第一篇：銷售部門內審檢查表

銷售部門檢查表 受審核部門：銷售部 涉及的過程：5.5.1，6.2.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.3，8.4，8.5

序檢查內容 過程 檢查方法部門各崗位的職Q：5.5.1 向負責人了解部門主要的職責及人員的分工情況

責 E/0：4.4.1Q：6.2.2 1.詢問對人員的能力要求

識和培訓情況 E/0：4.4.2 2.抽查2-3名銷售人員是否知道其崗位的職責及其重要性和相 關

性，了解他們如何履行其職責完成本崗位的工作。

3.抽查此2-3名售后服務人員的能力證明記錄。1）Q：7.2 1.請銷售部提供自上次內審以來與顧客簽訂的所有書面合同，要求的確定與評 從中抽取3-5份，查其內容是否符合7.2.1的要求。

審情況2.査此3-5份合同的評審記錄，查是否在合同簽訂前進行的評 2）評審結果是否適宜？是否有由評審引起的措施的記錄。

生變更時的控制 3.從此3-5份合同中抽已到期的合同，請銷售部提供這些合同 的交情況。貨證明，查其履約能力。

3）Q：7.2 4.詢問部門負責人如何對顧客的口頭要求進行確認？抽3-5份口頭通的情況。合同，查其內容及其確認證據。

4）E/0：4.5.詢問負責人當產品要求發生變更時如何進行控制？如有變更，請職業健康安全方其提供相應的合同3-5份，查是否對其進行評審？是否對變更有關面的要求和控制文件進行修訂？是否向有關人員傳遞有關變更信息？

6.向負責人了解在簽訂、執行和變更合同過程中與顧客如何進行溝

通和洽商？對顧客的投訴或抱怨如何進行處理。

7.抽3-5份客溝通時的記錄，查對顧客反饋信息和投訴或報怨的 處

理情況及其結果。

8.了解是否對顧客提出安全環保方面的要求，是如何向顧客傳遞這

些要求并予以控制的。1）7.5.1，活動的控制情況

2）8.3

格品的控制情況1.針對已抽査的合同中顧客提出的有關交付或售后服務要求，查相應的交付記錄和售后服務記錄，看是否滿足要求。2.針對顧客反饋的不合格品的信息，請銷售部提供相應的處置 記錄，看是否按程序的規定采取適宜的處置措施。7.5.4

制情況 1.向負責人了解對顧客財產的控制情況。抽查銷售部負責管理 的顧客財產的驗證記錄3-5份，并了解其使用情況，發生過丟失、損壞

或不適用情況時的處置情況，如有，請銷售科提供向顧客報 告的記

錄。

2.到存顧客財產的場地，査看是否進行了適當標識？是否按要 求采

取了適當的保護和維護措施。

1.向部門負責人了解收集顧客滿意信息的方法，并請其提供自 以上

次內審以來獲取的信息。

2.向負責人了解對顧客滿意及顧客其他反饋信息進行分析的方 并請其提供對這些信息的分析結果，看是否根據分析結果提 出重點

需要改進的活動（過程)》

3.請銷售科提供針對需要改進的活動（過程）采取的糾正或糾正措施或預防措施的實施記錄及其結果，查是否符合程序文件的規定。5 1）8.2.1 視和測量的情況 2）8.4息的分析情況3）8.5 情況

第二篇：專題內審檢查表

專題內審檢查表（小包裝分廠）

內審人：戴小明、冀永青、丁洪芬內審時間：年月日 檢查表

一、關于30萬噸配送中心試生產前準備工作落實情況（10分）

1．人員培訓

2．有關HACCP認證硬件實施計劃

3．箱碼標識

二、查制度落實情況（12分）

1．特別規定落實情況

2．鹽產品追溯管理規定

3．質量存在問題

4．污染源控制實地檢查

5．皮帶工對母鹽檢查

6．分廠內部對班長、質檢員抽查規定

三、查廠長、專職質管員月度質量到位標準（10分）

詳見月度質量到位標準考核記錄

四、查班長、質檢員質量到位標準落實情況（15分）

1．現場觀察

2．現場提問

3．抽查記錄

五、現場任抽2箱（320g），查小包裝產品實物質量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）（8分）

六、查品種鹽負責人、專職質管員月度質量到位標準（10分）

詳見月度質量到位標準考核記錄

七、查品種鹽班長、小組長質量到位標準落實情況（15分）

1．現場觀察

2．現場提問

3．抽查記錄

八、查品種鹽制度落實情況（20分）

1．特別規定落實情況

2．鹽產品追溯管理規定

3．每班2名質檢員分工

4．污染源控制實地檢查

5．品種鹽質量保證程序

6．現場任抽2箱，查品種鹽實物質量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）

本次專題內審總得分：

專題內審檢查表（制鹽分廠）

內審人：戴小明、董正紅、丁洪芬內審時間：年月日 檢查表

一、查廠長、專職質管員月度質量到位標準（10分）

詳見月度質量到位標準考核記錄

二、查包裝班長、加碘工、值長到位標準執行情況（15分）

1． 詢問

2． 現場觀察

三、查制度落實情況（45分）

1．特別規定落實情況

2．鹽產品追溯管理規定

3．硝質量控制

4．污染源控制實地檢查

5．質量存在問題

四、查食鹽定點驗收軟件及整改情況（20分）

五、現場包裝物、縫包線管理情況（10分）

1．蓋章（查異物和清晰性）

2．包裝物管理

3．縫包線用顏色追溯

4．噸袋鹽扎口

第三篇：內審流程及相關檢查表

ISO9001內審流程 企業認證之前應具備的材料

一、文件和記錄的管理： 1.辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；

2.外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄； 3.文件發放記錄（各部門都要有）4.各部門受控文件清單。含：質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業、等標準；對產品質量有影響的資料等）；

5.各部門質量記錄清單；

6.技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）；

7.各種類文件的都要進行審核批準及日期；

8.各種質量記錄簽字要齊全；

二、管理評審：

9.管理評審計劃；

10.管理評審會議的“簽到表”； 11.管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）； 12.管理評審報告（其中的內容見《程序文件》）； 13.管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預防和改進措施記錄。14.跟蹤驗證記錄。

三、內審方面：

15.內審計劃；

16.內審計劃及日程安排 17.內審小組長的任命書；

18.內審成員資格證書復印件；

19.首次會議記錄；

20.內審檢查表（記錄）；

21.末次會議記錄；

22.內審報告； 23.不符合報告及糾正措施驗證記錄；

24.數據分析的有關記錄；

四、銷售方面：

25.合同評審記錄；

26.顧客臺帳；

27.市場調查結果、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標；

28.售后服務記錄；

五、采購方面： 29.合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）；以及對供貨的業績評價 的材料； 30.合格供方評質量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質 量統計分析，是否完成質量目標； 31.采購臺賬（包括外協產品臺帳）

32.采購清單（應有審批手續）；

33.合同（應經部門負責人批準）；

六、庫房：

34.原材料、半成品、成品名細臺帳； 35.工具名細臺帳； 36.量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態、檢定日期、復檢日期）及檢定的證 書的保存；

37.不合格量具、工具的控制（報廢手續）；

38.量具檢定記錄； 39.原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）；

40.入、出庫手續；

七、設備方面：

41.設備清單；

42.檢修計劃；

43.設備維護保養記錄；

44.特殊過程設備認可記錄； 45.標識（包括設備標識和設備完好狀態標識）；

八、生產方面：

46.生產計劃；及生產、服務過程實現的策劃（會議）記錄； 47.完成生產計劃的項目清單（臺帳）；

48.不合格品臺賬；

49.不合格品的處理記錄；

50.半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質量目標）；

51.產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等；

52.各部門的培訓（業務技術培訓、質量意識培訓等）計劃、記錄；

53.作業文件（圖紙、工藝規程、檢驗規程、操作規程到現場）；

54.關鍵過程一定要有工藝規程；

55.現場標識（產品標識、狀態標識、設備標識）；

56.生產現場不能出現未經檢定的量具；

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；

九、產品交付：

58.發貨計劃；

59.發貨清單；

60.對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；

61.顧客收到貨物的記錄；

十、人力資源：

62.崗位人員任職要求；

63.各部門培訓需求；

64.培訓計劃； 65.培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）

66.特殊工種名單（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）； 67.檢驗員名單（經有關負責人任命，并規定職責和權限）；

十一、安全管理：

68.安全方面的各項規章制度（有關國家、行業及本企業的法規等）； 69.消防設備、設施清單；

說明：

1.以上內容必須準備完善；

2.強調各個部門的質量記錄一定要完備； 3.各個部門的負責人一定掌握本部門的質量職責； 4.質量方針、質量目標及各部門的分解目標要掌握； 5.崗位責任要求每一員工都要掌握。以上內容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料

一、編制內審計劃：一般在體系建立初期時或年初編制；

二、內審實施計劃：根據內審計劃編制的具體內審實施計劃；

三、召開內審首次會議；

四、實施內部審核，填寫內審記錄；

五、開出內審不符合報告；

六、編制內審報告；

七、召開內審末次會議；

八、各部門根據不符合報告分析不符合原因，制定糾正計劃，必要時制定糾正和 預防措施計劃；

九、各部門實施整改；

十、內審員實施整改有效性驗證

十一、將內審情況提交管理評審

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：001 部門代表： 審核員： 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注 1.本公司是否已建立了文件化的質量管理體系并加以實施和保持下去？ 2.請總經理談談，為使公司質量管理體系正常運作，本公司建立了哪幾

個大的過程？ 4.1質量管理體系總要 求 3.公司確定了什么準則和方法來控制這幾個大的過程，以確保其有效運行。4.公司選擇了哪些外包過程？對這些外包過程如何進行控制？ 1.請問公司建立文件化的質量管理體系，都包括哪些文件？ 2.本公司共編制了多少個程序文件？其中哪幾個程序文件是4.2.1文件要求總則 ISO9001:2000標準要求必須編制的？ 3.文件的多少和文件內容的詳略程序是依據本公司目前的哪些因素確定的？ 1.本公司編制的《質量手冊》的主要內容是什么？ 2.本公司的《質量手冊》是納入了程度文件的內容還是對程序的引用？

3.本公司的《質量手冊》是否符合了GB/T19001-2000標準的全部內容？如有刪減，刪減了什么內容，為什么刪減？ 4.2.2質量手冊 4.本公司《質量手冊》是誰編制？誰審核？誰批準？ 5.《質量手冊》中各過程的描述是符合本公司產品的特點？ 6.《質量手冊》是否經評審？有不適宜的地方如何進行修改？

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：002 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注 1.總經理應當承諾要建立、實施文件化的質量管理體系，并持續改進其有 效性，為了證明你已經實踐了自己的承諾，你能否提供以下證據？ a)是否已向全體員工傳達了滿足顧客法律法規的重要性？能否提供記錄？傳達的內容是否包括提高員工顧客至上的意識，要求員工將自己的下一站視為至高無上的顧客，要求員工樹立主人翁精神并向員工傳達了相關的國家法律法規和5.1管理承諾 強制性標準的基本要求等內容？ b)是否制定了公司的質量方針和質量目標？ c)總經理為使公司質量管理體系有效進行，是否確定了資源的需求并提供了充分的資源？這些資源應包括物質資源和人力資源還有財力資源。

1.總經理通過什么方式來了解顧客的需要和期望（包括顧客明示的和隱含 的需求和期望）？比如可以通過市場調研、信息反饋、直接與顧客接觸，媒體等方式，你能舉出例子并提供相應的證據嗎？ 5.2以顧客為關注焦點 2.為了滿足已確定的顧客的需求和期望，公司是否已將這些需求和期望轉化成對產品、過程和質量管理體系的要求？請結合如何確定和評審產品要求，如何與顧客溝通以及如何監視和測量顧客滿意等工作的實踐來敘述。

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：003 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注 1.請詳細談談公司質量方針的內涵。2.質量方針的內涵中是否包括了對滿足顧客和法律法規的承諾，也包括了持續改善質量管理體系有效性的承諾？ 5.3質量方針 3.質量方針是否提供了制定質量目標的總體原則或框架？ 4.通過什么方式宣傳公司的質量方針，使全體員工都理解和熟悉公司的質量方針？ 5.公司是否通過評審和修改質量方針，使其保持持續的適宜性？ 1.質量目標的制定是否依據質量方針的總體原則來制定？ 2.質量目標的內容是否包括對產品質量的要求，并且是可以測量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1質量目標 3.質量目標是否已分解到公司各有關職能部門，在各部門建立質量目標？ 4.為達到公司總的質量目標，管理者代表是否建立了自己的目標？是否可以測量？ 1.為了滿足質量目標以及本標準4.1質量管理體系總要求，總經理是否進 行了質量管理體系策劃工作并形成了文件？ 5.4.2質量管理體系策 2.公司是否針對產品、項目或合同的要求編制了質量計劃？ 劃 3.公司是否確定并提供充分的資源以實現質量目標的要求？如人、財、物三方面的資源。

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：004 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注 4.質量管理體系策劃是否體現了質量管理體系持續改進的要求？ 5.在質量管理體系某一環節或某一過程發生變更時，是否考慮到與5.4.2質量管理體系策也要做相應的變更以至需要更改相關的文件以之相關的某些環節或過程，劃 保持質量管理體系的完整性？ 6.能否舉例說明質量管理體系策劃如何進行，對質量管理體系的變更如何控制？ 1.對應質量管理體系各職能部門是否都規定了其職責和權限？ 5.5.1職責和權限 2.請總經理談談本人的主要職責和權限是什么？ 1.請問總經理指定一名管理人員為管理者代表？有任命文件嗎？ 5.5.2管理者代表 2.請問管理者代表除了他本身原有的職責和權限之外，作為管理者代表的身份，還應被賦予什么職責和權限？ 1.請問在各部門、各層次人員之間是否建立了與質量管理體系有關 的各種信息的溝通渠道？采用什么方式和什么手段達到溝通和理解？ 5.5.3內部溝通 2.除了借助于諸如會議，簡報等媒體使全體員工能了解質量管理體系的運行狀況之外，各部門職責是否理順，與其他相關部門之間工作上的接口是否清楚？

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：005 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注 1.為實施和保持質量管理體系持續改進其有效性以達到使

顧客滿意及滿足法律法規的要求，公司應確定資源需求并提供充分的資源。總經理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？ 6.1資源提供 2.提供的資源是否能確保產品達到顧客和法律法規的要 求？

1、是否保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.2人力資源

2、符合性工作人員如何判斷，有無可測量性。1.資源提供其中重要的資源之一是基礎設施。公司為使產品 符合要求都提供了什么基礎設施？所提供的設備、設施應符合什6.3基礎設施 么條件？ 是否規定了對基礎設施進行維護、維修的職責和方法？ 1.依據什么制定采購計劃，怎么判斷和測量有能力的合格供方。依據是什么。7.4采購 2.采購產品驗證不合格品怎么處理，有無相關文件程序或者記錄證明。

3、選擇、評價、和重新評價的供方的準則是什么

內審檢查表 版本/修改次數：01/00 №：006 標準章節號 檢查內容 檢查記錄 備注

1、是否有唯一性可追溯性標識。7.5.3標識和可追溯

性

2、用什么方法保證在產品的實現過程中，監視和測量得到有效識別。

1.公司是否對監視、測量、分析和改進活動進行了策劃？策劃的內容 是否包括對產品、過程能力、顧客滿意、質量管理體系的有效性進行8.1測量、分析和改確認、審核、評價、監視、測量、分析和改進等活動？ 進總則 2.通過測量、分析的活動，是否可達到持續改進質量管理體系有效性的目的？ 1.是否對生產和服務提供過程中的人員素質進行監視和測量，以滿 足過程要求？ 8.2.3過程的監視和 2.是否對設備設施進行監視和測量？是否對設備和設施進行維護保測量 養？ 原材料、零部件是否符合要求？如何進行監視和測量？

3.是否對運作方法和過程參數進行監視和測量？是否設定了控制 點、檢查點？過程運作是否文實相符？ 8.2.3過程的監視和測量 環境是否符合要求？是否保持一個清潔衛生、文明生產、定置管理和良好的安全防護的作業環境

1、有沒有進料檢驗、過程控制、出廠檢驗不合格品的控制陳程序。8.3不合格品的控制

2、有無記錄可查。包括所批準的讓步的記錄

3、讓步使用、放行或接受不合格品有沒有相關人員授權和客戶批準

1、老七種、新七種質量工具是否在質量控制中得到使用。8.4數據分析

2、數據是否真實、是否具有有效性 編制/日期： 審批/日期：

第四篇：2內審檢查表

下面分別給出按部門，本例中為對設備管理部門進行審核（表5-２），和按要素，本例中為對“檢測和校準物品（樣品）的處置”進行審核（表5-３）所編制的檢查表示例(節選)。

表5-2 部門檢查表（節選）

表5-３ 要素檢查表(節選)

第四節 內部審核報告

一、編制審核報告

審核結束后，應當編制最終報告，報告應當概述審核結果，并包括以下信息：(a)審核組成員的姓名；(b)審核日期；(c)審核區域；

(d)檢查所有區域的詳細情況；

(e)實驗室運作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項及其對應的相關文件條款；(g)改進建議；

(h)商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；

(j)確認完成糾正措施的日期；

(k)質量負責人確認完成糾正措施的簽名。所有審核記錄應按規定的時間保存。

質量負責人應當確保將審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理者。質量負責人應當對內審的結果和采取的糾正措施進行分析，并形成報告，在下次管理評審會議時提交上級管理層。報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質量管理體系運行的持續有效性。

二、內審報告示例

以下為某實驗室的內部審核報告。

質量體系審核總結報告

第五篇：ISO13485-內審檢查表

內審檢查表

審核員：

受審部門2009 年 10月12 日總經理 管理者代表日期審核內容審核方法標準條款記錄評價查看體系文件判別是否符合標準規定1按要求建立文件化的質量管理體系。符合查，符合標準規定。4.1質量管2質量管理體系覆蓋的產品范圍。檢查是否相符。符合覆蓋的產品范圍符合理體系總要求3質量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。符合查，文件齊全4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄符合有刪減合理查文件目錄判別各級文件是否齊全。1公司應建立并保持的質量管理體系文件。符合查，各級文件齊全抽查三份文件是否相符查目錄，判別是否能滿足生產經營的2保存的醫療器械的法律、法規。4.2.1文件符合滿足生產經營的需求需求要求總則3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、符合相關技術文件。齊全、清晰，符合生產要求。質量手冊應包括以下內容：符合闡明企業質量管理體系4.2.2質量檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質1)清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。符合覆蓋范圍，包含手冊量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/TYY/T0287專用要求內0287專用要求內容，有沒有描述過程2)應形成文件的程序或對其引用。符合容，有描述過程及其相及其相互作用。互作用。3)識別企業質量管理體系所需過程及過程之間符合的相互作用的表述。1總經理對其建立和改進質量管理體系的承諾。通過查質量記錄，作出判斷的證據。符合5.1有質量方針2總經理將滿足顧客要求和法律、法規要求的重要明白滿足顧客要求和法詢問二個現場員工，作出判斷符合管理承諾性傳達給組織的成員。律、法規要求的重要性與領導層交談，了解顧客要求和法律了解顧客要求和法律、1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。、法規傳達情況以及顧客要求得到滿5.2法規傳過情況以及顧客符合足的情況要求得到滿足。完全理解顧客和法律法以顧客為關抽查二份合同的執行情況。2應完全理解顧客和法律法規要求。符合規的要求注焦點1制定了質量方針,并已在相關層次中傳達質量方檢查有無質量方針，在辦公室、生5.3制定了質量方針符合針。產車間能否看到質量方針。各層次人員對質量方針詢問二個員工。2各層次人員對質量方針的理解程度質量方針符合的理解1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是查目標與方針是否一致，查相關職5.4查目標與方針一致符合可測量的，并應在相關職能和層次上展開。能部門有無自己的質量目標。各職能部門對質量目標2各職能部門對質量目標的完成情況。抽查二個部門。策劃符合的完成情況達標質量策劃體現了質量管3質量策劃體現了質量管理體系的持續改進。查質量策劃文件。符合理體系的持續改進符合1最高管理者應確保企業內的職責、權限得到規最高管理者已規定企業查組織機構圖和部門職責、權限。內的職責、權限。定。5.5職責符合最高管理者指定管理者2最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和查管理者代表的任命書和職責、權、權限和符合代表，明確其職責和權權限。限。溝通限

內審檢查表

審核員： 受審部門2009 年 10月12日總經理 管理者代表日期審核內容審核方法標準條款記錄評價3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過檢查證實企業內部溝通方式和渠道查，有內部溝通符合程，以確保質量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的熟悉國家有關醫療器械法律、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負與高層領導座談。符合的法律、法規。5.5職責、全部責任。權限和溝通5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責各崗位員工明確自己的、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活抽查二個員工。符合職責。動。最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體已規定按策劃的時間間系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充檢查管理評審頻次和記錄，是否按5.6管理評隔評審質量管理體系，分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、管理評審輸入和輸出要求進行管理符合審實施管理評審，每月進質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質評審。行了工作總結。量管理評審的記錄。1最高管理者應確保企業質量管理體系資源的獲與領導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合得和適宜。6.1資源提供2提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿查設備、設施、人員配置。達到顧客滿意符合意?1企業應制定內部審核計劃，規定內部審核的目檢查審核計劃、目的、范圍、依據制定內部審核計劃，符的、頻次、準則（審核依據）、范圍、方法、審8.2.2符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。核人員以及審核實施的要求和記錄。2內部審核的結果應采取糾正措施,消除不合格及檢查內審報告，不合格報告，糾正規定采取糾正措施，驗內部審核符合其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。措施整改及驗證情況。證。3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。查驗內審員證書，任職部門。有內審員證書符合1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有8.4數據分關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場檢查文件規定。已進行統計分析符合析有關數據及供方信息。2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方檢查5份數據分析，了解統計技術使用了查檢表等方法符合法，進行數據分析，以尋找改進的機會使用情況。1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理檢查質量目標的實現，質量管理體評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進系的有效性和產品實物質量改進情8.5改進已進行改進符合。企業應改進質量管理體系有效性和產品實物質況。量，形成自我完善的機制2建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序.如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度符合的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客檢查預防措施實施情況。無顧客抱怨符合的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞4當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措檢查顧客抱怨采取預防和/或糾正顧客抱怨符合施，則其理由應予以批準并記錄措施的實施情況。

內審檢查表審核員： 受審部門倉庫2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包檢查產品標識（標識的內容、標識7.5.3.1標已制定〈標識和可追溯括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品的位置、標識的方法）以及可追溯符合識性控制程序〉標識的規定。程度和范圍的規定。2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、檢查現場標識和追溯狀檢查現場標識和追溯狀態。符合區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的態，符合要求。檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規7.5.3.2.1已制定〈標識和可追溯定產品可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的記錄總則4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄察看現場，從成品庫中抽產品進行產品有唯一性標識符合產品的唯一性標識追蹤，5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保7.5.3.3狀持產品狀態的標識，以確保只有通過所查看產品出貨或出庫時的狀態已識別產品的狀態符合態標識要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿滿足產品質量要求和法檢查產品包裝、設計和標識。符合足產品質量要求和法規要求。規要求使用說明書、檢驗合格2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書檢查產品使用說明書、合格證和外證符合醫療器械法規要符合、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。包裝。求。外包裝符合標準要求7.5.5產品3企業的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的滿足產品有效期限和貯檢查倉庫管理制度及實施情況。符合防護要求并保持記錄。存條件。4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防檢查管理文件及其實施情況。無返回產品符合止污染其他產品、生產環境和人員。5提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確檢查文件規定。檢查，有文件規定符合保產品質量。

內審檢查表審核員： 受審部門辦公室人事2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1生產企業應至少建立、實施保持以下程序文件：符合有按要求建立手冊/程序檢查 文件。/作業指導文件等作業控按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文制文件。符合件2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質4.2.3文件量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進符合控制按文件控制程序進行控行控制。檢查3份質量管理體系文件，制1）文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性符合。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2）企業受控文件的修訂狀態應能得到識別（可通檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號識別符合過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。3）控制文件的分發和回收，確保在現場使用有效有文件的發放和回收記檢查文件的發放和回收記錄。符合版本文件。錄4）確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的檢查醫療器械法規文件和外來文件清已收集醫療器械法規文符合識別、控制與分發。單。件5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期檢查是否保存作廢文件。符合目前無作廢文件使用。按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查5份4.2.4記錄對記錄進行控制符合檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質量記錄。控制并能識別產品的生產數量和銷售數量。1應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量生產相適應的專業技術人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產明確各職能部門和人員企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工查組織機構圖和崗位說明書。符合的職責、權限作環境、生產設備及相關監視測量設備。生產場地和工作環境應符合國家有關法律、法規和相關技術標準的要求。2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力檢查生產技術和質量管理部門負責人對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判的學歷證書與任命文件,有無生產與有符合斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼技術負責人相互兼任情況。任。3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應經培檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證符合要求符合訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。書，4企業應有內審人員,不少于2名，內審人員應取得6.2人力資將內審員姓名、證書編號記錄。符合有2名內審員醫療器械內審員證書。源5銷售人員應有高中以上學歷，熟悉產品和配套器檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規械使用要求,了解有關產品知識和相關法規安全要熟悉法規符合熟悉情況。求。焊接、電工和機動車駕6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作符合駛員等作業人員培訓合培訓合格后，持證上崗。業人員培訓記錄。格7對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、按工作要求進行培訓考檢查培訓計劃和檔案記錄。符合培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采核取措施有效性的證明。8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材熟悉產品及原材料等采料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程了解采購人員情況。符合購知識、相關標準和質量要求。

內審檢查表審核員： 受審部門采購2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實現或最終產品的影響分為重要產品和控制產品。重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質查看文件和記錄。7.4已評價和選擇供應商符合量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產品。2企業對采購物資分類為主要材料和輔助材料,檢查重要產品的分類是否合理正確采購已對采購物資分類符合對影響產品質量的程度進行控制。3采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的質量要求,所依據的技術標準必須符合醫療器械檢查重要產品的合同和/或技術協已規定符合行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準議中采購產品的質量要求。4對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或檢查3份重要產品的合同和/或技術檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方查看產品的供方檢測報協議，查看產品的供方檢測報告是符合的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相關記錄。5企業應具有重要產品和控制產品的合格供方名檢查合格供方名錄。7.4有合格供方名錄符合錄。6企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果采購符合的記錄。供方評價的內容至少應包括：1）重要的外購、外協件的供方是否具有符合國符合家法律、法規要求的證照；2）供方的生產條件是否具備規定要求的設備條符合根據合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄件和環境條件；3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和符合規程進行檢測，并保證產品質量的能力；4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；符合5）交貨能力。符合7企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格有供方業績評價和重新檢查準則。符合供方的準則。評價的準則8合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處檢查合格供方變動的記錄。無符合理和采取措施的記錄。9每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、檢查是否確定每類采購產品的驗證采購產品的驗證方式是進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或7.4符合方式及安排。綜合使用委托 受審部門業務2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧充分了解顧客對產品的客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息檢查文件和記錄。7.2符合要求及時溝通。有一份合同沒有評審證2 對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。檢查3～5份合同或標書評審記錄。不符合與顧客有據關的過程檢查3～5份合同或標書的實施和變3 合同和/或標書的實施和變更的記錄。符合無變更更記錄4應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規檢查服務規范和服務記錄。符合未發生范。5服務承諾的實施及服務記錄。檢查服務實施的記錄。符合未發生檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄6 提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。符合未發生。7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處檢查未對顧客投訴、意見和建議進符合有與顧客溝通的郵件理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。7.5.4顧客應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組符合財產織應識別、驗證、保護和維護供其有對顧客提供的技術文使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產檢查顧客財產的記錄。件進生驗證和保存發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄符合1企業應建立形成文件化的質量信息反饋系統。8.2.1符合檢查質量信息反饋系統的文件規定對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防有〈反饋控制程序〉及其實施情況。措施系統。反饋符合2企業應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）檢查文件和記錄。ISO13485符合未發生的渠道、方法、頻次和職責。3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進檢查信息分析、利用、改進情況。質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物符合有分析利用質量。8.2.1顧客符合滿意1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？檢查顧客滿意度調查結果與分析評2.對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？有進行調查價結果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

內審檢查表審核員： 受審部門技術質量部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價符合查程序文件。1對產品實現過程形成了必要的文件。7.1已有相關的技術文件產品實現的符合2 針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃查質量計劃。有檢驗標準策劃應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。符合查看文件。7.4.3對采購產品進行的驗證當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定采購產品的符合查檢驗記錄。應保持驗證記錄有驗證記錄驗證檢查產品標識（標識的內容、標識的位7.5.3.1標1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識符合置、標識的方法）以及可追溯程度和范有文件的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。識圍的規定。2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應符合檢查現場標識和追溯狀態。有標識，可追溯產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性總有文件求的記錄則4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的察看現場，從成品庫中抽產品進行追符合輪椅車有唯一性標識唯一性標識蹤，5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。

在產品7.5.3.3狀的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的符合查看產品出貨或出庫時的狀態有標識其狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權態標識讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。1企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要符合滿足產品標準的要求監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。求。2提供按國家有關規定進行檢定或校準的計劃和實施的符合檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。有效檢定或校準報告。7.6監視和3無國際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業應符合檢查自校規范和記錄。無自校自行建立檢定或校準的規范，實施或校準并予以記錄。測量設備的控制符合4 監視、測量設備應有檢定校準的標識。檢查現場儀表量具、檢具校準標識有檢定合格標識5監視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環境應有檢查監視測量設備的調整、維護、貯存符合均有維護，無損壞規定要求以防止損壞和失效。、使用環境的規定要求和實施情況6當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測符合檢查計量失準狀態和采取措施的記錄無失效的儀器設備量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。滿足產品生產過程的要符合1確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。檢查設備滿足生產過程要求的情況。8.2.3求查主要生產過程提供的監視測量設備記符合2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。有記錄過程的監視錄。3企業應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專和測量符合查“首件三檢”記錄。有檢驗檢)記錄。8.2.4產品1企業應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員檢查企業是否配備與生產規模相適應的有符合要求的能力的檢符合。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的的監視和測驗人員知識，能現場完成規范的檢驗操作。檢驗技能和知識。量2產品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業應提供每類產品的接收準則（檢驗規范）。每類產品的接符合檢查進貨、過程和成品檢驗規范。在檢驗規范收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的依據。3企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/符合求，是否真實、清晰，對不符合項進行符合產品國標的要求記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

內審檢查表審核員： 受審部門技術質量部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價3企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/8.2.4產品的符合求，是否真實、清晰，對不符合項進行檢驗報告/記錄清晰記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡監視和測量記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告/記錄和產品標4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可符合檢查5份檢驗記錄。追溯性的要求。識可追溯符合5 型式檢驗：按產品標準要求進行型式檢驗查產品型式檢驗報告。有6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗符合和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負對照標準檢查出廠檢驗報告。在出廠檢驗，合格責人簽批。有規定不合格品控制的檢查不合格品控制的職責和權限的規定符合1不合格品控制的有關職責、權限的規定。情況。有關職責、權限的規定2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、對不合格品有進行標符合隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非檢查現場執行情況。示，記錄，隔離等預期使用。對返工品已進行重新檢3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗，8.3不合格品符合檢查有無未重新檢驗的產品。驗證其符合性。的控制驗4若產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工符合檢查產品返工文件。有返工作業指導書的文件，并確定返工對產品的不利影響。5在交付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相檢查交付后發現不合格品時有無未采取符合未發生應的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數符合據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供檢查文件規定。有收集相關數據8.4數據分析方信息。有使用統計方法進行分2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進檢查5份數據分析，了解統計技術使用情符合行數據分析，以尋找改進的機會況。析1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結有利用該數據進行分析果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的檢查質量目標的實現，質量管理體系的符合8.5改進機會，識別和實施任何必要的改進。企業應改進質量管有效性和產品實物質量改進情況。和改進理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制2企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采有分析原因，予以糾正檢查程序文件和糾正措施落實整改情況符合取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發。生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記錄其理由。有驗證糾正措施的結果檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施符合3驗證采取糾正措施結果及其有效性。的有效性無顧客投訴，有〈忠告4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的符合報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有檢查是否建立了通告和報告制度。性通知及不良事件報告必要發忠告性通知實行產品召回。控制程序〉對潛在不合格進行原因5企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格符合檢查預防措施實施情況。分析。針對潛在不合格原因采取適當的措施，防止不合格的發生原因采取適當的措施。檢查預防措施驗證結果及有效性的實施符合6驗證所采取的預防措施的有效性有驗證。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預符合7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。以后提交管理評審防措施未提交管理評審。

內審檢查表審核員： 受審部門生產部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內容審核方法記錄評價2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質4.2.3文件有使用未受控的文件的檢查現場使用的文件量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進符合復印件控制行控制。按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查5份4.2.4記錄符合對記錄進行控制檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質量記錄。控制并能識別產品的生產數量和銷售數量。1生產廠房必須和生活區分開，不得混雜。生產廠區應整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防符合察看現場廠房符合要求擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。2主要生產廠房總面積應與生產企業必備條件相適應。6.3基礎設符合倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。產察看現場符合要求施品原材料和工具材料應分開存放。生產廠房整潔，平整，3生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要符合察看現場沖洗時，地面不應積水。易于清掃生產廠房的水、電和氣4生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和符合相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證察看現場的配置符合國家有關法安全、便于維護的原則。規5生產企業的加工設備、檢測儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產品批量生產相適應滿足產品批量生產的要必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工的加工設備、檢測儀器和工裝模具等，符合工序，均應在本企業內完成，若外委加工應符合國藥監并在本企業內完成，外委加工是否符合求械[2002]259號文的規定。國藥監械[2002] 259號文的規定。1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局廠房設計符合相關標準6.4符合求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和資料；在本細則發布后,新建、改建、擴規定的要求保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求建的圖紙有無不符合要求。2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標符合相關標準規定的要工作環境符合準規定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區檢查有關資料。求常年最小頻率風向的上風側。3產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生符合相關標準規定的要產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規符合察看現場。定時，應采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應設置單獨求房間。4廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布符合察看現場。符合安全要求置應符合安全要求。為員工配置了必要的防5企業應根據工作崗位的需要，為員工配置必要的防護符合察看現場。用品和工作服飾。護用品1生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相明確產品工藝流程，確適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯7.5.1符合查技術、工藝文件。性做出規定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求定特殊過程。生產和服明確了特殊過程和/或關2企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程符合和/或關鍵工序及其控制要求。鍵工序的質量控制點的控制要求。鍵工序及其控制要求務提供各類產品的技術文件、3企業應具有各類產品的技術文件、圖樣、工藝文件、符合檢查每類產品技術文件的完整性。作業指導書，并在發放前得到批準。圖樣在發放前得到批準符合4企業的注冊產品標準應為有效版本。檢查注冊產品標準。有產品國標準

內審檢查表審核員： 受審部門生產部2009 年 10月12 日標準條款審核內容審核方法記錄評價5企業應對產品的清洗工序制訂相應的作業文件，包括檢查清洗工序作業文件，并抽查產品的符合有進行清潔產品對清洗后的檢驗和驗證規則。情況記錄。6每批產品的材料、結構、零部件、標識、包裝和技術符合產品的加工過程和7.5.1生產檢查1～3類產品的文件、標識、包裝等符合文件要求的一致性。每批產品的加工過程和工藝文件要。和服務提供工藝文件要求求的一致性。檢查產品標識（標識的內容、標識的位7.5.3.1標1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識符合置、標識的方法）以及可追溯程度和范有文件的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。識圍的規定。2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應符合檢查現場標識和追溯狀態。有標識，可追溯產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件有文件求的記錄總則4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的察看現場，從成品庫中抽產品進行追符合輪椅車有唯一性標識唯一性標識蹤，5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的7.5.3.3狀符合標識，以確保只有通過所查看產品出貨或出庫時的狀態有標識其狀態態標識要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。包裝應滿足產品質量要1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿足產品符合檢查產品包裝、設計和標識。質量要求和法規要求。求和法規要求有產品使用說明書、合2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書、檢驗檢查產品使用說明書、合格證和外包裝符合格證，外包裝符合標準。合格證。外包裝符合標準要求7.5.5產品要求防護3對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染符合檢查管理文件及其實施情況。無返回產品其他產品、生產環境和人員。產品搬運，交付和運輸4提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確保產品符合檢查文件規定。的規定要求，確保產品質量。質量監視測量設備滿足生產符合8.2.31確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。檢查設備滿足生產過程要求的情況。要求過程的監符合檢查生產過程監視測量記錄。2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。有巡檢記錄視和測量3企業應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專符合檢查首件三檢記錄。有檢驗記錄檢)記錄。