第一篇：產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（小編推薦）

產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法

第一章 總

則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全，有效、規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》以及《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》，制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本管理辦法適用于各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 衛(wèi)生部負責全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。第二章 管理與審批

第六條

衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第七條

產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實行分級管理。衛(wèi)生部制定開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理，對全國產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓進行規(guī)劃。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)當?shù)貙嶋H，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定；對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第八條

從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：

（一）從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（二）從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；

（四）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：

（一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（二）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（四）設(shè)有醫(yī)學倫理委員會；

（五）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十條

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；

（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；

（三）可行性報告；

（四）擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況；

（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項目。

第十一條

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位。第十二條

衛(wèi)生部根據(jù)全國產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中，指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第十三條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十四條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。

第十五條

從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關(guān)工作。

第三章 實

施

第十六條

對一般孕婦實施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實后續(xù)診斷。

第十七條

孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當建議其進行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的。第十八條

既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢和指導。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當事人提出醫(yī)學建議。第十九條

確定產(chǎn)前診斷重點疾病，應(yīng)當符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十條

開展產(chǎn)前檢查，助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應(yīng)當進行有關(guān)知識的普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。

第二十一條

孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十二條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報告，應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

第二十三條

對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、負責的態(tài)度向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第二十四條

在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第二十五條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關(guān)的遺傳學檢查。

第二十六條

當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第二十七條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進行鑒定。

第二十八條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章

處罰

第二十九條

違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第三十條

對違反本辦法，醫(yī)療保健機構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第三十一條

對未取得產(chǎn)前診斷類母嬰保健技術(shù)考核合格證書的個人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條

違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第五章

附

則

第三十三條

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本辦法和本地實際情況制定實施細則。

第三十四條

本辦法自2008年1月1日起

第二篇：北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則

北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則

京衛(wèi)婦字[2003]21號

第一章

總

則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì), 保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效, 依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,結(jié)合本市實際,制定本實施細則。

第二條 本實施細則所稱產(chǎn)前診斷技術(shù)是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應(yīng)篩查。

第三條 本實施細則適用于本行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的, 必須符合國家及本市有關(guān)法律、規(guī)定和倫理原則,由經(jīng)資格認定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

第五條 市衛(wèi)生行政部門主管全市產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、審核、許可、監(jiān)督管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督、管理,登記工作。

第二章

審

批

第六條 市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展狀況等實際情況,制定產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃。

第七條 申請開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（五）設(shè)有醫(yī)學倫理委員會；

（六）符合《北京市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

（七）符合市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它標準。

第八條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員,必須具備下列基本條件：

(一)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)師必須具備醫(yī)學院校本科以上學歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學科5年以上臨床經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；或必須具備醫(yī)學專科學歷,從事產(chǎn)前診斷技術(shù)10年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

(二)從事超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)師,必須具備大專以上學歷,具有副高級以上技術(shù)職稱,從事婦產(chǎn)科超聲工作5年以上；

(三)從事產(chǎn)前診斷實驗室技術(shù)人員,必須具備大專以上學歷,具有中級以上技術(shù)職稱,從事實驗室工作2年以上；

(四)符合北京市從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；

(五)經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門批準,取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

(一)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(二)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；

(三)可行性報告；

(四)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本情況；

(五)擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和人員配備、科室設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件等；

(六)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

(七)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。

第十條 提交的可行性報告包括以下內(nèi)容：

(一)申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；

(二)已開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的工作現(xiàn)狀,服務(wù)項目,服務(wù)的人群,年服務(wù)的數(shù)量等情況；

(三)近五年來產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；

(四)擬開展產(chǎn)前診斷的科室設(shè)置,床位編制,人員配備,儀器設(shè)備,診療科目等情況；

(五)開展產(chǎn)前診斷的資金來源、投資總額、投資方式；

(六)擬開展產(chǎn)前診斷的背景、目的；

(七)所在地區(qū)醫(yī)院產(chǎn)科的分布,以及產(chǎn)科的醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(八)保障開展產(chǎn)前診斷運行與發(fā)展的政策、措施；

(九)保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；

(十)擬開展產(chǎn)前診斷應(yīng)承擔的責任,職責。

第十一條 市級衛(wèi)生行政部門收到上報材料后,聘請有關(guān)專家進行論證,并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的,發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》(產(chǎn)前診斷技術(shù))；審核不同意的,書面通知申請單位。

第十二條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗一次,校驗由原審批機關(guān)辦理。校驗合格的,可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗不合格的,撤銷其許可證書。

第十三條 批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)申請變更機構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項目等,必須到原審批機關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。

第十四條 終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須向原審批機關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十五條 未經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批許可的醫(yī)療保健機構(gòu),不得開展有關(guān)的產(chǎn)前診斷技術(shù)項目。

第十六條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生技術(shù)人員,不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

第十七條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》應(yīng)妥善保管,不得出借或涂改,禁止偽造、變造、盜用及買賣。

第十八條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后,應(yīng)當及時報告原發(fā)證機關(guān),并自發(fā)現(xiàn)之日起三十日內(nèi)申請辦理補發(fā)證書的手續(xù)。未申請補辦的,視為無證。

第三章

技術(shù)服務(wù)

第十九條 產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須有能力開展各項技術(shù)服務(wù)。

第二十條 實施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的,經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十一條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須與市級衛(wèi)生行政部門審核許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診聯(lián)系,以保證可疑病例的后續(xù)診斷。

第二十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會診管理規(guī)定》,接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)診，承擔可疑患者的會診；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)之間應(yīng)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系,以保證進行產(chǎn)前診斷的病例明確診斷。

第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診聯(lián)系,以解決本市產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷。

第二十四條 凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu),在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時,醫(yī)師應(yīng)當進行孕期保健和生育健康等有關(guān)知識的普及。

孕婦有下列情形之一者,應(yīng)當提供咨詢服務(wù),并以書面形式如實告知孕婦或其家屬,建議孕婦進行產(chǎn)前診斷：

(一)羊水過多或者過少的；

(二)胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

(三)孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

(五)曾經(jīng)有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；

(六)年齡超過35周歲的；

(七)篩查結(jié)果異常的。

第二十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),對下列疾病進行產(chǎn)前診斷：

(一)先天缺陷和多基因遺傳病所致的嚴重畸形；

(二)常見染色體病；

(三)先證者明確診斷的嚴重的單基因遺傳病。

第二十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見,以書面形式告知孕婦 ,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力,由其近親屬代為選擇。

第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),對經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦,應(yīng)進行追蹤監(jiān)測,并應(yīng)有詳細記錄。

第二十八條 對經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的胎兒,開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在征得其家屬同意后,進行尸體病理學解剖及相關(guān)的遺傳學檢查。

第二十九條 在實施產(chǎn)前診斷技術(shù)中涉及倫理問題的,應(yīng)當交醫(yī)學倫理委員會討論 , 醫(yī)學倫理委員會應(yīng)提供醫(yī)學意見之外的書面意見供患者參考。

第三十條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、負責的態(tài)度,向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性,使其理解可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第三十一條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)做出產(chǎn)前診斷后,應(yīng)當向當事人出具《產(chǎn)前診斷報告》,產(chǎn)前診斷報告應(yīng)當載明疾病的名稱、處理意見、復查時間。

第三十二條 產(chǎn)前診斷結(jié)論應(yīng)當依據(jù)各種胎兒先天性疾病和遺傳性疾病的診斷標準, 并結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果等內(nèi)容進行綜合分析做出。

第三十三條 開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的《產(chǎn)前診斷報告》,應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā),并加蓋醫(yī)療保健機構(gòu)印章。

《產(chǎn)前診斷報告》應(yīng)當一式二份,當事人一份,產(chǎn)前診斷機構(gòu)存檔一份。《產(chǎn)前診斷報告》由北京市衛(wèi)生局統(tǒng)一印制。

第三十四條 申請產(chǎn)前診斷的當事人應(yīng)當按醫(yī)療保健機構(gòu)指定的產(chǎn)前診斷機構(gòu)進行產(chǎn)前診斷,亦可以尊重當事人意見,選擇經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門批準的任何一所產(chǎn)前診斷機構(gòu)進行診斷。

申請產(chǎn)前診斷時,當事人應(yīng)當如實提供:

(一)職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；

(二)與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查的病歷資料復印件；

(三)診斷機構(gòu)要求提供的其它必需的有關(guān)資料。

第三十五條 當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議,需要進一步確診的,可以自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向市級母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定委員會提出書面鑒定申請。

母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定委員會應(yīng)當自接到鑒定申請之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學技術(shù)鑒定意見,并及時通知當事人。市級鑒定為終級鑒定。

有特殊情況的,母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定委員會可以報市衛(wèi)生行政部門申請延長鑒定日期。

第三十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,醫(yī)學上需要進行性別鑒定的,由市級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)進行。

第四章

質(zhì)量管理

第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員應(yīng)當按批準的服務(wù)項目開展技術(shù)服務(wù),必須嚴格遵守衛(wèi)生部頒布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》和北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實施細則、各項制度及職業(yè)道德。

第三十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部頒發(fā)的《消毒管理辦法》和各項技術(shù)操作規(guī)程,嚴格控制院內(nèi)交叉感染。

第三十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項技術(shù)規(guī)范,應(yīng)當建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存50年。

技術(shù)檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)前診斷檢查申請報告及其檢查結(jié)果；產(chǎn)前診斷檢查知情同意書；胎兒結(jié)局結(jié)果；與產(chǎn)前診斷檢查相關(guān)的其他病歷資料。

第四十條 建立健全全市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、匯總、分析,定期上報市級婦幼保健機構(gòu)；市級婦幼保健機構(gòu)負責全市產(chǎn)前診斷技術(shù)資料的收集、整理、分析,并上報市衛(wèi)生行政部門。

第四十一條 健全出生缺陷兒報告制度,凡有接產(chǎn)任務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu),在新生兒出生后發(fā)現(xiàn)有出生缺陷的病例應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)向駐區(qū)婦幼保健機構(gòu)報告,并填寫《北京市出生缺陷報告卡》。

第四十二條 醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量監(jiān)測制度,定期進行質(zhì)量檢查、評估,年監(jiān)測結(jié)果及評估檢查報告報市級衛(wèi)生行政部門備案。

第五章

監(jiān)督管理

第四十三條 市級衛(wèi)生行政部門對全市產(chǎn)前診斷技術(shù)工作實行統(tǒng)一監(jiān)督管理, 履行下列職責：

(一)制定頒布北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實施細則和《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的規(guī)章制度;

(二)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行審核,實施許可,并發(fā)相應(yīng)的許可證書;

(三)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定;

(四)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況并進行檢查、指導;

(五)負責對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)登記、校驗和監(jiān)督管理工作;

(六)對醫(yī)療保健機構(gòu)違反《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實施細則的行為, 依法給予行政處罰;

(七)對全市產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進行質(zhì)量控制;

(八)定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息；

(九)支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的臨床研究,組織推廣與產(chǎn)前診斷相關(guān)的適宜技術(shù)；

(十)組建北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會。

第四十四條 區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作,履行下列職責:

(一)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)行國家法律、法規(guī)、規(guī)范和本實施細則的情況進行日常監(jiān)督、檢查、指導;

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)違反《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷管理辦法》及本實施細則的案件進行調(diào)查、取證,經(jīng)查證屬實的案件向市級衛(wèi)生行政部門報告;

(三)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量管理,定期檢查評估;

(四)負責對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行監(jiān)督管理。

第四十五條 市級婦幼保健機構(gòu)在市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下履行下列職責則：

(一)組織制定北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范與有關(guān)規(guī)定、制度;

(二)做好全市從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓計劃,并組織實施培訓與考核;

(三)負責全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作的組織管理、信息管理、質(zhì)量管理;

(四)負責組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的業(yè)務(wù)研討,尤其對疑難病例的研討;負責組織對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行定期檢查、評估;

(五)負責組織產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;

(六)收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向市級衛(wèi)生行政部門報告;

(七)負責全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)、會診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)、會診工作定期進行總結(jié)及反饋;

(八)負責北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會辦公室的日常工作;

(九)負責市級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第四十六條 區(qū)縣級婦幼保健機構(gòu)在市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下及市級婦幼保健機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導下,履行下列職責:

(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作;

(二)負責本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓、考核的組織工作;

(三)負責本行政區(qū)域內(nèi)可疑病例追蹤監(jiān)測的管理工作;

(四)組織、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);

第四十七條 成立北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會,由市級衛(wèi)生行政部門聘任,聘任的專家委員會成員應(yīng)符合下列任職條件:

(一)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德;

(二)具有主任醫(yī)師或教授的專業(yè)技術(shù)職務(wù);

(三)具有三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗。專家委員會成員任期四年,可以連任。

第四十八條 在市級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下,專家委員會應(yīng)承擔的任務(wù):

(一)參與制定與產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的制度、規(guī)范;

(二)參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行審核、檢查、評估;

(三)參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓與考核;

(四)參與對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)及適宜技術(shù)進行研究與開發(fā);

(五)負責對全市篩查技術(shù)的認定;

(六)負責對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)進行技術(shù)指導、技術(shù)咨詢和質(zhì)量控制。

第四十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),履行下列職責:

(一)提供經(jīng)市衛(wèi)生行政部門審批的產(chǎn)前診斷技術(shù)項目的服務(wù);

(二)承擔開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機構(gòu)轉(zhuǎn)診孕婦的產(chǎn)前診斷,并出具產(chǎn)前診斷報告；

(三)對經(jīng)產(chǎn)前診斷尚不能確診的疑難病例,按本市有關(guān)規(guī)定進行轉(zhuǎn)、會診;

(四)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、統(tǒng)計、分析,并定期上報市級婦幼保健機構(gòu);

(五)對可疑和確診陽性病例進行追蹤觀察；對疑難病例定期進行討論,以提高產(chǎn)前診斷的準確率；

(六)定期對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進行質(zhì)量自查;

(七)對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)轉(zhuǎn)診的病例定期進行統(tǒng)計分析與反饋;

(八)承擔全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓,負責對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量管理與技術(shù)指導;

(九)開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用;追蹤產(chǎn)前診斷的發(fā)展趨勢,有條件的可以與國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)合作,或者開展國際合作與交流;

(十)必須接受市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理,接受市級婦幼保健機構(gòu)的技術(shù)管理、培訓與考核、質(zhì)量管理、信息管理;

(十一)完成市衛(wèi)生行政部門及市婦幼保健機構(gòu)下達的各項任務(wù)。

第六章

獎勵與處罰

第五十條 市級衛(wèi)生行政部門對在產(chǎn)前篩查服務(wù)與產(chǎn)前診斷工作中做出顯著成績或有突出貢獻的單位和個人,給予表彰或獎勵。

第五十一條 未經(jīng)批準擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療機構(gòu),按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第29條進行處罰。

第五十二條 醫(yī)療保健機構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍,擅自從事產(chǎn)前診斷的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第30條進行處罰。

第五十三條 未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的個人,擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的,按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》第31條進行處罰。

第五十四條 違反本細則第36條規(guī)定,按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第42條規(guī)定進行處罰。

第七章

附

則

第五十五條 本實施細則施行前已經(jīng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員,在本實施細則頒發(fā)后6個月內(nèi)向市級衛(wèi)生行政部門提出申請,辦理審批手續(xù)。

第五十六條 本實施細則由市衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第五十七條 本實施細則自頒布之日起施行。

第三篇：山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實施細則

山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實施細則

第一章 總 則

第一條 為進一步加強婦幼保健服務(wù)工作，保障母嬰健康，降低出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，加強產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、有效，依照《中華人民共和**嬰保健法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及相關(guān)配套文件規(guī)定依法開展產(chǎn)前診斷工作，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所指的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括用孕婦血清特異性標志物進行篩查(以下稱“孕婦血清學篩查”)、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查及其相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。

第三條 本細則適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各類醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。

第六條 省級衛(wèi)生行政部門負責全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督與管理。省轄市和縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理工作。

第二章 機構(gòu)設(shè)置

第七條 省級衛(wèi)生行政部門負責全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的規(guī)劃、資質(zhì)審批；對從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員進行培訓和資格認定。

第八條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)應(yīng)在省轄市以上醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)規(guī)劃設(shè)置2-4個，須同時具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳學、分子遺傳學、生化免疫學等五項產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。

省轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-3所，須同時具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳學、生化免疫學等四項產(chǎn)前診斷技術(shù)并開展相應(yīng)工作。

不具備分子遺傳學診斷條件者，須與具備該診斷能力的產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，簽署相關(guān)協(xié)議。

第九條 縣(市、區(qū))孕婦血清學篩查機構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-2所。孕婦血清學篩查技術(shù)應(yīng)在縣級及以上醫(yī)療保健機構(gòu)中開展，亦可由省轄市產(chǎn)前診斷機構(gòu)集中進行。胎兒體表及重要臟器的超聲篩查可在縣級及以上醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。對于孕婦血清學篩查高危的孕婦應(yīng)在省轄市及以上產(chǎn)前診斷機構(gòu)中進行產(chǎn)前診斷。原則上應(yīng)轉(zhuǎn)診至行政區(qū)劃所屬市級產(chǎn)前診斷機構(gòu)，如本市未成立產(chǎn)前診斷中心，應(yīng)與相鄰省轄市及以上產(chǎn)前診斷機構(gòu)簽訂轉(zhuǎn)診協(xié)議。

第十條 設(shè)立省級產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心。省級產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)

管理中心根據(jù)省衛(wèi)生廳工作規(guī)劃和計劃安排，協(xié)助做好對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的質(zhì)量控制、信息管理和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，組織省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的培訓和疑難病例的會診；承擔對全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的培訓和考核。

省轄市產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理中心須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核認定，并在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下,開展轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的技術(shù)管理、信息管理、質(zhì)量管理工作，并承擔轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的培訓和考核。

第三章 申請和審批

第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列條件：

㈠符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)的規(guī)劃；

㈡取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈢具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈣具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

㈤具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；

㈥設(shè)有醫(yī)學倫理委員會；

㈦符合衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》和《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定。

第十二條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

㈠《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)》副本及復印件；

㈢ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的申請；

㈣開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)可行性報告；

㈤開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件；

㈥ 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；

㈦醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的情況；

㈧ 醫(yī)學倫理委員會人員名單；

㈨省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須具備本細則第八條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)項目。

第十三條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合以下條件：

㈠取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈡具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈢具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

㈣具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)用房；

㈤ 與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保高危病例得到相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；

㈥設(shè)有醫(yī)學倫理委員會。

第十四條 申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)向省轄市衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

㈠《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》；

㈡《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)》副本及復印件；

㈢開展產(chǎn)前篩查執(zhí)業(yè)許可的申請；

㈣開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報告；

㈤開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；

㈥開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度；

㈦醫(yī)學倫理委員會人員名單。

第十五條 開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦幼醫(yī)療保健機構(gòu)，必須具備國家和省規(guī)定的基本條件，并經(jīng)資質(zhì)考核認定合格，取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，方可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

省級衛(wèi)生行政部門負責受理擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的資質(zhì)申請（省部屬醫(yī)療保健機構(gòu)）、組織考核和資質(zhì)許可。省轄市衛(wèi)生行政部門負責受理轄區(qū)內(nèi)其它擬開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)資質(zhì)許可的申請，負責申請資料的初審以及上報工作。

省級衛(wèi)生行政部門在收到申請材料后，聘請有關(guān)專家進行論證, 符合規(guī)定和基本要求的，在60個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場考核，經(jīng)考核合格的，頒發(fā)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。

申請開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)經(jīng)兩次考核不合格的，三年之內(nèi)不得提出此項申請。

第十六條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)人員，必須符合該專業(yè)人員的基本條件，參加過國家或省級以上的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓，經(jīng)考核合格，并取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

省級衛(wèi)生行政部門定期受理有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)的個人從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的申請，并組織考核和資質(zhì)許可。

省轄市衛(wèi)生行政部門定期受理轄區(qū)內(nèi)有產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)的個人從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的申請，并負責申請資料的初審和上報工作。

第十七條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列條件：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)從事本專業(yè)三年以上并取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格；

㈢符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定；

㈣取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下條件：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有豐富的臨床經(jīng)驗；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，并有豐富的有關(guān)工作實踐經(jīng)驗；

㈢符合省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件。

第十九條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，由原審批機關(guān)校驗。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。省級或省轄市級衛(wèi)生行政部門對各產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機構(gòu)每年定期抽查，不合格者撤銷其執(zhí)業(yè)許可。

第二十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》每三年校驗一次，由原審批機關(guān)校驗。

具備高級專業(yè)技術(shù)職稱人員的校驗，由個人所在單位向市級衛(wèi)生行政部門提供相關(guān)材料，市級衛(wèi)生行政部門負責匯總、初審并上報省級衛(wèi)生行政部門，最終由省級衛(wèi)生行政部門完成校驗。

新從事產(chǎn)前篩查和中級及以下職稱人員的資質(zhì)校驗，由市級衛(wèi)生行政部門負責組織考核，報省級衛(wèi)生行政部門備案；從事產(chǎn)前診斷的，由省衛(wèi)生行政部門組織考核。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)工作；不合格的，撤銷其許可證書。

第四章 技術(shù)與管理

第二十一條 開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立合作關(guān)系，并簽訂《山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)合作合同》，保證篩查發(fā)現(xiàn)的高危可疑病例能得到后續(xù)診斷。

第二十二條 產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

第二十三條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當建議其進行產(chǎn)前診斷：

㈠羊水過多或者過少的；

㈡胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

㈢孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

㈣有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

㈤年齡超過35周歲的；

㈥產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風險高。

第二十四條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當?shù)浇?jīng)批準開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢和指導。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當事人提出醫(yī)學建議。

第二十五條 確定進行產(chǎn)前診斷的重點疾病，應(yīng)當符合下列條件：

㈠疾病發(fā)生率較高；

㈡疾病危害嚴重，社會、家庭和個人經(jīng)濟負擔重；

㈢疾病缺乏有效的臨床治療方法；

㈣診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十六條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當進行有關(guān)孕婦血清學篩查知識的宣傳，由孕婦自愿選擇血清學篩查。對符合本細則第二十二條所列情形的孕婦，應(yīng)當向其或其家屬提供咨詢服務(wù)，建議進行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)聯(lián)系方式等有關(guān)信息。

第二十七條 孕婦血清學篩查結(jié)果必須以書面形式告知接受篩查的孕婦。孕婦血清學篩查報告單應(yīng)包括篩查項目所針對的先天缺陷、先天性內(nèi)分泌和遺傳性疾病發(fā)生的概率、檢測數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。

孕婦血清學篩查報告應(yīng)當由具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。

第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報告，應(yīng)當由2名以上經(jīng)資格認定的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)。

第二十九條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、嚴謹和負責的態(tài)度，向孕婦及家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性，使孕婦及家屬理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第三十條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以及進一步處理意見告知孕婦及家屬，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第三十一條 當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共合作母嬰保健法實施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關(guān)的遺傳學檢查。

第三十三條 產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)當對從事產(chǎn)前診斷和篩查的技術(shù)人員進行專業(yè)培訓、醫(yī)學倫理和職業(yè)教育；負責相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、上報和反饋，對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，做好質(zhì)量控制，并定期向衛(wèi)生行政部門報告工作情況。

第三十四條 依法加強對產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新審核校驗的依據(jù)之一。

第三十五條 生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷與孕婦血清學篩查技術(shù)，必須由取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員在取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查機構(gòu)應(yīng)當嚴格遵守國家的相關(guān)法規(guī)，確保所使用的相關(guān)產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。

未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

未取得相應(yīng)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的技術(shù)人員，不得從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。

第三十六條 嚴禁擅自對胎兒進行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，須按照有關(guān)規(guī)定在省級產(chǎn)前診斷機構(gòu)進行鑒定。

第三十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)當建立技術(shù)工作檔案，并依照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》進行管理。

第五章 質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查

第三十八條 省級衛(wèi)生行政部門組建山東省產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條件：

㈠具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；

㈡具有相關(guān)專業(yè)的高級技術(shù)職稱；

㈢具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的豐富的工作經(jīng)驗。

產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會成員任期為三年，可以連任。

第三十九條 省級產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)專家委員會在省級衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導下，承擔下列工作：

㈠參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標體系；

㈡參與對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的規(guī)劃、論證、審核、檢查和評估；

㈢參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓與考核；

㈣本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會診；

㈤產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評估工作；

㈥對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行技術(shù)指導、咨詢和質(zhì)量控制，并定期公布質(zhì)量控制信息；

㈦省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第四十條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)當履行下列職責：

㈠嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實施細則的規(guī)定；

㈡產(chǎn)前診斷機構(gòu)要嚴格按照許可的產(chǎn)前診斷項目或備案的產(chǎn)前篩查項目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；

㈢統(tǒng)計分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定通過全省婦幼保健信息系統(tǒng)及時錄入上報；對確診陽性病例進行跟蹤觀察，定期討論疑難病例；

㈣制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓和繼續(xù)教育計劃，并組織實施；

㈤嚴格執(zhí)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，并進行質(zhì)量控制；

㈥積極開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作；

㈦按要求及時上報相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

第四十一條 省轄市及縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對本轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行日常監(jiān)督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；對違反母嬰保健法律法規(guī)的案件進行調(diào)查、取證，經(jīng)查證屬實的案件向省級衛(wèi)生行政部門報告。

第四十二條 對違反本實施辦法，醫(yī)療保健機構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自開展生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)與孕婦血清學篩查技術(shù)的，按照《母嬰保健法實施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰。情節(jié)嚴重的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十三條 對未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的個人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越項目許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的有關(guān)規(guī)定，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附

則

第四十四條 本實施辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。

第四十五條 本實施辦法自頒布之日起施行。

附件：1.省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責

2.省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責

附件1：

省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心職責

在省級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下，負責全省從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責：

㈠參與制定山東省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范、規(guī)定與有關(guān)制度;

㈡承擔做好全省從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員的培訓計劃,并組織培訓;

㈢組織有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的學術(shù)研討；組織對疑難病例的會診;

㈣參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的檢查與評估;

㈤參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)與適宜技術(shù)的推廣與應(yīng)用;

㈥收集、匯總、分析全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息,并定期向省級衛(wèi)生行政部門報告;

㈦組織全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)、會診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)、會診工作定期進行總結(jié)與反饋;

㈧承擔山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)專家委員會辦公室的日常工作;

㈨承辦省級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

附件2：

省轄市產(chǎn)前診斷和篩查技術(shù)管理中心工作職責

在省轄市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導及省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心的業(yè)務(wù)指導下，負責本轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查的技術(shù)、信息和質(zhì)量管理工作，履行下列職責：

㈠參與本行政區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員培訓、考核的組織工作;

㈡參與本轄區(qū)高危病例追蹤監(jiān)測的管理工作;

㈢參與組織學習、引進、推廣產(chǎn)前篩查新技術(shù)和適宜技術(shù);

㈣收集、匯總、分析全市產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的有關(guān)信息,并定期向同

級衛(wèi)生行政部門、省級產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心報告;

㈤ 參與組織全市開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)、會診工作的協(xié)調(diào)；

㈥承辦市級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第四篇：產(chǎn)前診斷匯報

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)匯報

2014年X月X日

要點

一、***婦幼保健院基本概況

二、領(lǐng)導重視，推動有力

三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)各項工作的進展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

（三）專業(yè)技術(shù)能力

（四）房屋和設(shè)備配臵

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行資格以來相關(guān)工作進展情況

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目情況

六、自評結(jié)果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區(qū)婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經(jīng)過十年的建設(shè)，已經(jīng)發(fā)展成為集保健、醫(yī)療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫(yī)院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業(yè)務(wù)培訓中心和全市產(chǎn)科急救中心。

醫(yī)院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設(shè)床位100張，實際開放床位123張。全院固定資產(chǎn)1183.14萬元，擁有萬元以上醫(yī)療設(shè)備547臺。目前在職職工290人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員233人，具有副高級以上技術(shù)職稱8人，中級技術(shù)職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數(shù)達8623人次，業(yè)務(wù)總收入4674萬元。

醫(yī)院的重點業(yè)務(wù)科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產(chǎn)科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業(yè)務(wù)的相應(yīng)科室均具有較先進的診療儀器設(shè)備和較強的技術(shù)力量。婦幼保健負責全市的技術(shù)指導工作；產(chǎn)科、新生兒科除了做好院內(nèi)的日常診治工作外，還隨時接收基層醫(yī)療保健機構(gòu)轉(zhuǎn)送的危重病人。

醫(yī)院堅持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養(yǎng)、引進。積極開展科研活動及應(yīng)用新技術(shù)。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進集體?、?廣西實施降消項目先進單位?、?2002-2012廣西降消項目先進集體?、?自治區(qū)衛(wèi)生廳‘十一五’期間醫(yī)藥衛(wèi)生科技和繼續(xù)醫(yī)學教育先進單位?、?***衛(wèi)生系

統(tǒng)先進集體?、?廣西優(yōu)生優(yōu)育工作先進集體?、?全市衛(wèi)生工作先進集體?、?全市實施母嬰安全先進集體?等榮譽稱號；連續(xù)幾年在市級各類活動和系統(tǒng)內(nèi)比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽。

二、領(lǐng)導重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領(lǐng)導把開展創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)工作作為醫(yī)院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標，得到了各級領(lǐng)導的高度重視和支持。自治區(qū)衛(wèi)生廳領(lǐng)導陳荔麗處長、陳樹珍調(diào)研員、歐安紅處長和自治區(qū)婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領(lǐng)導多次到我院指導創(chuàng)建產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)工作。領(lǐng)導的支持、專家的指導，有力地推動了我院創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)工作的進程。

三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)各項工作的進展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò) 完善產(chǎn)前診斷機構(gòu)組織建設(shè)，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的管理。成立了產(chǎn)前診斷領(lǐng)導小組、產(chǎn)前診斷辦公室、產(chǎn)前診斷專家組、醫(yī)學倫理委員會、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組、產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制小組、產(chǎn)前診斷信息管理小組等組織機構(gòu)，并制定了各組織的工作制度和人員職責，依法開展產(chǎn)前診斷各項技術(shù)服務(wù)。

1.建立院內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)連環(huán)式的運行模式，在產(chǎn)前診斷領(lǐng)導小組和辦公室的統(tǒng)一指揮下，由產(chǎn)保健科、優(yōu)生遺傳室、產(chǎn)科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗科、遺傳實驗室共同完成，各科室相互配合，各環(huán)節(jié)緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進行臨床檢查，結(jié)合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實驗室篩查：通過實驗室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經(jīng)管畸形、地中海貧血）。

醫(yī)學影像學篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結(jié)構(gòu)畸形如無腦兒、聯(lián)體兒等。

遺傳實驗室診斷：對于產(chǎn)前篩查的高危孕婦，進行遺傳實驗室診斷，采用生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等方法進行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫(yī)師向孕婦及其家屬解釋產(chǎn)前診斷結(jié)果，向咨詢者提供相關(guān)信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結(jié)果后，做出選擇。

2.建立院外服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)。***設(shè)有產(chǎn)科的醫(yī)療保健機構(gòu)共96家，其中縣級以上20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院76家。縣級以上的

醫(yī)療保健機構(gòu)均開設(shè)有產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。各醫(yī)療保健機構(gòu)首先對高危孕產(chǎn)婦進行遺傳咨詢服務(wù)及產(chǎn)前篩查，對篩查的高危孕婦轉(zhuǎn)送到我院進行產(chǎn)前診斷。對其他醫(yī)療保健機構(gòu)轉(zhuǎn)診的高危孕婦，我院由產(chǎn)前保健科接診登記，根據(jù)孕婦的情況選擇相應(yīng)的產(chǎn)前診斷項目。診斷為嚴重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫(yī)學指導意見，該終止妊娠的建議進行引產(chǎn)，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質(zhì)。

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

1.加強對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相關(guān)人員的管理和培訓，從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，能嚴格遵守人員行為準則，做到依法服務(wù)、尊重病人的人格與權(quán)利，文明禮貌服務(wù)，態(tài)度和藹，關(guān)心體貼病人，為病人提供嚴肅、認真、親切、守密的服務(wù)，嚴格技術(shù)規(guī)范，無非法進行胎兒性別鑒定的現(xiàn)象。

2.制定有規(guī)范可行的規(guī)章制度：如質(zhì)量控制管理規(guī)范、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤隨訪制度、統(tǒng)計匯總及上報制度、患者知情同意制度及知情同意書規(guī)范使用等。制定有遺傳病診斷及各項技術(shù)操作常規(guī)。

3.進行產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。成立有質(zhì)量控制小組，相關(guān)科室均制定有質(zhì)量控制標準及控制措施，質(zhì)控小組負責對相關(guān)科

室的技術(shù)服務(wù)進行質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查，開展產(chǎn)前診斷（篩查）的室內(nèi)質(zhì)控，參加自治區(qū)臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價，有效地保證產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量。

4.建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷跟蹤管理網(wǎng)絡(luò)，對篩查陽性病例進行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室負責登記，并進行跟蹤隨訪直至最終結(jié)果。B超室及實驗室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實驗室負責通知產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室進行登記跟蹤隨訪，并由優(yōu)生遺傳室定期將跟蹤情況向產(chǎn)前診斷辦公室匯報。對診斷有困難的病例由產(chǎn)前診斷辦公室組織相關(guān)科室的專家進行會診討論，對因本院條件有限不能進行檢查的，轉(zhuǎn)送自治區(qū)衛(wèi)生廳指定的產(chǎn)前診斷服務(wù)機構(gòu)進行檢查，并做好跟蹤服務(wù)。

定期對產(chǎn)前診斷技術(shù)人員進行培訓，對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導，并接受轉(zhuǎn)診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務(wù)，在婚檢中心、孕婦學校、產(chǎn)前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報、橫幅、標語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優(yōu)生優(yōu)育和產(chǎn)前診斷相關(guān)知識的了解。

（三）專業(yè)技術(shù)能力

我院從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)32人，均經(jīng)過產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓，并通過考核取得從事產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。其中副主任醫(yī)師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員配備標準。從事產(chǎn)前診斷人員均分期分批送到上級醫(yī)療保健機構(gòu)進修學習。

2013年我院組織相關(guān)人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進行參觀學習，學習他們在產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)這方面的一些心得及經(jīng)驗，從中受益匪淺。目前我院專業(yè)隊伍不斷擴大。對已取得地貧產(chǎn)前診斷資格的人員進行強化培訓，送到上級醫(yī)療保健機構(gòu)進修學習，并繼續(xù)計劃分期、分批選派人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)人員資格培訓。不斷擴大我院的地貧防治隊伍，使學術(shù)隊伍的年齡結(jié)構(gòu)、學歷結(jié)構(gòu)合理，主要學術(shù)骨干的素質(zhì)和學術(shù)水平提高，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)的能力建設(shè)，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并負責地貧疑難病例轉(zhuǎn)診，全市地中海貧血產(chǎn)前篩查技術(shù)指導和人員培訓。進行優(yōu)生遺傳咨詢的醫(yī)生，均經(jīng)過培訓，取得產(chǎn)前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導和幫助孕產(chǎn)婦解決診斷結(jié)果，并符合倫理道德規(guī)范。進行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴格執(zhí)行操作規(guī)范，工作人員技術(shù)熟練，診斷準確率高，尤其

是檢驗技術(shù)方面，經(jīng)預檢與自治區(qū)婦幼保健院結(jié)果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結(jié)果進行質(zhì)量控制及評價。有可行的開展相關(guān)項目的SOP文件。我院PCR實驗室于2013年9月18日至19日通過了由自治區(qū)臨檢中心組織專家組進行的現(xiàn)場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術(shù)準入合格證。

（四）房屋和設(shè)備配臵

按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及其配套文件的規(guī)定設(shè)臵房屋和配備設(shè)備。設(shè)臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術(shù)室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實驗室等。

配臵有如下設(shè)備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設(shè)備、超凈工作臺、二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設(shè)備、恒溫培養(yǎng)箱、普通天平、計算機、酶標儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統(tǒng)、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設(shè)備齊全。房屋和設(shè)備均具備了開展產(chǎn)前診斷的技術(shù)條件。

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行資格以來相關(guān)工作進展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區(qū)衛(wèi)生廳派出專家組進行了現(xiàn)場審核，并于2013年12月18日取得了產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行資格。

我院在取得產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行資格后，嚴格按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評審細則（試行）》的標準進行相關(guān)的管理工作。針對專家組在現(xiàn)場審核中提出的問題進行一一整改。因人員變動，重新調(diào)整了產(chǎn)前診斷工作小組、產(chǎn)前診斷專家組、產(chǎn)前診斷信息檔案管理小組、產(chǎn)前診斷追蹤管理小組、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組及醫(yī)學倫理委員會，各負其責，責任落實到人，并進一步完善了產(chǎn)前診斷的相關(guān)制度、工作職責及技術(shù)標準操作規(guī)程等。

業(yè)務(wù)培訓方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)人員進行培訓，參加培訓人次共有78人，培訓后進行考試，合格率為100％。并對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導2次。2014年4月23日醫(yī)務(wù)科對本院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行了產(chǎn)前診斷相關(guān)知識的培訓，參加培訓人次為63人次，通過培訓，使他們掌握了產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的相關(guān)知識，進一步提高了醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

轄區(qū)技術(shù)指導：2014年3月24-27日我院相關(guān)人員對轄區(qū)婦幼保健院進行地中海貧血防治技術(shù)及轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)督查指導，對

存在的問題提出指導意見，使轄區(qū)在開展地貧防治工作中更規(guī)范。

宣傳方面：為加強地貧防治項目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內(nèi)宣傳欄出宣傳板報2期，在各項義診活動中，共發(fā)放產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進一步了解做產(chǎn)前篩查的必要性和產(chǎn)前診斷的重要性。

業(yè)務(wù)用房及設(shè)備方面：在業(yè)務(wù)用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產(chǎn)前保健科室，獨立增設(shè)了優(yōu)生遺傳咨詢室，使科室設(shè)臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導裝臵1臺。

質(zhì)量控制方面：在產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行中，我院保健部、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科經(jīng)常不定期對各科室的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，督促相關(guān)科室人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，落實質(zhì)量控制標準，對質(zhì)量存在問題進行分析，及時整改，并對核心指標完成情況進行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數(shù)量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數(shù)量少，無分裂相。

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發(fā)現(xiàn)畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發(fā)現(xiàn)畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發(fā)現(xiàn)畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發(fā)現(xiàn)畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實驗室技術(shù)篩查情況（1）產(chǎn)前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經(jīng)管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經(jīng)管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經(jīng)管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經(jīng)管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經(jīng)管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結(jié)果

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評審細則（試行）》評分標準，我院對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫(yī)師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師。（扣5分）

2、管理和規(guī)章制度方面：實驗室室間質(zhì)控做得不到位。（扣10分）

3、專業(yè)技術(shù)能力方面：書面考核有一人不合格，現(xiàn)場操作有一人不合格；篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設(shè)備方面：沒有獨立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進副主任級別以上的醫(yī)師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規(guī)范化管理，加強實驗室室間質(zhì)控。

3、加強相關(guān)專業(yè)人員的理論及操作技術(shù)培訓，積極派相關(guān)人員到上級醫(yī)院進修學習。

4、設(shè)獨立的候診室及治療室。

第五篇：產(chǎn)前診斷工作職責

產(chǎn)前診斷工作人員崗位職責

1、嚴格遵守《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《母嬰保健法》，《計劃生育條例》及《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)的法律、法規(guī)；規(guī)范職業(yè)道德行為，不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫(yī)謀私。

2、嚴格遵守產(chǎn)前診斷的各項規(guī)章制度，不斷提高專業(yè)知識和技術(shù)水平，對待工作有高度的責任心、嚴謹細致，各項工作嚴格遵守各項技術(shù)、儀器使用標準化操作規(guī)程，杜絕醫(yī)療差錯和事故的發(fā)生。

3、所有操作必須在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風險性，并簽署知情同意書后方可進行。

4、染色體核型分析報告，須由2名經(jīng)過培訓的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5、不得泄露病人隱私與秘密，不得擅自進行非醫(yī)療性胎兒的性別鑒定。