第一篇：質量年度回顧總計劃

xxxx藥業有限公司

2012年產品質量年度回顧總計劃

1產品質量年度回顧計劃的目的和依據

根據2010年版《藥品生產質量管理規范》要求：按照操作規程，每年對生產的所有品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

2回顧范圍

2.1回顧品種

原料藥產品谷氨酰胺、云芝胞內糖肽，制劑產品：白葡萄球菌片、云芝菌膠囊、腦心舒口服液。

2.2回顧內容

2.2.1產品基本信息系

品名、編碼、規格、包裝規格、有效期等。

2.2.2回顧的時間段

2011年1月—2011年12月。

2.2.3產品使用原輔料的回顧

包括本回顧周期中原輔料的供應商、到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次項目、原因及物料的最終處理意見。

2.2.4產品生產批次的信息

產品批號、生產日期、過程控制數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統計及分析、產品釋放情況。

2.2.5產品的成品檢驗結果回顧

產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析、OOS分析。

2.2.6產品的質量信息

產品相關不符合事件統計及分析；不合格產品及返工產品的統計分析；召回產品的統計及分析；產品相關客戶投訴及不良反應的統計分析。

2.2.7產品的變更情況

產品相關變更統計及分析；產品及其原輔料質量標準、內控標準及分析方法變更；產品相關的生產設施、設備、批量及工藝參數的變更；與產品相關的原輔料、包裝材料的變更。

2.2.8產品穩定性數據和趨勢分析

試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢測項目趨勢總結。

2.2.9驗證情況回顧

產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態。

2.2.10CAPA管理

上年度回顧報告中的CAPA執行結果確認。

2.2.11藥品注冊變更

已批準或備案的藥品注冊所有變更。

2.2.12委托生產和委托檢驗

委托生產和委托檢驗技術合同履行情況。

2.2.13回顧分析的結果評估

提出是否需要采取CAPA或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效的完成整改。

3回顧職責分工

3.1QA的職責

建立企業的產品質量回顧管理程序，并負責對相關人員進行有效的培訓；負責制訂產品年度質量回顧計劃；協調產品年度質量回顧數據的收集；起草年度質量回顧報告；組織相關部門對報告進行討論；跟蹤及評價報告中確定的CAPA的實施情況并報告；產品質量回顧信息匯總、會議召集、報告整理、評價、審批、匯報、分發及歸檔。

3.2QC的職責

產品的檢驗質量標準執行情況；產品放行或拒絕放行的情況；產品相關的超標統計及分析；產品的穩定性情況及趨勢分析和評價（包括持續穩定性和加速穩定性）；產品的主要質量指標情況及趨勢分析；產品及用于產品的主要原輔料、包裝材料的主要檢驗方法變更情況及變更后的評價；工藝用水情況及分析：包括檢測結果與質量標準的符合度、與水系統相關的異常情況及相應調查及采取措施的有效性、水源檢測情況等；環境監測情況；產品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；其他必要的數據。

3.3生產部的職責

產品在生產過程中出現的偏離情況及應對方法、改進和預防措施；產品的中

間體、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規定范圍的調查；產品的收率、平衡統計及分析；產品成型過程控制情況統計及分析；產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行和驗證情況；關鍵儀器、儀表的校驗情況；產品涉及的生產區域的公用系統（包括：空氣凈化處理系統、真空系統、工藝用氣系統、工藝用水等）的變更、運行、驗證情況；其他必要設備。

3.4物供部的職責

產品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質量情況統計、分析，以及原料的供應商的變更情況及變更后評價；回顧產品涉及的委托生產的執行情況，相關技術協議的更新情況；其他必要數據。

3.5研發部的職責

產品的處方、工藝規程及其變更情況、效果分析；產品的生產過程中產品質量超標后采取的CAPA及效果評價；工藝驗證情況（包括生產工藝和包裝工藝）；內控標準變更后的產品過程情況；產品原料供應商變更后，新供應商的原料首次生產時的工藝驗證總結；其他必要的數據。

3.6注冊部的職責

產品報批注冊的情況；產品的許可變更情況；不良反應報告情況；其他必要數據。

3.7藥品質量受權人的職責

督促企業按計劃開展產品年度質量回顧；批準產品年度質量回顧報告；每年將企業生產的產品的年度質量回顧情況，以書面形式報告藥監部門。

4回顧計劃進度

各部門應參照2中回顧內容，根據自己的職責范圍，2012年10月之前完成相應資料的匯總并報質保部。QA根據匯總內容，12月底之前完成資料的整理工作，報質量受權人批準。

xxxx藥業有限公司

2012年1月6日

第二篇：2015質量回顧分析報告[定稿]

2015質量回顧分析報告

2015年以來，在上級食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真貫徹執行《藥品生產質量管理規范》，促進質量管理體系各個環節的良好運行，各部門、員工積極配合、認真負責，保證了中藥飲片產品的安全、有效。為進一步做好質量安全工作，現對二零一六質量工作分析，報告如下：

一、進一步完善質量管理體系，保證質量安全

中藥飲片產品質量安全工作是我公司經營管理的核心，圍繞這一中心工作，根據國家對中藥飲片監管的法規和中藥飲片生產的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證中藥飲片產品質量的萬無一失，我們在生產實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的事環節查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了中藥飲片產品安全性、有效性。

二、落實質量安全生產責任制

明確質量管理體系各環節的責任，落實質量安全生產責任制。企業負責人及各職能部門各司其職、各負其責，抓好生產中的每一個環節、檢驗中的每一個技術要求，落實獎懲，使全體員工把產品質量作為公司的生命線，并把這一理念落實到工作的每一個環節。

三、抓好質量安全培訓，“以質量安全為中心”成為全體員工的共識 根據公司培訓計劃，我們定期對生產管理、車間、質管、銷

售等部門員進行培訓，內容涉及質量安全的方方面面，使“以質量安全為中心”成為全體員工的共識。

六、保證生產設施、設備狀態良好

生產管理科負責生產設施的維修保養，根據公司規章制度及有關規程，對各種生產設備定期進行維護、保養，確保設備狀態良好，對設備故障，在接到報修后，及時維修，保證生產進度、保證產品質量。

檢驗設備的狀態良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢驗設備進行校驗，保證各種檢驗設備處于良好的工作狀態。

七、認真執行國家標準與法規

公司辦公室定期組織各部門學習、研究、分析國家產品標準，查找在生產、檢驗實踐中發現的問題，對不符合項目進行整改。對不符合產品標準的，嚴禁流入下道工序；對設備加強監控，發現問題，立即報修，確保產品質量的符合性、穩定性。

八、加強生產過程控制，確保產品質量合格

生產過程是產品質量形成的核心環節，公司對質量責任進行了逐層分解，使生產過程的各個環節明確責任，落實操作規程和過程檢驗規程，提高合格率、保證不合格品不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強產品抽檢工作

出廠檢驗是產品質量保證的最后一道關口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照《中國藥典》（2015版）產品標準的規定進行抽樣，并增加抽樣點；進行檢驗，我們嚴格按照《中國藥典》標準操作，保證了結果準確、可靠。在上級藥監部門的監督、指導和公司全體員工的共同努力下，一年來出廠抽檢質量合格率百分之百，質量投訴率為零，我公司產品質量安全工作取得了階段性勝利。

十、預防、監視、測量和糾正措施

我司產品雖然已經贏得是市場和客戶的認可，但從長遠的發展來看，按照質量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務，為進一步提高產品質量，為此我們仍制定了相關的預防、監視、測量和糾正措施。對關鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時我們將進一步做好一些信息的收集，做好風險和市場分析，做好顧客需求和期望等管理評審，同時實施產品的自我評價，以更好的做到提高產品質量。

第三篇：質量回顧分析報告

2011質量回顧分析報告

2010年以來，在上級食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全、有效。為進一步做好質量安全工作，現對一質量工作做分析，報告如下：

一、進一步完善質量管理體系，保證質量安全

醫療器械產品質量安全工作是我公司經營管理的核心，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械生產的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在生產實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的事環節查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫療器械產品安全性、有效性。

二、落實質量安全生產責任制

明確質量管理體系各環節的責任，落實質量安全生產責任制。企業負責人及各職能部門各司其職、各負其責，抓好生產中的每一個環節、檢驗中的每一個技術要求，落實獎懲，使全體員工把產品質量作為公司的生命線，并把這一理念落實到工作的每一個環節。

三、抓好質量安全培訓，“以質量安全為中心”成為全體員工的共識 根據公司培訓計劃，我們定期對生產管理、車間、質管、銷

售等部門員進行培訓，內容涉及質量安全的方方面面，使“以質量安全為中心”成為全體員工的共識。

四、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況

嚴禁違規操作、違法生產，質量管理體系的各個環節，都按照公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。

五、企業原材料采購情況

原材料采購是保證質量安全的第一道關口，質量管理科認真履行了對采購供

應環節的監督管理職責，對采購合同進行抽查，對購進原材料逐批驗證，對倉儲環節定期檢查，保證了原材料符合產品技術標準的要求。

六、保證生產設施、設備狀態良好

生產管理科負責生產設施的維修保養，根據公司規章制度及有關規程，對各種生產設備定期進行維護、保養，確保設備狀態良好，對設備故障，在接到報修后，及時維修，保證生產進度、保證產品質量。

檢驗設備的狀態良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢驗設備進行校驗，保證各種檢驗設備處于良好的工作狀態。

七、認真執行注冊產品標準

公司辦公室定期組織各部門學習、研究、分析注冊產品標準，查找在生產、檢驗實踐中發現的問題，對不符合項目進行整改。對

不符合產品標準的，嚴禁流入下道工序；對設備加強監控，發現問題，立即報修，確保產品質量的符合性、穩定性。

八、加強生產過程控制，確保產品質量合格

生產過程是產品質量形成的核心環節，公司對質量責任進行了逐層分解，使生產過程的各個環節明確責任，落實操作規程和過程檢驗規程，提高合格率、保證不合格件不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強產品抽檢工作

出廠檢驗是產品質量保證的最后一道關口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照注冊產品標準的規定進行抽樣，并增加抽樣點；在檢驗環節，我們嚴格按照操作規程操作，保證了結果準確、可靠。在上級藥監部門的監督、指導和公司全體員工的共同努力下，一季度出廠抽檢質量合格率接近百分之百，質量投訴率為零，我公司產品質量安全工作取得了開門紅。

十、預防、監視、測量和糾正措施

我司產品雖然已經贏得是市場和客戶的認可，但從長遠的發展來看，按照質量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務，為進一步提高產品質量，為此我們仍制定了相關的預防、監視、測量和糾正措施。對關鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時我們將進一步做好一些信息的收集，做好風險和市場分析，做好顧客需求和期望等管理評審，同時實施產品的自我評價，以更好的做到提高產品質量。

第四篇：企業安全質量回顧

××企業安全質量回顧

一年來，公司在集團的正確領導下，開拓創新，扎實工作，各項工作都有了長足發展。公司在生產上堅持“安全至上，質量第一”的原則，全年無重大工傷、火災、盜竊事故，為全年任務指標的完成，奠定了良好的基礎。

一、落實安全生產工作，強化安全意識，在生產中我們始終把安全生產放在首位。年初，車

間和各部室積極查找隱患，針對易出現的安全問題，制定了員工安全守則和詳細的安全操作規程，明確了工序責任區和安全目標，使全廠職工將安全生產納入日常工作的重中之重環節。

二、有效進行“三級安全教育”，將安全隱患消滅在萌芽中。公司及時將安全會議的精神傳達到每位員工，對新入廠的員工及時、有效地進行“三級安全教育”。公司安全紀律檢查小組每周組織一次安全紀律大檢查，班組每周組織一次安全學習，并認真作好記錄。并利用辦板報、標語和組織員工現場分析等多種形式，積極宣傳，及時消除生產區域內的安全隱患，努力將安全工作落到實處。

三、建立健全各項安全管理規章制度，獎罰分明。對于安全操作制度不健全的部門和對設備安全認知程度不足的員工，實行責令限期整改和通報批評，對違反安全管理制度和操作規程的員工進行處罰，并嚴肅處罰當班安全責任人，徹底消滅安全隱患。

四、很抓現場管理和制度落實，完善了車間崗位各級安全責任制，實現了分層管理。車間班組長的安全責任直接影響車間的安全生產，在班組建設中重點加強了班組長的安全培訓與學習，使他們真正發揮安全骨干和模范帶頭作用，充分發揮了基層管理人員的安全意識，確保了生產的順利進行。

今后，我們在認真分析總結、吸取經驗的同時，繼續加強安全教育，完善各項安全管理規章制度，嚴格規范操作，避免各類事故的發生，牢固樹立“安全至上，質量第一”的宗旨，構建企業和諧生產。

第五篇：2011的回顧和2012的計劃

轉眼春節已經過了10多天了，按老人的風俗是過了正月15才算正正的把年過完，可能隨著歲月的增長，我對過年的理解逐漸變為終于有個長假能讓我回家和爸媽團聚了，2011的回顧和2012的計劃。心里把取消5.1長假的那個狗屁專家罵了萬遍，但是身在和諧國度也只能在網上發發牢騷了。

2011的回顧：老公加了薪 升了職，我依然沒有任何變化，依然是繁忙，冗雜的工作

爸爸生病住院，還好一切有驚無險，終于健康出院

弟弟結婚 生子，一年完成了我好幾年的計劃

總之2011年是比較失敗的一年

2012的計劃：做下全身檢查，把身體調養好，工作計劃《2011的回顧和2012的計劃》。沒有什么比這個重要

量自己的能力，做好自己的工作，實在吃不消的就不做，不能硬撐

少生氣，少發怒，和老公開開心心過好每一天。買車或者買房，總要實現一樣

家和萬事興