第一篇：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認(rèn)證項(xiàng)目簡(jiǎn)1

中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認(rèn)證項(xiàng)目簡(jiǎn)介

一、項(xiàng)目基礎(chǔ)資料

（一）項(xiàng)目名稱：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認(rèn)證

（二）行業(yè)類別：農(nóng)業(yè)

（三）項(xiàng)目總投資：500萬(wàn)元：

（四）項(xiàng)目建設(shè)地址：楓蕓鄉(xiāng)周邊適合種植黨參的村組

（五）聯(lián)系單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式 聯(lián)系單位：

聯(lián) 系 人：張金義(***)聯(lián)系電話：（0856）傳

真：（0856）

郵

編：565100

二、項(xiàng)目建設(shè)必要性和可性行

（一）項(xiàng)目建設(shè)的必要性

項(xiàng)目區(qū)在楓蕓鄉(xiāng)周邊的村組，藥材資源十分豐富，雖然十分適宜中藥材種植的發(fā)展，但種植技術(shù)還處于相對(duì)比較落后的狀態(tài)。亟待按照國(guó)家中藥現(xiàn)代化的要求進(jìn)行規(guī)范化種植、規(guī)范化發(fā)展和建設(shè)。本項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)于加快楓蕓鄉(xiāng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增加貧困農(nóng)民收入將起到積極的推動(dòng)作用。

（二）項(xiàng)目建設(shè)的可行性

楓蕓鄉(xiāng)地域面積廣闊，地形復(fù)雜，垂直高差大，立體氣候明顯，全區(qū)生態(tài)環(huán)境呈現(xiàn)多樣性，生態(tài)類型豐富，這種獨(dú)特的自然條件，使我區(qū)中藥材物種資源豐富，藥材品質(zhì)較好，楓蕓鄉(xiāng)周邊村組發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

三、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模及主要內(nèi)容

（一）項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模

2012年建立優(yōu)質(zhì)黨參種質(zhì)資源基地200畝；建立規(guī)范化黨參烘烤房1個(gè)；2013年建立規(guī)范化種植示范基地300畝；推廣示范化種植黨參10萬(wàn)畝；開展規(guī)范化種植技術(shù)培訓(xùn)1000人次；2014年通過(guò)GAP認(rèn)證。

（二）項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容

1、優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地建設(shè)

擬于2012年在茶店鎮(zhèn)建設(shè)優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地，具體規(guī)模為：優(yōu)質(zhì)種子繁育基地100畝，示范種植基地1000畝

2、黨參規(guī)范化種植基地建設(shè)

計(jì)劃2012年在茶店、六龍山、馬巖等鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設(shè)黨參規(guī)范化種植基地50000畝。

3、技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)

計(jì)劃在項(xiàng)目實(shí)施階段舉辦30次共計(jì)3000人的黨參規(guī)范化種植技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村技術(shù)人員30人，藥農(nóng)2500人，印發(fā)技術(shù)資料3000份，使種植藥農(nóng)基本掌握黨參規(guī)范化種植技術(shù)，提高黨參產(chǎn)量及質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效的目標(biāo)。

4、加工基地建設(shè)

項(xiàng)目計(jì)劃于2011年投資60萬(wàn)元，購(gòu)置大型烘干機(jī)1個(gè)，保證基地黨參的烘烤

5、GAP認(rèn)證申報(bào)

GAP認(rèn)證，計(jì)劃2011、2012年完成各種申報(bào)資料，2013年上報(bào)審批取得認(rèn)證。

四、項(xiàng)目總投資

本項(xiàng)目計(jì)劃總投資500萬(wàn)元，其中：技術(shù)資料的編印、技術(shù)人員和藥農(nóng)的技術(shù)培訓(xùn)等30萬(wàn)元；建立種質(zhì)資源基地100畝，投資50萬(wàn)元；推廣規(guī)范化種植1萬(wàn)畝和示范基地300畝，投資330萬(wàn)元；通過(guò)黨參GAP認(rèn)證，投資30萬(wàn)元；建立規(guī)范化烘烤房1個(gè)，投資60萬(wàn)元。

五、項(xiàng)目建設(shè)的條件分析

（一）交通運(yùn)輸條件

有西至重慶的210國(guó)道，北通遵義的319國(guó)道，東有通往貴陽(yáng)的貴新高速，銅仁距湖南懷化主城區(qū)僅58公里，交通極為便利。

（二）原材料供應(yīng)及成本

1.銅仁境內(nèi)植物資源豐富，其中藥用植物4000余種，黨參、天麻、黃連、玄參、白芷、山藥、何首烏等產(chǎn)量大，黨參、玄參、白芷、天麻、黃連等品種馳名中外，現(xiàn)年產(chǎn)各種中藥材10000噸左右，多年來(lái)形成了許多品種的道地優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，有一支專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍和熟悉生產(chǎn)的藥農(nóng)，資源

和技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯。目前有農(nóng)村勞動(dòng)力28萬(wàn)個(gè)，其中剩余勞動(dòng)力8萬(wàn)個(gè)，有豐富的勞動(dòng)力資源。

六、效益評(píng)價(jià)

（一）現(xiàn)有市場(chǎng)供求分析

黨參為桔梗科植物黨參、素花黨參或川黨參的干燥根。黨參商品來(lái)源既有野生又有家種，現(xiàn)以家種為主，由于產(chǎn)地分布范圍廣泛，來(lái)源眾多，形成了復(fù)雜的商品類別。主要分布于華北、東北及西北地區(qū)，全國(guó)很多地方引種。原產(chǎn)于山西潞城、長(zhǎng)治、平順等地者為“潞黨”，后來(lái)移植全國(guó)很多地區(qū)，以甘肅中部地區(qū)引種后所產(chǎn)黨參量大質(zhì)優(yōu)，被名為“白條黨”，白條黨參在甘肅省栽培歷史悠久，栽培技術(shù)比較成熟，一般育苗移栽后秋季采挖，畝產(chǎn)鮮品在420kg左右，折干率40%左右，畝產(chǎn)種子10kg。在眾多類別中，山西南部所產(chǎn)的“潞黨”及甘肅定西所產(chǎn)的“白條黨”最為著名。黨參生長(zhǎng)期內(nèi)很容易受到凍害、旱災(zāi)、和澇災(zāi)的影響，水分是限制黨參生長(zhǎng)的主要因素之一，尤其是4～5月份降雨量對(duì)黨參育苗、移栽和緩苗有很大的影響。

一，價(jià)格回顧

歷史上來(lái)講，黨參價(jià)格波動(dòng)頻繁，價(jià)格波動(dòng)一般4-5年一個(gè)周期，就一年的價(jià)格變化來(lái)講，通常在6，7，8月青黃不接時(shí)期價(jià)格比較高，在產(chǎn)新新貨上市時(shí)期價(jià)格開始下滑。以甘肅統(tǒng)貨（亳州價(jià)）為例，回顧2002年以來(lái)的價(jià)格走勢(shì)，在2002年，由于夏季大旱，黨參受害嚴(yán)重產(chǎn)量大減，價(jià)格從6～7元/kg上漲到年底的11～12元/kg，但由于當(dāng)年面積仍大，2003年春季新貨上市后價(jià)格迅速回落，04，05年為黨參的價(jià)滑期。前兩年的高價(jià)迅速引發(fā)了大量的種植，價(jià)格迅速下滑，從03年“非典”后期的18-20元迅速降至05年3月的8元左右。此后價(jià)格走穩(wěn)，在價(jià)格迅速下滑的同時(shí)種植量也得到下調(diào)，而且當(dāng)時(shí)藥材市場(chǎng)正是價(jià)格高漲，甘肅各大宗藥材均有上揚(yáng)，藥農(nóng)在選擇種植品種上也多了選擇，黨參生產(chǎn)面積的調(diào)整再次為這一輪漲價(jià)提供了穩(wěn)固的基礎(chǔ)。06年產(chǎn)新前，產(chǎn)區(qū)連續(xù)高溫，干旱少雨，有商積極尋貨，在多重因素下，當(dāng)年黨參減產(chǎn)，同期上市量比05年降3成。價(jià)格穩(wěn)步上升，07年7月份，黨參價(jià)格至17元。產(chǎn)新期間，受西部品種整體下滑影響，人氣低落，價(jià)格下滑，但當(dāng)年產(chǎn)量不大，08年產(chǎn)新前，價(jià)格穩(wěn)定在14元左右。而07年播種期間受價(jià)好的有利因素影響，種植量大幅增加，08年產(chǎn)新后，貨量堪比05年遠(yuǎn)大于07年的，市價(jià)下滑至年底的10元左右。08年因新貨大量上市，供大于求的矛盾使黨參的價(jià)格直線回落，低迷的行情使

近兩年藥農(nóng)的減種程度較大，所以今年的新貨量會(huì)明顯減少。09年中藥材價(jià)格普漲，黨參也搭上了這個(gè)普漲的列車，2010年3月行情上漲迅速，使很多藥商措手不及。現(xiàn)在的價(jià)位已經(jīng)偏高，即使今年價(jià)格給藥農(nóng)帶來(lái)刺激擴(kuò)大種植，從育苗到栽種收獲至少需要兩年才能有新貨大量供應(yīng)市場(chǎng)，由此可見(jiàn)沒(méi)有新貨大量沖擊的不利因素存在，加之目前市場(chǎng)的火熱，對(duì)黨參的價(jià)格上漲仍有向好因素存在，所以隨著舊庫(kù)存的消耗，黨參仍有較穩(wěn)定的上升空間。

二，價(jià)格波動(dòng)分析

1，供求關(guān)系。總的來(lái)講，制約黨參價(jià)格變化的根本因素仍然是供求因素的影響，這又主要有年產(chǎn)量，需求量，庫(kù)存節(jié)余等方面。08年產(chǎn)新后市價(jià)的下滑根本上來(lái)講是受08年的巨大產(chǎn)量和豐厚的庫(kù)存影響。

2，氣候的因素，由于黨參的主產(chǎn)區(qū)甘肅本身氣候干燥，年降雨量不大而且分布不均。而黨參在生長(zhǎng)期間對(duì)氣候的要求相對(duì)較高，歷史上黨參的漲價(jià)就常常與其生長(zhǎng)期的天氣候有直接關(guān)系。

3，人氣的作用，作為全國(guó)藥用量居前的大宗藥材，其一舉一動(dòng)受到廣大藥商的巨大關(guān)注，稍有風(fēng)吹草動(dòng)就會(huì)帶來(lái)市場(chǎng)上行情的波動(dòng)，在其歷次周期的波動(dòng)過(guò)程中，人氣的作用功不可沒(méi)。

三，當(dāng)前行情分析

從基本面來(lái)講，黨參行情仍然處于供大于求的空方市場(chǎng)格局之下，市場(chǎng)受去年產(chǎn)新量和庫(kù)存的壓力尚沒(méi)有消除，當(dāng)前的主要任務(wù)依然是消化，短期內(nèi)難以有大的行情出現(xiàn)。而目前的價(jià)格上漲一方面是因?yàn)槿ツ陜r(jià)格迅速下滑商家多積極銷貨現(xiàn)在則利用低價(jià)的時(shí)機(jī)積極購(gòu)貨補(bǔ)充原本空虛的庫(kù)存。另一方面則受有長(zhǎng)期看好者開始積極壓貨以及目前北方地區(qū)大面積干旱，黨參還有一段時(shí)間將播種育苗，如果旱情不能得到緩解，對(duì)于今年的種植將極為不利的影響。

（二）未來(lái)市場(chǎng)供求分析

疾病譜和醫(yī)學(xué)模式的變化為中藥帶來(lái)了快速發(fā)展的歷史機(jī)遇。中藥材毒副作用小、療效獨(dú)特、費(fèi)用低，為人們醫(yī)療保健提供了更好的選擇。天然藥物市場(chǎng)需求每年以20%以上的速度增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)際植物藥市場(chǎng)份額已達(dá)900億美元。我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)轉(zhuǎn)向?qū)ι钯|(zhì)量與生存質(zhì)量的關(guān)注、人口老齡化、農(nóng)村八億人口醫(yī)療保健，使中藥材市場(chǎng)空間空前劇增。該項(xiàng)目的實(shí)施不僅能建立黨參規(guī)范化生產(chǎn)

基地，而且經(jīng)過(guò)大面積的規(guī)范化種植技術(shù)推廣后，能為社會(huì)長(zhǎng)期持續(xù)提供符合國(guó)家GAP要求的綠色黨參藥材。

1、本項(xiàng)目完成后，預(yù)計(jì)年生產(chǎn)黨參12000噸（400公斤/畝）。

2、黨參銷售價(jià)格按10元／公斤。

3、公司收購(gòu)和加工黨參，每噸的價(jià)格毛差在500元左右，除去加工費(fèi)用，利潤(rùn)在250元左右。

項(xiàng)目達(dá)到設(shè)計(jì)能力所體現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)(農(nóng)戶種植部分)：

1、年生產(chǎn)成本為320萬(wàn)元（推廣規(guī)范化種植320元/畝×10000畝）。

2、年銷售收入為4000萬(wàn)元（10000畝×400公斤/畝×10元/公斤）。

3、年稅金160萬(wàn)元。

4、年銷售利稅1680萬(wàn)元。

5、項(xiàng)目區(qū)戶均年純收入3619元。

6、項(xiàng)目區(qū)人均年純收入1206元。企業(yè)當(dāng)年加工可獲純利潤(rùn)250萬(wàn)元

（三）社會(huì)效益

該項(xiàng)目不僅有著明顯的經(jīng)濟(jì)效益，而且還有很好的社會(huì)效益，項(xiàng)目實(shí)施將使5個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)20個(gè)村，農(nóng)戶1200戶5000人直接受益。通過(guò)該項(xiàng)目的實(shí)施和技術(shù)培訓(xùn)，能增強(qiáng)山區(qū)農(nóng)民的科技意識(shí)，帶動(dòng)他們利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和科技成果，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，提高貧困農(nóng)民的綜合素質(zhì)，促進(jìn)農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)山區(qū)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)全面發(fā)展。

第二篇：實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

2008-12-05 09:45:24

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隨著生命科學(xué)的興起和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展，以中藥資源為原料的藥物開發(fā)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢(shì)。為與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、實(shí)現(xiàn)農(nóng)民增收和區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)已開始實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化管理，建立健全中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，該項(xiàng)工作已在全國(guó)廣泛推廣。截至目前，天士力藥業(yè)等國(guó)內(nèi)首批８家企業(yè)的中藥材基地經(jīng)過(guò)了GAP認(rèn)證，取得了顯著的綜合效益。但同時(shí)我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在基地規(guī)劃和運(yùn)作不規(guī)范、種子種苗管理混亂、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)、野生資源破壞嚴(yán)重等問(wèn)題，已限制了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對(duì)以上問(wèn)題，本文提出實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議，以促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

一、實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化中存在的問(wèn)題和制約因素

1、基地規(guī)劃和運(yùn)作不規(guī)范

國(guó)家頒布中藥材實(shí)施GAP管理以來(lái)，全國(guó)各地紛紛建設(shè)中藥材種植基地，但從實(shí)際運(yùn)作情況看，不甚理想。在基地規(guī)劃和運(yùn)作方面主要存在以下幾個(gè)方面：

（1）對(duì)于中藥材基地的規(guī)劃不科學(xué)，未能制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展,限制道地藥材異地引種；未能按要求進(jìn)行中藥材的動(dòng)態(tài)檢測(cè)和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，中藥材基地建設(shè)科技含量尚處低水平，產(chǎn)品質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。中藥材種植面積雖已達(dá)到了一定的規(guī)模，但要真正達(dá)到GAP規(guī)范的實(shí)為不多，缺乏科學(xué)規(guī)劃，合理布局，更談不上技術(shù)規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致造成了藥材質(zhì)量不穩(wěn)，品種混亂，“賣難買難”等現(xiàn)象。

（2）中藥材種植基地建設(shè)主要由經(jīng)銷公司和藥農(nóng)參與，由于科研和機(jī)制等方面的原因，組織松散，干擾因素多，運(yùn)作難度大，中藥材種植質(zhì)量并不理想，有相當(dāng)一部分藥材種植基地處于經(jīng)營(yíng)困難的境地，如何才能既保證藥材質(zhì)量，又保證企業(yè)與藥農(nóng)雙方受益，一直是困擾企業(yè)的難題。許多企業(yè)建設(shè)GAP基地時(shí)遇到的第一個(gè)困難是土地使用權(quán)問(wèn)題。如果企業(yè)租用土地，請(qǐng)當(dāng)?shù)剞r(nóng)民按照GAP規(guī)范種植，成本會(huì)很高。否則只是回收藥材，同時(shí)又存在兩種風(fēng)險(xiǎn)：藥材市場(chǎng)價(jià)格高時(shí)，藥農(nóng)可能不遵守合同，而把藥材高價(jià)賣給其他企業(yè)；價(jià)格低時(shí)，藥農(nóng)不愿意種植，建設(shè)GAP 基地就會(huì)成為一句空話。

（3）地方政府支持力度不夠，雖進(jìn)行牽線搭橋，但協(xié)調(diào)工作不到位，在合同執(zhí)行中缺少監(jiān)督方，中藥材發(fā)展處于重面積、疏管理的廣種薄收狀態(tài)。

2、種子種苗管理混亂，藥材品種退化

目前，全國(guó)藥材種植面積超過(guò)580萬(wàn)畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種，由于中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，多數(shù)藥材依然存在種質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題，引起中藥材品種退化的原因是多方面的：

（1）種子、種苗的優(yōu)劣在很大程度上決定著中藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。目前我國(guó)中藥材種質(zhì)、種苗管理混亂、沒(méi)有明確的管理部門[3]，劣質(zhì)種苗坑害藥農(nóng)的事件時(shí)有發(fā)生，且對(duì)坑害藥農(nóng)事件處理不力。

（2）目前，藥材品種大大退化，已經(jīng)嚴(yán)重制約了中藥材的健康發(fā)展。在田間管理過(guò)程中，藥農(nóng)為追求高產(chǎn)，長(zhǎng)期大劑量施用無(wú)機(jī)肥以及植物生長(zhǎng)素，促使其生長(zhǎng)速度加快，擾亂了其自有的生物學(xué)特性，從而使品種退化。

（3）藥農(nóng)對(duì)中藥材缺乏科學(xué)管理，導(dǎo)致部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲害減弱，耐藥性增強(qiáng)或早熟。如有的藥農(nóng)對(duì)藥材種子、種苗搬用薄膜育秧技術(shù)，必然使其耐寒性從幼苗開始就減弱。如三七，過(guò)去很少發(fā)生根腐病，現(xiàn)在不僅根腐病發(fā)病率提高，而且對(duì)農(nóng)藥的耐藥性也在增強(qiáng)。

（4）不重視對(duì)優(yōu)良品種的選育。存在種質(zhì)不清或退化，優(yōu)良品種選育工作滯后，這是造成道地藥材品種退化的根本原因。

（5）“公害”問(wèn)題較為普遍。由于生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)土壤選擇不嚴(yán)，以及長(zhǎng)期施用農(nóng)藥和無(wú)機(jī)肥，導(dǎo)致道地藥材普遍存在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)問(wèn)題，這是造成道地藥材品質(zhì)下降，難以走向國(guó)際市場(chǎng)的重

要原因之一[3]。

3、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)

近年來(lái)，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)、指標(biāo)成分不明確等已成為中藥材基地培植中的首要問(wèn)題，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的銷售，成為中藥產(chǎn)地發(fā)展的瓶頸。如廣西道地藥材羅漢果曾被檢出農(nóng)藥殘留超標(biāo)，在國(guó)際市場(chǎng)一度遭到冷落。年產(chǎn)量近萬(wàn)噸的廣西水半夏曾被載入1977年版《藥典》而暢銷日本和東南亞，但因科研滯后、種植不規(guī)范，在1985年版《藥典》中被取消。目前，對(duì)道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問(wèn)題還比較嚴(yán)重。由于對(duì)大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究、推廣力度不夠，生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍，缺乏中藥材生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法；在中藥材加工方面，生產(chǎn)水平仍處于傳統(tǒng)工藝，土法上馬，規(guī)模小，條件簡(jiǎn)陋，這也是造成藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的因素。大多數(shù)藥農(nóng)缺乏中藥材病蟲害防治的基本知識(shí)，他們多用防治農(nóng)作物病蟲害的方法防治中藥材病蟲害，造成農(nóng)藥的濫用、誤用。有些藥農(nóng)為了眼前利益，大量使用化肥，造成中藥材質(zhì)量下降，重金屬嚴(yán)重超標(biāo)。有的藥農(nóng)為了逃避國(guó)家稅收，還沒(méi)到藥材采集期就進(jìn)行采收，導(dǎo)致藥材有效成分含量太低，形成劣品。這些問(wèn)題已成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大瓶頸，限制著我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的步伐。

4、野生資源破壞嚴(yán)重

對(duì)珍貴的中藥種質(zhì)資源保護(hù)引種和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種栽培缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，在中藥材資源保護(hù)方面，執(zhí)法力度不嚴(yán)，以致造成了過(guò)度開發(fā)，使一些珍貴中藥材種質(zhì)資源（如八角蓮，林麝，七葉一枝花等）瀕臨枯竭。

二、實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

1、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展

為確保道地藥材健康穩(wěn)定發(fā)展，克服市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)“盲目性”的缺陷。按照市場(chǎng)需求有計(jì)劃地穩(wěn)定發(fā)展，于是就要求有一個(gè)具有權(quán)威性的組織（最好是中藥行業(yè)協(xié)會(huì)）能立足在全行業(yè)的高度來(lái)加以協(xié)調(diào)，（1）由行業(yè)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)?shù)厮幉陌l(fā)展作出科學(xué)的規(guī)劃，制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展，限制道地藥材異地引種。

（2）在道地藥材產(chǎn)區(qū)組織類似于“藥農(nóng)協(xié)會(huì)”的組織，向他們提供生產(chǎn)、加工、銷售等有關(guān)市場(chǎng)信息和情報(bào)。

（3）組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書。

（4）根據(jù)各地實(shí)際情況，選擇適宜的基地建設(shè)運(yùn)作模式和監(jiān)督機(jī)制，保證基地建設(shè)的規(guī)范性和市場(chǎng)化。

2、資源保護(hù)和可持續(xù)開發(fā)利用

加強(qiáng)對(duì)瀕危和緊缺中藥材資源的保護(hù)和野生品種的人工栽培研究，做到中藥材資源的永續(xù)利用。許多中藥品種瀕臨滅絕，尤其是生態(tài)條件相對(duì)脆弱地區(qū)的道地藥材，濫采濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重，使稀缺和瀕危的野生植物藥材資源急劇減少，并使當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境更趨惡化，最突出的如內(nèi)蒙的甘草、新疆的雪蓮、青藏的冬蟲夏草、陜西秦巴山區(qū)的八角蓮、林麝、七葉一枝花、太白七藥、紅豆杉等[4] [5]。對(duì)此，應(yīng)建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，在充分利用資源的同時(shí)，保護(hù)資源和環(huán)境，保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對(duì)瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，要尋找新的品系形成互補(bǔ)，要選擇那些具有優(yōu)勢(shì)的品系，建設(shè)天然藥源保護(hù)基地，在積極開發(fā)和充分利用資源的同時(shí)，保護(hù)生物資源的多樣性和生態(tài)平衡，促進(jìn)生態(tài)環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化和經(jīng)濟(jì)社會(huì)、人口資源與環(huán)境的有機(jī)協(xié)調(diào)，保障中藥資源和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3、基地的選擇原則

（1）按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，基地選擇應(yīng)符合以下條款。應(yīng)科學(xué)選擇中藥材基地。生產(chǎn)基地大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)田灌溉用水執(zhí)行CB5084-92標(biāo)準(zhǔn)；GAP藥材基地遠(yuǎn)離有大量工業(yè)廢氣、廢水排放點(diǎn)；具備良好的灌排條 件，地下水水質(zhì)盡可能達(dá)到飲用水最低標(biāo)準(zhǔn)等原則[1] [3]。

（2）在建設(shè)GAP基地時(shí)應(yīng)充分重視道地藥材的生物特性及生長(zhǎng)環(huán)境。第一，應(yīng)科學(xué)規(guī)劃中藥材基地。

中藥材的認(rèn)證也應(yīng)強(qiáng)調(diào)地域性。一般來(lái)說(shuō)，道地藥材的生產(chǎn)區(qū)多在貧困地區(qū)，這些地區(qū)土壤好，受污染小，產(chǎn)品有效成分含量高，且勞動(dòng)力低廉，適合企業(yè)建立GAP基地。第二，強(qiáng)化科學(xué)生產(chǎn)管理措施。種植基地從土壤凈化、施肥管理到病蟲害防治等方面采取科學(xué)有效的管理及監(jiān)測(cè)，防止農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)。第三，可嘗試中藥材立體種植。立體種植可形成復(fù)合群體，防止土壤侵蝕，并產(chǎn)生天然抑制害蟲的作用[2]。第四，在設(shè)計(jì)藥材基地時(shí)，土地、種子、種苗，人員的技術(shù)操作水平是決定藥材基地建設(shè)成敗的關(guān)鍵因素

[3]。一定要講究種植規(guī)模的適度控制，種植面積最好按遞增或遞減，每年有種植和采收，這樣可以使基地財(cái)務(wù)進(jìn)入良性循環(huán)。

4、建設(shè)中藥材良種繁育基地

品種的優(yōu)劣直接關(guān)系到中藥材種植基地的效益和生存，目前中藥材普遍存在種質(zhì)退化、病蟲害嚴(yán)重，優(yōu)良種苗缺乏，制約了中藥材的發(fā)展，針對(duì)目前優(yōu)良種質(zhì)資源匱乏與種子品質(zhì)低劣等問(wèn)題。可通過(guò)以下途徑得到有效解決：

（1）建立中藥材種質(zhì)資源庫(kù)和良種繁育基地，大力收集國(guó)內(nèi)外藥用動(dòng)植物種質(zhì)原始材料，進(jìn)行品種選育[4]。在繁育過(guò)程中，不僅要保持品種的純度，還要不斷提高品種的種性，以保證生產(chǎn)上獲得高額的產(chǎn)量和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

（2）采用與高校、科研單位、企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，資源共享的形式。利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)培育藥材新品種，如抗病抗蟲新品種，優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種，多倍體、轉(zhuǎn)基因品種等。有計(jì)劃、有規(guī)模地繁殖與供應(yīng)優(yōu)良種苗[4]。

（3）對(duì)珍稀、瀕危的中藥材，大力保護(hù)其資源，合理采收，并進(jìn)行同類新品種資源的開發(fā)及其代用品的試制，積極開展生物工程技術(shù)等研究，力求中藥材可持續(xù)生產(chǎn)。

5、大力推行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作技術(shù)

近年來(lái)，國(guó)際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”開始被視為國(guó)際間貿(mào)易往來(lái)的一個(gè)籌碼，在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用，工業(yè)化國(guó)家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵(lì)發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國(guó)家商品輸入發(fā)達(dá)國(guó)家的一種手段。在中藥材GAP基地建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)考慮到綠色、環(huán)保這一因素。由于受各地的基礎(chǔ)條件和其他因素的影響，各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大。因此，通過(guò)中藥材科技示范基地，推廣中藥材的規(guī)范化種植，規(guī)范中藥材生產(chǎn)操作方法，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化、區(qū)域化、規(guī)模化藥材種植，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、綠色、無(wú)污染的中藥材，以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求。

（1）運(yùn)用生物技術(shù)培養(yǎng)藥材活性成分，縮短采收期；也可利用生物技術(shù)篩選抗逆性新品種，使藥材增加抗病毒、抗蟲害、抗重金屬、抗污染等能力，還可運(yùn)用生物技術(shù)手段給藥材注入新遺傳基因，改善其品質(zhì)和增強(qiáng)其抗病蟲害的能力，造就優(yōu)質(zhì)藥材。全面提高藥材質(zhì)量[9]。

（2）采用有機(jī)耕作法生產(chǎn)藥材，因地制宜，合理運(yùn)用，在中藥材病蟲害防治的各項(xiàng)措施的應(yīng)用中，應(yīng)堅(jiān)持“預(yù)防為主，綜合防治”的原則。因地制宜，合理運(yùn)用農(nóng)業(yè)的、生物的、化學(xué)的、物理的方法及其它有效的生態(tài)手段，把病蟲害的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益和社會(huì)效益的目的。要做到既控制病蟲的危害，又要不降低中藥材的品質(zhì)，避免農(nóng)藥殘留及其它污染物對(duì)中藥材的污染。應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)自然防治和生物防治為主的無(wú)污染新技術(shù)的研究。在病蟲害發(fā)生期，一是利用害蟲的天敵進(jìn)行蟲害防治。二是若必須使用化學(xué)農(nóng)藥，則應(yīng)選擇使用高效、無(wú)毒的生物農(nóng)藥，把農(nóng)藥使用量壓低到最低水平，使中藥材及其加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO、WHO或我國(guó)規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)[5] [7]。

（3）根據(jù)中藥材的不同特性，合理使用綠色有機(jī)肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有機(jī)復(fù)合肥等。嚴(yán)禁在生產(chǎn)過(guò)程中使用化學(xué)合成的肥料，以保證中藥材的質(zhì)量。

（4）選擇適當(dāng)?shù)钠贩N并在其最適宜生長(zhǎng)的地域種植，確定每種中藥材的最佳采收期。以保證所產(chǎn)的藥材原料無(wú)污染、無(wú)農(nóng)藥殘留、低重金屬、藥效含量穩(wěn)定,符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（5）對(duì)野生藥材應(yīng)在傳統(tǒng)生產(chǎn)基地，建立有藥農(nóng)參與的藥業(yè)公司，以規(guī)模化模式進(jìn)行生產(chǎn)，專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)藥農(nóng)按中藥材采制技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，力求藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。

（6）隨著中藥材種植、生產(chǎn)的規(guī)范化管理，加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理、改善倉(cāng)庫(kù)條件對(duì)于保證藥材的質(zhì)量是十分

重要。由于中藥材資源豐富，品種多樣，特性各異給倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)帶來(lái)了復(fù)雜性。一些不法分子為了謀取私利，對(duì)藥材噴水、浸泡或用硫磺熏，使藥材的水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這就給倉(cāng)儲(chǔ)帶來(lái)困難。另外一些中藥材產(chǎn)地將藥材露天存放，有些農(nóng)民將中藥材采收后自由隨意存放，有的倉(cāng)庫(kù)不符合藥典規(guī)定等現(xiàn)象[6]。因此，中藥材生產(chǎn)地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮a(chǎn)藥材的特性建立規(guī)范的中藥材儲(chǔ)存庫(kù)房，以保證藥材的品質(zhì)。

6、建立中藥材動(dòng)態(tài)質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系

建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程，內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制；國(guó)際市場(chǎng)可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國(guó)際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制；符合國(guó)際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)基本組成部分，是解決目前在中藥進(jìn)出口的國(guó)際貿(mào)易中所遇到的實(shí)際問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對(duì)人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說(shuō)是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當(dāng)前解決我中藥在國(guó)際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

（1）建立中藥材質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)中藥材實(shí)行指紋圖譜鑒定,即定品種、定產(chǎn)地、定藥用部位、定采收季節(jié)和時(shí)間、定產(chǎn)地加工。歐洲草藥典及美國(guó)FDA有關(guān)草藥的法規(guī)，都要求進(jìn)入該地市場(chǎng)的植物藥制劑提供色譜指紋圖譜,以作為監(jiān)控其內(nèi)在質(zhì)量的依據(jù)。

（2）制定中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材有規(guī)可循，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，從根本上保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠。

（3）引入現(xiàn)代管理體制。實(shí)施批文管理，讓一些合格藥材及中藥飲片上市流通。讓中藥有個(gè)“國(guó)際身份”，順利走向世界。

（4）運(yùn)用先進(jìn)的紅外光譜儀對(duì)中藥材進(jìn)行定性分析方法，來(lái)鑒定藥材品種的不同、產(chǎn)地以及不同采摘時(shí)間的含量，從而達(dá)到對(duì)中藥材的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化鑒定。

（5）盡快建立具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中藥紅外光譜數(shù)據(jù)庫(kù)”。這是中藥國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)化最關(guān)鍵的一步。

7、強(qiáng)化龍頭企業(yè)和協(xié)會(huì)的帶動(dòng)和輻射功能

（1）引導(dǎo)龍頭企業(yè)參與中藥材規(guī)范化種植，培養(yǎng)一些經(jīng)營(yíng) GAP基地的龍頭企業(yè)。引導(dǎo)龍頭企業(yè)有選擇地建設(shè)一批中藥材示范基地，以點(diǎn)帶面，逐步輻射，引導(dǎo)和帶動(dòng)農(nóng)民按照技術(shù)規(guī)范種植。其可以通過(guò)以下幾種方式實(shí)現(xiàn)：一是企業(yè)與農(nóng)民建立穩(wěn)定的產(chǎn)銷關(guān)系，對(duì)農(nóng)戶實(shí)行利潤(rùn)返還；二是企業(yè)與農(nóng)戶簽訂購(gòu)銷合同，提供各種服務(wù)，按優(yōu)惠價(jià)格或保護(hù)價(jià)格收購(gòu)藥農(nóng)的藥材產(chǎn)品；三是企業(yè)與農(nóng)民按股分制原則興建龍頭企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益均沾。利益分配要通過(guò)市場(chǎng)約束機(jī)制、法律約束機(jī)制、管理約束機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)中藥材GAP的實(shí)施，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植從小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式向產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)濟(jì)模式轉(zhuǎn)化，從而形成以企業(yè)為主體的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行格局，達(dá)到“多贏”的態(tài)勢(shì)。

(2)成立中藥材種植協(xié)會(huì)，充分發(fā)揮協(xié)會(huì)在組織生產(chǎn)、協(xié)調(diào)、信息反饋及市場(chǎng)化運(yùn)作的積極作用，采用企業(yè)+基地+專家+農(nóng)戶的基地建設(shè)模式，通過(guò)政府、企業(yè)、專家、藥農(nóng)幾方面的緊密聯(lián)系，實(shí)行產(chǎn)、供、銷一體的經(jīng)營(yíng)模式，使藥農(nóng)的利益落到實(shí)處，體現(xiàn)了“訂單藥業(yè)”的新特點(diǎn)[2]。像匯仁集團(tuán)、云南白藥等眾多有實(shí)力的中藥企業(yè)就是利用扶貧資金和企業(yè)投資，加盟GAP建設(shè)，取得了較好的效果。隨著GAP的深入實(shí)施以及藥農(nóng)實(shí)惠的增多，協(xié)會(huì)與龍頭企業(yè)合作，通過(guò)租賃或認(rèn)股等方式，取得土地使用權(quán)，對(duì)土地實(shí)行封閉式管理，建立中藥材基地，按照規(guī)范化技術(shù)規(guī)程進(jìn)行組織生產(chǎn)，對(duì)中藥材全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)綠色藥材的目標(biāo)。

（3）建立和完善人才培訓(xùn)教育體系，一方面加強(qiáng)中藥技術(shù)人才、管理人才和營(yíng)銷人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)，另一方面加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民的勞動(dòng)技術(shù)和文化思想素養(yǎng)的教育培訓(xùn)。舉辦中藥材種植學(xué)習(xí)班，提高藥農(nóng)科學(xué)素質(zhì)，提高農(nóng)戶的種植水平。大力培訓(xùn)中藥材栽培人才，注重現(xiàn)有人才的使用，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)的研究、開發(fā)與推廣，通過(guò)舉辦中藥材種植技術(shù)培訓(xùn)，發(fā)放技術(shù)資料，經(jīng)驗(yàn)交流，田間實(shí)踐，傳幫帶等形式，大力普及中藥材規(guī)范化種植技術(shù)和中藥材基本知識(shí)，提高農(nóng)戶技術(shù)水平。同時(shí)對(duì)于外單位或外地的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)采用“雖不為我所有，但可以為我所用”的用人方式。注意調(diào)動(dòng)當(dāng)?shù)剞r(nóng)技人員的積極性，對(duì)老藥工、熟練

加工戶登記注冊(cè)，為國(guó)所用，加強(qiáng)科技投入，加強(qiáng)對(duì)藥農(nóng)的生產(chǎn)輔導(dǎo)工作。

（4）建立、健全科技推廣服務(wù)體系，打破原有各涉農(nóng)科技部門的界線，加強(qiáng)聯(lián)合與合作，依托各級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)和中藥行業(yè)協(xié)會(huì)、研究會(huì)，運(yùn)用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)體系，建立多層次的農(nóng)業(yè)科技服務(wù)組織，完善推廣服務(wù)體系。充分發(fā)揮國(guó)家和省級(jí)技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)的作用，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)、試驗(yàn)、示范和對(duì)病蟲害災(zāi)情、市場(chǎng)的監(jiān)測(cè)、預(yù)報(bào)和防治；市縣一般性科技推廣機(jī)構(gòu)，采取經(jīng)營(yíng)方式，開展農(nóng)資連鎖經(jīng)營(yíng)，實(shí)行多種形式的技術(shù)承包，興辦科技示范場(chǎng)，加強(qiáng)科技服務(wù)。鼓勵(lì)科技人員進(jìn)行技術(shù)承包、技術(shù)服務(wù)和興辦各類科技實(shí)體。加快發(fā)展中藥技術(shù)市場(chǎng)，促進(jìn)中藥技術(shù)交易和推廣應(yīng)用。

三、結(jié)束語(yǔ)

實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植是一個(gè)長(zhǎng)期而系統(tǒng)的工程，需要多方的合作和努力。以GAP規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)中藥材的培植，使之各項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求，以保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠，才能為世界提供綠色中藥材。這是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國(guó)際化的前提和必由之路。

第三篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

我國(guó)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過(guò)程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。

實(shí)施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國(guó)際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡(jiǎn)稱，是主要針對(duì)初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關(guān)注動(dòng)物福利、環(huán)境保護(hù)、工人的健康、安全和福利，保證初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場(chǎng)體系為基礎(chǔ)，避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中受到外來(lái)物質(zhì)的嚴(yán)重污染和農(nóng)事過(guò)程不當(dāng)操作帶來(lái)的產(chǎn)品危害。ChinaGAP意為中國(guó)良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委參照國(guó)際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中國(guó)農(nóng)業(yè)國(guó)情而起草的中國(guó)農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認(rèn)證是針對(duì)作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進(jìn)行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范---控制點(diǎn)與符合性規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。這套標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月正式發(fā)布實(shí)施。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者：代表農(nóng)場(chǎng)的自然人或法人, 并對(duì)農(nóng)場(chǎng)出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體，該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊(cè)，并形成清單，其上說(shuō)明了注冊(cè)狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織必須和每個(gè)注冊(cè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽署協(xié)議，并確定一個(gè)承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。

認(rèn)證級(jí)別

一級(jí)認(rèn)證：即GAP+認(rèn)證，一級(jí)認(rèn)證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級(jí)控制點(diǎn)都要符合要求，二級(jí)控制點(diǎn)除果蔬外90%滿足要求。三級(jí)控制點(diǎn)沒(méi)作符合性規(guī)定。

二級(jí)認(rèn)證：要求規(guī)范中所有一級(jí)控制點(diǎn)的95%滿足要求，不設(shè)定二級(jí)控制點(diǎn)、三級(jí)控制點(diǎn)的最低符合百分比。

認(rèn)證標(biāo)志

一級(jí)認(rèn)證 二級(jí)認(rèn)證

實(shí)施意義

通過(guò)GAP認(rèn)證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品，有利于增強(qiáng)消費(fèi)者信心。

通過(guò)GAP認(rèn)證,將成為我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口的一個(gè)重要條件。GAP認(rèn)證已在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可，實(shí)施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易中增強(qiáng)國(guó)際互信，消除技術(shù)壁壘的一項(xiàng)重要措施。

通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認(rèn)證能夠提高企業(yè)形象和知名度。

通過(guò)GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，可以形成品牌效應(yīng)，從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。

通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于增強(qiáng)生產(chǎn)者的安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)，有利于保護(hù)勞動(dòng)者的身體健康。

通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

一、中藥材GAP概述與GAP認(rèn)證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡(jiǎn)稱。

我國(guó)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過(guò)程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。它是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

2、實(shí)施中藥材GAP的目的意義：制定和實(shí)施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國(guó)際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

實(shí)施中藥材GAP對(duì)于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來(lái)說(shuō)是“六個(gè)需要”：一是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國(guó)際化的需要；二是促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)模化健康發(fā)展的需要；三是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容：中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點(diǎn)是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運(yùn)輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。中藥材GAP項(xiàng)目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容：

（一）中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化（中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的制訂）。

（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查；主要病蟲害的有效防治措施）。

（三）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂。

（四）優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。

4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無(wú)污染地區(qū)，要求在一定范圍內(nèi)沒(méi)有各種污染源。灌溉水質(zhì)達(dá)到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)CB5084-92；大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

5、中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測(cè)具體項(xiàng)目：主要包括：農(nóng)田灌溉指標(biāo)，需檢測(cè)PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測(cè)上述檢測(cè)外，還要檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、大腸菌數(shù)；大氣質(zhì)量指標(biāo)需檢測(cè)總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質(zhì)量指標(biāo)主要檢測(cè)汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實(shí)施要以企業(yè)為主體，市場(chǎng)為導(dǎo)向，技術(shù)為依托，政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，并有機(jī)地的調(diào)動(dòng)藥農(nóng)的積極性。保證藥材產(chǎn)品的真實(shí)性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。GAP作為技術(shù)規(guī)范，其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實(shí)施規(guī)定由相關(guān)行政部門規(guī)定。GAP的精髓是基地化、規(guī)模化、規(guī)范化、認(rèn)證管理。

中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。要保證中藥材的質(zhì)量，必須制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評(píng)定方法），中藥材質(zhì)量必須符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)（以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（二）中藥材GAP認(rèn)證

GAP認(rèn)證是對(duì)企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認(rèn)制度，目的是通過(guò)促進(jìn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，實(shí)施GAP是最低門檻。

GAP認(rèn)證的條件：

提交以下資料：

(一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；

(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；

(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；

(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；

(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。為了進(jìn)一步搞好GAP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。認(rèn)證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。其中技術(shù)體系包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心，也是藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和方法，由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來(lái)制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)僅按《中國(guó)藥典》對(duì)藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，不制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是通不過(guò)GAP認(rèn)證的。所以必須制定出高于《中國(guó)藥典》的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能通過(guò)GAP認(rèn)證。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報(bào)材料。局認(rèn)證中心對(duì)于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。《中藥材GAP證書》有效期一般為5年

地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家、省地制訂的藥材研究計(jì)劃及區(qū)劃加快、加大力度推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究，積極推進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。

GMP，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。它是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國(guó)，遲了二十年。中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機(jī)械化、自動(dòng)化）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。但GMP的80多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則，200多條檢查項(xiàng)目，包含軟件、硬件、管理等問(wèn)題，使實(shí)施GMP成為一項(xiàng)復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。申請(qǐng)GMP認(rèn)證，意味著數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的巨額資金投入，良好的硬件設(shè)施、實(shí)用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對(duì)于一些資金短缺的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一道高高的門檻。

“十五”規(guī)劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國(guó)際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實(shí)施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平。到目前為止，通過(guò)中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)僅有６家，相比全國(guó)７００多家注冊(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)數(shù)字依然顯得過(guò)于微小，更何況還有很多無(wú)法統(tǒng)計(jì)的非法飲片加工點(diǎn)。

以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，已成為WTO對(duì)各成員的要求。目前，世界上約有近300個(gè)國(guó)際和區(qū)域性組織，制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)則。其中最大的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的打破了ISO以往孤立地制定個(gè)別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的格局，它不僅把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)同國(guó)際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來(lái)，引起產(chǎn)業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視，而且把系統(tǒng)理論引進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)化，從而極大地提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和社會(huì)地位，這是世界標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的創(chuàng)舉，一個(gè)重要的里程碑。

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想，把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)指向了人類社會(huì)最為關(guān)切的環(huán)境問(wèn)題，引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門等各方面的興趣，它產(chǎn)生的影響將會(huì)比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點(diǎn)

·都是自愿采用的管理型的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

·都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過(guò)實(shí)施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，在組織內(nèi)建立起一個(gè)完整、有效的文件化管理體系。

·通過(guò)管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，對(duì)組織內(nèi)的活動(dòng)、過(guò)程及其要素進(jìn)行控制和優(yōu)化，實(shí)施方針并達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的內(nèi)容，因此，兩個(gè)體系的實(shí)施均涉及諸如：審核機(jī)構(gòu)、審核員以及對(duì)認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)和實(shí)審員的認(rèn)可等內(nèi)容。

·兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國(guó)際貿(mào)易，意在消除貿(mào)易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對(duì)象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環(huán)境管理體系，目的是規(guī)范組織的環(huán)境行為，達(dá)到改善環(huán)境善的目的；ISO 9000是指導(dǎo)組織建立質(zhì)量體系，通過(guò)對(duì)影響質(zhì)量的過(guò)程和要素的控制，達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量保證能力的目的。

·要素的內(nèi)容不完全相同。雖然兩個(gè)體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內(nèi)容卻不完全一樣。例如，兩個(gè)體系中都有不合格控制和糾正預(yù)防措施這個(gè)要素，但I(xiàn)SO 9000-1的內(nèi)容和ISO 14001的內(nèi)容卻全然不同（見(jiàn)不合格控制與糾正和預(yù)防措施比較表），當(dāng)然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個(gè)體系的結(jié)構(gòu)和要素不一一對(duì)應(yīng)，特別是要素內(nèi)容上的差別較大，兩個(gè)體系是功能不同互相獨(dú)立的體系，不可能互相取代。

·兩個(gè)體系在企業(yè)里分別隸屬于兩個(gè)不同的部門管理（中國(guó)、外國(guó)都有這種情況），從而增大了兩個(gè)體系溝通的障礙和擴(kuò)大兩個(gè)體系之間差導(dǎo)的可能性。

FDA是（美國(guó)）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡(jiǎn)稱。

標(biāo)準(zhǔn)是指被公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的、非強(qiáng)制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的，為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標(biāo)準(zhǔn)化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際的或潛在的問(wèn)題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化組成中藥標(biāo)準(zhǔn)化，其中中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)室基礎(chǔ)。而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。

“獲得最佳秩序”、“促進(jìn)最佳社會(huì)效益”是制定標(biāo)準(zhǔn)的目的；按編寫標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定，對(duì)某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)首次起草的文稿，稱為標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿（亦稱標(biāo)準(zhǔn)討論稿）。標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿是標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)上級(jí)計(jì)劃和任務(wù)書的要求，在充分調(diào)查研究和分析國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫成的。根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的難易程度和需要，標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿可分為征求意見(jiàn)一稿、二稿和三稿等。征求意見(jiàn)稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計(jì)、制造、科研及有關(guān)大專院校。標(biāo)準(zhǔn)送審稿，標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門（國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局）編制計(jì)劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號(hào)、發(fā)布。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)按性質(zhì)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩種。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過(guò)法律、行政法規(guī)等手段強(qiáng)制執(zhí)行，是國(guó)家通過(guò)法律的形式明確要求對(duì)于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為“GB”。下列標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)，食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，獸藥標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)；

（三）工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）重要的通用技術(shù)術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)和制圖方法；

（六）通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，（七）互換配合標(biāo)準(zhǔn)；

（八）國(guó)家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國(guó)家鼓勵(lì)自愿采用的具有指導(dǎo)作用而又不宜強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求具有普遍的指導(dǎo)作用，允許使用單位結(jié)合自己的實(shí)際情況，靈活加以選用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為5年。的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：① 產(chǎn)品的適用范圍；② 產(chǎn)品的品種、規(guī)格和結(jié)構(gòu)形式；③ 產(chǎn)品的主要性能；④ 產(chǎn)品的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收規(guī)則；⑤ 產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊蟆Ｒ?guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)象：從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品，是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書并允許使用無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品管理工作，由政府推動(dòng)，并實(shí)行產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作模式。由農(nóng)業(yè)部門、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員共同負(fù)責(zé)完成。由省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書，并報(bào)農(nóng)業(yè)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)備案。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)產(chǎn)地環(huán)境符合無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)區(qū)域范圍明確；

(三)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書有效期為3年。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批，并獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可后，可從事無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無(wú)污染、安全、優(yōu)質(zhì)的中藥材。其藥材或加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO（世界糧農(nóng)組織）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或我國(guó)規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)

綠色食品標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)藏和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)以及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它們構(gòu)成了綠色食品完整的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。綠色食品標(biāo)準(zhǔn)是由農(nóng)業(yè)部發(fā)布綠色食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照?qǐng)?zhí)行的強(qiáng)制性國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四篇：如何做好中藥材GAP認(rèn)證準(zhǔn)備工作

[醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)] 如何做好中藥材GAP認(rèn)證準(zhǔn)備工作

2002月4月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了 中藥材GAP認(rèn)證管理辦法（試行）和認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，自2003年11月1日起施行。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)陜西天全力植物藥業(yè)有限責(zé)任公司等八個(gè)藥材基地進(jìn)行了檢查驗(yàn)收。特寫此文，以便與大家交流。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時(shí)間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會(huì)議，內(nèi)容①由基地公司簡(jiǎn)要匯報(bào) 中藥材GAP實(shí)施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認(rèn)認(rèn)證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項(xiàng)。其次是種植區(qū)現(xiàn)場(chǎng)周圍環(huán)境的檢查，包括倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備；初加 工現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關(guān)人員面談。軟件方面主要包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置與 人員配備、培訓(xùn)情況；生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的管理、驗(yàn)證或檢驗(yàn)等。

第三天，檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告；檢查結(jié)果通報(bào)會(huì)：檢查組宣讀現(xiàn)場(chǎng) 檢查報(bào)告。

1.2 檢查項(xiàng)目：

植物藥材檢查項(xiàng)目為78項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)，一般項(xiàng)目63項(xiàng)。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認(rèn)證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長(zhǎng)。

1.3.2 人員分工

組長(zhǎng)主要負(fù)責(zé)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負(fù)責(zé)藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負(fù)責(zé)采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、培訓(xùn)情況及設(shè)備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項(xiàng)目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301－0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運(yùn)輸與貯藏 3401－3905：質(zhì)量管 理4001一4401；人員和設(shè)備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作：

2.1 配合認(rèn)證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來(lái)源調(diào)查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測(cè)評(píng)價(jià)；

2.1.3 藥材種子發(fā)芽試驗(yàn)；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規(guī)律研究：

2.1.6 藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項(xiàng)措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗(yàn)；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實(shí)驗(yàn)；

2.1.12 藥材有效成分含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)：

2.1.13 藥材重金屬農(nóng)藥殘留測(cè)定實(shí)驗(yàn)；

2.1.14 藥材微生物限度的實(shí)驗(yàn)；

2.1.15 藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究；

2.1.16 儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)藥材品質(zhì)的影響研究；

2.1.17 藥材種子標(biāo)準(zhǔn)研究；

2.1.18 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。

2.2 需要準(zhǔn)備的硬件

2.2.1 藥材種子田現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.2 藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.3 藥材示范基地現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.4 藥材的采收現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.5 藥材的加工現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.6 藥材的倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.7 藥材種質(zhì)資源譜的現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.8 留樣觀察室現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.9 藥檢室現(xiàn)場(chǎng)；

2.2.10 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)。

2.3 需要準(zhǔn)備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護(hù)和持續(xù)利用的實(shí)施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長(zhǎng)習(xí)性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規(guī)模；

2.3.4 藥材生態(tài)環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告；

2.3.5 藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度；

2.3.6 藥材的品種來(lái)源及鑒定報(bào)告；

2.3.7 藥材種植地點(diǎn)選擇的依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

2.3.8 藥材種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；

2.3.9 藥材種子檢驗(yàn)操作規(guī)程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產(chǎn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2.3.11 肥料使用控制標(biāo)準(zhǔn)

2.3.12 藥材施肥操作規(guī)程的起草及說(shuō)明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作的起草與說(shuō)明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與說(shuō)明；

2.3.15 藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說(shuō)明；

2.3.16 農(nóng)藥限度使用標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；

2.3.17 藥材采收操作規(guī)程的起草及說(shuō)明；

2.3.18 藥材初加工操作規(guī)程的起草及說(shuō)明；

2.3.19 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)與起草說(shuō)明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報(bào)告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)的確定；

2.3.22 藥材的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)報(bào)告；

2.3.23 藥材包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與說(shuō)明；

2.3.24 藥材倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2.3.25 藥材運(yùn)輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確定；

2.3.28 藥材生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的起草；

2.3.29 藥材質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草；

2.3.30 人員培訓(xùn)的有關(guān)資料（照片、培訓(xùn)名單、培訓(xùn)教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產(chǎn)過(guò)程的各種詳細(xì)記錄；

2.3.32 檢驗(yàn)的各種記錄；

2.3.33 藥材收購(gòu)、包裝倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計(jì)量檔案；

2.3.36 衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗(yàn)、包裝材料檢驗(yàn)等記錄、檔案；

2.3.37 質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.38 生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等；

2.3.39 機(jī)構(gòu)職能、人員配備及管理有關(guān)記錄；

3GAP認(rèn)證申報(bào)材料的準(zhǔn)備

3.1 填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》一式二份；

3.2 同時(shí)還應(yīng)提供以下資料：

3.2.1 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3.2.2 申報(bào)品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況及生長(zhǎng)習(xí)性、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報(bào)藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；

3.2.3 中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)能、技術(shù)人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓(xùn)情況一覽表；

3.2.4 申報(bào)藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖；

3.2.5 種植區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點(diǎn)選擇的依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

3.2.7 基地土壤檢測(cè)報(bào)告、基地灌溉水檢測(cè)報(bào)告、基地大氣檢測(cè)報(bào)告、品種來(lái)源鑒 定報(bào)告、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明、有效成份檢測(cè)報(bào)告、微生物限度檢驗(yàn)報(bào)告、重 金屬及農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告、歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況等；

3.2.8 藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄、藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3.2.9 實(shí)施GAP自查總結(jié)；

3.2.10 注意事項(xiàng)

(1)所有資料應(yīng)用A4紙打印并標(biāo)明資料的目錄及頁(yè)碼；

(2)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整并與申報(bào)資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復(fù)印；單獨(dú)分開，不能裝訂在申報(bào)資料內(nèi)。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標(biāo)明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊(cè)；

4迎檢前的準(zhǔn)備工作

4.1 全面深入學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)GAP。

4.1.1 學(xué)習(xí)要求 全面深入地學(xué)習(xí)GAP規(guī)范，對(duì)與自己申報(bào)范圍有關(guān)的GAP全部?jī)?nèi)容

和細(xì)節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、SOP體系與實(shí)際操作（包括對(duì)實(shí)物和文件的操作）；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追

蹤；三是中間過(guò)程與最終結(jié)果符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定(標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎(chǔ) 上，達(dá)到全體員工均深刻領(lǐng)會(huì)GAP的實(shí)質(zhì)，并統(tǒng)一認(rèn)識(shí)之目的。

4.1.2 仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會(huì)相應(yīng)申報(bào)范圍的GAP認(rèn)證檢查條款植物藥材一般認(rèn)證 檢查項(xiàng)目有78項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)，一般項(xiàng)目63項(xiàng)，要結(jié)合實(shí)際問(wèn)題去逐項(xiàng)、逐 條、逐步理解。在理解把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時(shí)，不妨多提幾個(gè)為什么。

4.1.3 學(xué)習(xí)溝通技巧 申報(bào)企業(yè)對(duì)所有受檢人員進(jìn)行溝通技巧訓(xùn)練非常必要。如果 受到提問(wèn)甚至追問(wèn)時(shí)，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問(wèn)題，不能答 非所問(wèn)；二是對(duì)這個(gè)問(wèn)題在標(biāo)準(zhǔn)、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī) 程在實(shí)施操作；現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的問(wèn)題是今天才突然出現(xiàn)還是平時(shí)就解決過(guò)的，是如何解 決的。對(duì)這些問(wèn)題平時(shí)多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格組織自查要嚴(yán)格對(duì)照認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn) 行逐條、逐項(xiàng)自檢自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的不足，進(jìn)行改進(jìn)。特別是對(duì)認(rèn)證條款中所 有常*號(hào)的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

第五篇：中藥材GAP認(rèn)證資料目錄

中藥材GAP認(rèn)證資料目錄

一、中藥材申報(bào)企業(yè)概況……………………………………………頁(yè)碼

1．企業(yè)簡(jiǎn)介…………………………………………………… 頁(yè)碼

2.組織形式及組織結(jié)構(gòu)圖…………………………………… 頁(yè)碼（1）組織形式……………………………… ……………… 頁(yè)碼（2）組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）……………… 頁(yè)碼 3.運(yùn)營(yíng)機(jī)制…………………………………………………… 頁(yè)碼 4.人員結(jié)構(gòu)…………………………………………………… 頁(yè)碼 5．主要負(fù)責(zé)人背景資料………………………………………頁(yè)碼（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）…………………… 頁(yè)碼（2）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁(yè)碼（3）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁(yè)碼 6.人員培訓(xùn)情況簡(jiǎn)介………………………………………… 頁(yè)碼 7.其他………………………………………………………… 頁(yè)碼

二、申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史、規(guī)模及應(yīng)用…………………頁(yè)碼

1.種植（養(yǎng)殖）歷史………………………………………… 頁(yè)碼 2.種植（養(yǎng)殖）規(guī)模………………………………………… 頁(yè)碼 3.企業(yè)生產(chǎn)的中藥材應(yīng)用現(xiàn)狀……………………………… 頁(yè)碼

三、申報(bào)中藥材動(dòng)（植）物生物學(xué)特性、野生資源分布情況… 頁(yè)碼

1.生物學(xué)特性………………………………………………… 頁(yè)碼 2.野生資源分布……………………………………………… 頁(yè)碼

四、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境……………………………………………………頁(yè)碼

1.大氣………………………………………………………… 頁(yè)碼 2.水質(zhì)………………………………………………………… 頁(yè)碼 3.土壤………………………………………………………… 頁(yè)碼

五、種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)………………………… 頁(yè)碼

1.選擇標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………… 頁(yè)碼 2.選擇依據(jù)…………………………………………………… 頁(yè)碼

六、種質(zhì)、品種來(lái)源與鑒定及良種繁育概述…………………… 頁(yè)碼

1.種質(zhì)、品種來(lái)源與鑒定…………………………………… 頁(yè)碼 2.良種繁育概述……………………………………………… 頁(yè)碼

七、肥料合理使用情況概述……………………………………… 頁(yè)碼

八、病蟲害綜合（或疫病）防止情況概述……………………… 頁(yè)碼 九、十一才受時(shí)間及確定依據(jù)…………………………………… 頁(yè)碼

1.采收年限的研究…………………………………………… 頁(yè)碼 2.采收時(shí)間的研究…………………………………………… 頁(yè)碼

十、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)綜述………………………………… 頁(yè)碼

十一、種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)………………… 頁(yè)碼

十二、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖及初加工場(chǎng)地平面圖………… 頁(yè)碼

1.種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）… 頁(yè)碼 2.初加工場(chǎng)地平面圖………………………………………… 頁(yè)碼

十三、中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄………………………… 頁(yè)碼

十四、企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………… 頁(yè)碼

1.企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………

頁(yè)碼 2.企業(yè)對(duì)照GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)自查驗(yàn)收表…………

頁(yè)碼

附 件

一、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

二、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 1.土壤檢測(cè)報(bào)告 2.灌溉水檢測(cè)報(bào)告 3.突然個(gè)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 4.飲用水檢測(cè)報(bào)告（動(dòng)物類）

三、品種來(lái)源鑒定報(bào)告

四、法定機(jī)器也內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)及起草說(shuō)明

五、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告

六、其他