第一篇：四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施辦法 - 四川產(chǎn)前診斷信息網(wǎng)

四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施辦法

（川衛(wèi)辦發(fā)函字[2004]91號）

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、有效地服務(wù)于人群，保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，依照《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》（簡稱《母嬰保健法實(shí)施辦法》）、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及相關(guān)配套文件的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本實(shí)施辦法。

第二條 本實(shí)施辦法所指的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本辦法適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)劃、審批，對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定，對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)

置

第六條 產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。符合條件的，每個市級設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第七條 單項(xiàng)產(chǎn)前篩查（21-三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查）技術(shù)原則上在縣級以醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。符合條件的，每個縣（市）設(shè)一所。

第八條 全省設(shè)產(chǎn)前診斷中心1至2個，其余為分中心。

第九條 鼓勵人才、技術(shù)、設(shè)備等資源共享，對細(xì)胞遺傳、分子遺傳等項(xiàng)目可與科研院校等合作，履行法定合同，作為產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的室（站）。

第三章 申

請

第十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員，必須符合人員基本條件，參加省級衛(wèi)生行政部門組織的《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》及產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》后，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)工作。

第十一條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員應(yīng)符合下列條件：

（一）從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（二）從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定；

（四）取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第十二條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：

（一）符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

（六）符合衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》和《從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》的規(guī)定。

申請開展單項(xiàng)產(chǎn)前篩查的應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部《21-三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

第十三條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；

（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；

（三）可行性報(bào)告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、機(jī)構(gòu)設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件；

（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的情況；

（七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備本實(shí)施辦法第二條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目3項(xiàng)以上。

第四章 審

批

第十四條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。

第十五條 省級衛(wèi)生行政部門在收到申請單位材料后，5日作出是否受理的決定，符合第十二條規(guī)定的，30個工作日內(nèi)組織有關(guān)專家現(xiàn)場考核，經(jīng)考核合格的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。

第十六條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前斷技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。

第五章 技術(shù)與管理

第十七條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立產(chǎn)前診斷技術(shù)合同，保證篩查可疑病例能落實(shí)后續(xù)診斷。產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

第十八條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的；

（六）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高。

第十九條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢和指導(dǎo)。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。

第二十條 確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴(yán)重，社會、家庭和個人疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

按照以上要求進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病為：常見染色體病，先證者明確的單基因遺傳病，常見嚴(yán)重先天畸形等。常見疾病有：21-三體綜合征、血友病、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺陷、先天性心臟病、嚴(yán)重唇腭裂、先天性腦積水、嚴(yán)重肢體短縮、腹裂等。

第二十一條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識的宣傳，對符合本實(shí)施辦法第十八條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進(jìn)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息。

第二十二條 孕婦自愿提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

第二十四條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第二十五條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

第二十六條 當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十八條 對孕婦實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)，堅(jiān)持知情選擇，知情同意，自愿。

第二十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)的日常監(jiān)督管理。

第三十條 產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)行分級管理，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷分中心應(yīng)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷中心建立合同關(guān)系，保證疑難病例的轉(zhuǎn)診及后續(xù)診斷。同時中心有責(zé)任和義務(wù)對分中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理和信息管理。

第三十一條 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、管理人員進(jìn)行定期或不定期的專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育。做好質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋，對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告工作情況。

第三十二條 依法加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新審核的依據(jù)之一。

第三十三條 未取得相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和未取得相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員，不得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。取得產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的人員，不得在未經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)工作。

第三十四條 嚴(yán)禁擅自對胎兒進(jìn)行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。

第三十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立該項(xiàng)技術(shù)工作的檔案，并依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行管理。

第六章 監(jiān)督檢查

第三十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為；依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員。違反本實(shí)施辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十七條 對違反本實(shí)施辦法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自從事診斷技術(shù)的，按照《母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第三十八條 對未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的個人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越項(xiàng)目許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的有關(guān)規(guī)定，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條 違反本辦法第三十四條規(guī)定，按照《母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第七章 附

則

第四十條 本實(shí)施辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

二OO四年五月八日

第二篇：江西省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施辦法

江西省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施辦法

第一章

總則

第一條

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì) , 保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效 , 依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》 , 結(jié)合本省實(shí)際 , 制定本實(shí)施辦法。

第二條

本實(shí)施辦法所稱產(chǎn)前診斷技術(shù)是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第三條

本實(shí)施辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條

產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的 , 必須符合國家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則 , 由經(jīng)資格認(rèn)定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生廳許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條

省衛(wèi)生廳 負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃，對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批，對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定，對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第二章

設(shè)置與審批

第六條

產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在設(shè)區(qū)市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展，符合條件的，每個設(shè)區(qū)市設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第七條

從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員，必須符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》，參加省衛(wèi)生廳組織的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》后，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)工作。

第八條

申請開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》，并符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

（六）符合省衛(wèi)生廳規(guī)定的其它標(biāo)準(zhǔn)。

第九條

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生廳提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請書；

（三）可行性報(bào)告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）省衛(wèi)生廳規(guī)定提交的其它材料。

第十條

提交的可行性報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；

（二）已開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的工作現(xiàn)狀 , 服務(wù)項(xiàng)目 , 服務(wù)的人群 , 年服務(wù)的數(shù)量等情況；

（三）產(chǎn)科床位編制數(shù)和近五年產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；

（四）保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；

（五）擬開展產(chǎn)前診斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 , 職責(zé)。

第十一條

省衛(wèi)生廳收到申請材料后，5 個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。決定受理的，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證 , 并在收到專家論證報(bào)告后 15 個工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條

《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》有效期三年，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿 30 日前向省衛(wèi)生廳提出延續(xù)申請。經(jīng)省衛(wèi)生廳考核合格后，換發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。申請辦理延續(xù)手續(xù)需要提交的材料及許可程序同首次許可。

第三章

技術(shù)與管理

第十三條

實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則 , 并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的 , 經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第十四條

開展產(chǎn)前篩查技術(shù)（包括開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育）的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系 , 保證可疑病例的后續(xù)診斷。

第十五條

凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) , 在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時 , 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)進(jìn)行孕期保健和生育健康等有關(guān)知識的健康教育。

孕婦有下列情形之一者 , 應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù) , 并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬 , 建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期時接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）曾經(jīng)有 2 次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；

（六）年齡超過 35 周歲的；

（七）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高。

第十六條

確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病有： 21-三體綜合征、血友病、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺陷、先天性心臟病、嚴(yán)重唇腭裂、先天性腦積水、嚴(yán)重肢體短縮、腹裂等。

第十七條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下 , 經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見 , 以書面形式告知孕婦 , 由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案 , 并簽署知情同意書。涉及倫理問題的 , 應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

第十八條

對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果 , 經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度 , 向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性 , 使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

第十九條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出產(chǎn)前診斷后 , 應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《產(chǎn)前診斷報(bào)告》 , 產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明疾病的名稱、處理意見、復(fù)查時間。

第二十條

開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的《產(chǎn)前診斷報(bào)告》 , 應(yīng)當(dāng)由 2 名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā) , 并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章。

《產(chǎn)前診斷報(bào)告》應(yīng)當(dāng)一式二份 , 當(dāng)事人一份 , 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)存檔一份。

第二十一條

當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議 , 可以根據(jù)《母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第二十二條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) , 對經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦 , 應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測 , 并應(yīng)有詳細(xì)記錄。

第二十三條

對經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的死胎 , 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在征得其家屬同意后 , 進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十四條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病 , 醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的 , 由省衛(wèi)生廳指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四章

質(zhì)量控制

第二十五條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的服務(wù)項(xiàng)目開展技術(shù)服務(wù) , 嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部頒布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》。

第二十六條

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) , 必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范 , 應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度 , 并依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行管理。

第二十七條

建立健全全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、匯總、分析 , 定期上報(bào)省婦幼保健院；省婦幼保健院負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)資料的收集、整理、分析 , 并上報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十八條

縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為；依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員。違反本實(shí)施辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) , 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十九條

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍 , 擅自從事產(chǎn)前診斷的 , 按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第 30 條進(jìn)行處罰。

第三十條

未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的個人 , 擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的 , 按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第 31 條進(jìn)行處罰。

第三十一條

違反本實(shí)施辦法第 24 條規(guī)定 , 按照《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》第 42 條規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章

附則

第三十二條

本實(shí)施辦法施行前已經(jīng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員 , 在本實(shí)施辦法頒發(fā)后 6 個月內(nèi)向省衛(wèi)生廳提出申請 , 辦理審批手續(xù)。

第三十三條

本實(shí)施辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條

本實(shí)施辦法自頒布之日起施行。

第三篇：遼寧產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則

遼寧省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則

（定稿）

第一章 總則

第一條 為保障母嬰健康，提高我省出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全有效實(shí)施，依據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條

本細(xì)則中所稱產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳，分子遺傳。

產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括：21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查、產(chǎn)前超聲篩查，孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷。

產(chǎn)前診斷（產(chǎn)前篩查）人員執(zhí)業(yè)項(xiàng)目包括：臨床/遺傳咨詢、超聲、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)。

第三條

本細(xì)則適用于我省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(以下簡稱“產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)”)和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(以下簡稱“產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)”)。

第四條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員在遼寧省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生計(jì)生委”）許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。第五條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)遵循“知情同意，自愿選擇”的原則。

第六條 省衛(wèi)生計(jì)生委審批我省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。

第七條

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理。

第八條 縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理。第二章 管理與審批

第九條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第九條規(guī)定的條件，申請時應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計(jì)生委提交下列材料：

（一）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

（三）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的可行性報(bào)告；

（四）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》中規(guī)定的人員配備基本要求的證明材料；

（五）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》中規(guī)定的設(shè)備配備基本要求的證明材料；

（六）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相關(guān)制度；

（七）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文件（包括組成人員名單）。

第十條

申請開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查、產(chǎn)前超聲篩查等篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（二）具備以下獲得產(chǎn)前篩查資格的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員：婦產(chǎn)科醫(yī)師3名（至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格）；超聲科醫(yī)師2名（至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格）；生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員2名（至少有一名具有中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格）。

（三）具有以下科室和設(shè)備：設(shè)立獨(dú)立的遺傳咨詢門診、獨(dú)立的產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室、超聲產(chǎn)前篩查室、采血室和資料檔案室等；配備彩色多普勒超聲儀和超聲工作站，酶標(biāo)儀、電泳儀、紫外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、普通離心機(jī)、普通電冰箱、-70℃超低溫冰箱、信息管理軟件以及其它與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的常用設(shè)備。

（四）具備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的能力。

第十一條 申請開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查、產(chǎn)前超聲篩查等篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請時應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計(jì)生委提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表；

（三）人員配備符合本細(xì)則第十條第二款規(guī)定的證明材料；

（四）科室和設(shè)備配備符合本細(xì)則第十條第三款規(guī)定的證明材料；

（五）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報(bào)告；

（六）與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議；

（七）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)制度；

（八）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文件（包括組成人員名單）。

第十二條 申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》中機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備試劑等要求，申請時應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計(jì)生委提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（產(chǎn)前診斷技術(shù)類）；

（三）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表；

（四）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)可行性報(bào)告；

（五）基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件，基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室人員臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格證書；

（六）從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷 技術(shù)人員的母嬰保健技術(shù)考核合格證書（產(chǎn)前診斷技術(shù)類）；

（七）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)相關(guān)制度；

（八）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文件（包括組成人員名單）；

（九）與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展的，還須提供與第三方機(jī)構(gòu)簽訂的合作協(xié)議。

第十三條

申請開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提交的可行性報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷；

（二）開展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的背景、目的；

（三）近五年產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生情況；

（四）申請開展技術(shù)的科室設(shè)置、床位編制、人員配備、儀器設(shè)備、診療科目等情況；

（五）申請開展技術(shù)的資金來源、投資總額、投資方式；

（六）開展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目運(yùn)行與質(zhì)量控制的保障發(fā)措施。

第十四條

申請從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）從事臨床工作的，應(yīng)當(dāng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）符合從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；

（三）經(jīng)過國家或省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)不少于六個月，并獲得培訓(xùn)合格證書。

第十五條

申請從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，申請時應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）母嬰保健技術(shù)考核合格證書申請表；

（二）身份證、學(xué)歷證書、醫(yī)師資格證書、職稱證書；

（三）國家或省衛(wèi)生計(jì)生委指定產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的培訓(xùn)合格證書；

（四）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的從事本專業(yè)年限的證明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一張。

第十六條

申請從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)分別符合以下條件：

（一）從事臨床工作的，應(yīng)當(dāng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科五年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，至少接受過三個月的省級以上產(chǎn)前篩查系統(tǒng)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書；

（二）從事超聲篩查工作的，應(yīng)當(dāng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱（或從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作五年以上），經(jīng)過國家或省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)不少于三個月，并獲得培訓(xùn)合格證書；

（三）從事實(shí)驗(yàn)室篩查工作的，應(yīng)當(dāng)具備大專以上學(xué)歷且從事實(shí)驗(yàn)室工作二年以上（或取得中級以上技術(shù)職稱），經(jīng)過國家或省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)不少于三個月，并獲得培訓(xùn)合格證書；

第十七條

申請從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員，申請時應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）母嬰保健技術(shù)考核合格證書申請表；

（二）申請人員的身份證、學(xué)歷證書、醫(yī)師資格證書、職稱證書；

（三）國家或省衛(wèi)生計(jì)生委指定產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)單位出具的培訓(xùn)證書；

（四）所在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的從事本專業(yè)年限證明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一張。

第十八條

申請材料齊全并符合法定形式的，省衛(wèi)生計(jì)生委當(dāng)日受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，省衛(wèi)生計(jì)生委在五個工作日內(nèi)告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第十九條

省衛(wèi)生計(jì)生委自受理產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可申請之日起六十日內(nèi)，完成專家評審并作出是否許可的決定。對符合許可條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合許可條件的，書面通知申請機(jī)構(gòu)并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條 經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可以開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。但孕婦外周血胎兒游離DNA 篩查與診斷技術(shù)除外。

第二十一條 省衛(wèi)生計(jì)生委自受理產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員資格認(rèn)定申請之日起二十個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。對符合許可條件的，頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》；對不符合許可條件的，書面通知申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十二條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員可以在經(jīng)許可的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。

第二十三條 省衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，指定省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計(jì)生行政部門再本市的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)中指定一所市級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。

第二十四條

省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展以下工作：

（一）對全省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（二）參與產(chǎn)前診斷疑難病例的會診；

（三）承擔(dān)全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷人員的培訓(xùn)考核和繼續(xù)教育；

（四）收集、匯總、分析全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息,并定期向省衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告;

（五）承辦省衛(wèi)生計(jì)生委交辦的其他工作。

第二十五條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)提前六十日向提交校驗(yàn)申請。省衛(wèi)生計(jì)生委自受理校驗(yàn)申請之日起三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。對校驗(yàn)合格的，頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；對校驗(yàn)不合格的，責(zé)令其限期整改。整改期間，機(jī)構(gòu)不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

第二十六條 申請《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可校驗(yàn)申請表；

（三）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作總結(jié)；

（四）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》中規(guī)定的人員配備基本要求的證明材料；

（五）符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》中規(guī)定的設(shè)備配備基本要求的證明材料；

第二十七條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址名稱、法定代表人等，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計(jì)生委申請辦理變更手續(xù)。第三章 技術(shù)服務(wù)

第二十八條 實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持知情選擇，并由孕婦本人或者其家屬簽署知情同意書。

第二十九條

產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與所在的設(shè)區(qū)市的產(chǎn) 前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，所在市無產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與相鄰市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系。

第三十條 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦血清學(xué)篩查高危或超聲篩查異常的，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)或尊重孕婦本人或者其家屬的選擇，轉(zhuǎn)至其他產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。對拒絕進(jìn)行產(chǎn)前診斷而選擇繼續(xù)妊娠的，產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，并進(jìn)行追蹤監(jiān)測，記錄妊娠結(jié)局。

第三十一條

產(chǎn)前診斷結(jié)果應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)前診斷報(bào)告的形式送交接受產(chǎn)前篩查的孕婦或者其家屬。產(chǎn)前診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括診斷結(jié)論和相應(yīng)的臨床建議。

產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)由二名經(jīng)資格認(rèn)定的的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，并提供遺傳醫(yī)學(xué)咨詢。

產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)留存一份。

第三十二條

產(chǎn)前篩查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)前篩查報(bào)告的形式送交接受產(chǎn)前篩查的孕婦或者其家屬。產(chǎn)前篩查報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括篩查項(xiàng)目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。

產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的人員復(fù)核后簽發(fā)。孕婦接診機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)放產(chǎn)前篩查報(bào)告，并建議篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)的孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)留存一份。

第三十三條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)聘請相關(guān)學(xué)科具有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格人員，組建本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷專家組，建立產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查疑難病例會診和轉(zhuǎn)診工作制度。對疑難病例或本機(jī)構(gòu)不能確診的病例，應(yīng)當(dāng)及時組織會診或向上級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。

第三十四條

在實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。醫(yī)學(xué)倫理委員會提供書面意見供申請產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的孕婦參考。

第三十五條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病需要進(jìn)行性別鑒定的，由省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)組成三人以上專家組進(jìn)行鑒定。

第四章 質(zhì)量控制

第三十六條 產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理機(jī)制。

第三十七條 省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。市級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)或與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制。

第三十八條 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受與其建立工作聯(lián)系 的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控，建立質(zhì)量監(jiān)測制度。每季度進(jìn)行一次質(zhì)量自查，自查結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前報(bào)送與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。

第三十九條

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測制度,每季度進(jìn)行質(zhì)量自查。每半年匯總本機(jī)構(gòu)以及與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制結(jié)果，分別于每年1月20日和7月20日前報(bào)送省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。

省級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匯總分析全省上一質(zhì)量自查結(jié)果，并于1月30日前上報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委。

第四十條 產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制結(jié)果作為產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)校驗(yàn)是否合格的依據(jù)之一。

第四十一條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中使用的方法，應(yīng)當(dāng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的設(shè)備、試劑應(yīng)當(dāng)符合國家和我省有關(guān)規(guī)定。

第四十二條 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)對高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的妊娠結(jié)局隨訪率、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對確診陽性病例的隨訪率均應(yīng)當(dāng)達(dá)到100％。

第四十三條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)信息資料的登記、匯總、報(bào)告和分析工作。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)信息納入婦幼衛(wèi)生信息統(tǒng)計(jì)體系管理，按規(guī)定程序逐級上報(bào)至省衛(wèi)生計(jì)生委。第四十四條

產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病例管理制度。病例資料包括：檢查申請單、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前診斷檢查知情同意書、產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診書、胎兒結(jié)局等產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷相關(guān)的其他病歷資料。

第四篇：產(chǎn)前診斷匯報(bào)

***婦幼保健院

開展遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)匯報(bào)

2014年X月X日

要點(diǎn)

一、***婦幼保健院基本概況

二、領(lǐng)導(dǎo)重視，推動有力

三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機(jī)構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

（三）專業(yè)技術(shù)能力

（四）房屋和設(shè)備配臵

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格以來相關(guān)工作進(jìn)展情況

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目情況

六、自評結(jié)果

（一）主要存在問題

（二）整改措施

一、***婦幼保健院基本概況

***婦幼保健院始建于2003年，由原地區(qū)婦幼保健院與縣

婦幼保健院整合而成，經(jīng)過十年的建設(shè)，已經(jīng)發(fā)展成為集保健、醫(yī)療、科研為一體的一所市級婦幼保健院、國家級愛嬰醫(yī)院，是全市婦幼保健管理中心、婦幼保健業(yè)務(wù)培訓(xùn)中心和全市產(chǎn)科急救中心。

醫(yī)院占地56974.51M2（含新院），建筑面積6848.79M2。編設(shè)床位100張，實(shí)際開放床位123張。全院固定資產(chǎn)1183.14萬元，擁有萬元以上醫(yī)療設(shè)備547臺。目前在職職工290人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員233人，具有副高級以上技術(shù)職稱8人，中級技術(shù)職稱48人。2013年全年門診量15.8萬人次，出院人數(shù)達(dá)8623人次，業(yè)務(wù)總收入4674萬元。

醫(yī)院的重點(diǎn)業(yè)務(wù)科室有婦女保健科、兒童保健科、婦科、產(chǎn)科、新生兒科、婚前保健科、普通兒科。這些業(yè)務(wù)的相應(yīng)科室均具有較先進(jìn)的診療儀器設(shè)備和較強(qiáng)的技術(shù)力量。婦幼保健負(fù)責(zé)全市的技術(shù)指導(dǎo)工作；產(chǎn)科、新生兒科除了做好院內(nèi)的日常診治工作外，還隨時接收基層醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的危重病人。

醫(yī)院堅(jiān)持走科技興院之路，重視智力投資和人才培養(yǎng)、引進(jìn)。積極開展科研活動及應(yīng)用新技術(shù)。近幾年來,曾先后榮獲?廣西婦幼保健先進(jìn)集體?、?廣西實(shí)施降消項(xiàng)目先進(jìn)單位?、?2002-2012廣西降消項(xiàng)目先進(jìn)集體?、?自治區(qū)衛(wèi)生廳‘十一五’期間醫(yī)藥衛(wèi)生科技和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育先進(jìn)單位?、?***衛(wèi)生系

統(tǒng)先進(jìn)集體?、?廣西優(yōu)生優(yōu)育工作先進(jìn)集體?、?全市衛(wèi)生工作先進(jìn)集體?、?全市實(shí)施母嬰安全先進(jìn)集體?等榮譽(yù)稱號；連續(xù)幾年在市級各類活動和系統(tǒng)內(nèi)比賽獲得嘉獎，并得到廣大群眾的良好贊譽(yù)。

二、領(lǐng)導(dǎo)重視，推動有力

2011年以來，我院黨政領(lǐng)導(dǎo)把開展創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作作為醫(yī)院的重要工作來抓，多次召開班子會，研究制定方案和明確目標(biāo)，得到了各級領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和支持。自治區(qū)衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)陳荔麗處長、陳樹珍調(diào)研員、歐安紅處長和自治區(qū)婦幼保健院田曉先主任、杜鵑主任等領(lǐng)導(dǎo)多次到我院指導(dǎo)創(chuàng)建產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作。領(lǐng)導(dǎo)的支持、專家的指導(dǎo)，有力地推動了我院創(chuàng)建***產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)工作的進(jìn)程。

三、產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況

（一）建立了本院產(chǎn)前診斷組織機(jī)構(gòu)和服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò) 完善產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)組織建設(shè)，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的管理。成立了產(chǎn)前診斷領(lǐng)導(dǎo)小組、產(chǎn)前診斷辦公室、產(chǎn)前診斷專家組、醫(yī)學(xué)倫理委員會、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組、產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制小組、產(chǎn)前診斷信息管理小組等組織機(jī)構(gòu)，并制定了各組織的工作制度和人員職責(zé)，依法開展產(chǎn)前診斷各項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。

1.建立院內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)連環(huán)式的運(yùn)行模式，在產(chǎn)前診斷領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室的統(tǒng)一指揮下，由產(chǎn)保健科、優(yōu)生遺傳室、產(chǎn)科、兒科、兒童保健科、B超室、檢驗(yàn)科、遺傳實(shí)驗(yàn)室共同完成，各科室相互配合，各環(huán)節(jié)緊密相連。

臨床篩查：通過對孕婦及其丈夫進(jìn)行臨床檢查，結(jié)合病史、體檢等，初步確定高危孕婦。

實(shí)驗(yàn)室篩查：通過實(shí)驗(yàn)室的檢查，篩查高危孕婦（21-三體綜合征、18-三體綜合征、神經(jīng)管畸形、地中海貧血）。

醫(yī)學(xué)影像學(xué)篩查：通過B超檢查，可篩查或診斷胎兒一些大體結(jié)構(gòu)畸形如無腦兒、聯(lián)體兒等。

遺傳實(shí)驗(yàn)室診斷：對于產(chǎn)前篩查的高危孕婦，進(jìn)行遺傳實(shí)驗(yàn)室診斷，采用生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等方法進(jìn)行確診胎兒是否有畸形、遺傳等疾病。

遺傳咨詢：由遺傳咨詢醫(yī)師向孕婦及其家屬解釋產(chǎn)前診斷結(jié)果，向咨詢者提供相關(guān)信息，以便咨詢者作出最合適的決定。

孕婦知情選擇：孕婦及其家屬通過咨詢充分了解檢查結(jié)果后，做出選擇。

2.建立院外服務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)。***設(shè)有產(chǎn)科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)共96家，其中縣級以上20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院76家。縣級以上的

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)均開設(shè)有產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。各醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)首先對高危孕產(chǎn)婦進(jìn)行遺傳咨詢服務(wù)及產(chǎn)前篩查，對篩查的高危孕婦轉(zhuǎn)送到我院進(jìn)行產(chǎn)前診斷。對其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診的高危孕婦，我院由產(chǎn)前保健科接診登記，根據(jù)孕婦的情況選擇相應(yīng)的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目。診斷為嚴(yán)重先天性缺陷兒通過遺傳咨詢提供醫(yī)學(xué)指導(dǎo)意見，該終止妊娠的建議進(jìn)行引產(chǎn)，減少先天缺陷兒的出生，提高出生人口素質(zhì)。

（二）規(guī)范人員管理和制定完善的規(guī)章制度

1.加強(qiáng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)相關(guān)人員的管理和培訓(xùn)，從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，能嚴(yán)格遵守人員行為準(zhǔn)則，做到依法服務(wù)、尊重病人的人格與權(quán)利，文明禮貌服務(wù)，態(tài)度和藹，關(guān)心體貼病人，為病人提供嚴(yán)肅、認(rèn)真、親切、守密的服務(wù)，嚴(yán)格技術(shù)規(guī)范，無非法進(jìn)行胎兒性別鑒定的現(xiàn)象。

2.制定有規(guī)范可行的規(guī)章制度：如質(zhì)量控制管理規(guī)范、標(biāo)本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤隨訪制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度、患者知情同意制度及知情同意書規(guī)范使用等。制定有遺傳病診斷及各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。

3.進(jìn)行產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。成立有質(zhì)量控制小組，相關(guān)科室均制定有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及控制措施，質(zhì)控小組負(fù)責(zé)對相關(guān)科

室的技術(shù)服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查，開展產(chǎn)前診斷（篩查）的室內(nèi)質(zhì)控，參加自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)，有效地保證產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量。

4.建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷跟蹤管理網(wǎng)絡(luò)，對篩查陽性病例進(jìn)行跟蹤管理，制定有高危病例管理措施。篩查、診斷的陽性高危孕婦由產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室負(fù)責(zé)登記，并進(jìn)行跟蹤隨訪直至最終結(jié)果。B超室及實(shí)驗(yàn)室篩查、診斷的陽性孕婦，由B 超室、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)通知產(chǎn)前保健科的優(yōu)生遺傳室進(jìn)行登記跟蹤隨訪，并由優(yōu)生遺傳室定期將跟蹤情況向產(chǎn)前診斷辦公室匯報(bào)。對診斷有困難的病例由產(chǎn)前診斷辦公室組織相關(guān)科室的專家進(jìn)行會診討論，對因本院條件有限不能進(jìn)行檢查的，轉(zhuǎn)送自治區(qū)衛(wèi)生廳指定的產(chǎn)前診斷服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并做好跟蹤服務(wù)。

定期對產(chǎn)前診斷技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并接受轉(zhuǎn)診孕婦的檢查。

5.開展健康教育和宣傳服務(wù)，在婚檢中心、孕婦學(xué)校、產(chǎn)前門診、遺傳咨詢門診及公共場所等開展形式多樣的宣傳教育，如宣傳版報(bào)、橫幅、標(biāo)語、宣傳小冊子、宣傳單等，并播放宣傳錄像。通過宣傳提高群眾對優(yōu)生優(yōu)育和產(chǎn)前診斷相關(guān)知識的了解。

（三）專業(yè)技術(shù)能力

我院從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)32人，均經(jīng)過產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)，并通過考核取得從事產(chǎn)前診斷《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。其中副主任醫(yī)師8人，中級職稱14人，初級職稱10人，基本符合產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員配備標(biāo)準(zhǔn)。從事產(chǎn)前診斷人員均分期分批送到上級醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)。

2013年我院組織相關(guān)人員到桂林市、梧州市婦幼保健院進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)他們在產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)這方面的一些心得及經(jīng)驗(yàn)，從中受益匪淺。目前我院專業(yè)隊(duì)伍不斷擴(kuò)大。對已取得地貧產(chǎn)前診斷資格的人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，送到上級醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，并繼續(xù)計(jì)劃分期、分批選派人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)人員資格培訓(xùn)。不斷擴(kuò)大我院的地貧防治隊(duì)伍，使學(xué)術(shù)隊(duì)伍的年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)合理，主要學(xué)術(shù)骨干的素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平提高，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)的能力建設(shè)，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并負(fù)責(zé)地貧疑難病例轉(zhuǎn)診，全市地中海貧血產(chǎn)前篩查技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)。進(jìn)行優(yōu)生遺傳咨詢的醫(yī)生，均經(jīng)過培訓(xùn)，取得產(chǎn)前診斷資格證，具備有遺傳咨詢知識，能正確指導(dǎo)和幫助孕產(chǎn)婦解決診斷結(jié)果，并符合倫理道德規(guī)范。進(jìn)行B超影像診斷、染色體核型分析、生化免疫和分子免疫檢查的人員均能嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范，工作人員技術(shù)熟練，診斷準(zhǔn)確率高，尤其

是檢驗(yàn)技術(shù)方面，經(jīng)預(yù)檢與自治區(qū)婦幼保健院結(jié)果基本一致。所有的器械和篩查診斷試劑符合要求，對檢查結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制及評價(jià)。有可行的開展相關(guān)項(xiàng)目的SOP文件。我院PCR實(shí)驗(yàn)室于2013年9月18日至19日通過了由自治區(qū)臨檢中心組織專家組進(jìn)行的現(xiàn)場評審，并于2013年10月8日取得PCR技術(shù)準(zhǔn)入合格證。

（四）房屋和設(shè)備配臵

按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及其配套文件的規(guī)定設(shè)臵房屋和配備設(shè)備。設(shè)臵有遺傳咨詢診室、檢查室、手術(shù)室、辦公室、檔案室、B超室、遺傳實(shí)驗(yàn)室等。

配臵有如下設(shè)備：B型彩色多普勒超聲診斷儀3臺，（其中GE-730g 一臺，GE-volusonS6一臺,EUB-5500一臺，均配臵超聲工作站共3臺）；雙目顯微鏡照相設(shè)備、超凈工作臺、二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機(jī)、恒溫干燥箱、自動純水蒸餾器、恒溫水浴箱、電冰箱、倒臵顯微鏡附顯微照相設(shè)備、恒溫培養(yǎng)箱、普通天平、計(jì)算機(jī)、酶標(biāo)儀、全自動分析儀、電泳儀、染色體核型自動分析儀、凝膠成像系統(tǒng)、熒光定量PCR儀等，羊水穿刺搶救設(shè)備齊全。房屋和設(shè)備均具備了開展產(chǎn)前診斷的技術(shù)條件。

四、我院自取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格以來相關(guān)工作進(jìn)展情況

我院于2013年12月13日至14日由自治區(qū)衛(wèi)生廳派出專家組進(jìn)行了現(xiàn)場審核，并于2013年12月18日取得了產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格。

我院在取得產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行資格后，嚴(yán)格按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評審細(xì)則（試行）》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的管理工作。針對專家組在現(xiàn)場審核中提出的問題進(jìn)行一一整改。因人員變動，重新調(diào)整了產(chǎn)前診斷工作小組、產(chǎn)前診斷專家組、產(chǎn)前診斷信息檔案管理小組、產(chǎn)前診斷追蹤管理小組、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)診療組及醫(yī)學(xué)倫理委員會，各負(fù)其責(zé)，責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)一步完善了產(chǎn)前診斷的相關(guān)制度、工作職責(zé)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面：2014年4月8日-9日，保健部對轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人次共有78人，培訓(xùn)后進(jìn)行考試，合格率為100％。并對開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)2次。2014年4月23日醫(yī)務(wù)科對本院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了產(chǎn)前診斷相關(guān)知識的培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人次為63人次，通過培訓(xùn)，使他們掌握了產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的相關(guān)知識，進(jìn)一步提高了醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

轄區(qū)技術(shù)指導(dǎo)：2014年3月24-27日我院相關(guān)人員對轄區(qū)婦幼保健院進(jìn)行地中海貧血防治技術(shù)及轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)督查指導(dǎo)，對

存在的問題提出指導(dǎo)意見，使轄區(qū)在開展地貧防治工作中更規(guī)范。

宣傳方面：為加強(qiáng)地貧防治項(xiàng)目的宣傳力度，提高陽性孕婦丈夫篩查率及地中海貧血基因診斷率，從而減少重型地貧兒的出生，我院在院內(nèi)宣傳欄出宣傳板報(bào)2期，在各項(xiàng)義診活動中，共發(fā)放產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、地貧防治知識宣傳資料共2876人份，使廣大人民群眾進(jìn)一步了解做產(chǎn)前篩查的必要性和產(chǎn)前診斷的重要性。

業(yè)務(wù)用房及設(shè)備方面：在業(yè)務(wù)用房非常緊缺的情況下，我院重新布臵了產(chǎn)前保健科室，獨(dú)立增設(shè)了優(yōu)生遺傳咨詢室，使科室設(shè)臵和工作流程更加合理，并購買了B型超聲儀穿刺引導(dǎo)裝臵1臺。

質(zhì)量控制方面：在產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行中，我院保健部、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科經(jīng)常不定期對各科室的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促相關(guān)科室人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，落實(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量存在問題進(jìn)行分析，及時整改，并對核心指標(biāo)完成情況進(jìn)行考核。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成

功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細(xì)胞克隆少，中期細(xì)胞數(shù)量少，無分裂相。

染色體檢查情況：從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%，失敗1例原因是：羊水沉淀物少，貼壁細(xì)胞克隆少，中期細(xì)胞數(shù)量少，無分裂相。

五、近年開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目情況 1.彩色B超篩查檢查（孕三個月以上）

2011年檢查15115例，發(fā)現(xiàn)畸形41例，畸形檢出率0.27%； 2012年檢查20125例，發(fā)現(xiàn)畸形52例，畸形檢出率0.26%； 2013年檢查20246例，發(fā)現(xiàn)畸形56例，畸形檢出率0.28%。2014年1-3月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查3343例，發(fā)現(xiàn)畸形17例，畸形檢出率0.33%。

2014年1-8月檢查10460例，發(fā)現(xiàn)畸形44例，畸形檢出率0.33%。

2.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)篩查情況（1）產(chǎn)前篩查：

2011年15762例，唐氏綜合癥：高危429例，陽性率2.72%，神經(jīng)管缺陷：高危49例，陽性率0.31%；

2012年20767例，唐氏綜合癥：高危393例，陽性率1.89%，神經(jīng)管缺陷：高危144例，陽性率0.69%；

2013年22285例，唐氏綜合癥：高危602例，陽性率2.70%，神經(jīng)管缺陷：高危68例，陽性率0.31%。

2014年1-3月5520例，唐氏綜合癥：高危181例，陽性率3.28%，神經(jīng)管缺陷：高危21例，陽性率0.003%。

2014年1-9月17432例，唐氏綜合癥：高危462例，陽性率2.65%，神經(jīng)管缺陷：高危91例，陽性率0.52%。

（4）染色體檢查情況：

從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率98.1%。從2013年12月18日我院獲得批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)試運(yùn)行至今，外周血染色體共培養(yǎng)了105例，培養(yǎng)成功105例，成功率100%；羊水染色體共培養(yǎng)了54例，成功53例，成功率

98.1%。

（5）地中海貧血篩查情況：

2011年全市孕婦地中海貧血篩查20057人，其中陽性 4579人，陽性率為22.83%；

2012年全市孕婦地中海貧血篩查 34505人，其中陽性7241人，陽性率為20.99%；

2013年全市孕婦地中海貧血篩查 33242人，其中陽性 8661人，陽性率為26.05%。

2014年1-9月全市孕婦地中海貧血篩查25932人，其中陽性7176人，陽性率為27.67%。

2011年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共 308人，檢出地貧 261例（檢出α地貧 151例，β地貧94人，其中α合并β地貧16 例），檢出率84.74 %。

2012年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共 334人，檢出地貧 279例（檢出α地貧 151例，β地貧97人，其中α合并β地貧31 例），檢出率83.53 %。

2013年我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共428人，檢出地貧 290例（檢出α地貧 187例，β地貧

82人，其中α合并β地貧21例），檢出率67.76%。

2014年1-9月我院門診和婚檢地中海貧血篩查陽性者進(jìn)行基因診斷共604人，檢出地貧例405例（檢出α地貧270例，β地貧108人，其中α合并β地貧27例），檢出率67.05%。

六、自評結(jié)果

根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)許可評審細(xì)則（試行）》評分標(biāo)準(zhǔn)，我院對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行自評，總分為1000分，自評得分為957分。

（一）主要存在問題：

1、人員配備方面：沒有配備至少2名具有副主任醫(yī)師以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師。（扣5分）

2、管理和規(guī)章制度方面：實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控做得不到位。（扣10分）

3、專業(yè)技術(shù)能力方面：書面考核有一人不合格，現(xiàn)場操作有一人不合格；篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本沒有保存一年以上。（扣25分）

4、房屋和設(shè)備方面：沒有獨(dú)立的候診室及治療室。（扣3分）

（二）整改措施：

1、盡快引進(jìn)副主任級別以上的醫(yī)師來從事遺傳咨詢的臨床工作。

2、規(guī)范化管理，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控。

3、加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)人員的理論及操作技術(shù)培訓(xùn)，積極派相關(guān)人員到上級醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)。

4、設(shè)獨(dú)立的候診室及治療室。

第五篇：產(chǎn)前診斷制度

產(chǎn)前診斷中心工作人員行為準(zhǔn)則

1、遵守中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，上班不遲到、早退。無故不上班又未被同意休假者，按曠工計(jì)。認(rèn)真履行崗位職責(zé)，努力工作。

2、衣著整潔，談吐文明接診時應(yīng)態(tài)度和藹可親，尊重就診對象的隱私權(quán)，對就診對象提供的病史和家族史給予保密。

3、4、遵守國家計(jì)劃生育政策，禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。嚴(yán)格按照中心制定的工作程序及步驟進(jìn)行操作，不得私自更改，如需改進(jìn)，必須上報(bào)中心負(fù)責(zé)人同意或經(jīng)會議討論決定后方可執(zhí)行。

5、嚴(yán)格遵守中心清潔、消毒制度。按規(guī)定做好清潔、消毒工作，遵守?zé)o菌操作規(guī)程。

6、中心的例會或病案討論會時，除突發(fā)事件外，不得以任何事由請假或缺席。

7、8、外出學(xué)術(shù)活動或?qū)W術(shù)團(tuán)體活動由中心安排后方可參加。申請研究課題時，需要在中心開題、備案后方可送報(bào)。進(jìn)行合作課題亦需要討論、備案，否則不予支持或安排。

檔案管理制度1、2、建立專科檔案并有專人負(fù)責(zé)的檔案管理

根據(jù)檔案的內(nèi)容、性質(zhì)分類，如規(guī)章制度包含國家法令、科室各項(xiàng)制度；儀器設(shè)備檔案包含儀器的使用說明書、合格證書（復(fù)本），維修、保養(yǎng)、檢測的記錄等。

3、圖書資料、聲像資料及復(fù)印的文獻(xiàn)應(yīng)根據(jù)檔案的分類分別建檔并注明收集時間和輸入時間。

4、每條檔案的收集以及輸入電腦都應(yīng)及時、準(zhǔn)確、全面，分類歸檔并注明收集時間和輸入時間。

5、檔案應(yīng)真實(shí)、可靠、全面，初檢及復(fù)檢的化驗(yàn)單應(yīng)仔細(xì)核對，其檔案應(yīng)永久保存。

6、需要保密的檔案，應(yīng)建立保密制度，采取具體措施，實(shí)施保密的文件柜加雙鎖，應(yīng)兩人同時開啟；電腦應(yīng)加密，非經(jīng)負(fù)責(zé)人同意不得查閱等。

7、資料借出，如圖書文獻(xiàn)、儀器的使用說明書等都應(yīng)有記錄，應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并且及時歸還。

統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度

1、定期統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，包括B超篩查各項(xiàng)參數(shù)、血清篩查的各孕周中位數(shù)值、陽性率、假陽性率、假陰性率等。

2、根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，適當(dāng)調(diào)整篩查的各項(xiàng)參數(shù)，提高陽性病例撿出率及篩查效率，減少漏檢率。

3、4、確診的陽性病例及假陰性病例，定期向省衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，了解胎兒引流產(chǎn)情況或新生兒情況，有條件時應(yīng)保留引流產(chǎn)胎兒或新生兒照片。

核型分析的閱片、審片、報(bào)告發(fā)放制度

1、將顯帶的玻片放在顯微鏡下，用10倍物鏡下尋找和觀察中期細(xì)胞。

2、遇有合適的中期分裂相，滴上鏡油，轉(zhuǎn)到100倍油鏡下進(jìn)行染色體計(jì)數(shù)，詳細(xì)記錄標(biāo)本號、片號和細(xì)胞的坐標(biāo)位點(diǎn)和染色體數(shù)目。

3、一般計(jì)數(shù)20－30個細(xì)胞分裂相，若各細(xì)胞分裂相的染色體數(shù)目集中在一某一個數(shù)值，則該數(shù)值可定為這一標(biāo)本的染色體數(shù)。嵌合體應(yīng)計(jì)數(shù)100個細(xì)胞。

4、對核型分析中所得的染色體長度適中、分散良好的細(xì)胞分裂相（3－5）個進(jìn)行染色體形態(tài)分析，并詳細(xì)記錄。

5、6、細(xì)胞核型分析的報(bào)告單，應(yīng)經(jīng)過審核者審核后，方能發(fā)報(bào)告。遇異常染色體標(biāo)本，應(yīng)由科室討論、審核后，由科主任簽發(fā)。

細(xì)胞遺傳室值班制度1、2、3、4、5、值班人員負(fù)責(zé)當(dāng)天的安全檢查、緊急情況處理等工作。值班人員當(dāng)天應(yīng)提前30分鐘上班，做好實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)備。值班人員下班前應(yīng)檢查水電、儀器等工作情況，并做好登記。值班人員遇緊急情況應(yīng)及時采取應(yīng)對措施，并上報(bào)科室主任。值班人員應(yīng)檢查、督促保潔人員完成科室的衛(wèi)生保潔和垃圾處理工作。

6、值班人員應(yīng)做好值班記錄。

細(xì)胞遺傳室工作制度1、2、3、4、5、6、7、8、非本室人員未經(jīng)允許禁止進(jìn)入。

嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，并做好相應(yīng)記錄。儀器使用時，要嚴(yán)格按操作常規(guī)進(jìn)行，并做好記錄。做好實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果等的及時歸檔工作。

實(shí)驗(yàn)完成后要清理好實(shí)驗(yàn)臺面，并實(shí)驗(yàn)物品歸回原處。每天實(shí)驗(yàn)后要檢查水電情況。禁止在實(shí)驗(yàn)室吃東西。禁止在實(shí)驗(yàn)室聊天、串門。

材料管理制度

1、中心需訂購的材料，應(yīng)由中心負(fù)責(zé)人書面提出申請，由專人統(tǒng)一采購。

2、供貨單位需具備相關(guān)的合格證件，如（衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證等），做到各種材料保質(zhì)、保量、供應(yīng)及時。

3、每次購置材料，必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，如在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格，應(yīng)及時聯(lián)系退貨，杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入中心。

4、5、驗(yàn)收合格后的各種材料按指定位置放置。

所有材料歸類存放，如實(shí)記錄進(jìn)貨和發(fā)貨的時間、品名、數(shù)量、型號、過期時間等。準(zhǔn)確掌握各類、各型號材料的供應(yīng)量及有效期，合理進(jìn)行安排。

藥品試劑管理制度

1、購入藥物，保管人員必須嚴(yán)格核對藥品名、含量、規(guī)格、數(shù)量與發(fā)票無誤時，才能入庫。

2、購入試劑按普通試劑、需冷藏試劑、需冷凍試劑、有毒試劑等歸類保管。

3、定期檢查藥品及試劑使用及庫存情況。

4、定期檢查藥品及試劑保質(zhì)期，對過期、變質(zhì)、失效的藥品及試劑及時處理。

消毒、清潔制度

1、非一次性玻璃或不銹鋼制品進(jìn)行高溫消毒（160度，3小時）。玻璃制品消毒前，按照清洗流程進(jìn)行清潔烘干。

2、每次進(jìn)行細(xì)胞接種前，接種室用紫外線照射30分鐘；技術(shù)人員進(jìn)入前須戴口罩、帽子、穿無菌隔離衣、洗手及戴無菌手套。

3、細(xì)胞接種完畢后，用75％酒精擦臺面和其他手接觸部位，紫外線照射30分鐘。

4、每周一次實(shí)驗(yàn)室全面消毒，包括用75％酒精擦操作臺、培養(yǎng)箱內(nèi)外殼。

5、每次操作完丟棄的物品需及時清理。

質(zhì)量控制管理規(guī)定

1、中心工作人員嚴(yán)格遵守中心制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，按照中心制定的各項(xiàng)診療常規(guī)、操作常規(guī)進(jìn)行操作，不得擅自改變，如需變動，須報(bào)請中心主任經(jīng)討論確認(rèn)可行后方可施行；

2、嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及省衛(wèi)生廳有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查報(bào)告須經(jīng)副高以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后方能簽發(fā)；染色體核型報(bào)告，至少由2名專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，并由副高以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員審核；

3、發(fā)現(xiàn)陽性病例需向?qū)I(yè)技術(shù)人員或中心主任匯報(bào)，并經(jīng)副高以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員審核；并通過書信、電話或其他形式，及時了解孕婦孕期情況、引流產(chǎn)或分娩情況、出生后新生兒及其發(fā)育情況等信息，及時反饋，以利提高工作質(zhì)量；

4、遇到疑難病癥，及時向上級專業(yè)技術(shù)人員匯報(bào)，如有必要，請外相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會診，如仍無法確定或無法解決，轉(zhuǎn)上級產(chǎn)前診斷中心；

5、定期檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況、每月統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)、每三月對前階段各項(xiàng)工作進(jìn)行總結(jié)，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。

儀器設(shè)備管理制度

1、儀器設(shè)備操作人員，必須經(jīng)過專業(yè)及操作技能訓(xùn)練。

2、儀器設(shè)備使用人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各種儀器操作規(guī)程，注意儀器的使用注意事項(xiàng)及保管規(guī)定。

3、凡價(jià)格在一萬元以上的儀器設(shè)備應(yīng)建立“使用維修登記本”。使用人員要及時認(rèn)真填寫，特別是在使用過程中發(fā)生的異常現(xiàn)象、故障或機(jī)件的損壞等。

4、儀器設(shè)備的使用者應(yīng)按保管要求定期進(jìn)行保養(yǎng)，如每日進(jìn)行日常保養(yǎng)，包括表面清潔，緊固螺絲零件等，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整等，此外，還應(yīng)定期清洗濾塵網(wǎng)；對暫不使用的儀器設(shè)備定期通電；對有內(nèi)部充電電池的儀器，應(yīng)定期充電，操作人員進(jìn)行定期審核。

5、儀器使用保管人員不得隨意拆卸儀器零件進(jìn)行調(diào)試、修理等處理。使用過程中發(fā)生故障要及時填寫維修申請單，送交中心負(fù)責(zé)人批復(fù)后交指定維修人員進(jìn)行檢修。不得擅自請外單位人員進(jìn)行修理。

6、儀器設(shè)備不得私自外借，借用須經(jīng)過管理部分和相關(guān)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并如實(shí)填寫儀器設(shè)備外界記錄表。外借歸還后，應(yīng)當(dāng)面檢查儀器設(shè)備的質(zhì)量。儀器設(shè)備不允許擅自拿出使用。

細(xì)胞培養(yǎng)間工作制度

1、更衣室更換本室專用無菌衣。

2、緩沖間更換本室專用拖鞋。盡量避免在緩沖間走動、停留。

3、細(xì)胞室最多可2人同時使用。盡量避免在內(nèi)長時間逗留、交談。

4、細(xì)胞室地面消毒每周2－3吃（使用優(yōu)氯凈或新潔爾滅等），每隔一個月用甲醛熏蒸一次。并記錄。

5、每天工作前后開啟空氣消毒機(jī)消毒半小時，記錄。

6、本室所有物品為本室專用。所有物品消毒，應(yīng)有相應(yīng)記錄。

7、實(shí)驗(yàn)物品應(yīng)通過專用的傳遞窗口進(jìn)入培養(yǎng)間。每次實(shí)驗(yàn)前應(yīng)準(zhǔn)備好所需物品，不允許中途從外部遞送實(shí)驗(yàn)物品。