第一篇：產前診斷技術管理辦法（小編推薦）

產前診斷技術管理辦法

第一章 總

則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全，有效、規范產前診斷技術的監督管理，依據《中華人民共和**嬰保健法》以及《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》，制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。

產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本管理辦法適用于各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。

第四條 產前診斷技術的應用應當以醫療為目的，符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經許可的醫療保健機構中進行。

醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。

第五條 衛生部負責全國產前診斷技術應用的監督管理工作。第二章 管理與審批

第六條

衛生部根據醫療需求、技術發展狀況、組織與管理的需要等實際情況，制定產前診斷技術應用規劃。

第七條

產前診斷技術應用實行分級管理。衛生部制定開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關產前診斷的技術規范；指定國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構；對全國產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理，對全國產前診斷專業技術人員的培訓進行規劃。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門（以下簡稱省級衛生行政部門）根據當地實際，因地制宜地規劃、審批或組建本行政區域內開展產前診斷技術的醫療保健機構；對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定；對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理。

縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷技術應用的日常監督管理。

第八條

從事產前診斷的衛生專業技術人員應符合以下所有條件：

（一）從事臨床工作的，應取得執業醫師資格；

（二）從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術職稱；

（三）符合《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》；

（四）經省級衛生行政部門批準，取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第九條

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應符合下列所有條件：

（一）設有婦產科診療科目；

（二）具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（四）設有醫學倫理委員會；

（五）符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》及相關技術規范。

第十條

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向所在地省級衛生行政部門提交下列文件：

（一）醫療機構執業許可證副本；

（二）開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請文件；

（三）可行性報告；

（四）擬開展產前診斷技術的人員配備、設備和技術條件情況；

（五）開展產前診斷技術的規章制度；

（六）省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，必須明確提出擬開展的產前診斷具體技術項目。

第十一條

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，由所屬省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到本辦法第十條規定的材料后，組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核。經審核同意的，發給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前診斷以及具體技術服務項目；經審核不同意的，書面通知申請單位。第十二條

衛生部根據全國產前診斷技術發展需要，在經審批合格的開展產前診斷技術服務的醫療保健機構中，指定國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構。

第十三條

開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經校驗合格的，可繼續開展產前診斷技術；經校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十四條

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的醫療保健機構，協助衛生行政部門負責對本行政區域內產前診斷的組織管理工作。

第十五條

從事產前診斷的人員不得在未許可開展產前診斷技術的醫療保健機構中從事相關工作。

第三章 實

施

第十六條

對一般孕婦實施產前篩查以及應用產前診斷技術堅持知情選擇。開展產前篩查的醫療保健機構要與經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構建立工作聯系，保證篩查病例能落實后續診斷。

第十七條

孕婦有下列情形之一的，經治醫師應當建議其進行產前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的。第十八條

既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到醫療保健機構進行遺傳咨詢。醫務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。

經治醫師根據咨詢的結果，對當事人提出醫學建議。第十九條

確定產前診斷重點疾病，應當符合下列條件：

（一）疾病發生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

第二十條

開展產前檢查，助產技術的醫療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應當進行有關知識的普及，提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷。

第二十一條

孕婦自行提出進行產前診斷的，經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第二十二條

開展產前診斷技術的醫療保健機構出具的產前診斷報告，應當由2名以上經資格認定的執業醫師簽發。

第二十三條

對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫師應本著科學、負責的態度向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。

第二十四條

在發現胎兒異常的情況下，經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論。

第二十五條

開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十六條

當事人對產前診斷結果有異議的，可以依據《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。

第二十七條

開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的醫療保健機構按照有關規定進行鑒定。

第二十八條

開展產前診斷技術的醫療保健機構應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章

處罰

第二十九條

違反本辦法規定，未經批準擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構，按照《醫療機構管理條例》有關規定進行處罰。

第三十條

對違反本辦法，醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》有關規定處罰，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的，依據《醫療機構管理條例》依法吊銷醫療機構執業許可證。

第三十一條

對未取得產前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，按照《中華人民共和國執業醫師法》吊銷其醫師執業證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條

違反本辦法第二十七條規定，按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第四十二條規定處罰。

第五章

附

則

第三十三條

各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可根據本辦法和本地實際情況制定實施細則。

第三十四條

本辦法自2008年1月1日起

第二篇：北京市產前診斷技術管理辦法實施細則

北京市產前診斷技術管理辦法實施細則

京衛婦字[2003]21號

第一章

總

則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質, 保證產前診斷技術的安全、有效, 依據《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛生部《產前診斷技術管理辦法》,結合本市實際,制定本實施細則。

第二條 本實施細則所稱產前診斷技術是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應篩查。

第三條 本實施細則適用于本行政區域內各類開展產前診斷技術、產前篩查技術的醫療保健機構。

第四條 產前診斷技術的應用應當以醫療為目的, 必須符合國家及本市有關法律、規定和倫理原則,由經資格認定的衛生專業技術人員在經市衛生行政部門許可的醫療保健機構中進行。

第五條 市衛生行政部門主管全市產前診斷技術應用的規劃、審核、許可、監督管理工作，區縣衛生行政部門主管本行政區域內產前篩查技術應用的監督、管理,登記工作。

第二章

審

批

第六條 市衛生行政部門根據本市區域衛生規劃、醫療需求、技術發展狀況等實際情況,制定產前診斷技術的應用規劃。

第七條 申請開展產前診斷的醫療保健機構應當符合下列條件：

（一）取得《醫療機構執業許可證》；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）具有開展產前診斷技術的衛生專業技術人員；

（四）具有開展產前診斷技術的技術條件和設備；

（五）設有醫學倫理委員會；

（六）符合《北京市開展產前診斷技術服務基本條件》及相關技術規范要求。

（七）符合市衛生行政部門規定的其它標準。

第八條 從事產前診斷技術的專業技術人員,必須具備下列基本條件：

(一)從事產前診斷技術服務的臨床醫師必須具備醫學院校本科以上學歷，具有婦產科或其他相關臨床學科5年以上臨床經驗的執業醫師；或必須具備醫學專科學歷,從事產前診斷技術10年以上的執業醫師；

(二)從事超聲產前診斷技術服務的醫師,必須具備大專以上學歷,具有副高級以上技術職稱,從事婦產科超聲工作5年以上；

(三)從事產前診斷實驗室技術人員,必須具備大專以上學歷,具有中級以上技術職稱,從事實驗室工作2年以上；

(四)符合北京市從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件；

(五)經市級衛生行政部門批準,取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第九條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向市級衛生行政部門提交下列文件：

(一)《醫療機構執業許可證》副本；

(二)開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請文件；

(三)可行性報告；

(四)醫療保健機構的基本情況；

(五)擬開展產前診斷技術的業務項目和人員配備、科室設置、設備和技術條件等；

(六)開展產前診斷技術的規章制度；

(七)市衛生行政部門規定提交的其它材料。

第十條 提交的可行性報告包括以下內容：

(一)申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業履歷；

(二)已開展產前診斷技術服務的工作現狀,服務項目,服務的人群,年服務的數量等情況；

(三)近五年來產科出生人數、出生缺陷發生等情況；

(四)擬開展產前診斷的科室設置,床位編制,人員配備,儀器設備,診療科目等情況；

(五)開展產前診斷的資金來源、投資總額、投資方式；

(六)擬開展產前診斷的背景、目的；

(七)所在地區醫院產科的分布,以及產科的醫療服務需求分析；

(八)保障開展產前診斷運行與發展的政策、措施；

(九)保障開展產前診斷的質量控制措施；

(十)擬開展產前診斷應承擔的責任,職責。

第十一條 市級衛生行政部門收到上報材料后,聘請有關專家進行論證,并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核。經審核同意的,發給《母嬰保健技術服務執業許可證》(產前診斷技術)；審核不同意的,書面通知申請單位。

第十二條 《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證書》每三年校驗一次,校驗由原審批機關辦理。校驗合格的,可繼續開展產前診斷技術服務；校驗不合格的,撤銷其許可證書。

第十三條 批準開展產前診斷技術的醫療保健機構申請變更機構名稱、地址、法人代表、服務項目等,必須到原審批機關申請辦理變更登記手續。

第十四條 終止產前診斷技術服務的醫療保健機構必須向原審批機關申請辦理注銷登記手續。

第十五條 未經市衛生行政部門審批許可的醫療保健機構,不得開展有關的產前診斷技術項目。

第十六條 從事產前診斷技術的衛生技術人員,不得私自開展或在未經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構中從事產前診斷技術服務。

第十七條 《母嬰保健技術服務執業許可證》、《母嬰保健技術考核合格證書》應妥善保管,不得出借或涂改,禁止偽造、變造、盜用及買賣。

第十八條 《母嬰保健技術服務執業許可證》、《母嬰保健技術考核合格證書》遺失后,應當及時報告原發證機關,并自發現之日起三十日內申請辦理補發證書的手續。未申請補辦的,視為無證。

第三章

技術服務

第十九條 產前診斷技術項目包括：遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術服務。

開展產前診斷技術服務的醫療保健機構必須有能力開展各項技術服務。

第二十條 實施產前診斷技術應當遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進行產前診斷的,經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第二十一條 開展產前篩查的醫療保健機構必須與市級衛生行政部門審核許可的產前診斷醫療保健機構建立轉會診聯系,以保證可疑病例的后續診斷。

第二十二條 開展產前診斷技術的醫療保健機構必須嚴格執行《北京市產前診斷工作轉會診管理規定》,接受開展產前篩查技術醫療保健機構的轉診，承擔可疑患者的會診；開展產前診斷技術的醫療保健機構之間應建立轉會診關系,以保證進行產前診斷的病例明確診斷。

第二十三條 開展產前診斷技術的醫療保健機構應與國家級開展產前診斷技術醫療保健機構建立轉會診聯系,以解決本市產前診斷中疑難病例的診斷。

第二十四條 凡提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構,在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時,醫師應當進行孕期保健和生育健康等有關知識的普及。

孕婦有下列情形之一者,應當提供咨詢服務,并以書面形式如實告知孕婦或其家屬,建議孕婦進行產前診斷：

(一)羊水過多或者過少的；

(二)胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

(三)孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

(四)有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

(五)曾經有2次以上不明原因的流產、死胎或新生嬰兒死亡的；

(六)年齡超過35周歲的；

(七)篩查結果異常的。

第二十五條 開展產前診斷技術的醫療保健機構,對下列疾病進行產前診斷：

(一)先天缺陷和多基因遺傳病所致的嚴重畸形；

(二)常見染色體病；

(三)先證者明確診斷的嚴重的單基因遺傳病。

第二十六條 開展產前診斷技術的醫療保健機構在發現胎兒異常的情況下,經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見,以書面形式告知孕婦 ,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力,由其近親屬代為選擇。

第二十七條 開展產前診斷技術的醫療保健機構,對經產前診斷發現胎兒異常但選擇繼續妊娠的孕婦,應進行追蹤監測,并應有詳細記錄。

第二十八條 對經產前診斷并終止妊娠娩出的胎兒,開展產前診斷技術的醫療保健機構在征得其家屬同意后,進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十九條 在實施產前診斷技術中涉及倫理問題的,應當交醫學倫理委員會討論 , 醫學倫理委員會應提供醫學意見之外的書面意見供患者參考。

第三十條 對于產前診斷技術及診斷結果,經治醫師應本著科學、負責的態度,向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性,使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。

第三十一條 開展產前診斷技術的醫療保健機構做出產前診斷后,應當向當事人出具《產前診斷報告》,產前診斷報告應當載明疾病的名稱、處理意見、復查時間。

第三十二條 產前診斷結論應當依據各種胎兒先天性疾病和遺傳性疾病的診斷標準, 并結合臨床表現、醫學檢查結果等內容進行綜合分析做出。

第三十三條 開展產前診斷的醫療保健機構出具的《產前診斷報告》,應當由2名以上經資格認定的執業醫師簽發,并加蓋醫療保健機構印章。

《產前診斷報告》應當一式二份,當事人一份,產前診斷機構存檔一份。《產前診斷報告》由北京市衛生局統一印制。

第三十四條 申請產前診斷的當事人應當按醫療保健機構指定的產前診斷機構進行產前診斷,亦可以尊重當事人意見,選擇經市級衛生行政部門批準的任何一所產前診斷機構進行診斷。

申請產前診斷時,當事人應當如實提供:

(一)職業史、家族史、既往醫療史；

(二)與產前診斷相關的歷次檢查的病歷資料復印件；

(三)診斷機構要求提供的其它必需的有關資料。

第三十五條 當事人對產前診斷結果有異議,需要進一步確診的,可以自接到診斷結果之日起15日內向市級母嬰保健醫學技術鑒定委員會提出書面鑒定申請。

母嬰保健醫學技術鑒定委員會應當自接到鑒定申請之日起30日內作出醫學技術鑒定意見,并及時通知當事人。市級鑒定為終級鑒定。

有特殊情況的,母嬰保健醫學技術鑒定委員會可以報市衛生行政部門申請延長鑒定日期。

第三十六條 開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,醫學上需要進行性別鑒定的,由市級衛生行政部門指定的醫療保健機構進行。

第四章

質量管理

第三十七條 開展產前診斷技術的醫療保健機構和人員應當按批準的服務項目開展技術服務,必須嚴格遵守衛生部頒布的《產前診斷技術規范》和北京市《產前診斷技術管理辦法》實施細則、各項制度及職業道德。

第三十八條 開展產前診斷技術的醫療保健機構和人員必須嚴格執行衛生部頒發的《消毒管理辦法》和各項技術操作規程,嚴格控制院內交叉感染。

第三十九條 開展產前診斷技術的醫療保健機構,必須具備完善、健全的規章制度和各項技術規范,應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。

技術檔案內容包括：產前診斷檢查申請報告及其檢查結果；產前診斷檢查知情同意書；胎兒結局結果；與產前診斷檢查相關的其他病歷資料。

第四十條 建立健全全市產前診斷技術服務的信息系統。開展產前診斷技術的醫療保健機構做好產前診斷技術信息資料的登記、匯總、分析,定期上報市級婦幼保健機構；市級婦幼保健機構負責全市產前診斷技術資料的收集、整理、分析,并上報市衛生行政部門。

第四十一條 健全出生缺陷兒報告制度,凡有接產任務的醫療保健機構,在新生兒出生后發現有出生缺陷的病例應在規定的時間內向駐區婦幼保健機構報告,并填寫《北京市出生缺陷報告卡》。

第四十二條 醫療保健機構應當建立質量監測制度,定期進行質量檢查、評估,年監測結果及評估檢查報告報市級衛生行政部門備案。

第五章

監督管理

第四十三條 市級衛生行政部門對全市產前診斷技術工作實行統一監督管理, 履行下列職責：

(一)制定頒布北京市《產前診斷技術管理辦法》實施細則和《北京市產前診斷技術規范》及相關的規章制度;

(二)對開展產前診斷技術的醫療保健機構進行審核,實施許可,并發相應的許可證書;

(三)對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定;

(四)監督本行政區域內開展產前診斷技術的醫療保健機構執業情況并進行檢查、指導;

(五)負責對開展產前診斷技術服務的醫療保健機構登記、校驗和監督管理工作;

(六)對醫療保健機構違反《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛生部《產前診斷管理辦法》及本實施細則的行為, 依法給予行政處罰;

(七)對全市產前診斷技術、產前篩查技術的應用進行質量控制;

(八)定期公布產前診斷和產前篩查質量控制信息；

(九)支持與產前診斷技術相關的臨床研究,組織推廣與產前診斷相關的適宜技術；

(十)組建北京市產前診斷技術專家委員會。

第四十四條 區、縣衛生行政部門主管本行政區域內產前篩查技術應用的監督管理工作,履行下列職責:

(一)對本行政區域內開展產前篩查技術的醫療保健機構執行國家法律、法規、規范和本實施細則的情況進行日常監督、檢查、指導;

(二)對本行政區域內違反《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛生部《產前診斷管理辦法》及本實施細則的案件進行調查、取證,經查證屬實的案件向市級衛生行政部門報告;

(三)對本行政區域內開展產前篩查技術的醫療保健機構進行質量管理,定期檢查評估;

(四)負責對本行政區域內開展產前篩查技術的醫療保健機構進行監督管理。

第四十五條 市級婦幼保健機構在市衛生行政部門的領導下履行下列職責則：

(一)組織制定北京市產前診斷技術規范與有關規定、制度;

(二)做好全市從事產前診斷技術、產前篩查技術專業技術人員的培訓計劃,并組織實施培訓與考核;

(三)負責全市產前診斷、產前篩查技術服務工作的組織管理、信息管理、質量管理;

(四)負責組織有關產前診斷、產前篩查技術相關的業務研討,尤其對疑難病例的研討;負責組織對從事產前診斷技術服務的醫療保健機構進行定期檢查、評估;

(五)負責組織產前診斷、產前篩查新技術與適宜技術的推廣與應用;

(六)收集、匯總、分析全市產前診斷、產前篩查技術的有關信息,并定期向市級衛生行政部門報告;

(七)負責全市開展產前診斷技術、產前篩查技術醫療保健機構的轉、會診工作的協調,對轉、會診工作定期進行總結及反饋;

(八)負責北京市產前診斷技術專家委員會辦公室的日常工作;

(九)負責市級衛生行政部門交辦的其他工作。

第四十六條 區縣級婦幼保健機構在市、區縣衛生行政部門的領導下及市級婦幼保健機構的業務指導下,履行下列職責:

(一)負責本行政區域內從事產前篩查技術的醫療保健機構的技術管理、信息管理、質量管理工作;

(二)負責本行政區域內從事產前篩查技術專業人員培訓、考核的組織工作;

(三)負責本行政區域內可疑病例追蹤監測的管理工作;

(四)組織、推廣產前篩查新技術和適宜技術;

第四十七條 成立北京市產前診斷技術專家委員會,由市級衛生行政部門聘任,聘任的專家委員會成員應符合下列任職條件:

(一)具有良好的業務素質和職業道德;

(二)具有主任醫師或教授的專業技術職務;

(三)具有三年以上相關專業的工作經驗。專家委員會成員任期四年,可以連任。

第四十八條 在市級衛生行政部門的領導下,專家委員會應承擔的任務:

(一)參與制定與產前診斷技術、產前篩查技術相關的制度、規范;

(二)參與對從事產前診斷技術服務的醫療保健機構進行審核、檢查、評估;

(三)參與對從事產前診斷技術專業人員的培訓與考核;

(四)參與對產前診斷、產前篩查新技術及適宜技術進行研究與開發;

(五)負責對全市篩查技術的認定;

(六)負責對從事產前診斷技術、產前篩查技術醫療保健機構進行技術指導、技術咨詢和質量控制。

第四十九條 開展產前診斷技術的醫療保健機構,履行下列職責:

(一)提供經市衛生行政部門審批的產前診斷技術項目的服務;

(二)承擔開展產前篩查技術服務醫療保健機構轉診孕婦的產前診斷,并出具產前診斷報告；

(三)對經產前診斷尚不能確診的疑難病例,按本市有關規定進行轉、會診;

(四)做好產前診斷技術信息資料的登記、統計、分析,并定期上報市級婦幼保健機構;

(五)對可疑和確診陽性病例進行追蹤觀察；對疑難病例定期進行討論,以提高產前診斷的準確率；

(六)定期對產前診斷技術服務進行質量自查;

(七)對開展產前篩查技術的醫療保健機構轉診的病例定期進行統計分析與反饋;

(八)承擔全市從事產前篩查技術人員的培訓,負責對開展產前篩查技術服務的醫療保健機構進行質量管理與技術指導;

(九)開展產前診斷新技術及適宜技術的研究、推廣與應用;追蹤產前診斷的發展趨勢,有條件的可以與國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構合作,或者開展國際合作與交流;

(十)必須接受市衛生行政部門的監督管理,接受市級婦幼保健機構的技術管理、培訓與考核、質量管理、信息管理;

(十一)完成市衛生行政部門及市婦幼保健機構下達的各項任務。

第六章

獎勵與處罰

第五十條 市級衛生行政部門對在產前篩查服務與產前診斷工作中做出顯著成績或有突出貢獻的單位和個人,給予表彰或獎勵。

第五十一條 未經批準擅自開展產前診斷技術的非醫療機構,按照《產前診斷管理辦法》第29條進行處罰。

第五十二條 醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍,擅自從事產前診斷的,按照《產前診斷管理辦法》第30條進行處罰。

第五十三條 未取得《母嬰保健技術考核合格證書》的個人,擅自從事產前診斷的或超越許可范圍的,按照《產前診斷管理辦法》第31條進行處罰。

第五十四條 違反本細則第36條規定,按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第42條規定進行處罰。

第七章

附

則

第五十五條 本實施細則施行前已經從事產前診斷技術的醫療保健機構和人員,在本實施細則頒發后6個月內向市級衛生行政部門提出申請,辦理審批手續。

第五十六條 本實施細則由市衛生行政部門負責解釋。

第五十七條 本實施細則自頒布之日起施行。

第三篇：山東省產前診斷與篩查技術管理辦法實施細則

山東省產前診斷與篩查技術管理辦法實施細則

第一章 總 則

第一條 為進一步加強婦幼保健服務工作，保障母嬰健康，降低出生缺陷，提高出生人口素質，加強產前診斷技術的監督管理，保證產前診斷技術安全、有效，依照《中華人民共和**嬰保健法》、衛生部《產前診斷技術管理辦法》及相關配套文件規定依法開展產前診斷工作，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所指的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。

產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

產前篩查技術項目包括用孕婦血清特異性標志物進行篩查(以下稱“孕婦血清學篩查”)、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查及其相關的產前咨詢。

第三條 本細則適用于山東省行政區域內開展產前診斷、產前篩查技術服務的各類醫療保健機構。

第四條 產前診斷、產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，必須符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經省、市衛生行政部門許可的醫療保健機構中進行。醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。

第五條 產前診斷、產前篩查技術服務遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前診斷和產前篩查。

第六條 省級衛生行政部門負責全省產前診斷、產前篩查技術的監督與管理。省轄市和縣（市、區）衛生行政部門負責轄區內產前診斷、產前篩查技術應用的日常監督與管理工作。

第二章 機構設置

第七條 省級衛生行政部門負責全省產前診斷、產前篩查技術服務機構的規劃、資質審批；對從事產前診斷及產前篩查專業技術人員進行培訓和資格認定。

第八條 產前診斷技術服務應在省轄市以上醫療保健機構中開展。省級產前診斷機構規劃設置2-4個，須同時具備遺傳咨詢、醫學影像、細胞遺傳學、分子遺傳學、生化免疫學等五項產前診斷技術并開展相應工作。

省轄市產前診斷技術機構規劃設置1-3所，須同時具備遺傳咨詢、醫學影像、細胞遺傳學、生化免疫學等四項產前診斷技術并開展相應工作。

不具備分子遺傳學診斷條件者，須與具備該診斷能力的產前診斷機構建立業務聯系，簽署相關協議。

第九條 縣(市、區)孕婦血清學篩查機構規劃設置1-2所。孕婦血清學篩查技術應在縣級及以上醫療保健機構中開展，亦可由省轄市產前診斷機構集中進行。胎兒體表及重要臟器的超聲篩查可在縣級及以上醫療保健機構中開展。對于孕婦血清學篩查高危的孕婦應在省轄市及以上產前診斷機構中進行產前診斷。原則上應轉診至行政區劃所屬市級產前診斷機構，如本市未成立產前診斷中心，應與相鄰省轄市及以上產前診斷機構簽訂轉診協議。

第十條 設立省級產前診斷和篩查技術管理中心。省級產前診斷和篩查技術

管理中心根據省衛生廳工作規劃和計劃安排，協助做好對全省產前診斷和產前篩查工作的質量控制、信息管理和相關技術規范的制定，組織省級產前診斷機構對全省產前診斷和產前篩查技術的培訓和疑難病例的會診；承擔對全省產前診斷技術服務人員的培訓和考核。

省轄市產前診斷與篩查技術管理中心須經省衛生行政部門審核認定，并在同級衛生行政部門的領導下,開展轄區內從事產前診斷與篩查技術的醫療保健機構的技術管理、信息管理、質量管理工作，并承擔轄區內產前篩查技術服務人員的培訓和考核。

第三章 申請和審批

第十一條 申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應符合下列條件：

㈠符合設置產前診斷技術機構的規劃；

㈡取得設有婦產科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助產技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》；

㈢具有開展產前診斷技術服務相適應的衛生專業技術人員；

㈣具有開展產前診斷技術服務相適應的技術和設備；

㈤具有開展產前診斷技術服務相適應的業務用房；

㈥設有醫學倫理委員會；

㈦符合衛生部《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》和《從事產前診斷專業技術人員的基本條件》的規定。

第十二條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向省級衛生行政部門提交下列文件：

㈠《醫療機構執業許可證(婦產科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術服務執業許可證(助產技術項目)》副本及復印件；

㈢ 開展產前診斷技術執業許可的申請；

㈣開展產前診斷技術服務可行性報告；

㈤開展產前診斷技術的組織結構、人員配備、設備配置、業務用房和技術條件；

㈥ 開展產前診斷技術服務的規章制度；

㈦醫療機構開展相關產前診斷技術服務的情況；

㈧ 醫學倫理委員會人員名單；

㈨省級衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構，必須具備本細則第八條規定的產前診斷技術項目。

第十三條 未取得產前診斷技術服務資格，開展產前篩查技術服務的醫療保健機構應符合以下條件：

㈠取得設有婦產科診療科目的《醫療機構執業許可證》和助產技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》；

㈡具有與所開展的篩查技術相適應的衛生專業技術人員；

㈢具有與所開展的篩查技術相適應的技術和設備；

㈣具有與所開展的篩查技術相適應的業務用房；

㈤ 與開展產前診斷技術服務的醫療保健機構建立工作聯系，確保高危病例得到相應的產前診斷；

㈥設有醫學倫理委員會。

第十四條 申請開展產前篩查技術服務的醫療保健機構，應向省轄市衛生行政部門提交下列文件：

㈠《醫療機構執業許可證(婦產科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術服務執業許可證(助產技術項目)》副本及復印件；

㈢開展產前篩查執業許可的申請；

㈣開展產前篩查技術服務可行性報告；

㈤開展產前篩查技術服務的組織結構、人員配備、設備配置、業務用房和技術條件以及與產前診斷技術服務機構簽訂的工作協議書；

㈥開展產前篩查技術服務的規章制度；

㈦醫學倫理委員會人員名單。

第十五條 開展產前診斷或產前篩查技術服務的婦幼醫療保健機構，必須具備國家和省規定的基本條件，并經資質考核認定合格，取得省級衛生行政部門頒發的相應的《母嬰保健技術服務執業許可證》，方可開展產前診斷或產前篩查技術服務。

省級衛生行政部門負責受理擬開展產前診斷、產前篩查技術的醫療保健機構的資質申請（省部屬醫療保健機構）、組織考核和資質許可。省轄市衛生行政部門負責受理轄區內其它擬開展產前診斷、產前篩查技術醫療保健機構資質許可的申請，負責申請資料的初審以及上報工作。

省級衛生行政部門在收到申請材料后，聘請有關專家進行論證, 符合規定和基本要求的，在60個工作日內組織現場考核，經考核合格的，頒發開展產前診斷或產前篩查技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》；不合格的，將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

申請開展產前診斷、產前篩查技術的醫療保健機構經兩次考核不合格的，三年之內不得提出此項申請。

第十六條 從事產前診斷或產前篩查技術服務的專業人員，必須符合該專業人員的基本條件，參加過國家或省級以上的產前診斷技術業務培訓，經考核合格，并取得省級衛生行政部門頒發的相應的《母嬰保健技術考核合格證書》，方可從事產前診斷或產前篩查技術服務。

省級衛生行政部門定期受理有產前診斷技術資質許可的醫療保健機構內的個人從事產前診斷技術服務的申請，并組織考核和資質許可。

省轄市衛生行政部門定期受理轄區內有產前診斷技術資質許可的醫療保健機構內的個人從事產前篩查技術服務的申請，并負責申請資料的初審和上報工作。

第十七條 從事產前診斷技術服務的衛生專業技術人員應符合下列條件：

㈠從事臨床工作的，應從事本專業三年以上并取得執業醫師資格；

㈡從事醫技和輔助工作的，應從事本專業三年以上并取得相應衛生專業技術資格；

㈢符合衛生部《從事產前診斷專業技術人員的基本條件》的規定；

㈣取得省級衛生行政部門頒發的從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第十八條 未取得產前診斷技術服務資格，從事產前篩查技術服務衛生專業技術人員應符合以下條件：

㈠從事臨床工作的，應取得執業醫師資格，并有豐富的臨床經驗；

㈡從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術資格，并有豐富的有關工作實踐經驗；

㈢符合省級衛生行政部門關于從事產前篩查衛生專業技術人員的基本條件。

第十九條 《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，由原審批機關校驗。經校驗合格的，可繼續開展產前診斷或產前篩查技術；不合格的，撤銷其許可證書。省級或省轄市級衛生行政部門對各產前診斷及產前篩查機構每年定期抽查，不合格者撤銷其執業許可。

第二十條 從事產前診斷技術人員的《母嬰保健技術考核合格證書》每三年校驗一次，由原審批機關校驗。

具備高級專業技術職稱人員的校驗，由個人所在單位向市級衛生行政部門提供相關材料，市級衛生行政部門負責匯總、初審并上報省級衛生行政部門，最終由省級衛生行政部門完成校驗。

新從事產前篩查和中級及以下職稱人員的資質校驗，由市級衛生行政部門負責組織考核，報省級衛生行政部門備案；從事產前診斷的，由省衛生行政部門組織考核。經校驗合格的，可繼續從事產前診斷或產前篩查技術工作；不合格的，撤銷其許可證書。

第四章 技術與管理

第二十一條 開展產前篩查服務的醫療保健機構要與經許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構建立合作關系，并簽訂《山東省產前篩查與診斷技術合作合同》，保證篩查發現的高危可疑病例能得到后續診斷。

第二十二條 產前篩查質量納入產前診斷質量控制管理。

第二十三條 孕婦有下列情形之一的，經治醫師應當建議其進行產前診斷：

㈠羊水過多或者過少的；

㈡胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

㈢孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

㈣有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

㈤年齡超過35周歲的；

㈥產前篩查提示出生缺陷風險高。

第二十四條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到經批準開展產前診斷的醫療保健機構進行遺傳咨詢。醫務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。

經治醫師根據咨詢的結果，對當事人提出醫學建議。

第二十五條 確定進行產前診斷的重點疾病，應當符合下列條件：

㈠疾病發生率較高；

㈡疾病危害嚴重，社會、家庭和個人經濟負擔重；

㈢疾病缺乏有效的臨床治療方法；

㈣診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

第二十六條 開展產前檢查、助產技術的醫療保健機構在為孕婦進行產前檢查時，應當進行有關孕婦血清學篩查知識的宣傳，由孕婦自愿選擇血清學篩查。對符合本細則第二十二條所列情形的孕婦，應當向其或其家屬提供咨詢服務，建議進行產前診斷，并提供經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構聯系方式等有關信息。

第二十七條 孕婦血清學篩查結果必須以書面形式告知接受篩查的孕婦。孕婦血清學篩查報告單應包括篩查項目所針對的先天缺陷、先天性內分泌和遺傳性疾病發生的概率、檢測數值和相應的臨床建議。

孕婦血清學篩查報告應當由具有資質的專業技術人員簽發。

第二十八條 開展產前診斷技術的醫療保健機構出具的產前診斷報告，應當由2名以上經資格認定的專業技術人員簽發。

第二十九條 對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫師應本著科學、嚴謹和負責的態度，向孕婦及家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦及家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。

第三十條 在發現胎兒異常的情況下，經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果，以及進一步處理意見告知孕婦及家屬，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論。

第三十一條 當事人對產前診斷結果有異議的，可以依據《中華人民共合作母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。

第三十二條 開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第三十三條 產前診斷機構應當對從事產前診斷和篩查的技術人員進行專業培訓、醫學倫理和職業教育；負責相關數據的統計、分析、上報和反饋，對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，做好質量控制，并定期向衛生行政部門報告工作情況。

第三十四條 依法加強對產前診斷和產前篩查技術服務的監督管理，開展產前診斷和產前篩查技術質量評估，其評估結果作為重新審核校驗的依據之一。

第三十五條 生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等產前診斷與孕婦血清學篩查技術，必須由取得相應《母嬰保健技術考核合格證書》的技術人員在取得相應《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療保健機構中進行。

產前診斷和產前篩查機構應當嚴格遵守國家的相關法規，確保所使用的相關產品（包括儀器、配套試劑及產前篩查分析軟件）證照資質齊全、合法。

未取得相應《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療保健機構不得開展產前診斷或產前篩查技術服務。

未取得相應《母嬰保健技術考核合格證書》的技術人員，不得從事產前診斷或產前篩查技術服務，不得出具產前診斷證明書。

第三十六條 嚴禁擅自對胎兒進行性別鑒定。開展產前診斷技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，須按照有關規定在省級產前診斷機構進行鑒定。

第三十七條 開展產前診斷技術服務的醫療保健機構，應當建立技術工作檔案，并依照《醫療機構病歷管理規定》進行管理。

第五章 質量控制與監督檢查

第三十八條 省級衛生行政部門組建山東省產前篩查與診斷技術專家委員會。聘任的專家應符合下列任職條件：

㈠具有良好的業務素質和職業道德；

㈡具有相關專業的高級技術職稱；

㈢具有連續三年以上相關專業的豐富的工作經驗。

產前篩查與診斷技術專家委員會成員任期為三年，可以連任。

第三十九條 省級產前篩查與診斷技術專家委員會在省級衛生行政部門的組織領導下，承擔下列工作：

㈠參與制定產前診斷技術、產前篩查技術應用的規劃、相關的規章制度、技術規范，以及質量控制指標體系；

㈡參與對開展產前診斷技術服務的醫療保健機構的規劃、論證、審核、檢查和評估；

㈢參與對從事產前診斷技術專業人員的培訓與考核；

㈣本省產前診斷疑難病例的會診；

㈤產前診斷、產前篩查技術方法、試劑的評估工作；

㈥對開展產前診斷、產前篩查技術的醫療保健機構進行技術指導、咨詢和質量控制，并定期公布質量控制信息；

㈦省衛生行政部門交辦的其他工作。

第四十條 開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構，應當履行下列職責：

㈠嚴格執行國家法律、法規和衛生部《產前診斷技術管理辦法》及本實施細則的規定；

㈡產前診斷機構要嚴格按照許可的產前診斷項目或備案的產前篩查項目提供技術服務，接受擬進行產前篩查、產前診斷孕婦的轉診；

㈢統計分析產前診斷、產前篩查技術服務的有關信息，尤其是確診陽性病例的有關數據，按規定通過全省婦幼保健信息系統及時錄入上報；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例；

㈣制定本單位產前診斷、產前篩查專業技術人員培訓和繼續教育計劃，并組織實施；

㈤嚴格執行產前診斷、產前篩查各種技術規范和規章制度，并進行質量控制；

㈥積極開展產前診斷、產前篩查新技術、適宜技術的研究、推廣工作；

㈦按要求及時上報相關統計數據。

第四十一條 省轄市及縣（市、區）衛生行政部門應履行對本轄區內的產前診斷、產前篩查技術服務機構進行日常監督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規的行為，依法給予行政處罰；對違反母嬰保健法律法規的案件進行調查、取證，經查證屬實的案件向省級衛生行政部門報告。

第四十二條 對違反本實施辦法，醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超許可范圍，擅自開展生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等產前診斷技術與孕婦血清學篩查技術的，按照《母嬰保健法實施辦法》有關規定處罰。情節嚴重的，依據《醫療機構管理條例》依法吊銷醫療機構執業許可證。

第四十三條 對未取得產前診斷技術《母嬰保健技術考核合格證》的個人，擅自從事產前診斷或超越項目許可范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，依照《中華人民共和國執業醫師法》的有關規定，吊銷其醫師執業證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附

則

第四十四條 本實施辦法由省衛生廳負責解釋。

第四十五條 本實施辦法自頒布之日起施行。

附件：1.省級產前診斷和產前篩查技術管理中心職責

2.省轄市產前診斷和篩查技術管理中心工作職責

附件1：

省級產前診斷和產前篩查技術管理中心職責

在省級衛生行政部門的領導下，負責全省從事產前診斷及產前篩查的技術、信息和質量管理工作，履行下列職責：

㈠參與制定山東省產前診斷和產前篩查技術規范、規定與有關制度;

㈡承擔做好全省從事產前診斷和產前篩查技術服務專業技術人員的培訓計劃,并組織培訓;

㈢組織有關產前診斷、產前篩查技術服務相關的學術研討；組織對疑難病例的會診;

㈣參與對從事產前診斷技術服務的醫療保健機構的檢查與評估;

㈤參與產前診斷、產前篩查新技術與適宜技術的推廣與應用;

㈥收集、匯總、分析全省產前診斷、產前篩查技術服務的有關信息,并定期向省級衛生行政部門報告;

㈦組織全省開展產前診斷技術、產前篩查技術服務的醫療保健機構的轉、會診工作的協調,對轉、會診工作定期進行總結與反饋;

㈧承擔山東省產前診斷與篩查技術專家委員會辦公室的日常工作;

㈨承辦省級衛生行政部門交辦的其他工作。

附件2：

省轄市產前診斷和篩查技術管理中心工作職責

在省轄市衛生行政部門的領導及省級產前診斷和產前篩查技術管理中心的業務指導下，負責本轄區內從事產前診斷及產前篩查的技術、信息和質量管理工作，履行下列職責：

㈠參與本行政區域內從事產前篩查技術專業人員培訓、考核的組織工作;

㈡參與本轄區高危病例追蹤監測的管理工作;

㈢參與組織學習、引進、推廣產前篩查新技術和適宜技術;

㈣收集、匯總、分析全市產前診斷、產前篩查技術的有關信息,并定期向同

級衛生行政部門、省級產前診斷和產前篩查技術管理中心報告;

㈤ 參與組織全市開展產前診斷技術、產前篩查技術醫療保健機構的轉、會診工作的協調；

㈥承辦市級衛生行政部門交辦的其他工作。

第四篇：產前診斷匯報

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產前診斷技術服務匯報

2014年X月X日

要點

一、***婦幼保健院基本概況

二、領導重視，推動有力

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

（三）專業技術能力

（四）房屋和設備配臵

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況

六、自評結果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經過十年的建設，已經發展成為集保健、醫療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業務培訓中心和全市產科急救中心。

醫院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設床位100張，實際開放床位123張。全院固定資產1183.14萬元，擁有萬元以上醫療設備547臺。目前在職職工290人，其中衛生技術人員233人，具有副高級以上技術職稱8人，中級技術職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數達8623人次，業務總收入4674萬元。

醫院的重點業務科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業務的相應科室均具有較先進的診療儀器設備和較強的技術力量。婦幼保健負責全市的技術指導工作；產科、新生兒科除了做好院內的日常診治工作外，還隨時接收基層醫療保健機構轉送的危重病人。

醫院堅持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養、引進。積極開展科研活動及應用新技術。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進集體?、?廣西實施降消項目先進單位?、?2002-2012廣西降消項目先進集體?、?自治區衛生廳‘十一五’期間醫藥衛生科技和繼續醫學教育先進單位?、?***衛生系

統先進集體?、?廣西優生優育工作先進集體?、?全市衛生工作先進集體?、?全市實施母嬰安全先進集體?等榮譽稱號；連續幾年在市級各類活動和系統內比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽。

二、領導重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領導把開展創建***產前診斷服務機構工作作為醫院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標，得到了各級領導的高度重視和支持。自治區衛生廳領導陳荔麗處長、陳樹珍調研員、歐安紅處長和自治區婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領導多次到我院指導創建產前診斷服務機構工作。領導的支持、專家的指導，有力地推動了我院創建***產前診斷服務機構工作的進程。

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡 完善產前診斷機構組織建設，規范產前診斷技術服務的管理。成立了產前診斷領導小組、產前診斷辦公室、產前診斷專家組、醫學倫理委員會、產前診斷技術服務診療組、產前診斷質量控制小組、產前診斷信息管理小組等組織機構，并制定了各組織的工作制度和人員職責，依法開展產前診斷各項技術服務。

1.建立院內產前診斷技術服務網絡。開展產前診斷技術服務連環式的運行模式，在產前診斷領導小組和辦公室的統一指揮下，由產保健科、優生遺傳室、產科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗科、遺傳實驗室共同完成，各科室相互配合，各環節緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進行臨床檢查，結合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實驗室篩查：通過實驗室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經管畸形、地中海貧血）。

醫學影像學篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結構畸形如無腦兒、聯體兒等。

遺傳實驗室診斷：對于產前篩查的高危孕婦，進行遺傳實驗室診斷，采用生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等方法進行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫師向孕婦及其家屬解釋產前診斷結果，向咨詢者提供相關信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結果后，做出選擇。

2.建立院外服務管理網絡。***設有產科的醫療保健機構共96家，其中縣級以上20家，鄉鎮衛生院76家。縣級以上的

醫療保健機構均開設有產前篩查技術服務。各醫療保健機構首先對高危孕產婦進行遺傳咨詢服務及產前篩查，對篩查的高危孕婦轉送到我院進行產前診斷。對其他醫療保健機構轉診的高危孕婦，我院由產前保健科接診登記，根據孕婦的情況選擇相應的產前診斷項目。診斷為嚴重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫學指導意見，該終止妊娠的建議進行引產，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質。

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

1.加強對從事產前診斷技術服務相關人員的管理和培訓，從事產前診斷技術服務的人員，能嚴格遵守人員行為準則，做到依法服務、尊重病人的人格與權利，文明禮貌服務，態度和藹，關心體貼病人，為病人提供嚴肅、認真、親切、守密的服務，嚴格技術規范，無非法進行胎兒性別鑒定的現象。

2.制定有規范可行的規章制度：如質量控制管理規范、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤隨訪制度、統計匯總及上報制度、患者知情同意制度及知情同意書規范使用等。制定有遺傳病診斷及各項技術操作常規。

3.進行產前診斷質量控制。成立有質量控制小組，相關科室均制定有質量控制標準及控制措施，質控小組負責對相關科

室的技術服務進行質量控制的監督檢查，開展產前診斷（篩查）的室內質控，參加自治區臨床檢驗中心室間質量評價，有效地保證產前診斷技術結果的質量。

4.建立產前篩查、產前診斷跟蹤管理網絡，對篩查陽性病例進行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產前保健科的優生遺傳室負責登記，并進行跟蹤隨訪直至最終結果。B超室及實驗室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實驗室負責通知產前保健科的優生遺傳室進行登記跟蹤隨訪，并由優生遺傳室定期將跟蹤情況向產前診斷辦公室匯報。對診斷有困難的病例由產前診斷辦公室組織相關科室的專家進行會診討論，對因本院條件有限不能進行檢查的，轉送自治區衛生廳指定的產前診斷服務機構進行檢查，并做好跟蹤服務。

定期對產前診斷技術人員進行培訓，對開展產前篩查的醫療保健機構進行業務指導，并接受轉診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務，在婚檢中心、孕婦學校、產前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報、橫幅、標語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優生優育和產前診斷相關知識的了解。

（三）專業技術能力

我院從事產前診斷技術服務32人，均經過產前診斷技術培訓，并通過考核取得從事產前診斷《母嬰保健技術考核合格證書》。其中副主任醫師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產前診斷技術服務人員配備標準。從事產前診斷人員均分期分批送到上級醫療保健機構進修學習。

2013年我院組織相關人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進行參觀學習，學習他們在產前診斷技術服務這方面的一些心得及經驗，從中受益匪淺。目前我院專業隊伍不斷擴大。對已取得地貧產前診斷資格的人員進行強化培訓，送到上級醫療保健機構進修學習，并繼續計劃分期、分批選派人員參加產前診斷技術人員資格培訓。不斷擴大我院的地貧防治隊伍，使學術隊伍的年齡結構、學歷結構合理，主要學術骨干的素質和學術水平提高，推廣醫療衛生適宜技術的能力建設，開展產前診斷技術服務，并負責地貧疑難病例轉診，全市地中海貧血產前篩查技術指導和人員培訓。進行優生遺傳咨詢的醫生，均經過培訓，取得產前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導和幫助孕產婦解決診斷結果，并符合倫理道德規范。進行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴格執行操作規范，工作人員技術熟練，診斷準確率高，尤其

是檢驗技術方面，經預檢與自治區婦幼保健院結果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結果進行質量控制及評價。有可行的開展相關項目的SOP文件。我院PCR實驗室于2013年9月18日至19日通過了由自治區臨檢中心組織專家組進行的現場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術準入合格證。

（四）房屋和設備配臵

按《產前診斷技術管理辦法》及其配套文件的規定設臵房屋和配備設備。設臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實驗室等。

配臵有如下設備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設備、超凈工作臺、二氧化碳培養箱、離心機、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設備、恒溫培養箱、普通天平、計算機、酶標儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設備齊全。房屋和設備均具備了開展產前診斷的技術條件。

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區衛生廳派出專家組進行了現場審核，并于2013年12月18日取得了產前診斷技術試運行資格。

我院在取得產前診斷技術試運行資格后，嚴格按照《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》的標準進行相關的管理工作。針對專家組在現場審核中提出的問題進行一一整改。因人員變動，重新調整了產前診斷工作小組、產前診斷專家組、產前診斷信息檔案管理小組、產前診斷追蹤管理小組、產前診斷技術服務診療組及醫學倫理委員會，各負其責，責任落實到人，并進一步完善了產前診斷的相關制度、工作職責及技術標準操作規程等。

業務培訓方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區內開展產前篩查技術人員進行培訓，參加培訓人次共有78人，培訓后進行考試，合格率為100％。并對開展產前篩查的醫療機構進行業務指導2次。2014年4月23日醫務科對本院相關醫務人員進行了產前診斷相關知識的培訓，參加培訓人次為63人次，通過培訓，使他們掌握了產前篩查和產前診斷的相關知識，進一步提高了醫務人員的業務技術水平。

轄區技術指導：2014年3月24-27日我院相關人員對轄區婦幼保健院進行地中海貧血防治技術及轉診網絡督查指導，對

存在的問題提出指導意見，使轄區在開展地貧防治工作中更規范。

宣傳方面：為加強地貧防治項目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內宣傳欄出宣傳板報2期，在各項義診活動中，共發放產前篩查、產前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進一步了解做產前篩查的必要性和產前診斷的重要性。

業務用房及設備方面：在業務用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產前保健科室，獨立增設了優生遺傳咨詢室，使科室設臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導裝臵1臺。

質量控制方面：在產前診斷技術試運行中，我院保健部、醫務科、質控科經常不定期對各科室的質量進行監督檢查，督促相關科室人員嚴格執行操作規程，落實質量控制標準，對質量存在問題進行分析，及時整改，并對核心指標完成情況進行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發現畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發現畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發現畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發現畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實驗室技術篩查情況（1）產前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結果

根據《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》評分標準，我院對產前診斷技術服務進行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫師。（扣5分）

2、管理和規章制度方面：實驗室室間質控做得不到位。（扣10分）

3、專業技術能力方面：書面考核有一人不合格，現場操作有一人不合格；篩查結果的原始數據和血清標本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設備方面：沒有獨立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進副主任級別以上的醫師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規范化管理，加強實驗室室間質控。

3、加強相關專業人員的理論及操作技術培訓，積極派相關人員到上級醫院進修學習。

4、設獨立的候診室及治療室。

第五篇：產前診斷工作職責

產前診斷工作人員崗位職責

1、嚴格遵守《產前診斷技術管理辦法》、《母嬰保健法》，《計劃生育條例》及《執業醫師法》等有關的法律、法規；規范職業道德行為，不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫謀私。

2、嚴格遵守產前診斷的各項規章制度，不斷提高專業知識和技術水平，對待工作有高度的責任心、嚴謹細致，各項工作嚴格遵守各項技術、儀器使用標準化操作規程，杜絕醫療差錯和事故的發生。

3、所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術的目的、局限性和風險性，并簽署知情同意書后方可進行。

4、染色體核型分析報告，須由2名經過培訓的專業技術人員簽發，審核人必須具有副高以上專業技術職稱。

5、不得泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行非醫療性胎兒的性別鑒定。