第一篇：江西省產前診斷技術管理實施辦法

江西省產前診斷技術管理實施辦法

第一章

總則

第一條

為保障母嬰健康，提高出生人口素質 , 保證產前診斷技術的安全、有效 , 依據《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、衛生部《產前診斷技術管理辦法》 , 結合本省實際 , 制定本實施辦法。

第二條

本實施辦法所稱產前診斷技術是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條

本實施辦法適用于本省行政區域內各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。

第四條

產前診斷技術的應用應當以醫療為目的 , 必須符合國家及本省有關法律、法規和倫理原則 , 由經資格認定的衛生專業技術人員在經省衛生廳許可的醫療保健機構中進行。

醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。

第五條

省衛生廳 負責本省行政區域開展產前診斷技術應用的規劃，對開展產前診斷技術服務的機構進行審批，對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定，對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；縣級以上衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷技術應用的日常監督管理。

第二章

設置與審批

第六條

產前診斷技術原則上在設區市級以上醫療保健機構中開展，符合條件的，每個設區市設一所產前診斷技術機構。

第七條

從事產前診斷技術的專業人員，必須符合衛生部《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》，參加省衛生廳組織的產前診斷技術業務培訓，考核合格，取得省衛生廳頒發的相應的《母嬰保健技術考核合格證書》后，方可從事產前診斷技術工作。

第八條

申請開展產前診斷的醫療保健機構應當具備衛生部《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》，并符合下列條件：

（一）取得《醫療機構執業許可證》；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）具有與所開展產前診斷技術相適應的衛生專業技術人員；

（四）具有與所開展產前診斷技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫學倫理委員會；

（六）符合省衛生廳規定的其它標準。

第九條

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向省衛生廳提交下列文件：

（一）《醫療機構執業許可證》副本；

（二）開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請書；

（三）可行性報告；

（四）開展產前診斷技術的規章制度；

（五）省衛生廳規定提交的其它材料。

第十條

提交的可行性報告應包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業履歷；

（二）已開展產前診斷技術服務的工作現狀 , 服務項目 , 服務的人群 , 年服務的數量等情況；

（三）產科床位編制數和近五年產科出生人數、出生缺陷發生等情況；

（四）保障開展產前診斷的質量控制措施；

（五）擬開展產前診斷應承擔的責任 , 職責。

第十一條

省衛生廳收到申請材料后，5 個工作日內作出是否受理的決定。決定受理的，聘請有關專家進行論證 , 并在收到專家論證報告后 15 個工作日內進行審核。經審核批準的，發給《母嬰保健技術服務執業許可證》；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條

《母嬰保健技術服務執業許可證》有效期三年，被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿 30 日前向省衛生廳提出延續申請。經省衛生廳考核合格后，換發《母嬰保健技術服務執業許可證》。申請辦理延續手續需要提交的材料及許可程序同首次許可。

第三章

技術與管理

第十三條

實施產前診斷技術應當遵循知情選擇的原則 , 并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進行產前診斷的 , 經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第十四條

開展產前篩查技術（包括開展與產前篩查技術相關的產前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育）的醫療保健機構要與經許可的產前診斷醫療保健機構建立工作聯系 , 保證可疑病例的后續診斷。

第十五條

凡提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構 , 在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時 , 醫師應當進行孕期保健和生育健康等有關知識的健康教育。

孕婦有下列情形之一者 , 應當提供咨詢服務 , 并以書面形式如實告知孕婦或其家屬 , 建議孕婦進行產前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）曾經有 2 次以上不明原因的流產、死胎或新生嬰兒死亡的；

（六）年齡超過 35 周歲的；

（七）產前篩查提示出生缺陷風險高。

第十六條

確定進行產前診斷的重點疾病有： 21-三體綜合征、血友病、進行性肌營養不良、神經管缺陷、先天性心臟病、嚴重唇腭裂、先天性腦積水、嚴重肢體短縮、腹裂等。

第十七條

開展產前診斷技術的醫療保健機構在發現胎兒異常的情況下 , 經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見 , 以書面形式告知孕婦 , 由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案 , 并簽署知情同意書。涉及倫理問題的 , 應當交醫學倫理委員會討論。

第十八條

對于產前診斷技術及診斷結果 , 經治醫師應本著科學、負責的態度 , 向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性 , 使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。

第十九條

開展產前診斷技術的醫療保健機構做出產前診斷后 , 應當向當事人出具《產前診斷報告》 , 產前診斷報告應當載明疾病的名稱、處理意見、復查時間。

第二十條

開展產前診斷的醫療保健機構出具的《產前診斷報告》 , 應當由 2 名以上經資格認定的執業醫師簽發 , 并加蓋醫療保健機構印章。

《產前診斷報告》應當一式二份 , 當事人一份 , 產前診斷機構存檔一份。

第二十一條

當事人對產前診斷結果有異議 , 可以根據《母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。

第二十二條

開展產前診斷技術的醫療保健機構 , 對經產前診斷發現胎兒異常但選擇繼續妊娠的孕婦 , 應進行追蹤監測 , 并應有詳細記錄。

第二十三條

對經產前診斷并終止妊娠娩出的死胎 , 開展產前診斷技術的醫療保健機構在征得其家屬同意后 , 進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十四條

開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病 , 醫學上需要進行性別鑒定的 , 由省衛生廳指定的醫療保健機構進行。

第四章

質量控制

第二十五條

開展產前診斷技術的醫療保健機構和人員應當按批準的服務項目開展技術服務 , 嚴格遵守衛生部頒布的《產前診斷技術規范》。

第二十六條

開展產前診斷技術的醫療保健機構 , 必須具備完善、健全的規章制度和各項技術規范 , 應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度 , 并依照《醫療機構病歷管理規定》進行管理。

第二十七條

建立健全全省產前診斷技術服務的信息系統。開展產前診斷技術的醫療保健機構，應當做好產前診斷技術信息資料的登記、匯總、分析 , 定期上報省婦幼保健院；省婦幼保健院負責全省產前診斷技術資料的收集、整理、分析 , 并上報省衛生廳。

第五章

監督檢查

第二十八條

縣級以上衛生行政部門應當對從事產前診斷技術的機構和人員進行監督檢查，及時糾正違規行為；依法查處未經批準擅自從事產前診斷技術的機構和人員。違反本實施辦法規定，未經批準，擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構 , 按照《醫療機構管理條例》的有關規定進行處罰。

第二十九條

醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍 , 擅自從事產前診斷的 , 按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》第 30 條進行處罰。

第三十條

未取得《母嬰保健技術考核合格證書》的個人 , 擅自從事產前診斷的或超越許可范圍的 , 按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》第 31 條進行處罰。

第三十一條

違反本實施辦法第 24 條規定 , 按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》第 42 條規定進行處罰。

第六章

附則

第三十二條

本實施辦法施行前已經從事產前診斷技術的醫療保健機構和人員 , 在本實施辦法頒發后 6 個月內向省衛生廳提出申請 , 辦理審批手續。

第三十三條

本實施辦法由省衛生廳負責解釋。

第三十四條

本實施辦法自頒布之日起施行。

第二篇：四川省產前診斷技術管理實施辦法 - 四川產前診斷信息網

四川省產前診斷技術管理實施辦法

（川衛辦發函字[2004]91號）

第一章 總

則

第一條 為加強對產前診斷技術的監督管理，保證產前診斷技術安全、有效地服務于人群，保障母嬰健康，提高出生人口素質，依照《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》（簡稱《母嬰保健法實施辦法》）、《產前診斷技術管理辦法》及相關配套文件的規定，結合本省實際，制訂本實施辦法。

第二條 本實施辦法所指的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳疾病的診斷，包括相應篩查。產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本辦法適用于四川省行政區域內各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。

第四條 產前診斷技術的應用應當以醫療為目的，必須符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經省衛生行政部門許可的醫療保健機構中進行。醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。

第五條 省級衛生行政部門負責本行政區域開展產前診斷技術的規劃、審批，對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定，對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；縣級以上衛生行政部門應當對從事產前診斷技術的醫療保健機構實施監督管理工作。

第二章 設

置

第六條 產前診斷技術原則上在市級以上醫療保健機構中開展。符合條件的，每個市級設一所產前診斷技術機構。

第七條 單項產前篩查（21-三體綜合征和神經管缺陷篩查）技術原則上在縣級以醫療保健機構中開展。符合條件的，每個縣（市）設一所。

第八條 全省設產前診斷中心1至2個，其余為分中心。

第九條 鼓勵人才、技術、設備等資源共享，對細胞遺傳、分子遺傳等項目可與科研院校等合作，履行法定合同，作為產前診斷技術機構的室（站）。

第三章 申

請

第十條 從事產前診斷技術的專業人員，必須符合人員基本條件，參加省級衛生行政部門組織的《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》及產前診斷技術業務培訓，考核合格，取得省級衛生行政部門頒發的相應的《母嬰保健技術考核合格證書》后，方可從事產前診斷技術工作。

第十一條 從事產前診斷技術的專業人員應符合下列條件：

（一）從事臨床工作的，應取得執業醫師資格；

（二）從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術職稱；

（三）符合衛生部《從事產前診斷專業技術人員的基本條件》的規定；

（四）取得省級衛生行政部門頒發的從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第十二條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應符合下列條件：

（一）符合設置產前診斷技術機構的規劃；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員；

（四）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫學倫理委員會；

（六）符合衛生部《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》和《從事產前診斷專業技術人員的基本條件》的規定。

申請開展單項產前篩查的應當符合衛生部《21-三體綜合征和神經管缺陷產前篩查技術規范》的規定。

第十三條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向省級衛生行政部門提交下列文件：

（一）醫療機構執業許可證副本；

（二）開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請文件；

（三）可行性報告；

（四）開展產前診斷技術的人員配備、機構設置、設備和技術條件；

（五）開展產前診斷技術的規章制度；

（六）醫療機構開展相關產前診斷技術的情況；

（七）省級衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，必須具備本實施辦法第二條規定的產前診斷技術項目3項以上。

第四章 審

批

第十四條 省級衛生行政部門負責對開展產前診斷技術的醫療保健機構的資格許可和從事產前診斷技術專業人員的資格認定。

第十五條 省級衛生行政部門在收到申請單位材料后，5日作出是否受理的決定，符合第十二條規定的，30個工作日內組織有關專家現場考核，經考核合格的，發給開展產前診斷技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》；不合格的，將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

第十六條 《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，由原審批機關校驗。經校驗合格的，可繼續開展產前斷技術；不合格的，撤銷其許可證書。

第五章 技術與管理

第十七條 開展產前篩查的醫療保健機構要與經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構建立產前診斷技術合同，保證篩查可疑病例能落實后續診斷。產前篩查質量納入產前診斷質量控制管理。

第十八條 孕婦有下列情形之一的，經治醫師應當建議其進行產前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的；

（六）產前篩查提示出生缺陷風險高。

第十九條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到經批準開展產前診斷醫療保健機構進行遺傳咨詢。醫務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。

經治醫師根據咨詢的結果，對當事人提出醫學建議。

第二十條 確定進行產前診斷的重點疾病，應當符合下列條件：

（一）疾病發生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病經濟負擔大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

按照以上要求進行產前診斷的重點疾病為：常見染色體病，先證者明確的單基因遺傳病，常見嚴重先天畸形等。常見疾病有：21-三體綜合征、血友病、進行性肌營養不良、神經管缺陷、先天性心臟病、嚴重唇腭裂、先天性腦積水、嚴重肢體短縮、腹裂等。

第二十一條 開展產前檢查、助產技術的醫療保健機構為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，應當進行有關產前篩查知識的宣傳，對符合本實施辦法第十八條所列情形的孕婦，應當提供咨詢服務，并以書面形式告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷，并提供經許可進行產前診斷技術的醫療保健機構的有關信息。

第二十二條 孕婦自愿提出進行產前診斷的，經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第二十三條 開展產前診斷技術的醫療保健機構出具產前診斷報告，應當由2名以上經資格認定的執業醫師簽發。

第二十四條 對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。

第二十五條 在發現胎兒異常的情況下，經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論。

第二十六條 當事人對產前診斷結果有異議的，可以依據《母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。

第二十七條 開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十八條 對孕婦實施產前診斷技術，堅持知情選擇，知情同意，自愿。

第二十九條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷技術的日常監督管理。

第三十條 產前診斷技術實行分級管理，醫療保健機構產前診斷分中心應與醫療保健機構產前診斷中心建立合同關系，保證疑難病例的轉診及后續診斷。同時中心有責任和義務對分中心進行業務指導、技術培訓、質量管理和信息管理。

第三十一條 產前診斷機構，應當對從事產前診斷技術、管理人員進行定期或不定期的專業培訓、醫學倫理和職業教育。做好質量控制，負責相關數據的統計、分析、上報和反饋，對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，定期向衛生行政部門報告工作情況。

第三十二條 依法加強對產前診斷技術的監督管理，開展產前診斷技術質量評估，其評估結果作為重新審核的依據之一。

第三十三條 未取得相應的《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療保健機構和未取得相應的《母嬰保健技術考核合格證書》的人員，不得從事產前診斷技術服務，不得出具產前診斷證明書。取得產前診斷技術資格的人員，不得在未經許可的醫療保健機構中從事產前診斷技術相關工作。

第三十四條 嚴禁擅自對胎兒進行性別鑒定。開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，按照有關規定進行鑒定。

第三十五條 開展產前診斷技術項目的醫療保健機構，應當建立該項技術工作的檔案，并依照《醫療機構病歷管理規定》進行管理。

第六章 監督檢查

第三十六條 縣級以上人民政府衛生行政部門應當對從事產前診斷技術的機構和人員進行監督檢查，及時糾正違規行為；依法查處未經批準擅自從事產前診斷技術的機構和人員。違反本實施辦法規定，未經批準，擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構，按照《醫療機構管理條例》有關規定進行處罰。

第三十七條 對違反本實施辦法，醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超許可范圍，擅自從事診斷技術的，按照《母嬰保健法實施辦法》有關規定處罰，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的，依據《醫療機構管理條例》依法吊銷醫療機構執業許可證。

第三十八條 對未取得產前診斷技術《母嬰保健技術考核合格證》的個人，擅自從事產前診斷或超越項目許可范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，依照《中華人民共和國執業醫師法》的有關規定，吊銷其醫師執業證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 違反本辦法第三十四條規定，按照《母嬰保健法實施辦法》第四十二條規定處罰。

第七章 附

則

第四十條 本實施辦法自發布之日起執行。

二OO四年五月八日

第三篇：遼寧產前診斷技術管理實施細則

遼寧省產前診斷技術管理實施細則

（定稿）

第一章 總則

第一條 為保障母嬰健康，提高我省出生人口素質，保證產前診斷技術安全有效實施，依據《產前診斷技術管理辦法》等規定，結合我省實際，制定本細則。

第二條

本細則中所稱產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。

產前診斷技術服務項目包括：遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳，分子遺傳。

產前篩查技術服務項目包括：21三體綜合征和神經管缺陷篩查、產前超聲篩查，孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷。

產前診斷（產前篩查）人員執業項目包括：臨床/遺傳咨詢、超聲、實驗室技術。

第三條

本細則適用于我省行政區域內開展產前診斷的醫療保健機構(以下簡稱“產前診斷機構”)和產前篩查技術服務的醫療保健機構(以下簡稱“產前篩查機構”)。

第四條

產前診斷、產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，符合有關法律法規規章和倫理原則，由經資格認定的專業技術人員在遼寧省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“省衛生計生委”）許可的醫療保健機構中進行。第五條

產前診斷、產前篩查技術服務遵循“知情同意，自愿選擇”的原則。

第六條 省衛生計生委審批我省行政區域內開展產前診斷、產前篩查技術的醫療保健機構；對從事產前診斷、產前篩查技術的專業人員進行系統培訓和資格認定；對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理。

第七條

設區的市級衛生計生委負責對轄區內產前診斷、產前篩查技術的應用進行監督檢查、質量控制和信息管理。

第八條 縣級衛生計生行政部門負責轄區內產前診斷、產前篩查技術應用的日常監督與管理。第二章 管理與審批

第九條 申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應當符合《產前診斷技術管理辦法》第九條規定的條件，申請時應當向省衛生計生委提交下列材料：

（一）母嬰保健技術服務執業許可申請表；

（二）醫療機構執業許可證副本;

（三）開展產前診斷技術服務的可行性報告；

（四）符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》中規定的人員配備基本要求的證明材料；

（五）符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》中規定的設備配備基本要求的證明材料；

（六）開展產前診斷技術服務相關制度；

（七）成立醫學倫理委員會文件（包括組成人員名單）。

第十條

申請開展21三體綜合征和神經管缺陷篩查、產前超聲篩查等篩查技術服務的醫療保健機構應當符合下列條件：

（一）設有婦產科診療科目；

（二）具備以下獲得產前篩查資格的專業衛生技術人員：婦產科醫師3名（至少有一名具有副高級以上專業技術任職資格）；超聲科醫師2名（至少有一名具有副高級以上專業技術任職資格）；生化免疫實驗室技術人員2名（至少有一名具有中級以上專業技術任職資格）。

（三）具有以下科室和設備：設立獨立的遺傳咨詢門診、獨立的產前篩查實驗室、超聲產前篩查室、采血室和資料檔案室等；配備彩色多普勒超聲儀和超聲工作站，酶標儀、電泳儀、紫外分光光度計、熒光分光光度計、普通離心機、普通電冰箱、-70℃超低溫冰箱、信息管理軟件以及其它與實驗有關的常用設備。

（四）具備開展產前篩查技術服務的能力。

第十一條 申請開展21三體綜合征和神經管缺陷篩查、產前超聲篩查等篩查技術服務的醫療保健機構申請時應當向省衛生計生委提交下列材料：

（一）醫療機構執業許可證副本；

（二）母嬰保健技術服務執業許可申請表；

（三）人員配備符合本細則第十條第二款規定的證明材料；

（四）科室和設備配備符合本細則第十條第三款規定的證明材料；

（五）開展產前篩查技術的可行性報告；

（六）與產前診斷機構簽訂的工作協議；

（七）開展產前篩查技術相關制度；

（八）成立醫學倫理委員會文件（包括組成人員名單）。

第十二條 申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術服務的醫療保健機構應當符合《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規范》中機構、人員、設備試劑等要求，申請時應當向省衛生計生委提交下列材料：

（一）醫療機構執業許可證副本；

（二）母嬰保健技術服務執業許可證（產前診斷技術類）；

（三）母嬰保健技術服務執業許可申請表；

（四）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術可行性報告；

（五）基因擴增實驗室資質證明文件，基因擴增實驗室人員臨床基因擴增檢驗技術培訓合格證書；

（六）從事孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷 技術人員的母嬰保健技術考核合格證書（產前診斷技術類）；

（七）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術相關制度；

（八）成立醫學倫理委員會文件（包括組成人員名單）；

（九）與第三方機構聯合開展的，還須提供與第三方機構簽訂的合作協議。

第十三條

申請開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構提交的可行性報告應當包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人姓名、年齡、專業履歷；

（二）開展技術服務項目的背景、目的；

（三）近五年產科出生人數、出生缺陷發生情況；

（四）申請開展技術的科室設置、床位編制、人員配備、儀器設備、診療科目等情況；

（五）申請開展技術的資金來源、投資總額、投資方式；

（六）開展技術服務項目運行與質量控制的保障發措施。

第十四條

申請從事產前診斷技術服務的人員，應當符合下列條件：

（一）從事臨床工作的，應當取得執業醫師資格；從事醫技和輔助工作的，應當取得相應衛生專業技術職稱；

（二）符合從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件；

（三）經過國家或省級衛生計生行政部門指定的培訓機構培訓不少于六個月，并獲得培訓合格證書。

第十五條

申請從事產前診斷技術服務的人員，申請時應當提交下列材料：

（一）母嬰保健技術考核合格證書申請表；

（二）身份證、學歷證書、醫師資格證書、職稱證書；

（三）國家或省衛生計生委指定產前診斷技術培訓機構出具的培訓合格證書；

（四）醫療保健機構出具的從事本專業年限的證明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一張。

第十六條

申請從事產前篩查技術服務的人員應當分別符合以下條件：

（一）從事臨床工作的，應當取得執業醫師資格，具有婦產科或其他相關臨床學科五年以上臨床經驗，至少接受過三個月的省級以上產前篩查系統培訓，并獲得培訓合格證書；

（二）從事超聲篩查工作的，應當取得執業醫師資格，具有大專以上學歷和中級以上技術職稱（或從事婦產科超聲檢查工作五年以上），經過國家或省級衛生計生行政部門指定的培訓機構培訓不少于三個月，并獲得培訓合格證書；

（三）從事實驗室篩查工作的，應當具備大專以上學歷且從事實驗室工作二年以上（或取得中級以上技術職稱），經過國家或省級衛生計生行政部門指定的培訓機構培訓不少于三個月，并獲得培訓合格證書；

第十七條

申請從事產前篩查技術服務人員，申請時應當提交下列材料：

（一）母嬰保健技術考核合格證書申請表；

（二）申請人員的身份證、學歷證書、醫師資格證書、職稱證書；

（三）國家或省衛生計生委指定產前診斷技術培訓單位出具的培訓證書；

（四）所在醫療保健機構出具的從事本專業年限證明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一張。

第十八條

申請材料齊全并符合法定形式的，省衛生計生委當日受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，省衛生計生委在五個工作日內告知申請人需補正的全部內容。

第十九條

省衛生計生委自受理產前篩查、產前診斷技術服務許可申請之日起六十日內，完成專家評審并作出是否許可的決定。對符合許可條件的，作出準予許可的書面決定，并頒發《母嬰保健技術服務執業許可證》；對不符合許可條件的，書面通知申請機構并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十條 經許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構可以開展產前篩查技術服務。但孕婦外周血胎兒游離DNA 篩查與診斷技術除外。

第二十一條 省衛生計生委自受理產前診斷、產前篩查技術服務人員資格認定申請之日起二十個工作日內作出是否許可的決定。對符合許可條件的，頒發《母嬰保健技術考核合格證書》；對不符合許可條件的，書面通知申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條 產前診斷技術服務人員可以在經許可的產前篩查機構中從事產前篩查技術服務。

第二十三條 省衛生計生委根據全省產前診斷技術發展需要，指定省級產前診斷機構。設區的市級衛生計生行政部門再本市的產前診斷機構中指定一所市級產前診斷機構。

第二十四條

省級產前診斷機構開展以下工作：

（一）對全省產前診斷機構進行技術指導；

（二）參與產前診斷疑難病例的會診；

（三）承擔全省產前篩查、產前診斷人員的培訓考核和繼續教育；

（四）收集、匯總、分析全省產前篩查、產前診斷技術服務的有關信息,并定期向省衛生計生委報告;

（五）承辦省衛生計生委交辦的其他工作。

第二十五條 《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，產前診斷、產前篩查機構應提前六十日向提交校驗申請。省衛生計生委自受理校驗申請之日起三十日內完成校驗。對校驗合格的，頒發《母嬰保健技術服務執業許可證》；對校驗不合格的，責令其限期整改。整改期間，機構不得開展相關技術服務。

第二十六條 申請《母嬰保健技術服務執業許可證》校驗，應當提交以下材料：

（一）醫療機構執業許可證副本;

（二）母嬰保健技術服務執業許可校驗申請表；

（三）開展產前診斷技術服務工作總結；

（四）符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》中規定的人員配備基本要求的證明材料；

（五）符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》中規定的設備配備基本要求的證明材料；

第二十七條

產前診斷、產前篩查機構變更機構名稱、地址名稱、法定代表人等，應當向省衛生計生委申請辦理變更手續。第三章 技術服務

第二十八條 實施產前診斷、產前篩查技術應當堅持知情選擇，并由孕婦本人或者其家屬簽署知情同意書。

第二十九條

產前篩查機構應當與所在的設區市的產 前診斷機構建立工作聯系，所在市無產前診斷機構，應當與相鄰市產前診斷機構建立工作聯系。

第三十條 產前篩查機構發現孕婦血清學篩查高危或超聲篩查異常的，應當及時轉診至與其建立工作聯系的產前診斷機構或尊重孕婦本人或者其家屬的選擇，轉至其他產前診斷機構。對拒絕進行產前診斷而選擇繼續妊娠的，產前篩查機構應當書面告知繼續妊娠可能出現的結果，并進行追蹤監測，記錄妊娠結局。

第三十一條

產前診斷結果應當以產前診斷報告的形式送交接受產前篩查的孕婦或者其家屬。產前診斷報告內容應當包括診斷結論和相應的臨床建議。

產前診斷報告應當由二名經資格認定的的執業醫師簽發，并提供遺傳醫學咨詢。

產前診斷報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構留存一份。

第三十二條

產前篩查結果應當以產前篩查報告的形式送交接受產前篩查的孕婦或者其家屬。產前篩查報告的內容應當包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發生的概率、具體數值和相應的臨床建議。

產前篩查報告應當由具有副高級以上專業技術任職資格的人員復核后簽發。孕婦接診機構負責發放產前篩查報告，并建議篩查結果為高風險的孕婦進行產前診斷。

產前篩查報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構留存一份。

第三十三條

產前診斷、產前篩查機構應當聘請相關學科具有副高級以上專業技術任職資格人員，組建本機構產前篩查、產前診斷專家組，建立產前診斷、產前篩查疑難病例會診和轉診工作制度。對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時組織會診或向上級產前診斷機構轉診。

第三十四條

在實施產前診斷、產前篩查技術服務中涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。醫學倫理委員會提供書面意見供申請產前篩查、產前診斷技術服務的孕婦參考。

第三十五條

產前診斷、產前篩查機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病需要進行性別鑒定的，由省級產前診斷機構組成三人以上專家組進行鑒定。

第四章 質量控制

第三十六條 產前篩查、產前診斷機構應當建立健全產前篩查、產前診斷技術質量監督管理體系和質量管理機制。

第三十七條 省級產前診斷機構負責對全省產前診斷、產前篩查技術服務機構進行質量控制。市級產前診斷機構負責本市行政區域內或與其建立工作聯系的產前篩查技術機構的質量控制。

第三十八條 產前篩查機構應當接受與其建立工作聯系 的產前診斷機構的技術指導和質量監控，建立質量監測制度。每季度進行一次質量自查，自查結果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前報送與其建立工作聯系的產前診斷機構。

第三十九條

產前診斷機構應當建立質量監測制度,每季度進行質量自查。每半年匯總本機構以及與其建立工作聯系的產前篩查技術機構的質量控制結果，分別于每年1月20日和7月20日前報送省級產前診斷機構。

省級產前診斷機構負責匯總分析全省上一質量自查結果，并于1月30日前上報省衛生計生委。

第四十條 產前診斷技術質量控制結果作為產前診斷機構校驗是否合格的依據之一。

第四十一條

產前診斷、產前篩查技術服務中使用的方法，應當以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的設備、試劑應當符合國家和我省有關規定。

第四十二條 產前篩查機構對高風險孕婦的妊娠結局隨訪率、產前診斷機構對確診陽性病例的隨訪率均應當達到100％。

第四十三條

產前診斷、產前篩查機構應當做好相關信息資料的登記、匯總、報告和分析工作。產前診斷、產前篩查技術信息納入婦幼衛生信息統計體系管理，按規定程序逐級上報至省衛生計生委。第四十四條

產前診斷、產前篩查機構應當建立健全病例管理制度。病例資料包括：檢查申請單、實驗數據記錄、產前篩查知情同意書、產前診斷檢查知情同意書、產前診斷轉診書、胎兒結局等產前篩查、產前診斷相關的其他病歷資料。

第四篇：產前診斷匯報

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產前診斷技術服務匯報

2014年X月X日

要點

一、***婦幼保健院基本概況

二、領導重視，推動有力

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

（三）專業技術能力

（四）房屋和設備配臵

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況

六、自評結果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經過十年的建設，已經發展成為集保健、醫療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業務培訓中心和全市產科急救中心。

醫院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設床位100張，實際開放床位123張。全院固定資產1183.14萬元，擁有萬元以上醫療設備547臺。目前在職職工290人，其中衛生技術人員233人，具有副高級以上技術職稱8人，中級技術職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數達8623人次，業務總收入4674萬元。

醫院的重點業務科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業務的相應科室均具有較先進的診療儀器設備和較強的技術力量。婦幼保健負責全市的技術指導工作；產科、新生兒科除了做好院內的日常診治工作外，還隨時接收基層醫療保健機構轉送的危重病人。

醫院堅持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養、引進。積極開展科研活動及應用新技術。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進集體?、?廣西實施降消項目先進單位?、?2002-2012廣西降消項目先進集體?、?自治區衛生廳‘十一五’期間醫藥衛生科技和繼續醫學教育先進單位?、?***衛生系

統先進集體?、?廣西優生優育工作先進集體?、?全市衛生工作先進集體?、?全市實施母嬰安全先進集體?等榮譽稱號；連續幾年在市級各類活動和系統內比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽。

二、領導重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領導把開展創建***產前診斷服務機構工作作為醫院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標，得到了各級領導的高度重視和支持。自治區衛生廳領導陳荔麗處長、陳樹珍調研員、歐安紅處長和自治區婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領導多次到我院指導創建產前診斷服務機構工作。領導的支持、專家的指導，有力地推動了我院創建***產前診斷服務機構工作的進程。

三、產前診斷服務機構各項工作的進展情況

（一）建立了本院產前診斷組織機構和服務管理網絡 完善產前診斷機構組織建設，規范產前診斷技術服務的管理。成立了產前診斷領導小組、產前診斷辦公室、產前診斷專家組、醫學倫理委員會、產前診斷技術服務診療組、產前診斷質量控制小組、產前診斷信息管理小組等組織機構，并制定了各組織的工作制度和人員職責，依法開展產前診斷各項技術服務。

1.建立院內產前診斷技術服務網絡。開展產前診斷技術服務連環式的運行模式，在產前診斷領導小組和辦公室的統一指揮下，由產保健科、優生遺傳室、產科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗科、遺傳實驗室共同完成，各科室相互配合，各環節緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進行臨床檢查，結合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實驗室篩查：通過實驗室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經管畸形、地中海貧血）。

醫學影像學篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結構畸形如無腦兒、聯體兒等。

遺傳實驗室診斷：對于產前篩查的高危孕婦，進行遺傳實驗室診斷，采用生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳等方法進行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫師向孕婦及其家屬解釋產前診斷結果，向咨詢者提供相關信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結果后，做出選擇。

2.建立院外服務管理網絡。***設有產科的醫療保健機構共96家，其中縣級以上20家，鄉鎮衛生院76家。縣級以上的

醫療保健機構均開設有產前篩查技術服務。各醫療保健機構首先對高危孕產婦進行遺傳咨詢服務及產前篩查，對篩查的高危孕婦轉送到我院進行產前診斷。對其他醫療保健機構轉診的高危孕婦，我院由產前保健科接診登記，根據孕婦的情況選擇相應的產前診斷項目。診斷為嚴重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫學指導意見，該終止妊娠的建議進行引產，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質。

（二）規范人員管理和制定完善的規章制度

1.加強對從事產前診斷技術服務相關人員的管理和培訓，從事產前診斷技術服務的人員，能嚴格遵守人員行為準則，做到依法服務、尊重病人的人格與權利，文明禮貌服務，態度和藹，關心體貼病人，為病人提供嚴肅、認真、親切、守密的服務，嚴格技術規范，無非法進行胎兒性別鑒定的現象。

2.制定有規范可行的規章制度：如質量控制管理規范、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤隨訪制度、統計匯總及上報制度、患者知情同意制度及知情同意書規范使用等。制定有遺傳病診斷及各項技術操作常規。

3.進行產前診斷質量控制。成立有質量控制小組，相關科室均制定有質量控制標準及控制措施，質控小組負責對相關科

室的技術服務進行質量控制的監督檢查，開展產前診斷（篩查）的室內質控，參加自治區臨床檢驗中心室間質量評價，有效地保證產前診斷技術結果的質量。

4.建立產前篩查、產前診斷跟蹤管理網絡，對篩查陽性病例進行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產前保健科的優生遺傳室負責登記，并進行跟蹤隨訪直至最終結果。B超室及實驗室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實驗室負責通知產前保健科的優生遺傳室進行登記跟蹤隨訪，并由優生遺傳室定期將跟蹤情況向產前診斷辦公室匯報。對診斷有困難的病例由產前診斷辦公室組織相關科室的專家進行會診討論，對因本院條件有限不能進行檢查的，轉送自治區衛生廳指定的產前診斷服務機構進行檢查，并做好跟蹤服務。

定期對產前診斷技術人員進行培訓，對開展產前篩查的醫療保健機構進行業務指導，并接受轉診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務，在婚檢中心、孕婦學校、產前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報、橫幅、標語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優生優育和產前診斷相關知識的了解。

（三）專業技術能力

我院從事產前診斷技術服務32人，均經過產前診斷技術培訓，并通過考核取得從事產前診斷《母嬰保健技術考核合格證書》。其中副主任醫師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產前診斷技術服務人員配備標準。從事產前診斷人員均分期分批送到上級醫療保健機構進修學習。

2013年我院組織相關人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進行參觀學習，學習他們在產前診斷技術服務這方面的一些心得及經驗，從中受益匪淺。目前我院專業隊伍不斷擴大。對已取得地貧產前診斷資格的人員進行強化培訓，送到上級醫療保健機構進修學習，并繼續計劃分期、分批選派人員參加產前診斷技術人員資格培訓。不斷擴大我院的地貧防治隊伍，使學術隊伍的年齡結構、學歷結構合理，主要學術骨干的素質和學術水平提高，推廣醫療衛生適宜技術的能力建設，開展產前診斷技術服務，并負責地貧疑難病例轉診，全市地中海貧血產前篩查技術指導和人員培訓。進行優生遺傳咨詢的醫生，均經過培訓，取得產前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導和幫助孕產婦解決診斷結果，并符合倫理道德規范。進行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴格執行操作規范，工作人員技術熟練，診斷準確率高，尤其

是檢驗技術方面，經預檢與自治區婦幼保健院結果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結果進行質量控制及評價。有可行的開展相關項目的SOP文件。我院PCR實驗室于2013年9月18日至19日通過了由自治區臨檢中心組織專家組進行的現場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術準入合格證。

（四）房屋和設備配臵

按《產前診斷技術管理辦法》及其配套文件的規定設臵房屋和配備設備。設臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實驗室等。

配臵有如下設備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設備、超凈工作臺、二氧化碳培養箱、離心機、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設備、恒溫培養箱、普通天平、計算機、酶標儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設備齊全。房屋和設備均具備了開展產前診斷的技術條件。

四、我院自取得開展產前診斷技術試運行資格以來相關工作進展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區衛生廳派出專家組進行了現場審核，并于2013年12月18日取得了產前診斷技術試運行資格。

我院在取得產前診斷技術試運行資格后，嚴格按照《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》的標準進行相關的管理工作。針對專家組在現場審核中提出的問題進行一一整改。因人員變動，重新調整了產前診斷工作小組、產前診斷專家組、產前診斷信息檔案管理小組、產前診斷追蹤管理小組、產前診斷技術服務診療組及醫學倫理委員會，各負其責，責任落實到人，并進一步完善了產前診斷的相關制度、工作職責及技術標準操作規程等。

業務培訓方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區內開展產前篩查技術人員進行培訓，參加培訓人次共有78人，培訓后進行考試，合格率為100％。并對開展產前篩查的醫療機構進行業務指導2次。2014年4月23日醫務科對本院相關醫務人員進行了產前診斷相關知識的培訓，參加培訓人次為63人次，通過培訓，使他們掌握了產前篩查和產前診斷的相關知識，進一步提高了醫務人員的業務技術水平。

轄區技術指導：2014年3月24-27日我院相關人員對轄區婦幼保健院進行地中海貧血防治技術及轉診網絡督查指導，對

存在的問題提出指導意見，使轄區在開展地貧防治工作中更規范。

宣傳方面：為加強地貧防治項目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內宣傳欄出宣傳板報2期，在各項義診活動中，共發放產前篩查、產前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進一步了解做產前篩查的必要性和產前診斷的重要性。

業務用房及設備方面：在業務用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產前保健科室，獨立增設了優生遺傳咨詢室，使科室設臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導裝臵1臺。

質量控制方面：在產前診斷技術試運行中，我院保健部、醫務科、質控科經常不定期對各科室的質量進行監督檢查，督促相關科室人員嚴格執行操作規程，落實質量控制標準，對質量存在問題進行分析，及時整改，并對核心指標完成情況進行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細胞克隆少，中期細胞數量少，無分裂相。

五、近年開展產前診斷技術服務項目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發現畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發現畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發現畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發現畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發現畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實驗室技術篩查情況（1）產前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準開展產前診斷技術試運行至今，外周血染色體共培養了105例，培養成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結果

根據《廣西壯族自治區醫療機構產前診斷技術許可評審細則（試行）》評分標準，我院對產前診斷技術服務進行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫師。（扣5分）

2、管理和規章制度方面：實驗室室間質控做得不到位。（扣10分）

3、專業技術能力方面：書面考核有一人不合格，現場操作有一人不合格；篩查結果的原始數據和血清標本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設備方面：沒有獨立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進副主任級別以上的醫師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規范化管理，加強實驗室室間質控。

3、加強相關專業人員的理論及操作技術培訓，積極派相關人員到上級醫院進修學習。

4、設獨立的候診室及治療室。

第五篇：江西省鹽業管理實施辦法

江西省鹽業管理實施辦法

江西省人民政府令第63號(文號)

（1999年2月10日 江西省人民政府令第63號）

根據《中華人民共和國行政處罰法》的規定，省人民政府決定對《江西省鹽業管理實施辦法》作如下修改：

１．第四條第二款修改為：“食鹽生產企業在辦理前款規定手續之前，應當先按《中華人民共和國食品衛生法》有關規定申領衛生許可證。”

２．第十條修改為：“嚴禁利用井礦鹽鹵水曬制、熬制食鹽。”

３．第十二條修改為：“食鹽批發實行批發許可證制度，未取得食鹽批發許可證的企業不得從事食鹽批發業務。

凡經營食用鹽零售業務的單位和個人，除依法持有衛生許可證、營業執照外，必須持有當地鹽業部門核發的碘鹽零售許可證，并到指定的批發單位進貨。各級鹽業行政主管部門應當采取必要措施，加強對批發、零售的監督管理。”

４．第十四條修改為：“必須長期供應加碘食鹽，非碘鹽和不合格碘鹽不得進入食鹽市場。”

５．第二十條修改為：“違反本辦法第七條規定的，鹽業部門有權制止，責令其賠償損失，沒收其違法所得，并可處以違法所得額５倍以下的罰款。”

６．第二十二條修改為：“違反本辦法第十條規定的，鹽業部門有權責令其停產，沒收違法生產的鹽產品、違法所得和生產工具，可以并處違法生產的鹽產品價值３倍以下的罰款。

違反本辦法第十二條第一款規定的，鹽業部門有權責令其改正，沒收其違法鹽產品和違法所得，并可處以違法鹽產品價值３倍以下的罰款。

違反本辦法第十二條第二款規定，無衛生許可證或營業執照經營食鹽零售業務的，由衛生、工商行政管理部門依法處罰；無碘鹽零售許可證經營食鹽零售業務或不到指定的批發單位進貨的，由鹽業部門責令其停止銷售，沒收違法經營的鹽產品和違法所得，并可處以違法經營的鹽產品價值３倍以下的罰款。違反本辦法第十六條規定的，按國家的有關規定處理。”

７．刪除第二十五條。

本決定自發布之日起施行。

《江西省鹽業管理實施辦法》根據本決定作相應的修正。

江西省鹽業管理實施辦法（修正）

（1992年3月11日省人民政府第一二五次常務會議通過 1992年3月13日省人民政府令第11號發布 根據1998年2月10日省人民政府令第63號修正）

第一條 根據國務院《鹽業管理條例》（下稱《條例》）第三十二條的規定，制定本辦法。

第二條 在本省境內從事鹽資源開發、鹽業生產和運銷活動，均須遵守《條例》和本辦法。

第三條 省鹽務局是全省鹽業工作的行政主管部門，負責對全省范圍內鹽業生產和運銷實行統一管理；各地、市、縣鹽務局是當地鹽業行政主管部門（以下簡稱鹽業部門），具體管理本轄銷區鹽業工作。

工商、物價、衛生、公安、財政、稅務、地礦等有關部門，應配合鹽業部門，加強對鹽業市場的管理。

第四條 開發鹽資源，開辦制鹽企業，必須經省鹽務局審查同意，報省人民政府批準后，再按有關規定申領營業執照。

食鹽生產企業在辦理前款規定手續之前，應當先按《中華人民共和國食品衛生法》有關規定申領衛生

許可證。

私營企業和個人不得開發鹽資源。

第五條 開采礦鹽，必須按照《中華人民共和國礦產資源法》的有關規定，領取采礦許可證。鹽礦的開采方案和鹵井的具體位置由省地礦行政主管部門會同省鹽務局確定。

第六條 鹽業生產企業不得擅自轉產、停產，因故需要轉產、停產時，應當經省鹽務局審查同意，并依法辦理變更登記手續。

第七條 制鹽企業的財產和設施受國家法律保護。任何單位和個人不得哄搶制鹽企業的鹵水和產品，不得侵占、破壞制鹽企業的供水、供電、采鹵、交通等各項設施。

第八條 省鹽業質量檢測站是鹽產品質量檢測機構，負責對全省生產和運銷過程中的鹽產品質量進行檢測。

各級衛生部門負責依法對食鹽產品衛生實施監督。

第九條 制鹽企業必須設立產品質檢機構，建立質檢制度，成品包內須有產品合格證，凡不符合國家質量標準的產品不準出企業。

第十條 嚴禁利用井礦鹽鹵水曬制、熬制食鹽。

第十一條 鹽的價格按國家規定執行。食用鹽的價區和城鄉差價由省鹽務局提出方案，報省物價局核定，經銷單位不得擅自變動。嚴禁亂加價、亂收費。

第十二條 食鹽批發實行批發許可證制度，未取得食鹽批發許可證的企業不得從事食鹽批發業務。凡經營食用鹽零售業務的單位和個人，除依法持有衛生許可證、營業執照外，必須持有當地鹽業部門核發的碘鹽零售許可證，并到指定的批發單位進貨。各級鹽業行政主管部門應當采取必要措施，加強對批發、零售的監督管理。

第十三條 工業及其他行業用鹽，必須向省內鹽業批發單位購買并保證專鹽專用。

定點直供的工業用鹽，納入省級鹽業計劃管理，由定點供應的工業用鹽戶向省鹽業公司指定的產區購鹽。

第十四條 必須長期供應加碘食鹽，非碘鹽和不合格碘鹽不得進入食鹽市場。

第十五條 國家儲備鹽及儲備鹽倉庫屬國家所有，任何單位和個人不得損害、侵占。

動用儲備鹽要按規定報批。

第十六條 有下列情形之一的，視為私鹽：

（一）未經批準而擅自生產的原鹽、加工鹽、液體鹽和以氯化鈉為主要成份的各類鹽產品；

（二）未經省鹽業公司調撥或鹽業部門批準而私購、私運、私銷的原鹽、加工鹽、液體鹽等各類鹽。第十七條 各級鹽業部門應當配備鹽政執法人員，其職責是：

（一）宣傳、貫徹《條例》及其他鹽業法規、規章；

（二）查處鹽業違法行為，對違反鹽業法規、規章的單位和個人依法進行處理或向有關部門提出處理意見；

（三）受理公民對鹽業違法行為的舉報。

第十八條 鹽政執法人員憑省鹽務局發給的《中國鹽政檢查證》對鹽業市場和各行業用鹽戶的用鹽情況進行檢查，被檢查單位和個人必須據實提供有關資料和情況，回答詢問。

第十九條 違反本辦法第四條、第五條、第六條規定的，分別由鹽業、地礦、衛生、工商部門按照各自職責依法查處。

第二十條 違反本辦法第七條規定的，鹽業部門有權制止，責令其賠償損失，沒收其違法所得，并可處以違法所得額５倍以下的罰款。

第二十一條 違反本辦法第九條、第十一條、第十四條、第十五條第二款規定的，分別由當地鹽業、衛生、工商、物價部門按照各自職責依法處罰。

第二十二條 違反本辦法第十條規定的，鹽業部門有權責令其停產，沒收違法生產的鹽產品、違法所得和生產工具，可以并處違法生產的鹽產品價值３倍以下的罰款。

違反本辦法第十二條第一款規定的，鹽業部門有權責令其改正，沒收其違法鹽產品和違法所得，并可處以違法鹽產品價值３倍以下的罰款。

違反本辦法第十二條第二款規定，無衛生許可證或營業執照經營食鹽零售業務的，由衛生、工商行政管理部門依法處罰；無碘鹽零售許可證經營食鹽零售業務或不到指定的批發單位進貨的，由鹽業部門責令其停止銷售，沒收違法經營的鹽產品和違法所得，并可處以違法經營的鹽產品價值３倍以下的罰款。違反本辦法第十六條規定的，按國家的有關規定處理。

第二十三條 違反有關稅收管理法規的，由稅務機關依法處罰。

第二十四條 違反《中華人民共和國治安管理處罰條例》的規定，阻礙鹽政執法人員執行公務的，由公安機關予以處罰。

違反《條例》和本辦法規定，情節嚴重觸犯刑律的，提請司法機關依法追究其刑事責任。

第二十五條 當事人對鹽業部門作出的行政處罰決定不服的，可以在接到處罰決定之日起十五日內向上一級鹽業部門申請復議；上一級鹽業部門應當在收到復議申請之日起兩個月內作出復議決定。申請人對復議決定不服的，可以在接到復議決定之日起十五日內向人民法院起訴。期滿不起訴又不履行的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

第二十六條 本辦法自一九九二年五月一日起施行。一九八八年省人民政府頒布的《江西省鹽業管理暫行規定》同時廢止。

第二十七條 本辦法施行中的具體問題，由省鹽務局負責解釋。