程

1、原材料進庫時，倉庫管理員必須憑送貨單、檢驗合格單或門衛簽字的過磅單辦理入庫手續。

2、拒絕不合格或手續不齊全的物資入庫，對于未檢驗的材料設立檢驗周轉區，未檢驗合格前堅決不能入庫。

3、杜絕只見發票不見實物或一邊辦理入庫一邊辦理出庫的現象。

4、入庫時，倉庫管理員必須查點物資的數量、規格型號、合格證件等項目，如發現物資數量、質量、單據等不齊全時，不得辦理入庫手續。未經辦理入庫手續的物資一律作待檢物資處理放在待檢區域內，經檢驗不合格的物資一律退回，放在暫放區域，同時必須在規定期限內通知采購部，由采購部負責溝通處理，對于過期（不同材料的處理周期，由采購和倉庫確認）未處理的及時上報領導處理。

5、入庫單的填寫必須正確完整，供應單位名稱應填寫全稱并與送貨單一致,鑄件等需要稱重的材料收料單上還應注明單重和總重。

6、入庫單上必須有倉庫管理員及經手人簽字，并且字跡清楚。如果此批次物料牽涉到發票，則當批材料入庫合計金額必須與發票上的金額一致。

原材料出庫流程

1、各類材料的發出，原則上采用先進先出的規則。

2、物料（包括原材料、半成品）出庫時必須辦理出庫手續，并做到限額領料。

3、車間領用的物料必須由車間主任、班組長或者其他指定人員統一領取，領料人員憑計劃領料單或所需清單向倉庫領料，領料人員和倉管員應核對物品的名稱、規格、數量、質量狀況，核對正確后方領可發料。

4、倉管人員應開具出庫單，經領料人簽字，登記入卡、入帳。

5、倉管員在月末結賬前要與車間及相關部門做好物料進出的銜接工作，各相關部門的計算口徑應保持一致，以保障成本核算的正確性。

6、庫存物資清查盤點中發現問題和差錯，應及時查明原因，并進行相應處理。如屬短缺及需報廢處理的，必須按審批程序經領導審核批準后才可進行處理，否則一律不準自行調整。發現物料失少或質量上的問題（如超期、受潮、生銹、或損壞等），應及時的用書面的形式向有關部門匯報，并跟蹤處理結果。

第四篇：改作業方法

一、課堂作業全批全改和部分批改相結合課堂作業的批改是檢查教學效果，獲取反饋信息的最主要的手段之一，其特點應該是及時、認真和準確。課堂作業全批全改，對教師了解學生知識掌握情況，有針對性的調整教學方法有著一定的積極作用。但這樣除了占有教師大量時間外，信息的反饋也不夠及時，即使發現問題，也得在幾節課后或第二天課堂上解決，不利于學生知識的形成和鞏固。所以課堂作業不采取單一的全改方式，而是根據教材內容的、習題的性質以及學生情況來確定批改方式。

（一）全批全改。一般來說，對于新授課的作業，在課堂上先及時抽改幾本，發現問題當堂解決，過后采用全批全改的方法。這樣可以了解每個學生對新知識的理解、掌握和運用情況，檢查本堂課的教學效果，調整下堂課的教學內容，對普遍存在的問題，除了在全班進行講解，還要在當天的家庭作業中適當布置相應的習題進行練習，加以鞏固。個別問題，也大都可以通過學生的書面修正得以解決。

全批全改時，在找出了共同問題之后，剩余的作業又可以根據學生的差異，分兩種情況進行。

1、終端批改。對于當時學習程度較好的學生，他們對新知識的理解、接受能力強，要求要高一些，可以根據作業的結論判以對或錯，讓學生自己找錯改錯。這樣可以提高學生分析、解決問題的能力。

2、過程批改。學習程度差的學生，往往作業速度很慢，在學校空余時間相對較少些，沒有時間甚至沒有能力去查錯，批改這類學生的作業要細一些，不僅要看結果，更要看其計算的過程。要在錯誤之處做上記號，以利學生針對錯誤加以訂正，必要時還要面批，或由學習好的學生定向幫助，分析錯誤原因，然后指導訂正。

（二）部分批改。練習課的作業，主要是鞏固知識，提高正確、熟練運用知識的能力。這類作業，可以采用部分批改的方法。具體做法是：

1、先抽一部分學生（其中好中差均有）的作業全面批改，大概了解學生的這部分知識的運用情況，做到心中有數。然后將事先準備好的答案（包括算式、計算過程和結果以及一題多解答案等）或是直接口頭告訴，大家批改，或是寫在黑板上，由學生對照自改，有普遍問題時，在告訴答案時就指出來，最后由老師統一評價。這種方法省時，反饋及時，能當堂解決問題，但也受制于能否當堂完成作業。由于學生人數多，能力參差不齊，教師對批改時可能發現的問題應有所估計和對策。遇有個別學生對作業的正誤拿不準時，教師可個別指導批改。這里講的批改和下面談到的互相批改等，課堂的組織和批改規范化都是極重要的。

二、家庭作業自我批改和互批互改相結合（一）自我批改。減輕教師作業批改負擔，關鍵在于提高學生自我評價能力。自我批改作業是提高自我評價能力的有效途徑，自我批改可以是在教師指導下的批改，也可以是學生的獨立活動。習題難度不大，作業量又較大的情況下，由教師給出正確答案，學生自批。如果時間比較充足，在自習課堂上，教師可以組織學生進行完全獨立的自我批改，通過學生對自己的思維過程進行回顧和檢查，使學生逐步形成獨立解決問題的能力。

（二）互批互改。學生互批互改作業，不僅可以減輕教師的作業批改負擔，更重要的是通過互批互改，培養和發展學生的觀察、分析和判斷問題的能力，從主觀上提高對自己作業質量的要求。互批互改有多種形式：同桌之間互批互改；小組內同學互批互批；組與組之間互批互改等。

在作業量比較大或習題比較碎，批改起來較費時的，可采用給出答案同桌互批的方法，這種方法易于組織，也不會給學生造成批改負擔，收效也不錯。具體方法為：

1、教師出答案，學生互批。教師做出正確的答案，爾后，由學生自己按照答案進行同桌之間的互相批改。

2、學生出答案，同桌互批。事先安排幾個數學學習好的學生，定期輪流負責，每次兩人，各自認真做出每題的正確答案，一題多解的幾種做法也都寫出來。對改時，由一個學生主講答案，有不足的地方另一學生加以補充。同桌同學按照答案互相批改。

上面所述的批改作業方法，可放在課堂作業前或課前幾分鐘內進行，時間不宜太長。批改后要求學生及時將家庭作業置于教師便于檢查的位置。在學生做課堂作業時，教師巡視檢查進行評價，發現作業質量差的當面指出，特別好的口頭表揚，對個別差生及時點撥，幫助批改，能防止或減少不做家庭作業的現象發生，對于督促學生學習，提高學生的學習興趣起到了有效作用。通過自我批改或互批互改，學生可以逐步形成良好的思維品質，而輪流負責答案的同學也可由此增強責任心，也能提高參與意識和工作能力。

三、輪流批改和討論批改相結合容易批改的家庭作業，如口算題、填表、制圖表等，可由四人學習小組的同學輪流負責批改。而綜合性較強的，或是計算過程繁雜的作業，由四人小組長負責討論批改。這樣批改，學生的積極性很高，由此可培養學生的參與意識，提高作業質量和學習興趣。

四、充分認識面批面改

基礎知識差的學習后進生，對新知識的接受、掌握也比較慢，作業常常出錯。這類學生的作業，盡可能當面批改，通過交談方式進行提問，反問等，啟發誘導學生說出解題思路，教師從中注意發現不足，再通過輔導加以彌補。面批中，還要注意捕捉差生智慧的閃光點，隨時加以鼓勵。這種方法，不僅能起到及時補差的作用，還有助于增強學習落后生的自信心，提高對學習的興趣和積極性。

五、重視眉批和作業評價的激勵作用

（一）眉批的作用。數學作業的批改，通常以答案正誤為標準，而學生的解題思路、方法、能力、品質等，往往不能從教師的評價中反映出來，眉批不失為彌補這種不足的好方法。在作業批改中，發現作業的精彩處或疑問處，適當加以眉批，象“思路簡捷、解法巧妙”、“勤于思考、如字再工整正些就好了”等等，雖只寥寥數語，但卻能揚其所長，責其所短。這樣批改，更很激發學生學習的積極性，從而養成好的學習習慣。

（二）作業評價的作用。對學生作業的評價，能使學生從中看到自己的不足和進步，提高學生學習的自覺性。作業的評價，可以是學生參與的評價（如四人小組組長的評價或是四人小組討論得出的評價），也可以是教師的評價，其中教師的評價至關重要。所以，無論是課堂還是家庭作業，不管采用何種批改手段，教師要盡可能根據作業批改情況給以評價。批改作業采用等級廉價，是貫徹素質教育的需要，受到學生的歡迎。但是，認真的，高質量的作業，如果僅僅給一個“優秀”是不夠的，因為這種評價學生的心理上得不到滿足，也不利于學習積極性的提高。如果再添上一個“好”或“很好”等，就能夠有效的激發學生產生喜悅之情，繼而對自己的作業、學習有了更大的興趣和更高的要求。所以，正確恰當的作業評價無疑是促進學生學習的有效手段

第五篇：FDA對原料藥廠檢查流程

FDA對原料藥廠檢查流程

一、概述

“FDA”是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。就原料藥而言，FDA檢查目的是為了保證從國外進口的原料藥的質量充分符合USP的要求，美國政府規定外國的藥物生產商向美國出口藥物產品，除了要對該產品的樣品進行質量檢查之外，還要對藥物制造企業的相關設施進行檢查才能做出批準與否的決定，FDA現場檢查由此而生。FDA檢查主要分為三類：一是批準前的現場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA檢查”，對新藥和仿制藥品的生產采取的檢查行動；二是定期檢查（Biennial）,對批準后的藥品進行定期的合規性檢查，通常兩年進行一次；三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時決定進行專門的檢查或監督。

FDA檢查的依據起源于是美國國會1938年頒發的聯邦食品、藥品和化妝品法案（常縮寫為FFDCA，FDCA，或FD&C），該法案賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。關于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有藥物的制造、加工和包裝，均要嚴格符合cGMP的要求。GMP制度在聯邦法規(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211條款中有具體規定。不過，自發布以來的GMP主要是為制劑藥而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料藥，但有許多實例說明對原料藥的GMP要求是與第211條款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll條款作為規范來對原料藥廠進行檢查。在這點上，FDA對原料藥與制劑藥的要求都是一樣的嚴格，沒有區別。1997年9月，國際協調會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料藥制定的GMP草案，更切合原料藥的生產實際。2001年8月，美國健康人類服務部食品藥物管理局藥物評價研究中心和生物制品評價研究中心與國際協調會議聯合發布了用于活性藥物成分(原料藥)生產的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以這個指南文件為原料藥生產的GMP統一標準，并以此對原料藥廠進行符合性檢查。

二．FDA檢查流程

FDA檢查通常由一位檢查官和一位藥物審查化學家或微生物學家到藥廠進行4—5日的檢查，FDA到藥廠后，會和工廠人員先進行一個簡短的見面會，在見面會上FDA會首先說明一下檢查的背景及檢查安排，藥廠由負責人向對方介紹所有出席會議人員，出席人員一般包括總經理、質量授權人及各部門的負責人，然后由藥廠對工廠進行一個簡要的介紹，讓檢查官對工廠有一個初步的了解。檢查主要分為兩塊：現場視察與文件檢查。

2.1 現場檢查

原則上，FDA檢查官是按照原料藥的生產順序（物流走向），即從原料接受到成品包裝再到放行的順序來先進行現場檢查的，但根據環境條件和檢查官個人的專業背景、習慣與判斷方式的不同，也可能先檢查文件再看現場或中間穿插著去檢查現場。

檢查官的第一站是倉庫，包括原料、成品及包材倉庫，倉庫的關注點物料的管理，FDA不僅要求進廠的起始物料符合預先建立的質量標準，進行良好的儲存，還需要能夠預防不同物料或不同批次的物料混淆或產生交叉污染的風險。檢查官通常會從以下幾點來評估：首先起始物料入庫前是否有適當檢查流程，是否有入庫臺帳，不同物料之間是否有物理隔離，倉庫的溫濕度是否有監控并能夠達到物料所要求的存儲溫度，倉庫是否有防蟲和防鼠的措施(如窗戶或風扇進風口是否裝有紗窗，倉庫內是否有滅蚊蠅燈，粘鼠板或電貓)，物料容器的標識(取樣證、合格證或不合格者)，倉庫是否有專門的區域存放不合格品、退貨、召回產品，標簽發放與控制等。

2.2 按照生產順序，檢查完倉庫后，檢查官將會去車間看生產，通常要求在檢查期間車間處于動態生產的狀態，通常檢查官會對照著產品的生產工藝流程圖，一步一步地了解整個生產過程，以便對GMP的執行過程進行深入的檢查。FDA官員會關注每個重點操作崗位SOP是否在現場，原始記錄是否與崗位SOP及實際運行情況一致以評估SOP的可操作性及員工的培訓是否到位。除外，檢查官會評估在整個生產過程中是否有物料污染或混淆的風險，如設備清洗是否足夠、設備及標示牌與管道上的物料標記是否清晰準確，各種設備是否有醒目的編碼便于操作，化學合成工藝中離心機濾袋的清洗及管理是否到位、不同房間及房間與走廊間的壓差是否正常。

2.3 公用系統（純化水、空調系統、壓縮空氣）

檢查官主要評估公用系統能否有效地運行并滿足產品生產所要求的條件，具體包括公用系統的日常維護保養、回顧與驗證、在線監控，如純水電導率超標如何處理，是否有報警裝置及在線排放裝置，過濾器更換頻率，在線取樣等），壓縮空氣是否進行水油檢測、空調系統的過濾器更換等。

2.4 實驗室

現場檢查的重點之一是實驗室，FDA檢查至少會用半天甚至更多的時間檢查實驗室，通常由化學家或微生物學家進行。檢查官到實驗室時首先要了解的是樣品的流向及管理，即樣品接受、存放、分發及檢驗后的管理，是否有合理的臺帳確保樣品不會被混淆并可以追溯；空白檢驗記錄的管理與控制，其它包括實驗室儀器的合理使用及相應的記錄，如：HPLC設備與色譜柱的使用臺帳，二者是否可以相互追溯并；化學試劑的使用的管理(有效期，啟用日期等)；配制試液的標簽(試液名稱，配制日期，配制人簽字、復標日期及復標人，試液的效期規定等)和設備與儀器。FDA對設備與儀器的校驗尤其重視，藥廠需要定期進行校驗的常用的測量儀表有溫度計(包括自動記錄溫度計)，溫濕度計，壓差表，液體流速計，空氣流量計，液位計等；計量設備和器具如磅稱，粗天平，普通天平，分析天平以及高精密度天平等；工藝過程控制和質控試驗室用的pH計，滴定管，移液管等；儀器分析用的UV，IR，HPLC和GC等設備。FDA檢察官首先注意的是儀器設備上是否貼有校驗合格的標志，查看有關設備儀器校驗的SOP和使用與校驗的原始記錄。通常，我國的原料藥廠的度量衡儀器都是由藥廠專設的儀器計量室(大多是從屬設備管理部門)負責定期校驗并簽發校驗合格證。技術性高的儀器設備如UV，IR，HPLC和GC等設備則一般是委托地方政府的計量管理部門進行校驗。凡是發現重要的儀器設備沒有進行校驗，或提供不出完整的文件記錄說明，FDA檢察官都認為是嚴重的問題，因為未經過合理校驗的儀器無法確保其準確性，同樣用該儀器檢測所得數據的可靠性也無法保證。

微生物實驗室包括培養基配制及適用性試驗、菌種傳代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的滅菌等。

三、文件檢查

在FDA通過現場檢查之后，對工廠的布局及工藝流程有了一個具體的了解之后，便開始回到會議室集中看文件，通常兩個檢查官為分頭進行，化學家或微生物學家會集中檢查QC相關的文件。檢查的文件涵蓋生產系統、質量系統、廠房設施、實驗室等。

3.1 生產系統

檢查官在接到FDA對某個藥廠進行現場檢查的通知后，會從FDA文件管理處調出該藥廠提交的DMF文件提前準備。到現場后通常會隨機選一批或幾批完整的批記錄，然后對應DMF文件對應著檢查，對關鍵的操作步驟一條一條核對，這就要求提交的DMF文件必須與現場的操作完全一致。在這過程中檢查官會關注對關鍵的操作步驟的控制，涉及偏差時的相關調查記錄。

3.2.質量體系

質量體系是FDA檢查的核心，檢查會涵蓋關鍵的質量文件(偏差、投訴、OOS、召回、變更、自檢、驗證與確認、供應商管理等)，通常檢查官會隨機選取其中一個投訴或偏差，然后查看相關的調查記錄及相應的SOP，一方面評估藥廠的SOP是否合理，另一方面評估工廠能否夠按照SOP對質量事件進行徹底的調查并采取有效的整改與預防措施（CAPA）以防止類似事件再次發生。

3.3 廠房與設施

這部分檢查官會關注工廠是否有良好的廠房與設施維護計劃并通過檢查相關的記錄來評估工廠能否按計劃對廠房與設施進行很好的日常維護，包括儀器的校準與確認、設備與設施（水系統與空調系統、壓縮空氣）的3Q確認等。

3.4 實驗室

QC文件檢查通常包括產品的質量標準與檢驗方法確認與驗證，檢測記錄、穩定性試驗方案與相關記錄以及其它檢查官在現場檢查時臨時需要的文件。

四、檢查的關鍵點

對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實性，這兩點最能反映工廠的GMP質量管理水平，而質量體系正是FDA檢查的核心所在。這就要求記錄的填寫一定要規范可讀，不得隨意篡改記錄，寫錯更改需要保證原輸入的可讀性，一旦檢查官對記錄的真實性產生質疑，那對藥廠會非常的不利。另外，接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答或者是使用“我記得、好像”之類的詞匯，這樣會給檢查官留下很不專業的印象，不確定的可以先查文件，幾個人商量定下來之后再回答。

五、總結會

檢查官通常會留出一天時間來做總結，對整個檢查期間的發現進行匯總，即483表，并現場宣讀483上的每一條發現，并詢問工廠對各條發現是否有異議，如果工廠有需要解釋的地方，可以充分利用好此機會。如果FDA檢查官認為解釋有理，一般會對所提的問題進行修改或取消。如果對所發現的問題無異議，一般工廠代表人或公司總經理需要作出表態表示接受檢查過程中的發現，然后雙方在483表格上正式簽字。FDA要求藥廠對提出的問題盡快(一般在兩周到一個月，根據情況而定)做出書面答復，其中要求提供明確的較詳細的整改回復，在規定時間內遞交到FDA地區辦公室。FDA檢查官在回國后根據藥廠的整改報告寫出一份非常詳細的檢查報告送交FDA有關主管部門(如新藥評價中心，獸用藥評價中心等)。

六、最后的決定——批準(或不批準)的通知函

按FDA的規定，FDA檢查官無權對是否批準做出決定。FDA檢查官在檢查報告中非常客觀地說明一切情況和存在問題，藥廠的態度和整改措施，對該藥廠是否可以得到批準會提出個人的建議，它對FDA做出批準或不批準的決定是具有關鍵性的影響的。

來源：HPC藥聞藥事/Joanna