第一篇：關于我省中藥材GAP工作實施的調研文章

我省山區廣袤，地域遼闊，適宜發展中藥材生產。但長期以來，由于我省的中藥材種植多以一家一戶為主，資金投入小，規模化水平較低，在一定程度上制約了我省中藥材種植業的發展。同時也影響了gap的實施。

中藥材gap是對中藥材生產全過程進行有效的質量控制。中藥材gap的實施對規范中藥材的生產管理，保證中藥材質量，促進中藥

事業的發展將起到重要作用。為了推進我省的gap工作，2004年4月13日省食品藥品監督管理局專門組織召開了全省野生藥材資源保護管理暨gap推進工作會議，對全省gap工作做了動員部署。

全省gap工作推進一年多來，筆者對我省的gap工作情況進行了調研：

一、我省中藥材gap實施情況

（一）我省中藥材種植情況

近年來，我省的中藥材種植業有了一定的發展，平貝、防風、柴胡、板蘭根等幾個主要品種的種植有了一定的規模，形成了以下幾個主要的基地。

1、伊春地區平貝基地：伊春紅星林業局是我省平貝母主產區，有三十多年的種植生產歷史，其中清水河一帶又是平貝質量產量的最佳地域。伊春祥鋒植物藥有限公司清水河種植基地種植面積380萬平方米（5697畝），年產平貝190萬公斤，平均銷售額近億元。

2、泰來地區防風基地：**省天盈農業科技開發有限責任公司，在**省泰來縣三棵樹農場建立了防風種植基地，總面積3000畝，其中2002年種植507畝，2003年種植1585畝，2004年種植908畝。**省天盈集團泰來防風基地是迄今為止我省防風種植較集中，規模較大的基地。

3、齊齊哈爾泰康地區防風基地：**杜爾伯特蒙古自治縣一心鄉杜爾伯特小蒿子防風種植基地，自2001年以來，種植小蒿子防風2600畝，品種源純正，噴灌設備齊全，氣候、土壤均占優勢，是地道小蒿子防風的主產區。

4、牡丹江東京城地區柴胡基地：牡丹江東京城林業局2003年種植2000畝，2004年種植1000畝，按著gap要求種植，其柴胡出苗齊，長勢好，2004年商品產量100噸，經濟效益十分可觀。

5、七臺河地區種植基地：七臺河北藥研究所種植品種14種，其中中醫藥大學等大專院校的專題，課題都在七臺河做實踐課。細辛是省科委撥資金建的實驗基地，水飛薊、五味子、黃芩等品種種植的也比較規范。

（二）我省中藥材gap實施情況

全省野生藥材資源保護暨gap推進工作會議召開以后，各市、縣食品藥品監督局對gap給予了重視，并開始組織實施。在伊春市局的扶持下，2005年年初鐵力興安神力集團的平貝基地向國家食品藥品監督管理局申報了gap認證，并于5月20日通過了國家局認證中心的現場驗收，成為我省第一家通過gap認證的企業。同時，**天盈集團的防風基地，伊春紅星的平貝基地經過積極的準備也都向國家局申報了gap認證。我省的中藥材gap工作已經有了大的突破，此外我省尚有大慶市大同區板蘭根基地，韓家園子馬鹿基地，黑寶藥業養熊基地等幾家企業，也在積極的籌備之中。

二、存在的問題

我省各地市在中藥材生產基地建設上做了大量的工作，廣大藥農參與的熱情也很高，但中藥材種植基地建設要符合國家gap標準，還存在著不少亟待解決的問題：

（一）種植基地沒有形成規模

按gap認證的要求，要通過gap認證，必須具備獨立法人資格，并按gap規范組織生產，而目前我省形成規模的只有平貝、防風、柴胡、板蘭根等個別品種，大部分都比較分散，沒有形成規模，給實施gap認證帶來一定的難度。

（二）符合gap標準的藥材未顯出其市場優勢

進入流通領域的中藥材，是否符合gap標準，似乎并沒有太多的經營戶和使用部門去關注，使用部門也缺乏檢測設備和檢測項目。gap施行以來，種植戶和經營戶及使用部門并未真正認識其含義，在種植戶看來，自己不執行gap標準，噴施大量化肥，農藥催生的藥材只要根莖長得粗，葉片長得大，商販照樣能夠給足不菲的價格，使用部門也不會因重金屬含量超標而影響使用。

（三）專業技術人員匱乏

我省大部分種植基地大多是分戶生產經營形成一個區的種植基地，種植技術以傳統種植為主，缺少中藥學、農學、生物學、管理學等方面的人才，難以按照規范操作。

（四）基地建設缺乏資金投入

目前的中藥材gap基地的產品成本相對較高，想通過gap認證，前期的投資巨大。從認證通過的企業情況來看，在硬件（辦公樓、倉庫、檢驗設備等）符合要求的基礎上，軟件（科研基地、檢驗檢測設備、平用人員）等大約需要幾十萬元的投入。

三、實施gap的措施與建議

（一）建立藥材種質資源收集、保存、鑒定等技術規范，保證中藥材gap的戰略目標的實現

中藥材栽培比農作物的栽培歷史要短得多，除少數幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，利用時間不長，因此保留著許多野生性狀，致使栽培品種種質混雜，分化、退化，造成中藥材質量不穩定。

（二）尊重藥材生長規律，依法保護和扶持道地藥材的發展

道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環境和氣候等諸因素的綜合作用下，形成的產地適宜、品種優良、產量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念，它以固定產地生產、加工或銷售來控制藥材質量，是古代對藥用植物資源療效的認知和評價。因此在gap管理過程中，要尊重道地藥材生長規律，切忌盲目引種、盲目追求集約化和規模化，而影響藥材的質量。依法保護道地藥材，使道地藥材的科學管理真正落到實處。

（三）gap藥材的上市應通過必要的藥品管理程序

由于中藥材屬于藥品范疇。gap藥材又是藥品生產企業的產品，理應納入藥品管理規范。因此，除企業本身通過gap認證以外，還應按相關技術要求制定產品的企業標準并進行必要的技術審核等。另外，技術標準是發達國家、名優企業廣泛用來設置技術壁壘的具體體現。由于規范化生產的gap產品質量優良、穩定、應有也可以有高于藥典標準的企業標準，才能具有強勁的市場競爭力，持久的生命力。

（四）聘請專家、進行專業培訓

實施gap認證是一個系統工程，它涉及的內容廣泛、復雜，有藥學、生物學、農學及管理科學，建議由藥監部門出面邀請專家。請gap專家到我省開展gap知識的培訓，也可請專家在我省建立他自己的實驗基地。以此推進我省的gap認證工作。

（五）落實政策，重點扶持

我省各市地縣政府都制定了一些發展北藥的優惠政策，應使各項優惠政策落實到位，在資金上給予傾斜，還要針對gap認證工作制定切實可行的優惠政策，通過政府的扶持和宏觀調控，調動和發揮企業實施gap認證的積極性，把推進北藥產業的發展同gap認證有機地結合起來，使我省gap持續、健康、科學規范、快速發展。

（六）堅持監、幫、促相結合，推進中藥材gap的健康發展

鼓勵中成藥生產企業通過自己建立gap基地，形成單品種產業、股份合作，gap產品訂單業務等形式，逐步建立中藥材gap的經營體系，從而推動gap產業化進程。

引導企業處理好中藥規模化、規范化與產業化的關系。中藥材gap基地是中藥產業化發展的源頭和基礎，十分重要。中藥材gap基地建設中短期內、小范圍實現了規模化和規范化有機結合，但是在中藥材gap整體產業化上還遠遠不夠。政府應加強宣傳，引導企業科學、合理、正確地選擇種植基地，因地制宜找準特色品種，并結合市場需求量理性確定基地建設規模。不能盲目引種或擴大。鼓勵基地建設采取“中成藥生產企業＋基地＋農戶”的模式進行，這樣把種植、加工、生產三者的利益捆綁起來，既保證了中藥材的質量，銷路上有保障，藥農承擔的風險又小。

加大政策引導，規范市場運作行為。由于巨大的前期投入，目前的中藥材gap基地的產品成本相對較高，在當前的市場環境下，gap產品優質不能優價，無法體現其應有的市場價值，如長期以往，必將挫傷廣大生產企業和種植戶的積極性。因此，在推動中藥材gap產業化的進程中，政府應對市場加大政策引導，鼓勵或強制使用gap產品，進一步規范市場運作，為中藥材gap的推進實施和產業的發展創造更好的市場環境。

監督管理部門在做好監管的同時，積極主動為企業牽線搭橋，搞好監、幫、促相結合。引導企業在提高中藥材的質量上下功夫，確保地道的、高質量的中藥上市，才能為生產廠家和藥農創造經濟效益，才能保障人民用藥安全有效，才能促進社會的和諧與穩定。

第二篇：企業實施中藥材GAP自查情況總結資料

企業實施中藥材GAP自查情況總結資料

中藥材生產管理、質量管理文件目錄

一、企業標準

1、種子質量標準

2、種苗質量標準

3、種植基地生態環境質量標準

4、種植基地肥料使用標準

5、種植基地農藥安全使用監控標準

6、種植基地產地初加工用水質量標準

7、藥材質量標準

8、種植基地基本質量標準

二、生產標準操作規程

1、GAP基地選擇、確定標準操作規程

2、物種鑒定標準操作規程

3、生態環境質量監測操作標準規程

4、種子質量檢驗標準操作塵規程

5、種苗生產標準操作規程

6、種苗移栽標準操作規程

7、種苗質量檢驗標準操作規程

8、田間管理標準操作規程

9、半野生撫育標準操作規程

10、施肥標準操作規程

11、農家肥無公害處理標準操作規程

12、GAP生產田間管理原始記錄標準操作規程

13、病蟲害防治標準操作規程

14、藥材采收加工標準操作規程

15、藥材包裝、運輸、儲藏、標準操作規程

16、藥材質量檢測標準操作規程

17、GAP生產文件檔案的建立與管理標準操作規程

18、GAP生產作業人員技術培訓作業計劃標準操作規程

三、人員管理程序：

1職工定期體檢制度

2人員培訓

3基地生產人員管理制度

4進入讓車間人員管理程序

第三篇：實施中藥材GAP規范化種植的對策和建議

實施中藥材GAP規范化種植的對策和建議

2008-12-05 09:45:24

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隨著生命科學的興起和社會經濟的全面發展，以中藥資源為原料的藥物開發已經成為世界醫藥發展新趨勢。為與國際醫藥產業接軌，促進我國醫藥產業和農業產業化發展、實現農民增收和區域經濟發展，我國已開始實施中藥材GAP規范化管理，建立健全中藥生產質量標準體系，該項工作已在全國廣泛推廣。截至目前，天士力藥業等國內首批８家企業的中藥材基地經過了GAP認證，取得了顯著的綜合效益。但同時我國中藥材生產存在基地規劃和運作不規范、種子種苗管理混亂、生產技術不規范、藥材質量不過關、野生資源破壞嚴重等問題，已限制了中藥產業的可持續發展。針對以上問題，本文提出實施中藥材GAP規范化種植的對策和建議，以促進我國中藥產業的健康發展。

一、實施中藥材GAP規范化中存在的問題和制約因素

1、基地規劃和運作不規范

國家頒布中藥材實施GAP管理以來，全國各地紛紛建設中藥材種植基地，但從實際運作情況看，不甚理想。在基地規劃和運作方面主要存在以下幾個方面：

（1）對于中藥材基地的規劃不科學，未能制定相應規章，保證道地藥材優先發展,限制道地藥材異地引種；未能按要求進行中藥材的動態檢測和定量的質量標準制訂，中藥材基地建設科技含量尚處低水平，產品質量有待進一步提高。中藥材種植面積雖已達到了一定的規模，但要真正達到GAP規范的實為不多，缺乏科學規劃，合理布局，更談不上技術規程，質量標準，以致造成了藥材質量不穩，品種混亂，“賣難買難”等現象。

（2）中藥材種植基地建設主要由經銷公司和藥農參與，由于科研和機制等方面的原因，組織松散，干擾因素多，運作難度大，中藥材種植質量并不理想，有相當一部分藥材種植基地處于經營困難的境地，如何才能既保證藥材質量，又保證企業與藥農雙方受益，一直是困擾企業的難題。許多企業建設GAP基地時遇到的第一個困難是土地使用權問題。如果企業租用土地，請當地農民按照GAP規范種植，成本會很高。否則只是回收藥材，同時又存在兩種風險：藥材市場價格高時，藥農可能不遵守合同，而把藥材高價賣給其他企業；價格低時，藥農不愿意種植，建設GAP 基地就會成為一句空話。

（3）地方政府支持力度不夠，雖進行牽線搭橋，但協調工作不到位，在合同執行中缺少監督方，中藥材發展處于重面積、疏管理的廣種薄收狀態。

2、種子種苗管理混亂，藥材品種退化

目前，全國藥材種植面積超過580萬畝，藥材生產基地600多個，常年栽培的藥材達200余種，由于中藥材栽培比農作物的栽培歷史要短得多，除少數幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，多數藥材依然存在種質質量問題，引起中藥材品種退化的原因是多方面的：

（1）種子、種苗的優劣在很大程度上決定著中藥材的品質和產量。目前我國中藥材種質、種苗管理混亂、沒有明確的管理部門[3]，劣質種苗坑害藥農的事件時有發生，且對坑害藥農事件處理不力。

（2）目前，藥材品種大大退化，已經嚴重制約了中藥材的健康發展。在田間管理過程中，藥農為追求高產，長期大劑量施用無機肥以及植物生長素，促使其生長速度加快，擾亂了其自有的生物學特性，從而使品種退化。

（3）藥農對中藥材缺乏科學管理，導致部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲害減弱，耐藥性增強或早熟。如有的藥農對藥材種子、種苗搬用薄膜育秧技術，必然使其耐寒性從幼苗開始就減弱。如三七，過去很少發生根腐病，現在不僅根腐病發病率提高，而且對農藥的耐藥性也在增強。

（4）不重視對優良品種的選育。存在種質不清或退化，優良品種選育工作滯后，這是造成道地藥材品種退化的根本原因。

（5）“公害”問題較為普遍。由于生產過程中，對土壤選擇不嚴，以及長期施用農藥和無機肥，導致道地藥材普遍存在重金屬含量、農藥殘留量超標問題，這是造成道地藥材品質下降，難以走向國際市場的重

要原因之一[3]。

3、生產技術不規范、藥材質量不過關

近年來，中藥材質量不穩定，農藥殘留和重金屬超標、指標成分不明確等已成為中藥材基地培植中的首要問題，嚴重影響產品的銷售，成為中藥產地發展的瓶頸。如廣西道地藥材羅漢果曾被檢出農藥殘留超標，在國際市場一度遭到冷落。年產量近萬噸的廣西水半夏曾被載入1977年版《藥典》而暢銷日本和東南亞，但因科研滯后、種植不規范，在1985年版《藥典》中被取消。目前，對道地藥材的研究和開發還不充分；中藥材的病蟲害防治和農藥殘留污染問題還比較嚴重。由于對大宗中藥材品種栽培技術研究、推廣力度不夠，生產管理粗放；單產低、質量差的現象較為普遍，缺乏中藥材生產技術操作規程、中藥材質量標準及檢測方法；在中藥材加工方面，生產水平仍處于傳統工藝，土法上馬，規模小，條件簡陋，這也是造成藥材質量不穩定的因素。大多數藥農缺乏中藥材病蟲害防治的基本知識，他們多用防治農作物病蟲害的方法防治中藥材病蟲害，造成農藥的濫用、誤用。有些藥農為了眼前利益，大量使用化肥，造成中藥材質量下降，重金屬嚴重超標。有的藥農為了逃避國家稅收，還沒到藥材采集期就進行采收，導致藥材有效成分含量太低，形成劣品。這些問題已成為中藥產業發展的一大瓶頸，限制著我國中藥現代化發展的步伐。

4、野生資源破壞嚴重

對珍貴的中藥種質資源保護引種和優質中藥材的引種栽培缺乏統一的組織和協調；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，在中藥材資源保護方面，執法力度不嚴，以致造成了過度開發，使一些珍貴中藥材種質資源（如八角蓮，林麝，七葉一枝花等）瀕臨枯竭。

二、實施中藥材GAP規范化種植的對策和建議

1、統籌規劃、協調發展

為確保道地藥材健康穩定發展，克服市場經濟“盲目性”的缺陷。按照市場需求有計劃地穩定發展，于是就要求有一個具有權威性的組織（最好是中藥行業協會）能立足在全行業的高度來加以協調，（1）由行業相關管理機構對當地藥材發展作出科學的規劃，制定相應規章，保證道地藥材優先發展，限制道地藥材異地引種。

（2）在道地藥材產區組織類似于“藥農協會”的組織，向他們提供生產、加工、銷售等有關市場信息和情報。

（3）組織制定道地藥材定量化的質量標準，對合格的道地藥材頒發質量認證書。

（4）根據各地實際情況，選擇適宜的基地建設運作模式和監督機制，保證基地建設的規范性和市場化。

2、資源保護和可持續開發利用

加強對瀕危和緊缺中藥材資源的保護和野生品種的人工栽培研究，做到中藥材資源的永續利用。許多中藥品種瀕臨滅絕，尤其是生態條件相對脆弱地區的道地藥材，濫采濫挖現象嚴重，使稀缺和瀕危的野生植物藥材資源急劇減少，并使當地生態環境更趨惡化，最突出的如內蒙的甘草、新疆的雪蓮、青藏的冬蟲夏草、陜西秦巴山區的八角蓮、林麝、七葉一枝花、太白七藥、紅豆杉等[4] [5]。對此，應建立野生資源瀕危預警機制，保護中藥種質和遺傳資源，在充分利用資源的同時，保護資源和環境，保護生物多樣性和生態平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復和再生，防止流失、退化和滅絕，要尋找新的品系形成互補，要選擇那些具有優勢的品系，建設天然藥源保護基地，在積極開發和充分利用資源的同時，保護生物資源的多樣性和生態平衡，促進生態環境的進一步優化和經濟社會、人口資源與環境的有機協調，保障中藥資源和中藥產業的可持續發展。

3、基地的選擇原則

（1）按照《中藥材生產質量管理規范》要求，基地選擇應符合以下條款。應科學選擇中藥材基地。生產基地大氣環境要達到“大氣環境”質量指標CB3095-82的二級標準；藥園土壤環境質量要達到土壤質量CB15618-1995二級標準；農田灌溉用水執行CB5084-92標準；GAP藥材基地遠離有大量工業廢氣、廢水排放點；具備良好的灌排條 件，地下水水質盡可能達到飲用水最低標準等原則[1] [3]。

（2）在建設GAP基地時應充分重視道地藥材的生物特性及生長環境。第一，應科學規劃中藥材基地。

中藥材的認證也應強調地域性。一般來說，道地藥材的生產區多在貧困地區，這些地區土壤好，受污染小，產品有效成分含量高，且勞動力低廉，適合企業建立GAP基地。第二，強化科學生產管理措施。種植基地從土壤凈化、施肥管理到病蟲害防治等方面采取科學有效的管理及監測，防止農藥殘留和重金屬超標。第三，可嘗試中藥材立體種植。立體種植可形成復合群體，防止土壤侵蝕，并產生天然抑制害蟲的作用[2]。第四，在設計藥材基地時，土地、種子、種苗，人員的技術操作水平是決定藥材基地建設成敗的關鍵因素

[3]。一定要講究種植規模的適度控制，種植面積最好按遞增或遞減，每年有種植和采收，這樣可以使基地財務進入良性循環。

4、建設中藥材良種繁育基地

品種的優劣直接關系到中藥材種植基地的效益和生存，目前中藥材普遍存在種質退化、病蟲害嚴重，優良種苗缺乏，制約了中藥材的發展，針對目前優良種質資源匱乏與種子品質低劣等問題。可通過以下途徑得到有效解決：

（1）建立中藥材種質資源庫和良種繁育基地，大力收集國內外藥用動植物種質原始材料，進行品種選育[4]。在繁育過程中，不僅要保持品種的純度，還要不斷提高品種的種性，以保證生產上獲得高額的產量和優質的產品。

（2）采用與高校、科研單位、企業強強聯合，優勢互補，資源共享的形式。利用現代科學技術培育藥材新品種，如抗病抗蟲新品種，優質高產品種，多倍體、轉基因品種等。有計劃、有規模地繁殖與供應優良種苗[4]。

（3）對珍稀、瀕危的中藥材，大力保護其資源，合理采收，并進行同類新品種資源的開發及其代用品的試制，積極開展生物工程技術等研究，力求中藥材可持續生產。

5、大力推行中藥材規范化生產操作技術

近年來，國際貿易中以環保標準為基礎的綠色認證制度日趨盛行，“環保標簽”開始被視為國際間貿易往來的一個籌碼，在許多情況下變成貿易壁壘加以利用，工業化國家政府的介入，從法律、法規、政策、措施等方面鼓勵發展綠色產品。這些法律與法規的制訂在許多情況下已成為阻止發展中國家商品輸入發達國家的一種手段。在中藥材GAP基地建設過程中，應考慮到綠色、環保這一因素。由于受各地的基礎條件和其他因素的影響，各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大。因此，通過中藥材科技示范基地，推廣中藥材的規范化種植，規范中藥材生產操作方法，發展標準化、區域化、規模化藥材種植，生產出質量穩定、綠色、無污染的中藥材，以滿足國內外市場的需求。

（1）運用生物技術培養藥材活性成分，縮短采收期；也可利用生物技術篩選抗逆性新品種，使藥材增加抗病毒、抗蟲害、抗重金屬、抗污染等能力，還可運用生物技術手段給藥材注入新遺傳基因，改善其品質和增強其抗病蟲害的能力，造就優質藥材。全面提高藥材質量[9]。

（2）采用有機耕作法生產藥材，因地制宜，合理運用，在中藥材病蟲害防治的各項措施的應用中，應堅持“預防為主，綜合防治”的原則。因地制宜，合理運用農業的、生物的、化學的、物理的方法及其它有效的生態手段，把病蟲害的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益、生態效益和社會效益的目的。要做到既控制病蟲的危害，又要不降低中藥材的品質，避免農藥殘留及其它污染物對中藥材的污染。應重點加強自然防治和生物防治為主的無污染新技術的研究。在病蟲害發生期，一是利用害蟲的天敵進行蟲害防治。二是若必須使用化學農藥，則應選擇使用高效、無毒的生物農藥，把農藥使用量壓低到最低水平，使中藥材及其加工品中的農藥殘留量低于FAO、WHO或我國規定的允許標準[5] [7]。

（3）根據中藥材的不同特性，合理使用綠色有機肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有機復合肥等。嚴禁在生產過程中使用化學合成的肥料，以保證中藥材的質量。

（4）選擇適當的品種并在其最適宜生長的地域種植，確定每種中藥材的最佳采收期。以保證所產的藥材原料無污染、無農藥殘留、低重金屬、藥效含量穩定,符合國際質量標準。

（5）對野生藥材應在傳統生產基地，建立有藥農參與的藥業公司，以規模化模式進行生產，專業技術人員指導藥農按中藥材采制技術操作規程進行生產，力求藥材質量的穩定。

（6）隨著中藥材種植、生產的規范化管理，加強倉儲管理、改善倉庫條件對于保證藥材的質量是十分

重要。由于中藥材資源豐富，品種多樣，特性各異給倉儲養護帶來了復雜性。一些不法分子為了謀取私利，對藥材噴水、浸泡或用硫磺熏，使藥材的水分含量嚴重超標。這就給倉儲帶來困難。另外一些中藥材產地將藥材露天存放，有些農民將中藥材采收后自由隨意存放，有的倉庫不符合藥典規定等現象[6]。因此，中藥材生產地應根據當地所產藥材的特性建立規范的中藥材儲存庫房，以保證藥材的品質。

6、建立中藥材動態質量監測體系

建立中藥材質量標準體系是中藥現代化的重要內容之一。中藥現代化是一個系統工程，內容包括藥材生產的質量控制；國際市場可接受的中藥現代化的制劑；符合國際通行的藥品質量標準；用現代醫學技術解釋藥效作用物質基礎和作用機制；符合國際上普遍認可的療效和安全性評估標準等等。其中綠色品質的安全標準只是中藥現代化的一個基本組成部分，是解決目前在中藥進出口的國際貿易中所遇到的實際問題，因為現代科學已經證明了重金屬及農藥的殘留對人體有害。綠色品質標準的建立可以說是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當前解決我中藥在國際貿易出口中所遇到的藥材質量影響因素中最重要的一個環節。

（1）建立中藥材質量檢測體系，對中藥材實行指紋圖譜鑒定,即定品種、定產地、定藥用部位、定采收季節和時間、定產地加工。歐洲草藥典及美國FDA有關草藥的法規，都要求進入該地市場的植物藥制劑提供色譜指紋圖譜,以作為監控其內在質量的依據。

（2）制定中藥材的質量標準，使中藥材有規可循，杜絕假冒偽劣產品，從根本上保證中藥材質量的優良、穩定和可靠。

（3）引入現代管理體制。實施批文管理，讓一些合格藥材及中藥飲片上市流通。讓中藥有個“國際身份”，順利走向世界。

（4）運用先進的紅外光譜儀對中藥材進行定性分析方法，來鑒定藥材品種的不同、產地以及不同采摘時間的含量，從而達到對中藥材的科學化、標準化鑒定。

（5）盡快建立具有我國自主知識產權的“中藥紅外光譜數據庫”。這是中藥國際化和標準化最關鍵的一步。

7、強化龍頭企業和協會的帶動和輻射功能

（1）引導龍頭企業參與中藥材規范化種植，培養一些經營 GAP基地的龍頭企業。引導龍頭企業有選擇地建設一批中藥材示范基地，以點帶面，逐步輻射，引導和帶動農民按照技術規范種植。其可以通過以下幾種方式實現：一是企業與農民建立穩定的產銷關系，對農戶實行利潤返還；二是企業與農戶簽訂購銷合同，提供各種服務，按優惠價格或保護價格收購藥農的藥材產品；三是企業與農民按股分制原則興建龍頭企業，風險共擔，利益均沾。利益分配要通過市場約束機制、法律約束機制、管理約束機制的運轉來實現。通過中藥材GAP的實施，推進中藥材規范化種植從小農經濟模式向產業化、集約化經濟模式轉化，從而形成以企業為主體的經濟運行格局，達到“多贏”的態勢。

(2)成立中藥材種植協會，充分發揮協會在組織生產、協調、信息反饋及市場化運作的積極作用，采用企業+基地+專家+農戶的基地建設模式，通過政府、企業、專家、藥農幾方面的緊密聯系，實行產、供、銷一體的經營模式，使藥農的利益落到實處，體現了“訂單藥業”的新特點[2]。像匯仁集團、云南白藥等眾多有實力的中藥企業就是利用扶貧資金和企業投資，加盟GAP建設，取得了較好的效果。隨著GAP的深入實施以及藥農實惠的增多，協會與龍頭企業合作，通過租賃或認股等方式，取得土地使用權，對土地實行封閉式管理，建立中藥材基地，按照規范化技術規程進行組織生產，對中藥材全過程實行動態監控，確保藥材質量穩定，實現生產綠色藥材的目標。

（3）建立和完善人才培訓教育體系，一方面加強中藥技術人才、管理人才和營銷人才的培養和培訓，另一方面加強對農民的勞動技術和文化思想素養的教育培訓。舉辦中藥材種植學習班，提高藥農科學素質，提高農戶的種植水平。大力培訓中藥材栽培人才，注重現有人才的使用，加強中藥材栽培技術的研究、開發與推廣，通過舉辦中藥材種植技術培訓，發放技術資料，經驗交流，田間實踐，傳幫帶等形式，大力普及中藥材規范化種植技術和中藥材基本知識，提高農戶技術水平。同時對于外單位或外地的專業技術人員，應采用“雖不為我所有，但可以為我所用”的用人方式。注意調動當地農技人員的積極性，對老藥工、熟練

加工戶登記注冊，為國所用，加強科技投入，加強對藥農的生產輔導工作。

（4）建立、健全科技推廣服務體系，打破原有各涉農科技部門的界線，加強聯合與合作，依托各級農業、林業技術推廣機構和中藥行業協會、研究會，運用現代信息網絡體系，建立多層次的農業科技服務組織，完善推廣服務體系。充分發揮國家和省級技術推廣機構的作用，加強關鍵技術的引進、試驗、示范和對病蟲害災情、市場的監測、預報和防治；市縣一般性科技推廣機構，采取經營方式，開展農資連鎖經營，實行多種形式的技術承包，興辦科技示范場，加強科技服務。鼓勵科技人員進行技術承包、技術服務和興辦各類科技實體。加快發展中藥技術市場，促進中藥技術交易和推廣應用。

三、結束語

實施中藥材GAP規范化種植是一個長期而系統的工程，需要多方的合作和努力。以GAP規范化標準指導中藥材的培植，使之各項指標符合國際標準和環保要求，以保證中藥材質量的優良、穩定和可靠，才能為世界提供綠色中藥材。這是我國中藥產業現代化和國際化的前提和必由之路。

第四篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農業規范（因為中藥材栽培或飼養主要屬于農業范疇）”，在中藥行業譯為“中藥材生產質量管理規范”。它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

我國《中藥材生產質量管理規范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前（如種子品質標準化）、產中（如生產技術管理各個環節標準化）到產后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。

實施中藥材GAP的目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。

GAP是良好農業規范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農產品生產的種植業和養殖業的一種操作規范，關注動物福利、環境保護、工人的健康、安全和福利，保證初級農產品生產者生產出安全健康的產品。它是以危害分析與關鍵控制點（HACCP）、良好衛生規范、可持續發展農業和持續改良農場體系為基礎，避免在農產品生產過程中受到外來物質的嚴重污染和農事過程不當操作帶來的產品危害。ChinaGAP意為中國良好農業操作規范,該規范是國家認監委參照國際上較有影響力的良好農業規范標準結合中國農業國情而起草的中國農產品種養殖規范。ChinaGAP認證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養殖所進行的良好農業規范認證。良好農業規范---控制點與符合性規范系列國家標準，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農產品。這套標準已于2006年7月正式發布實施。

農業生產經營者：代表農場的自然人或法人, 并對農場出售的產品負法律責任，如農戶、農業企業。

農業生產經營者組織：農業生產經營者聯合體，該農業生產經營者聯合體具有合法的組織結構、內部程序和內部控制，所有成員按照良好農業規范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農業生產經營者組織必須和每個注冊農業生產經營者簽署協議，并確定一個承擔最終責任的管理代表，如農村集體經濟組織、農民專業合作經濟組織、農業企業加農戶組織。

認證級別

一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。要求規范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規定。

二級認證：要求規范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。

認證標志

一級認證 二級認證

實施意義

通過GAP認證，能夠提升農業生產的標準化水平，生產出優質、安全的農、畜產品，有利于增強消費者信心。

通過GAP認證,將成為我國農產品出口的一個重要條件。GAP認證已在國際上得到廣泛認可，實施良好農業規范認證正在成為農產品國際貿易中增強國際互信，消除技術壁壘的一項重要措施。

通過GAP認證的企業將在歐洲的EUREPGAP網站和/或我國認證機構的網站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業形象和知名度。

通過GAP認證的產品，可以形成品牌效應，從而增加認證企業和生產者的收入。

通過GAP認證，有利于增強生產者的安全意識和環保意識，有利于保護勞動者的身體健康。

通過GAP認證，有利于保護生態環境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態平衡和農業的可持續性發展。

一、中藥材GAP概述與GAP認證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產質量管理規范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。

我國《中藥材生產質量管理規范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內容有十章五十七條，包括從產前（如種子品質標準化）、產中（如生產技術管理各個環節標準化）到產后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規范，從而形成一套完整而有科學的管理體系。它是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

2、實施中藥材GAP的目的意義：制定和實施中藥材GAP目的是規范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。

實施中藥材GAP對于促進中醫藥產業的發展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”：一是促進中藥標準化、集約化、現代化和國際化的需要；二是促進中藥制藥企業、中藥商業規模化健康發展的需要；三是促進農業生產結構調整和促進中藥農業產業化的需要；四是改善生態環境獲取生態效益，走可持續發展道路的需要；五是增加農民收入，促進地方經濟發展的需要；六是逐步建立中藥材規范化生產體系，提高地道藥材質量和市場競爭辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內容：中藥材GAP內容包括中藥材的產地環境生態；對大氣、水質、土壤環境生態因子的要求；種質和繁殖材料；物種鑒定、種質資源的優質化；優良的栽培技術措施，重點是田間管理和病蟲害防治采收與產地加工，確定適宜采收期及產地加工技術、包裝、運輸、貯藏、質量管理等系統原理。中藥材GAP項目的研究應注意以下主要內容：

（一）中藥材優良品種的選育和繁育及種子種苗的標準化（中藥材優良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質量標準及檢驗規程的制訂）。

（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發生規律及危害程度的調查；主要病蟲害的有效防治措施）。

（三）中藥材質量標準的研究制訂。

（四）優質中藥材栽培技術的標準操作規程（SOP）的制訂。

《中藥材生產質量管理規范（GAP）》是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

4、中藥材產地的環境應符合國家相應的標準：中藥材產地的環境應選擇大氣、水質、土壤無污染地區，要求在一定范圍內沒有各種污染源。灌溉水質達到農田灌溉水質標準CB5084-92；大氣環境要達到“大氣環境”質量指標CB3095-82的二級標準；藥園土壤環境質量要達到土壤質量CB15618-1995二級標準。

5、中藥材GAP生產基地環境檢測具體項目：主要包括：農田灌溉指標，需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測上述檢測外，還要檢測細菌總數、大腸菌數；大氣質量指標需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質量指標主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實施要以企業為主體，市場為導向，技術為依托，政府指導與協調，并有機地的調動藥農的積極性。保證藥材產品的真實性、安全性、有效性和穩定性是GAP基地的驗收標準。GAP作為技術規范，其建立基地的中藥材生產企業的設立、GAP的實施規定由相關行政部門規定。GAP的精髓是基地化、規模化、規范化、認證管理。

中藥材生產的規范化是中藥材標準化的基礎。要保證中藥材的質量，必須制定中藥材質量標準（目前以中藥材指紋圖譜為質量評定方法），中藥材質量必須符合《中國藥典》標準（以藥材成份或組分作為主要質量標準）。

（二）中藥材GAP認證

GAP認證是對企業是否建立中藥材生產質量體系的一種確認制度，目的是通過促進企業建立中藥材生產全過程的質量管理，實現中藥材的“安全、有效、穩定、可控”，實施GAP是最低門檻。

GAP認證的條件：

提交以下資料：

(一)《營業執照》(復印件)；

(二)申報品種的種植(養殖)歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

(三)中藥材生產企業概況，包括組織形式并附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業、學歷和經歷)、人員培訓情況等；

(四)種植(養殖)流程圖及關鍵技術控制點；

(五)種植(養殖)區域布置圖(標明規模、產量、范圍)；(六)種植(養殖)地點選擇依據及標準；

(七)產地生態環境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環境)、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

(八)中藥材生產管理、質量管理文件目錄；(九)企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。

申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。國家食品藥品監督管理局（SFDA）認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）負責全國中藥材GAP認證工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。為了進一步搞好GAP認證工作，國家食品藥品監督管理局制訂了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認證申請。認證的主要內容主要是質量保證體系和技術體系兩面部分。其中技術體系包括標準規定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產資料、產品標準等方面）和標準操作規程（SOP），SOP是中藥材GAP生產的核心，也是藥材質量標準評價的主要指標和方法，由生產企業結合GAP原則來制定。質量標準是按GAP生產中藥材的、且跟隨產品一生的執行標準，企業應按各自的具體情況制定內控標準。企業僅按《中國藥典》對藥材產品進行質量評價，不制定內控標準是通不過GAP認證的。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質量標準，才能通過GAP認證。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交申報材料。局認證中心對于符合《中藥材生產質量管理規范》的，報國家食品藥品監督管理局審批，頒發《中藥材GAP證書》并予以公告。《中藥材GAP證書》有效期一般為5年

地方農業部門應根據國家、省地制訂的藥材研究計劃及區劃加快、加大力度推進中藥材規范化種植技術研究，積極推進當地中藥材GAP基地建設。

GMP，是《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。它是加強藥品生產管理，保證藥品質量的科學、系統、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質量的一項重要內容。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要———因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機械化、自動化）。國家食品藥品監督管理局在去年年底頒布了《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（簡稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準銷售。但GMP的80多項認證規則，200多條檢查項目，包含軟件、硬件、管理等問題，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統工程。申請GMP認證，意味著數以千萬計的巨額資金投入，良好的硬件設施、實用的軟件系統、高素質的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對于一些資金短缺的中小企業來說，無疑是一道高高的門檻。

“十五”規劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國際規范的中藥飲片質量標準體系，飲片生產企業５０％實施ＧＭＰ，８０％的產品質量達到國際水平。到目前為止，通過中藥飲片ＧＭＰ認證的企業僅有６家，相比全國７００多家注冊的中藥飲片生產企業，這個數字依然顯得過于微小，更何況還有很多無法統計的非法飲片加工點。

以國際標準為基礎制定本國標準，已成為WTO對各成員的要求。目前，世界上約有近300個國際和區域性組織，制定標準或技術規則。其中最大的是國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標準為國際標準。ISO 9000族標準的打破了ISO以往孤立地制定個別技術標準的格局，它不僅把國際標準化活動同國際貿易緊密地結合起來，引起產業界對標準的重視，而且把系統理論引進了標準化，從而極大地提高了標準的科學性和社會地位，這是世界標準化發展史上的創舉，一個重要的里程碑。

ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導思想，把國際標準化的目標指向了人類社會最為關切的環境問題，引起了產業界、科學界、政府部門等各方面的興趣，它產生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點

·都是自愿采用的管理型的國際標準。

·都遵循相同的管理系統原理，通過實施一套完整的標準體系，在組織內建立起一個完整、有效的文件化管理體系。

·通過管理體系的建立、運行和改進，對組織內的活動、過程及其要素進行控制和優化，實施方針并達到預期的目標。

·質量體系和環境管理體系在結構和要素等內容上有許多相同或相似之外。

·質量體系和環境管理體系都含有第三方認證機構審核的內容，因此，兩個體系的實施均涉及諸如：審核機構、審核員以及對認證審核機構和實審員的認可等內容。

·兩套體系均可能成為貿易的條件，都服務于國際貿易，意在消除貿易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環境管理體系，目的是規范組織的環境行為，達到改善環境善的目的；ISO 9000是指導組織建立質量體系，通過對影響質量的過程和要素的控制，達到提高企業質量保證能力的目的。

·要素的內容不完全相同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內容卻不完全一樣。例如，兩個體系中都有不合格控制和糾正預防措施這個要素，但ISO 9000-1的內容和ISO 14001的內容卻全然不同（見不合格控制與糾正和預防措施比較表），當然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個體系的結構和要素不一一對應，特別是要素內容上的差別較大，兩個體系是功能不同互相獨立的體系，不可能互相取代。

·兩個體系在企業里分別隸屬于兩個不同的部門管理（中國、外國都有這種情況），從而增大了兩個體系溝通的障礙和擴大兩個體系之間差導的可能性。

FDA是（美國）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡稱。

標準是指被公認機構批準的、非強制性的、為了通用或反復使用的目的，為產品或其加工和生產方法提供規則、指南或特性的文件。標準化是為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規則的活動。中藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化組成中藥標準化，其中中藥材的標準化驗室基礎。而中藥材的標準化有賴于中藥材生產的規范化。

“獲得最佳秩序”、“促進最佳社會效益”是制定標準的目的；按編寫標準的有關要求和規定，對某一項標準首次起草的文稿，稱為標準征求意見稿（亦稱標準討論稿）。標準征求意見稿是標準編制組根據上級計劃和任務書的要求，在充分調查研究和分析國內外有關技術資料的基礎上編寫成的。根據制定標準的難易程度和需要，標準征求意見稿可分為征求意見一稿、二稿和三稿等。征求意見稿一般應發往使用、設計、制造、科研及有關大專院校。標準送審稿，標準報批稿，《中華人民共和國標準化法》將我國標準分為國家標準、行業標準、地方標準、企業標準四級。國家標準由國務院標準化行政主管部門（國家技術監督局）編制計劃，組織草擬，統一審批、編號、發布。我國標準按性質可分為強制性標準和推薦性標準兩種。強制性標準具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規等手段強制執行，是國家通過法律的形式明確要求對于一些標準所規定的技術內容和要求必須執行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標準稱之為強制性標準，代號為“GB”。下列標準屬于強制性標準：

（一）藥品標準，食品衛生標準，獸藥標準；

（二）產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛生標準，勞動安全、衛生標準，運輸安全標準；

（三）工程建設的質量、安全、衛生標準及國家需要控制的其他工程建設標準；

（四）環境保護的污染物排放標準和環境質量標準；

（五）重要的通用技術術語、符號、代號和制圖方法；

（六）通用的試驗、檢驗方法標準，（七）互換配合標準；

（八）國家需要控制的重要產品質量標準。

推薦性標準推薦性標準又稱非強制性標準或自愿性標準，代號為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國家鼓勵自愿采用的具有指導作用而又不宜強制執行的標準，即標準所規定的技術內容和要求具有普遍的指導作用，允許使用單位結合自己的實際情況，靈活加以選用。國家標準有效期一般為5年。的標準是強制性標準；其他標準是推薦性標準。產品結構、規格、質量和檢驗方法所做的技術規定，稱為產品標準。產品標準的主要內容包括：① 產品的適用范圍；② 產品的品種、規格和結構形式；③ 產品的主要性能；④ 產品的試驗、檢驗方法和驗收規則；⑤ 產品的包裝、儲存和運輸等方面的要求。規定產品質量特性應達到的技術要求，稱為產品質量標準。產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。標準的實施對象：從事科研、生產、經營的單位和個人。

無公害農產品，是指產地環境、生產過程和產品質量符合國家有關標準和規范的要求，經認證合格獲得認證證書并允許使用無公害農產品標志的未經加工或者初加工的食用農產品。無公害農產品管理工作，由政府推動，并實行產地認定和產品認證的工作模式。由農業部門、國家質量監督檢驗檢疫部門和國家認證認可監督管理委員共同負責完成。由省級農業行政主管部門頒發無公害農產品產地認定證書，并報農業部和國家認證認可監督管理委員會備案。無公害農產品產地應當符合下列條件：

(一)產地環境符合無公害農產品產地環境的標準要求；(二)區域范圍明確；

(三)具備一定的生產規模。

無公害農產品產地認定證書有效期為3年。

無公害農產品的認證機構，由國家認證認可監督管理委員會審批，并獲得國家認證認可監督管理委員會授權的認可機構的資格認可后，可從事無公害農產品認證活動。由認證機構頒發無公害農產品認證證書。無公害農產品認證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無污染、安全、優質的中藥材。其藥材或加工品中的農藥殘留量低于FAO（世界糧農組織）、WHO（世界衛生組織）或我國規定的允許標準

綠色食品標準包括產地環境質量標準、生產技術標準、產品質量和衛生標準、包裝標準、儲藏和運輸標準以及其它相關標準，它們構成了綠色食品完整的質量控制標準體系。綠色食品標準是由農業部發布綠色食品生產企業必須遵照執行的強制性國家行業標準。

第五篇：中藥材質量管理及GAP評定標準

關于印發《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》的通知

國食藥監安[2003]251號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規范《中藥材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中藥材GAP）認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，現印發給你們，請遵照執行，并將有關事項通知如下：

一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規范化和產業化發展。對全面深入貫徹執行《藥品管理法》及有關規定，落實國務院有關文件規定及要求，進一步加強藥品的監督管理，促進中藥現代化，具有重要意義。各級藥品監督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規定，認真做好相關工作。

二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》（見附件3）由我局統一印制，各地可根據需要數量向我局領取，也可從我局網站下載使用。

三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩妥、質量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監管司。

附件：1．中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）

2．中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

3．中藥材GAP認證申請表

國家食品藥品監督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）

第一條 根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為加強中藥材生產的監督管理，規范《中藥材生產質量管理規范（試行）》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP）認證工作，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承擔中藥材GAP認證的具體工作。

第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。

第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交以下資料：

（一）《營業執照》（復印件）；

（二）申報品種的種植（養殖）歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；

（三）中藥材生產企業概況，包括組織形式并附組織機構圖（注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業、學歷和經歷）、人員培訓情況等；

（四）種植（養殖）流程圖及關鍵技術控制點；

（五）種植（養殖）區域布置圖（標明規模、產量、范圍）；

（六）種植（養殖）地點選擇依據及標準；

（七）產地生態環境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環境）、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；

（八）中藥材生產管理、質量管理文件目錄；

（九）企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監督管理局。

第六條 國家食品藥品監督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理并轉局認證中心。

第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。現場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長。

第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區域內回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）可選派1名負責中藥材生產監督管理的人員作為觀察員，聯絡、協調檢查有關事宜。

第十條 現場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。

第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現場檢查方案對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發現的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業提供的資料，企業應及時提供。

第十二條 現場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業人員應予回避。

第十三條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。

第十四條 現場檢查末次會議應現場宣布綜合評定意見。被檢查企業可安排有關人員參加。企業如對評定意見及檢查發現的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業提出的合理意見應予采納。

第十五條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第十六條 現場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內報送局認證中心。

第十七條 局認證中心在收到現場檢查報告后20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局審批。符合《中藥材生產質量管理規范》的，頒發《中藥材GAP證書》并予以公告。

第十八條 對經現場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業發認證不合格通知書。

第十九條 認證不合格企業再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養殖）區域（地點）或擴大規模等，應按本辦法第四條規定辦理。

第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請中藥材GAP認證。

第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制，應當載明證書編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、種植（養殖）區域（地點）、認證品種、種植（養殖）規模、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉和掌握國家藥品監督管理相關的法律、法規和方針政策；

（三）具有中藥學相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；

（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；

（五）身體狀況能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；

（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現場檢查工作。

第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）簽署意見后報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。

第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局的委派，承擔對生產企業的中藥材GAP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業務知識和政策水平。

第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現場檢查紀律。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業，根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。

第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責每年對企業跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。

第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業，如發生重大質量問題或者未按照中藥材GAP組織生產的，國家食品藥品監督管理局將予以警告，并責令改正；情節嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業，如發現申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業生產的中藥材冒充認證企業生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經核實，國家食品藥品監督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十二條 中藥材生產企業《中藥材GAP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向國家食品藥品監督管理局申請辦理變更手續，國家食品藥品監督管理應在15個工作日內作出相應變更。

第三十三條 中藥材生產企業終止生產中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監督管理局收回《中藥材GAP證書》。

第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業應按照有關規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）

1．根據《中藥材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中藥材GAP），制定本認證檢查評定標準。

2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據申請認證品種確定相應的檢查項目。

4．結果評定：

─────────────────────┬──────────────────

項

目

│

結

果

──────────┬──────────┼──────────────────

嚴重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通過GAP認證

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通過GAP認證

≥1項

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

條款 │

檢

查

內

容

────┼────────────────────────────────────────

0301 │生產企業是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生產企業是否按產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產區域，│種植區域的環境生態條件是否與動植物生物學和生態學特性相對應。

────┼────────────────────────────────────────

0501 │中藥材產地空氣是否符合國家大氣環境質量二級標準。

────┼────────────────────────────────────────

*0502 │中藥材產地土壤是否符合國家土壤質量二級標準。

────┼────────────────────────────────────────

0503 │應根據種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期，一般每4年檢測一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0504 │中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。

────┼────────────────────────────────────────

0505 │應定期對灌溉水進行檢測，至少每年檢測一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0506 │藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質量標準。

────┼────────────────────────────────────────

0507 │飲用水至少每年檢測一次。

────┼────────────────────────────────────────

0601 │藥用動物養殖是否滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。

────┼────────────────────────────────────────

*0701 │對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中

│文名及學名等）。

────┼────────────────────────────────────────

0801 │種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產、儲運過程中是否進行檢驗及

│檢疫，并出具報告書。

────┼────────────────────────────────────────

0802 │是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

────┼────────────────────────────────────────

0803 │是否根據具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產管理制度和操作規程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。

────┼────────────────────────────────────────

0903 │引種動物是否由檢疫機構檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進行一定時間的隔離、觀

│察。

────┼────────────────────────────────────────

*1001 │是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規模相適應的良種繁育場所。

────┼────────────────────────────────────────

*1101 │是否根據藥用植物生長發育要求制定相應的種植規程。

────┼────────────────────────────────────────

1201 │是否根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標準操作規程（包括施

│肥種類、時間、方法和數量）。

────┼────────────────────────────────────────

1202 │施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法

│或標準操作規程。

────┼────────────────────────────────────────

1301 │施用農家肥是否充分腐熟達到無害化衛生標準。

────┼────────────────────────────────────────

*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。

────┼────────────────────────────────────────

1401 │是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規程，適時、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通氣條件。

────┼────────────────────────────────────────

1501 │是否根據藥用植物不同生長發育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操

│作規程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株

│生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。

────┼────────────────────────────────────────

*1601 │藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。

────┼────────────────────────────────────────

*1602 │藥用植物如必須施用農藥時，是否按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小

│有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定與藥用動物相適

│應的養殖方式和方法。

────┼────────────────────────────────────────

1702 │是否制定藥用動物的養殖規程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

1801 │是否根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，│制定藥用動物定時定量投喂的標準操作規程。

────┼────────────────────────────────────────

1802 │藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑。

────┼────────────────────────────────────────

*1803 │藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。

────┼────────────────────────────────────────

1804 │藥用動物飼料及添加劑應無污染。

────┼────────────────────────────────────────

1901 │藥用動物養殖是否根據季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數。

────┼────────────────────────────────────────

1902 │草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

────┼────────────────────────────────────────

2001 │是否根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。

────┼────────────────────────────────────────

2101 │藥用動物養殖環境是否保持清潔衛生。

────┼────────────────────────────────────────

2102 │是否建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。

────┼────────────────────────────────────────

2103 │是否建立對出入養殖場所人員的管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

2201 │是否建立藥用動物疫病預防措施，定期接種疫苗。

────┼────────────────────────────────────────

2301 │是否合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。

────┼────────────────────────────────────────

2302 │發現患病動物，是否及時隔離。

────┼────────────────────────────────────────

2303 │傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。

────┼────────────────────────────────────────

2401 │是否根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。

────┼────────────────────────────────────────

*2501 │禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。

────┼────────────────────────────────────────

2601 │野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續產量”原則，是否有計劃地進行野生撫

│育、輪采與封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適

│宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。

────┼────────────────────────────────────────

2702 │是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適

│宜的采收方法。

────┼────────────────────────────────────────

2801 │采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。

────┼────────────────────────────────────────

2901 │采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛

│變質的部分。

────┼────────────────────────────────────────

3001 │藥用部分采收后，是否按規定進行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

────┼────────────────────────────────────────

3002 │需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術進行干燥，控制濕度和溫度，保證

│中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

────┼────────────────────────────────────────

3101 │鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品

│添加劑的有關規定。

────┼────────────────────────────────────────

3201 │加工場地周圍環境是否有污染源，是否清潔、通風，是否有滿足中藥材加工的必要設施，是

│否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。

────┼────────────────────────────────────────

3301 │地道藥材是否按傳統方法進行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數據，證明其不影響中

│藥材質量。

────┼────────────────────────────────────────

3401 │包裝是否按標準操作規程操作。

────┼────────────────────────────────────────

3402 │包裝前是否再次檢查并清除劣質品及異物。

────┼────────────────────────────────────────

3403 │包裝是否有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日

│期等。

────┼────────────────────────────────────────

3501 │所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、采收日期、│貯藏條件、注意事項，并附有質量合格的標志。

────┼────────────────────────────────────────

3701 │易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內。

────┼────────────────────────────────────────

*3702 │毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規定標記。

────┼────────────────────────────────────────

3801 │中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質混裝。

────┼────────────────────────────────────────

3802 │運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

────┼────────────────────────────────────────

3901 │是否制訂倉儲養護規程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

3902 │中藥材倉庫是否保持清潔和通風、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具

│有防鼠、蟲、禽畜的措施。

────┼────────────────────────────────────────

3903 │中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。

────┼────────────────────────────────────────

3904 │中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，│并定期檢查。

────┼────────────────────────────────────────

3905 │應用傳統貯藏方法的同時，是否注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。

────┼────────────────────────────────────────

*4001 │生產企業是否設有質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控。

────┼────────────────────────────────────────

4002 │是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員。

────┼────────────────────────────────────────

4003 │是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。

────┼────────────────────────────────────────

4101 │質量管理部門是否履行環境監測、衛生管理的職責。

────┼────────────────────────────────────────

4102 │質量管理部門是否履行對生產資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。

────┼────────────────────────────────────────

4103 │質量管理部門是否履行制訂培訓計劃并監督實施的職責。

────┼────────────────────────────────────────

4104 │質量管理部門是否履行制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄

│進行管理的職責。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥材標準進

│行檢驗。

────┼────────────────────────────────────────

4202 │檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性

│成分或有效成分含量。

────┼────────────────────────────────────────

*4203 │中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規定。

────┼────────────────────────────────────────

4204 │是否制訂有采樣標準操作規程。

────┼────────────────────────────────────────

4205 │是否設立留樣觀察室，并按規定進行留樣。

────┼────────────────────────────────────────

4301 │檢驗報告是否由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章并存檔。

────┼────────────────────────────────────────

*4401 │不合格的中藥材不得出場和銷售。

────┼────────────────────────────────────────

4501 │生產企業的技術負責人是否有相關專業的大專以上學歷，并有中藥材生產實踐經驗。

────┼────────────────────────────────────────

4601 │質量管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷，并有中藥材質量管理經驗。

────┼────────────────────────────────────────

4701 │從事中藥材生產的人員是否具有基本的中藥學、農學、林學或畜牧學常識，并經生產技術、│安全及衛生學知識培訓。

────┼────────────────────────────────────────

4702 │從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術，特別是準確掌握農藥的施用及防護技術。

────┼────────────────────────────────────────

4703 │從事養殖的人員是否熟悉養殖技術。

────┼────────────────────────────────────────

4801 │從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進行健康檢查，至少每年一次。患有傳染病、│皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

────┼────────────────────────────────────────

4802 │是否配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。

────┼────────────────────────────────────────

4901 │對從事中藥材生產的有關人員是否定期培訓與考核。

────┼────────────────────────────────────────

5001 │中藥材產地是否設有廁所或盥洗室，排出物是否對環境及產品造成污染。

────┼────────────────────────────────────────

5101 │生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產和檢驗的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態標志，并定期校驗。

────┼────────────────────────────────────────

5201 │生產管理、質量管理等標準操作規程是否完整合理。

────┼────────────────────────────────────────

5301 │每種中藥材的生產全過程均是否詳細記錄，必要時可附照片或圖像。

────┼────────────────────────────────────────

5302 │記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。

────┼────────────────────────────────────────

5303 │記錄是否包括藥用植物的播種時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、│施用量、施用方法；農藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方

│法等。

────┼────────────────────────────────────────

5304 │記錄是否包括藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死

│亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒

│定表等。

────┼────────────────────────────────────────

5305 │記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

────┼────────────────────────────────────────

5306 │記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

────┼────────────────────────────────────────

5307 │記錄是否包括中藥材的質量評價（中藥材性狀及各項檢測）。

────┼────────────────────────────────────────

5401 │所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工

│后5年。

────┼────────────────────────────────────────

5402 │檔案資料是否有專人保管。