第一篇：國際仿制藥企業Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比較

國際仿制藥企業Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比較

縱觀近年仿制藥的快速發展，大量“重磅炸彈藥物”專利到期以及全球金融危機給各國財政帶來的巨大壓力是其中的根本原因，而1984年美國Waxman-Hatch仿制藥法案的通過又給這一發展提供了最佳契機。

橫向比較仿制藥企業，雖然看似發展模式都是建立在低價生產基礎之上進行首仿，但每一家企業都有各自不同的路徑。我們挑選了其中較有特色同時又處于行業龍頭的三家仿制藥企業，Teva、Mylan和Ranbaxy，簡單介紹并比較其模式異同，希望藉此發現中國制藥企業在這波仿制藥浪潮中的地位與機會。

1.三大國際仿制藥企業發展歷程

(1)Teva——總部設在以色列的Teva公司目前是世界最大的仿制藥公司，同時也位居全球制藥企業的第12位。2011年公司銷售收入達183億美元，凈利潤超過27億美元。

Teva公司成立時間超過一百年。通過不斷的收購兼并，目前在北美洲、歐洲、拉丁美洲和亞洲都設有生產工廠，全球有17個國家設有34個生產基地，同時在16個國家設有研發中心。其中美國是公司最重要的市場，全年收入近50%來自于美國市場，2010年全美20%以上的藥品處方量都是由Teva供應的。

目前公司的主要業務包括仿制藥、原研藥、OTC藥和藥品流通四方面。從2011年報來看，各部門業務的收入占比分別為55.7%、35.5%、4.18%和4.69%。由于利潤率較高的原研藥收入占比較高，公司的凈利率水平較高，2011年凈利率為15.1%，高于仿制藥行業不足10%的凈利率平均水平。其中原研藥的明星產品是全球目前最好的多發性硬化癥藥物Copaxone，2011年其銷售金額超過30億美元。

(2)Mylan——總部位于美國的Mylan公司是全球第三大仿制藥企業。2011年公司實現營業收入超過61億美元，凈利潤5.4億美元。

Mylan與其他制藥企業相比是一個相對年輕的企業，成立至今僅有約半個世紀。但通過不斷的收購兼并和藥品極具競爭力的品質與價格，公司目前在全球超過150個國家從事藥品業務。美國依然是公司的核心區域市場，公司半數以上的收入來自于此，同時公司的處方藥品供應量也已占全美第二的比例，僅次于Teva。

從具體業務類型來看，Mylan主要從事仿制藥和專科藥兩大領域。2011年的收入占比來看，仿制藥收入占公司收入的90%以上。專科用藥領域主要包括公司

在透皮制劑、緩控制劑等方面的優勢業務。

(3)Ranbaxy——作為印度最大的仿制藥企業，1961年成立的Ranbaxy可以說是原料藥企業向制劑出口成功轉型的典型案例。2010年Ranbaxy實現收入17.9億美元，凈利潤2.29億美元，在仿制藥企業中位列第8。

Ranbaxy于1961年成立，在70年代充分利用印度專利法對藥品仿制的鼓勵，成為抗生素和抗抑郁藥原料藥的印度本土及全球重要供應商。之后公司進行價值鏈垂直整合，1983年建立了第一個制劑工廠，1990年取得美國FDA首個藥品專利，1998年首次以自己公司品牌進入美國市場。其后公司在全球進行了一系列布局，包括收購Bayer、Aventis等公司的仿制藥部門等，使公司目前在全球49個國家設立了分公司，在11個國家建立了生產基地。

在仿制藥領域，Ranbaxy的主要策略包括以下兩方面：一是深耕仿制藥，鎖定利基市場（Niche Market），公司在抗艾滋病、抗瘧疾藥物市場建立了巨大優勢；二是研發創新劑型和給藥系統，以避開原研廠商的工藝專利。在創新藥領域，主要側重于感染性疾病、泌尿系統疾病、代謝性疾病、發炎及呼吸道疾病四個領域。

2.仿制藥企業的不同發展模式

深入分析仿制藥企業的發展模式，我們認為企業的增長戰略和盈利戰略是其中的核心要素。其中增長戰略包括通過并購增加當地市場、新興市場和國際市場的份額，盈利戰略主要指最大限度控制成本的前提下實現利潤的穩定甚至提升。而對于這兩大戰略而言兼并收購都具有十分重大的意義，一方面直接進入了當地市場、獲得了新的仿制藥文號，另一方面通過并購原料藥企業、新劑型及新給藥系統企業使得利潤率得以穩定提升。因此我們看到以Teva、Mylan和Ranbaxy為代表的仿制藥企業進行并購的數量都十分巨大。

另一方面，這三家仿制藥企業由于自身優勢的不同而具有各自獨特的發展模式。

Teva作為一家以色列的醫藥公司，很早就意識到海外銷售收入對公司的重要性，而擴展海外業務最佳的模式便是收購當地制藥企業。我們認為強大的并購整合能力是Teva得以成就今天的版圖最關鍵的因素。縱觀被Teva收購的企業，可以發現它們大都經營效率不高、產品線全面但分散、收購價格合理。而Teva優秀的管理及整合能力使得每次被收購的公司能夠從收購第二年開始增加Teva的凈利潤。在仿制藥方面，1984年Waxman-Hatch仿制藥法案的通過以及公司良好的誠信記錄使得Teva在美國市場擁有了良好的基礎，加之擁有70多年歷史的原料藥部門TAPI，使得公司的仿制藥業務基礎十分雄厚。在此之上，公司很早

就進行新藥的創新研發投入，歷時十多年、投入大量研發經費開發出來的、迄今為止最好的多發性硬化癥藥物Copaxone每年給公司帶來30億美元收入，也使得Teva成為唯一一家擁有“重磅炸彈藥物”的仿制藥企業。

Mylan從1961年公司創立伊始就確立了生產和銷售質優價廉的藥品（制劑）為目標。成立初期公司經歷了由于給大藥廠委托加工藥品而導致經營狀況瀕臨破產的局面，之后重回正軌，以自有品牌的仿制藥為核心業務。在仿制藥方面，公司借用日用品的營銷模式吸引大宗采購者是一大特色；同時公司仿制藥在新品上市、生產速度和生產效率是競爭力的關鍵，1996年并購的美國最大的單位劑量包裝公司UDL是公司非常關鍵的一步棋，而對于原料藥企業的并購直到2006年才進行。在創新藥方面，公司通過收購兼并獲得了透皮給藥系統的專科優勢，其中芬太尼透皮貼的市場份額已占將近6成，抗過敏性藥物EpiPen的市場份額將近8成，慢性肺炎和支氣管炎新型給藥系統藥物Perforomist的處方量也在穩步提高，抗抑郁的首個透皮給藥系統藥物EMSAM也已經上市。

Ranbaxy是以原料藥起步的企業，其發展依托于優質廉價的原料藥供應體系，同時印度企業天然擁有大量廉價勞動力和科研人員可供使用，因此對于Ranbaxy發展初期而言成本優勢是其最大競爭優勢，生產成本約為其他國家的40-50%。在擁有巨大成本優勢的基礎之上，Ranbaxy進一步提高其產品利潤率，一方面憑借化學合成及逆向工程技術的優勢進行重磅專利到期藥物的首仿，另一方面通過創新藥物傳遞系統（NDDS）和新藥研發來開發新藥。

3.與國內仿制藥企業的比較

將全球仿制藥企業翹楚Teva、Mylan和Ranbaxy與國內眾多意欲進軍制劑出口的眾多企業進行比較，我們認為人福醫藥憑借走劑型創新和專科特色的獨特道路，與Mylan頗為相似；而海正藥業憑借強大的原料藥生產能力，與Ranbaxy的成長路徑極為相似；而Teva的模式在目前國內尚無特別相似的比較對象。

出處：天拓咨詢

第二篇：制藥企業國際轉型淺談

Q1：新形勢下對外開放對所在行業或者企業轉型升級可能產生的積極影響

未來制藥產業更大的機會或許并不只在創新藥物，而是按照創新藥物、二次開發藥物、綜合技術、綜合服務的秩序逐步擴大。業內人士認為，在創新越來越難的情況下，對已有藥品進行二次開發是一個不錯的策略選擇，也正在受到國際上眾多大型制藥企業的青睞。

對于處于轉型期的全球醫藥產業而言，中國市場無疑意味著希望。中國醫藥產業的增長，在一定程度上支撐起全球市場的增長，而這一點將在未來得到越來越明顯的體現。

因應全球制藥業轉型變化，國內醫藥企業需要實現：業務模式從以產品為中心向以消費者為中心轉變；價值驅動從收入和利潤轉變為患者和保健體系的醫療健康績效；品牌價值由產品功效轉變為消費者體驗；創新由產品創新轉向業務模式的創新等等。

為了應對全球制藥行業競爭挑戰國家政策法規體系還對提高藥品創新水平、質量標準、環保指標和產業集中度形成引導和倒逼，使企業根據全球化競爭力。政府推動深化醫療改革，事實上為處于全球制藥轉型之中的中國醫藥產業提供了難得的市場機遇。

2007 年國家食品藥品監督管理局發布新版《藥品注冊管理辦法》，更加強調創新，對創新藥進行特殊審批，對改變劑型、改變給藥途徑、增加適應證的藥品不再作為新藥。藥品自主定價權進一步向創新藥縮小，迫使企業更加注重創新藥的研發。分別于 2008年和 2011 年施行的新版《制藥工業污水排放標準》和《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，相繼增加了制藥企業環保成本和技術改造成本，將淘汰一大批技術落后、產品質量低、創新能力弱的制藥企業，促使“十二五”期間將完成新一輪行業洗牌。繼2010 年國務院發布《國務院關于促進企業兼并重組的意見》后，2012 年初工信部發布《醫藥工業“十二五”規劃》，也明確將推動企業兼并重組、提高產業集中度作為重要任務。跨國公司加大對華投資增加本土制藥企業競爭壓力。隨著中國 2002 年加入世界貿易組織，醫藥市場監管體系、金融資本控制和知識產權保護政策國際化進程加快，大型跨國制藥公司紛紛加大對華投資。一方面，瞄準中國巨大市場容量，掀起對華并購高潮。僅 2010 年即有賽諾菲-安萬特以 5.206 億美元收購美華太陽石集團； 奈科明以 2.1 億美元收購廣東天普生化 51.34% 股份； 葛蘭素史克以約 7000萬美元收購南京美瑞制藥 100% 的股權。另一方面，利用中國巨大中草藥等潛在新藥資源和低成本人力資源，紛紛在華設立研發中心。自 2001 年施維雅公司設立第 1 個外企在華新藥研發中心以來，已先后有諾和諾德、禮來、阿斯利康、開拓者化學、羅氏、強生、諾華、輝瑞等多家跨國制藥公司在北京、上海、天津、武漢等地設立在華研發中心。從日本 20世紀 70 年代制藥產業轉型的歷程來看，大量海外資本和實體進入本土制藥產業，加劇本土醫藥市場的競爭壓力，將促進和迫使本土制藥企業提高產品質量和科技含量，向基于研究的集約化增長轉型。

隨著經濟全球化的深入，企業運營的一個發展趨勢是世界越來越多的公司、企業走出國界，實行跨國經營，制藥行業更應該抓住時代發展的契機，更新理念，加強創新，不斷發展走向國際化。

Q2：結合您所熟悉的企業，談談其國際化現狀、問題及對策？

在資源條塊分割的格局下，我國醫藥企業先天競爭力不足，發展時間相對較短，基礎薄弱，企業的量級相對較小，在國際化分工中處于價值鏈條的低端。

我國醫藥企業相對具有優勢的領域是原料藥出口，在其他細分領域中基本不具備優勢，即使是我國特有的中藥產業，真正能實現國際化的企業和中藥產品的品種數目也不多。

對國內市場過于依賴，企業國際化意識不強僅從人口數量和未來經濟的發展趨勢看，中國未來肯定是藥品需求最大的國家。改革開放至今，我國醫藥工業基本可以實現年均增速17%的水平，與其他眾多行業相比，屬于發展較快的行業之一。但是，由于企業只需角逐國內市場就可以維持自己的快速發展，并超過其他企業的增速，這就削弱了很多醫藥企業開拓國際市場的動力。同時，由于醫藥企業真正融入國際市場的時間較短，國際化的思維不夠充分。

一、承受著全球醫藥巨頭在中國本土開展的競爭

改革開放后，跨國企業在我國醫藥領域的投資額不斷擴大。強生、輝瑞、默克、羅氏、拜耳等全球前20名的制藥企業都在我國投資建廠，并設立了自己的研發中心。截至2006年年底，我國已合資和外資的醫藥企業共約1500家，占我國制藥企業總數的30%以上。外資企業不僅通過自己的強勢品牌和產品占據我國醫藥產業中處方藥的中高端市場，而且通過資本并購等方式大量收購我國被低估的民族醫藥企業。

相對而言，我國醫藥企業由于先天不足，發展較晚，承受著來自外部環境的競爭壓力。近年來，在熟悉了我國的市場運作之后，一批合資醫藥企業掀起了獨資化的浪潮，如上海強生，使我國的醫藥企業承受著更為激烈的本土市場競爭。

二、以價格為優勢，參與國際醫藥產業初級分工

目前，我國醫藥產品最大的優勢在于價格低廉，我國醫藥行業相關領域也是通過價格優勢參與國際醫藥產業的初級分工。無論是出口量最大的原料藥，還是和國際市場聯系比較緊密的研發外包，我國醫藥企業的競爭優勢都主要體現在價格方面。

隨著制劑產品普遍通過國際認證，我國未來要抓住通用名藥品出口的機會。對于我國傳統的中藥和新興的生物制藥，我國醫藥企業在國際市場中的地位和我國國勢的地位嚴重不符，不具備競爭優勢。目前能夠實現制劑出口的FDA認證的制藥企業只有15家，包括上海復星、深圳立健、浙江金星、北京泰德等，數量非常少。

三、中國醫藥產業國際化相對滯后的原因

從我國醫藥產業的業態看，國際化進程相對滯后的原因主要有以下幾點：

1.根本原因在于我國醫藥產業的基本特點——制劑領域的行政管制力度相對較強，直接導致依靠獨特產品能夠生存的中小企業數量非常多。2.行業之間的并購整合相對滯后。

3.市場集中度非常低。

4.單個企業的量級偏小。參與國際化競爭中，企業量級在很大程度上決定企業參與外部競爭的水平。

如果市場集中度低，單個企業的量級偏小，無法建立醫藥工業的成熟業態，我國制藥企業就很難在國際市場上取得制劑出口的競爭優勢。未來隨著行業政策的變化及醫療衛生領域相關政策的松綁，藥品制劑領域的競爭性會變得更加有效，市場集中度也會大大提高，將會有很大的競爭能力參與產品的國際化出口。實際上，不僅僅是產品層面的國際化，還包括企業資本的國際化提升，這是我國醫藥行業能夠進行大規模國際化的先決條件。

四、中國醫藥產業國際化已經形成一定基礎

雖然我國的醫藥行業存在一定的問題和不足，但是已經為我國醫藥產業國際化奠定了一定的基礎。

1.產品國際化

從產品國際化方面看，我國相關領域已經具備國際化的雛形。

例如，目前我國大宗原料藥的出口居世界第一位，這是未來我國醫藥產業繼續發展的堅實有力的基礎；特色原料藥領域已經積累了一批具有相對優勢的企業，如華海、海正；我國已經有一批制劑企業通過了美國和歐盟等規范市場的認證，起到了較好的產品出口的示范效應；在特色中藥板塊，我國醫藥企業也取得了一定的認同，部分經營較好的中藥產品在不斷進行美國的二期、三期的臨床實驗。

2.品牌國際化

在品牌國際化方面，同仁堂等企業充分利用自己的品牌優勢、海外的華人圈子，積極進行海外擴張。品牌國際化建立在產品國際化基礎之上，隨著我國產品迅速擴展到國際市場并占據一定位置，品牌效應會自然而然地得到不斷增強。

3.資本國際化 我國醫藥企業在海外投資建立了少量資本國際化的企業，主要集中在美國、日本、東南亞等國家和地區。近幾年，一批獲得風險投資的醫藥企業紛紛在海外市場融資，如藥明康德、邁瑞醫療、先聲藥業等。這批企業在獲得資金和熟悉海外市場后，開始在美國收購相關的公司，如藥明康德收購美國標的類的實驗室，邁瑞通過并購獲得了生命信息監護業務。

產品國際化、品牌國際化和資本國際化是我國醫藥企業未來國際化的三駕馬車。其中，產品國際化是三駕馬車的基礎。從我國目前醫藥國際化的進程看，產品國際化屬于初級階段。伴隨著我國未來大國地位、世界工廠地位的進一步確立，可以通過為國際市場提供安全有效、物美價廉的產品，將中國醫藥行業的國際化潮流變為主流。通過品牌和資本力量的輔助，極大地推動我國醫藥產業的國際化進程。

Q3：國際化的主要路徑有哪些？

對中國醫藥產業未來國際化的思考可以歸結為以下五點：

1.產品出口

我國的醫藥產品，尤其是制劑產品，出口量及品種很少，能夠觸及高端市場的產品不多。但是隨著通用名藥物，尤其是歐美市場通用名藥物的大發展，和我國現有的及未來的制藥企業可以通過規范市場的認證，藥品制劑的出口會呈現明顯增長的趨勢。

2.國際認證

目前，我國部分醫藥企業擁有通過國際認證的明顯優勢。這些企業應該憑借對國際市場熟悉的諸多優勢，努力成為我國國內企業導入國際市場的橋頭堡。

3.投資建廠

海外投資建廠有利于我國企業接近國外市場。醫藥企業未來投資建廠時，初期的主要方向應該是亞非拉地區，遵循向低成本過渡的原則。

4.海外上市 目前，我國國內部分醫藥企業在資本的輔助下已經完成海外上市的進程，獲得風險投資的研發外包企業和生物制藥企業有望率先實現海外上市。海外上市不僅可以籌措大量的企業發展資金和并購資金，而且會在上市所在國產生一定的影響力，促進上市企業快速融入當地社會。

5.并購重組

對于醫藥企業而言，未來需要通過海外并購重組打開國際市場，獲得企業的快速發展，國際合作是我國醫藥產業國際化的重要形式之一。通過國際合作可以為醫藥產業捕捉國際市場信息，引進先進產品和技術。無論是重大課題研究，還是研發外包的國際分工，均對我國醫藥企業的未來發展具有重大意義。

第三篇：2013年中國仿制藥投資潛力分析

2013年中國仿制藥投資潛力分析

智研數據研究中心網訊：

內容提要：隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期，以及國際經濟形勢不佳給各國政府帶來的財政壓力，仿制藥行業在未來相當長時間將處于處方藥市場的熱點。

內容選自智研數據研究中心發布的《2013-2017年中國仿制藥競爭態勢與前景評估報告》

國家藥監局藥品注冊司2012年11月22日發布的《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》稱，由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效。因此，《國家藥品安全“十二五 ”規劃》明確提出要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致，“為落實《國家藥品安全”十二五“規劃》有關要求，特制定本工作方案”。

這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債，國家藥監局的鄭筱萸時代批了不少藥，但很多沒有很好地做等效性實驗，因此問題比較多；此次仿制藥質量一致性評價將會淘汰一批產品或企業，使仿制藥行業繼續分化，有些仿制藥企業肯定會由此出局，而好的企業如恒瑞醫藥(行情 股吧 買賣點)等將從中受益。

根據《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，此次將采取先試點、后推開，逐步推進的工作方法，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種先行先試，積累經驗，然后逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質量評價體系，構建藥品質量持續提高的工作機制；首先開展口服固體制劑的一致性評價；其次開展注射劑的一致性評價；最后開展其他劑型的一致性評價。

隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期，以及國際經濟形勢不佳給各國政府帶來的財政壓力，仿制藥行業在未來相當長時間將處于處方藥市場的熱點。由于仿制藥原料藥及制劑文號申請數量及生產廠家越來越多，美國 FDA已經不堪重負，批準時間逐年上升。為應對這一問題，2012年夏季美國國會通過了《仿制藥申請者付費法案(GDUFA)》，法案于2012年10月1日實施。法案將通過一系列項目的收費來提供FDA審批資金，加速仿制藥上市，提升質量和安全性。分析師認為這一法案的頒布實施將對仿制藥的原料藥和制劑行業帶來明顯的格局變化，是近期值得關注的焦點。該法案將使仿制藥文號申請更加規范，對大量申請“垃圾文號”的印度原料藥及仿制藥企業形成打擊，間接利好中國的原料藥及仿制藥企業。

我國生物仿制藥迎來發展機遇期

預計到2015年，全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展。有關專家建議，我國宜緊抓生物仿制藥大發展期，培養產業轉型升級，縮小我國生物醫藥領域與國外的差距，實現跨越式發展。

生物仿制藥將進入快速增長期

生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。

未來幾年，生物仿制藥將迎來高速發展期。根據英國知名的行業分析公司

D atam onitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權，這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

面對巨額市場空間，歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業發展。2006年歐盟藥品評審委員會批準了山德士的重組人生長激素上市，歐洲第一個生物仿制藥出現。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛生組織生物仿制藥的相關指南和原則，與E M A制定內容相差不大。美國食品藥品監督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰略。楊春說，韓國利用其電子行業巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品已經在印度上市。

帶動我國產業全面升級

一些業內人士認為，鑒于我國生物醫藥仿制技術相對成熟、自主知識產權少、產業化水平較低、新藥研發周期長等特點，可考慮鼓勵生物仿制藥發展，依靠國內巨大的市場空間帶動，集中科研優勢、鼓勵中小企業創新、支持大企業走出去，促進產業結構調整縮小差距，并用獲利資金反哺新藥創制，從而推動生物醫藥產業全面升級，實現突破。

一是生物仿制藥戰略意義重大。我國人口基數大、老齡化問題突出，對專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價格，有利于我國直接轉化國外成熟技術成果，促進國民身體素質改善。上海賽金生物醫藥有限公司副總經理董

健說，我國市場潛力巨大，新的商機有望帶來更多海外人才回流，可為我國進一步在世界范圍內搶占生物醫藥產業份額帶來人才和科技驅動力。

二是生物仿制藥特性易避開知識產權糾紛。據業內人士介紹，生物仿制藥的復雜程度遠超過一般化學藥物，要仿制出與專利藥一模一樣的化學結構目前無法做到。已經獲批的生物仿制藥準確地說是高度相似藥，安全性、純度、效力在臨床上并無差別，但與原廠藥非活性成分上存在細微不同。正因為如此，美國2010年為專利藥提供了12年的保護期，一旦到期，就意味著仿制者可避開知識產權糾紛。

三是我國是仿制藥大國，具有相對成熟的產業基礎。美國食品藥品監督管理局原藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍認為，我國生產的化學藥品絕大多數是仿制藥，近年來批準的新藥數量不少，但技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%。據不完全統計，已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制。同時國內一些企業已經開始拓展生物仿制藥業務。以上海為例，已經有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等七家企業擁有干擾素、生長激素等藥物。

第四篇：制藥企業制劑車間安全事故案例及分析

制藥企業制劑車間安全事故案例及分析

例1.某制藥有限公司制劑車間發生爆炸

2010年12月30日上午，某制藥有限公司發生爆炸并起火，造成5人被燒死亡，6人重傷(燒傷和摔傷)，2人輕傷。2010年12月30日上午，某制藥有限公司工廠四樓片劑車間潔凈區段當班職工按工藝要求在制粒一房間進行混合、制軟劑、制粒、干燥等操作。9時30分許，檢修人員為給空調更換初效過濾器，斷電停止了空調工作，凈化后的空氣無法進入潔凈區。同時，由于操作過程中存在邊制粒、邊干燥的情況，烘箱內循環熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發，排濕口排出水分和乙醇蒸汽的效果明顯降低，越來越多的乙醇蒸汽不能從排濕口及時排走，烘箱內蓄積了達到爆炸極限的乙醇氣體。同時，由于當時房間內空調已停止工作，制粒一房間內由于制粒物揮發出的乙醇氣體與干燥門開關時溢散出的水分、乙醇氣體無法被新風置換，也堆積了大量可以燃燒的乙醇氣體。加之潔凈區使用干燥箱的配套電氣設備不防爆，操作人員在烘箱烘烤過程中開關烘箱送風機或軸流風機在運轉過程中產生的電器火花，引爆了積累在烘箱中達到爆炸極限的乙醇爆炸性混合氣體，炸毀烘箱，所產生的沖擊波將四樓生產車間的各分區隔墻、吊頂隔板、通風設施、玻璃窗、生產設施等全部毀壞;爆炸過程產生的輻射熱瞬間引燃整個潔凈區其他可燃物。形成大面積燃燒，過火面積遍及整個4層。爆炸和燃燒發生后，由于車間的安全通道只有一條，部分現場人員和受傷人員不能及時逃生，導致5人被燒死亡，6人重傷，兩人輕傷。調查組認為，該事故屬于一起責任事故。

該制藥有限公司片劑車間爆炸事故汲取教訓：

1.空調通風設備的正常運行是車間安全生產的前提。空調通風設備檢修需停車時，所涉崗位一定要停止生產，崗位不能有生產人員，物流停止，趨于靜態。待空調通風設備正常運行后再組織生產。

2.電氣設備的安全性是車間安全生產的一個重要環節。專業的電氣工作人員應對車間所有的用電設備及線路定期進行認真細致的安全巡檢，特別是防爆崗位設備的防爆性能有無缺陷要進行檢查，發現問題及時處理。

3.消除靜電，不能讓靜電成為引火源。

(1)控制和減少靜電荷的產生，用不容易起電的銅制工具、控制接料和出料的流速來減少靜電荷。

(2)減少靜電荷的積累。采用有效的靜電接地。

(3)穿著不產生靜電的工作服、規范操作，回避危險動作(如不敲打和撞擊設備等)。

(4)嚴格控制工作現場存料的數量。

4.車間特別是防爆崗位的動火和非常規用電一定要慎重，事前要進行合理性分析。動火要報公司安全部批準取得動火證后方可進行。

5.安全出口、消防通道要暢通，每日要檢查。

6.安全疏散指示標志、應急照明要完好。

7.消防設施、器材要在位、完整、完好，每日要檢查。

8.常閉式防火門要處于關閉狀態。

9.消防安全重點崗位人員上崗的思想情緒一定要正常。

10.認真起草車間滅火、應急疏散處置預案，組織員工進行逃生演練。

逝者的靈魂又一次給我們提出警示：“安全生產大于天”。讓我們緊緊抓住“物的不安全因素和人的不安全行為及管理缺陷”三條主線，從細節入手，認認真真地做好安全工作，不厭其煩地培訓每一名員工安全知識和技能;不厭其煩地教育員工遵守崗位安全操作規程;不厭其煩地糾正違章;不厭其煩地巡查安全隱患;不厭其煩地認真整改安全方面存在的問題。安全之弦永不放松，這樣我們便能讓每一個員工都能“高高興興上班，平平安安回家”。

例2.某制藥有限公司制劑車間發生爆炸

2010年12月30日9時51分，位某生物制藥有限公司發生一起爆炸事故，造成5人死亡、8人受傷的事故。

市安監局經過調查判定，該公司在生產復方丹參片過程中，空調操作人員違反操作規程，導致制粒室內，積聚了大量可燃燒的乙醇蒸汽和空氣的混合性氣體，由于烘箱工作過程中開關烘箱送風機或軸流風機運轉過程中產生電器火花，引爆濃度處于爆炸極限范圍內的混合性氣體，引發安全事故。

炸毀烘箱后，爆炸所產生的沖擊波將綜合樓四層生產車間的有關設施毀壞，輻射熱瞬間引燃整個潔凈區其他可燃物，導致過火面積遍及綜合樓四層生產車間，加之綜合樓四層生產車間安全通道不符合《建筑設計防火規范》，致使部分現場工作人員不能及時逃生，造成5人死亡、8人受傷的慘劇。

市安監局表示，通過直接和間接原因分析，此次爆炸事故屬于安全生產責任事故。經報市政府批復同意，決定給予該公司處以罰款29萬元的處罰，公司總經理移送司法機關處理，鑒于公司空調操作員已在事故中死亡不再追究責任，給予公司法定代表人罰款10萬元的處罰，給予公司分管副總經理4萬元的處罰，公司工程部經理、前工段車間主任等人由公司按內部制度處理。

按照干部管理權限，建議云南省食品藥品監督管理局對5名涉案工作人員按照《安全生產領域違法違紀行為政紀處分暫行規定》、《某省人民政府關于省人民政府部門及州市行政負責人問責辦法》等有關規定進行處理。并對該區食品藥品監督管理局、該區金馬街道辦事處有關領導按照《某區安全生產“一崗雙責”問責辦法》及《安全生產領域違法違紀行為政紀處分暫行規定》給予處理。責令該區食品藥品監督管理局、該區金馬街道辦事處、該區政府分別向上級政府作出書面檢查。(完)

第五篇：剛剛!!CFDI發布仿制藥一致性評價現場檢查-企業指南

剛剛！CFDI發布仿制藥一致性評價現場檢查-企業指南

為規范仿制藥一致性評價現場檢查工作，持續提高檢查工作質量和效率，在原國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價相關文件的框架下，核查中心組織起草了《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現場檢查要求》和《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求》，現向社會公開征求意見。請于2018年5月3日前將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。

真誠感謝一直以來對我中心工作的支持。原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（暫）2018年4月2日

企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現場檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質量和療效一致性評價的仿制藥品藥學研制現場檢查工作的質量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關事宜的考慮，將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現場檢查時，需提前準備的與產品注冊、研制現場相關的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會議企業匯報資料

首次會議需要生產企業以幻燈片的形式介紹如下內容： 藥品研制基本情況（如屬委托，應說明被委托研究單位基本情況）。

研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產的地址、生產線、時間地點、使用量和剩余量等。研制批次（含BE批）所用處方生產工藝、原輔料包裝材料來源及標準、生產線（設備設施）、產品質量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業化生產規模的批次一致。

參比制劑的來源、采購和使用情況。

藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況，研究時間、批號和研究結果

藥品關鍵質量屬性（含穩定性）研究情況。

（二）檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）接受現場檢查品種仿制藥質量和療效一致性評價全套注冊申報資料。

委托研究協議和質量協議，如有。

參比制劑的來源及證明，如購買發票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發放、使用記錄或憑證。

藥品相關研究記錄，包括：* 處方工藝研究原始記錄，如有；* 樣品試制相關原始記錄；* 質量研究相關原始記錄；* 體外評價及穩定性研究的相關原始記錄；* 儀器設備使用記錄；* 紙質圖譜及電子圖譜。藥品檢驗方法確認或驗證資料。穩定性試驗方案及報告。體外研究總結報告。溶出度儀的驗證資料。

研究用的剩余樣品情況（不應銷毀）。

三、人員要求

與藥物研制相關工作人員應在崗配合檢查工作，包括： 藥品研制總負責人、關鍵試驗項目研究負責人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗人員；

研究機構質量保證負責人和相關人員； 藥品注冊負責人；

熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務人員。

企業任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關人員就申報品種相關情況需配合現場檢查員的詢問。必要時，協助現場檢查員對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，必要時被核查機構負責人以及相關人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。

企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質量和療效一致性評價的仿制藥品生產現場檢查工作的質量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關事宜的考慮，將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現場檢查時，需提前準備的與產品注冊、生產現場質量管理相關的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會議企業匯報資料

首次會議需要生產企業以幻燈片的形式介紹如下內容： 藥品生產基本情況（如屬委托，應說明被委托生產單位基本情況）。

一致性評價工作所涉及的所有藥品生產批次（含BE批、工藝驗證批）生產地址、生產線、批量、生產時間、地點、用量和剩余量等。

商業批生產線的設備、設施、生產規模情況，與其他品種共線生產情況及風險評估的結果。

一致性評價所涉及的所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）所用處方、生產工藝、原輔料、包裝材料來源及標準、生產線（設備設施）、產品質量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業化生產規模的批次一致。參比制劑的來源、采購和使用情況。

產品和參比制劑體外研究的對比情況，時間、批號和結果。產品關鍵質量屬性指標（含穩定性）變化情況。檢查品種動態生產安排情況。

質量體系運行情況：藥品GMP執行情況，近三年藥品GMP檢查缺陷整改情況。

（二）檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）接受現場檢查品種仿制藥質量和療效一致性評價全套注冊申報資料。

委托生產協議和質量協議，如有。

參比制劑的來源及證明，如購買發票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發放、使用記錄或憑證。

藥品生產相關規程，包括：* 生產工藝規程；

* 標準操作規程（產品相關生產操作規程、設備操作規程、原輔料取樣檢驗操作規程）；* 原批準的質量標準和申報的質量標準；* 空白批生產記錄（批生產主記錄）。

一致性評價工作所涉及的所有生產批次（含BE批、工藝驗證批等）相關記錄，包括：* 批生產記錄；* 批檢驗記錄；* 穩定性試驗記錄；* 儀器設備使用記錄；* 紙質圖譜及電子圖譜。

工藝驗證方案和報告，以及設備確認、批量、清潔驗證情況。藥品所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）的供應商檔案。藥品所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）的物料臺賬及相關單據。

BE批的體外評價資料。溶出度儀的驗證資料。

藥品所有生產批次的剩余樣品情況（不應銷毀）。近三年產品質量回顧報告。

近3年該品種生產線接受境內外檢查機構檢查情況及整改資料。

三、人員要求

與藥品生產質量管理相關工作人員應在崗配合檢查工作，包括：

生產過程所涉及的生產、檢驗、質量保證相關人員； 藥品注冊負責人；

熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員； 原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務人員。

企業任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關人員就申報品種相關情況需配合現場檢查員的詢問。必要時，協助現場檢查員對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，必要時被核查機構負責人以及相關人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。