第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)審員選拔聘用制度

內(nèi)審員選拔聘用制度目的為加強內(nèi)審員隊伍建設(shè)，使內(nèi)審員真正起到監(jiān)督、參謀、接口、帶頭、渠道和紐帶作用，規(guī)范內(nèi)審核員管理，對審核員施實選拔聘用并評價考核提供依據(jù)。2 適用范圍

本制度適用于公司內(nèi)審員的選拔、聘用、考核和激勱。基本要求

3.1申請要求

申請人應(yīng)填寫內(nèi)審員申請表，內(nèi)容應(yīng)完整、真實，由所屬部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交人事處按本制度考核擇優(yōu)選拔聘用。（原則上體系所覆蓋的部門至少一位內(nèi)審員）

3.2資格經(jīng)歷要求

3.2.1教育經(jīng)歷

申請人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷。

3.2.2工作經(jīng)歷

申請人應(yīng)在本公司工作年滿一年以上。

3.3個人素質(zhì)

申請人應(yīng)具備下列素質(zhì):

a)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎；

b)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；

c)善于交往，即靈活地與人交往；

d)善于觀察，即主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動；

e)有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；

f)適應(yīng)力強，即容易適應(yīng)不同情況；

g)堅韌不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈；

h)明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論；

i)自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。

3．4知識要求

聘用的內(nèi)審員應(yīng)具備以下知識要求：

a.理解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）標(biāo)準(zhǔn)每項條款的內(nèi)容和要求；b理解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語；

c.理解質(zhì)量管理原則及其運用；

d.理解質(zhì)量管理體系的應(yīng)用；

e.認(rèn)識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序，及引用文件在不同審核情況下的應(yīng)用；f.了解用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù)；g.了解質(zhì)量管理工具及其運用（如：計算機(jī)系統(tǒng)，OA系統(tǒng)和財務(wù)系統(tǒng)等）；

h.理解相關(guān)法律、法規(guī)的應(yīng)用，以及其他與質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核活動有關(guān)的要求的應(yīng)用；

i.了解國家現(xiàn)行的有關(guān)藥品經(jīng)營方面法規(guī)、規(guī)章要求；

j.了解相關(guān)的合同和協(xié)議等；

k.了解公司遵守的其他要求；

l.了解公司的結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系等企業(yè)管理與運作的基礎(chǔ)知識；

m.了解公司的總體運營過程和相關(guān)術(shù)語。

3．5技能要求

聘用的內(nèi)審員應(yīng)具備以下技能要求：

a.正確運用審核原則、程序和技術(shù)；

b.根據(jù)審核計劃的分工對審核活動進(jìn)行有效的策劃和組織，并按商定的時間表進(jìn)行審核；

c.優(yōu)先關(guān)注重要問題；

d.通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息；e.驗證所收集信息的準(zhǔn)確性；

f.形成審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備審核結(jié)論；

g.確認(rèn)審核證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論；

h.評定影響審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素；

i.準(zhǔn)確判定質(zhì)量管理體系或測量管理體系的適宜性、充分性和有效性；

j.使用工作文件記錄審核活動；

k.通過個人的語言技能有效地溝通。

3．6審核原則要求和行為規(guī)范要求

3.6.1聘用的內(nèi)審員應(yīng)按以下原則進(jìn)行工作

a．堅持“以客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則；

b．堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則；

c．堅持獨立、公正的原則；

d．堅持“三要三不要”原則；即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按審核計劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢”。

3.6.2聘用的內(nèi)審員應(yīng)具備以下行為規(guī)范要求

a.遵紀(jì)守法、敬業(yè)誠信、客觀公正；

b.努力提高個人的專業(yè)能力；

c.幫助所管理的部門拓展其專業(yè)能力，更加完善體系的運行。

4職責(zé)

4．1內(nèi)部審核組長的職責(zé)

4.1.1審核工作由審核組長負(fù)責(zé)，組長除應(yīng)具備一般審核員的素質(zhì)外，還應(yīng)具備管理能力，有權(quán)對審核工作的開展和審核結(jié)果的性質(zhì)作出決定；

4.1.2制定本組審核的具體計劃，準(zhǔn)備工作文件和要用的表格，給審核員分配審核工作；

4.1.3同受審單位聯(lián)系，最終確定日程；

4.1.4主持內(nèi)審首次會議；

4.1.5在審核過程中指導(dǎo)審核組工作

4.1.6評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系文件，確定其適用性。

4.1.7及時向受審部門和分公司報告嚴(yán)重不合格項；判斷或組織討論各審核員提出的不合格項的性質(zhì)；

4.1.8向管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理）報告審核實施進(jìn)程中遇到的重大障礙；

4.1.9協(xié)調(diào)受審核方與審核組成員之間的關(guān)系，使之融洽地工作；

4.1.10清晰明確地作出本組的審核結(jié)論；

4.1.11參與完成審核報告；

4.1.12向管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理）報告體系運行情況。

4．2內(nèi)部審核員的職責(zé)

4.2.1遵守相應(yīng)的審核員職責(zé)要求，熟悉審核程序和有關(guān)文件；

4.2.2配合和支持內(nèi)審組長開展內(nèi)審工作。

4.2.3對組長分配的工作做準(zhǔn)備包括審查文件、編制內(nèi)審檢查表等；

4.2.4參加首末次會議

4.2.5嚴(yán)格按照審核計劃和內(nèi)審檢查表進(jìn)行現(xiàn)場審核，若需要變更內(nèi)審檢查表需事先征求組長和受審方的意見；

4.2.6作好審核記錄(如審核記錄、不合格項記錄等)，提出受審部門的不合格項名稱及內(nèi)容；

4.2.7向組長報告審核結(jié)果；

4.2.8向受審部門解釋和澄清審核有關(guān)事項；

4.2.9與其他審核員進(jìn)行溝通審核有關(guān)事宜；

4.2.10按照組長要求開不符合報告；

4.2.11協(xié)助組長報告審核結(jié)果；

4.2.12收存與審核有關(guān)的文件；

4.2.13負(fù)責(zé)本部門體系的有效運行,并向本部門領(lǐng)導(dǎo)報告體系運行情況。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識2012

藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識

1、什么是“藥品經(jīng)營企業(yè)”？

答：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2、什么是“藥品經(jīng)營方式”？

答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

3、什么是“藥品經(jīng)營范圍”？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？

答：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

5、什么是“藥品零售企業(yè)”？

答：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？

答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；第二，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；第三，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；第四，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？

答：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局提出申請。藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，1

依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認(rèn)證？

答：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。

12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實施GSP認(rèn)證的程序規(guī)定？

答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請ＧＳＰ認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合ＧＳＰ進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

13、國家實施GSP認(rèn)證檢查員制度的內(nèi)容？

答：省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)自什么時間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認(rèn)藥品經(jīng)營企業(yè)符合GSP的要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認(rèn)證，并獲得GSＰ認(rèn)證證書。

16、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么基本條件？

答：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

4、包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要示。

5、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

19、GSP規(guī)定企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

20、GSP規(guī)定企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行哪方面審核？

答：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。

22、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經(jīng)營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》如何處理？

答：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

25、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？

答：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

26、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

27、“藥品合格證明和其他標(biāo)識”指什么？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

28、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購進(jìn)藥品？

答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》自什么時間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經(jīng)營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

37、經(jīng)營企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》？

答：企業(yè)在分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請？

答：企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查？

答：

1、上一新開辦的企業(yè)；

2、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

40、什么情形下，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？

答：

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

3、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的怎么辦？

答：應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

42、新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》什么時間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。

44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？

答：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。

45、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

46、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？

答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？

答：按照屬地管理的原則，應(yīng)當(dāng)向該網(wǎng)站主辦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

48、對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？

答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

50、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(醫(yī)療器械)廣告是否要經(jīng)過批準(zhǔn)？

答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

51、申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

52、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原民證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告中，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

54、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下的罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

56、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。

57、省級食品藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的，如何處理？

答：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

藥品經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張 質(zhì)量檢驗員

陳

萍

德 福質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳萍張婷中藥調(diào)劑員

第四篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

和崗位職責(zé)

銅梁縣愛心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2

2、藥店進(jìn)貨檢查驗收管理制度??????????????3

3、藥品儲存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

24、藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

25、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

26、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店進(jìn)貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001

一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店進(jìn)貨檢查驗收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。

三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。

A、仔細(xì)點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。

七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品儲存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上

報審批。

八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD007

一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分

稱，以保證計量準(zhǔn)確。

C、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD008

一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９瘢枧鋫浠镜牟鹆愎ぞ撸缢庤€、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

質(zhì)量事故處理報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4、對于重大質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負(fù)責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。

6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品不良反應(yīng)報告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD011

一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并上報。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報告。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負(fù)責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

四、營業(yè)場所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。

九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。

三、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0014

為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進(jìn)口藥材批件及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。

4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。

5、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯配方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。

2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2、中藥飲片進(jìn)貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0015

一、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。

五、在陳列養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進(jìn)行處理。

六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD016

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個月的藥品。

四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。

五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。

六、及時處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

員工教育培訓(xùn)管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計劃，要有針對地對職工進(jìn)行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識更新。

2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。

4、對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進(jìn)行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD018

目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認(rèn)真檢查考核一次，并對各項檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時向藥房負(fù)責(zé)人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強今后各項工作。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

進(jìn)口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD019

(1)為規(guī)范對進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進(jìn)口藥品的合法性。

(4)驗收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

①驗收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄；

②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。

③驗收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；

④驗收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。(5)進(jìn)口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進(jìn)口藥品的儲存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲存。(6)加強對進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。(7)配送進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。

2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應(yīng)根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進(jìn)行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。

7、冷柜應(yīng)每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。

9、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

10、對生物制品的銷售應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0021

一、組織并督促藥店實施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)藥店進(jìn)貨計劃的制定和報送，杜絕在其他渠道購進(jìn)藥品，調(diào)整好進(jìn)貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負(fù)責(zé)對客戶提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負(fù)責(zé)定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報告。

八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

十、在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0022

一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

三、負(fù)責(zé)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計型與給藥途徑。

5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負(fù)責(zé)對非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進(jìn)行自我藥療。

五、對藥店營業(yè)員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核，對存在的問題作好記錄，并提出改進(jìn)措施。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報和催銷工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進(jìn)行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。

九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；做好查詢記錄，及時解決。

十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。

十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0024

一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真核對，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗收進(jìn)口藥品時，負(fù)責(zé)索取并保管《進(jìn)口藥品注冊證》等有關(guān)資料。

三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。

四、負(fù)責(zé)對銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。

五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0025

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。

四、負(fù)責(zé)對藥店存放的藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時作出處理。

六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施，使其達(dá)到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0026

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負(fù)責(zé)人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。

五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務(wù)。

八、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。

九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

十一、及時做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理員報告。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護(hù)管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評審整改措施落實等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進(jìn)行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小

組編寫《審核報告》，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責(zé)

藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

二、當(dāng)事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進(jìn)措施的落實。

三、事故現(xiàn)場緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護(hù)現(xiàn)場。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對相關(guān)人員和群眾進(jìn)行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》等進(jìn)行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店藥品驗收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。

二、職責(zé)

驗收員；嚴(yán)格對藥品質(zhì)量進(jìn)行驗收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，并有驗收記錄。

2、驗收內(nèi)容

（1）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

（4）、驗收進(jìn)口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開

小包裝檢查。

（6）、對驗收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗；

（7）、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責(zé)

處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

2、上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。

6、處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

二、職責(zé)

營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺上進(jìn)行。

3、對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和各項管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報告及處理。

三、內(nèi)容

1、對售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。

2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。

3、對發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進(jìn)行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報損審批。

三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護(hù)用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺帳。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進(jìn)行銷毀，并建立檔案。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房

藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進(jìn)貨退出藥品：

（1）、購進(jìn)藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護(hù)中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時，真實地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負(fù)責(zé)對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進(jìn)行核對、驗收，確認(rèn)無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無質(zhì)量問題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請單》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請單》 的復(fù)印件返回給店長并報備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的管理。

二、職責(zé)

驗收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)。

三、內(nèi)容

1、驗收員驗收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗收員按藥品儲存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養(yǎng)護(hù)員做好每日上、下午各一次定時對藥房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護(hù)檢查時，如經(jīng)確認(rèn)為不合格品，應(yīng)停止銷售。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識

藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》從何時開始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。

2、制訂《藥品法》的目的是什么？

答：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

3、藥品購銷記錄需哪些內(nèi)容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

4、何為假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

5、何為劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶監(jiān)測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辨色力項目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

7、藥品標(biāo)簽有何要求？

答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

8、藥品廣告有何規(guī)定？

答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

9、藥品的含義是什么？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可否在市場銷售？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

11、購進(jìn)藥品有哪些要求？

答：企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

12、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？

答：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

13、藥品保管有何要求？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

14、銷售藥品有何要求？

答：根據(jù)2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，違反的，責(zé)令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正 確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

15、有哪些藥品要特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

16、對藥品儲存的溫度和相對濕度有何要求？

答：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。

17、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。程序應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？

答：程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

（二）審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

（四）首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

18、藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？ 答：藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

19、藥品零售企業(yè)應(yīng)在店堂顯著位臵懸掛什么證件？

答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營 范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位臵懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

20、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？

答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。

21、銷售處方藥的人員有何要求？

答：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

22、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵哪些設(shè)備？ 答：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵以下設(shè)備：(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

23、藥品陳列和儲存的要求是什么？

答：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品 與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

24、藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括哪些？

答：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

25、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

26、什么是首營品種？

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

27、藥品零售企業(yè)應(yīng)制定哪些質(zhì)量管理制度？ 答：藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ⑴有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

⑵藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； ⑶首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； ⑷藥品銷售及處方管理的規(guī)定； ⑸拆零藥品的管理規(guī)定；

⑹特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； ⑺質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； ⑻質(zhì)量信息的管理； ⑼藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； ⑽衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ⑾服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

⑿經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

28、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立哪些臺帳、檔案？ ⑴購進(jìn)、驗收記錄臺帳

⑵首營品種、首營企業(yè)登記臺帳

⑶養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量可疑藥品處理臺帳 ⑷溫、濕度記錄

⑸職工教育培訓(xùn)記錄

⑹職工健康檔案

⑺購進(jìn)合同檔案

⑻進(jìn)口藥品注冊證、藥品檢驗報告書檔案 ⑼處方單留存檔案

⑽藥品廣告資料檔案

⑾首營品種資料檔案

⑿顧客意見記錄

⒀藥品不良反應(yīng)報告檔案

⒁不合格藥品處理臺帳

⒂特殊藥品購進(jìn)及管理臺帳

⒃首營企業(yè)、首營品種審批表

29、怎樣識別藥品經(jīng)營許可證證號？

答：目前的藥品經(jīng)營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：A為批發(fā)企業(yè)，B為零售連鎖企業(yè)，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨立法人資格的企業(yè)，B為非獨立法人資格的企業(yè)，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號，后兩位數(shù)字為分支機(jī)構(gòu)號碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號。

30、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括： ⑴ 在藥店負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵負(fù)責(zé)建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量體系的有效運行，主持質(zhì)量體系審核活動；負(fù)責(zé)向最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況。

⑶負(fù)責(zé)具體制訂、實施企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系及有效運行；負(fù)責(zé)對公司的質(zhì)量管理及相關(guān)的企業(yè)管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，并負(fù)責(zé)對實施情況進(jìn)行檢查和獎懲。

⑷ 對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負(fù)責(zé)對全過程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進(jìn)質(zhì)量管理。

⑸ 對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)、督促和檢查；負(fù)責(zé)處理顧客的投訴。

31、從事藥品驗收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品驗收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵在質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)下，對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，對入庫藥品質(zhì)量中有關(guān)指標(biāo)負(fù)責(zé)任。

⑶對入庫藥品逐批進(jìn)行驗收。針劑應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。二類精神藥品應(yīng)兩人驗收。

⑷經(jīng)驗收合格的藥品，驗收人員必須在原始憑證上簽字；未經(jīng)驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應(yīng)進(jìn)入待驗區(qū)域或掛黃牌標(biāo)識。⑸ 經(jīng)驗收不合格或有一定質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)進(jìn)入不合格區(qū)域、掛紅牌標(biāo)識，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告確認(rèn)，并妥善處理。

⑹ 在驗收中，對質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)進(jìn)入退貨區(qū)域，掛黃牌標(biāo)識，并及時向質(zhì)量、業(yè)務(wù)部門報告確認(rèn)，并妥善處理。

⑺驗收藥品應(yīng)按質(zhì)量記錄要求逐批做好臺帳記錄，包括質(zhì)量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。

32、從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；做好在庫、陳列藥品的檢查養(yǎng)護(hù)工作。

⑵對在庫、陳列藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理；對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

⑶根據(jù)季節(jié)的變化，按藥品的性能，采取密封、通風(fēng)、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施，保證在庫藥品質(zhì)量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標(biāo)管理工作，做好倉庫和經(jīng)營場所的溫濕度記錄。

⑷負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器和倉庫在用計量儀器的管理工作。

⑸對本崗位的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

33、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 答：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括：

⑴首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，企業(yè)在簽訂首次經(jīng)營品種進(jìn)貨合同后，應(yīng)填寫《首營企業(yè)和首營品種審批表》，并隨附規(guī)定的資料。首營企業(yè)還應(yīng)填寫《合格供貨方檔案表》。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

⑵質(zhì)量檢查驗收人員應(yīng)以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。

⑶對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核時，應(yīng)按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關(guān)資料。

⑷藥品驗收人員在驗收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書，并按要求進(jìn)行驗收。

⑸對首營企業(yè)的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人部門到供貨方處進(jìn)行實地考察和驗證，以確保藥品質(zhì)量。

⑹做到首營企業(yè)、首營品種記錄，并建立檔案。

34、藥品不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

35、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長。

36、藥品零售企業(yè)是否需要報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)？ 答：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

37、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國食藥監(jiān)安[2005]255號《關(guān)于加強鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規(guī)定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營鹽酸克倫特羅。

38、國家對枸櫞酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等治療男性性功能障礙藥物流通使用有何管理要求？

答：國食藥監(jiān)市[2004]358號《關(guān)于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問題的通知》文件中第二條規(guī)定“為滿足患者合理需求，保證臨床用藥安全，經(jīng)過評估后的藥品，可在企業(yè)指定的符合下列條件的藥品零售企業(yè)銷售。

（一）具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，并能承擔(dān)用藥咨詢和指導(dǎo)患者合理用藥；

（二）符合《藥品管理法》及處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定要求，能嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售，認(rèn)真落實處方審核簽字制度”。規(guī)定中的“企業(yè)”是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商。處方的要求為：二級以上綜合醫(yī)院泌尿外科、男性科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、精神科和老年科，以及 心血管、男性病及精神病等專科醫(yī)院具有住院醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)師，可以開具經(jīng)過評估后的該類藥品處方。

39、西沙必利制劑可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)安[2000]321號《關(guān)于加強對胃腸動力藥西沙必利管理的通知》文件中規(guī)定：自2000年9月1日起全國各零售藥店停止銷售西沙必利，西沙必利可以在醫(yī)院醫(yī)生處方下由醫(yī)院藥房發(fā)售。

40、米非司酮片可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)市[2001]405號《關(guān)于米非司酮片銷售問題的批復(fù)》文件中規(guī)定：“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。無論有無醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。

41、藥品批準(zhǔn)文號中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？

答：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

42、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

43、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

44、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

45、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

46、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥 品的法律責(zé)任是什么？

答：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

47、藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

48、對違反《藥品法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)負(fù)哪些法律責(zé)任？

答：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

49、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)負(fù)什么法律責(zé)任？

答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

50、分類標(biāo)識如何張貼？

答：張貼分類標(biāo)識應(yīng)做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標(biāo)志應(yīng)張貼于柜臺左上角。“非處方藥”漢字標(biāo)識應(yīng)張貼于柜臺平面近營業(yè)員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標(biāo)志應(yīng)張貼于陳列櫥左上角處；其他標(biāo)識按此要求統(tǒng)一張貼。

51、毒性中藥有哪幾種？

答：砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹）白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃

52、藥品陳列應(yīng)注意些什么？

答：（1）堅持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準(zhǔn)文號，有個別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標(biāo)識，部分藥品需經(jīng)查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設(shè)專柜），常見的串味藥有膏藥、風(fēng)油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)準(zhǔn)確醒目。以藥品的功 效分類時，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲存的應(yīng)放臵于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個月，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)臺帳、效期催報表有所記錄。

53、孕婦使用非處方藥應(yīng)注意哪些問題？

答：孕婦使用非處方藥應(yīng)注意：

1、孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前三個月，此時胎兒正處于發(fā)育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應(yīng)咨詢醫(yī)師權(quán)衡利弊后在用。

2、因病情必須使用藥物時，療程盡量縮短，切勿長期使用。

3、即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時，盡量選擇臨床長期應(yīng)用而安全的藥物。

54、“十九畏”是指什么？

答：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱；川烏草烏不順犀。