第一篇：產前診斷專題報告

產前診斷專題報告

從事婦產科臨床八年，又進一步學習遺傳學方面的知識，把婦產科學與遺傳學相結合，衍生了產前診斷相關醫學知識和技術。

2003年4月至10月，在徐州醫學院中心實驗室進修臍靜脈穿刺產前診斷技術和染色體核型分析；2003年11月，在徐州婦幼保健院遺傳室學習羊水細胞培養+染色體核型分析。其間，先后多次到省內外學習專業知識，參加了2003年9月由江蘇省衛生廳基婦處組織的“江蘇省產前診斷技術培訓班”、2003年12月由徐州醫學院組織的“出生缺陷干預和產前診斷研討班”、2004年8月由江蘇省人民醫院組織的“江蘇省產前診斷（篩查）技術骨干培訓班”和2005年5月由北醫附屬三院組織的“產前診斷學習班”。經過一年的準備，建立了產前診斷實驗室，并通過省衛生廳組織的檢查驗收。2005年在全市率先開展了羊水細胞培養和染色體核型分析，全年共完成28例。2006年引進染色體核型分析系統，開展臍靜脈穿刺產前診斷技術，全年共完成46例，并于2006年年底完成了“胎兒臍靜脈穿刺診斷先天性疾病的應用性研究”科研項目并通過科研鑒定。2006年11月在《中國醫藥論壇》發表論著“臍靜脈穿刺用于產前診斷40例分析”。值得說明的是：2006年11月，對一名33歲的產前篩查高危孕婦進行臍靜脈穿刺產前診斷，經過染色體核性型分析，這名孕婦腹中的胎兒被確診為“21-三體綜合征”或“先天愚型”。這個胎兒一旦出生，會給這個家庭和社會帶來沉重的經濟負擔和心理壓力，經過反復和耐心的解釋，這名孕婦終于同意引產手術，避免了出生缺陷。這是我市婦產科領域通過宮內診斷確診的第一例患兒并終止妊娠，具有里程碑的作用，也使我認識到這項工作的重大的社會意義。

2006年外周血染色體核型分析共完成139例，發現染色體數目異常12例，包括21-三體綜合征11例和Turner’s綜合征1例；染色體結構異常4例，包括平衡易位2例，羅伯遜易位1例和X等臂1例；染色體多態性4例。染色體核型分析達到質控標準。

在婦產科工作的同時，擔當遺傳實驗室的工作任務，雖然工作更加繁重了，但多了一項技能，更開闊了眼界，特別是產前診斷工作近幾年已經成為熱點工作，希望為優生優育做點貢獻，降低出生缺陷，提高人口素質。

第二篇：產前診斷匯報

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產前診斷技術服務匯報

2014年X月X日

要點

一、***婦幼保健院基本概況

二、領導重視，推動有力

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

（三）專業技術能力

（四）房屋和設備配臵

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況

六、自評結果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經過十年的建設，已經發展成為集保健、醫療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業務培訓中心和全市產科急救中心。

醫院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設床位100張，實際開放床位123張。全院固定資產1183.14萬元，擁有萬元以上醫療設備547臺。目前在職職工290人，其中衛生技術人員233人，具有副高級以上技術職稱8人，中級技術職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數達8623人次，業務總收入4674萬元。

醫院的重點業務科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業務的相應科室均具有較先進的診療儀器設備和較強的技術力量。婦幼保健負責全市的技術指導工作；產科、新生兒科除了做好院內的日常診治工作外，還隨時接收基層醫療保健機構轉送的危重病人。

醫院堅持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養、引進。積極開展科研活動及應用新技術。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進集體?、?廣西實施降消項目先進單位?、?2002-2012廣西降消項目先進集體?、?自治區衛生廳‘十一五’期間醫藥衛生科技和繼續醫學教育先進單位?、?***衛生系

統先進集體?、?廣西優生優育工作先進集體?、?全市衛生工作先進集體?、?全市實施母嬰安全先進集體?等榮譽稱號；連續幾年在市級各類活動和系統內比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽。

二、領導重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領導把開展創建***產前診斷服務機構工作作為醫院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標，得到了各級領導的高度重視和支持。自治區衛生廳領導陳荔麗處長、陳樹珍調研員、歐安紅處長和自治區婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領導多次到我院指導創建產前診斷服務機構工作。領導的支持、專家的指導，有力地推動了我院創建***產前診斷服務機構工作的進程。

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡 完善產前診斷機構組織建設，規范產前診斷技術服務的管理。成立了產前診斷領導小組、產前診斷辦公室、產前診斷專家組、醫學倫理委員會、產前診斷技術服務診療組、產前診斷質量控制小組、產前診斷信息管理小組等組織機構，并制定了各組織的工作制度和人員職責，依法開展產前診斷各項技術服務。

1.建立院內產前診斷技術服務網絡。開展產前診斷技術服務連環式的運行模式，在產前診斷領導小組和辦公室的統一指揮下，由產保健科、優生遺傳室、產科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗科、遺傳實驗室共同完成，各科室相互配合，各環節緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進行臨床檢查，結合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實驗室篩查：通過實驗室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經管畸形、地中海貧血）。

醫學影像學篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結構畸形如無腦兒、聯體兒等。

遺傳實驗室診斷：對于產前篩查的高危孕婦，進行遺傳實驗室診斷，采用生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等方法進行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫師向孕婦及其家屬解釋產前診斷結果，向咨詢者提供相關信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結果后，做出選擇。

2.建立院外服務管理網絡。***設有產科的醫療保健機構共96家，其中縣級以上20家，鄉鎮衛生院76家。縣級以上的

醫療保健機構均開設有產前篩查技術服務。各醫療保健機構首先對高危孕產婦進行遺傳咨詢服務及產前篩查，對篩查的高危孕婦轉送到我院進行產前診斷。對其他醫療保健機構轉診的高危孕婦，我院由產前保健科接診登記，根據孕婦的情況選擇相應的產前診斷項目。診斷為嚴重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫學指導意見，該終止妊娠的建議進行引產，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質。

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

1.加強對從事產前診斷技術服務相關人員的管理和培訓，從事產前診斷技術服務的人員，能嚴格遵守人員行為準則，做到依法服務、尊重病人的人格與權利，文明禮貌服務，態度和藹，關心體貼病人，為病人提供嚴肅、認真、親切、守密的服務，嚴格技術規范，無非法進行胎兒性別鑒定的現象。

2.制定有規范可行的規章制度：如質量控制管理規范、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤隨訪制度、統計匯總及上報制度、患者知情同意制度及知情同意書規范使用等。制定有遺傳病診斷及各項技術操作常規。

3.進行產前診斷質量控制。成立有質量控制小組，相關科室均制定有質量控制標準及控制措施，質控小組負責對相關科

室的技術服務進行質量控制的監督檢查，開展產前診斷（篩查）的室內質控，參加自治區臨床檢驗中心室間質量評價，有效地保證產前診斷技術結果的質量。

4.建立產前篩查、產前診斷跟蹤管理網絡，對篩查陽性病例進行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產前保健科的優生遺傳室負責登記，并進行跟蹤隨訪直至最終結果。B超室及實驗室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實驗室負責通知產前保健科的優生遺傳室進行登記跟蹤隨訪，并由優生遺傳室定期將跟蹤情況向產前診斷辦公室匯報。對診斷有困難的病例由產前診斷辦公室組織相關科室的專家進行會診討論，對因本院條件有限不能進行檢查的，轉送自治區衛生廳指定的產前診斷服務機構進行檢查，并做好跟蹤服務。

定期對產前診斷技術人員進行培訓，對開展產前篩查的醫療保健機構進行業務指導，并接受轉診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務，在婚檢中心、孕婦學校、產前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報、橫幅、標語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優生優育和產前診斷相關知識的了解。

（三）專業技術能力

我院從事產前診斷技術服務32人，均經過產前診斷技術培訓，并通過考核取得從事產前診斷《母嬰保健技術考核合格證書》。其中副主任醫師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產前診斷技術服務人員配備標準。從事產前診斷人員均分期分批送到上級醫療保健機構進修學習。

2013年我院組織相關人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進行參觀學習，學習他們在產前診斷技術服務這方面的一些心得及經驗，從中受益匪淺。目前我院專業隊伍不斷擴大。對已取得地貧產前診斷資格的人員進行強化培訓，送到上級醫療保健機構進修學習，并繼續計劃分期、分批選派人員參加產前診斷技術人員資格培訓。不斷擴大我院的地貧防治隊伍，使學術隊伍的年齡結構、學歷結構合理，主要學術骨干的素質和學術水平提高，推廣醫療衛生適宜技術的能力建設，開展產前診斷技術服務，并負責地貧疑難病例轉診，全市地中海貧血產前篩查技術指導和人員培訓。進行優生遺傳咨詢的醫生，均經過培訓，取得產前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導和幫助孕產婦解決診斷結果，并符合倫理道德規范。進行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴格執行操作規范，工作人員技術熟練，診斷準確率高，尤其

是檢驗技術方面，經預檢與自治區婦幼保健院結果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結果進行質量控制及評價。有可行的開展相關項目的SOP文件。我院PCR實驗室于2013年9月18日至19日通過了由自治區臨檢中心組織專家組進行的現場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術準入合格證。

（四）房屋和設備配臵

按《產前診斷技術管理辦法》及其配套文件的規定設臵房屋和配備設備。設臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實驗室等。

配臵有如下設備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設備、超凈工作臺、二氧化碳培養箱、離心機、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設備、恒溫培養箱、普通天平、計算機、酶標儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設備齊全。房屋和設備均具備了開展產前診斷的技術條件。

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區衛生廳派出專家組進行了現場審核，并于2013年12月18日取得了產前診斷技術試運行資格。

我院在取得產前診斷技術試運行資格后，嚴格按照《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》的標準進行相關的管理工作。針對專家組在現場審核中提出的問題進行一一整改。因人員變動，重新調整了產前診斷工作小組、產前診斷專家組、產前診斷信息檔案管理小組、產前診斷追蹤管理小組、產前診斷技術服務診療組及醫學倫理委員會，各負其責，責任落實到人，并進一步完善了產前診斷的相關制度、工作職責及技術標準操作規程等。

業務培訓方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區內開展產前篩查技術人員進行培訓，參加培訓人次共有78人，培訓后進行考試，合格率為100％。并對開展產前篩查的醫療機構進行業務指導2次。2014年4月23日醫務科對本院相關醫務人員進行了產前診斷相關知識的培訓，參加培訓人次為63人次，通過培訓，使他們掌握了產前篩查和產前診斷的相關知識，進一步提高了醫務人員的業務技術水平。

轄區技術指導：2014年3月24-27日我院相關人員對轄區婦幼保健院進行地中海貧血防治技術及轉診網絡督查指導，對

存在的問題提出指導意見，使轄區在開展地貧防治工作中更規范。

宣傳方面：為加強地貧防治項目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內宣傳欄出宣傳板報2期，在各項義診活動中，共發放產前篩查、產前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進一步了解做產前篩查的必要性和產前診斷的重要性。

業務用房及設備方面：在業務用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產前保健科室，獨立增設了優生遺傳咨詢室，使科室設臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導裝臵1臺。

質量控制方面：在產前診斷技術試運行中，我院保健部、醫務科、質控科經常不定期對各科室的質量進行監督檢查，督促相關科室人員嚴格執行操作規程，落實質量控制標準，對質量存在問題進行分析，及時整改，并對核心指標完成情況進行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發現畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發現畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發現畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發現畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實驗室技術篩查情況（1）產前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結果

根據《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》評分標準，我院對產前診斷技術服務進行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫師。（扣5分）

2、管理和規章制度方面：實驗室室間質控做得不到位。（扣10分）

3、專業技術能力方面：書面考核有一人不合格，現場操作有一人不合格；篩查結果的原始數據和血清標本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設備方面：沒有獨立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進副主任級別以上的醫師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規范化管理，加強實驗室室間質控。

3、加強相關專業人員的理論及操作技術培訓，積極派相關人員到上級醫院進修學習。

4、設獨立的候診室及治療室。

第三篇：產前診斷制度

產前診斷中心工作人員行為準則

1、遵守中心的各項規章制度，上班不遲到、早退。無故不上班又未被同意休假者，按曠工計。認真履行崗位職責，努力工作。

2、衣著整潔，談吐文明接診時應態度和藹可親，尊重就診對象的隱私權，對就診對象提供的病史和家族史給予保密。

3、4、遵守國家計劃生育政策，禁止無醫學指征的性別選擇。嚴格按照中心制定的工作程序及步驟進行操作，不得私自更改，如需改進，必須上報中心負責人同意或經會議討論決定后方可執行。

5、嚴格遵守中心清潔、消毒制度。按規定做好清潔、消毒工作，遵守無菌操作規程。

6、中心的例會或病案討論會時，除突發事件外，不得以任何事由請假或缺席。

7、8、外出學術活動或學術團體活動由中心安排后方可參加。申請研究課題時，需要在中心開題、備案后方可送報。進行合作課題亦需要討論、備案，否則不予支持或安排。

檔案管理制度1、2、建立專科檔案并有專人負責的檔案管理

根據檔案的內容、性質分類，如規章制度包含國家法令、科室各項制度；儀器設備檔案包含儀器的使用說明書、合格證書（復本），維修、保養、檢測的記錄等。

3、圖書資料、聲像資料及復印的文獻應根據檔案的分類分別建檔并注明收集時間和輸入時間。

4、每條檔案的收集以及輸入電腦都應及時、準確、全面，分類歸檔并注明收集時間和輸入時間。

5、檔案應真實、可靠、全面，初檢及復檢的化驗單應仔細核對，其檔案應永久保存。

6、需要保密的檔案，應建立保密制度，采取具體措施，實施保密的文件柜加雙鎖，應兩人同時開啟；電腦應加密，非經負責人同意不得查閱等。

7、資料借出，如圖書文獻、儀器的使用說明書等都應有記錄，應經相關負責人批準并且及時歸還。

統計匯總及上報制度

1、定期統計分析產前診斷技術服務有關信息，包括B超篩查各項參數、血清篩查的各孕周中位數值、陽性率、假陽性率、假陰性率等。

2、根據統計分析數據，適當調整篩查的各項參數，提高陽性病例撿出率及篩查效率，減少漏檢率。

3、4、確診的陽性病例及假陰性病例，定期向省衛生行政部門報告。對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，了解胎兒引流產情況或新生兒情況，有條件時應保留引流產胎兒或新生兒照片。

核型分析的閱片、審片、報告發放制度

1、將顯帶的玻片放在顯微鏡下，用10倍物鏡下尋找和觀察中期細胞。

2、遇有合適的中期分裂相，滴上鏡油，轉到100倍油鏡下進行染色體計數，詳細記錄標本號、片號和細胞的坐標位點和染色體數目。

3、一般計數20－30個細胞分裂相，若各細胞分裂相的染色體數目集中在一某一個數值，則該數值可定為這一標本的染色體數。嵌合體應計數100個細胞。

4、對核型分析中所得的染色體長度適中、分散良好的細胞分裂相（3－5）個進行染色體形態分析，并詳細記錄。

5、6、細胞核型分析的報告單，應經過審核者審核后，方能發報告。遇異常染色體標本，應由科室討論、審核后，由科主任簽發。

細胞遺傳室值班制度1、2、3、4、5、值班人員負責當天的安全檢查、緊急情況處理等工作。值班人員當天應提前30分鐘上班，做好實驗室工作準備。值班人員下班前應檢查水電、儀器等工作情況，并做好登記。值班人員遇緊急情況應及時采取應對措施，并上報科室主任。值班人員應檢查、督促保潔人員完成科室的衛生保潔和垃圾處理工作。

6、值班人員應做好值班記錄。

細胞遺傳室工作制度1、2、3、4、5、6、7、8、非本室人員未經允許禁止進入。

嚴格按實驗標準規范程序進行實驗操作，并做好相應記錄。儀器使用時，要嚴格按操作常規進行，并做好記錄。做好實驗記錄、結果等的及時歸檔工作。

實驗完成后要清理好實驗臺面，并實驗物品歸回原處。每天實驗后要檢查水電情況。禁止在實驗室吃東西。禁止在實驗室聊天、串門。

材料管理制度

1、中心需訂購的材料，應由中心負責人書面提出申請，由專人統一采購。

2、供貨單位需具備相關的合格證件，如（衛生許可證、生產許可證、產品合格證等），做到各種材料保質、保量、供應及時。

3、每次購置材料，必須進行質量驗收，如在驗收中發現一項不合格，應及時聯系退貨，杜絕不合格產品進入中心。

4、5、驗收合格后的各種材料按指定位置放置。

所有材料歸類存放，如實記錄進貨和發貨的時間、品名、數量、型號、過期時間等。準確掌握各類、各型號材料的供應量及有效期，合理進行安排。

藥品試劑管理制度

1、購入藥物，保管人員必須嚴格核對藥品名、含量、規格、數量與發票無誤時，才能入庫。

2、購入試劑按普通試劑、需冷藏試劑、需冷凍試劑、有毒試劑等歸類保管。

3、定期檢查藥品及試劑使用及庫存情況。

4、定期檢查藥品及試劑保質期，對過期、變質、失效的藥品及試劑及時處理。

消毒、清潔制度

1、非一次性玻璃或不銹鋼制品進行高溫消毒（160度，3小時）。玻璃制品消毒前，按照清洗流程進行清潔烘干。

2、每次進行細胞接種前，接種室用紫外線照射30分鐘；技術人員進入前須戴口罩、帽子、穿無菌隔離衣、洗手及戴無菌手套。

3、細胞接種完畢后，用75％酒精擦臺面和其他手接觸部位，紫外線照射30分鐘。

4、每周一次實驗室全面消毒，包括用75％酒精擦操作臺、培養箱內外殼。

5、每次操作完丟棄的物品需及時清理。

質量控制管理規定

1、中心工作人員嚴格遵守中心制定的各項規章制度，按照中心制定的各項診療常規、操作常規進行操作，不得擅自改變，如需變動，須報請中心主任經討論確認可行后方可施行；

2、嚴格按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》及省衛生廳有關規定進行產前診斷技術服務。產前篩查報告須經副高以上專業技術人員復核后方能簽發；染色體核型報告，至少由2名專業技術人員簽發，并由副高以上職稱的專業技術人員審核；

3、發現陽性病例需向專業技術人員或中心主任匯報，并經副高以上職稱的專業技術人員審核；并通過書信、電話或其他形式，及時了解孕婦孕期情況、引流產或分娩情況、出生后新生兒及其發育情況等信息，及時反饋，以利提高工作質量；

4、遇到疑難病癥，及時向上級專業技術人員匯報，如有必要，請外相關技術人員進行會診，如仍無法確定或無法解決，轉上級產前診斷中心；

5、定期檢查各項制度的執行情況、每月統計各項質量指標、每三月對前階段各項工作進行總結，及時發現問題，提出改進措施，不斷提高產前診斷工作質量。

儀器設備管理制度

1、儀器設備操作人員，必須經過專業及操作技能訓練。

2、儀器設備使用人員必須嚴格執行各種儀器操作規程，注意儀器的使用注意事項及保管規定。

3、凡價格在一萬元以上的儀器設備應建立“使用維修登記本”。使用人員要及時認真填寫，特別是在使用過程中發生的異常現象、故障或機件的損壞等。

4、儀器設備的使用者應按保管要求定期進行保養，如每日進行日常保養，包括表面清潔，緊固螺絲零件等，檢查運轉是否正常，零部件是否完整等，此外，還應定期清洗濾塵網；對暫不使用的儀器設備定期通電；對有內部充電電池的儀器，應定期充電，操作人員進行定期審核。

5、儀器使用保管人員不得隨意拆卸儀器零件進行調試、修理等處理。使用過程中發生故障要及時填寫維修申請單，送交中心負責人批復后交指定維修人員進行檢修。不得擅自請外單位人員進行修理。

6、儀器設備不得私自外借，借用須經過管理部分和相關負責領導批準并如實填寫儀器設備外界記錄表。外借歸還后，應當面檢查儀器設備的質量。儀器設備不允許擅自拿出使用。

細胞培養間工作制度

1、更衣室更換本室專用無菌衣。

2、緩沖間更換本室專用拖鞋。盡量避免在緩沖間走動、停留。

3、細胞室最多可2人同時使用。盡量避免在內長時間逗留、交談。

4、細胞室地面消毒每周2－3吃（使用優氯凈或新潔爾滅等），每隔一個月用甲醛熏蒸一次。并記錄。

5、每天工作前后開啟空氣消毒機消毒半小時，記錄。

6、本室所有物品為本室專用。所有物品消毒，應有相應記錄。

7、實驗物品應通過專用的傳遞窗口進入培養間。每次實驗前應準備好所需物品，不允許中途從外部遞送實驗物品。

第四篇：產前診斷工作職責

產前診斷工作人員崗位職責

1、嚴格遵守《產前診斷技術管理辦法》、《母嬰保健法》，《計劃生育條例》及《執業醫師法》等有關的法律、法規；規范職業道德行為，不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫謀私。

2、嚴格遵守產前診斷的各項規章制度，不斷提高專業知識和技術水平，對待工作有高度的責任心、嚴謹細致，各項工作嚴格遵守各項技術、儀器使用標準化操作規程，杜絕醫療差錯和事故的發生。

3、所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術的目的、局限性和風險性，并簽署知情同意書后方可進行。

4、染色體核型分析報告，須由2名經過培訓的專業技術人員簽發，審核人必須具有副高以上專業技術職稱。

5、不得泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行非醫療性胎兒的性別鑒定。

第五篇：江西省產前診斷技術管理實施辦法

江西省產前診斷技術管理實施辦法

第一章

總則

第一條

為保障母嬰健康，提高出生人口素質 , 保證產前診斷技術的安全、有效 , 依據《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛生部《產前診斷技術管理辦法》 , 結合本省實際 , 制定本實施辦法。

第二條

本實施辦法所稱產前診斷技術是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條

本實施辦法適用于本省行政區域內各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。

第四條

產前診斷技術的應用應當以醫療為目的 , 必須符合國家及本省有關法律、法規和倫理原則 , 由經資格認定的衛生專業技術人員在經省衛生廳許可的醫療保健機構中進行。

醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。

第五條

省衛生廳 負責本省行政區域開展產前診斷技術應用的規劃，對開展產前診斷技術服務的機構進行審批，對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定，對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；縣級以上衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷技術應用的日常監督管理。

第二章

設置與審批

第六條

產前診斷技術原則上在設區市級以上醫療保健機構中開展，符合條件的，每個設區市設一所產前診斷技術機構。

第七條

從事產前診斷技術的專業人員，必須符合衛生部《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》，參加省衛生廳組織的產前診斷技術業務培訓，考核合格，取得省衛生廳頒發的相應的《母嬰保健技術考核合格證書》后，方可從事產前診斷技術工作。

第八條

申請開展產前診斷的醫療保健機構應當具備衛生部《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》，并符合下列條件：

（一）取得《醫療機構執業許可證》；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）具有與所開展產前診斷技術相適應的衛生專業技術人員；

（四）具有與所開展產前診斷技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫學倫理委員會；

（六）符合省衛生廳規定的其它標準。

第九條

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向省衛生廳提交下列文件：

（一）《醫療機構執業許可證》副本；

（二）開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請書；

（三）可行性報告；

（四）開展產前診斷技術的規章制度；

（五）省衛生廳規定提交的其它材料。

第十條

提交的可行性報告應包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業履歷；

（二）已開展產前診斷技術服務的工作現狀 , 服務項目 , 服務的人群 , 年服務的數量等情況；

（三）產科床位編制數和近五年產科出生人數、出生缺陷發生等情況；

（四）保障開展產前診斷的質量控制措施；

（五）擬開展產前診斷應承擔的責任 , 職責。

第十一條

省衛生廳收到申請材料后，5 個工作日內作出是否受理的決定。決定受理的，聘請有關專家進行論證 , 并在收到專家論證報告后 15 個工作日內進行審核。經審核批準的，發給《母嬰保健技術服務執業許可證》；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條

《母嬰保健技術服務執業許可證》有效期三年，被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿 30 日前向省衛生廳提出延續申請。經省衛生廳考核合格后，換發《母嬰保健技術服務執業許可證》。申請辦理延續手續需要提交的材料及許可程序同首次許可。

第三章

技術與管理

第十三條

實施產前診斷技術應當遵循知情選擇的原則 , 并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進行產前診斷的 , 經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第十四條

開展產前篩查技術（包括開展與產前篩查技術相關的產前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育）的醫療保健機構要與經許可的產前診斷醫療保健機構建立工作聯系 , 保證可疑病例的后續診斷。

第十五條

凡提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構 , 在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時 , 醫師應當進行孕期保健和生育健康等有關知識的健康教育。

孕婦有下列情形之一者 , 應當提供咨詢服務 , 并以書面形式如實告知孕婦或其家屬 , 建議孕婦進行產前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）曾經有 2 次以上不明原因的流產、死胎或新生嬰兒死亡的；

（六）年齡超過 35 周歲的；

（七）產前篩查提示出生缺陷風險高。

第十六條

確定進行產前診斷的重點疾病有： 21-三體綜合征、血友病、進行性肌營養不良、神經管缺陷、先天性心臟病、嚴重唇腭裂、先天性腦積水、嚴重肢體短縮、腹裂等。

第十七條

開展產前診斷技術的醫療保健機構在發現胎兒異常的情況下 , 經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見 , 以書面形式告知孕婦 , 由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案 , 并簽署知情同意書。涉及倫理問題的 , 應當交醫學倫理委員會討論。

第十八條

對于產前診斷技術及診斷結果 , 經治醫師應本著科學、負責的態度 , 向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性 , 使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。

第十九條

開展產前診斷技術的醫療保健機構做出產前診斷后 , 應當向當事人出具《產前診斷報告》 , 產前診斷報告應當載明疾病的名稱、處理意見、復查時間。

第二十條

開展產前診斷的醫療保健機構出具的《產前診斷報告》 , 應當由 2 名以上經資格認定的執業醫師簽發 , 并加蓋醫療保健機構印章。

《產前診斷報告》應當一式二份 , 當事人一份 , 產前診斷機構存檔一份。

第二十一條

當事人對產前診斷結果有異議 , 可以根據《母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。

第二十二條

開展產前診斷技術的醫療保健機構 , 對經產前診斷發現胎兒異常但選擇繼續妊娠的孕婦 , 應進行追蹤監測 , 并應有詳細記錄。

第二十三條

對經產前診斷并終止妊娠娩出的死胎 , 開展產前診斷技術的醫療保健機構在征得其家屬同意后 , 進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十四條

開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病 , 醫學上需要進行性別鑒定的 , 由省衛生廳指定的醫療保健機構進行。

第四章

質量控制

第二十五條

開展產前診斷技術的醫療保健機構和人員應當按批準的服務項目開展技術服務 , 嚴格遵守衛生部頒布的《產前診斷技術規范》。

第二十六條

開展產前診斷技術的醫療保健機構 , 必須具備完善、健全的規章制度和各項技術規范 , 應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度 , 并依照《醫療機構病歷管理規定》進行管理。

第二十七條

建立健全全省產前診斷技術服務的信息系統。開展產前診斷技術的醫療保健機構，應當做好產前診斷技術信息資料的登記、匯總、分析 , 定期上報省婦幼保健院；省婦幼保健院負責全省產前診斷技術資料的收集、整理、分析 , 并上報省衛生廳。

第五章

監督檢查

第二十八條

縣級以上衛生行政部門應當對從事產前診斷技術的機構和人員進行監督檢查，及時糾正違規行為；依法查處未經批準擅自從事產前診斷技術的機構和人員。違反本實施辦法規定，未經批準，擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構 , 按照《醫療機構管理條例》的有關規定進行處罰。

第二十九條

醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍 , 擅自從事產前診斷的 , 按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》第 30 條進行處罰。

第三十條

未取得《母嬰保健技術考核合格證書》的個人 , 擅自從事產前診斷的或超越許可范圍的 , 按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》第 31 條進行處罰。

第三十一條

違反本實施辦法第 24 條規定 , 按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第 42 條規定進行處罰。

第六章

附則

第三十二條

本實施辦法施行前已經從事產前診斷技術的醫療保健機構和人員 , 在本實施辦法頒發后 6 個月內向省衛生廳提出申請 , 辦理審批手續。

第三十三條

本實施辦法由省衛生廳負責解釋。

第三十四條

本實施辦法自頒布之日起施行。