第一篇：2013年中國(guó)仿制藥投資潛力分析

2013年中國(guó)仿制藥投資潛力分析

智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：隨著大量“重磅炸彈”藥物的專(zhuān)利到期，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國(guó)政府帶來(lái)的財(cái)政壓力，仿制藥行業(yè)在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與前景評(píng)估報(bào)告》

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司2012年11月22日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》稱(chēng)，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效。因此，《國(guó)家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》明確提出要用5-10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致，“為落實(shí)《國(guó)家藥品安全”十二五“規(guī)劃》有關(guān)要求，特制定本工作方案”。

這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債，國(guó)家藥監(jiān)局的鄭筱萸時(shí)代批了不少藥，但很多沒(méi)有很好地做等效性實(shí)驗(yàn)，因此問(wèn)題比較多；此次仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)將會(huì)淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè)，使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化，有些仿制藥企業(yè)肯定會(huì)由此出局，而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥(行情 股吧 買(mǎi)賣(mài)點(diǎn))等將從中受益。

根據(jù)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，此次將采取先試點(diǎn)、后推開(kāi)，逐步推進(jìn)的工作方法，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開(kāi)，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制；首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；其次開(kāi)展注射劑的一致性評(píng)價(jià)；最后開(kāi)展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。

隨著大量“重磅炸彈”藥物的專(zhuān)利到期，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不佳給各國(guó)政府帶來(lái)的財(cái)政壓力，仿制藥行業(yè)在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間將處于處方藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)。由于仿制藥原料藥及制劑文號(hào)申請(qǐng)數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來(lái)越多，美國(guó) FDA已經(jīng)不堪重負(fù)，批準(zhǔn)時(shí)間逐年上升。為應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，2012年夏季美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案(GDUFA)》，法案于2012年10月1日實(shí)施。法案將通過(guò)一系列項(xiàng)目的收費(fèi)來(lái)提供FDA審批資金，加速仿制藥上市，提升質(zhì)量和安全性。分析師認(rèn)為這一法案的頒布實(shí)施將對(duì)仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來(lái)明顯的格局變化，是近期值得關(guān)注的焦點(diǎn)。該法案將使仿制藥文號(hào)申請(qǐng)更加規(guī)范，對(duì)大量申請(qǐng)“垃圾文號(hào)”的印度原料藥及仿制藥企業(yè)形成打擊，間接利好中國(guó)的原料藥及仿制藥企業(yè)。

我國(guó)生物仿制藥迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期

預(yù)計(jì)到2015年，全球?qū)⒂心赇N(xiāo)售額約500億至600億美元的生物專(zhuān)利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關(guān)專(zhuān)家建議，我國(guó)宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，縮小我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國(guó)外的差距，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

生物仿制藥將進(jìn)入快速增長(zhǎng)期

生物仿制藥是指與生物專(zhuān)利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專(zhuān)利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。

未來(lái)幾年，生物仿制藥將迎來(lái)高速發(fā)展期。根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司

D atam onitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專(zhuān)利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷(xiāo)售提供了巨大空間。

面對(duì)巨額市場(chǎng)空間，歐美已經(jīng)相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2006年歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素上市，歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國(guó)等國(guó)采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與E M A制定內(nèi)容相差不大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

值得注意的是，韓國(guó)、印度等國(guó)也已開(kāi)始生物仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略。楊春說(shuō)，韓國(guó)利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開(kāi)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)，專(zhuān)門(mén)成立了三星生物制劑，聲稱(chēng)將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側(cè)重與國(guó)際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專(zhuān)利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品已經(jīng)在印度上市。

帶動(dòng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)

一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，鑒于我國(guó)生物醫(yī)藥仿制技術(shù)相對(duì)成熟、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，可考慮鼓勵(lì)生物仿制藥發(fā)展，依靠國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)空間帶動(dòng)，集中科研優(yōu)勢(shì)、鼓勵(lì)中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制，從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)，實(shí)現(xiàn)突破。

一是生物仿制藥戰(zhàn)略意義重大。我國(guó)人口基數(shù)大、老齡化問(wèn)題突出，對(duì)專(zhuān)利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價(jià)格，有利于我國(guó)直接轉(zhuǎn)化國(guó)外成熟技術(shù)成果，促進(jìn)國(guó)民身體素質(zhì)改善。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理董

健說(shuō)，我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，新的商機(jī)有望帶來(lái)更多海外人才回流，可為我國(guó)進(jìn)一步在世界范圍內(nèi)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)份額帶來(lái)人才和科技驅(qū)動(dòng)力。

二是生物仿制藥特性易避開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，生物仿制藥的復(fù)雜程度遠(yuǎn)超過(guò)一般化學(xué)藥物，要仿制出與專(zhuān)利藥一模一樣的化學(xué)結(jié)構(gòu)目前無(wú)法做到。已經(jīng)獲批的生物仿制藥準(zhǔn)確地說(shuō)是高度相似藥，安全性、純度、效力在臨床上并無(wú)差別，但與原廠藥非活性成分上存在細(xì)微不同。正因?yàn)槿绱?，美?guó)2010年為專(zhuān)利藥提供了12年的保護(hù)期，一旦到期，就意味著仿制者可避開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

三是我國(guó)是仿制藥大國(guó)，具有相對(duì)成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局原藥物審評(píng)專(zhuān)家、北京昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍認(rèn)為，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥，近年來(lái)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少，但技術(shù)含量相對(duì)較高的一類(lèi)新藥占比不到10%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類(lèi)9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。同時(shí)國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始拓展生物仿制藥業(yè)務(wù)。以上海為例，已經(jīng)有上海生物制品研究所、華新生物、萬(wàn)興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長(zhǎng)激素等藥物。

第二篇：仿制藥 選題立項(xiàng) 匯總

各藥企對(duì)工藝研究都大同小異，我認(rèn)為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的立項(xiàng)工作：

搞新藥開(kāi)發(fā)立項(xiàng)前查詢(xún)是很重要的一步，在一個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)前對(duì)相關(guān)信息調(diào)研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果調(diào)研工作做不好，以后的研發(fā)過(guò)程中將可能很被動(dòng)。所以新藥研發(fā)立項(xiàng)前查詢(xún)工作是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。但這項(xiàng)工作中涉及的面非常廣，其中有許多問(wèn)題需要注意，現(xiàn)在就請(qǐng)大家談?wù)剬?duì)立項(xiàng)前查詢(xún)的看法：

1、立項(xiàng)前查詢(xún)?cè)谛滤幯邪l(fā)過(guò)程中起到什么作用，是否有必要?

2、立項(xiàng)前查詢(xún)中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題?

本人不是搞立項(xiàng)的，本人認(rèn)為立項(xiàng)前查詢(xún)?cè)谛滤幯邪l(fā)過(guò)程中起到關(guān)鍵性的作用，相當(dāng)必要，立項(xiàng)前查詢(xún)中注意下面問(wèn)題：

一、了解對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展。

二、復(fù)方制劑的組方考慮。1.處方中的組分是否有配伍禁忌現(xiàn)象。2.處方中是否存在毒性較大，不良反應(yīng)明顯的藥物。3.對(duì)作用機(jī)制相關(guān)性是否進(jìn)行周密的考慮。4.對(duì)“個(gè)體化給藥”是否給予充分的重視。

三、劑型的選擇依據(jù)是否全面。

四、藥物作用機(jī)制的設(shè)計(jì)是否嚴(yán)格。

五、是否處考察安全。

六、基礎(chǔ)研究工作中是否科學(xué)，嚴(yán)肅。

七、新藥類(lèi)別的判斷是否準(zhǔn)確：

1、首研(或全球市場(chǎng)最大供應(yīng)者)單位的查詢(xún)，看該公司該品種的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的增長(zhǎng)趨勢(shì)，由此一般可以判斷該品種是處于發(fā)展中的那一個(gè)階段，如成長(zhǎng)期，成熟期，還是衰退期。

2、適應(yīng)癥，整個(gè)適應(yīng)癥的用藥，如該品種不是該適應(yīng)癥的主要用藥，那它的作用機(jī)制是否獨(dú)特?

3、發(fā)病人群，是否有區(qū)域和經(jīng)濟(jì)文化背景的差異?

4、劑型，針對(duì)適應(yīng)癥的那一個(gè)人群市場(chǎng)??劑型設(shè)計(jì)是否新穎有吸引力?

5、不良反應(yīng)，針對(duì)不同適應(yīng)癥，不良反應(yīng)的要求是不一樣的。顯然，治療感冒的藥物和一個(gè)腫瘤用藥的不良反應(yīng)要求是不一樣的。

6、應(yīng)用潛力，仿制藥物應(yīng)關(guān)注外國(guó)大公司的臨床研究動(dòng)態(tài)，沒(méi)有大型臨床做后盾的藥物是走不遠(yuǎn)的。

立項(xiàng)調(diào)研：

1、首先是原料或制劑的市場(chǎng)方面的調(diào)研，關(guān)于這個(gè)好像國(guó)內(nèi)有一些比較好的公司做調(diào)研，可以購(gòu)買(mǎi)資料，當(dāng)然自己要有調(diào)研能力最好。

2、本公司運(yùn)作的能力，關(guān)于這個(gè)要有清楚的認(rèn)識(shí)。

3、關(guān)于技術(shù)方面的能力，可以購(gòu)買(mǎi)，可以自己做。

4、對(duì)于具體的原料，還有很多細(xì)節(jié)的地方：價(jià)格，質(zhì)量等，制劑的方面：適應(yīng)性，療效等。

先考慮政策上的可行性，再考慮技術(shù)上的可行性。

1、拿到一個(gè)品種，我首先查詢(xún)其功效與臨床應(yīng)用等說(shuō)明書(shū)方面的信息，以了解這個(gè)品種在作用機(jī)制與臨床功效上屬于哪類(lèi)藥物，大體上判斷一下這類(lèi)藥物是否值得做。當(dāng)然，這需要你對(duì)這類(lèi)藥物的研發(fā)情況與市場(chǎng)前景有一定的把握。比如：你拿到的是一個(gè)抗哮喘的藥物，如果你對(duì)抗哮喘藥研發(fā)情況有一定了解的話，這類(lèi)的品種是屬于擬皮質(zhì)激素類(lèi)，還是擬腎上腺素類(lèi)，亦或是白三烯抑制劑類(lèi)，你應(yīng)該能判斷出來(lái)。現(xiàn)在哮喘藥研發(fā)方向是哪一類(lèi)，哪一類(lèi)比較有前途和市場(chǎng)等，這些你也應(yīng)該有個(gè)大體的了解。要做到這一點(diǎn)，需要你平常多注意積累新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)方面的信息。

2、確定了其功效分類(lèi)后，第二步我查詢(xún)其國(guó)內(nèi)上市情況和進(jìn)口情況。進(jìn)而大體判斷其注冊(cè)分類(lèi)。(1)若國(guó)內(nèi)無(wú)國(guó)產(chǎn)亦無(wú)進(jìn)口，則我會(huì)利用 Pharmaprojects、Ensemble等數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)其研發(fā)研發(fā)動(dòng)態(tài)及國(guó)外上市情況。以判斷其為注冊(cè)分類(lèi)3，還是屬于注冊(cè)分類(lèi)4。(分類(lèi)1與2的情況很少，一般難得遇見(jiàn)一個(gè)這樣的品種)(2)若國(guó)內(nèi)有上市，是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，上市的劑型是何種劑型?標(biāo)準(zhǔn)是何標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)是否已經(jīng)轉(zhuǎn)正?若是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，可否查到標(biāo)準(zhǔn)原文?

3、確定其注冊(cè)分類(lèi)后，針對(duì)不同的分類(lèi)進(jìn)行詳細(xì)的查詢(xún)。如：專(zhuān)利情況、保護(hù)情況、原料藥來(lái)源情況(若是做原料則可不考慮)。

4、最后需要注意的還有該品種的收審情況及審評(píng)進(jìn)度，若該品種第一家收審的即將拿到生產(chǎn)批件，那么你就要考慮做該品種存在的風(fēng)險(xiǎn)性了!

在確定政策上立項(xiàng)可行后再考慮的是技術(shù)上的可行性及相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。這些工作要參考合成、制劑及分析人員的意見(jiàn)。比如：合成與制劑工藝是否成熟，分析方法是否完備，藥理毒理資料是否完整(如果你想做藥理毒理實(shí)驗(yàn)的話，這部分可不考慮)等實(shí)際操作中常遇到的問(wèn)題。

其實(shí)新藥研發(fā)立項(xiàng)工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的問(wèn)題很多，這是一個(gè)需要各方面人員協(xié)作配合共同討論才能解決的問(wèn)題。若不從考慮公司的實(shí)際情況，盲目的從流跟進(jìn)，將會(huì)使自己在研發(fā)工作中處于被動(dòng)地位，弄不好將會(huì)承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，特別是查閱大量資料，分為概況調(diào)研及分項(xiàng)調(diào)研，并進(jìn)行分析，寫(xiě)出項(xiàng)目建議書(shū)。

1、概況調(diào)研：必須調(diào)研清楚以下內(nèi)容：藥物名稱(chēng)、開(kāi)發(fā)廠家(國(guó)家)、開(kāi)發(fā)狀態(tài)(開(kāi)發(fā)處于何種狀態(tài))、治療適應(yīng)癥、藥理作用及機(jī)理的簡(jiǎn)述、單體化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)(分子式、分子量)、制劑的處方組成、市場(chǎng)預(yù)測(cè)、國(guó)外研究速度、與同類(lèi)藥比較的優(yōu)缺點(diǎn)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)藥的市場(chǎng)容量、國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)此藥的動(dòng)態(tài)等。

2、分項(xiàng)調(diào)研：(1)合成和制劑工藝，合成路線的專(zhuān)利、制劑工藝的專(zhuān)利：可以委托北京華科查詢(xún)，亦可以從其它方面獲得。(2)藥理藥效，主要為：動(dòng)物藥理、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥效學(xué)資料(3)藥物安全性資料，急性毒性、長(zhǎng)期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料(4)藥代動(dòng)力學(xué)資料，(5)質(zhì)量分析研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面資料。

對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析：

1、合成(1)分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的來(lái)源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到;并對(duì)外聯(lián)系各原料或中間體;(3)對(duì)合成設(shè)備的分析：對(duì)每步驟所需的設(shè)備進(jìn)行分析，若無(wú)此設(shè)備，則查詢(xún)生產(chǎn)此設(shè)備的多個(gè)廠家，并聯(lián)系;(4)對(duì)合成成本的分析：判斷合成該產(chǎn)品是否值得。

2、制劑(1)分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備;(2)分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，并對(duì)外聯(lián)系各原輔料;(3)對(duì)制劑設(shè)備的分析：對(duì)該制劑所用的設(shè)備進(jìn)行分析，對(duì)照現(xiàn)有設(shè)備，不足的設(shè)備對(duì)外聯(lián)系，對(duì)特殊設(shè)備則作詳細(xì)考察后，再作決定;(4)對(duì)制劑成本的分析：判斷生產(chǎn)該產(chǎn)品的費(fèi)用。

3、質(zhì)量研究(1)對(duì)質(zhì)量研究資料進(jìn)行分析：判斷該分析方法的可行性;(2)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行分析：判斷是否需購(gòu)買(mǎi)新儀器;并對(duì)外進(jìn)行聯(lián)系;(3)對(duì)質(zhì)量研究所需的化學(xué)試劑進(jìn)行分析：判斷所需的化學(xué)試劑是否可以獲得，并與各試劑商聯(lián)系;(4)對(duì)對(duì)照品進(jìn)行分析：包括兩方面內(nèi)容，即正式需要的對(duì)照品及6 號(hào)資料所需的對(duì)照品;

擬開(kāi)發(fā)報(bào)告：對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行分析，判斷該產(chǎn)品是否可擬開(kāi)發(fā)，結(jié)論為：建議該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)(或暫緩開(kāi)發(fā)或不開(kāi)發(fā))。

我認(rèn)為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的一項(xiàng)工作：所謂立項(xiàng)調(diào)研決不應(yīng)該是一個(gè)點(diǎn)上的工作，而應(yīng)當(dāng)成為一條線。我們這個(gè)行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，不確定因素多，產(chǎn)品成熟期長(zhǎng)。因此即使一個(gè)多次論證通過(guò)的“好項(xiàng)目”，在立項(xiàng)之處乃至后來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里，也沒(méi)有哪個(gè)敢拍著胸脯說(shuō)，該項(xiàng)目100%沒(méi)問(wèn)題。因此，必須把項(xiàng)目調(diào)研貫穿于整個(gè)新藥研發(fā)過(guò)程之中，要對(duì)最初的立項(xiàng)結(jié)論進(jìn)行反復(fù)跟蹤，不斷考證。

主要包括：

1、全新藥物(國(guó)內(nèi)外未上市)的最新藥理研究進(jìn)展;

2、國(guó)外已上市藥物不良反應(yīng)報(bào)道的持續(xù)關(guān)注;

3、立項(xiàng)以后,是否可能出現(xiàn)的新授權(quán)專(zhuān)利的情況;

4、國(guó)內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目最新研發(fā)近況;將項(xiàng)目調(diào)研延伸開(kāi)去的必要性十分明顯，可以使企業(yè)快速適應(yīng)變化，有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，然而這一工作在國(guó)內(nèi)普遍存在一定的困難，原因很明顯，當(dāng)初立項(xiàng)最后一般都是老板拍板，不拿出足夠的理由，誰(shuí)也沒(méi)有膽子敢打老總的屁股。

原創(chuàng)性藥物，對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研相對(duì)要求不高，但對(duì)技術(shù)，臨床，生產(chǎn)，原材料，法規(guī)都要充分重視，有的原料就是解決不了，有的法規(guī)很受限制，有的臨床解決不了(如中藥的心血管搶救注射用藥，狂犬病等)或很難。也要注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利等。

me-too類(lèi)包括化學(xué)藥也包括中藥，首先是技術(shù)有能力突破，能獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成局部市場(chǎng)的壟斷。一般說(shuō)來(lái)，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)不大，風(fēng)險(xiǎn)在于繞過(guò)原先原先產(chǎn)品有時(shí)生產(chǎn)成本可能太高，技術(shù)突破很難得到。另外要充分了解在先產(chǎn)品的成功和失敗之處。

劑型豐富的考慮，國(guó)外通過(guò)劑型的專(zhuān)利來(lái)延長(zhǎng)對(duì)藥品的專(zhuān)利保護(hù)，國(guó)內(nèi)通過(guò)劑型來(lái)尋找提升利潤(rùn)點(diǎn)的辦法，劑型豐富都是企業(yè)必走的一條道路。別人即使有化合物專(zhuān)利，你也可以做一些新劑型形成選擇發(fā)明或從屬發(fā)明包圍別人，來(lái)獲得自己的一份利益，當(dāng)然你自己也要注意申請(qǐng)劑型專(zhuān)利形成自己的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)。

就原有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)與銷(xiāo)售模式部分再說(shuō)兩句。我們的產(chǎn)品最終是要賣(mài)出去的，而藥品銷(xiāo)售有特殊性，比如你的產(chǎn)品是處方藥是不能進(jìn)行針對(duì)大眾的廣告宣傳的。

首先要看你想做醫(yī)院還是做OTC，比如你原來(lái)的藥品走的是醫(yī)院，進(jìn)的是腫瘤科，現(xiàn)在你再做一個(gè)抗腫瘤的藥品(或輔助藥品)，你本身具有一個(gè)成熟和固定的銷(xiāo)售專(zhuān)家隊(duì)伍可以幫助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能會(huì)考慮OTC，可OTC的三大法寶，1、天上的飛機(jī)(電視廣告)企業(yè)能承受嗎?

2、地上的大炮(大量的宣傳資料和促銷(xiāo)品)企業(yè)能承受嗎?

3、精干的銷(xiāo)售人員隊(duì)伍企業(yè)能承受嗎?

如果要做廣告，你的東西一定可以符合《廣告法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品廣告審查辦法》嗎?如果以上都不滿足，你就只有做代理銷(xiāo)售。藥品的價(jià)格又是個(gè)問(wèn)題，要知道銷(xiāo)售人員都是精英中的精英。沒(méi)有好處是沒(méi)有人做的，給企業(yè)做東西，一定是什么都要考慮。

不同的新藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)調(diào)研時(shí)考慮的側(cè)重點(diǎn)不一樣，原創(chuàng)的跟仿制的...原創(chuàng)的新藥是高風(fēng)險(xiǎn)的，調(diào)研工作更應(yīng)貫徹新藥從立項(xiàng)到研發(fā)的各個(gè)過(guò)程。不同人員調(diào)研時(shí)考慮的側(cè)重點(diǎn)也不一樣，研制的跟技術(shù)引進(jìn)的，研究單位跟生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)人員跟市場(chǎng)銷(xiāo)售人員，技術(shù)人員側(cè)重政策和技術(shù)的可行性，銷(xiāo)售人員側(cè)重市場(chǎng)可行性和賣(mài)點(diǎn)的挖掘……

不管是誰(shuí)，首先要明確，為什么要立這個(gè)題?為了解決什么問(wèn)題?能整合的資源是否能保證項(xiàng)目的實(shí)施?是否具備了承受項(xiàng)目失敗的能力?項(xiàng)目立項(xiàng)需要整合各方觀點(diǎn)，并取得一個(gè)平衡點(diǎn)...我覺(jué)得一個(gè)制藥企業(yè)立項(xiàng)，首先考慮的是自己公司的發(fā)展方向，比如我們是做心腦血管方面的，公司在這個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有成熟的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和銷(xiāo)售隊(duì)伍(因?yàn)樵诮ㄒ粋€(gè)領(lǐng)域的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍，是需要很多資金的)，同時(shí)考慮公司的生產(chǎn)范圍(有那些劑型的車(chē)間)和生產(chǎn)能力。在此基礎(chǔ)上，對(duì)這個(gè)領(lǐng)域市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研(除了查找資料外，醫(yī)院實(shí)地調(diào)查是個(gè)很便捷的方法，利用本公司的銷(xiāo)售人員進(jìn)行)，確定一些可研或仿的品種。其次考慮政策上的可行性，如果結(jié)論是可以做，最后考慮技術(shù)上的可行性，結(jié)合本公司的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)情況，自己可以做最好，如果不行，還可以找其他小研究所合作。

先分清是中藥、化藥、還是生物藥?因國(guó)家對(duì)其臨床前、臨床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其實(shí)目前國(guó)內(nèi)申報(bào)的新藥基本以仿制、改劑型和三類(lèi)新藥為主，所以必須先對(duì)號(hào)入座。譬如仿制藥一是必須是有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)二是無(wú)保護(hù)期和專(zhuān)利限制;而改劑型的藥必須到藥監(jiān)局網(wǎng)站和藥審中心網(wǎng)站查清楚有無(wú)廠家申報(bào)，如有，是否快拿到生產(chǎn)批件等，因?yàn)楦膭┬鸵矊傩滤帲瑖?guó)家有一個(gè)關(guān)門(mén)政策，即如果首家批生產(chǎn)了，而其他申報(bào)廠家未拿到臨床批件的話，那前面的工作就等于白廢了;三類(lèi)新藥必須查清楚國(guó)外是否上市，有無(wú)專(zhuān)利尤其是化合物專(zhuān)利問(wèn)題、能否查到該藥的藥理毒理資料等，另外也必須關(guān)注國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的進(jìn)度情況以防關(guān)在門(mén)外。最后，再分析市場(chǎng)的需求情況。

立項(xiàng)的目的：明確投資方向，降低投資風(fēng)險(xiǎn);立項(xiàng)的依據(jù)：專(zhuān)利保護(hù)、行政保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期、市場(chǎng)需求、投資風(fēng)險(xiǎn)……;立項(xiàng)的范圍：短平快，長(zhǎng)新難;立項(xiàng)的調(diào)研：初步調(diào)研;詳細(xì)調(diào)研。

由于藥物研發(fā)面對(duì)的是市場(chǎng)瞬息萬(wàn)變，政策法規(guī)的變化，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)進(jìn)度等等情況，使得我們?cè)谶x擇項(xiàng)目時(shí)不能緩慢行事，必須快字當(dāng)先。當(dāng)然，快不等于草率，既要快又要穩(wěn)。因此，很多時(shí)候，立項(xiàng)前的調(diào)研應(yīng)該經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段。

第一階段：初步調(diào)研，主要調(diào)研內(nèi)容：項(xiàng)目名稱(chēng);項(xiàng)目背景(流行性病學(xué)調(diào)查為主，用以估算市場(chǎng)容量);項(xiàng)目專(zhuān)利、行保、監(jiān)測(cè)期等保護(hù)情況(查清楚保護(hù)的范圍);國(guó)內(nèi)外上市、研發(fā)情況;國(guó)內(nèi)同類(lèi)品種市場(chǎng)大體情況;本公司有無(wú)該制劑生產(chǎn)線，如果增項(xiàng)，有無(wú)困難(研發(fā)單位勿需考慮);項(xiàng)目SWOT分析;結(jié)語(yǔ)。

初步調(diào)研的好處：多快好省。多，可同時(shí)調(diào)研多個(gè)項(xiàng)目;快，勿需深入，點(diǎn)到即止;省，省時(shí)省力;好，以上都是好處。如果該初步調(diào)研獲得領(lǐng)導(dǎo)初步通過(guò)，則可進(jìn)行下一步調(diào)研。一般情況下，無(wú)論調(diào)研報(bào)告寫(xiě)得多詳細(xì)，領(lǐng)導(dǎo)必定會(huì)讓再做深入調(diào)研。

第二階段：詳細(xì)調(diào)研，主要調(diào)研內(nèi)容：項(xiàng)目專(zhuān)利、行保、新藥監(jiān)測(cè)期的具體保護(hù)情況，如化合物、工藝、制劑等等方面，如果有保護(hù)，可否另辟蹊徑，改改酸根、堿基，如保護(hù)注射液，能否改改粉針?？傊?，要搞搞新意思。已發(fā)表的工藝、質(zhì)量研究、毒理、藥理、臨床資料綜述;確立項(xiàng)目方向，僅開(kāi)發(fā)制劑，還是原料+制劑，確定劑型。項(xiàng)目大致費(fèi)用，大致進(jìn)度安排。等等，不一而足，調(diào)研越詳盡獲得通過(guò)的機(jī)會(huì)越大，投資風(fēng)險(xiǎn)越小!)

第三篇：我國(guó)水電項(xiàng)目投資潛力分析

中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心

我國(guó)水電項(xiàng)目投資潛力分析

一、海外項(xiàng)目投資機(jī)會(huì)分析

中投顧問(wèn)《2017-2021年中國(guó)水電行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》中數(shù)據(jù)顯示，截至2016年初，我國(guó)已與80多個(gè)國(guó)家建立了水電規(guī)劃、建設(shè)和投資的長(zhǎng)期合作關(guān)系，占有國(guó)際水電市場(chǎng)50%以上的份額。

三峽集團(tuán)“走出去”在2016年一季度成績(jī)斐然。2016年1月5日，三峽集團(tuán)中標(biāo)的巴西伊利亞、朱比亞兩座水電站特許經(jīng)營(yíng)權(quán)簽約儀式在巴西礦能部舉行，三峽集團(tuán)迄今最大海外并購(gòu)項(xiàng)目完成交割。1月10日，三峽集團(tuán)在巴基斯坦投資16.5億美元的卡洛特水電站主體工程已開(kāi)工?？逄厮娬臼恰耙粠б宦贰笔讉€(gè)水電大型投資建設(shè)項(xiàng)目，也是“中巴經(jīng)濟(jì)走廊”首個(gè)水電投資項(xiàng)目，是迄今為止三峽集團(tuán)在海外投資在建的最大綠地水電項(xiàng)目。這將為中國(guó)水電技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)走向海外提供典范。1月20日，三峽集團(tuán)中水電公司與幾內(nèi)亞國(guó)家有關(guān)部門(mén)正式簽署蘇阿皮蒂水電站項(xiàng)目總承包合同，合同金額13.8億美元，合同工期58個(gè)月。這也是繼凱樂(lè)塔水電站之后，三峽集團(tuán)在幾內(nèi)亞簽署的第二個(gè)大型水電站項(xiàng)目。

中緬地緣相近，山水相依，中緬水電合作密切，2016年2月，緬甸電力部表示將再建設(shè)18個(gè)由中國(guó)企業(yè)獲開(kāi)發(fā)權(quán)的水力發(fā)電站項(xiàng)目，至此中企在緬共獲得29個(gè)此類(lèi)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)權(quán)。2月29日，中國(guó)電建承建的科特迪瓦蘇布雷水電站二期上游圍堰戧堤成功合攏，截流工作劃上完美的句號(hào)。這標(biāo)志著蘇布雷水電站的建設(shè)跨入一個(gè)新的階段。3月9日，云南能源投資集團(tuán)所屬全資子公司云南能投對(duì)外能源開(kāi)發(fā)有限公司與緬甸電力部簽署協(xié)議，將開(kāi)發(fā)建設(shè)諾昌卡河水電項(xiàng)目中的古浪、同心橋兩個(gè)項(xiàng)目，總投資超過(guò)7億美元。這是云南省屬企業(yè)“走出去”最大的境外能源投資項(xiàng)目。這兩個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)被中緬兩國(guó)政府篩選為中緬電力合作首期開(kāi)工的“示范項(xiàng)目”。

此外，2016年3月10日，國(guó)家發(fā)展改革委正式下發(fā)文件對(duì)大唐老撾北本水電項(xiàng)目予以核準(zhǔn)；2016年3月25日，水電八局承建的柬埔寨斯倫河流域水利開(kāi)發(fā)工程（二期）工程成功截流；2016年3月29日，水電三局與中國(guó)電建集團(tuán)海外投資有限公司簽訂老撾南歐江一級(jí)水電站項(xiàng)目合同等。

2016年3月23日，瀾滄江-湄公河合作首次領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)議在海南省三亞市舉行。應(yīng)國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)邀請(qǐng)，柬埔寨、老撾、緬甸、泰國(guó)、越南五國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人出席會(huì)議，就推進(jìn)瀾滄江-湄公河合作機(jī)制建設(shè)、加強(qiáng)次區(qū)域國(guó)家全方位合作、促進(jìn)地區(qū)一體化進(jìn)程等深入交換意見(jiàn)。

可以看出，借助“一帶一路”良好機(jī)遇，我國(guó)水電“走出去”步伐加快，我國(guó)海外投資水電項(xiàng)目也將持續(xù)向好發(fā)展。

二、農(nóng)村水電項(xiàng)目投資空間巨大

“十二五”以來(lái)，農(nóng)村水電完成投資共計(jì)1400多億元人民幣，其中中央投資138億元，是“十一五”中央投資的五倍多。

至2015年末，中國(guó)已建成農(nóng)村小水電站47000多座，相當(dāng)于3個(gè)三峽的裝機(jī)容量，年發(fā)電量2300多億千瓦時(shí)，約占全國(guó)水電裝機(jī)和年發(fā)電量的四分之一。

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“十三五”期間中國(guó)將新增農(nóng)村水電裝機(jī)600萬(wàn)千瓦，對(duì)2000年前建成、符合條件的3000多座老舊電站完成增效擴(kuò)容改造，并組織開(kāi)展農(nóng)村小水電扶貧工程建設(shè)。針對(duì)水電開(kāi)發(fā)最為敏感的生態(tài)保護(hù)問(wèn)題，“十三五”期間將進(jìn)一步推動(dòng)綠色小水電建設(shè)，啟動(dòng)并完成全球環(huán)境基金(GEF)資助的增效擴(kuò)容增值項(xiàng)目。

中投顧問(wèn)在《2017-2021年中國(guó)水電行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》中表示，“十三五”期間，農(nóng)村水電投資項(xiàng)目依然是有較大發(fā)展空間。

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第四篇：中國(guó)剎車(chē)片市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)及投資潛力分析報(bào)告(2013-2018)

中國(guó)剎車(chē)片市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)及投資潛力分析

報(bào)告（2013-2018）

第一章 2013年中國(guó)剎車(chē)片運(yùn)行概況 18

第一節(jié) 2013年剎車(chē)片重點(diǎn)產(chǎn)品運(yùn)行分析 18

第二節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性 19

一、在第二產(chǎn)業(yè)中的地位 19

二、在GDP中的地位 19

第二章 宏觀經(jīng)濟(jì)對(duì)剎車(chē)片行業(yè)影響分析 21

第一節(jié) 2013年新經(jīng)濟(jì)形勢(shì)對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的影響 21

一、新經(jīng)濟(jì)形勢(shì)對(duì)中國(guó)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的影響 21

二、通脹現(xiàn)象之后將迎來(lái)通貨緊縮 22

三、中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)政策變動(dòng)及趨勢(shì) 27

第二節(jié) 2013年剎車(chē)片行業(yè)融資環(huán)境分析 29

一、企業(yè)融資環(huán)境總體概述 29

二、融資渠道分析 29

三、企業(yè)融資建議 34

第三節(jié) 國(guó)內(nèi)剎車(chē)片行業(yè)相關(guān)政策及影響分析 38

一、剎車(chē)片行業(yè)的具體政策 38

二、政策特點(diǎn)與影響分析 39

第四節(jié) 2013年新經(jīng)濟(jì)形勢(shì)對(duì)剎車(chē)片行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境影響分析 39

一、原材料價(jià)格影響 39

二、能源供應(yīng)影響 41

三、企業(yè)用工環(huán)境 4

4第三章 剎車(chē)片行業(yè)2012-2013年政策環(huán)境變化分析 46

第一節(jié) 國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析 46

第二節(jié) 國(guó)內(nèi)宏觀調(diào)控政策分析 46

第三節(jié) 國(guó)內(nèi)剎車(chē)片行業(yè)政策分析 50

一、行業(yè)具體政策 50

二、政策特點(diǎn)與影響分析

51第四章 2013年國(guó)際剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展分析 53

第一節(jié) 世界剎車(chē)片生產(chǎn)與消費(fèi)格局分析 53

第二節(jié) 2013年世界剎車(chē)片市場(chǎng)存在的問(wèn)題 5

4第五章 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)供需狀況分析 56

第一節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)市場(chǎng)需求分析 56

第二節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)供給能力分析 57

第三節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易分析 58

一、產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求態(tài)勢(shì) 58

二、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì) 60

第六章 剎車(chē)片行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)績(jī)效分析 64

第一節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)總體效益水平分析 64

第二節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度分析 65

第三節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)不同所有制企業(yè)績(jī)效分析 65

第四節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)不同規(guī)模企業(yè)績(jī)效分析 65

第五節(jié) 剎車(chē)片市場(chǎng)分銷(xiāo)體系分析 66

一、銷(xiāo)售渠道模式分析 66

二、產(chǎn)品最佳銷(xiāo)售渠道選擇 67

第七章 剎車(chē)片行業(yè)區(qū)域分析 69

第一節(jié) 華北地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 69

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 69

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 69

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 70

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 70

第二節(jié) 華中地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 70

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 70

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 71

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 71

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 72

第三節(jié) 華東地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 72

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 72

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 72

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 73

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 73

第四節(jié) 華南地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 73

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 73

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 74

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 74

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 75

第五節(jié) 西北地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 75

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 75

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 75

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 76

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 76

第六節(jié) 東北地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 76

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 76

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 77

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 77

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 78

第七節(jié) 西南地區(qū)剎車(chē)片行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 78

一、剎車(chē)片行業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)分析 78

二、剎車(chē)片行業(yè)盈利能力分析 78

三、剎車(chē)片行業(yè)償債能力分析 79

四、剎車(chē)片行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 79

第八章 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)投融資分析 80

第一節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)企業(yè)所有制狀況 80

第二節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)外資進(jìn)入狀況 80

第三節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)合作與并購(gòu) 81

第四節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)投資體制分析 82

第五節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)資本市場(chǎng)融資分析 8

2第九章 剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)策略分析 84

第一節(jié) 總體經(jīng)營(yíng)策略 84

第二節(jié) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略 84

一、細(xì)分市場(chǎng)及產(chǎn)品定位 84

二、價(jià)格與促銷(xiāo)手段 86

三、銷(xiāo)售渠道 87

第三節(jié) 行業(yè)品牌分析 89

第十章 我國(guó)剎車(chē)片行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析 91

第一節(jié) 浙江杭萬(wàn)汽車(chē)零部件實(shí)業(yè)有限公司分析 91

一、公司基本情況 91

二、公司經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況 92

（一）企業(yè)償債能力分析 92

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 94

（三）企業(yè)盈利能力分析 97

第二節(jié) 湖北飛龍摩擦密封材料股份有限公司分析 98

一、公司基本情況 98

二、公司經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況 99

（一）企業(yè)償債能力分析 99

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 101

（三）企業(yè)盈利能力分析 104

第三節(jié) 杭州杭城摩擦材料有限公司分析 105

一、公司基本情況 105

二、公司經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況 106

（一）企業(yè)償債能力分析 106

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 108

（三）企業(yè)盈利能力分析 111

第四節(jié) 石家莊泰明頓摩擦材料有限公司分析 112

一、公司基本情況 112

二、公司經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況 113

（一）企業(yè)償債能力分析 113

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 115

（三）企業(yè)盈利能力分析 117

第五節(jié) 浙江萬(wàn)賽摩擦材料有限公司分析 118

一、公司基本情況 118

二、公司經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況 120

（一）企業(yè)償債能力分析 120

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 121

（三）企業(yè)盈利能力分析 124

第十一章 我國(guó)剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)需求預(yù)測(cè) 126

第一節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)需求預(yù)測(cè)研究思路與方法 126

第二節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片需求總量時(shí)間序列法預(yù)測(cè)方案 127

第三節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片需求總量曲線預(yù)測(cè)法預(yù)測(cè)方案 127

第四節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片需求總量預(yù)測(cè)結(jié)果 128

第十二章 我國(guó)剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)供給預(yù)測(cè) 130

第一節(jié) 我國(guó)剎車(chē)片生產(chǎn)總量預(yù)測(cè)研究思路與方法 130

第二節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片生產(chǎn)總量時(shí)間序列法預(yù)測(cè)方案 131

第三節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片生產(chǎn)總量曲線預(yù)測(cè)法預(yù)測(cè)方案 131

第四節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片生產(chǎn)總量預(yù)測(cè)結(jié)果 132

第十三章 剎車(chē)片相關(guān)產(chǎn)業(yè)2013年走勢(shì)分析 134

第一節(jié) 上游行業(yè)影響分析 134

第二節(jié) 下游行業(yè)影響分析 149

第十四章 剎車(chē)片行業(yè)成長(zhǎng)能力及穩(wěn)定性分析 173

第一節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)生命周期分析 173

第二節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)增長(zhǎng)性與波動(dòng)性分析 175

第三節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)集中程度分析 176

第十五章 剎車(chē)片行業(yè)投資機(jī)會(huì)分析研究 178

第一節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片行業(yè)主要區(qū)域投資機(jī)會(huì) 178

第二節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片行業(yè)出口市場(chǎng)投資機(jī)會(huì) 178

第三節(jié) 2013～2018年剎車(chē)片行業(yè)企業(yè)的多元化投資機(jī)會(huì) 180

第十六章 剎車(chē)片產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn) 181

第一節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)宏觀調(diào)控風(fēng)險(xiǎn) 181

第二節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) 181

第三節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)供需波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 181

第四節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn) 182

第五節(jié) 剎車(chē)片行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn) 183

附錄一：剎車(chē)片的定義和分類(lèi) 184

附錄二：剎車(chē)片行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域和結(jié)構(gòu)調(diào)整方向 188

第五篇：新藥仿制藥報(bào)批流程

很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間，但是最近我看過(guò)官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到審批通過(guò)，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時(shí)限貼在下面，供大家和自己參考，對(duì)新藥的獲批時(shí)間做到心中有數(shù)。

按照流程，新藥從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需165~185個(gè)工作日，即7.5個(gè)月~8.5個(gè)月 已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品從申報(bào)(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到獲批需145個(gè)工作日，即6.6個(gè)月 特殊藥品及疫苗類(lèi)需60個(gè)工作日，即2.7個(gè)月 1.新藥申辦流程及時(shí)限

（一）新藥生產(chǎn)審批

注1：特殊藥品注冊(cè)檢驗(yàn)60日完成。

注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)的40日/25日，40日是指新藥審評(píng)時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。

注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類(lèi)申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。2.新藥許可程序

（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類(lèi)1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

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